Mulige Bivirkninger - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

6.2 Stentanlæggelse - forholdsregler
• Klargør eller forpump ikke ballonen før stentanlæggelse
på anden vis end som angivet. Brug teknikken til tømning
af ballonen beskrevet i Vejledning for kliniker i afsnit 8.0.
• Den udvidede stents ydre diameter skal svare til karrets/
galdevejens diameter. For stor stentstørrelse kan føre til
kar-/galdevejsruptur. For at sikre fuldstændig stentudvidel-
se skal ballonen pumpes op til et nominelt minimumtryk.
• Stentimplantation kan føre til dissektion eller perforering
af karret/galdevejen distalt og/eller proksimalt for stenten
samt til akut lukning af kar/galdevej, hvilket kan nødven-
diggøre yderligere indgreb (kirurgisk indgreb, yderligere
dilatation, anlæggelse af yderligere stents eller andet).
• Når multilæsioner behandles, skal der først anlægges
en stent i den distale læsion og derefter i den proksimale
læsion. Anlæggelse af stents i denne rækkefølge betyder,
at det ikke er nødvendigt at passere den proksimale stent
for at anlægge den distale stent, hvilket nedsætter risikoen
for stentløsrivelse.
• Stenten må ikke udvides, hvis den ikke er anlagt korrekt i
karret/galdevejen. (Se Tilbagetrækning af stent/system
– forholdsregler)
• Pasningskorrosion på overlappede Omnilink Elite Stents i
galdeveje er ikke blevet testet.
• Anlæggelse af stent gennem en større bifurkatur kan hindre
fremtidig adgang fra sidegrene.
• Ballontrykket skal monitoreres under udvidelsen. det
nominelle sprængningstryk (Rated burst pressure
- Rbp), der er angivet på etiketten, må ikke overskri-
des. Hvis der anvendes tryk, der er højere end angivet på
etiketten, kan det føre til ballonruptur med risiko for beska-
digelse eller perforering af kar/galdevej til følge.
• Forsøg ikke at trække en ikke-udvidet stent gennem
introducersheathen. dette kan resultere i, at stenten
løsrives fra ballonen.
• Tilbagetrækning af stenten (brug af ekstra guidewirer,
slynger og/eller pincetter) kan resultere i yderligere ska-
der i galdevejen/karret og/eller adgangsstedet til karret.
Komplikationerne omfatter blødning, hæmatomer eller
pseudoaneurisme.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System er udelukkende
beregnet til anlæggelse og efterfølgende dilatation af
stenten. Systemet må ikke anvendes til dilatation andre
steder.
6.3 tilbagetrækning af stent/system
– forholdsregler
Hvis der på noget tidspunkt under adgang til læsionen
eller ved tilbagetrækning af stentindføringssystemet mærkes
usædvanlig modstand, skal introducersheathen og stent-
indføringssystemet fjernes som en samlet enhed.
når stentindføringssystemet fjernes som en samlet
enhed:
• Træk IKKE indføringssystemet ind i introducersheathen.
• Placer den proksimale ballonmarkør netop distalt for intro-
ducersheathens spids.
• Før guidewiren ind i anatomien så distalt, som det er sikkert
muligt.
• Fastgør stentindføringssystemet til introducersheathen.
Fjern derefter introducersheathen og stentindføringssy-
stemet som en samlet enhed.
Manglende overholdelse af disse trin og/eller anvendelse af
overdreven kraft på indføringssystemet kan potentielt resul-
tere i tab eller beskadigelse af stenten og/eller indføringssy-
stemets komponenter.
14
6.4 postimplantation - forholdsregler
Når det er nødvendigt at føre en guidewire eller et ballonka-
teter gennem en netop anlagt stent, skal der udvises stor
forsigtighed for ikke at beskadige stentens form.
Oplysninger om mR-skanning:
Omnilink Elite Peripheral Stent er MR-Conditional (MR-be-
tinget) umiddelbart efter implantation. Ikke-kliniske tests har
påvist, at Omnilink Elite Peripheral Stent er MR-Conditional
(MR-betinget), når den skannes under følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
• Rumligt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
MR-relaterede opvarmningseksperimenter med en enkelt og
med overlappende stents ved 1.5 Tesla (3 Tesla) rapporterede
en gennemsnitlig helkrops-SAR på 2.9 W/kg (3.0 W/kg), og
angav henholdsvist den største opvarmning, der forekom i
forbindelse med disse specifikke betingelser, som lig med
eller mindre end 2.6°C ved 1.5 Tesla og 3.7°C ved 3 Tesla.
Effekten af MRI-relateret opvarmning på stents med brud på
stiverne er ukendt.
MR-skanningens billedkvalitet kan blive forringet, hvis inte-
resseområdet er præcis det samme område, som Omnilink
Elite Peripheral Stents position eller relativt tæt på denne.
Det kan derfor blive nødvendigt at optimere parametrene for
MR-skanning for at kompensere for tilstedeværelsen af dette
implantat.
7.0

mUligE biviRkningER

Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til
følgende:
Ved anvendelse i kar
• Komplikationer ved adgangssted
• Yderligere indgreb forårsaget af, men ikke begrænset til:
• Stentmigration
• Utilsigtet stentplacering
• Delvis stentanlæggelse
• Beskadigede stents
• Angina
• Arytmi
• Blødningskomplikationer (kan kræve transfusion)
• Bypasskirurgi
• Bivirkninger forårsaget af trombolytisk behandling/
kontrastmidlet
• Emboli (stent eller andet)
• Forværring af præ-eksisterende tilstande
• Feber
• Hypotension/hypertension
• Infektion
• Arterieskade (ruptur, perforering, dissektion)
• Iskæmi
• Myokardieinfarkt
• Kvalme og opkastning
• Pseudoaneurisme
• Nyreinsufficiens/-svigt
• Restenose i det segment, hvor stenten er anlagt
• Krampeanfald
• Sepsis
• Spasme
• Trombose/okklusion (stent eller andet)
Ved anvendelse i galdeveje
• Absces
• Yderligere indgreb forårsaget af, men ikke begrænset til:
• Stentmigration
• Utilsigtet stentplacering
• Delvis stentanlæggelse
• Beskadigede stents
• Okklusion/obstruktion af galdevej
• Perforering af galdevej, der potentielt kan føre til infektion
eller død
• Cholangitis
• Pancreatitis
• Parenkymatøs blødning
• Peritonitis
• Sepsis
• Tumorvækst ved stentens ender
8.0 vEjlEdning FOR klinikER
8.1 kontrol af stent inden anvendelse
Inden Omnilink Elite Peripheral Stent System anvendes, skal
det tages forsigtigt ud af emballagen og efterses for bøjnin-
ger, knæk og anden beskadigelse. Kontrollér, at stenten er
placeret mellem de røntgenfaste ballonmarkører. Må ikke
anvendes, hvis der bemærkes defekter.
8.2 nødvendige materialer
• Introducersheath i passende størrelse og konfiguration for
det valgte stentindføringssystem (se emballagens etiket
eller tabel 1)
• To til tre 10-20 cc sprøjter
• 1000 u / 500 cc hepariniseret saltvandsopløsning
(HepNS)
• Én 0.035" (0.89 mm) guidewire af passende længde
• 60 % kontrastmiddel fortyndet i forholdet 1:1 med
saltvandsopløsning
• Én inflationsanordning
• Én 3-vejsstophane
• Én momentnøgle (hvis relevant)
• Én guidewireintroducer
8.3 klargøring af læsion eller striktur
1. Der skal anvendes standard perkutan teknik til anlæggelse
af introducersheathen i karret eller galdevejen. En guide-
wire af passende størrelse (0.035") skal føres frem over
læsionen eller strikturen og ind i karret eller galdevejen.
2. Prædilater læsionen eller strikturen med et ballondila-
tationskateter af passende størrelse, så den passer til
lumendiameteren proksimalt og distalt for læsionen eller
strikturen.
3. Træk ballondilatationskateteret tilbage, mens guidewirens
placering bevares.
8.4
Skylning af guidewirens lumen
1. Fjern spidsens beskyttelseshætte.
2. Fastgør sprøjten med hepariniseret saltvand til guidewirens
port.
3. Skyl, til væsken kommer ud af den distale spids.
8.5 klargøring af
stentindføringssystemet
1. Klargør inflationsanordningen/sprøjten med fortyndet
kontrastmiddel.
2. Fastgør inflationsanordningen/sprøjten til stophanen og
derefter til inflationsporten.