Szükséges Anyagok - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

• Cholangitis
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Parenchymás vérzés
• Hashártyagyulladás
• Szepszis
• A daganat túlnövekedése a sztent végeinél
8.0 KLINIKAI FELHASZNÁLÓI
KÉZIKÖNYV
8.1 A sztent használat előtti
átvizsgálása
Az Omnilink Elite Peripheral Stent System használata
előtt óvatosan vegye ki a rendszert a csomagolásból,
és győződjön meg róla, hogy a termék nincs megtörve,
nincs összecsomózódva vagy egyéb módon megsérülve.
Ellenőrizze, hogy a sztent a sugárfogó ballonjelölések között
helyezkedik-e el. Ne használja fel, ha bármilyen hiányosságot
észlel.
8.2 Szükséges anyagok
• A bevezetőhüvely megfelelő méretével és a kiválasztott
sztentbehelyező rendszer konfigurációjával kapcsolatban
lásd a csomagoláson lévő címkét vagy az 1. táblázatot.
• Két-három darab 10-20 cc-es fecskendő
• 1000 u / 500 cc heparinos, fiziológiás sóoldat (HepNS)
• Egy megfelelő hosszúságú, 0.035" (0.89 mm) vezetődrót
• 60%-os kontrasztanyag fiziológiás sóoldattal 1:1 arányban
hígítva
• Egy felfújóeszköz
• Egy darab háromutas elzárócsap
• Egy darab csavaróeszköz (ha alkalmazható)
• Egy bevezető a vezetődróthoz
8.3 A célterület vagy a szűkület
helyének előkészítése
1. A szokásos perkután technikát kell alkalmazni a
bevezetőhüvely érbe vagy epeútba történő behelyezésekor.
Egy megfelelő méretű (0.035 hüvelykes) vezetődrótot
kell átvezetni a lézión vagy szűkületen, bejutva a közös
értörzsbe vagy epeútba.
2. Végezze el az elváltozás vagy a szűkület előtágítását
egy megfelelő méretű tágító ballonkatéterrel, amelynek
mérete jól megközelíti az elváltozástól vagy szűkülettől
proximálisan és disztálisan lévő lumenátmérőt.
3. Húzza ki a tágító ballonkatétert, miközben a vezetődrótot
a helyén hagyja.
8.4 A vezetődrót lumenének öblítése
1. Távolítsa el a védőborítást az eszköz hegyéről.
2. Csatlakoztassa a heparinos, fiziológiás sóoldatot tartal-
mazó fecskendőt a a vezetődrót portjához.
3. Addig folytassa az öblítést, amíg a folyadék ki nem lép az
eszköz disztális hegyén.
8.5 A sztentbevezető rendszer
előkészítése
1. Készítse elő a higított kontrasztanyaggal megtöltött
felfújóeszközt/fecskendőt.
2. Csatlakoztassa a felfújóeszközt/fecskendőt
elzárócsaphoz, majd illessze a felfújóporthoz.
3. Hozza függőleges helyzetbe a bevezetőrendszert úgy,
hogy annak hegye lefelé nézzen.
32
4. Nyissa ki az elzárócsapot a bevezetőrendszer felé;
létesítsen vákuumot 30 másodpercre, majd szüntesse
meg a vákuumot a kontrasztanyag betöltéséhez.
5. Zárja el az elzárócsapot a bevezetőrendszer felé;
maradéktalanul távolítsa el a levegőt a felfújóeszközből/
fecskendőből.
6. Ismételje meg a 3.-5. lépéseket, amíg el nem távolította az
összes levegőt.
Megjegyzés: Ha levegő látható a shaftban, akkor ismételje
meg a ballon előkészítésének 3.-5. lépéseit, hogy elkerülje
a ballon egyenetlen kitágulását.
7. Ha fecskendőt használt, akkor csatlakoztasson egy
előkészített felfújóeszközt az elzárócsaphoz.
8. Nyissa ki az elzárócsapot a bevezetőrendszer felé.
9. Hagyja semleges helyzetben.
8.6 A sztentbehelyezés eljárása
1. Törölje le a vezetődrót szabadon lévő részét heparinos
sóoldattal, hogy eltávolítsa róla a visszamaradt vért és
kontrasztanyagot.
2. Teljesen nyissa ki a vérzésgátló szelepet. Tartson fenn
semleges nyomást a felfújóeszközben.
3. Húzza vissza a bevezetőrendszert a vezetődrót proximális
szakaszáig, miközben a vezetődrótot megtartja az
elváltozáson vagy a szűkületen átvezetett helyzetében.
4. Tolja fel a bevezetőrendszert a vezetődróton az elváltozásig
vagy a szűkületig. A sztent elváltozáson vagy szűkületen
keresztül történő elhelyezéséhez használja a ballon
sugárfogó jelzősávjait; a sztent helyzetének ellenőrzéséhez
végezzen angiográfiát. Szorítsa meg a vérzésgátló
szelepet, ha van ilyen.
Megjegyzés: Ne nyissa ki a sztentet, ha a bevezetőrendszer
megfelelő helyzetbe való eljuttatása közben észleli, hogy
a sztent elmozdult a ballonon. Az egész rendszert egy
egységként kell eltávolítani. A sztentbevezető rendszer
eltávolításával kapcsolatos részletes útmutatást lásd A
sztent és a bevezetőrendszer eltávolítása – Óvintézkedések
című részben.
5. A sztent most már készen áll a kinyitásra.
8.7 A sztent kinyitásának menete
FIGYELEM! A kiterjesztett sztent hosszával, a névleges
kinyitási nyomással és a névleges repedési nyomással
kapcsolatban lásd a termék címkéjét.
1. Lassan fújja fel a bevezetőballont alacsony nyomásra; tartsa
helyben mindaddig, amíg nem észleli a ballon felfúvódását
a sztenttől proximálisan és disztálisan is. Folytassa a ballon
felfújását a sztent meghatározott kinyitási nyomásának
eléréséig. Röntgenátvilágítás mellett győződjön meg
a sztent/ballon teljes kitágulásáról. Ha szükséges, a
bevezetőballont használhatja a sztent utólagos tágítására
is, hogy optimalizálja sztent illeszkedését.
Ne lépje túl a névleges repedési nyomást (RBP).
A sztent tágításához egy nagyobb PTA-katéter
használható.
- A 4 - 5 mm-es sztentet ne tágítsa 6 mm-nél
nagyobbra.
- A 6 - 7 mm-es sztentet ne tágítsa 8 mm-nél
nagyobbra.
- A 8 - 10 mm-es sztentet ne tágítsa 11 mm-nél
az nagyobbra.
2. Eressze le a ballont a felfújóeszközben létesített vákuum
segítségével. Győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen
le van eresztve.
8.8 Az eltávolítás menete
1. Tartsa fenn az eszköz negatív nyomását, hogy a ballon
összeesve maradhasson a hüvelyen át történő eltávolítás
közben.
2. A felfújóeszköz negatív nyomást biztosító állapotában
óvatosan húzza vissza a bevezetőkatétert, miközben
a vezetődrótot az elváltozáson vagy szűkületen túlérő
helyzetében hagyja.
Megjegyzés: Amennyiben szokatlan ellenállást
érezne bármikor, akár az elváltozásba vagy szűkületbe
való behatoláskor, akár az összecsukott
eltávolítása közben, akkor a sztentbevezető rendszert
és a vezetőkatétert egy egységként kell eltávolítani. A
sztentbevezető rendszer eltávolításával kapcsolatos
részletes útmutatást lásd A sztent és a bevezetőrendszer
eltávolítása – Óvintézkedések című részben.
3. A szokványos angiográfiás technikák alkalmazásával
győződjön meg róla, hogy a sztent illeszkedése optimális-e.
Ha szükséges, végezzen utólagos tágítást a sztenten belül.
A ballon felfújási méretének igen közel kell esnie az ér/
epeút referenciaátmérőjéhez.
GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY A SZTENT
MEGFELELŐ MÉRTÉKBEN KITÁGULT-E. A sztent
végleges (behelyezés utáni) átmérőjének meg kell
egyeznie az ér/epeút referenciaátmérőjével.
9.0 REFERENCIÁK
Az orvosnak tájékozódnia kell a ballonos értágítás aktuális
orvosi gyakorlatára vonatkozó legfrissebb szakirodalomban.
10.0 TERMÉKINFORMÁCIÓ
Az abbott vascular cég megfelelő óvatossággal járt el
az eszköz gyártása során. Az abbott vascular cég elhárít
minden olyan kifejezett, vagy a jogalkalmazás révén beleértett
garanciális igényt, amely többek között az eladhatóságra és
az egy adott célra való alkalmasságra vonatkozik, mivel az
eszköz tárolására, és egyéb, a pácienssel, a diagnózissal,
a kezeléssel, a sebészi eljárásokkal kapcsolatos és egyéb
tényezőkre az abbott vascular cég nem lehet befolyással,
de ugyanakkor ezek közvetlen hatást gyakorolnak erre az
eszközre és az annak használatával elért eredményekre. Az
abbott vascular cég nem vállal felelősséget semmilyen
véletlenszerű vagy következményes veszteségért, kárért
vagy költségekért, amelyek közvetlenül vagy közvetve ezen
eszköz használatából származnak. Az abbott vascular cég
sem maga, sem megbízottja útján nem vállal semmiféle egyéb
vagy kiegészítő kötelezettséget vagy felelősséget ezzel az
eszközzel kapcsolatban.
sztent