Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 63

• Mållesjoner som er motstandsdyktige overfor fullstending
ballonginflatering
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor kobolt eller
krom
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor silikon
Bruk i gallegangen:
• Pasienter med blødersykdommer
• Bruk i perforert kanal hvor protesen kan øke lekkasjen
• Uttalt ascites
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor kobolt eller
krom
• Pasienter med kjent overfølsomhet ovefor silikon
5.0 advaRSlER
• Må ikke brukes dersom pakningen er åpnet eller skadet.
Dersom det på noe tidspunkt oppstår uvanlig motstand
ved tilgang til lesjonen eller fjerning av leveringssystemet for
stenten, skal innføringshylsen og leveringssystemet for sten-
ten fjernes som én enkel enhet. Hvis mulig skal ledesondens
posisjon opprettholdes for kartilgang på et senere tidspunkt.
Bruk av overdreven styrke på stentens leveringssystem kan
muligens føre til tap av eller skade på stenten og delene på
stentens leveringssystem. (Se fjerning av stent/system
- forholdsregler)
• Siden bruk av dette utstyret innebærer tilknyttet risiko for
trombose, vaskulære komplikasjoner og/eller blødnings-
tilfeller, er det nødvendig å foreta et veloverveid valg av
pasient.
• Når stenten er plassert, kan den ikke flyttes på.
• Dette utstyret bør kun brukes av leger som er opplært i
angiografi og perkutan transluminal angioplastikk og/eller
innsettelse av stent i gallegangene, og cholangiografi.
• Omnilink Elite perifert stentsystem er beregnet brukt som
et system. Stenten skal ikke fjernes for å brukes sammen
med andre dilatasjonskatetre, og Omnilink Elite perifert
stentsystem skal heller ikke brukes sammen med andre
stenter.
• Dersom det er påkrevet med flere stenter, skal stentmate-
rialet være av samme sammensetning.
6.0 FORhOldSREglER
Etterfølgende restenose kan kreve gjentatt dilatasjon av kar-
segmentet som inneholder stenten. Resultatet på lang sikt
av gjentatt dilatasjon av endotelialisert Omnilink Elite perifere
stenter er ukjent.
Estimert størrelse på kar/kanal skal ikke være mindre enn
4.0 mm i diameter eller større enn 11.0 mm i diameter.
6.1 håndtering av leveringssystemet
for stent - forholdsregler
• Dette utstyret er kun til engangsbruk. Skal ikke resterilise-
res eller brukes på nytt.
• Stentsystemet skal anvendes innen "brukes før"-datoen
angitt på pakningen.
• ikke fjern stenten fra leveringsballongen siden dette
kan skade stenten og/eller føre til stentembolisering.
• Inspiser Omnilink Elite perifert stentsystem nøye før bruk
for å kontrollere at stenten ikke er blitt skadet under trans-
port og at størrelsene på utstyret er egnet til den spesifikke
prosedyren. Unngå unødvendig håndtering.
• Ikke "rull" den monterte stenten med fingrene, siden dette
kan føre til at stenten løsner fra leveringsballongen.
• Bruk kun egnet utstyr til å inflatere ballongen. Ikke bruk
luft eller gassholdige midler for å inflatere ballongen, siden
dette kan føre til ujevn ekspandering og problemer med
plassering av stenten.
• Se bruksinstruksjonene som følger med for alt interven-
sjonelt utstyr som skal brukes sammen med Omnilink
Elite perifert stentsystem, for beregnet bruk, kontraindi-
kasjoner, og mulige komplikasjoner.
• Før aldri ballongkateteret fremover uten at ledesonden
stikker utenfor spissen.
6.2 Stentplassering - forholdsregler
• Ikke forbered eller inflater ballongen før stentplassering
på noen annen måte enn som beskrevet. Bruk teknikken
beskrevet i Klinikerens brukerhåndbok i avsnitt 8.0 for å
tømme ballongen.
• Den ytre diameteren på den utvidede stenten skal være
tilnærmet lik diameteren på karet/kanalen. For stor stør-
relse på stenten kan føre til ruptur av kar/kanal. For å sikre
fullstendig ekspandering av stenten, bør ballongen infla-
teres til et minimum av nominelt trykk.
• Implantering av stent kan føre til disseksjon eller perfora-
sjon av karet / distal eller proksimal ende av kanalen mot
stenten, og kan føre til akutt lukking av kar/kanal som krever
ytterligere inngrep (kirurgi, ytterligere dilatasjon, plasse-
ring av ekstra stenter, eller annet).
• Ved behandling av multiple lesjoner skal den distale
lesjonen stentes først, etterfulgt av stenting av den
proksimale lesjonen. Ved å stente i denne rekkefølgen er
det ikke nødvendig å krysse den proksimale stenten ved
plassering av den distale stenten; dette reduserer sjansene
for at stenten løsner.
• Ikke utvid stenten dersom den ikke er riktig plassert i karet/
kanalen. (Se fjerning av stent/system - forholdsregler)
• Pasningskorrosjon på overlappende Omnilink Elite stenter
i gallekanaler er ikke blitt testet.
• Stenting over en større bifurkasjon kan hindre eller fore-
bygge fremtidig tilgang til sidegrenene.
• Overvåk ballongtrykkene under inflatering. ikke overstig
Rated burst pressure (Rbp) som indikert på produkt-
etiketten. Bruk av trykk som er høyere enn de som er spe-
sifisert på produktetiketten kan føre til ballongruptur med
mulig skade eller perforasjon av kar/kanal.
• ikke forsøk å trekke en uekspandert stent tilbake
gjennom innføringshylsen, siden stenten kan løsne
fra ballongen.
• Uthentingsmetoder for stent (bruk av ekstra sonder, snarer
og/eller tang) kan føre til ekstra traume i karet/vaskulaturen
og/eller karet/vaskulært tilgangssted. Komplikasjoner in-
kluderer blødning, hematom eller pseudoaneurisme.
• Omnilink Elite perifert stentsystem er beregnet brukt for
plassering og dilatasjon etter plassering kun av stenten,
og skal ikke brukes til dilatasjon av andre områder.
6.3 Stent/fjerning av systemet -
forholdsregler
Dersom det på noe tidspunkt skulle oppstå uvanlig mot-
stand i løpet av tilgang til enten kar/kanal, eller i løpet av fjer-
ning av en uplassert stent, skal leveringssystemet for stenten
og innføringshylse fjernes som én enkel enhet. Hvis mulig
skal ledesondens posisjon opprettholdes for tilgang til kar/
kanal på et senere tidspunkt
ved fjerning av leveringssystemet for stenten som én
enkel enhet:
• IKKE trekk stentens leveringssystem inn i innføringshylsen.
• Plasser den proksimale ballongmarkøren akkurat distalt
for spissen av innføringshylsen.
• Før frem ledesonden i anatomien så langt distalt som det
er sikkert.
• Sikre stentens leveringssystem til innføringshylsen og fjern
deretter innføringshylsen og stentens leveringssystem
som én enkel enhet.
Dersom disse stegene ikke følges, og/eller det brukes over-
dreven styrke på stentens leveringssystem, kan dette føre
til tap av eller skade på stenten og/eller delene på stentens
leveringssystem.
6.4 Etter implantering - forholdsregler
Det må utøves stor forsiktighet ved kryssing av en nylig
plassert stent med en ledesonde eller et ballongkateter for
å unngå å forstyrre stentens geometri.
mRi-informasjon:
Omnilink Elite perifert stentsystem er påvist å være MR-
betinget øyeblikkelig etter implantasjon. Ikke-klinisk testing
har påvist at Omnilink Elite perifer stent er MR-betinget ved
skanning under følgende forhold:
• Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller mindre
• Maksimum spatialt gradient magnetisk felt på
720 Gauss/cm eller mindre
MRI-relaterte varmeeksperimenter med enkle og overlap-
pende stenter ved 1.5 Tesla (3 Tesla) rapporterte gjennom-
snittlige spesifikke absorpsjonsrater (SAR) for hele kroppen
på 2.9 W/kg (3.0 W/kg), og indikerte henholdsvis at den
større oppvarmingen som oppsto i forbindelse med disse
spesifikke tilstandene var lik eller mindre enn 2.6 °C ved
1.5 Tesla og 3.7 °C ved 3 Tesla.
Kvaliteten på MR-bilder kan forverres dersom området det
gjelder er i akkurat samme område eller like ved posisjonen til
Omnilink Elite perifere stent. Det kan derfor være nødvendig
å optimalisere parametrene for MR-bilder for å kompensere
for implantatet.
7.0 mUligE biviRkningER
Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til
følgende:
For bruk i kar
• Komplikasjoner ved tilgang til stedet
• Ekstra inngrep som følge av, men ikke begrenset til:
• Stentmigrasjon
• Utilsiktet plassering av stent
• Delvis stentplassering
• Ødelagte stenter
• Angina
• Arytmi
• Blødningskomplikasjoner (kan være nødvendig med
transfusjon)
• Bypasskirurgi
• Reaksjon på antiplatemidler/kontrastvæske
• Embolisering (stent eller annet)
• Eksaserbasjon av allerede eksisterende tilstander
• Feber
• Hypotensjon/hypertensjon
• Infeksjon
• Arterieskade (ruptur, perforasjon, disseksjon)
• Iskemi
• Myokardialt infarkt
63