Sul Prodotto; Iekārtas Apraksts; Latviski; Lietošanas Norādījumi - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

la stenosi; eseguire l'esame angiografico per confermare
la posizione dello stent. Se appropriato, serrare la valvola
emostatica.
nota: se durante la messa in posizione del sistema di ri-
lascio si nota che lo stent si è spostato nel palloncino, non
dispiegare lo stent. L'intero sistema deve essere rimos-
so come un'unica unità. Per istruzioni dettagliate sulla
rimozione del sistema di rilascio, consultare la sezione
Rimozione dello stent/ sistema – Precauzioni.
5. A questo punto lo stent è pronto per essere dispiegato.
8.7 procedura di dispiegamento
dello stent
attEnziOnE: fare riferimento all'etichetta del prodotto
per il diametro esterno dello stent espanso, la pressio-
ne di dispiegamento nominale e la pressione massima
di rottura.
1. Gonfiare lentamente il palloncino di rilascio ad una pressio-
ne bassa; continuare finché non si osserva il gonfiaggio del
palloncino in senso prossimale e distale allo stent. Conti-
nuare l'espansione del palloncino alla pressione specifica
di dispiegamento dello stent. Confermare sotto guida fluo-
roscopica l'espansione completa dello stent/palloncino.
Se necessario, si può usare il palloncino di rilascio per post-
dilatare lo stent in modo da ottimizzare l'applicazione dello
stent.
non superare la pressione nominale di scoppio. per
dilatare lo stent si può usare un catetere pta più
largo.
- non espandere lo stent da 4 - 5 mm oltre gli 6 mm
(al massimo).
- non espandere lo stent da 6 - 7 mm oltre gli 8 mm
(al massimo).
- non espandere lo stent da 8 - 10 mm oltre gli
11 mm (al massimo).
2. Sgonfiare il palloncino applicando la pressione negativa al
dispositivo di gonfiaggio. Assicurarsi che il palloncino sia
completamente sgonfio.
8.8 procedura di rimozione
1. Mantenere una pressione negativa per consentire al
palloncino di restare completamente sgonfio durante la
rimozione attraverso la guaina.
2. Con il dispositivo di gonfiaggio regolato sulla pressione
negativa, retrarre lentamente il catetere di rilascio con il
filo guida nella lesione o nella stenosi.
nota: qualora si notasse una resistenza inconsueta in
qualsiasi momento durante l'accesso alla lesione o alla
stenosi o durante la rimozione dell'impianto post-stent del
sistema di rilascio, l'intero sistema deve essere rimosso
come un'unica unità. Per istruzioni dettagliate sulla rimo-
zione del sistema di rilascio, consultare la sezione Rimo-
zione dello stent/sistema – Precauzioni.
3. Confermare l'applicazione ottimale dello stent avvalendosi
di tecniche angiografiche standard. Se necessario, post-
dilatare nello stent. Per il gonfiaggio del palloncino è ne-
cessario rispettare perfettamente il diametro di riferimento
del vaso/vie biliari.
aSSiCURaRSi ChE lO StEnt nOn Sia SOttOdila-
tatO. Il diametro finale dello stent deve corrispondere a
quello del vaso/dotto di riferimento.
9.0 RiFERimEnti
Il medico deve consultare l'attuale letteratura sulle pratiche
mediche correnti relative alla dilatazione del palloncino.
10.0 divUlgaziOnE di inFORmaziOni

SUl pROdOttO

abbott vascular ha fabbricato questo dispositivo con
ragionevole cura. La società esclude qualsiasi garanzia, sia
essa espressa o implicita ai sensi di legge o meno, compresa
in modo non limitativo qualsiasi garanzia di commerciabilità
o di idoneità, visto che il maneggio e la conservazione di
questo dispositivo, come pure i fattori associati al paziente,
la diagnosi, il trattamento, i procedimenti chirurgici ed altre
questioni che esulano dal controllo di abbott vascular,
influiscono direttamente sul dispositivo e sull'esito del suo
impiego. abbott vascular non può essere ritenuta in alcun
modo responsabile di perdite, danni o spese sia accessorie
che emergenti, direttamente o indirettamente, dall'uso
di questo dispositivo. abbott vascular non si assume,
né autorizza terzi ad assumersi per suo conto, alcuna
responsabilità supplementare o di altro tipo in relazione al
presente dispositivo.
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 IEKĀRTAS APRAKSTS
Iekārtas reģistrētais preces nosaukums ir Omnilink Elite
Peripheral Stent System. Lai uzzinātu stenta un balona
izmērus, skatiet iepakojuma marķējumu vai 1. tabulu.
• Elastīgs, ar balonu izplešams L605 kobalta un hroma
stents, kas ir piestiprināts stieples stenta zondēšanas
sistēmas balonam. Zondēšanas sistēma ir saderīga ar
0.035" (0.89 mm) vadstieplēm, un tā ir pieejama 80 cm un
135 cm garumā.
• Divi rentgenkontrastējošie marķieri, kas novietoti zem
balona, nosakot stenta novietojumu un fluoroskopiski
atzīmējot balona izmantojamo garumu.
Zondēšanas sistēmu var izmantot, lai optimizētu stenta sienas
apozīciju pēc stenta atvēršanas.
Skatīt 4. lpp. 1. tabulu – Ierīces specifikācija laboratorijas
apstākļos .
2.0 IEKĀRTAS ĪPAŠĪBAS
Saturs. Ietilpst: Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Uzglabāšana. Glabājiet sausumā, sargājiet no saules stariem;
temperatūras ierobežojumi: 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
Nav pirogēna.
Sterila. Sterilizēta, izmantojot apstarošanu ar elektronu
stariem. Neizmantojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Šo vienreizējās lietošanas ierīci nedrīkst atkārtoti izmantot
citam pacientam, jo ierīce nav veidota, lai tā pareizi darbotos
pēc pirmās lietošanas reizes. Atkārtotas izmantošanas,
tīrīšanas un/vai atkārtotas sterilizācijas apstākļos radīto
mehāniskā, fiziskā un/vai ķīmiskā raksturojuma izmaiņu dēļ
var tikt bojāta dizaina un/vai materiālu integritāte, tā rezultātā
radot infekcijas risku dēļ šaurajām plaisām un/vai spraugām un
pazeminātu ierīces drošību un/vai veiktspēju. Ja nav oriģinālās
etiķetes, ierīce var tikt nepareizi izmantota, kā arī var tikt
novērsta tās izsekojamība. Ja ierīcei nav oriģinālais iepako-
jums, ierīce var tikt bojāta, zaudēta tās sterilitāte, kā arī pastāv
ievainojumu gūšanas risks pacientam un/vai lietotājam.
3.0 LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Iekārta Omnilink Elite Peripheral Stent System ir paredzēta,
lai ārstētu de novo vai restenotiskus aterosklerotiskus
ievainojumus aizsargātās perifērajās artērijās, kā arī lai
remdinātu sāpes žultsvada sazarojuma ļaundabīgos
sašaurinājumos.
4.0 KONTRINDIKĀCIJAS
Iekārta Omnilink Elite Peripheral Stent System nav paredzēta
tālāk aprakstītajiem mērķiem.
Izmantošana asinsvados un limfas vados nav atļauta, ja
pacientam:
• nav vēlama prettrombocītu/pretkoagulanta terapija;
• ir aneirisma, kas atrodas blakus stenta implantācijas
vietai;
• ir konstatēts jauns, nesadalīts, nestrukturizēts trombs vai
emboliska viela;
• konstatēti mērķa objekta ievainojumi, kas neļauj veikt
balona piepūšanu;

Latviski

• piemīt paaugstināts jutīgums pret kobaltu vai hromu;
• piemīt paaugstināts jutīgums pret silikonu.
Izmantošana žultī nav atļauta, ja pacientam:
• ir asins recēšanas traucējumi;
• ir caurdurts šķidruma kanāls, kur noplūdi var veicināt
prostēze;
• vēderplēvē ir uzkrājies šķidrums;
• piemīt paaugstināts jutīgums pret kobaltu vai hromu;
• piemīt paaugstināts jutīgums pret silikonu.
5.0 BRĪDINĀJUMI
• Neizmantojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Ja rodas neparasta pretestība jebkurā brīdī, piekļūstot
ievainojumam vai noņemot stenta zondēšanas sistēmu, tad
ievadīšanas apvalks un stenta zondēšanas sistēma jānoņem
kā vienota ierīce. Ja tas iespējams, saglabājiet vadstieples
novietojumu, lai varētu piekļūt nākamajam vadam. Pārmērīga
spēka pielietošana, izmantojot stenta zondēšanas sistēmu,
var izraisīt stenta vai stenta zondēšanas sistēmas sastāvdaļu
zaudējumu vai bojājumu. (Skatīt nodaļu "Stenta/sistēmas
noņemšana - piesardzības pasākumi")
• Tā kā izmantojot šo iekārtu pastāv risks, kas saistīts ar
subaktūtu trombozi, vadu sarežģījumiem un/vai asiņošanu,
tad ir nepieciešams veikt saprātīgu pacientu atlasi.
• Pēc pilnīgas stenta atvēršanas to vairs nevar pārvietot
• Šo iekārtu izmantot drīkst tikai ārsti, kas apmācīti veikt
angiogrāfiju, perkutāno transluminālo angioplastiju un/
vai žults stenta novietošanu un holangiogrāfiju.
35