Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 52

• oklúzia/obštrukcia žlčovodu,
• perforácia žlčovodu, ktorá môže mať za následok infekciu
alebo smrť,
• cholangitída,
• pankreatitída,
• parenchýmová hemorágia,
• peritonitída,
• sepsa,
• nadmerný rast tumoru na okrajoch stentu.
8.0 PRÍRUČKA NA KLINICKÉ POUŽITIE
8.1 Kontrola stentu pred použitím
Pred použitím periférneho stentového systému Omnilink
Elite ho opatrne vyberte z balenia a skontrolujte, či nebol
pokrivený, pokrútený alebo inak poškodený. Skontrolujte, či je
stent umiestnený medzi značkami balónika neprepúšťajúcimi
žiarenie. Nepoužívajte ho, ak zaznamenáte akékoľvek
nedostatky.
8.2 Požadované materiály
• Zavádzacie puzdro s príslušnou veľkosťou a konfiguráciou
pre daný zavádzací systém stentu (pozrite sa na štítok na
obale alebo do tabuľky 1)
• Dve až tri injekčné striekačky s objemom 10-20 cc
• 1000 u / 500 cc heparinovaného bežného fyziologického
roztoku (HepNS)
• Jeden vodiaci drôt s priemerom 0.035" (0.89 mm) a
príslušnou dĺžkou
• 60 % kontrastnej látky zriedenej v pomere 1:1 s bežným
fyziologickým roztokom
• Jedno plniace zariadenie
• Jeden trojcestný kohútik
• Jedno otočné zariadenie (ak sa dá použiť)
• Jeden zavádzač vodiaceho drôtu
8.3 Príprava lézie alebo zúženia
1. Na umiestnenie zavádzacieho puzdra do cievy alebo
žlčového stromu by sa mala použiť štandardná perkutánna
technika. Cez léziu alebo zúženie treba do cievy alebo
žlčovodu zaviesť vodiaci drôt s príslušnou veľkosťou
(0.035").
2. Roztiahnite léziu alebo zúženie pomocou balónikového
dilatačného katétra príslušnej veľkosti, aby tesne
zodpovedala priemeru priechodu proximálne a distálne k
lézii alebo zúženiu.
3. Vytiahnite balónikový dilatačný katéter, ale vodiaci drôt
ponechajte na mieste.
8.4 Prepláchnutie lúmenu
vodiaceho drôtu
1. Odstráňte ochranný kryt z koncovky.
2. Pripojte injekčnú striekačku s heparinovaným bežným
fyziologickým roztokom k otvoru vodiaceho drôtu.
3. Preplachujte dovtedy, kým z distálnej koncovky nevyjde
tekutina.
8.5 Príprava zavádzacieho
systému stentu
1. Pripravte plniace zariadenie/injekčnú striekačku so
zriedenou kontrastnou látkou.
2. Pripojte plniace zariadenie/injekčnú striekačku ku
kohútiku; pripojte k otvoru pre plnenie.
52
3. S koncovkou smerom nadol nasmerujte zavádzací systém
do vertikálnej polohy.
4. Otvorte kohútik k zavádzaciemu systému; na 30 sekúnd
vytvorte podtlak; uvoľnite na neutrálny tlak na naplnenie
kontrastnou látkou.
5. Zavrite kohútik k zavádzaciemu systému; odstráňte z
plniaceho zariadenia/injekčnej striekačky všetok vzduch.
6. Opakujte kroky 3 až 5, kým nebude vytlačený všetok
vzduch.
Poznámka: Ak sa v tubuse nachádza vzduch, zopakujte
kroky 3 až 5 z prípravy balónika, aby ste predišli
nerovnomernému roztiahnutiu stentu.
7. Ak sa použila injekčná striekačka, pripojte pripravené
plniace zariadenie ku kohútiku.
8. Otvorte kohútik k zavádzaciemu systému.
9. Ponechajte ho v neutrálnom tlaku.
8.6 Postup pri zavádzaní stentu
1. Otrite zavádzaný vodiaci drôt heparinovaným fyziologickým
roztokom, aby ste odstránili zvyšky krvi alebo kontrastnej
látky.
2. Úplne otvorte hemostatický ventil. Na plniacom zariadení
udržujte neutrálny tlak.
3. Zaveďte zavádzací systém do proximálnej časti vodiaceho
drôtu, pričom je potrebné zachovať polohu vodiaceho
drôtu v cieľovej lézii alebo zúžení.
4. Posuňte zavádzací systém cez vodiaci drôt k cieľovej lézii
alebo zúženiu. Použite značky balónika neprepúšťajúce
žiarenie na umiestnenie stentu do lézie alebo zúženia;
vykonajte angiografiu na potvrdenie polohy stentu. V
prípade potreby utiahnite hemostatický ventil.
Poznámka: Ak počas umiestňovania zavádzacieho
systému do určenej polohy zaznamenáte, že stent sa
na balóniku posunul, nezavádzajte stent. Celý systém je
potrebné vybrať ako jeden celok. Pozri časť Vybratie
stentu/systému - bezpečnostné opatrenia, kde nájdete
presné pokyny na vybratie zavádzacieho systému.
5. Stent je teraz pripravený na rozvinutie.
8.7 Postup pri rozvinutí stentu
UPOZORNENIE: Vonkajší priemer roztiahnutého stentu,
menovitý tlak zavádzania a menovitý tlak roztrhnutia sú
uvedené na štítku produktu.
1. Pomaly naplňte zavádzací balónik na nízky tlak; udržujte
ho, kým nezaznamenáte, že napĺňanie balónika smeruje
proximálne aj distálne k stentu. Pokračujte v rozťahovaní
balónika na stanovený tlak pri rozvinutí stentu. Pomocou
fluoroskopie overte úplné roztiahnutie stentu/balónika.
V prípade potreby sa zavádzací balónik môže použiť
na dodatočné roztiahnutie stentu na optimalizovanie
priloženia stentu.
Neprekračujte menovitý tlak roztrhnutia balónika.
Na roztiahnutie stentu sa môže použiť väčší katéter
PTA.
- Nerozťahujte 4 - 5 mm stent na viac ako 6 mm.
- Nerozťahujte 6 - 7 mm stent na viac ako 8 mm.
- Nerozťahujte 8 - 10 mm stent na viac ako 11 mm.
2. Vyprázdnite balónik vytvorením podtlaku na plniace
zariadenie. Zabezpečte, aby bol
vyprázdnený.
8.8 Postup pri vyberaní
1. Udržujte negatívny tlak. Umožníte tak úplné vyfúknutie
balónika pri vyberaní cez puzdro.
2. Keď bude zariadenie nastavené na negatívny tlak,
opatrne vytiahnite zavádzací katéter tak, aby vodiaci drôt
zostal v lézii alebo zúžení.
Poznámka: Ak kedykoľvek počas vstupu do lézie alebo
zúženia alebo počas vyberania zavádzacieho systému
implantujúceho následný stent zaznamenáte nezvyčajný
odpor, celý systém treba vybrať ako jeden celok. Pozri
časť Vybratie stentu/systému - bezpečnostné opatrenia,
kde nájdete presné pokyny na vybratie zavádzacieho
systému.
3. Pomocou štandardných techník angiografie overte
optimálne priloženie stentu. V prípade potreby dodatočne
rozšírte vnútro stentu. Napĺňanie balónika by malo presne
zodpovedať referenčnému priemeru cievy/žlčovodu.
UBEZPEČTE SA, ŽE STENT JE DOSTATOČNE
ROZTIAHNUTÝ. Konečný priemer stentu by mal
zodpovedať referenčnej hodnote cievy/trubice.
9.0 BIBLIOGRAFIA
Lekár by mal byť oboznámený s poznatkami publikovanými v
súčasnej literatúre popisujúcej aktuálnu medicínsku prax pri
dilatácii balónika.
10.0 PREHLÁSENIE VÝROBCU
abbott vascular postupovala pri výrobe tohto zariadenia
dostatočne precízne. Spoločnosť abbott vascular odmieta
všetky záruky, či už výslovné záruky alebo nevyslovené
predpokladané výnimky vyplývajúce zo zákonov alebo ináč,
okrem iného vrátane implikovaných záruk dobrého stavu
alebo vhodnosti, pretože používanie a skladovanie tohto
zariadenia, rovnako ako faktory ovplyvňujúce pacienta,
diagnózu, liečbu, chirurgické procedúry a iné skutočnosti
mimo vplyvu spoločnosti abbott vascular majú priamy vplyv
na toto zariadenie a výsledky dosiahnuté jeho používaním.
Spoločnosť abbott vascular nezodpovedá za žiadne
náhodné alebo následné škody, poškodenie alebo straty, ku
ktorým došlo priamo alebo nepriamo v dôsledku používania
tohto výrobku. Spoločnosť abbott vascular nepredpokladá
ani nepoveruje žiadnu ďalšiu osobu poskytovaním žiadnej
ďalšej zodpovednosti v spojení s týmto výrobkom.
balónik úplne