Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 46

vasului/canalului. Pentru a asigura expandarea completă a
stentului, trebuie să umflai balonul la o presiune nominală
minimă.
• Implantarea stentului poate provoca disecia sau perforarea
vasului/canalului distal i/sau proximal de stent i poate
determina ocluzia acută a vasului/canalului, necesitând o
intervenie suplimentară (intervenie chirurgicală, dilatare
suplimentară, aezarea unor stenturi suplimentare etc).
• Când se tratează mai multe leziuni, trebuie să aezai o
endoproteză vasculară în primul rând pentru leziunea
distală i apoi pentru leziunea proximală. Dacă aezai
stenturi în această ordine, înlăturai nevoia de a încrucia
stentul proximal în locul stentului distal i reducei ansele
de deplasare a stentului.
• Nu umflai stentul dacă nu l-ai aezat corect în vas/cale.
(Consultai seciunea Îndepărtarea stentului/a sistemului
– Măsuri de precauie)
• Nu a fost încă testată coroziunea de frecare pentru sten-
turile Omnilink Elite suprapuse în calea biliară principală.
• Aezarea endoprotezei vasculare de-a lungul unei bifurcaii
semnificative poate împiedica sau preveni accesul viitor
prin partea laterală.
• Trebuie să monitorizai presiunile balonului în timpul umflării.
Nu depăii presiunea nominală (RBP) menionată pe
eticheta produsului. Dacă utilizai presiuni mai mari decât
cele specificate pe eticheta produsului, putei provoca
ruperea balonului cu posibila avariere sau perforare a
vasului/căii.
• Nu încercai să scoatei un stent ne-expandat înapoi
prin stent; este posibilă dislocarea stentului de
balon.
• Metodele de recuperare a stentului (utilizarea unor fire
suplimentare, anse i/sau forceps) pot provoca apariia
unor traume suplimentare ale canalului/vasculaturii
i/sau ale zonelor de acces ale canalului/vasculaturii.
Printre complicaii se pot număra hemoragiile, formarea
hematoamelor sau pseudoanevrismul.
• Omnilink Elite peripheral stent system este creat numai
pentru expandarea i post-expandarea stentului i nu
trebuie utilizat pentru a dilata alte locaii.
6.3 Îndepărtarea stentului/a
sistemului – Măsuri de precauie
Dacă vei resimi în orice moment o rezistenă
neobinuită în timpul accesării vasului/canalului sau
în timpul îndepărtării stentului ne-expandat, trebuie să
îndepărtai în bloc sistemul de implantare a stentului i
stentul. Dacă este posibil, meninei poziia firului de ghidaj
pentru accesarea ulterioară a vaselor sanguine/canalului.
La îndepărtarea în bloc a sistemului de implantare
a stentului:
• NU retragei sistemul de implantare a stentului în stent.
• Aezai marcajul proximal al balonului exact la capătul distal
al stentului.
• Avansai firul de ghidaj atât cât este sigur din punct de
vedere distal.
• Fixai sistemul de implantare a stentului la stent, apoi
îndepărtai în bloc stentul i sistemul de implantare a
stentului.
Dacă nu respectai aceste etape i/sau dacă aplicai o
foră excesivă asupra sistemului de implantare a stentului,
putei provoca pierderea sau deteriorarea stentului i/sau a
componentelor sistemului de implantare a stentului.
46
6.4 Măsuri de precauie
după implantare
Trebuie să fii foarte ateni când intersectai un stent
expandat recent cu un fir de ghidaj sau un cateter cu
balon, pentru a evita dislocarea geometriei stentului.
Informaii privind rezonana magnetică (MRI):
S-a demonstrat că stentul periferic Omnilink Elite are
compatibilitate RM condiionată imediat după implantare.
Testele ne-medicale au demonstrat că stentul periferic
Omnilink Elite are compatibilitate RM condiionată, când se
scanează în condiiile următoare:
• Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai mic
• Câmp magnetic cu gradient spaial maxim de 720 Gauss/
cm sau mai mic
Experimentele de încălzire privind rezonana magnetică
nucleară, efectuate cu un singur stent i cu stenturi
suprapuse la 1.5 Tesla (3 Tesla), au înregistrat valori medii de
absorbie specifică (SAR) pentru întregul corp de 2.9 W/kg
(3.0 W/kg) i au indicat cantitatea maximă de căldură care
s-a înregistrat în asociere cu aceste condiii specifice ca fiind
egală sau mai mică de 2.6°C la 1.5 Tesla i 3.7°C la 3 Tesla.
Nu se cunoate efectul încălzirii privind rezonana magnetică
nucleară pentru contrafiele fracturate.
Calitatea imaginii prin rezonană magnetică poate fi
compromisă dacă zona de interes este exact în aceeai zonă
sau relativ aproape de poziia stentului periferic Omnilink
Elite. De aceea, poate fi necesară optimizarea parametrilor
imagisticii prin rezonană magnetică pentru a compensa
prezena acestui implant.
7.0 EFECTE SECUNDARE POSIBILE
Printre complicaiile ce pot apărea se numără, dar fără a se
limita la, următoarele:
Pentru utilizarea cu vase
• Complicaii privind zonele de acces
• Intervenii suplimentare datorate, însă fără a se limita la:
• Migrarea stentului
• Aezarea neintenionată a stentului
• Implantarea parială a stentului
• Avarierea stenturilor
• Angină
• Aritmie
• Complicaii privind hemoragia (poate necesita efectuarea
unor transfuzii)
• Bypass al arterei coronariene
• Reacii la medicamente cu ageni antiplachetari/substană
de contrast
• Embolizare (stent sau altele)
• Amplificarea condiiilor anterioare
• Febră
• Hipotensiune/Hipertensiune
• Infecie
• Leziuni ale arterelor (ruptură, perforare, disecie)
• Ischemie
• Infarct miocardic
• Greaă i stări de vomă
• Pseudoanevrism
• Insuficienă renală
• Restenozarea segmentului de endoproteză vasculară
• Atac de apoplexie
• Septicemie
• Spasme
• Tromboză/ocluzie (stent sau altele)
Pentru utilizare biliară
• Abces
• Intervenii suplimentare datorate, însă fără a se limita la:
• Migrarea stentului
• Aezarea neintenionată a stentului
• Implantarea parială a stentului
• Avarierea stenturilor
• Ocluzia/obstrucionarea căii biliare principale
• Perforarea căii biliare principale poate provoca apariia
unor infecii sau decesul
• Angiocolită
• Pancreatită
• Hemoragie parenchimală
• Peritonită
• Septicemie
• Creterea rapidă a tumorilor la vârfurile stentului
8.0 MANUAL DE UTILIZARE PENTRU
CLINICIENI
8.1 Verificarea stentului înainte
de utilizare
Înainte de a utiliza Omnilink Elite peripheral stent system,
scoatei cu grijă sistemul din ambalaj i verificai ca acesta să
nu fie îndoit, răsucit sau să prezinte alte defeciuni. Verificai
dacă stentul se află între marcatoarele radio-opace. Nu utilizai
sistemul dacă observai cea mai mică defeciune.
8.2 Materialele necesare
• Stent, de dimensiune i configuraie asemănătoare cu cea
a sistemului selectat de implantare a stentului (consultai
etichetele de pe ambalaj sau tabelul 1).
• Două sau trei seringi de 10-20 cc
• Ser fiziologic heparinat (HepNS) 1000 u / 500 cc
• Un fir de ghidaj având o lungime aproximativă de 0.035"
(0.89 mm)
• Substană de contrast 60% 1:1 cu salinitate normală
• Un dispozitiv de umflare
• Un dop cu trei căi
• Un dispozitiv de cuplare (dacă este cazul)
• Un intubator pentru firul de ghidaj
8.3 Pregătirea leziunii sau a stenozelor
1. Trebuie să utilizai tehnica standard percutanată pentru a
plasa stentul în vasul sanguin sau în arborele biliar. Trebuie
să împingei un fir de ghidaj de o dimensiune corectă
(0.035") de-a lungul leziunii sau stenozei i în vasul sanguin
sau în calea biliară principală.
2. Predilatai leziunea sau stenoza cu un cateter cu balon
de dilatare de o dimensiune apropiată pentru a se potrivi
corect cu diametrul lumenului proximal i distal de leziune
sau stenoză.
3. Retragei cateterul cu balon de dilatare, lăsând firul de
ghidaj la locul lui.
8.4 Spălarea lumenului ghidaj
1. Îndepărtai carcasa de protecie din vârf.
2. Ataai seringa cu ser fiziologic heparinat la portul firului de
ghidaj.
3. Spălai până când lichidul va iei la vârful distal.