Efeitos Adversos Possíveis; Materiais Necessários - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

que o maior grau de aquecimento ocorrido associado a estas
condições específicas foi igual ou inferior a 2.6°C a 1.5 Tesla
e 3.7°C a 3 Tesla. Desconhece-se o efeito do aquecimento
relacionado com RM para hastes fracturadas.
Pode ocorrer compromisso da qualidade da imagem de RM
se a área de interesse estiver exactamente na mesma área de
interesse ou relativamente próximo da posição do Stent Pe-
riférico Omnilink Elite. Por conseguinte, pode ser necessária
a optimização dos parâmetros da imagiologia de RM visando
compensar a presença deste implante.
7.0 EFEitOS advERSOS pOSSÍvEiS
As possíveis complicações incluem, mas não se limitam, a:
Para Utilização em Vasos
• Complicações no local de acesso
• Intervenção adicional, devida a, mas não se limitando a:
• Migração do stent
• Colocação acidental do stent
• Colocação parcial do stent
• Stents danificados
• Angina
• Arritmia
• Complicações hemorrágicas (podem exigir transfusão)
• Cirurgia de bypass com enxerto
• Reacção medicamentosa aos agentes anti-plaquetários/
meio de contraste
• Embolia (stent ou outra)
• Exacerbação de doenças pré-existentes
• Febre
• Hipotensão/Hipertensão
• Infecção
• Lesão da artéria (ruptura, perfuração, dissecção)
• Isquemia
• Enfarte do miocárdio
• Náuseas e vómitos
• Pseudoaneurisma
• Insufici�ncia renal
• Reestenose do segmento cateterizado
• Convulsões
• Sépsis
• Espasmo
• Trombose / oclusão (stent ou outra)
Na utilização biliar
• Abcesso
• Intervenção adicional, devida a, mas não se limitando a:
• Migração do stent
• Colocação acidental do stent
• Colocação parcial do stent
• Stents danificados
• Oclusão/obstrução do ducto biliar
• Perfuração do ducto biliar, conduzindo possivelmente a
infecção ou morte
• Colangite
• Pancreatite
• Hemorragia parenquimatosa
• Peritonite
• Sépsis
• Hipercrescimento de tumor nas extremidades do stent
44
8.0 manUal dE UtilizaÇÃO
paRa O ClÍniCO
8.1 inspecção do Stent antes do Uso
Antes de utilizar o Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite,
retire cuidadosamente o sistema da embalagem e verifique se
existem dobras, curvas ou outros danos. Verifique se o stent
está posicionado entre os marcadores radiopacos do balão.
Não use se for detectado algum defeito.
8.2 materiais necessários
• Bainha introdutora de tamanho e configuração adequa-
dos para o Sistema de Entrega do stent seleccionado
(consulte o rótulo da embalagem ou o quadro 1)
• Duas a tr�s seringas de 10-20 cc
• 1000 u / 500 cc de Soro Fisiológico Normal Heparinizado
(HepNS)
• Um fio-guia de 0.035" (0.89 mm) de comprimento
adequado
• Meio de contraste a 60%, diluído a 1:1 com a solução salina
normal
• Um dispositivo de insuflação
• Uma torneira de tr�s vias
• Um dispositivo para torção (se aplicável)
• Um introdutor de fio-guia
8.3 preparação da lesão ou estenose
1. Deve ser usada uma técnica percutânea padrão para
colocar a bainha introdutora no vaso ou árvore biliar. Um
fio-guia de tamanho adequado (0.035 pol.) deve ser avan-
çado através da lesão ou estenose e em direcção ao vaso
comum ou ducto biliar.
2. Pré-dilate a lesão ou estenose com um cateter de dilatação
como balão de tamanho adequado para corresponder de
perto ao diâmetro do lúmen proximal e distal à lesão ou
estenose.
3. Retire o cateter de dilatação com balão deixando o fio-guia
colocado.
8.4 irrigar o lúmen do Fio-guia
1. Retire a tampa protectora da ponta.
2. Fixe uma seringa com HepNS à porta do fio-guia.
3. Irrigue até que saia líquido da ponta distal.
8.5 preparação do Sistema de
Entrega do Stent
1. Prepare o dispositivo de insuflação / seringa com meio de
contraste diluído.
2. Fixe o dispositivo de insuflação / seringa à torneira; prenda
à porta de insuflação.
3. Com a ponta virada para baixo, oriente o Sistema de
Entrega verticalmente.
4. Abra a torneira para o Sistema de Entrega; puxe a pressão
negativa, durante 30 segundos; liberte para a posição neu-
tra para enchimento com contraste.
5. Feche a torneira para o Sistema de Entrega; purgue o dis-
positivo de insuflação / seringa de todo o ar.
6. Repita os passos 3 a 5 até expulsar todo o ar.
nota: Se for observado ar na haste, repita os passos 3
a 5 da Preparação do Balão para prevenir uma expansão
desigual do stent.
7. Se tiver sido utilizada uma seringa, prenda um dispositivo
de insuflação preparado à torneira.
8. Abra a torneira para o Sistema de Entrega.
9. Deixe em neutro.
8.6 procedimento de Entrega do Stent
1. Limpe o fio-guia exposto com solução salina heparinizada
para retirar resíduos de sangue e contraste.
2. Abra completamente a válvula hemostática. Mantenha a
pressão neutra no dispositivo de insuflação.
3. Proceda ao retrorecarregamento do Sistema de Entrega
na zona proximal do fio-guia, mantendo simultaneamente
a posição do fio-guia através da lesão ou estenose alvo.
4. Avance o Sistema de Entrega por cima do fio-guia e até à
lesão ou estenose alvo. Utilize os marcadores radiopacos
do balão para posicionar o stent através da lesão ou este-
nose; efectue uma angiografia para confirmar a posição
do stent. Se for aplicável, aperte a válvula hemostática.
nota: Se, durante o processo de colocação do Sistema de
Entrega em posição, reparar que o stent se moveu no ba-
lão, não coloque o stent. A totalidade do sistema deve ser
retirada como uma única unidade. Consulte a secção
Remoção do Stent/Sistema - Precauções para instruções
específicas de remoção do Sistema de Entrega.
5. O cateter está agora pronto para ser desdobrado.
8.7 procedimento de
Colocação do Stent
CUidadO: Consulte a etiqueta do produto para o diâ-
metro exterior do stent expandido, pressão nominal de
colocação e pressão de ruptura nominal.
1. Insufle lentamente o balão de colocação para uma pressão
baixa; mantenha até que se observe insuflação do balão
em posição proximal e distal ao stent. Prossiga com a ex-
pansão do balão até à pressão de colocação do stent es-
pecificada. Confirme a expansão completa do stent / balão
por fluoroscopia. Se for necessário, o balão de colocação
pode ser usado para pós-dilatar o stent, visando optimizar
a justaposição do stent.
não exceda a Rbp. pode ser utilizado um cateter de
pta maior para dilatar o stent.
- não expanda o stent de 4 - 5 mm para além de
6 mm, no máximo.
- não expanda o stent de 6 - 7 mm para além de
8 mm, no máximo.
- não expanda o stent de 8 - 10 mm para além de
11 mm, no máximo.
2. Esvazie o balão puxando a pressão negativa no dispositivo
da insuflação. Certifique-se de que o balão está comple-
tamente desinsuflado.
8.8 procedimento de Remoção
1. Mantenha a pressão negativa para permitir que o balão
se mantenha totalmente desinsuflado durante a remoção
através da bainha.
2. Com o dispositivo de insuflação a pressão negativa, retire
cuidadosamente o cateter de colocação com o fio-guia
permanecendo através da lesão ou estenose.
nota: Se encontrar uma resistência invulgar em qual-
quer momento durante o acesso à lesão ou estenose ou
durante a remoção do Sistema de Entrega após a implan-
tação do stent, deverá retirar todo o sistema em bloco,
como uma única unidade. Consulte a secção Remoção
do Stent/Sistema - Precauções para instruções específi-
cas de remoção do Sistema de Entrega.
3. Confirme a justaposição ideal do stent utilizando técnicas
de angiografia padrão. Se for necessário, pós-dilate den-
tro do stent. As insuflações do balão devem corresponder
de perto ao diâmetro do vaso / ducto biliar de refer�ncia.