Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 39

Magnetinio rezonanso informacija:
Įrodyta, kad iš karto po implantavimo „Omnilink Elite Peripheral
Stent" yra santykinai saugus atliekant magnetinio rezonanso
tyrimą. Neklinikinių tyrimų metu įrodyta, kad „Omnilink Elite
Peripheral Stent" yra santykinai saugus magnetinio rezonanso
tyrimo metu, esant šioms sąlygoms:
• 3 teslų ar mažesnis statinis magnetinis laukas
• Didžiausias erdvinio gradiento magnetinis laukas -
720 gausų / cm ar mažesnis
Atliekant su magnetiniu rezonansu susijusius šildymo
eksperimentus su vienu stentu ar persidengiančiais stentais,
esant 1.5 teslos (3 tesloms), buvo nustatytas 2.9 W/kg
(3.0 W/kg) viso kūno vidutinis specifinis absorbcijos dydis,
atitinkamai nustatytas didesnis šilumos kiekis, kuris išsiskiria
dėl šių specifinių sąlygų, buvo lygus arba mažesnis nei 2.6°C,
esant 1.5 teslos, ir 3.7°C, esant 3 tesloms. Su magnetiniu
rezonansu susijusio šildymo poveikis lūžusioms spiralėms
nežinomas.
Magnetinio rezonanso vaizdo kokybė gali būti prasta, jei
tiriamoji sritis yra tiksliai ta pati ar santykinai netoli padėties,
kur yra „Omnilink Elite Peripheral Stent". Todėl gali reikėti
optimizuoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo parametrus,
siekiant kompensuoti šio implanto buvimą.
7.0 GALIMI NEPAGEIDAUJAMI
REIŠKINIAI
Galimos komplikacijos (neapsiribojant išvardytomis):
Gydant kraujagysles
• Prieigos vietos komplikacijos
• Papildoma intervencija dėl šių priežasčių (neapsiribojant
išvardytomis):
• Stento pasislinkimas
• Netyčinis stento įdėjimas
• Dalinis stento išskleidimas
• Pažeistas stentas
• Angina
• Aritmija
• Kraujavimo komplikacijos (gali reikėti transfuzijos)
• Šuntavimo operacija
• Organizmo reakcija į antiagregantus / kontrastinę medžiagą
• Embolija (stento ar pan.)
• Esamų ligų paūmėjimas
• Karščiavimas
• Hipotenzija / hipertenzija
• Infekcija
• Arterijos pažeidimas (plyšimas, perforacija, disekacija)
• Išemija
• Miokardo infarktas
• Pykinimas ir vėmimas
• Pseudoaneurizma
• Inkstų nepakankamumas
• Stentuoto segmento restenozė
• Traukuliai
• Sepsis
• Spazmai
• Trombozė / okliuzija (stento ar pan.)
Gydant tulžies latakus
• Abscesas
• Papildoma intervencija dėl (tačiau neapsiribojant
išvardytomis priežastimis):
• Stento pasislinkimas
• Netyčinis stento įdėjimas
• Dalinis stento išskleidimas
• Pažeistas stentas
• Tulžies latako okliuzija / obstrukcija
• Tulžies latako perforacija galinti sukelti infekciją ar mirtį
• Cholangitas
• Pankreatitas
• Parenchiminis kraujavimas
• Peritonitas
• Sepsis
• Stento galų peraugimas augliu
8.0 KLINICISTO NAUDOJIMO VADOVAS
8.1 Stento patikrinimas
prieš naudojimą
Prieš naudodami iš pakuotės atsargiai išimkite „Omnilink
Elite Peripheral Stent System" sistemą ir patikrinkite, ar nėra
sulenkimų, persisukimų ar kitokių pažeidimų. Įsitikinkite,
kad stentas yra tarp rentgenokontrastinių baliono žymeklių.
Nenaudokite, jei pastebėjote kokių nors defektų.
8.2 Reikalingos medžiagos
• Pasirinktai stento įvedimo sistemai tinkamo dydžio ir
modifikacijos obturatoriaus mova (žr. pakuotės etiketę arba
1 lentelę)
• Du-trys 10-20 cc švirkštai
• 1000 u / 500 ml heparinizuoto fiziologinio tirpalo
• Vienas 0.035" (0.89 mm) atitinkamo ilgio vielinis kreipiklis
• 60 % kontrastinė medžiaga, praskiesta fiziologiniu tirpalu
santykiu 1:1
• Vienas išplėtimo prietaisas
• Vienas trikryptis čiaupas
• Vienas sukimo prietaisas (jei yra)
• Vienas vielinio kreipiklio obturatorius
8.3 Pažeidimo ar striktūros
paruošimas
1. Standartiniu perkutaniniu būdu į kraujagyslę ar tulžies
latakus įveskite obturatoriaus movą. Pro pažeidimą ar
striktūrą į bendrąją kraujagyslę ar tulžies lataką prakiškite
atitinkamo dydžio (0.035") vielinį kreipiklį.
2. Atitinkamo dydžio balioniniu išplėtimo kateteriu, kurio
skersmuo beveik atitinka spindžio skersmenį proksimaliau
ar distaliau pažeidimo ar striktūros, išplėskite pažeidimą ar
striktūrą.
3. Ištraukite balioninį išplėtimo kateterį vielinį kreipiklį
palikdami vietoje.
8.4 Vielinio kreipiklio spindžio
praplovimas
1. Nuo galo nuimkite apsauginį dangtelį.
2. Prie vielinio kreipiklio angos prijunkite švirkštą su
heparinizuotu fiziologiniu tirpalu.
3. Plaukite, kol pro distalinį galą ištekės skysčio.
8.5 Stento įvedimo sistemos
paruošimas
1. Paruoškite išplėtimo prietaisą / švirkštą su praskiesta
kontrastine medžiaga.
2. Prie čiaupo prijunkite išplėtimo prietaisą / švirkštą; prijun-
kite prie išplėtimo angos.
3. Įvedimo sistemą pakreipkite vertikaliai, galu žemyn.
4. Atsukite įvedimo sistemos čiaupą; 30 sekundžių traukite
neigiamo slėgio kryptimi, atleiskite į neutralią padėtį, kad
prisipildytų kontrastinės medžiagos.
5. Užsukite įvedimo sistemos čiaupą; iš išplėtimo prietaiso /
švirkšto išstumkite visą orą.
6. Pakartokite 3–5 veiksmus, kol bus išleistas visas oras.
Pastaba: Jei movoje pastebima oro, pakartokite 3–5
baliono paruošimo veiksmus užkirsdami kelią netolygiam
stento išsiplėtimui.
7. Jei naudojote švirkštą, prie čiaupo prijunkite paruoštą
išplėtimo prietaisą.
8. Atsukite įvedimo sistemos čiaupą.
9. Palikite neutralaus slėgio padėtyje.
8.6 Stento įvedimo procedūra
1. Nuo išsikišusio vielinio kreipiklio heparinizuotu fiziologiniu
tirpalu nuvalykite kraujo ar kontrastinės medžiagos
likučius.
2. Visiškai atsukite hemostazinį vožtuvą. Palaikykite neutralų
išplėtimo prietaiso slėgį.
3. Įvedimo sistemą užmaukite ant proksimalinės vielinio
kreipiklio dalies išlaikydami vielinio kreipiklio padėtį palei
gydomą pažeidimą ar striktūrą.
4. Įvedimo sistemą stumkite vieliniu kreipikliu iki gydymo
pažeidimo ar striktūros. Nustatydami padėtį ties pažeidimu
ar striktūra remkitės rentgenokontrastiniais baliono
žymekliais; stento padėčiai patvirtinti atlikite angiografiją.
Jei naudojate, hemostazinį vožtuvą užsukite.
Pastaba: Jei įvedimo sistemos stūmimo į vietą metu
pastebėtumėte, kad stentas ant baliono pasislinko, stento
neplėskite. Visą sistemą reikia ištraukti vienu kartu.
Specifines įvedimo sistemos ištraukimo instrukcijas galite
rasti skyriuje „Stento / sistemos ištraukimas – atsargumo
priemonės".
5. Dabar stentą galima išplėsti.
8.7 Stento išplėtimo procedūra
PERSPĖJIMAS: norėdami rasti informacijos apie išplėsto
stento išorinį skersmenį, nominalųjį įstatymo slėgį ir
nominalųjį trūkio slėgį, žr. gaminio etiketėje.
1. Lėtai plėskite įvedimo balioną iki nedidelio slėgio;
laikykite, kol balionas bus išsiplėtęs tiek proksimalinėje,
tiek distalinėje stento pusėje. Toliau plėskite balioną iki
nurodyto stento išplėtimo slėgio. Fluoroskopu patvirtinkite
visišką stento / baliono išsiplėtimą. Jei reikia optimizuoti
stento prigludimą prie sienelės, įvedimo balionu stentą
galima papildomai praplėsti.
Neviršykite nominaliojo trūkio slėgio. Stentui išplėsti
galima naudoti didesnį PTA kateterį.
- 4 - 5 mm stento negalima išplėsti daugiau kaip
6 mm.
- 6 - 7 mm stento negalima išplėsti daugiau kaip
8 mm.
- 8 - 10 mm stento negalima išplėsti daugiau kaip
11 mm.
2. Balioną subliūškinkite išplėtimo prietaisui taikydami
neigiamą slėgį. Įsitikinkite, kad balionas visiškai subliūškęs.
8.8 Ištraukimo procedūra
1. Išlaikykite neigiamo slėgio padėtį, kad balionas būtų
visiškai subliuškęs jį traukiant pro apvalkalą.
2. Esant neigiamam slėgiui išplėtimo prietaise, atsargiai
ištraukite įvedimo kateterį, vielinį kreipiklį palikdami ties
pažeidimu ar striktūra.
Pastaba: Jei įvedant į pažeidimą ar striktūrą ar po stento
implantavimo ištraukiant įvedimo sistemą bet kuriuo metu
39