Svenska - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

Omnilink ElitE
peripheral Stent System
1.0 bESkRivning av anORdningEn
Anordningens märkesnamn är Omnilink Elite Peripheral Stent
System. Se förpackningens etiketter eller tabell 1 för dimen-
sioner på stent och ballong.
• En flexibel, ballongexpanderbar L605 kobolt-krom stent,
förmonterad på ballongen på ett stentleveranssystem över
ledaren. Leveranssystemet är kompatibelt med 0.035"
(0.89 mm) ledare och levereras i längder på 80 cm och
135 cm.
• Två röntgentäta markörer, belägna under ballongen, som
identifierar stentläget och fluoroskopiskt markerar bal-
longens arbetslängd.
Leveranssystemet kan användas för att optimera stentväg-
gens placering efter stentplaceringen.
Se sid. 4 tabell 1 - in vitro-specifikationer för anordningen .
2.0 lEvERanS
innehåll. En vardera: Omnilink Elite Peripheral Stent System
Förvaring. Förvaras torrt, håll borta från solljus, temperatur-
begränsning 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
icke-pyrogen.
Steril. Steriliserad med elektronstrålning. Får ej användas om
förpackningen har öppnats eller är skadad.
Denna engångsanordning kan inte återanvändas på en annan
patient, då den inte är utformad för att för att fungera som
avsett efter den första användningen. Ändringar av mekani-
ska, fysiska och/eller kemiska egenskaper, som introduceras
under förhållanden av upprepad användning, rengöring, och/
eller återsterilisering, kan äventyra integriteten för konstruk-
tionen och/eller materialen och leda till kontamination på gr-
und av trånga mellanrum och/eller utrymmen och förminska
anordningens säkerhet och/eller prestanda. Avsaknad av
originaletikettering kan leda till felaktig användning och elim-
inera spårbarheten. Avsaknad av originalförpackning kan leda
till att anordningen skadas, steriliteten går förlorad samt risk
för att patienten och/eller användaren skadas.
3.0 indikatiOnER
Omnilink Elite Peripheral Stent System indikeras för behand-
ling av de novo eller restenotiska aterosklerotiska lesioner i
skyddade perifera artärer samt palliation av maligna strikturer
i gallsystemet.
4.0 kOntRaindikatiOnER
Omnilink Elite Peripheral Stent System kontraindiceras för
användning i:
Kärl:
• Patienter med en kontraindikation för anti-trombocyt/anti-
koagulantbehandling
• Aneurysmer i omedelbar närhet av stentimplantations-
platsen
• Förekomst av färsk, icke-lyserad, oorganiserad tromb eller
emboliskt material
• Mållesioner som är resistenta mot fullständig ballon-
guppblåsning
58

Svenska

• Patienter med en känd överkänslighet mot kobolt eller
krom
• Patienter med en känd överkänslighet mot silikon
Gallsystemet:
• Patienter med blödningssjukdomar
• Användning i perforerad ductus där läckaget kan ökas av
protesen
• Svår ascites
• Patienter med en känd överkänslighet mot kobolt eller
krom
• Patienter med en känd överkänslighet mot silikon
5.0 vaRningaR
• Får ej användas om förpackningen har öppnats eller är
skadad.
Om ovanligt motstånd känns vid någon tidpunkt under le-
sionsåtkomst eller avlägsnande av stentleveranssystem, skall
införarhylsan och stentleveranssystemet avlägsnas som en
enda enhet. Bibehåll om möjligt ledarens läge för senare
kärlåtkomst. Applicering av alltför mycket kraft på stentleve-
ranssystemet kan potentiellt resultera i förlust av eller skada
på stenten och stentleveranssystemets komponenter. (Se
Avlägsnande av stent/system - försiktighetsåtgärder)
• Eftersom användningen av denna anordning innebär en
associerad risk för subakut trombos, vaskulära komplika-
tioner och/eller blödningshändelser är välbetänkt urval av
patienter nödvändigt.
• När stenten väl är helt utvecklad kan den inte placeras om.
• Denna anordning bör endast användas av läkare som ut-
bildats i angiografi och perkutan transluminal angioplastik
och/eller biliär stentplacering och kolangiografi.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System är avsett att fungera
som ett system. Stenten bör inte avlägsnas för användning
tillsammans med andra dilatationskatetrar och inte heller
bör Omnilink Elite Peripheral Stent System användas till-
sammans med andra stentar.
• När flera stentar krävs bör stentmaterialen vara av liknande
slag.
6.0 FöRSiktighEtSÅtgäRdER
Påföljande restenos kan kräva upprepad dilatation av kärl-
segmentet som innehåller stenten. Det långsiktiga resultatet
efter upprepad dilatation av endotelialiserade Omnilink Elite
Peripheral-stentar är f.n. okänt.
Uppskattad referensstorlek på kärl/ductus bör inte vara mindre
än 4.0 mm i diameter och inte större än 11.0 mm i diameter.
6.1 hantering av stentleveranssystem
- försiktighetsåtgärder
• Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Får ej
resteriliseras eller återanvändas.
• Använd anordningen före det sista användningsdatumet
("Använd före") som anges på förpackningen.
• ta inte bort stenten från dess leveransballong efter-
som avlägsnande kan skada stenten och/eller leda till
stentembolisering.
• Kontrollera Omnilink Elite Peripheral Stent System nog-
grant före användning för att verifiera att stenten inte ska-
dats vid transporten och att anordningens dimensioner
är lämpliga för den specifika proceduren. Undvik onödig
hantering.
• "Rulla" inte den monterade stenten med fingrarna eftersom
detta förfarande kan lossa stenten från leveransballongen.
• Använd endast lämpliga ballonguppblåsningsmedia. An-
vänd inte luft eller annat gasmedium för att blåsa upp bal-
longen, eftersom detta kan orsaka ojämn utvidgning och
svårigheter vid placering av stenten.
• Se bruksanvisningen som medföljer aktuell interventionell
anordning som skall användas tillsammans med Omnilink
Elite Peripheral Stent System för avsedd användning, kon-
traindikationer samt potentiella komplikationer.
• För aldrig fram leveransballongkatetern utan att ledaren
sticker ut från spetsen.
6.2 Stentplacering -
försiktighetsåtgärder
• Preparera inte ballongen eller blås inte upp den före stent-
placering på annat sätt än vad som anges. Använd ballong-
avluftningstekniken som beskrivs i Användarmanualen för
kliniker i avsnitt 8.0.
• Ytterdiametern för den utvidgade stenten bör vara unge-
fär densamma som diametern av kärlet/ductus. Överdi-
mensionering av stenten kan resultera i att kärlet/ductus
spricker. För att tillförsäkra full utvidgning av stenten bör
ballongen blåsas upp till minst nominellt tryck.
• Implantering av en stent kan leda till dissektion eller per-
foration av kärlet/ductus distalt och/eller proximalt om
stenten och kan orsaka akut stängning av kärlet/ductus
som kräver ytterligare intervention (kirurgisk intervention,
ytterligare dilatation, placering av ytterligare stentar eller
annat).
• Vid behandling av flera lesioner bör den distala lesionen
förses med stent först, varefter den proximala lesionen för-
ses med stent. Placering av stentar i denna följd förebyg-
ger behovet att korsa den proximala stenten vid placering
av den distala stenten och minskar risken för att stenten
rubbas.
• Expandera inte stenten om den inte är korrekt place-
rad i kärlet/ductus. (Se Avlägsnande av stent/system
- försiktighetsåtgärder)
• Nötningskorrosion på överlappade Omnilink Elite-stentar
i gallgångar har inte testats.
• Placering av stentar över en större förgrening kan hindra
framtida åtkomst av sidogrenar.
• Ballongtryck bör övervakas under uppblåsning. över-
skrid inte det nominella bristningstryck som anges
på produktetiketten. Användning av högre tryck än vad
som specificeras på produktetiketten kan resultera i att bal-
longen spricker och möjligen skadar eller perforerar kärlet/
ductus.
• Försök inte dra tillbaka en stent som inte utvidgats
genom införarhylsan, eftersom ballongen kan rubba
stenten.
• Metoder för att dra tillbaka stenten (användning av ytterli-
gare ledare, snaror och/eller tänger) kan resultera i ytter-
ligare trauma på ductus/kärlen och/eller ductus/vaskulär
åtkomstplats. Komplikationer kan innefatta blödning, he-
matom eller pseudoaneurysm.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System är endast avsett för
placering och dilatation efter placering av stenten och skall
inte användas för att dilatera andra platser.
6.3 avlägsnande av stent/system -
försiktighetsåtgärder
Om ovanligt motstånd känns vid någon tidpunkt under
lesionsåtkomst eller avlägsnande av stentleveranssystem,
skall införarhylsan och stentleveranssystemet avlägsnas
som en enda enhet.