Avertissements; Effets Indésirables - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

• Patients présentant une contre-indication à une thérapie
antiplaquettaire/anticoagulante
• Anévrismes directement attenants au site d'implantation
du stent
• Présence d'un thrombus frais, non lysé et désorganisé ou
de matériau embolique
• Lésions cibles résistantes au gonflement complet du
ballonnet
• Patients souffrant d'une hypersensibilité connue au cobalt
ou au chrome
• Patients souffrant d'une hypersensibilité connue au
silicone
Usage biliaire :
• Patients souffrant de troubles hémorragiques
• Usage dans un canal perforé où la fuite pourrait �tre aggra-
vée par la prothèse
• Ascite sévère
• Patients souffrant d'une hypersensibilité connue au cobalt
ou au chrome
• Patients souffrant d'une hypersensibilité connue au
silicone
5.0

avERtiSSEmEntS

• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Si une résistance inhabituelle se fait sentir à un moment
quelconque durant l'accès à la lésion ou le retrait du système
de largage du stent, la gaine de l'introducteur et le système de
largage doivent être retirés d'un seul tenant. Si possible,
conserver la position du fil-guide pour un accès ultérieur au
vaisseau. L'application d'une force excessive au système de
largage du stent peut entraîner la perte ou la détérioration du
stent et des composants du système de largage du stent. (Voir
Stent/Retrait du système – Précautions)
• Puisque l'usage de ce dispositif comporte le risque associé
de thrombose subaiguë, de complications vasculaires et/
ou d'épisodes hémorragiques, il est nécessaire de sélec-
tionner judicieusement les patients.
• Une fois entièrement déployé, le stent ne peut pas �tre
repositionné.
• Ce dispositif ne doit �tre utilisé que par des médecins
formés à l'angiographie et à l'angioplastie transluminale
percutanée et/ou au placement de stent biliaire et à la
cholangiographie.
• L'Omnilink Elite Peripheral Stent System est destiné à fonc-
tionner en tant que système. Le stent ne doit pas �tre retiré
pour �tre utilisé avec d'autres cathéters de dilatation et
l'Omnilink Elite Peripheral Stent System ne doit pas �tre
utilisé avec d'autres stents.
• Lorsque plusieurs stents sont requis, ils doivent �tre com-
posés d'un matériau similaire.
6.0 pRÉCaUtiOnS
Une resténose ultérieure risque de nécessiter une nouvelle di-
latation du segment du vaisseau contenant le stent. Le résultat
à long terme suite à une dilatation répétée des Omnilink Elite
Peripheral Stents épithélialisés est inconnu à ce jour.
Le diamètre de référence estimé du vaisseau/canal doit �tre
compris entre 4.0 mm et 11.0 mm.
6.1 manipulation du système de
largage du stent - précautions
• Ce dispositif est destiné à un usage unique. Ne pas resté-
riliser ou réutiliser.
• Utiliser le système de stent avant la date de péremption
indiquée sur l'emballage.
• ne pas retirer le stent de son ballonnet de largage car
cela pourrait endommager le stent et/ou entraîner une
embolisation du stent.
• Inspecter minutieusement l'Omnilink Elite Peripheral Stent
System avant de l'utiliser afin de vérifier que le stent n'a pas
été endommagé lors du transport et que les dimensions
du dispositif sont adaptées à l'intervention. Veiller à éviter
toute manipulation inutile.
• Ne pas « rouler » le stent monté entre les doigts car cela
pourrait détacher le stent du ballonnet de largage.
• Utiliser exclusivement le moyen de gonflage du ballonnet
approprié. Ne pas utiliser d'air ou de milieu gazeux pour
gonfler le ballonnet car cela pourrait entraîner un gonfle-
ment irrégulier et des difficultés de déploiement du stent.
• Se reporter au mode d'emploi fourni avec tout dispositif
interventionnel devant �tre utilisé avec l'Omnilink Elite Pe-
ripheral Stent System, afin d'en connaître les indications,
les contre-indications et les éventuelles complications.
• Ne jamais avancer le cathéter du ballonnet de largage sans
que le fil-guide ne soit déployé depuis l'extrémité.
6.2 placement du stent - précautions
• Ne pas préparer ou prégonfler le ballonnet avant le déploie-
ment du stent autrement que comme indiqué. Utiliser la
technique de purge du ballonnet décrite dans le Manuel
d'utilisation clinique au paragraphe 8.0.
• Le diamètre externe du stent déployé doit �tre approxi-
mativement du diamètre du vaisseau/canal. Un stent trop
gros pourrait entraîner la rupture du vaisseau/canal. Pour
assurer le déploiement complet du stent, le ballonnet doit
�tre gonflé à la pression nominale minimum.
• L'implantation d'un stent peut entraîner la dissection ou
la perforation du vaisseau/canal en position distale et/ou
proximale au stent et provoquer une fermeture aiguë du
vaisseau/canal, ce qui nécessiterait une intervention sup-
plémentaire (intervention chirurgicale, nouvelle dilatation,
placement de stents supplémentaires ou autre).
• Si plusieurs lésions sont traitées, la lésion distale doit �tre
traitée par stent avant la lésion proximale. Procéder dans
cet ordre évite d'avoir à franchir le stent proximal lors du
placement du stent distal et réduit les risques de déplace-
ment du stent.
• Ne pas déployer le stent s'il n'est pas correctement po-
sitionné dans le vaisseau/canal. (Voir Stent/Retrait du
système – Précautions)
• La corrosion de contact sur les stents Omnilink Elite qui se
chevauchent dans les canaux biliaires n'a pas été testée.
• Poser un stent en travers d'une bifurcation majeure peut
g�ner ou emp�cher l'accès futur aux branches latérales.
• Les pressions du ballonnet doivent �tre surveillées pendant
le gonflement. ne pas dépasser la pression d'éclate-
ment nominale (Rbp) indiquée sur l'étiquette du
produit. L'usage de pressions supérieures à celle spéci-
fiée sur l'étiquette du produit peut entraîner la rupture du
ballonnet et une éventuelle détérioration ou perforation du
vaisseau/canal.
• ne pas tenter de tirer sur un stent non déployé pour le
ramener par la gaine de l'introducteur ; le stent pour-
rait être délogé du ballonnet.
• Les méthodes de retrait du stent (usage de fils supplémen-
taires, pièges et/ou pinces) peuvent provoquer un trauma-
tisme supplémentaire du canal/du système vasculaire et/
ou du site d'accès au canal/vasculaire. Les complications
peuvent inclure des hémorragies, des hématomes ou un
pseudo-anévrisme.
• L'Omnilink Elite Peripheral Stent System est exclusivement
destiné au déploiement et à la dilatation post-déploiement
du stent et ne doit pas �tre utilisé pour dilater d'autres
zones.
6.3 Stent/Retrait du système -
précautions
Si une résistance inhabituelle se fait sentir à un moment
quelconque durant l'accès au vaisseau/canal ou le retrait du
système de largage du stent, la gaine de l'introducteur et le
système de largage doivent être retirés d'un seul tenant.
Conserver si possible le fil-guide en position pour accéder
ultérieurement au vaisseau/canal.
lors du retrait du système de largage du stent d'un seul
tenant :
• NE PAS rétracter le système de largage du stent dans la
gaine de l'introducteur.
• Placer le repère du ballonnet proximal en position distale
à l'extrémité de la gaine de l'introducteur.
• Avancer le fil-guide dans l'anatomie aussi loin que raison-
nablement possible dans le sens distal.
• Fixer le système de largage du stent à la gaine de l'intro-
ducteur ; retirer ensuite le système de largage et la gaine
de l'introducteur d'un seul tenant.
Le non-respect de ces étapes et/ou l'application d'une force
excessive au système de largage du stent risque d'entraîner
la perte ou la détérioration du stent et/ou des composants du
système de largage du stent.
6.4 post-implantation - précautions
Faire très attention lors du franchissement d'un stent
récemment déployé avec un fil-guide ou un cathéter à
ballonnet afin d'éviter de perturber la géométrie du stent.
informations relatives à l'iRm :
Il s'est avéré que l'Omnilink Elite Peripheral Stent présentait
une compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique
(RM) juste après l'implantation. Des essais non cliniques ont
démontré que l'Omnilink Elite Peripheral Stent présentait
une compatibilité à la RM lors d'un scanner effectué dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 Tesla maximum
• Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm
maximum
Les expériences de chauffe relatives à l'IRM avec des stents
isolés ou superposés à 1.5 Tesla (3 Tesla) ont rapporté des taux
d'absorption spécifiques (SAR) moyens pour tout le corps de
2.9 W/kg (3.0 W/kg), indiquant respectivement que la plus
grosse quantité de chaleur apparaissant dans ces conditions
spécifiques était inférieure ou égale à 2.6 °C à 1.5 Tesla et à
3.7 °C à 3 Tesla. L'effet d'une chaleur associée à l'IRM pour
des supports fracturés est inconnu.
La qualité de l'image de RM risque d'�tre compromise si la
zone d'intér�t se trouve exactement au m�me endroit ou re-
lativement proche de la position de l'Omnilink Elite Peripheral
Stent. Par conséquent, une optimisation des paramètres de
l'IRM pour compenser la présence de cet implant peut s'avé-
rer nécessaire.
7.0 EFFEtS indÉSiRablES
pOtEntiElS
Les complications possibles sont les suivantes (liste non
limitative) :
23