Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 54

• Proksimalni marker balona namestite distalno glede na
konico uvajalnega tulca.
• Z uvajalno žico napredujte v anatomiji tako daleč distalno,
kot je še varno.
• Sistem za namestitev žilne opornice pritrdite na uvajalni
tulec; nato pa uvajalni tulec in sistem za namestitev žilne
opornice odstranite kot eno enoto.
Neupoštevanje teh korakov in/ali uporaba prevelike sile na sis-
tem za namestitev žilne opornice lahko potencialno povzroči
izgubo ali poškodbo žilne opornice in sestavnih delov sistema
za namestitev žilne opornice.
6.4 Po vstavitvi – previdnostni ukrepi
Pri prečkanju na novo vstavljene žilne opornice je treba z
uvajalno žico ali balonskim katetrom upravljati zelo previdno,
da bi se izognili raztrganju geometrije žilne opornice.
Informacije o MRI:
Takoj po vstavitvi je Omnilink Elite Peripheral Stent System je
pokazal, da je pri MR varen. Neklinična testiranja so pokazala,
da je Omnilink Elite Peripheral Stent System varen pri MR, ko
skeniranje poteka pri naslednjih pogojih:
• Statično magnetno polje 3 Tesla ali manj
• Maksimalni prostorski gradient magnetnega polja
720 Gauss/cm ali manj.
Z MR povezani poizkusi v vročino z enojnimi in prekrivajočimi
stenti na 1.5 Tesla (3 Tesla) so poročali o povprečni oceni
posebne absorpcije celotnega telesa (SAR), ki znaša
2.9 W/kg (3.0 W/kg). To je pokazalo, da največja količina
vročine, ki se je pojavila v povezavi s temi posebnimi pogoji,
znaša manj kot 2.6 °C pri 1.5 Tesla in 3.7 °C pri 3 Tesla. Za poš-
kodovane opornice učinek vročine, povezane z MR, ni znan.
Kvaliteta slike MR je lahko ogrožena, če je interesno področje
na istem mestu ali relativno blizu mesta perifernega stenta
Omnilink Elite. Zaradi prisotnosti tega vstavka je morda potreb-
na optimizacija parametrov za slikanje z MR.
7.0 MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Možni zapleti vključujejo med drugimi tudi naslednje:
pri uporabi v žilah:
• zaplete pri vhodnem mestu,
• dodatno intervencijo, ki je med drugim potrebna tudi
zaradi:
• premikov žilne opornice,
• nenmerne namestitve žilne opornice,
• delne namestitve žilne opornice,
• poškodovanih žilnih opornic.
• angino,
• aritmijo,
• zaplete s krvavenjem (potrebna je lahko transfuzija),
• operacijo obvodnega presadka,
• reakcijo na zdravila zaradi protitrombocitnega/kontrast-
nega sredstva,
• embolizacijo (žilne opornice ali druge vrste),
• ekscerbacijo prej obstoječih stanj,
• vročino,
• hipotenzijo/hipertenzijo,
• okužbo,
• poškodbo arterije (pretrganje, perforacija, disekcija,
• ishemijo,
• miokardni infarkt,
• slabost in bruhanje,
54
• pseudoanevrizem,
• nezadostno delovanje ledvic / odpoved,
• stenozo predela z žilno opornico,
• napad,
• sepso,
• spazmo,
• trombozo / zaprtje (žilne opornice ali drugega),
pri uporabi v žolčevodih:
• ognojek
• dodatno intervencijo, med drugim tudi zaradi:
• premika žilne opornice,
• nenačrtne namestitve žilne opornice,
• delne namestitve žilne opornice,
• poškodovanih žilnih opornic.
• zaprtje/ovira žolčevoda,
• perforacija žolčevoda, ki lahko vodi do okužbe ali smrti,
• holangitis,
• pankreatitis,
• parenhimsko hemoragijo,
• peritonitis,
• sepso,
• prekomerno rast tumorja na koncih žilne opornice.
8.0 KLINIČNA NAVODILA ZA UPORABO
8.1 Pregled žilne opornice pred
uporabo
Pred uporabo sistema Omnilink Elite Peripheral Stent System
pozorno odstranite sistem iz paketa in preglejte, ali je žilna
opornica upognjena, zavozlana ali drugače poškodovana.
Preverite, ali je žilna opornica nameščena med radiopačne
oznake balona. Ne uporabljajte, če ste opazili kakšne koli
pomanjkljivosti.
8.2 Potrebni materiali
• Uvajalni tulec primerne velikosti in konfiguracije za izbrani
namestitveni sistem žilne opornice (glejte oznako na pa-
kiranju ali tabelo 1)
• Dve do tri injekcijske brizge 10-20 cc.
• 1000 u / 500 cc heparinizirana običajna fiziološka raztopina
(HepNS).
• Ena uvajalna žica 0.035" (0.89 mm) in primerne dolžine.
• 60-odstotno kontrastno sredstvo, razredčeno z običajno
fiziološko raztopino v razmerju 1:1.
• En pripomoček za napihovanje.
• En tripotni ventil s pipico.
• En pripomoček za navor (če je potrebno).
• En uvajalnik uvajalne žice.
8.3 Priprava lezij ali striktur
1. Za namestitev uvajalnega tulca v žilo ali v drevesno struk-
turo žolčevodov je zahtevana uporaba standardne perku-
tane tehnike. Z uvodno žico primernega premera (0.035")
je treba nadaljevati čez lezije ali strikture v skupno žilo ali
žolčevod.
2. Pred tem razširite lezijo ali strikturo z balonskim katetrom
za dilatacijo primerne velikosti, da bi imel podoben premer
svetline, kot mesta proskimalno in distalno glede na lezijo
ali strikturo.
3. Izvlecite balonski kateter za razširjanje, pri čemer naj uva-
jalna žica ostane na mestu.
8.4 Izpiranje svetline uvajalne žice
1. Odstranite zaščitno prevleko s konice.
2. Brizgo, napolnjeno s HepNS, pritrdite na odprtino uvajalne
žice.
3. Izpirajte, dokler tekočina ne priteče iz distalne konice.
8.5 Priprava sistema za namestitev
žilne opornice
1. Pripravite pripomoček za polnjenje injekcijsko brizgo z
razredčenim kontrastnim sredstvom.
2. Pripomoček za polnjenje/injekcijsko brizgo pritrdite na
ventil s pipico. Pritrdite ga na odprtino za napolnitev.
3. Konica naj bo obrnjena navzdol, sistem za namestitev pa
usmerite navpično.
4. Odprite ventil s pipico v smeri namestitvenega sistema; za
30 sekund vzpostavite podtlak. Pipico premaknite v nev-
tralni položaj za napolnitev s kontrastnim sredstvom.
5. Ventil s pipico zaprite v smeri sistema za namestitev.
Izpraznite ves zrak iz naprave za napihovanje/igle.
6. Ponavljajte korake od 3 do 5, dokler ne iztisnete vsega
zraka.
Opomba: če v cevki opazite zrak, ponovite korake od 3 do
5 za pripravo balona, da bi preprečili neenakomerno širitev
žilne opornice.
7. Če ste injekcijsko brizgo uporabili, priključite pripravljeno
napravo za napihovanje na ventil s pipico.
8. Ventil s pipico odprite v smeri namestitvenega sistema.
9. Pustite jo v nevtralnem položaju.
8.6 Postopek namestitve
žilne opornice
1. Izpostavljeno uvajalno žico obrišite s heparinizirano
fiziološko raztopino, da odstranite preostalo kri ali kon-
trastno sredstvo.
2. Do konca odprite hemostatični ventil. Na pripomočku za
napolnitev vzdržujte podtlak.
3. Sistem za namestitev ponovno naložite na proksimalni del
uvajalne žice, ob tem pa vzdržujte položaj uvajalne žice čez
ciljno lezijo ali strikturo.
4. Sistem za namestitev potisnite preko uvajalne žice do
ciljne lezije ali strikture. Za namestitev žilne opornice čez
lezijo ali strikturo uporabite radiopačne balonske oznake.
Izvedite angiografijo, da potrdite položaj žilne opornice. Če
je potrebno, privijte hemostatični ventil.
Opomba: če med postopkom premikanja sistema za na-
mestitev v položaj opazite, da je žilna opornica premaknila
balon, je ne namestite. Celoten sistem je treba odstraniti
kot eno enoto. Glejte poglavje Odstranitev žilne opor-
nice/sistema – previdnostni ukrepi za posebna navodila za
odstranitev namestitvenega sistema.
5. Žilna opornica je sedaj pripravljena za namestitev.
8.7 Postopek vstavitve žilne opornice
OPOZORILO: Za zunanji premer žilne opornice, nazivni tlak
ob vstavitvi in mejni tlak si preberite nalepko na izdelku.
1. Počasi napihnite namestitveni balon do nizkega tlaka.
Držite tako dolgo, da boste napolnitev balona opazili prok-
simalno in distalno od žilne opornice. Z polnjenjem balona
nadaljujte do tlaka, določenega za namestitev žilne opor-
nice. Popolno raztegnitev žilne opornice/balona potrdite
fluoroskopsko. Če je potrebno, se lahko namestitveni
balon uporabi za ponovno razširjanje žilne opornice za
optimizacijo njene namestitve.