Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 29

Αποτυχία τήρησης αυτών των βηµάτων ή / και άσκηση
υπερβολικής δύναµης στο Stent Delivery System µπορεί
ενδεχοµένως να έχει ως αποτέλεσµα την απώλεια ή
καταστροφή του στεντ ή/και των εξαρτηµάτων του Stent
Delivery System.
6.4 Μετά την εμφύτευση -
Προφυλάξεις
Απαιτείται µεγάλη προσοχή κατά τη διέλευση από ένα μόλις
εκπτυγμένο στεντ ενός συρµάτινου οδηγού ή καθετήρα
µπαλονιού, για να αποφευχθεί η διατάραξη της γεωµετρίας
του στεντ.
Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού
(MRI):
Το Omnilink Elite Peripheral Stent έχει καταδειχθεί ότι είναι
υπό προϋποθέσεις ασφαλές για απεικόνιση µαγνητικού
συντονισµού (MR-Conditional) αµέσως µετά την εµφύτευση.
Μη κλινικές δοκιµές κατέδειξαν ότι το Omnilink Elite Peripheral
Stent είναι υπό προϋποθέσεις ασφαλές για απεικόνιση
µαγνητικού συντονισµού (MR-Conditional) υπό τις ακόλουθες
συνθήκες:
• Στατικό µαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο
• Μέγιστο µαγνητικό πεδίο χωρικής κλίσης 720 Gauss/cm
ή λιγότερο
Πειράµατα σχετιζόµενης µε MRI θερµότητας µε µονά
και αλληλοεπικαλυπτόµενα στεντ στα 1.5 Tesla (3 Tesla)
ανέφεραν µέσους συντελεστές ειδικής απορρόφησης (SAR)
για ολόκληρο το σώµα 2.9 W/kg (3.0 W/kg), και έδειξαν
αντίστοιχα ότι η µεγαλύτερη θερµότητα που εµφανίστηκε σε
σχέση µε αυτές τις ειδικές συνθήκες ήταν ίση µε ή µικρότερη
από 2.6°C στα 1.5 Tesla και 3.7°C στα 3 Tesla. Η επίδραση της
σχετιζόµενης µε MRI θερµότητας για σπασµένα στηρίγµατα
στεντ είναι άγνωστη.
Η ποιότητα εικόνας µαγνητικού συντονισµού (MR) µπορεί
να είναι µειωµένη εάν η περιοχή ενδιαφέροντος είναι η ίδια
ακριβώς περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του Omnilink
Elite Peripheral Stent. Συνεπώς, µπορεί να απαιτείται
βελτιστοποίηση των παραµέτρων απεικόνισης MR για να
αντισταθµιστεί η παρουσία αυτού του εµφυτεύµατος.
7.0 ΕΝ∆ΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι ενδεχόµενες επιπλοκές είναι, µεταξύ άλλων, οι ακόλουθες:
Για αγγειακή χρήση
• Επιπλοκές στο σηµείο πρόσβασης
• Πρόσθετη επέµβαση που οφείλεται, µεταξύ άλλων, σε:
• Μετανάστευση του στεντ
• Ακούσια τοποθέτηση του στεντ
• Μερική έκπτυξη του στεντ
• Κατεστραµµένα στεντ
• Στηθάγχη
• Αρρυθµία
• Αιµορραγικές επιπλοκές (µπορεί να απαιτείται µετάγγιση)
• Χειρουργική επέµβαση παράκαµψης µε µόσχευµα (bypass)
• Φαρµακευτική αντίδραση στους αντιαιµοπεταλιακούς
παράγοντες / σκιαγραφικό µέσο
• Εµβολισµός (στεντ ή άλλο)
• Παρόξυνση προϋπαρχουσών καταστάσεων
• Πυρετός
• Υπόταση / υπέρταση
• Μόλυνση
• Τραυµατισµός αρτηρίας (ρήξη, διάτρηση, διαχωρισµός)
• Ισχαιµία
• Έµφραγµα του µυοκαρδίου
• Ναυτία και έµετος
• Ψευδοανεύρυσµα
• Νεφρική δυσλειτουργία / ανεπάρκεια
• Επαναστένωση του τµήµατος που φέρει το στεντ
• Επιληπτική κρίση
• Σηψαιµία
• Σπασµός
• Θρόµβωση / απόφραξη (στεντ ή άλλο)
Για χολική χρήση
• Απόστηµα
• Πρόσθετη επέµβαση που οφείλεται, µεταξύ άλλων, σε:
• Μετανάστευση του στεντ
• Ακούσια τοποθέτηση του στεντ
• Μερική έκπτυξη του στεντ
• Κατεστραµµένα στεντ
• Απόφραξη / συµφόρηση του χολικού πόρου
• ∆ιάτρηση του χολικού πόρου που µπορεί ενδεχοµένως να
οδηγήσει σε µόλυνση ή θάνατο
• Χολαγγειίτιδα
• Παγκρεατίτιδα
• Παρεγχυµατική αιµορραγία
• Περιτονίτιδα
• Σηψαιµία
• Ανάπτυξη όγκου στα άκρα του στεντ
8.0 ΕΓΧΕΙΡΙ∆ΙΟ ΚΛΙΝΙΚΟΥ ΧΡΗΣΤΗ
8.1 Επιθεώρηση του στεντ
πριν τη χρήση
Πριν χρησιµοποιήσετε το Omnilink Elite Peripheral Stent
System, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστηµα από τη συσκευασία
και επιθεωρήστε το για κάµψεις, συστροφές και άλλα σηµεία
ζηµιάς. Επαληθεύστε ότι το στεντ βρίσκεται µεταξύ των
ακτινοσκιερών δεικτών του µπαλονιού. Μη χρησιµοποιήσετε το
προϊόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ελαττώµατα.
8.2 Απαιτούμενα υλικά
• Θηκάρι εισαγωγέα στο κατάλληλο µέγεθος και διαµόρφωση
για το επιλεγµένο Stent Delivery System (ανατρέξτε στην
ετικέτα της συσκευασίας ή στον πίνακα 1)
• ∆ύο έως τρεις σύριγγες των 10-20 cc
• 1000 u / 500 cc ηπαρινισµένου φυσιολογικού ορού (HepNS)
• Ένας συρµάτινος οδηγός 0.035" (0.89 mm) του κατάλληλου
µήκους
• 60% σκιαγραφικό µέσο αραιωµένο 1:1 µε φυσιολογικό ορό
• Μία συσκευή φουσκώµατος
• Μία τρίοδη στρόφιγγα
• Μία συσκευή ροπής στρέψης (εάν εφαρµόζεται)
• Ένας εισαγωγέας συρµάτινου οδηγού
8.3 Προετοιμασία της βλάβης
ή της στένωσης
1. Πρέπει να χρησιµοποιείται τυπική διαδερµική τεχνική για
την τοποθέτηση του θηκαριού εισαγωγέα στο αγγείο ή
στο χολικό δένδρο. Ένας κατάλληλου µεγέθους (0.035")
συρµάτινος οδηγός προωθείται µέσα από τη βλάβη ή
στένωση και µέσα στο κοινό αγγείο ή χολικό πόρο.
2. Προδιαστείλετε τη βλάβη ή στένωση µε κατάλληλου
µεγέθους καθετήρα διαστολής µπαλονιού ώστε να
ταιριάζει καλά µε τη διάµετρο αυλού εγγύς και περιφερικά
στη βλάβη ή στένωση.
3. Αποσύρετε τον καθετήρα διαστολής µπαλονιού αφήνοντας
τον συρµάτινο οδηγό στη θέση του.
8.4 Έκπλυση του αυλού του
συρμάτινου οδηγού
1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυµµα από το άκρο.
2. Συνδέστε τη σύριγγα µε το HepNS στη θύρα συρµάτινου
οδηγού.
3. Εκπλύνετε µέχρι να εξέλθει υγρό από το περιφερικό άκρο.
8.5 Προετοιμασία του
Stent Delivery System
1. Προετοιµάστε τη συσκευή φουσκώµατος / σύριγγα µε
αραιωµένο σκιαγραφικό µέσο.
2. Συνδέστε τη συσκευή φουσκώµατος / σύριγγα στη
στρόφιγγα και συνδέστε στη θύρα φουσκώµατος.
3. Με το άκρο προς τα κάτω, προσανατολίστε το Delivery
System κατακόρυφα.
4. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το Delivery System, ασκήστε
αρνητική πίεση για 30 δευτερόλεπτα και απελευθερώστε σε
ουδέτερη πίεση, για να γίνει πλήρωση του σκιαγραφικού.
5. Κλείστε τη βαλβίδα προς το Delivery System και αφαιρέστε
όλο τον αέρα από τη συσκευή φουσκώµατος / σύριγγα.
6. Επαναλάβετε τα βήµατα 3 έως 5 µέχρι να εκδιωχθεί όλος ο
αέρας.
Σημείωση: Εάν είναι ορατός αέρας στο στέλεχος,
επαναλάβετε τα βήµατα 3 έως 5 της Προετοιµασίας του
µπαλονιού, για να αποτρέψετε την άνιση έκπτυξη του στεντ.
7. Εάν χρησιµοποιήθηκε σύριγγα,
προετοιµασµένη συσκευή φουσκώµατος στη στρόφιγγα.
8. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το Delivery System.
9. Αφήστε σε ουδέτερο.
8.6 ∆ιαδικασία χορήγησης στεντ
1. Σκουπίστε τον εκτεθειµένο συρµάτινο οδηγό µε
ηπαρινισµένο φυσιολογικό ορό για να αφαιρέστε τα
κατάλοιπα αίµατος ή σκιαγραφικού µέσου.
2. Ανοίξτε τελείως την αιµοστατική βαλβίδα. ∆ιατηρήστε
ουδέτερη πίεση στη συσκευή φουσκώµατος.
3. Φορτώστε το Delivery System στο εγγύς τµήµα του
συρµάτινου οδηγού ενώ διατηρείτε τη θέση του συρµάτινου
οδηγού µέσα στη στοχευόµενη βλάβη ή στένωση.
4. Προωθήστε το Delivery System επάνω από τον συρµάτινο
οδηγό στη στοχευόµενη βλάβη ή στένωση. Χρησιµοποιήστε
τους ακτινοσκιερούς δείκτες του µπαλονιού για να
τοποθετήσετε το στεντ µέσα στη βλάβη ή στένωση, και
εκτελέστε αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση του
στεντ. Εάν εφαρµόζεται, σφίξτε την αιµοστατική βαλβίδα.
Σημείωση: Εάν, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
τοποθέτησης του Delivery System στη θέση του,
παρατηρήσετε ότι το στεντ έχει µετακινηθεί επάνω στο
µπαλόνι, µην εκπτύξετε το στεντ. Ολόκληρο το σύστηµα
πρέπει να αφαιρεθεί ως μία ενιαία μονάδα. Βλ. την
ενότητα "Αφαίρεση του στεντ / συστήµατος - Προφυλάξεις"
για ειδικές οδηγίες αφαίρεσης του Delivery System.
5. Το στεντ είναι τώρα έτοιµο να εκπτυχθεί.
8.7 ∆ιαδικασία έκπτυξης του στεντ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος
για την εξωτερική διάμετρο του εκπτυγμένου στεντ, την
ονομαστική πίεση έκπτυξης και την ονομαστική πίεση
ρήξης.
1. Φουσκώστε αργά το µπαλόνι χορήγησης σε χαµηλή πίεση
και περιµένετε µέχρι το φούσκωµα του µπαλονιού να
παρατηρηθεί τόσο εγγύς όσο και περιφερικά του στέντ.
συνδέστε µια
29