Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 9

• Внимателно проверете Omnilink Elite Peripheral Stent
System преди употреба, за да се уверите, че стентът
не се е повредил при транспортиране, и че размерите
на уреда са подходящи за конкретната процедура.
Погрижете се да избегнете ненужно манипулиране.
• Не "въртете" монтирания стент с пръсти, тъй като това
действие може да разхлаби стента от доставящия
балон.
• Използвайте само подходяща среда за раздуване на
балона. Не използвайте въздух или какъвто и да е газ,
за да раздувате балона, тъй като това може да причини
неравна експанзия и затруднение при разгръщането на
стента.
• Вижте инструкциите за употреба, доставяни с всички
прибори за интервенция, които ще се използват
заедно с Omnilink Elite Omnilink Elite Peripheral Stent
System, за предназначението им, противопоказания
и потенциални усложнения.
• Никога не вкарвайте катетър на балон за доставяне без
водача от накрайника.
6.2 Поставяне на стент -
предпазни мерки
• Не приготвяйте и не раздувайте балона предварително
и преди разгъването на стента по друг начин, освен
както е указано. Прилагайте техниката за прочистване
на балона, описана в Инструкцията за клинична
употреба в раздел 8.0.
• Външният диаметър на разгънатия стент трябва да е
приблизително равен на диаметъра на съда/канала.
Надвишаване на размера на стента може да доведе
до руптура на съда / канала. За да се гарантира пълно
разгъване на стента, балонът следва да бъде надут до
минимума на номиналното налягане.
• Имплантиране на стента може да доведе до дисекция
или перфорация на съда / канала дистално или
проксимално на стента и може да причини акутно
затваряне на съда / канала, изискващо допълнителна
интервенция (хирургична интервенция, допълнително
разширяване, поставяне на допълнителни стентове
или друго).
• Когато третирате многобройни лезии, дисталната
лезия следва да се стентира най-напред, и след това
да се стентира проксималната лезия. Стентирането в
този ред премахва необходимостта от пресичане на
проксималния стент при поставяне на дисталния стент
и намалява шанса за измъкването на стента.
• Не разширявайте стента, ако не е правилно
позициониран в съда / канала. (Вж. Отстраняване на
стента / системата - предпазни мерки)
• Не е тествана корозия на припокрити стентове Omnilink
Elite в жлъчните канали.
• Стентиране през сериозна бифуркация може да
възпрепятства или попречи на бъдещ достъп до
страничните съдове.
• Налягането в балона трябва да се наблюдава по време
на раздуване. Не надвишавайте изчисленото
налягане на разкъсване (RBP), както е посочено
на етикета на продукта. Използване на налягане
по-високо от посоченото на етикета на продукта може
да доведе до спукване на балона с увреждане или
перфорация на съда / канала.
• Не се опитвайте да издърпате разширен стент
обратно през интродюсера; може да се получи
изместване на стента от балона.
• Методи за измъкване на стента (употреба на
допълнителни кабели, примки и / или форцепси)
може да доведат до допълнителна травма на
канала / съдовата система и / или на мястото за достъп
на канала / съда. Усложненията може да включват
кървене, хематом или псевдоаневризъм.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System е предназначена
само за дилатация при разгъване и след разгъване на
стента и не трябва да се използва за дилатация на други
места.
6.3 Отстраняване на стента /
системата - предпазни мерки
Ако се усети необичайно съпротивление в който
и да е момент по време на достъп до съд / канал или по
време на отстраняване на неразтворен стент, системата
за доставяне на стента и интродюсера трябва да се
отстранят като един прибор. Ако е възможно, запазете
позицията на кабелния водач за последващ достъп до
съда / канала.
Когато отстранявате системата за доставяне на
стента като един прибор:
• НЕ дърпайте системата за доставяне на стента в
интродюсера.
• Позиционирайте проксималния маркер на балона
точно дистално на накрайника на интродюсера.
• Придвижвайте водача в анатомията дистално толкова
далеч, колкото безопасно е възможно.
• Обезопасете системата за доставяна не стента в
интродюсера; след това отстранете интродюсера и
системата за доставяне на стента като едно цяло.
Ако не се следват тези стъпки и / или ако се прилага
прекомерна сила върху системата за доставяне на стента,
потенциално може да се стигне до загуба или повреда на
стента и / или компонентите на системата за доставяне
на стента.
6.4 След имплантиране -
предпазни мерки
Трябва да се внимава много, когато се пресича
новоразгърнат стент с водач или балонен катетър за
избягване разрушаването на геометрията на стента.
Информация за сканиране чрез магнитен резонанс:
Omnilink Elite Peripheral Stent показа, че може да бъде
сканиран чрез магнитен резонанс непосредствено след
имплантирането му. Неклиничното тестване показва, че
Omnilink Elite Peripheral Stent може да се наблюдава чрез
магнитен резонанс при следните условия на сканиране:
• Статично магнитно поле от 3 Тесла или по-малко
• Максимален пространствен градиент на магнитно поле
от 720 Гауса/сm или по-малко
Експериментите за нагряване при сканиране с магнитен
резонанс с единични или застъпващи се стентове
при 1.5 Тесла (3 Тесла) показват средни специфични
стойности на абсобция (SAR) на целия организъм от
2.9 W/kg (3.0 W/kg), като съответно установиха, че най-
голямото нагряване, което се получава във връзка с тези
специфични условия е равно или по-малко от 2.6°C при
1.5 Тесла и 3.7°C при 3 Тесла. Ефектът от нагряването,
получаващо се при сканиране с магнитен резонанс на
фрактурирани елементи не е известен.
Качеството на образа, получен чрез магнитен резонанс
може да не бъде особено добро, ако сканираната зона
е самото местоположение или сравнително близо до
позицията на Omnilink Elite Peripheral Stent. Поради тази
причина, необходима е оптимизация на параметрите на
сканирането чрез магнитен резонанс за да се компенсира
наличието на импланта.
7.0 ПОТЕНЦИАЛНИ
НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
Възможните усложнения включват, но не се ограничават
до следните:
За съдова употреба
• Усложнения на мястото за достъп
• Допълнителна интервенция поради, но не само:
• Миграция на стента
• Неумишлено поставяне на стента
• Частично разгъване на стента
• Повредени стентове
• Ангина
• Аритмия
• Усложнения, свързани с кървене (може да изисква
трансфузия)
• Операция за поставяне на байпас
• Лекарствени реакции към антитромбоцитни агенти /
контрастни вещества
• Емболизация (стент или друго)
• Изостряне на заболяване или по-ранно съществували
състояния
• Треска
• Ниско/високо кръвно налягане
• Инфекция
• Нараняване на артерията (руптура, перфорация,
дисекция)
• Исхемия
• Инфаркт на миокарда
• Гадене и повръщане
• Псевдоаневризъм
• Бъбречна недостатъчност
• Рестеноза на стентиран сегмент
• Пристъп/Припадък
• Сепсис
• Спазъм
• Тромбоза / оклузия (стент или друго)
За билиарна употреба
• Абсцес
• Допълнителна интервенция поради, но не само:
• Миграция на стента
• Неумишлено поставяне на стента
• Частично разгъване на стента
• Повредени стентове
• Оклузия / обструкция на жлъчния канал
• Перфорация на жлъчния канал, потенциално водеща
до инфекция или смърт
• Холангит
• Панкреатит
• Паренхимен кръвоизлив
• Перитонит
• Сепсис
• Туморно разрастване в краищата на стента
9