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Paquet-test 3M™ Attest™
b
Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
Description du produit
Le paquet test Super Rapid 5 Steam Plus 3M™ Attest™ 41482V est conçu spécialement pour qualifier
et évaluer les procédures de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air à 132°C (270°F)
et 135°C (275°F) dans les établissements de santé. Le paquet-test comprend plusieurs piles de fiches
cartonnées médicales, dont certaines sont découpées pour contenir les produits de contrôle. Les cartes
empilées sont emballées dans un sachet de stérilisation. Chaque paquet-test possède un indicateur sur
l'étiquette qui passe du jaune au marron ou à une couleur plus foncée en cas d'exposition à la vapeur.
Ce paquet-test jetable pratique soumet le procédé de stérilisation à une épreuve de procédé équivalente
au paquet-test par indicateur biologique (IB) assemblé par l'utilisateur (towel PCD) recommandé par
l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Le paquet-test est un dispositif à
usage unique.
Chaque paquet-test contient un indicateur biologique à lecture super rapide 3M™ Attest™ 1492V
(muni d'un capuchon marron, ci-après désigné sous le nom de 1492V BI), un indicateur d'intégration
chimique 3M™Attest™ pour stérilisation vapeur, ainsi qu'une fiche de suivi. L'AAMI recommande de
contrôler les paquets de stérilisation à la vapeur contenant un implant avec un dispositif d'épreuve
de procédé (PCD) contenant un indicateur biologique et un indicateur d'intégration. Les indicateurs
d'intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur sont des indicateurs d'intégration de
type 5 (catégorie i5) conformément au classement de la norme ISO 11140-1:2014. Les indicateurs
d'intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur sont des indicateurs chimiques à
usage unique qui se composent d'une bandelette en papier et d'une cire sensible à la vapeur et à
la température, dans un emballage laminé papier/film/aluminium. La cire fond et migre sous forme
de couleur foncée sur la bandelette. La migration est visible dans une fenêtre verte avec l'indication
ACCEPT (test réussi) ou dans une fenêtre rouge avec l'indication REJECT (échec du test) ; l'ampleur de la
migration dépend de la vapeur, du temps et de la température.
Le 1492V BI est un indicateur biologique autonome à lecture double spécialement conçu pour
l'évaluation rapide et fiable du procédé de stérilisation à la vapeur lorsqu'il est utilisé en association avec
l'Auto-reader (auto-lecteur) 3M™ Attest™ 490, ci-après désigné sous le nom d'Auto-reader 490, ou
l'Auto-reader 3M™ Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure (ci-après désigné sous
le nom d'Auto-reader 490H). Lorsqu'il est exposé à de la vapeur, l'indicateur de processus au sommet
du capuchon du 1492V BI passe du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée. Des témoins
d'indicateur biologique 3M™ Attest™ 1492V sont fournis avec les paquets-tests.
Le 1492V BI utilise le système d'enzymes α-glucosidase, généré naturellement au cours de la
croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus. À l'état actif, l'α-glucosidase est détectée
en mesurant la fluorescence produite par l'hydrolyse enzymatique d'un substrat non-fluorescent
appelé 4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en résulte, le
4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans l'Auto-reader 490. La présence d'une fluorescence au
cours du temps d'incubation spécifié du 1492V BI dans l'Auto-reader 490 ou 490H indique un échec du
processus de stérilisation à la vapeur.
Le 1492V BI peut également révéler la présence d'organismes de type G. stearothermophilus grâce à
une réaction provoquant un changement visuel de couleur du pH. L'activité biochimique de l'organisme
G. stearothermophilus engendre des sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du
violet au jaune, ce qui indique également un échec du processus de stérilisation à la vapeur. L'utilisation
de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement réservée à des études spécifiques.
Les 1492V BI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017 et ISO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d'incubation de 48 heures en option pour le changement visuel de
couleur du pH ont été corrélés avec une période d'incubation de 7 jours conformément au protocole de
temps d'incubation réduit établi par la FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs traités ont été
examinés après 48 heures et 7 jours afin de détecter un changement visuel de couleur du pH. Le résultat
fluorescent et les relevés du changement visuel de couleur du pH après 48 heures ont été comparés aux
relevés du changement visuel de couleur du pH après 7 jours afin de déterminer le temps de lecture de
l'indicateur. Le temps nécessaire pour l'obtention d'un résultat fluorescent est déterminé par la version
logicielle programmée sur l'Auto-reader.
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