Página 1 HistoCore SPECTRA H&E Staining Systems English ‫( العربية‬Arabic) (Chinese Simplified) 简体中文 (Chinese Traditional) 中國傳統的 Dansk (Danish) Nederlands (Dutch) Français (French – Canada) Français (French – France) Deutsch (German) Italiano (Italian) (Japanese) 日本語 (Korean) 한국어 Norsk (Norwegian) Polski (Polish) Português (Portuguese – Brazil) Português...
Página 2 SPECTRA H&E Staining System have been developed and optimized exclusively for use on the HistoCore SPECTRA ST Stainer. The HistoCore SPECTRA H&E Staining System is designed to be utilized with a tap water hook up to the HistoCore SPECTRA ST Stainer.
Página 3 In Use Stability The HistoCore SPECTRA H&E Staining System has a 7 day in use stability and a slide capacity of 1,600 slides. After 7 days on the HistoCore SPECTRA ST Stainer or after staining 1,600 slides, whichever occurs first, the reagents of the HistoCore SPECTRA H&E Staining System should be disposed in accordance with local governing regulations.
Página 4 3801655 Defining a Bathlayout Single S1/S2 Staining System: To use the HistoCore SPECTRA H&E Staining System S1/S2, a bathlayout must be generated. Follow the steps below to generate a bathlayout containing the HistoCore SPECTRA H&E Staining System S1/S2 protocol: •...
Página 5 HistoCore SPECTRA H&E Staining System 3801654 3801655 Image 1 – Example of Dual H&E Staining System Bathlayout NOTE: The dual system bathlayout will display a suffix to the staining reagents that corresponds to the staining system being utilized (e.g. S1A/S1B, S2A/S2B). Filling Reagent Vessels •...
Página 6 CAUTION: Reagent vessels should be covered when not in use to reduce evaporation. CAUTION: If the HistoCore SPECTRA ST is not connected to the HistoCore SPECTRA CV, the slides will be transferred to the unload drawers. In this occurrence, ensure there is the appropriate reagent in the unload vessel, otherwise quality of staining may be compromised.
Página 7 Clean the vessels in accordance with the instructions provided in the HistoCore SPECTRA ST Instructions for Use. NOTE: The HistoCore SPECTRA ST Reagent Management System (RMS) tracks the number of slides that have utilized a specific station. However, for the ancillary reagents that have been rotated, the RMS will no longer capture the total number of slides that have utilized that specific ancillary reagent.
Página 8 Analytical Performance The HistoCore SPECTRA H&E Staining System is not used to detect a specific analyte or marker. The system is used to stain cell nuclei blue and connective tissue, cytoplasm, muscle and erythrocytes various shades of orange, pink and red. Analytical parameters such...
Página 9 HistoCore SPECTRA H&E Staining System 3801654 3801655 Leica Biosystems Richmond, Inc. CEpartner4U 5205 Route 12 Esdoornlaan 13 Richmond, IL 60071 3951 DB Maarn The Netherlands (1-844-534-2262) cepartner4u.eu LeicaBiosystems.com Issue Date: 08/2021, Rev A • IFU-021 Basic UDI-DI: 849832029V5 Page 9 of 193...
Página 10 .‫مع أي عينة بشرية أو حيوانية مغمورة بالبارافين‬ ‫يمكن استخدام نظام التلوين‬ ‫االختبار‬ ‫الفئات المستهدفة من‬ HistoCore SPECTRA H&E Staining S ystem ‫مخصص لالستخدام مع أي مريض يحتاج إلى تقييم التشريح النسيجي للخزعة أو أنسجة استئصال لتقييم مرض أو‬ ‫إن نظام التلوين‬ .‫مشتبه بها‬...
Página 11 HistoCore SPECTRA ST Stainer ‫من الممكن إيجاد بروتوكوالت نظام تلوين الهيماتوكسيلين‬ ‫يجب إجراء اإلعداد األول ي ّ باستخدام وضع المشرف على‬ Programs HistoCore SPECTRA H&E Staining System S1/S2 ‫" (البرامج) على الجانب األيسر من الشاشة على جهاز التلوين‬ " ‫تحت زر‬ ‫واأليوسين‬...
Página 12 ‫نظام تلوين الهيماتوكسيلين واأليوسين‬ 3801654 3801655 • For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% .‫س ت ُ فتح شاشة توضح مخطط المغطس‬ ‫ستظهر رسالة في الجزء العلوي من الشاشة نصها‬ Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function Adapt Bathlayout )‫(للتحقق...
Página 13 HistoCore SPECTRA ‫نظام تلوين الهيماتوكسيلين واأليوسين‬ 3801654 3801655 H&E Staining System ‫المزدوج‬ ‫مثال لمخطط مغطس نظام التلوين‬ ‫الصورة‬ S2A/S2B) .(S1A/S1B ، ‫سيعرض مخطط مغطس النظام المزدوج الحقة لكواشف التلوين التي تتوافق مع نظام التلوين المستخدم مثل‬ :‫مالحظة‬ ‫ملء أوعية الكواشف‬ Fill Reagents ‫س...
Página 14 .‫م ع ً ا لتحقيق األداء المأمول‬ ‫و‬ ‫من الفئة‬ ‫يجب استخدام كل المواد الكاشفة في كل نظام تلوين الهيماتوكسيلين واأليوسين‬ :‫تنبيه‬ HistoCore SPECTRA H&E Staining System HistoCore SPECTRA H&E .‫آخر سيؤدي إلى تضرر األداء‬ ‫م‬ ‫بكواشف أخرى أو استخدام كواشف من نظا‬...
Página 15 HistoCore SPECTRA ‫نظام تلوين الهيماتوكسيلين واأليوسين‬ 3801654 3801655 ‫نظام تلوين الهيماتوكسيلين واأليوسين من الفئة‬ :‫اسم البروتوكول‬ HE1/HE2 ‫درجة مئوية‬ :‫درجة حرارة الفرن‬ :‫سرعة التقليب‬ :‫االختصار‬ ‫الجدول رقم‬ ‫نظام تلوين الهيماتوكسيلين واأليوسين من الفئة‬ ‫الحد األقصى لعدد‬ ‫األقصى‬ ‫الحد‬ ‫التفاوت‬ ‫وعاء م ُ سخن‬ ‫فئة...
Página 16 ‫القرص ال م ُ در ّ ج‬ ‫القرص ال م ُ در ّ ج‬ ‫االستعداد لالستخدام‬ .‫، يصبح النظام جاهز ً ا لالستخدام‬ HistoCore SPECTRA ST Stainer HistoCore SPECTRA H&E Staining System ‫إذا كانت‬ ‫في جهاز التلوين‬ ‫بمجرد وضع نظام التلوين‬ ،‫لذا‬...
Página 17 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统不需要使用任何校准器或控件。应纳入含有固定组织的常规对照载玻片，其应采用与病人标本类似的方法进行处理，以确保试剂在染色测试标本之前性能和功能正常。试剂限制 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统包含 5 种专有试剂成分。HistoCore SPECTRA H&E 染色系统中的试剂已得到开发和优化，专门用于 HistoCore SPECTRA ST 染色机。HistoCore SPECTRA H&E 染色系统被设计为可以与 HistoCore SPECTRA ST 染色机相关的自来水配合使用。 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统经过开发和优化，可与试剂级的醇和二甲苯一起使用。提供的试剂 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 S1 SPECTRA Hemalast S1 (...
Página 18 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 3801654 3801655 小心：过期后请勿使用。注：不要丢弃染色系统盒，因为需要扫描盒上的标签。使用中的稳定性 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统具有 7 天的使用稳定性，可容纳 1,600 张载玻片。在 HistoCore SPECTRA ST 染色机上放置 7 天后或对 1,600 张载玻片染色后（以先到者为准），应根据当地法规处理 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统的试剂。不使用试剂时，应盖好试剂容器以减少蒸发，以保持性能。无菌性 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统不是无菌产品。警告/注意事项应纳入含有固定组织的常规对照载玻片，在常规使用之前，其应采用与制作实验标本类似的方法进行处理，以确保试剂性能和功能正常。应按照设施指南中的有害物质处理试剂。感染材料状态 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统不包含任何传染性材料。但是，在标本固定前后，标本及所接触的材料应按“可传染”的方式处理，并按设施...
Página 19 可能接近 SPECTRA Eosin S1/S2（L Eos S1 或 L Eos S2）和 100% 脱水用乙醇 1 H (100Dhy 1H)。复制的工作站现已从剪贴板移动至液缸布局。按“Clipboard”（剪贴板）上的“Finish”（完成）按钮，选择“Yes”（是）确认后续消息，以便应用所作更改并关闭剪贴板。两个 95Dhy 1 工作站现在都将显示一个液缸布局中的等价符号 (∞)。双 S1 或 S2 染色系统: 若要使用双 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 S1/S2，则必须生成液缸布局。按照以下步骤生成包含 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 S1/S2 方案，有两条 H&E 染色线的液缸布局： • 在“Program”（程序）选项卡下，按位于屏幕底部的“Define Bathlayout”（定义液缸布局）按钮。...
Página 20 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 3801654 3801655 图 1–双 H&E 染色系统液缸布局示例注：双系统液缸布局将显示与所使用的染色系统相对应的染色试剂的后缀（例如 S1A/S1B，S2A/S2B）。灌注试剂容器 • 所有辅助试剂都需要灌注。要完成此任务，请按屏幕底部的“Fill Reagents”（灌注试剂）按钮。现在将打开“Fill Reagents”（灌注试剂）窗口。所有需要灌注的试剂都将以橙色显示。在仪器外使用相应的试剂灌注标记的试剂容器，然后将容器放回仪器中的正确位置。通过按屏幕上的对应工作站，确认试剂容器的灌注和放置。该框的橙色轮廓将会消失。重复该步骤，直到所有以橙色标记的工作站都被装满。小心：应严格遵循试剂容器的布置方式。任何偏差都可能导致不理想的染色结果。 • 当所有辅助试剂都被装满并被接受后，染色系统即可用于扫描。从液缸布局屏幕中选择染色试剂。会弹出一条信息，提示对染色系统进行扫描。将染色系统容器标签向上固定在仪器左前方的 RFID 传感器上。这样会将染色系统扫描到仪器软件中。得到消息提示后，将试剂瓶标签固定在仪器左前方的 RFID 传感器前面，扫描染色系统中的第一个试剂瓶。试剂瓶可按任意顺序进行扫描。将会打开一个新的窗口，其中显示液缸布局。经过扫描的试剂将在液缸布局中以橙色显示。从仪器中取出试剂容器，打开试剂瓶，并将所有试剂倒入试剂容器中。将试剂容器放回对应的工作站中。此步骤完成后，通过按屏幕上的对应工作站，确认试剂容器的灌注和放置。重复此步骤，直到 5 个试剂瓶全部被扫描并放置在仪器中各自对应的工作站中。当所有试剂容器都被扫描并装满后，将会打开一个窗口，指示完成 “Fill Level Scan”（灌注水平扫描）。按“OK”（确定），完成灌注水平扫描。小心：用户有 5 分钟时间来扫描试剂的染色系统包装标签，每个试剂瓶 5 分钟。如果试剂瓶或染色系统标签读取失败，用户有 2 次额外尝试机会，之后试剂标签将变得无效。...
Página 21 浸染时间：有关 HistoCore SPECTRA ST 染色机的浸染时间和仪器设置，详见下面的表 1。请按照 HistoCore SPECTRA ST 使用说明中详述的步骤来操作 HistoCore SPECTRA ST。小心：修改经验证的染色方案可能会影响染色质量和染色数量。小心：为了达到预期的效果，每个 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 S1 和 S2 中的所有试剂须同时使用。用非 HistoCore SPECTRA H&E 试剂或另一个 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统中的试剂代替，都会影响性能。小心：执行方案期间打开 HistoCore SPECTRA ST 染色机的盖子，可能会延长染色系统试剂的时间并影响染色质量的一致性。小心：试剂容器不使用时须盖上，以减少试剂蒸发。小心：如果 HistoCore SPECTRA ST 未连接到 HistoCore SPECTRA CV，则载玻片不会被传送到卸载抽屉。如果出现这种情况，请确保卸载容...
Página 22 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 3801654 3801655 方案名称：H&E 染色系统 S1/ 表 1 烤箱温度：70 °C 缩略名：HE1/HE2 搅拌速度：4 H&E 染色系统 S2 步骤试剂缩略名时间（分钟:秒）耐性处理类别加热容器最长天数最大载玻片数默认值：包括烤 15:00 烤箱烤箱不适用不适用不适用不适用箱步骤脱蜡用二甲苯 1 XylDwx 1 2:00 100% 脱蜡...
Página 23 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 3801654 3801655 方案调整经验证的 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 S1/S2 方案预加载在 HistoCore SPECTRA ST 中，对于苏木精和伊红试剂，旋钮设置默认为 4。使用这些染色系统时，只有苏木精和伊红的时间可以调整。表 1 中所示的所有其他方案步骤和时间均已固定。若要调整苏木精和/或伊红试剂的染色强度，请使用下面表 2 中的旋钮设置。表 2：旋钮设置苏木精旋钮设置伊红旋钮设置设置定时（分钟:秒）设置定时（分钟:秒）旋钮 1 1:00 旋钮 1 0:30 旋钮 2 旋钮...
Página 24 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統透過將帶電染料吸引到細胞和組織內部帶相反電荷的分子上而發揮作用。校正品及對照品 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統不需要使用任何校準器或控制器。建議應包括含有組織（按照與測試試樣類似的方法固定和處理）的控制載玻片，以確保試劑的功能及操作正常。試劑限制 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統含有 5 種專有試劑成分。HistoCore SPECTRA H&E 染色系統中的試劑係專為 HistoCore SPECTRA ST 染色機的使用開發和優化。HistoCore SPECTRA H&E 染色系統設計可與和連接到 HistoCore SPECTRA ST 染色器的自來水一起使用。 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統經過開發並優化，供與試劑級乙醇和二甲苯一起使用。提供的試劑 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統 S1 SPECTRA 神奇水...
Página 25 SPECTRA H&E 染色系统 3801654 3801655 將試劑儲存在室溫下 (15-30°C)。請遵守設施對於易燃物品的儲存指南。注意：請不要使用逾期產品。注意：請勿丟棄染色系統盒。掃描盒子標籤時需要它。使用中穩定性 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統具有 7 天的使用中穩定性，並且容量為 1,600 張載玻片。在 HistoCore SPECTRA ST 染色機上放置 7 天或染色 1,600 張載玻片後（以先發生為準），HistoCore SPECTRA H&E 染色系統的試劑應按照當地法規進行處置。當不使用試劑時，應蓋好試劑容器以減少蒸發，從而維持效能特徵。無菌性 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統別非滅菌產品。警告／預防措施應在常規使用前以含有組織（按照與檢測樣本類似的方法固定和處理）的常規品質管制玻片進行染色，以確保試劑如預期作用。應按照設施的有害物質指南來處置試劑。傳染性材料狀態...
Página 26 和 100% Alcohol Dhyd 1 H (100Dhy 1H)。現在，複製的工作站已從剪貼簿移動到 Bath 版面配置。輕按「Clipboard（剪貼簿）」上的「Finish（完成）」按鈕，並使用「Yes（是）」確認後續訊息，以套用變更並關閉剪貼簿。現在，兩個 95Dhy 1 工作站將在 Bath 版面配置中顯示等價符號 (∞)。雙 S1 或 S2 染色系統：若要使用雙 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統 S1/S2，必需產生一個 Bath 版面配置。按照以下步驟產生包含具有兩條 H&E 染色列的 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統 S1/S2 協議的 Bath 版面配置： • 於「Program（計劃）」標籤下，輕按位於螢幕底部的按鈕「Define Bathlayout（定義 Bath 版面配置）」。...
Página 27 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 3801654 3801655 圖 1–雙 H&E 染色系統 Bath 版面配置的範例注意：Bath 版面配置將顯示代表染色試劑的後綴，對應於所使用的染色系統（例如 S1A/S1B、S2A/S2B）。填充試劑容器 • 所有輔助試劑都需要進行填充。若要完成此操作，請輕按螢幕底部的「Fill Reagents（填充試劑）」按鈕。「Fill Reagents（填充試劑）」視窗現在將開啟。所有需要填充的試劑都將以橙色標出。用相應的試劑填充儀器外部的標記試劑管，並將它們放回儀器中的正確位置。按下螢幕上的相應工作站，確認試劑管的填充和放置。那個盒子的橙色輪廓將消失。重複此步驟，直到所有標記為橙色的工作站都已填滿。注意：應嚴格遵循試劑管的佈置。任何偏差都可能導致不想要的染色結果。 • 一旦填充並接受所有輔助試劑，就可以掃描染色系統。從 Bath 版面配置螢幕中選擇染色試劑。將彈出一條訊息，提示掃描染色系統。將染色系統容器標籤放在儀器正面左側的 RFID 感應器上。這將掃描染色系統到儀器軟體。在收到訊息提示後，透過將試劑瓶標籤放在儀器正面左側的 RFID 感應器前掃描染色系統中的第一個試劑瓶。可以以任何順序掃描試劑瓶。將開啟一個新視窗，顯示 Bath 版面配置。掃描過的試劑將在 Bath 版面配置上以橙色標出。從儀器中取出試劑管，開啟試劑瓶，將所有試劑倒入試劑管中。將試劑缸放回相應的工作站。此步驟一旦完成，按下螢幕上的相應工作站，確認試劑管的填充和放置。重複此步驟，直到掃描完所有 5 個試劑瓶並將其放在儀器各自的工作站上。在掃描並填充所有試劑管後，將開啟一個視窗，指示完成「Fill Level Scan（填充劑位掃描）」。輕按...
Página 28 浸沒時間：以下表格 1 詳述了 HistoCore SPECTRA ST 染色機的浸沒時間和儀器設定。請按照《HistoCore SPECTRA ST 使用說明》中詳細介紹的 HistoCore SPECTRA ST 操作說明執行操作。注意：修改已驗證的染色協議可能影響染色品質以及染色能力。注意：必須一起使用每個 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統 S1 和 S2 中的所有試劑方可達到預期效能。替代非 HistoCore SPECTRA H&E 試劑或其他 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統中的試劑將影響效能。注意：在協議執行期間開啟 HistoCore SPECTRA ST 染色劑瓶蓋可能會延長染色系統試劑的反應時間，影響染色品質的一致性。注意：不使用時請將試劑的瓶蓋蓋上，以減少蒸發。注意：如果 HistoCore SPECTRA ST 未連接至 HistoCore SPECTRA CV，則載玻片將轉移至卸載抽屜。在此情況下，確保卸載容器中有合適的...
Página 29 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 3801654 3801655 協議名稱：H&E 染色系統 S1/ 表 1 縮寫：HE1/HE2 攪拌速度：4 烤箱溫度：70°C H&E 染色系統 S2 時間步驟試劑縮寫公差流程分類加熱容器最多天數最多載玻片數（mm:ss）預設：包括烤箱 15:00 烤爐烤爐不適用不適用不適用不適用步驟二甲苯脫蠟 1 XylDwx 1 2:00 100% 脫蠟...
Página 30 HistoCore SPECTRA H&E 染色系统 3801654 3801655 協議調整將在 HistoCore SPECTRA ST 上預先載入已驗證的 HistoCore SPECTRA H&E 染色系統 S1/S2 協議，並將蘇木精和曙紅的轉盤設定預設為 4。在使用此染色系統時，只可以調整蘇木精和曙紅的時間。表 1 中介紹的所有其他協議步驟和時間為固定值。若要調整蘇木精和/或曙紅的染色濃度，請使用下面表 2 中的轉盤設定。表 2：轉盤設定蘇木精轉盤設定曙紅轉盤設定時間 (mm:ss) 時間 (mm:ss) 設定設定轉盤 1 1:00 轉盤 1 0:30 轉盤...
Página 31 Bestemt information til rådighed HistoCore SPECTRA H&E-farvesystemet er ikke beregnet til at registrere, definere eller udskille en bestemt sygdom, tilstand eller risikofaktor. Den farvning, der er vist ved brug af dette produkt, når det bruges som tilsigtet, giver erfarne fagfolk information, som kan bestemme den fysiologiske eller patologiske tilstand af vævsprøven.
Página 32 Stabilitet ved brug HistoCore SPECTRA H&E-farvesystemet holder en stabilitet ved brug på syv dage og har kapacitet til 1.600 objektglas. Efter syv dage i HistoCore SPECTRA ST-farveinstrumentet eller efter farvning af 1.600 objektglas, hvad end der sker først, bør reagenserne fra HistoCore SPECTRA H&E-farvesystemet bortskaffes i overensstemmelse med lokal lovgivning.
Página 33 3801655 Definering af badoversigt Enkelt S1/S2 farvesystem: En badoversigt skal genereres for, at HistoCore SPECTRA H&E-farvesystem S1/S2 kan bruges. Følg nedenstående trin for at generere en badoversigt, der indeholder protokollen for HistoCore SPECTRA H&E-farvesystem S1/S2: • Under “Program”-fanen skal du trykke på knappen “Define Bathlayout” (definer badoversigt), der findes på bunden af skærmen.
Página 34 HistoCore SPECTRA H&E-farvesystem 3801654 3801655 Billede 1 – Eksempel på badoversigt for todelt H&E-farvesystem BEMÆRK: Badoversigten i det todelte system vil vise en endelse på farvereagenserne, som svarer til det anvendte farvesystem (fx S1A/S1B, S2A/S2B). Opfyldning af reagensbeholdere • Alle hjælpereagenser skal opfyldes. For at fuldføre dette skal du trykke på “Fill Reagents”-knappen (fyld reagenser) nederst på...
Página 35 FORSIGTIG: Ændringer i den validerede farveprotokol kan forårsage kompromitteret farvekvalitet samt farvekapacitet. FORSIGTIG: Alle reagenserne i hvert HistoCore SPECTRA H&E-farvesystem S1 og S2 skal bruges sammen for at opnå det forventede præstationsniveau. Substitution af ikke-HistoCore SPECTRA H&E-reagenser eller reagenser fra et andet HistoCore SPECTRA H&E-farvesystem kompromitterer præstationsniveauet.
Página 36 Rengør beholderne i henhold til brugsanvisninger til HistoCore SPECTRA ST. BEMÆRK: Reagensstyringssystemet (RMS) til HistoCore SPECTRA ST holder styr på antallet af præparatglas, der har brugt en specifik station. For hjælpereagenser kan RMS’et ikke længere opfange det samlede antal præparatglas, der har brugt den specifikke hjælpereagens.
Página 37 4:30 Brugsklarhed Så snart HistoCore SPECTRA H&E-farvesystemet er placeret på HistoCore SPECTRA ST-farveren, er systemet klar til brug. Hvis en reagensbeholder med farvekomponenter eller hjælpereagenser er markeret med et rødt kryds på badoversigtens skærm, er det en indikation af, at den tilsvarende reagensbeholder i instrumentet ikke er klar til brug. Bekræft, at reagensbeholderen er placeret korrekt i instrumentet, og at reagensbeholderen er tilstrækkeligt opfyldt med reagens.
Página 38 Productfunctie De kleuring en het contrast die de HistoCore SPECTRA H&E kleursystemen bieden voor weefselcoupes, maken het mogelijk de anatomie microscopisch te visualiseren. Deze visualisatie, wanneer geïnterpreteerd door een getrainde professional, wordt gebruikt naast andere informatie, zoals de medische geschiedenis van de patiënt, de lichamelijke conditie van de patiënt, evenals resultaten van andere...
Página 39 Het HistoCore SPECTRA H&E kleursysteem heeft een stabiliteit van 7 dagen gebruik en een doorvoercapaciteit van 1.600 objectglaasjes. Na 7 dagen op de HistoCore SPECTRA ST Stainer of na het kleuren van 1.600 objectglaasjes, welke van de twee zich het eerst voordoet, moeten de reagentia van het HistoCore SPECTRA H&E kleursysteem worden weggegooid conform de voorschriften van de plaatselijke...
Página 40 Dubbele S1 of S2 kleursystemen: Om het HistoCore SPECTRA H&E-kleursysteem S1/S2 te gebruiken, moet een indeling van de reagentiacontainers worden gegenereerd. Volg de onderstaande stappen om een indeling van de reagentiacontainers te genereren die het HistoCore SPECTRA H&E-kleursysteem S1/S2-protocol met twee H&E-kleurlijnen bevat: •...
Página 41 Een venster opent waarin de indeling van de reagentiacontainers wordt getoond. Bovenin het scherm verschijnt een melding die aangeeft “For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function “Adapt Bathlayout” (“Voor gevalideerde HistoCore SPECTRA H&E-programma’s moet de 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) worden gedupliceerd met gebruikmaking van de functie “Adapt Bathlayout”).
Página 42 HistoCore SPECTRA H&E-kleursysteem 3801654 3801655 Afbeelding 1 - Voorbeeld van een indeling van de reagentiacontainers van het Dual H&E kleursysteem OPMERKING: De indeling van de reagentiacontainers van het dubbele systeem zal een achtervoegsel tonen aan de kleurreagentia dat overeenkomt met het gebruikte kleursysteem (bijvoorbeeld S1A/S1B, S2A/S2B). Vullen van reagentiacontainers •...
Página 43 LET OP: Als u het deksel van de HistoCore SPECTRA ST-kleurautomaat opent tijdens het uitvoeren van het protocol, zou dit de kleuringstijd van het systeemreagens en de constante kwaliteit van de kleuring kunnen beïnvloeden.
Página 44 Reinig de containers in overeenstemming met de instructies die vermeld staan in de gebruiksaanwijzing van de HistoCore SPECTRA ST. OPMERKING: Het HistoCore SPECTRA ST Reagent Management System (RMS) houdt het aantal objectglaasjes bij die een specifieke container heeft gebruikt.
Página 45 Gereedheid voor gebruik Zodra het HistoCore SPECTRA H&E kleursysteem op de HistoCore SPECTRA ST Stainer is geplaatst, is het systeem klaar voor gebruik. Als reagensvaten die kleurcomponenten of hulpreagentia bevatten, op het scherm met de indeling van de reagentiacontainers met een rode X gemarkeerd worden, is dit een indicatie dat het bijbehorende reagensvat in het instrument niet klaar is voor gebruik.
Página 46 Renseignements particuliers fournis Le système de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine HistoCore SPECTRA n’est pas destiné à la détection, la définition ou la différenciation d’un trouble, d’une affection ou d’un facteur de risque spécifique. La coloration démontrée lors de l’utilisation de ce produit, lorsqu’il est utilisé...
Página 47 Matériaux non inclus Le système de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine HistoCore SPECTRA a été conçu pour être utilisé avec des échantillons de tissus placés sur des lames de microscope non adhésives. Le système de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine HistoCore SPECTRA nécessite l’utilisation d’alcools réactifs et de xylène.
Página 48 Système de coloration S1/S2 unique : Pour utiliser le système de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine HistoCore SPECTRA S1/S2, on doit générer un plan de bain. Suivez les étapes ci-dessous pour générer un plan de bain contenant le protocole du système de coloration à l’hématoxyline et à...
Página 49 Double système de coloration S1 ou S2 : Pour utiliser le double système de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine HistoCore SPECTRA S1/S2, on doit générer un plan de bain. Suivez les étapes ci-dessous pour générer un plan de bain contenant le protocole du système de coloration à l’hématoxyline et à...
Página 50 HistoCore SPECTRA Système de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine 3801654 3801655 Image 1 - Exemple d’un double système de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine pour plan de bain REMARQUE : Le plan du bain à double système affichera un suffixe aux réactifs de coloration correspondant au système de coloration utilisé...
Página 51 MISE EN GARDE : Les modifications du protocole de coloration approuvé peuvent compromettre la qualité et la capacité de coloration. MISE EN GARDE : tous les réactifs dans chacun des systèmes de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine HistoCore SPECTRA S1 et S2 doivent s’utiliser ensemble afin d’obtenir la performance souhaitée.
Página 52 Si vous utilisez un système de gestion de réactif (SGR), faites la mise à jour des changements au SGR après avoir fait le changement et la transposition. Les instructions du SGR se trouvent dans le mode d’emploi du système HistoCore SPECTRA ST.
Página 53 Disponibilité à l’utilisation Une fois que le système de coloration à l’hématoxyline et à l’éosine HistoCore SPECTRA est placé sur le système de coloration HistoCore SPECTRA ST, le système est prêt à être utilisé. Si un récipient à réactifs contenant des composants colorants ou des réactifs auxiliaires est marqué...
Página 54: Système De Coloration H&E
Détection/Mesure Le système de coloration HistoCore SPECTRA H&E ne détecte pas ou ne mesure pas d’analyte ou de marqueur. Le système de coloration HistoCore SPECTRA H&E est utilisé pour fournir la coloration et le contraste aux sections de tissu montées sur les lames du microscope à...
Página 55 Stabilité chimique Le système de coloration HistoCore SPECTRA H&E a une stabilité chimique de 7 jours et une capacité de 1 600 lames. Après 7 jours sur le système de coloration HistoCore SPECTRA ST ou après une coloration de 1 600 lames, la première occurrence prévalant, éliminez les réactifs du système de coloration HistoCore SPECTRA H&E conformément aux réglementations locales en vigueur.
Página 56 Système de coloration unique S1/S2 : Vous devez générer une disposition des bains pour pouvoir utiliser le système de coloration HistoCore SPECTRA H&E S1/S2. Suivez les étapes ci-après pour générer une disposition des bains contenant le système de coloration HistoCore SPECTRA H&E S1/S2 :...
Página 57 à 95 % de déshydratation 1 (95Dhy 1) doit être multipliée par deux via la fonction « Adapt Bathlayout » (Adapter la disposition des bains) pour le ou les programmes HistoCore SPECTRA H&E validés. Appuyez sur le bouton «...
Página 58 MISE EN GARDE : les cupules réactionnelles doivent être recouvertes lorsqu’elles ne sont pas utilisées afin de limiter l'évaporation. MISE EN GARDE : si HistoCore SPECTRA ST n’est pas connecté à HistoCore SPECTRA CV, les lames seront transférées vers les tiroirs de déchargement.
Página 59 3801654 3801655 MISE EN GARDE : tout manquement à ces consignes est susceptible d’altérer les résultats escomptés. Ils ne feront l’objet d’aucun soutien ou validation par Leica Biosystems. Notes techniques • Les réactifs alcool à 100 % et xylène utilisés pour le déparaffinage et la réhydratation doivent être permutés toutes les 800 lames.
Página 60 Préparation à l’utilisation Lorsque le système de coloration H&E HistoCore SPECTRA est placé sur l’automate de coloration HistoCore SPECTRA ST, le système est prêt à l’emploi. Si des récipients à réactif contenant des composants de coloration ou des réactifs auxiliaires sont marqués d'un X rouge sur l'écran de la disposition des bains, cela indique que le récipient à...
Página 61 Performance analytique Le système de coloration HistoCore SPECTRA H&E ne détecte pas d’analyte ou de marqueur spécifique. Le système permet de colorer les noyaux cellulaires en bleu et le tissu conjonctif, le cytoplasme, le tissu musculaire et les érythrocytes en diverses teintes d’orange, de rose et de rouge.
Página 62 Diagnose zu erstellen. Produktspezifische Angaben Das HistoCore SPECTRA H&E-Färbesystem ist nicht zum Nachweis, zur Definition oder zur Differenzierung einer bestimmten Störung, eines bestimmten Zustands oder eines bestimmten Risikofaktors bestimmt. Die bei zweckgemäßer Verwendung dieses Produkts nachgewiesene Färbung liefert dem Fachmann Informationen, die den physiologischen oder pathologischen Zustand der Gewebeprobe bestimmen können.
Página 63 Das Färbesystem HistoCore SPECTRA H&E verfügt über eine Haltbarkeit von 7 Tagen und eine Kapazität von 1600 Objektträgern. Nach 7 Tagen auf dem HistoCore SPECTRA ST Färbegerät oder nach dem Färben von 1600 Objektträgern, je nachdem, was zuerst eintritt, sollten die Reagenzien des HistoCore SPECTRA H&E Färbesystems gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Wenn die Reagenzien nicht verwendet werden, sollten die Reagenziengefäße abgedeckt werden, um die Verdunstung zu verringern und die...
Página 64 Es öffnet sich ein Bildschirm, der die Badbelegung demonstriert. Am oberen Rand des Bildschirms öffnet sich die Nachricht „For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95 % Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function „Adapt Bathlayout”.“ (Für validierte HistoCore SPECTRA H&E-Programme muss die 95 %ige Alkohol-Entwässerung 1 (95Dhy 1) mithilfe der Funktion „Adapt Bathlayout“...
Página 65 Es öffnet sich ein Bildschirm, der die Badbelegung demonstriert. Am oberen Rand des Bildschirms öffnet sich die Nachricht „For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95 % Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function Adapt Bathlayout.“ (Für validierte HistoCore SPECTRA H&E-Programme muss die 95 %ige Alkohol-Entwässerung 1 (95Dhy 1) mithilfe der Funktion „Adapt Bathlayout“...
Página 66 HistoCore SPECTRA H&E-Färbesystem 3801654 3801655 Bild 1 - Beispiel einer Badbelegung mit Dual H&E-Färbesystem HINWEIS: Die Dualsystem-Badbelegung zeigt ein Suffix für die Färbereagenzien an, das dem verwendeten Färbesystem entspricht (z. B. S1A/S1B, S2A/S2B). Befüllen von Reagenzbehältern • Alle Hilfsreagenzien müssen aufgefüllt werden. Um dies zu tun, drücken Sie auf die Schaltfläche „Fill Reagents“ (Reagenzien auffüllen) am unteren Ende des Bildschirms.
Página 67 VORSICHT: Die Reagenzienbehälter müssen bei Nichtverwendung abgedeckt werden, um ein Verdampfen zu minimieren. VORSICHT: Wenn der HistoCore SPECTRA ST nicht mit dem HistoCore SPECTRA CV verbunden ist, werden die Objektträger in die Entnahmeschubladen überführt. Stellen Sie in diesem Fall sicher, dass sich das richtige Reagenz in der Entnahmeschublade befindet, da die Qualität der Färbung sonst beeinträchtigt werden kann.
Página 68 • Wenn das Reagenzmanagement-System (RMS) verwendet wird, aktualisieren Sie die Daten im RMS nach Änderung und Rotation. Eine Beschreibung des RMS ist in der Gebrauchsanweisung des HistoCore SPECTRA ST enthalten. • VORSICHT: Werden Reagenzien nicht wie vorgeschrieben gedreht und ausgetauscht, kann dies zu einer unzureichenden Entparaffinierung sowie zu einem übermäßigen Übertrag und einer zu starken Verdünnung der Reagenzien oder des Lösungsmittels führen.
Página 69 Rosa und Rot. Analytische Leistung Das HistoCore SPECTRA H&E-Färbesystem wird nicht zum Nachweis eines bestimmten Analyten oder Markers verwendet. Das System wird verwendet, um Zellkerne blau und Bindegewebe, Zytoplasma, Muskelgewebe und Erythrozyten in verschiedenen Schattierungen von Orange, Rosa und Rot anzufärben. Analytische Parameter wie analytische Sensitivität, analytische Spezifität, Richtigkeit (Bias), Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit), Genauigkeit (resultierend aus Richtigkeit und Präzision), Nachweis- und Bestimmungsgrenzen,...
Página 70 Sistema di colorazione S1/S2 H&E HistoCore SPECTRA Il Sistema di colorazione S1/S2 H&E HistoCore SPECTRA include 5 reagenti esclusivi e protocolli di colorazione che, quando usati insieme, offrono qualità diagnostica costante e semplicità d’utilizzo. Questi sistemi sono stati ottimizzati per l’uso con coloratori ST HistoCore SPECTRA.
Página 71 Stabilità durante l’uso HistoCore SPECTRA H&E Staining System ha una stabilità durante l’uso di sette giorni e una capacità di 1600 vetrini. Dopo sette giorni all’interno dell’HistoCore SPECTRA ST Stainer o dopo aver colorato 1600 vetrini (la condizione che si verifica per prima), i reagenti di HistoCore SPECTRA H&E Staining System vanno smaltiti conformemente alle normative locali.
Página 72 Per utilizzare il Sistema di colorazione doppio S1/S2 HistoCore SPECTRA, è necessario generare un layout del bagno. Per generare un layout del bagno che contenga il protocollo del Sistema di colorazione S1/S2 H&E HistoCore SPECTRA, con due linee di colorazione, seguire i seguenti passaggi: •...
Página 73 Entrambe le stazioni 95Dhy 1 mostreranno ora un simbolo di equivalenza (∞) nel layout del bagno. NOTA: per impiegare il Sistema di colorazione S1/S2 H&E HistoCore SPECTRA alla massima efficienza, si consiglia di duplicare tutte le postazioni dei reagenti accessori e quadruplicare la postazione 95Dhy 1. Per duplicare tutte le postazioni dei reagenti accessori, seguire i passaggi elencati sopra.
Página 74 I tempi di immersione e le impostazioni dello strumento per il coloratore ST HistoCore SPECTRA sono dettagliate nella sottostante Tabella 1. Seguire le istruzioni operative di ST HistoCore SPECTRA come dettagliato nelle Istruzioni per l’uso di ST HistoCore SPECTRA. ATTENZIONE: qualsiasi modifica del protocollo di colorazione convalidato può compromettere la qualità della colorazione e la capacità...
Página 75 Istruzioni per l’uso di ST HistoCore SPECTRA. NOTA: il sistema di gestione dei reagenti (RMS) HistoCore SPECTRA ST tiene traccia del numero di vetrini che hanno utilizzato una specifica stazione. Tuttavia, per i reagenti ausiliari che sono stati ruotati, l’RMS non acquisirà più il numero totale di vetrini che hanno utilizzato quello specifico reagente ausiliario.
Página 76 HistoCore SPECTRA Sistema di colorazione H&E 3801654 3801655 Nome protocollo: Sistema di colorazione Temperatura del forno: Tabella 1 Abbreviazione: HE1/HE2 Velocità di agitazione: 4 H&E S1/Sistema di colorazione H&E S2 70 °C Tempo Classe di Contenitore Fase Reagente Abbreviazione Tolleranza Max giorni Max vetrini (mm:ss)
Página 77: Smaltimento
Prestazioni analitiche HistoCore SPECTRA H&E Staining System non va usato per rilevare un analita o un marker specifico. Il sistema viene usato per colorare i nuclei delle cellule di blu e tessuto connettivo, citoplasma, muscoli ed eritrociti di varie sfumature di arancione, rosa e rosso.
Página 78 HistoCore SPECTRA H&E染色システムは、資格を満たす実験室の人員や被指名人によって使用されるためのものです。テスト原理 HistoCore SPECTRA H&E染色システムは、細胞と組織内で電荷を帯びた染料と反対の電荷を帯びた分子が引き合うことで機能します。キャリブレータ―およびコントロール HistoCore SPECTRA H&E染色システムでは、キャリブレーターやコントロールを使用する必要はありません。試験標本の染色を行う前に、患者標本と同様に固定処理された組織をのせた対照スライドを使用して、試薬の性能や機能が適切であることを確認してください。試薬の制限 HistoCore SPECTRA H&E染色システムは、5種類の専用試薬からなります。HistoCore SPECTRA H&E染色システムの試薬は、HistoCore SPECTRA ST 染色装置で使用するために専用に開発、最適化されています。HistoCore SPECTRA H&E 染色システムは、HistoCore SPECTRA ST染色装置の水道水取り付け装置とともに使用するよう設計されています。HistoCore SPECTRA H&E染色システムは、試薬グレードのアルコールおよびキシレンととともに使用するよう設計されています。提供される試薬 HistoCore SPECTRA H&E染色システムS1 SPECTRA Hemalast S1 ( 3801580, 380 mL)
Página 79 HistoCore SPECTRA ST染色装置の動作パラメーターとプロトコールスケジュールの設定により、HistoCore SPECTRA H&E染色システムの操作性と一貫性は最適化されています。 HistoCore SPECTRA H&E染色システムプロトコールの初期設定：初期設定は、HistoCore SPECTRA ST 染色システムのスーパーバイザーモードを用いて実施する必要があります。HistoCore SPECTRA H&E 染色システム S1/S2 のプロトコールは、HistoCore SPECTRA ST 染色システム上の画面の左側にある「Programs（プログラム）」ボタンの下に配置可能です。プロトコールを開くには、タッチスクリーン上の「Programs（プログラム）」ボタンを押してください。「Rack Handle Color（ラックハンドルの色）」を割り当てる： • 「rack handle color （ラックハンドルの色）」を HistoCore SPECTRA H&E 染色システム S1/S2 のプロトコールに割り当てるために、プログラムリスト中のプログラムを入力して選択してください。 • 画面の右側にある「Color（色）」ボタンを押してください。 • 色の表示が画面上に開きます。画面上で所望の色を押して選択してください。操作の完了時には、画面右下の「Save（保存）」ボタンを押してください。これにより、色の選択を保存し、ウインドウを閉じます。オーブンの仕様および染色の強度：...
Página 80 • 一度「Continue（継続する）」が押されると、新しいウインドウが開きます。このウインドウは、bathlayout（染色槽レイアウト）に適用するために選択したプロトコールを確認するように求めてきます。「Continue（継続する）」を押して続行します。 • bathlayout（染色槽レイアウト）を示す画面が開きます。「For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function “Adapt Bathlayout.” (検証済みのHistoCore SPECTRA H&Eプログラムには、「Adapt Bathlayout（染色槽レイアウトを適合する）」機能を用い、95%アルコール脱水1（95Dhy 1）を複製する必要があります。)」と記載したメッセージが画面の上部に現れます。このステップを完了するために、「Adapt Bathlayout（染色槽レイアウトを適合する）」を押します。画面上に追加のウインドウが開きます。このウインドウは、「Clipboard（クリップボード）」ウインドウといいます。「Clipboard（クリップボード）」上に、選択したステーショント同一のコピーが現れます。「Clipboard（クリップボード）」内のステーションを選択し、bathlayout（染色槽レイアウト）内のフリー位置でクリックします。選択されたフリーステーションは、SPECTRA Eosin S1/S2（L Eos S1またはL Eos S2）および100%アルコール脱水1H（100Dhy 1H）...
Página 81 HistoCore SPECTRA H&E染色システム 3801654 3801655 画像1 – デュアルH&E染色システムのBathlayout（槽レイアウト）の例注：デュアルシステムのBathlayout（槽レイアウト）では、使用する染色システムに対応している染色試薬の接尾辞が表示されます（例：S1A/S1B、 S2A/S2B）。試薬容器の充填 • 補助試薬すべてを充填する必要があります。この操作を完了するためには、画面下方にある「Fill Reagents（試薬を充填する）」ボタンを押します。「Fill Reagents（試薬を充填する）」ウインドウが開きます。充填する必要のあるすべての試薬がオレンジ色の輪郭線で示されます。装置の外にある印の付けられた試薬容器に対応する試薬を充填し、装置の正しい位置に戻してください。画面上のそれぞれのステーションを選択し、試薬容器への充填および試薬容器の配置を確認してください。ボックスのオレンジ色の輪郭線が消えます。オレンジ色の印が付けられたステーションすべてが充填されるまでこのステップを繰り返してください。注意：試薬容器の配置には、正確に従います。この配置から逸脱した場合、望まない染色結果を引き起こす可能性があります。 • 補助試薬すべてを充填し、装置への設置が完了次第、染色システムをスキャンする準備が整います。bathlayout （染色増レイアウト）画面から染色試薬を選択します。染色システムのスキャンを促すポップアップメッセージが表示されます。染色システムのコンテナーラベルを、装置左側の前面にあるRFIDセンサーの上に配置してください。このセンサーが染色システムをスキャンして装置のソフトウェアへ取り入れます。メッセージに促された後に、染色システムの最初の試薬のボトルラベルを装置左側の前面にあるRFIDセンサーの前にかざすことにより、この試薬のボトルをスキャンしてください。試薬ボトルをスキャンする順番は問いません。bathlayout（染色槽レイアウト）を表示する新しいウインドウが開きます。スキャンを終えた試薬は、bathlayout（染色槽レイアウト）中にオレンジ色の輪郭線で示されます。装置から試薬容器を取り外し、試薬のボトルを開封し、その試薬すべてを試薬容器に注ぎます。試薬容器をそれぞれのステーションに戻します。この操作が完了次第、画面上のそれぞれのステーションを選択し、試薬容器への充填および試薬容器の配置を確認してください。 5種類の試薬のボトルすべてがスキャンされ、装置のそれぞれのステーションへ設置されるまでこのステップを繰り返してください。すべての試薬容器がスキャンされてデータが取り込まれ、充填された後に、「Fill Level Scan（充填レベルのスキャン）」完了を指示するウインドウが開きます。「OK」を押し、充填レベルスキャンを完了してください。 Page 81 of 193...
Página 82 注意：ユーザーには、染色システムのパーッケージラベルにある試薬のスキャンには 5 分間、試薬ボトル 1 本のスキャンには 5 分間の時間が与えられています。試薬ボトルまたは染色システムラベルの読み取りに失敗した場合、2 回まで追加スキャンを行うことが可能です。しかし、その後は試薬ラベルが無効になります。撹拌設定：撹拌設定はあらかじめ定義されています。撹拌は設定 4 で行われます。HistoCore SPECTRA ST 取扱説明書をご参照ください。浸漬時間： HistoCore SPECTRA ST 染色装置の浸漬時間および機器設定を以下の表 1 に詳しく記載します。HistoCore SPECTRA ST の操作については、 HistoCore SPECTRA ST 取扱説明書に記載の指示に従ってください。注意：検証済みの染色プロトコールを変更すると、染色品質や染色能力の低下を招くおそれがあります。注意：各HistoCore SPECTRA H&E染色システムS1およびS2の試薬は、予測される成果を得るために、すべてを併用する必要があります。HistoCore SPECTRA H&E用以外の試薬や別のSPECTRA H&E染色システムの試薬を代用すると、機能が低下します。注意：プロトコール実施中に HistoCore SPECTRA ST 染色装置のフタを開けると、システム試薬の染色時間が長くなったり、染色品質の一貫性に影響したりする...
Página 83 HistoCore SPECTRA H&E染色システム 3801654 3801655 プロトコール名：H&E 染色システム S1/ 表 1 略称：HE1/HE2 撹拌速度：4 オーブンの温度：70°C H&E 染色システム S2 最大スライド手順試薬略名時間（分：秒）許容値処理分類加熱容器最大日数数初期設定： 15:00 オーブンステップオーブンオーブンを含むキシレン脱パラフィン 1 XylDwx 1 2:00 100% 脱パラフィン不可５...
Página 84 HistoCore SPECTRA H&E染色システム 3801654 3801655 プロトコール調整 HistoCore SPECTRA H&E染色システムS1/S2の検証済みのプロトコールは、HistoCore SPECTRA STにあらかじめ登録されており、ダイアル設定は、ヘマトキシリンとエオジン用に初期設定で4に設定されています。本染色システムを使用する場合は、ヘマトキシリンおよびエオジンの染色時間のみ調整することができます。表1に示す他のプロトコールステップおよび染色時間は、すべて固定されています。ヘマトキシリンおよび／またはエオジンの染色強度の調整には、下記の表2に示すダイアル設定を使用してください。表 2：ダイアル設定ヘマトキシリンのダイアル設定エオジンのダイアル設定設定時間（分：秒）設定時間（分：秒）ダイアル 1 1:00 ダイアル 1 0:30 ダイアル 2 2:00 ダイアル 2 1:00 ダイアル 3 3:00 ダイアル 3 1:30 ダイアル...
Página 85 특정 정보 제공 HistoCore SPECTRA H&E 스테이닝 시스템은 특정 질환, 상태 또는 위험 인자에 대한 검출, 정의 또는 구별을 위한 용도가 아닙니다. 의도한 용도대로 사용되는 경우 본 제품의 사용 결과로 나타나는 염색을 통해 숙련된 전문가에게 조직 절편에 대한 생리학적 또는 병리적인 상태를...
Página 86 감염 물질 상태 HistoCore SPECTRA H&E 스테이닝 시스템은 어떠한 감염 물질도 포함하고 있지 않습니다. 하지만 고정 작업 전과 후에 검체 및 이에 노출된 모든 물질은 감염 상태를 옮길 수 있다는 가정 하에 취급해야 하며, 시설 지침에 따라 적절한 예방 조치를 바탕으로 폐기해야 합니다.
Página 87 양쪽 95Dhy 1 스테이션에 등가 기호(∞)가 표시됩니다. 이중 S1 또는 S2 스테이닝 시스템: 이중 HistoCore SPECTRA H&E 스테이닝 시스템 S1/S2를 사용하려면 베스 레이아웃을 생성해야 합니다. 아래 단계에 따라 2개의 H&E 염색 라인이 있는 HistoCore SPECTRA H&E 스테이닝 시스템 S1/S2 프로토콜이 포함된 베스 레이아웃을 생성하십시오.
Página 88 HistoCore SPECTRA H&E 스테이닝 시스템 3801654 3801655 그림 1 – 이중 H&E 스테이닝 시스템 베스 레이아웃 예시 참고: 이중 시스템 베스 레이아웃은 활용되고 있는 스테이닝 시스템에 해당하는 염색 시약에 대한 접미사를 표시합니다 (예: S1A/S1B, S2A/S2B). 시약 용기 채우기 • 모든 보조 시약을 채워야 합니다. 완료하려면 화면 하단에서 “Fill Reagents”(시약 채우기) 버튼을 누르십시오. 이제 “Fill Reagents” (시약...
Página 89 교반 설정은 미리 정의되어 있습니다. 4 설정에서 교반이 발생합니다. 자세한 내용은 HistoCore SPECTRA ST 사용 방법을 참조하십시오. 침지 시간: HistoCore SPECTRA ST 스테이너에 대한 침지 시간 및 기기 설정은 아래 표 1 에 자세히 나와 있습니다. HistoCore SPECTRA ST 사용 방법에 설명된 대로 HistoCore SPECTRA ST 작동 지시사항을 따르십시오.
Página 90 HistoCore SPECTRA H&E 스테이닝 시스템 3801654 3801655 프로토콜 이름: H&E 스테이닝 시스템 S1/ 표 1 약어: HE1/HE2 교반 속도: 4 오븐 온도: 70°C H&E 스테이닝 시스템 S2 최대 단계 시약 약어 시간(mm:ss) 허용 오차 프로세스 클래스 가열된 관 최대 일수 슬라이드...
Página 91 수행하고 있는지를 확인해야 합니다. 예상 결과 사용 지침을 따름으로써 단일 HistoCore SPECTRA H&E 시스템 S1/S2는 내부 성능 특성에 기반하여 최대 1,600개의 염색 슬라이드를 제공할 수 있습니다. 스테인 시스템의 구성품은 세포핵을 청색으로 염색해 주며 연결 조직, 세포질, 근육 및 적혈구를 다양한 음영의 주황색, 분홍색...
Página 92 Produktfunksjon Fargen og kontrasten som HistoCore SPECTRA H&E fargesystemer gir til vevssnitt, gir visualisering til mikroskopisk anatomi. Når den tolkes av en kvalifisert person brukes denne visualiseringen sammen med annen informasjon som pasientens sykehistorie, fysiske tilstand, samt resultater fra andre medisinske prøver for å...
Página 93 Stabilitet i bruk HistoCore SPECTRA H&E fargesystem har en 7 dagers stabilitet i bruk og en kapasitet på 1600 objektglass. Etter 7 dager på HistoCore SPECTRA ST fargemaskin eller etter farging av 1600 objektglass, avhengig av hva som oppstår først, bør reagensene til HistoC ore SPECTRA H&E fargeystem avhendes i henhold til lokale forskrifter.
Página 94 3801655 Definere en badelayout Enkelt S1/S2 fargesystem: For å bruke HistoCore SPECTRA H&E fargesystem S1/S2, må det opprettes en badelayout. Følg trinnene nedenfor for å opprette en badelayout som inneholder protokollen for HistoCore SPECTRA H&E fargesystem S1/S2: • Gå til fanen «Program» og trykk på knappen «Define Bathlayout» på bunnen av skjermen.
Página 95 HistoCore SPECTRA H&E fargesystem 3801654 3801655 Bilde 1 – Eksempel på dobbelt H&E fargesystem badelayout MERK: Det doble badelayout-systemet vil vise et suffiks for fargereagensene som tilsvarer det fargesystemet som brukes (f.eks. S1A/S1B, S2A/S2B). Fylling av reagenskar • Alle hjelpereagenser må fylles på. For å utføre dette, trykker du på knappen «Fill Reagents» på bunnen av skjermen. Vinduet «Fill Reagents»...
Página 96 FORSIKTIG: Endringer av den godkjente fargingsprotokollen kan føre til utilstrekkelig fargingskvalitet og fargingskapasitet. FORSIKTIG: Alle reagenser i hvert HistoCore SPECTRA H&E fargesystem S1 og S2 må brukes sammen for å oppnå det forventede resultatet. Bruk av reagenser som ikke er HistoCore SPECTRA H&E-reagenser eller reagenser fra et annet HistoCore SPECTRA H&E fargesystem vil kompromittere ytelsen.
Página 97 HistoCore SPECTRA H&E fargesystem 3801654 3801655 Protokollnavn: H&E fargesystem S1/ Tabell 1 Forkortelse: HE1/HE2 Omrøringshastighet: 4 Ovnstemperatur: 70 °C H&E fargesystem S2 Oppvarmet Dager Objektglass Trinn Reagens Forkortelse: Tid (mm:ss) Toleranse Prosessklasse beholder maks. maks. Standard: Inkluder 15:00 50 % ovnstrinn Xylen voksfjerning 1 XylDwx 1...
Página 98 Klinisk ytelse HistoCore SPECTRA H&E fargesystem er ikke beregnet til å brukes som et middel for påvisning av en spesifikk sykdom eller patologisk prosess eller tilstand. Kliniske prestasjonsindekser som diagnostisk følsomhet, diagnostisk spesifisitet, positiv prediktiv v erdi, negativ prediktiv verdi, sannsynlighetsforhold så...
Página 99 Przeznaczenie Wykrywanie/Obliczenia System barwienia HistoCore SPECTRA H&E nie wykrywa ani nie oblicza analitu czy markera. System barwienia HistoCore SPECTRA H&E jest używany do nadawania koloryzacji i kontrastu odcinkom tkanek umieszczonym na szkiełkach mikroskopowych z próbek zanurzonych w parafinie. Składniki systemu barwienia barwią jądro komórkowe na niebiesko i kolorują tkankę łączną, cytoplazmę, mięśnie oraz krwinki czerwone na różne odcienie pomarańczu, różu i czerwonego.
Página 100 Stabilność podczas używania System barwienia HistoCore SPECTRA H&E zachowuje stabilność przez 7 dni; mieści się w nim 1600 szkiełek. Po 7 dniach na urządzeniu do barwienia HistoCore SPECTRA ST lub po zabarwieniu 1600 szkiełek, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej, odczynniki systemu barwienia HistoCore SPECTRA H&E należy wyrzucić...
Página 101 Wyświetlony zostanie ekran przedstawiający układ kąpieli. W górnej części ekranu zostanie wyświetlony komunikat o treści „For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function „Adapt Bathlayout” (W przypadku zwalidowanych programów HistoCore SPECTRA H&E, stację 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) należy powielić, używając funkcji „Dostosuj układ kąpieli”).
Página 102 Wyświetlony zostanie ekran przedstawiający układ kąpieli. W górnej części ekranu zostanie wyświetlony komunikat o treści „For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function „Adapt Bathlayout” (W przypadku zwalidowanych programów HistoCore SPECTRA H&E, stację 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) należy powielić, używając funkcji „Dostosuj układ kąpieli”).”...
Página 103 (Układ kąpieli), naciskając zakładkę „Bathlayout” (Układ kąpieli) w menu głównym. Nacisnąć dowolny element systemu barwienia. Wyświetlone zostanie okno z poleceniem zeskanowania etykiety zestawu Leica. Korzystając z pudełka systemu barwienia, umieścić etykietę pudełka systemu barwienia przed czujnikiem RFID znajdującym się z przodu aparatu po lewej stronie.
Página 104 PRZESTROGA: Modyfikowanie zatwierdzonego protokołu barwienia może spowodować pogorszenie jakości oraz wydajności barwienia. PRZESTROGA: Aby uzyskać oczekiwane efekty, należy w każdym systemie barwienia HistoCore SPECTRA H&E S1 i S2 używać wszystkich odczynników łącznie. Wymiana odczynników na takie, które nie są przeznaczone do systemu barwienia HistoCore SPECTRA H&E lub pochodzą...
Página 105 HistoCore SPECTRA System barwienia H&E 3801654 3801655 Nazwa protokołu: System barwienia H&E Tabela 1 Skrót: HE1/HE2 Szybkość wstrząsania: 4 Temperatura pieca: 70°C System barwienia H&E S2 Podgrzewane Maks. Krok Odczynnik Skrót Czas (mm:ss) Tolerancja Klasa procesu Maks. dni naczynie szkiełek Domyślnie: Uwzględniony etap Piec...
Página 106 Zwalidowany protokół systemu barwienia HistoCore SPECTRA H&E S1/S2 jest fabrycznie zainstalowany w urządzeniu barwiącym HistoCore SPECTRA ST i domyślnie wybrana jest na jego potrzeby pozycja 4 na pokrętłach regulacyjnych hematoksyliny i eozyny. Podczas korzystania z tych systemów można zmieniać wyłącznie czasy w przypadku hematoksyliny i eozyny. Wszelkie inne etapy i czasy protokołu wyszczególnione w Tabeli 1 są...
Página 107 Princípio do teste O sistema de coloração com hematoxilina e eosina HistoCore SPECTRA age por meio da atração entre corantes com carga e moléculas com carga oposta dentro de células e tecidos. Calibradores e controles O sistema de coloração com hematoxilina e eosina HistoCore SPECTRA não requer o uso de calibradores ou controles.
Página 108 O sistema de coloração com hematoxilina e eosina HistoCore SPECTRA tem um período de estabilidade em uso de 7 dias e capacidade para 1.600 lâminas. Após 7 dias de permanência no colorador HistoCore SPECTRA ST ou após a coloração de 1.600 lâminas, o que ocorrer primeiro, os reagentes do sistema de coloração com hematoxilina e eosina HistoCore SPECTRA devem ser descartados de acordo...
Página 109 Sistemas de coloração dupla S1 ou S2: Para usar o sistema de coloração dupla com hematoxilina e eosina HistoCore SPECTRA S1/S2, é preciso gerar uma configuração de imersão. Siga as etapas abaixo para gerar uma configuração de imersão contendo um protocolo do Sistema de coloração com hematoxilina e eosina HistoCore SPECTRA S1/S2 com duas linhas de coloração com hematoxilina e eosina:...
Página 110 Será aberta uma tela mostrando a configuração de imersão. A seguinte mensagem aparecerá no topo da tela: “For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function Adapt Bathlayout (Para programas de hematoxilina e eosina HistoCore SPECTRA validados, a desidratação em álcool a 95% 1 (95Dhy 1) deve ser duplicada usando a função Adaptar configuração de imersão).”...
Página 111 “Bathlayout” (Configuração de imersão) no menu principal. Pressione qualquer um dos componentes de coloração. Uma janela será aberta solicitando a digitalização do rótulo do kit Leica. Usando a caixa do sistema de coloração, segure o rótulo da caixa do sistema de coloração acima do sensor RFID do lado esquerdo na frente do instrumento. Ele irá digitalizar o novo sistema de coloração no software do instrumento.
Página 112 Se estiver usando o Sistema de gestão de reagentes (Reagent Management System, RMS), após a troca e a rotação, atualize o RMS com as mudanças. As instruções de uso do RMS podem ser encontradas nas Instruções de uso do HistoCore SPECTRA ST.
Página 113 HistoCore SPECTRA Sistema de coloração com hematoxilina e eosina 3801654 3801655 Nome do protocolo: Sistema de coloração com hematoxilina e eosina S1/ Temperatura do forno: Tabela 1 Abreviatura: HE1/HE2 Velocidade de agitação: 4 Sistema de coloração com hematoxilina 70 °C e eosina S2 Tempo Classe do...
Página 114 Desempenho clínico O sistema de coloração com hematoxilina e eosina HistoCore SPECTRA não se destina ao uso como um meio de detecção de uma doença específica ou um processo ou estado patológico. Índices de desempenho clínico, como sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e razão de probabilidade, bem como valores esperados em populações...
Página 115 Deteção/Medição O Sistema de Coloração HistoCore SPECTRA H&E não deteta nem mede uma substância a analisar ou marcador. O Sistema de Coloração HistoCore SPECTRA H&E é usado para fornecer coloração e contraste em cortes de tecido montados em lâminas microscópicas de amostras incluídas em parafina.
Página 116 Estabilidade durante o uso O Sistema de Coloração HistoCore SPECTRA H&E tem uma estabilidade durante o uso de 7 dias e uma capacidade de 1600 lâminas. Após 7 dias no dispositivo de coloração HistoCore SPECTRA ST ou após a coloração de 1600 lâminas, aquele que ocorrer primeiro, os reagentes do Sistema de Coloração HistoCore SPECTRA H&E devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais em vigor.
Página 117 Sistema de Coloração Única S1/S2: Para usar o Sistema de Coloração HistoCore SPECTRA H&E S1/S2, deverá ser criado um esquema de banheira. Siga os passos abaixo de modo a criar um esquema de banheira contendo o protocolo de coloração do sistema HistoCore SPECTRA H&E S1/S2: •...
Página 118 “Clipboard”. Ambas as estações 95Dhy 1 mostrarão agora um símbolo de equivalência (∞). NOTA: Para operar o Sistema de Coloração duplo HistoCore SPECTRA H&E S1/S2 no seu melhor desempenho, é recomendado duplicar todas as estações de reagentes auxiliares, e quadruplicar a estação 95Dhy 1. Para duplicar todas as estações de reagentes auxiliares, siga os passos indicados acima.
Página 119 “Bathlayout” (“Esquema de Banheira”) no menu principal. Prima um dos componentes de coloração. Irá abrir uma janela pedindo para digitalizar o rótulo do kit Leica. Usando a caixa do sistema de coloração, segure o rótulo do sistema de coloração para cima em frente ao sensor RFID, na parte esquerda frontal do instrumento. Isto irá digitalizar o novo sistema de coloração no software do instrumento.
Página 120 3801654 3801655 ATENÇÃO: Todos os reagentes em cada Sistema de Coloração HistoCore SPECTRA H&E S1 e S2 têm de ser usados em conjunto para obter o desempenho esperado. A substituição por reagentes não-HistoCore SPECTRA H&E ou reagentes de outro Sistema de Coloração HistoCore SPECTRA H&E comprometerão o desempenho.
Página 121 HistoCore SPECTRA Sistema de Coloração H&E 3801654 3801655 Nome do protocolo: Temperatura do forno: Tabela 1 Sistema de Coloração H&E S1/ Abreviatura: HE1/HE2 Velocidade de agitação: 4 70 °C Sistema de Coloração H&E S2 Tempo Classe do Contentor Máx. Passo Reagente Abreviatura Tolerância...
Página 122 Desempenho clínico O Sistema de Coloração HistoCore SPECTRA H&E não se destina a ser usado como meio de deteção de uma doença, processo patológico ou estado específico. Os índices de desempenho clínico, como sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança e valores esperados em populações normais e afetadas,...
Página 123: Sistem De Colorație H&E
H&E au fost concepuți și optimizați exclusiv pentru utilizarea pe dispozitivul de colorare HistoCore SPECTRA ST. Sistemul de colorare HistoCore SPECTRA H&E este proiectat pentru a fi utilizat cu apă de la un robinet conectat la dispozitivul de colorare HistoCore SPECTRA ST. Sistemul de colorare HistoCore SPECTRA H&E este proiectat și optimizat pentru a fi utilizat cu alcooli și xilen folosiți ca reactivi.
Página 124 Stabilitatea în timpul utilizării Sistemul de colorare HistoCore SPECTRA H&E are o stabilitate în timpul utilizării de 7 zile și o capacitate de 1.600 de lamele. După 7 zile de utilizare a dispozitivului de colorare HistoCore SPECTRA ST sau după colorarea a 1.600 de lamele, reactivii Sistemului de colorare HistoCore SPECTRA H&E trebuie eliminați în conformitate cu reglementările guvernamentale locale.
Página 125 Pentru a putea utiliza Sistemul de colorare dual HistoCore SPECTRA H&E S1/S2, trebuie generat un aspect pentru băi. Urmați pașii de mai jos pentru a genera un aspect pentru băi care să conțină un protocol S1/S2 pentru Sistemul de colorare HistoCore SPECTRA H&E, cu două...
Página 126 Se va deschide un ecran care prezintă aspectul pentru băi. În partea de sus a ecranului va apărea următorul mesaj: „For validated • HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function Adapt Bathlayout.” („Pentru programul/programele HistoCore SPECTRA H&E, deshid. alcool 95% 1 (95Dhy 1) trebuie duplicat utilizând funcția Adaptare aspect băi.”) Pentru a completa acest pas, apăsați butonul „Adapt Bathlayout”...
Página 127 ATENȚIE: Băile de reactiv trebuie acoperite când nu mai sunt utilizate pentru a se reduce evaporarea. ATENȚIE: Dacă HistoCore SPECTRA ST nu este conectat la HistoCore SPECTRA CV, lamele vor fi transferate la sertarele de descărcare. În acest caz, asigurați-vă că în recipientul de descărcare se află reactivul corespunzător, în caz contrar calitatea colorării putând fi compromisă.
Página 128 Curățați recipientele în conformitate cu îndrumările furnizate în instrucțiunile de utilizare ale HistoCore SPECTRA ST. NOTĂ: Sistemul de management al reactivilor (RMS) HistoCore SPECTRA ST urmărește numărul de lame care au utilizat o anumită stație. Totuși, pentru reactivii auxiliari care au fost înlocuiți, RMS nu va mai putea reține numărul total de lame care au utilizat respectivul reactiv auxiliar.
Página 129 Performanța analitică Sistemul de colorare HistoCore SPECTRA H&E nu este utilizat pentru a detecta un anumit titrat sau marker. Sistemul este utilizat pentru a colora nucleele celulelor în albastru și țesutul conjunctiv, citoplasma, mușchii și globulele roșii sanguine în diverse nuanțe de portocaliu, roz și roșu.
Página 130 Система окрашивания гематоксилином и эозином HistoCore SPECTRA S1/S2 содержит 5 запатентованных компонентов-реактивов и протоколы окрашивания, которые при совместном использовании обеспечивают стабильное качество диагностики и простоту использования. Эти системы были оптимизированы для использования в аппаратах для окрашивания HistoCore SPECTRA ST. Область применения...
Página 131 SPECTRA ST или после окрашивания 1600 микропрепаратов, в зависимости от того, что произойдет раньше, реактивы системы окрашивания гематоксилином и эозином HistoCore SPECTRA следует удалять в отходы в соответствии с применимыми местными регулирующими нормами. Когда реактивы не используются, резервуары с реактивами следует закрывать, чтобы уменьшить...
Página 132 Откроется экран с изображением схемы ванны. В верхней части экрана появится сообщение «For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function Adapt Bathlayout» (Для проверенной(ых) программы (программ) окрашивания гематоксилином и эозином аппаратом...
Página 133 Откроется экран с изображением схемы ванны. В верхней части экрана появится сообщение «For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95% Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function Adapt Bathlayout» (Для проверенной(ых) программы (программ) окрашивания гематоксилином и эозином аппаратом...
Página 134 HistoCore SPECTRA Система окрашивания гематоксилином и эозином 3801654 3801655 Рисунок 1. Пример схемы ванны двойной системы окрашивания гематоксилином и эозином ПРИМЕЧАНИЕ. Схема ванны двойной системы будет отображать индекс реактивов окрашивания, соответствующий используемой системе окрашивания (например, S1A/S1B, S2A/S2B). Заполнение сосудов для реактивов •...
Página 135 Время пребывания в погруженном состоянии: Время пребывания в погруженном состоянии и параметры аппарата для окрашивания HistoCore SPECTRA ST указаны в таблице 1 ниже. Следуйте инструкциям по эксплуатации аппарата HistoCore SPECTRA ST, как указано в руководстве по эксплуатации системы HistoCore SPECTRA ST.
Página 136 ВНИМАНИЕ! Изменения в утвержденном протоколе окрашивания могут привести к ухудшению качества окрашивания, а также снижению активности окрашивания. ВНИМАНИЕ! Все реактивы в каждой системе окрашивания гематоксилином и эозином HistoCore SPECTRA S1 и S2 должны использоваться совместно для достижения ожидаемых результатов. Использование реактивов, которые не входят в комплект...
Página 137 HistoCore SPECTRA Система окрашивания гематоксилином и эозином 3801654 3801655 Название протокола: система S1/ для окрашивания гематоксилином и эозином Температура в Таблица 1 Сокращение: HE1/HE2 Скорость перемешивания: 4 система S2 для окрашивания термошкафе: 70 °C гематоксилином и эозином Приборных Нагретый Дней, Этап...
Página 138 Валидированные протоколы системы окрашивания гематоксилином и эозином HistoCore SPECTRA S1/S2 поставляются предварительно загруженными в аппарат HistoCore SPECTRA ST и имеют заданный по умолчанию параметр установки 4 как для гематоксилина, так и для эозина. При использовании этих систем окрашивания можно скорректировать только интервалы...
Página 139 3801655 Клинические функциональные характеристики Система окрашивания гематоксилином и эозином HistoCore SPECTRA не предназначена для использования в качестве средства определения конкретного заболевания, патологического процесса или состояния. К системе окрашивания гематоксилином и эозином HistoCore SPECTRA в условиях клинической практики неприменимы такие показатели...
Página 140 HistoCore SPECTRA H&E Staining System so razvijalci razvili in optimizirali izključno za uporabo z instrumentom za barvanje HistoCore SPECTRA ST Stainer. Sistem barvanja HistoCore SPECTRA H&E Staining System je izdelan za uporabo z vodo iz pipe, ki se dovaja v instrument za barvanje HistoCore SPECTRA ST Stainer. Sistem barvanja HistoCore SPECTRA H&E Staining System so razvijalci izdelali in optimizirali za uporabo z denaturiranimi alkoholi ustrezne stopnje in ksilenom.
Página 141 Status kužnega materiala Sistem za obarvanje HistoCore SPECTRA H&E Staining System ne vsebuje kužnega materiala. Vendar pa morate z vzorci, pred fiksiranjem in po njem, in vsemi materiali, s katerimi so prišli z njimi v stik, rokovati, kot da bi lahko prenašali okužbe, in pri njihovem odstranjevanju slediti ustreznim previdnostnim ukrepom v skladu s smernicami ustanove.
Página 142 Sistem za barvanje H&E Staining System 3801654 3801655 Če želite uporabiti sistem za barvanje HistoCore SPECTRA H&E Staining System S1/S2, morate ustvariti shemo kopeli. Sledite korakom spodaj, da ustvarite shemo kopeli, ki vsebuje protokol sistema za barvanje HistoCore SPECTRA H&E Staining System S1/S2: •...
Página 143 HistoCore SPECTRA Sistem za barvanje H&E Staining System 3801654 3801655 Polnjenje posod za reagente • Vse pomožne reagente je treba napolniti. Za dokončanje tega koraka pritisnite gumb „Napolni reagente“, ki je na dnu zaslona. Pojavi se okno „Napolni reagente“. Vsi reagenti, ki jih je potrebno napolniti, bodo poudarjeni v oranžni barvi. Napolnite označene posode za reagente izven instrumenta z ustreznimi reagenti in jih postavite nazaj na ustrezno mesto v instrument.
Página 144 POZOR: Za doseganje pričakovanih rezultatov morate skupaj uporabiti vse reagente v sistemu za barvanje HistoCore SPECTRA H&E Staining System S1 in S2. Uporaba reagentov, ki niso znamke HistoCore SPECTRA H&E, ali reagentov iz drugega izdelka HistoCore SPECTRA H&E Staining System zmanjša zmogljivost.
Página 145 HistoCore SPECTRA Sistem za barvanje H&E Staining System 3801654 3801655 Ime protokola: Sistem za barvanje H&E Staining System S1/ Preglednica 1 Kratica: HE1/HE2 Hitrost stresanja: 4 Temperatura pečice: 70 °C Sistem za barvanje H&E Staining System Trajanje Dopustno Skupina Ogrevana Največ...
Página 146 Pripravljenost na uporabo Po postavitvi sistema za obarvanje HistoCore SPECTRA H&E Staining System na HistoCore SPECTRA ST Stainer je sistem pripravljen na uporabo. Če so posode z reagenti, ki vsebujejo sestavine za obarvanje ali pomožne reagente, na zaslonu za shemo kopeli označene z rdečim X, je to znak, da ustrezna posoda za reagent v instrumentu ni pripravljena za uporabo.
Página 147: Sistema De Tinción H&E
Detección y medición El sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E no detecta ni mide un analito o marcador. El sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E se usa para brindar coloración y contraste en secciones de tejidos montados en portaobjetos microscópicos de muestras incorporadas en parafina.
Página 148 Estabilidad en uso El sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E tiene una estabilidad en uso de 7 días y capacidad para 1600 portaobjetos. Después de 7 días en la máquina de tinción HistoCore SPECTRA ST o después de 1600 portaobjetos, lo que ocurra primero, los reactivos del sistem a de tinción HistoCore SPECTRA H&E deberán desecharse de conformidad con las reglamentaciones gubernamentales locales.
Página 149 Sistema de tinción sencillo S1/S2: Para usar el sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E S1/S2, debe generarse un diseño de baño. Siga los siguientes pasos para generar un diseño de baño que contenga el protocolo del sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E S1/S2: •...
Página 150 Se abrirá una pantalla que demuestra la configuración de baño. Aparecerá un mensaje en la parte superior de la pantalla que dice “Para los programas validados de HistoCore SPECTRA H&E, el alcohol deshidratante al 95 % 1 (95Dhy 1) debe duplicarse usando la función Adaptar configuración de baño”.
Página 151 “Configuración de baño” en el menú principal. Presione cualquiera de los componentes de tinción. Se abrirá una ventana pidiéndole que escanee la etiqueta del kit Leica. Usando la casilla del sistema de tinción, sostenga la etiqueta de la caja del sistema de tinción frente al sensor RFID en la parte frontal izquierda del instrumento.
Página 152 PRECAUCIÓN: todos los reactivos en cada sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E S1 y S2 deben usarse juntos para alcanzar el desempeño esperado. La sustitución por reactivos que no sean de HistoCore SPECTRA H&E o reactivos de otro sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E afectarán el desempeño.
Página 153 HistoCore SPECTRA Sistema de tinción H&E 3801654 3801655 Nombre del protocolo: Sistema de tinción Temperatura de la estufa: Tabla 1 H&E S1/ Abreviatura: HE1/HE2 Velocidad de agitación: 4 70 °C Sistema de tinción H&E S2 Tiempo Clase del Recipiente Portaobjetos Paso Reactivo Abreviatura...
Página 154 Desempeño analítico El sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E no se usa para detectar un analito o marcador específico. El sistema se usa para teñir el núcleo de la célula de color azul y los tejidos conectivos, el citoplasma, los músculos y los eritrocitos con diversos tonos de anaranjado, rosado y rojo.
Página 155 HistoCore SPECTRA Sistema de tinción H&E 3801654 3801655 El sistema de tinción HistoCore SPECTRA debe desecharse de conformidad con las reglamentaciones locales vigentes. Page 155 of 193...
Página 156 Calibradores y controles El sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E no requiere el uso de ningún calibrador o control. Antes de tintar las muestras de prueba, se recomienda incluir portaobjetos de control que contengan tejidos fijados y procesados de manera similar en las muestras del paciente para garantizar que los reactivos funcionan correctamente.
Página 157 El sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E tiene una estabilidad de 7 días durante su uso y capacidad para 1600 portaobjetos. Tras 7 días en la estación de tinción HistoCore SPECTRA ST o tras la tinción de 1600 portaobjetos, lo que ocurra primero, los reactivos del sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E deben desecharse de conformidad con las normativas locales.
Página 158 Sistema de tinción único S1/S2: Para usar el sistema de tinción S1/S2 HistoCore SPECTRA H&E, debe generarse una disposición de baño. Siga los pasos indicados a continuación para generar una disposición de baño que contenga el protocolo del sistema de tinción S1/S2 HistoCore SPECTRA H&E:...
Página 159 Se abrirá una pantalla que muestra la disposición de baño. Aparecerá el siguiente mensaje en la parte superior de la pantalla: “For validated HistoCore SPECTRA H&E program(s) the 95 % Alcohol Dehyd 1 (95Dhy 1) must be duplicated using the function Adapt Bathlayout” (Para programas validados de HistoCore SPECTRA H&E debe duplicarse el alcohol deshid.
Página 160 “Bathlayout” en el menú principal. Pulse en cualquiera de los componentes de la tinción. Se abrirá una nueva ventana que pedirá que se escanee la etiqueta del kit de Leica. Usando la caja del sistema de tinción, sujete la etiqueta de la caja del sistema de tinción frente al sensor RFID situado delante y a la izquierda del instrumento.
Página 161 PRECAUCIÓN: Todos los reactivos de cada sistema de tinción S1 y S2 HistoCore SPECTRA H&E se deben emplear conjuntamente para conseguir el rendimiento esperado. La sustitución de reactivos que no sean HistoCore SPECTRA H&E o de reactivos de otro sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E afectará al rendimiento.
Página 162 HistoCore SPECTRA Sistema de tinción H&E 3801654 3801655 Nombre de protocolo: Sistema de tinción S1 Temperatura de Tabla 1 H&E/ Abreviatura: HE1/HE2 Velocidad de agitación: 4 la estufa: 70 °C Sistema de tinción S2 H&E Tiempo Clase de Recipiente Máx. Paso Reactivo Abreviatura...
Página 163 Rendimiento clínico El sistema de tinción HistoCore SPECTRA H&E no está indicado para su uso como medio de detección de una enfermedad o un proceso o estado patológico específicos. Los índices de rendimiento clínico, como la sensibilidad diagnóstica, la especificidad diagnóstica, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, el cociente de verosimilitudes, así...
Página 164 Specifik information som ges HistoCore SPECTRA H&E färgningssystem är inte avsett för detektering, definition eller differentiering av en viss rubbning, tillstånd eller riskfaktor. Färgningen genom användning av denna produkt på avsett sätt ger utbildade professionella användare information som kan definiera vävnadsprovets fysiologiska eller patologiska tillstånd.
Página 165 Stabilitet under användning Färgningssystemet HistoCore SPECTRA H&E är stabilt för användning i sju dagar och räcker till 1 600 objektglas. Efter det som inträffar först av sju dagar i HistoCore SPECTRA ST-färgningsapparat och färgning av 1 600 objektglas, bör reagenserna i HistoCore SPECTRA H&E- färgningssystem kasseras enligt lokala myndigheters bestämmelser.
Página 166 Sistem za barvanje H&E Staining System 3801654 3801655 För att använda HistoCore SPECTRA H&E färgningssystem S1/S2 måste en badlayout genereras. Följ stegen nedan för att generera en badlayout som innehåller protokollet för HistoCore SPECTRA H&E färgningssystem S1/S2: • Under fliken ”Programs” (Program) trycker du på knappen ”Define Bathlayout” (Definiera badlayout) längst ned på...
Página 167 HistoCore SPECTRA Sistem za barvanje H&E Staining System 3801654 3801655 OBS! Det dubbla systemets badlayout kommer att visa ett tillägg till färgningsreagenserna som motsvarar det färgningssystem som används (t.ex. S1A/S1B, S2A/S2B). Fylla reagenskärl • Alla hjälpreagenser måste fyllas. För att göra det trycker du på knappen ”Fill Reagents” (Fyll reagenser) längst ned på skärmen. Fönstret ”Fill Reagents”...
Página 168 FÖRSIKTIGHET: Modifieringar av det validerade färgningsprotokollet kan resultera i försämrad färgningskvalitet och färgningskapacitet. FÖRSIKTIGHET: Samtliga reagenser i varje HistoCore SPECTRA H&E färgningssystem S1 och S2 måste användas tillsammans för att uppnå förväntat resultat. Byte till icke-HistoCore SPECTRA H&E-reagenser eller reagenser från ett annat HistoCore SPECTRA H&E färgningssystem äventyrar prestandan.
Página 169 3801654 3801655 OBS! HistoCore SPECTRA ST reagenshanteringssystem (RMS) spårar antalet objektglas som har utnyttjat en viss station. När det gäller stödreagenser som har roterats registrerar dock inte RMS det totala antalet objektglas som har utnyttjat respektive specifik stödreagens. Mer information finns att tillgå i bruksanvisningen till SPECTRA ST.
Página 170 4:30 Beredskap för användning När HistoCore SPECTRA H&E färgningssystem har placerats på HistoCore SPECTRA ST-färgningsapparat, är systemet klart för användning. Om några reagenskärl som innehåller färgningskomponenter eller underordnade reagenser markerade med ett rött X på badlayoutskärmen, indikerar detta att motsvarande reagenskärl i instrumentet inte är klart att använda. Bekräfta att reagenskärlet sitter på rätt plats i instrumentet och att reagens har fyllts på...
Página 171 สำมำรถใช ้ ระบบกำรย ้อมส ี HistoCore SPECTRA H&E กั บ ส ิ ่ ง ส ่ ง ตรวจของมนุ ษ ย์ ห รื อ ส ั ต ว์ ใ ด ๆ ที ่ อ ยู ่ ใ นพำรำฟิ น ได ้...
Página 172 HistoCore SPECTRA ST นำน 7 วั น หรื อ ย ้อมส ี ส ไลด์ 1,600 แผ่ น แล ้วแต่ ว ่ ำ จะเข ้ำกรณี ใ ดก่ อ น ให ้ก ำจั ด น ้ ำ ยำของระบบกำรย ้อมส ี HistoCore SPECTRA H&E...
Página 173 “Duplicate” ใน Clipboard ระบบจะวำงสเตช ั ่ น ส ำเนำเข ้ำไปใน “Clipboard” สเตช ั ่ น 95Dhy 1 ทั ้ ง สองอั น จะปรำกฏส ั ญ ลั ก ษณ์ ส มมู ล (∞) (∞) หมายเหตุ : เพื ่ อ ให ้ระบบกำรย ้อมส ี HistoCore SPECTRA H&E S1/S2 ปฏิ บ ั ต ิ ง ำนได ้เต็ ม ประส ิ ท ธิ ภ ำพ ขอแนะน ำให ้ท ำส ำเนำสเตช ั ่ น...
Página 174 HistoCore SPECTRA ระบบย้ อ มส ี H&E 3801654 3801655 รู ป ภาพที ่ 1 - ต ัวอย่ า งอ่ า งแช ่ ร ะบบการย้ อ มส ี ค ู ่ H&E หมายเหตุ : อ่ า งแช ่ ร ะบบคู ่ จ ะแสดงช ื ่ อ ต่ อ ท้ า ยน ้ า ยาย้ อ มส ี ท ี ่ ต รงก ับระบบการย้ อ มส ี ท ี ่ ใ ช ้ ง านอยู ่ (เช ่ น S1A/S1B, S2A/S2B เป ็ นต้ น ) การเติ...
Página 175 เวลาในการแช ่ : รำยละเอี ย ดของเวลำในกำรแช ่ แ ละกำรตั ้ ง เครื ่ อ งมื อ ส ำหรั บ ตั ว ย ้อมส ี HistoCore SPECTRA ST อยู ่ ใ นตำรำง 1 ด ้ำนล่ ำ ง โปรดท ำตำมค ำแนะน ำ...
Página 176 HistoCore SPECTRA ระบบย้ อ มส ี H&E 3801654 3801655 ช ื ่ อ หล ักกระบวนการ: ระบบย้ อ มส ี S1/ ตาราง 1 ของ H&E ต ัวย่ อ : HE1/HE2 ความเร็ ว ในการกวน: 4 อุ ณ หภู ม ิ เ ตาอบ: 70°C ระบบย้...
Página 177 HistoCore SPECTRA ระบบย้ อ มส ี H&E 3801654 3801655 Page 177 of 193...
Página 178 ยั น ว่ ำ น ้ ำ ยำต่ ำ ง ๆ ท ำงำนตำมวั ต ถุ ป ระสงค์ ผลที ่ ค าด กำรท ำตำมค ำแนะน ำกำรใช ้ งำนจะท ำให ้ระบบย ้อมส ี HistoCore SPECTRA H&E S1/S2 ระบบเดี ย วสำมำรถจั ด เตรี ย มสไลด์ ย ้อมส ี ไ ด ้สู ง สุ ด 1,600 แผ่...
Página 179 3801655 HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi S1/S2 HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi S1/S2, birlikte kullanıldığında tutarlı tanı kalitesi ve kullanım kolaylığı sağlayan 5 adet patentli reaktif bileşeni ve boyama protokolü içerir. Bu sistemler, HistoCore SPECTRA ST boyayıcılar üzerinde kullanılmak üzere optimize edilmiştir.
Página 180 NOT: Boyama sistemi kutusunu ATMAYIN. Kutu etiketini tarama için gereklidir. Kullanımda Dayanıklılık HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi 7 günlük kullanım dayanıklılığı ve 1.600 lam kapasitesine sahiptir. HistoCore SPECTRA ST Boyayıcı üzerinde 7 gün çalışıldıktan sonra veya 1.600 lam boyadıktan sonra (hangisi önce gerçekleşirse), HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sisteminin reaktifleri yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
Página 181 95Dhy 1 istasyonu da banyo düzeninde denklik simgesi (∞) ile birlikte gösterilecektir. Çift S1 veya S2 Boyama Sistemleri: Çift HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi S1/S2'nin kullanılması için bir banyo düzeni oluşturulmalıdır. İki adet H&E boyama hattına sahip HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi S1/S2 protokolü içeren bir banyo düzeni oluşturmak için aşağıdaki adımları...
Página 182 HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi 3801654 3801655 Reaktif Kaplarının Doldurulması • Tüm yardımcı reaktiflerin doldurulması gerekmektedir. Bunu tamamlamak için ekranın en altındaki “Reaktifleri Doldur” düğmesine basın. “Reaktifleri Doldur” penceresi açılacaktır. Doldurulması gereken tüm reaktifler turuncu renkte vurgulanacaktır. Cihaz dışındaki işaretli reaktif kaplarını ilgili reaktifler ile doldurun ve bunları cihazda yeniden doğru konuma getirin. Ekranda ilgili istasyona basarak reaktif kaplarının dolumunu ve yerleşimini onaylayın.
Página 183 UYARI: Doğrulanmış boyama protokolünde yapılan değişiklikler, boyama kalitesinin ve boyama kapasitesinin düşmesine yol açabilir. UYARI: Öngörülen performansa ulaşmak için her bir HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi S1 ve S2'de bulunan tüm reaktifler birlikte kullanılmalıdır. HistoCore SPECTRA H&E olmayan reaktiflerin veya başka bir HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sisteminin reaktiflerinin kullanılması, performansı...
Página 184 * Manuel olarak çoğaltılan bir adımı belirtir. Protokol Ayarları Doğrulanmış HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi S1/S2 protokolleri, HistoCore SPECTRA ST üzerinde önceden yüklenmiş olarak gelir ve hem Hematoksilin, hem de Eozin için varsayılan kadran değeri 4 olacaktır. Bu boyama sistemlerinin kullanılması...
Página 185 çeşitli tonlarına renklendirir. Analitik Performans HistoCore SPECTRA H&E Boyama Sistemi, belirli bir analit veya belirteci tespit etmek için kullanılmaz. Bu sistem, hücre çekirdeğini mavi renge ve bağ dokusunu, sitoplazmayı, kası ve kırmızı kan hücresini turuncu, pembe veya kırmızının çeşitli tonlarına boyamak için kullanılır.
Página 186 Đối tượng kiểm tra Hệ thống nhuộm màu H&E HistoCore SPECTRA được thiết kế để sử dụng cho bất kỳ bệnh nhân nào cần đánh giá sinh thiết mô bệnh học hoặc mô được cắt bỏ để đánh giá bệnh lý hoặc bệnh bị nghi ngờ.
Página 187 Độ ổn định trong khi sử dụng Hệ thống nhuộm màu H&E HistoCore SPECTRA có độ ổn định trong khi sử dụng là 7 ngày và chứa được 1.600 phiến kính. Sau 7 ngày trên Máy nhuộm HistoCore SPECTRA ST hoặc sau khi nhuộm 1.600 phiến kính, tùy thời điểm nào đến trước, thuốc thử thuộc Hệ thống nhuộm màu H&E HistoCore SPECTRA phải được thải bỏ...
Página 188 Hệ thống nhuộm màu kép S1 hoặc S2: Để sử dụng Hệ thống nhuộm màu kép H&E HistoCore SPECTRA S1/S2, cần tạo ra sơ đồ dung dịch nhuộm. Làm theo các bước sau đây để tạo sơ đồ dung dịch nhuộm có chứa giao thức Hệ thống nhuộm màu H&E HistoCore SPECTRA S1/S2 với các dòng nhuộm H&E: Dưới tab “Program”...
Página 189 Ảnh 1 – Ví dụ về Sơ đồ dung dịch nhuộm của Hệ thống nhuộm màu kép H&E LƯU Ý: Sơ đồ dung dịch nhuộm của hệ thống kép sẽ hiển thị hậu tố cho các thuốc thử nhuộm tương ứng với hệ thống nhuộm màu được sử...
Página 190 Số lần nhúng: Số lần nhúng và các thiết lập cho máy HistoCore SPECTRA ST được nêu chi tiết trong Bảng 1 sau đây. Vui lòng tuân thủ các hướng dẫn vận hành máy HistoCore SPECTRA ST được nêu chi tiết trong Hướng dẫn sử dụng máy HistoCore SPECTRA ST.
Página 191 Page 191 of 193...
Página 192 Tên Giao thức: Hệ thống nhuộm màu H&E S1/ Bảng 1 Kí hiệu viết tắt: HE1/HE2 Tốc độ Rung: 4 Nhiệt độ lò sấy: 70°C Hệ thống nhuộm màu H&E S2 Kí hiệu viết Thời gian Ống dẫn Ngày Phiến kính Bước Thuốc thử...
Página 193 Hiệu suất lâm sàng Hệ thống nhuộm màu H&E HistoCore SPECTRA không được thiết kế để sử dụng như phương tiện để phát hiện một bệnh cụ thể hoặc diễn biến hoặc trạng thái bệnh lý. Các chỉ số hiệu suất lâm sàng như độ nhạy chẩn đoán, độ đặc hiệu chẩn đoán, giá trị dự đoán dương, giá trị dự đoán âm, tỷ...

Este manual también es adecuado para:

3801654 3801655

Leica HistoCore SPECTRA Manual Del Usuario

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Leica HistoCore SPECTRA

Resumen de contenidos para Leica HistoCore SPECTRA

Página 54: Système De Coloration H&E

Página 77: Smaltimento

Página 123: Sistem De Colorație H&E

Página 147: Sistema De Tinción H&E

Este manual también es adecuado para: