Getinge MAQUET HEARTSTRING III Instrucciones De Uso página 53

Sistema de Vedação
Proximal HEARTSTRING III
IMPORTANTE: Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar. Tenha em atenção todos os avisos e
precauções mencionados nestas instruções.
DESCRIÇÃO
O Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III é um dispositivo concebido para permitir a criação de uma
anastomose proximal de um enxerto de um vaso para a aorta, sem que seja necessário utilizar um clampe aórtico
durante a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG).
O Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III é composto pelo Vedante Proximal (Figura 1), pelo Dispositivo
de Colocação (Figura 2), pelo Dispositivo de Carregamento (Figura 3) e pelo Cortador Aórtico (Figura 4). O Vedante
HEARTSTRING III é um dispositivo que é colocado na aorta através de uma aortotomia criada pelo Cortador
Aórtico e que faculta uma região vedada para facilitar a anastomose proximal. O Dispositivo de Colocação é um
tubo semelhante a uma seringa com um êmbolo, que é utilizado para colocar o Vedante HEARTSTRING III dentro
da aorta. O Dispositivo de Carregamento é um mecanismo que avança o Vedante HEARTSTRING III e carrega o
Vedante HEARTSTRING III no Dispositivo de Colocação. O Cortador Aórtico é um dispositivo de uma única
utilização (uma aortotomia) composto por uma Pega, um Cortador, Batente Aórtico, uma Tampa, uma Agulha,
um Bloqueio de Segurança e um Botão de Accionamento. É utilizado para criar a aortotomia para a anastomose.
Lingueta de Fixação
Suporte do
Vedante
Figura 1.
Vedante Proximal
Janela
Figura 3.
Dispositivo de Carregamento
INDICAÇÕES
O Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III destina-se a ser utilizado por Médicos durante procedimentos
de CABG para manter a hemostasia e facilitar a conclusão de uma anastomose proximal na aorta sem aplicação de
um clampe aórtico.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Não utilize o Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III na zona da aorta onde normalmente
não seriam criadas anastomoses cirúrgicas convencionais devido à presença de doença palpável. Esta
determinação também poderá basear-se em ecocardiogramas.
2. Não utilize o Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III em doentes com aortas com um diâmetro
inferior a 2,5 cm.
AVISOS E PRECAUÇÕES
• Os médicos devem receber formação adequada antes de utilizarem o Sistema de Vedação Proximal
HEARTSTRING III.
• Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar. Os dispositivos médicos que se destinam a uma única
utilização podem incluir componentes extremamente pequenos e/ou complexos em termos estruturais. Pode ser
difícil remover vestígios de sangue, tecido, fluidos corporais e agentes patogénicos do dispositivo. Para além
disso, o processo de limpeza e reesterilização pode comprometer os materiais e a funcionalidade do dispositivo.
• Os médicos não devem utilizar o Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III em locais da aorta onde
não seja possível aplicar um clampe de oclusão parcial, para evitar comprometer o estado do doente devido a
hemorragia.
• O Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III não deve ser utilizado em doentes com paredes aórticas
finas devido ao potencial risco de o Fio de Ligação (Figura 1) poder lacerar o lado da aortotomia.
• Durante a realização de anastomoses múltiplas, certifique-se de que todos os locais anastomóticos se encontram
a uma distância de, pelo menos, 1,5 cm para garantir a hemostasia.
Mola de Tensão
Fio de Ligação
Vedante HEARTSTRING III
Tampa Protectora
Aba
PORTUGUÊS
Bloqueio
Tubo
Figura 2.
Dispositivo de Colocação
Bloqueio de Segurança
Batente Aórtico
Figura 4.
Cortador Aórtico
Êmbolo
Pega
Botão de
Accionamento
Pega
Cortador
Agulha
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