Tabla de contenido
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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NORSK
Innholdsfortegnelse
Illustrasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
1 .1 Zenith AAA hjelpekomponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
1 .2 Innføringssystem for hoveddelforlengelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
1 .3 Iliaca-ben innføringssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
1 .4 Innføringssystem for iliaca-benforlengelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
1 .5 Innføringssystem for konverteringsenhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
1 .6 Innføringssystem for iliaca-propp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
2 BRUKSOMRÅDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
3 KONTRAINDIKASJONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4 .1 Generelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4 .2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4 .3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Diametre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Lengder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4 .4 Valg av anordning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4 .5 Implantasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4 .6 Bruk av formingsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4 .7 Hoveddelforlengelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4 .8 MR-informasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Statisk magnetfelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
MRI-relatert oppvarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Bildeartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
5 UØNSKEDE HENDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
5 .1 Observerte uønskede hendelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
5 .2 Mulige uønskede hendelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Rapportering av anordningsrelaterte uønskede hendelser . . . . . . . . . . . 89
6 OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
7 .1 Individualisering av behandlingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
8 PASIENTRÅDGIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
9 LEVERINGSFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
10 .1 Legeopplæring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
10 .2 Inspeksjon før bruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
10 .3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
10 .4 Anbefalte materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Tabell 10 .5 .1 Veiledning for valg av diameterstørrelse for
hoveddelens forlengelsesimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Flex iliaca-benimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
iliaca-benimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
iliaca-benforlengelsesimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
konverteringsenhetsimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Tabell 10 .5 .6 Veiledning for valg av diameterstørrelse for
Zenith iliaca-propp-implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
11 BRUKSVEILEDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Anatomiske krav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Generell bruksinformasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Avgjørende faktorer før implantasjonen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Klargjøring av pasienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
11 .1 Generell bruksinformasjon om hjelpekomponenter . . . . . . . . . . . . . . 90
11 .2 Hoveddelforlengelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Forberedelse/skylling av hoveddelforlengelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Innsetting og anleggelse av hoveddelforlengelsen . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Innsetting av formingsballongen for hoveddelforlengelsen . . . . . . . . . 91
11 .3 Iliaca-ben og iliaca-benforlengelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Forberedelse/skylling av iliaca-benforlengelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Innsetting og anleggelse av iliaca-benforlengelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Innsetting av formingsballongen for iliaca-benforlengelsen . . . . . . . . . 91
11 .4 Konverteringsenhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Forberedelse/skylling av konverteringsenheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Innsetting og anleggelse av konverteringsenhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Innsetting av formingsballongen for konverteringsenheten . . . . . . . . . 91
11 .5 Iliaca-propp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Forberedelse/skylling av iliaca-propp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Plassering av iliaca-propp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Anleggelse av iliaca-propp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Innsetting av formingsballongen for iliaca-propp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Femoral-til-femoral overkryssing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
OPPFØLGING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
12 .1 Generelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
12 .2 MR-informasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Statisk magnetfelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
MRI-relatert oppvarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Bildeartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
12 .3 Ytterligere kontroll og behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
13 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
POLSKI
Spis treści
Ilustracje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 OPIS URZĄDZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
1 .1 Elementy pomocnicze Zenith AAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
1 .2 System podawania przedłużenia głównego trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . 93
1 .3 System podawania odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
1 .4 System podawania przedłużenia odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . 93
1 .5 System podawania konwertera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
1 .6 System podawania wtyku biodrowego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
3 PRZECIWWSKAZANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4 .1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4 .2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4 .3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie . . . . . . . . . . . . . 93
Średnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Długości . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
4 .4 Wybór urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
4 .5 Procedura wszczepiania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
4 .6 Użycie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
4 .7 Przedłużenie głównego trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
4 .8 Informacje dotyczące MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Statyczne pole magnetyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Nagrzewanie związane z MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Artefakt obrazu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5 .1 Obserwowane zdarzenia niepożądane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5 .2 Potencjalne zdarzenia niepożądane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem . . . . . . . 95
6 STRESZCZENIE BADAŃ KLINICZNYCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
7 .1 Indywidualizacja leczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9 SPOSÓB DOSTARCZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO . . . . . . . . . . 95
10 .1 Szkolenie lekarza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
10 .2 Kontrola przed użyciem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
10 .3 Wymagane materiały . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
10 .4 Materiały zalecane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
10 .5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
stent-graftu przedłużenia głównego trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
stent-graftu odnogi biodrowej Flex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
stent-graftu odnogi biodrowej Spiral-Z AAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
stent-graftu przedłużenia odnogi biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
stent-graftu konwertera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
stent-graftu wtyku biodrowego Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
11 WSKAZÓWKI UŻYCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Wymagania anatomiczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Ogólne informacje o stosowaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Przedimplantacyjne czynniki determinujące . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Przygotowanie pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
11 .1 Ogólne informacje dotyczące używania elementów
pomocniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
11 .2 Przedłużenia głównego trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Umieszczanie i rozprężanie przedłużenia głównego trzonu . . . . . . . . . 97
Wprowadzanie balonu kształtującego przedłużenia głównego
trzonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
11 .3 Odnogi biodrowe i przedłużenia odnóg biodrowych . . . . . . . . . . . . . 97
Umieszczenie i rozprężenie przedłużenia odnogi biodrowej . . . . . . . . . 97
Wprowadzanie balonu kształtującego przedłużenia odnogi
biodrowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
11 .4 Konwerter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Przygotowanie/płukanie konwertera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Umieszczanie i rozprężanie konwertera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Wprowadzanie balonu kształtującego konwertera . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
11 .5 Wtyk biodrowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Przygotowanie/przepłukiwanie wtyku biodrowego . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Umieszczanie wtyku biodrowego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Rozprężanie wtyku biodrowego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Wprowadzanie balonu kształtującego wtyku biodrowego . . . . . . . . . . 98
Pomostowanie udowo-udowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
PO ZABIEGU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
12 .1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
12 .2 Informacje dotyczące MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Statyczne pole magnetyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Nagrzewanie związane z MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Artefakt obrazu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
12 .3 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
13 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW . . . . . . . . . . . . . . . 99
8
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