Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE LIGHTFORCE ® Deep Tissue Laser Therapy System ™ with influence® Technology...
Página 2 BRUGERVEJLEDNING Produktfamilie: LightForce Lasersystemer ® Modeller: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Læs hele brugervejledningen igennem, inden du begynder at betjene enheden. Du kan finde den mest aktuelle elektroniske version af dette dokument på følgende webadresse: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU-id: RSR-000886-000 (5) Effektiv dato: 30. november 2021 ©2021 af LiteCure, LLC.
Página 3 Overensstemmelseserklæring (EU) ....... 14 1.6. Beskyttelsesbriller mod laserstråler ......4 Specifikationer og miljøbetingelser ......14 Opsætning af system ............ 4 7.1. Systemspecifikationer (LightForce FXi) ....14 2.1. Placering ..............4 7.2. Reservedele ............15 2.2. Udpakning og første opsætning ....... 4 7.3.
Página 4 1. Sikkerhed 1.1. Terminologi Denne brugervejledning indeholder forskellige advarsler, sikkerhedsanvisninger, anbefalinger og bemærkninger, og de vises på følgende måde: Advarsel: Specifik eller potentiel fare. Hvis advarslen ignoreres eller kompromitteres, kan situationen medføre alvorlige kvæstelser. Forsigtig: Mulige problemer med enheden associeret med brug eller misbrug. Disse problemer omfatter, men er ikke begrænset til, fejlfunktion, defekter på...
Página 5 Desuden afgives der en rød sigtestråle fra håndstykket, når lasersystemet er i Ready (Parat) og Emission, som giver en synlig indikation af laserstrålens tilstand og behandlingsstedet. Denne sigtestråle blinker, når der skiftes fra Standby til Ready (Parat). Når lasersystemet er i tilstanden Emission, afgives der en hørbar konstant tone eller en kontinuerlig biplyd, afhængig af systemindstillingerne. Den hørbare advarselslyd afgives seks gange under de seks sekunder, det tager ved skift fra Standby til Ready (Parat).
Página 6 2.3. Brug og opladning af batteriet Bemærk: Når den eksterne strømforsyning er tilsluttet til lasersystemet, blinker batteriikonet grønt for at indikere, at batteriet bliver opladt. For at se batteriets strømniveau, skal strømforsyningen frakobles fra bagsiden af enheden. Advarsel: Udfør ikke ændringer på batteriet og forsøg ikke at indsætte fremmede genstande i det. •...
Página 7 Step 6. Åbn det ophængte dæksel, som dækker laserstrålingsporten og indsæt fiberspidsen lige ind i laserstrålingsporten (Fig. 14). Skru metalhylsteret med uret på laserstrålingsporten, indtil den er spændt fast. Laserstrålingsport (bagved ophængt dæksel) Fingerkontaktstik (USB-C-stik) Fig. 13 Fig. 14 3. Beskrivelse af enhed Lasersystemer indeholder en terapeutisk laserstrålekonsol og et optisk leveringssystem.
Página 8 3.5. Empower™ leveringssystem Forsigtig: Bøj ikke det optiske fiberkabel for meget: den mindst tilladte bøjeradius er 40 mm. Forkert anvendelse af fiberkablet kan beskadige fiberkablet eller leveringssystemet, og/eller udgøre en risiko for patienten eller operatøren. Advarsel: • Hvis nogen del af Empower leveringssystemet overophedes eller afgiver røg, skal du øjeblikkeligt slukke for lasersystemet, stoppe anvendelsen og kontakte vores kundeservice for hjælp.
Página 9 Tabel over nominel afstand for okulære risici (NOHD) Navn Billede Afvigelse (radianer) NOHD (meter) Fladt vindue 0,815 Lille kegle 0,815 Stor kegle 0,815 Lille massagekugle 0,226 Stor massagekugle 0,057 3.6. Fiberkabelspole På siden af FXi-konsollen er der en brugervenlig fiberkabelspole og klemme, som muliggør opbevaring af leveringssystemet, når det ikke er i brug. Når terapien afbrydes eller imellem behandlingscyklusser, kan brugeren hænge håndstykket i klemmen.
Página 10 Advarsel: • Beskyttelsesbrillerne har en klassificering for optisk densitet (OD) på > 5,0 for 810 nm og 980 nm laserstråling (se specifikationerne for beskyttelsesbrillerne). Brug KUN de medfølgende beskyttelsesbriller. Al personale i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr SKAL bære beskyttelsesbriller for laserudstyr. •...
Página 11 4.3.3.1. Standardindstillinger Sigtestråle – en lille pilotstråle, som giver en visuel indikation (rødt lys) af behandlingsstrålens placering. Sigtestrålen kan indstilles til Steady (konstant) eller Pulsed (pulseret). Enhedens lydstyrke – indstiller lyden, som høres under laserstrålingen. Enhedens lydstyrke kan indstilles til lav, mellem eller høj med en konstant Tone eller en Biplyd.
Página 12 Softwaren har 6 sekunders forsinkelse (med 6 hørbare biplyde) for at advare brugeren om overgangen fra tilstand Standby til Ready (Parat). Under overgangen skifter Standby-knappen til Ready (Parat), hvorefter den blinker. Efter 6 biplyde er enheden i tilstanden Ready (Parat). Formålet med tilstanden Ready (Parat) er at vente på, at brugeren trykker på...
Página 13 4.4.4. Behandlingsteknik Advarsel: LAD IKKE nogen reflekterende genstande falde ind i eller blokere laserstrålen, som afgives af denne enhed. Operatøren, alle assistenter • og patienten skal fjerne alle reflekterende genstande (som f.eks. ringe, ure og smykker), inden behandling med denne enhed. Direkte eller indirekte øjenkontakt med spredte laserstråler fra reflekterende overflader kan forårsage alvorlige kvæstelser, uoprettelige skader på...
Página 14 Hvis der er ridser på massagekuglen: Der opstår mindre ridser på kuglen fra normal brug. Dette påvirker ikke behandlingens effektivitet. Fig. 27 viser et behandlingshoved med en kugle, som har nogle mindre ridser. Anbefaling: Hvis der er betydelige ridser på massagekuglen (Fig. 28), skal du udskifte den.
Página 15 LiteCure, LLC erklærer, at ovennævnte produkt imødekommer de grundlæggende krav i de anvendte standarder og Direktivet om medicinske enheder 93/42/EØF+2007/47/EØF, som fastsat i medlemsstaternes nationale lovgivning. Specifikationer og miljøbetingelser 7.1. Systemspecifikationer (LightForce FXi) Familienavn for enhed LightForce terapilasere - LTC Modelnummer...
Página 16 Optiske specifikationer Bølgelængder for behandling 980 nm ± 20 nm og 810 nm ± 20 nm Indstilling af hudtone Lys (I, II) eller Mellem (III, IV) Mørk (V, VI) Maksimum udgangseffekt 15 W 15 W Blandingsforhold for bølgelængder 80 % af 980 nm + 20 % af 810 nm 100 % 980 nm Sigtestråle udgangseffekt <...
Página 17 EN-61000-3-3 Mindre end eller lig med 4 % af maksimal relativ BESTÅET Flimren i strømkabler spændingsændring; værdi af d(t) mindre end eller lig med 3,3 % i mere end 500 ms 7.3.2. Oversigt over immunitetstest Specifikationer Minimalt testniveau krævet i henhold til EN Udført testniveau Overholdelsesstatus 60601-1-2, 4.
Página 18 7.4. Dette apparat opfylder kravene i Afsnit 15 i FCC-bestemmelserne. Det må kun bruges under følgende betingelser: denne enhed må ikke forårsage forstyrrende interferens, og denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, som kan forårsage uønsket drift. Forsigtig: Ændringer eller modifikationer af dette udstyr, der ikke er udtrykkeligt autoriseret af fabrikanten, kan annullere brugerens tilladelse til at anvende udstyret.
Página 19 Fodkontakt Angiver stikket for fodkontakten Optisk fiberkabel applikator Angiver stikket for håndstykkets fiberkabel Nødstopknap Knap til at stoppe laserstrålingen og slukke for enheden i tilfælde af en nødsituation. Til identifikation af sikringsholderen eller deres placering. Sikring Bemærk: Kan ikke udskiftes af brugeren. Angiver en terminal, som ikke er tiltænkt til tilslutning til en ekstern leder som beskyttelse imod elektrisk stød i tilfælde af en defekt, eller terminalen for en beskyttende Beskyttende jordforbindelse (jord)
Página 20 8.3. Advarselsmærkat om laserstråler 8.4. Garantisegl WARRANTY Bemærk: Garantien er ugyldig hvis forseglingen er brudt. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Unikt mærkat for enhedsidentifikation (UDI) Bemærk: Eksempel på UDI vist som reference. Dette format gælder kun for laserstråleprodukter til medicinsk brug på mennesker. For disse modeller repræsenterer 2D- eller QR-koden UDI-teksten nederst på...
Página 21 Kontaktoplysninger For øjeblikkelig hjælp kan du kontakte vores kundeservice direkte. Hvis dette lasersystem ikke fungerer som forventet og/eller hvis lasersystemer er defekt, kan du kontakte vores kundeservice vha. kontaktoplysningerne bagsiden. Inden du ringer bedes du have følgende oplysninger ved hånden, så vores kundeservice kan hjælpe dig bedst muligt: Kundekontonummer: ________________________ Model (REF): ______________________ Serienummer (SN): _______________________...
Página 22 INSTRUCTIONS FOR USE Product Family: LightForce Laser Systems ® Models: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Read the entire User Manual before attempting to operate the device. The most current electronic version of this document can be found at the following URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000886-000 (5) Effective Date: 2021-Nov-30 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 23 Declaration of Conformity (EU) ......14 1.6. Laser Eye Protection ..........4 Specifications and Environmental Conditions ..... 14 System Set-Up .............. 4 7.1. System Specifications (LightForce FXi) ....14 2.1. Location ..............4 7.2. Spare Parts ............15 2.2. Unpacking and Initial Set-up ........4 7.3.
Página 24 1. Safety 1.1. Terminology Various Warnings, Cautions, Recommendations, and Notes are presented throughout this manual and will be presented in the following manner: Warning: Specific or potential danger. If ignored or compromised, the situation could result in serious injury. Caution: Possible problem with the device associated with its use or misuse. Problems include, but are not limited to, device malfunction, device failure, or damage to the device.
Página 25 In addition, there is a red aiming beam that emits from the hand piece while in Ready and Emission modes that provides a visible indication of laser state and the treatment location. This aiming beam flashes during the transition from Standby to Ready mode. Lastly, there is an audible indication during Emission that is a steady tone, or continuous beep, depending on the system settings.
Página 26 2.3. Battery Use and Charging Note: When the external power supply is connected to the laser system, the battery icon will blink green to indicate it is charging the battery. To determine the battery charge level, the power supply must be unplugged from the rear of the device. Warning: •...
Página 27 Step 4. Secure the finger switch connector by carefully pushing it into the finger switch port (Figure 13). Step 5. Remove the protective dust cap from the end of the new optical fiber cable. Step 6. Open the hinged door covering the emission port and insert the fiber tip straight into the emission port (Figure 14). Twist the metal connector clockwise onto the threaded emission port until tight.
Página 28 3.5. Empower™ Delivery System Caution: Do not bend the optical fiber too sharply: the minimum permissible bending radius is 40 mm. Mishandling of the fiber may lead to damage to the fiber or delivery system and/or harm to the patient or laser operator. Warning: If any part of the Empower Delivery System overheats or produces smoke, immediately power off the Laser System, discontinue •...
Página 29 Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) Table Name Image Divergence (radians) NOHD (meters) Flat Window 0.815 Small Cone 0.815 Large Cone 0.815 Small Massage Ball 0.226 Large Massage Ball 0.057 3.6. Fiber Management The side of the FXi console has an easy-to-use Fiber Manager Spool and Hand Piece Clip that allows the user to store the beam delivery assembly while not in use.
Página 30 Warning: • The protective laser eyewear has an optical density (OD) rating > 5.0 for 810 nm AND 980 nm laser emission (see specification sheet with eyewear). ONLY wear the protective eyewear supplied with this laser system. • All personnel in the laser treatment controlled area MUST wear laser safety eyewear. Replace any protective laser eyewear with eyewear from the manufacturer if there is any damage.
Página 31 4.3.3.1. Standard Settings Aiming Beam – small pilot beam that provides the operator with a visual indication (red light) of the location of treatment beam. The aiming beam can be set to Steady or Pulsed. Unit Volume – sets the sound that will occur during laser emission. The unit volume can be set to low, medium, or high with the option of a steady Tone or a Beep.
Página 32 Power: Press the “+” or “-” buttons or rotate the power dial to adjust the laser power. The selected laser power will be shown in the • power window in Watts as well as on the power dial. To scroll to the desired power value, maintain pressure on the dial and rotate in a clockwise direction.
Página 33 4.4.4. Treatment Technique Warning: DO NOT allow any reflective objects to fall into or obstruct the path of the laser energy produced by this device. The operator, all • assistants, and the patient must remove all reflective objects (such as rings, metal watchbands, and jewelry) prior to treatment with this device.
Página 34 If there are scratches on the massage ball: There will be minor scratches on the massage ball resulting from normal use. These will not affect the efficacy of the laser treatment. Figure 27 shows a massage ball treatment head with a ball that has some minor scratches. Recommendation: If scratches in the large massage ball become significant (Figure 28), replace the massage ball treatment head.
Página 35 LiteCure, LLC declares that the above-mentioned product meets the fundamental requirements of the applied standards and the Medical Device Directive 93/42/EEC+2007/47/EEC as transposed in the national laws of the Member States. Specifications and Environmental Conditions 7.1. System Specifications (LightForce FXi) Device Family Name LightForce Therapy Lasers - LTC Model Number...
Página 36 Optical Specifications Treatment Wavelengths 980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm Skin Tone Adjustments Light (I, II) Medium (III, IV) Dark (V, VI) Maximum Output Power Wavelength Ratio 80% of 980 nm + 20% of 810 nm 100% 980 nm Aiming Beam Output <4.0 mW...
Página 37 EN 61000-3-2 Up to the 40 Harmonic PASS Power Line Harmonics EN-61000-3-3 Less than or equal to 4% Maximum Relative Voltage Change; PASS Power Line Flicker Value of d(t) less than or equal to 3.3% for more than 500 ms 7.3.2.
Página 38 7.4. This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Caution: Any changes or modifications to this device not expressly approved by the manufacturer could void the user’s authority to operate the equipment.
Página 39 Foot Switch Identifies connection port for foot switch Optical fiber applicator Identifies connection port for hand piece fiber Button used to terminate laser emission and shutdown the device in the event of Emergency Laser Stop an emergency. To identify fuse boxes or their location. Fuse Note: Not user replaceable.
Página 40 8.3. Laser Warnings 8.4. Warranty Seal WARRANTY VOID Note: Warranty void if seal is broken. IF SEAL IS BROKEN 8.5. Unique Device Identification (UDI) Label Note: Example UDI shown for reference only. This format applies to medical, human use laser products only. For those models, the 2D, or QR, code represents the UDI text at the bottom of the label and each number provides information unique to the device as follows: (01) Indicates Device Identifier number, which is a Global Trade Identification Number (GTIN-14) that can be used to search for the device registration in the FDA GUDID...
Página 41 Contact Information For immediate assistance, contact Customer Care directly. If this laser system does not function as expected and/or if the laser system malfunctions, contact Customer Care using the contact information on the back cover. Before you call, please have the following information so that Customer Care can provide you with the highest level of service: Customer Account Number: ________________________ Model ( REF ) : ______________________ Serial Number ( SN ) : _______________________...
Página 42 INSTRUCCIONES DE USO Gama de productos: Sistemas de láser LightForce ® Modelos: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Lea este Manual del usuario completo antes de poner en funcionamiento el dispositivo. Puede encontrar la versión electrónica más reciente de este documento en el siguiente URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ Núm.
Página 43 Declaración de conformidad (UE) ......14 Configuración del sistema ..........4 Especificaciones y condiciones ambientales ....14 2.1. Ubicación ..............4 7.1. Especificaciones del sistema (LightForce FXi) ..14 2.2. Desempaque y configuración inicial ......4 7.2. Piezas de recambio ..........15 2.3.
Página 44 1. Seguridad 1.1. Terminología El presente manual contiene en todo su desarrollo diversas advertencias, precauciones, recomendaciones y notas. Las mismas aparecerán de la siguiente manera: Advertencia: Peligro específico o potencial. Si ignora o incumple esta advertencia, la situación podría provocar una lesión grave. Precaución: Un problema probable con el equipo debido a su uso o uso indebido.
Página 45 Espera. Cuando cambia de modo Espera a Listo, el led parpadea. Cuando está en modo Listo, se ilumina constantemente. Mientras emite, parpadea. Además, hay un haz de encuadre que se emite desde la pieza de mano mientras se encuentra en modo Listo y Emisión, el cual ofrece una indicación visible del estado del láser y la ubicación del tratamiento.
Página 46 2.3. Cómo cargar y usar la batería Nota: Cuando la fuente de alimentación externa está conectada al sistema de láser, el icono de la batería parpadeará en color verde para indicar que la batería se está cargando. Para determinar el nivel de carga de la batería, la fuente de alimentación debe estar desconectada de la parte de atrás del dispositivo.
Página 47 Paso 4. Asegure el conector del interruptor pulsador presionándolo cuidadosamente en el puerto del interruptor pulsador (Figura 13). Paso 5. Retire la cubierta protectora antipolvo del extremo del cable de fibra óptica nuevo. Paso 6. Abra la tapa protectora con bisagra que cubre el puerto de emisión e introduzca la punta de la fibra directamente en el puerto de emisión (Figura 14).
Página 48 3.5. Sistema de aplicación Empower™ Precaución: No doble la fibra óptica exageradamente: el radio mínimo permitido para doblar el cable es de 40 mm. El mal manejo de la fibra podría dañar la misma o el sistema de aplicación y/o provocar lesiones al paciente o al operador del láser. Advertencia: •...
Página 49 Tabla de distancia nominal de riesgo ocular (DNRO) Nombre Imagen Divergencia (radián) DNRO (metros) Ventana plana 0,815 Cono pequeño 0,815 Cono grande 0,815 Bola de masaje pequeña 0,226 Bola de masaje grande 0,057 3.6. Manejo de la fibra Sobre el lateral de la consola Fxi hay un carrete para enrollar la fibra y un Clip para la pieza de mano que le permite al usuario guardar el conjunto de proyección de haz mientras no lo utilice.
Página 50 Advertencia: • Las gafas protectoras para láser tienen una clasificación de densidad óptica (DO) de > 5,0 para 810 nm y 980 nm de emisión de láser (consulte la información de especificaciones con gafas). Use SOLO estas gafas protectoras que se entregan junto con este sistema de láser.
Página 51 4.3.3.1. Configuraciones estándares Haz de encuadre: pequeño haz piloto que le ofrece al operador una indicación visual (luz roja) de la ubicación del haz del tratamiento. Se puede configurar el haz de encuadre en modo Fijo o Pulsado. Volumen de la unidad: establece el sonido que se producirá durante la emisión de láser. El volumen de la unidad se puede configurar en bajo, medio o alto con la opción de un Tono fijo o un Pitido.
Página 52 Frecuencia de impulsos: Pulse el botón de frecuencia de impulsos “+” o “-” para ajustar la frecuencia de impulsos del láser. La frecuencia del • láser seleccionada se mostrará en la ventana de frecuencia de impulsos. Para desplazarse al valor de frecuencia deseado, mantenga pulsado el botón deseado.
Página 53 4.4.4. Técnica del tratamiento Advertencia: NO permita que ningún objeto reflectivo caiga en la trayectoria de la energía láser que produce este dispositivo ni que la obstruya. El • operador, todos los asistentes y el/la paciente deben quitarse todos los objetos reflectivos (anillos, bandas de reloj metálicas y joyas) antes de realizar el tratamiento con este dispositivo.
Página 54 Si hay rasguños en la bola de masaje: Habrá pequeños rasguños en la bola de masaje como resultado del uso normal. Esto no afectará la eficacia del tratamiento con láser. La Figura 27 muestra un cabezal de tratamiento con bola de masaje con una bola que contiene algunos rasguños. Recomendación: Si los rasguños presentes en la bola de masaje grande son importantes (Figura 28), sustituya el cabezal de tratamiento de la bola de masaje.
Página 55 93/42/CEE+2007/47/CEE incorporadas en las leyes nacionales de los Estados Miembros. Especificaciones y condiciones ambientales 7.1. Especificaciones del sistema (LightForce FXi) Nombre de la familia del dispositivo Láser para terapia LightForce - LTC Código de modelo...
Página 56 Especificaciones ópticas Longitudes de onda del tratamiento 980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm Ajustes para el tono de piel Claro (I, II) o Medio (III, IV) Oscuro (V, VI) Potencia máxima emitida Relación longitud de onda 80% de 980 nm + 20% de 810 nm 100% 980 nm Salida haz de encuadre...
Página 57 EN-61000-3-3 Menor o igual que 4% de la variación relativa máxima de tensión; APROBADO Flicker en las redes públicas de suministro Valor de d(t) menor o igual que el 3,3% para más de 500 ms 7.3.2. Resumen de la prueba de inmunidad Característica Nivel mínimo de la prueba requerido Nivel de prueba completado...
Página 58 7.4. El dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. Su funcionamiento está sujeto a estas dos condiciones: Este dispositivo no puede ocasionar interferencias perjudiciales, y debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluso aquellas que pueden ocasionar un funcionamiento no deseado. Precaución: Los cambios o modificaciones que se realicen en este dispositivo que no estén expresamente autorizados por el fabricante pueden anular la autoridad del usuario para usar el equipo.
Página 59 Conmutador de pedal Identifica el puerto de conexión para el conmutador de pedal. Aplicador de fibra óptica Identifica el puerto de conexión para la fibra de la pieza de mano. Botón utilizado para finalizar la emisión de láser y apagar el dispositivo en caso de Parada de emergencia del láser emergencia.
Página 60 8.3. Advertencias de láser 8.4. Sello de garantía WARRANTY VOID Nota: La garantía queda anulada si el sello está roto. IF SEAL IS BROKEN 8.5. Etiqueta de identificación única del producto (IUP) Nota: La IUP de ejemplo que se muestra es solo para referencia. Este formato solo se aplica a productos láser médicos de uso humano.
Página 61 Información de contacto Para asistencia inmediata, comuníquese directamente con el Servicio de Atención al cliente. Si este sistema de láser no funciona como es de esperar y/o si el sistema de láser funciona mal, comuníquese con el Servicio de Atención al cliente utilizando la información de contacto que está...
Página 62 KÄYTTÖOHJEET Tuoteperhe: LightForce Laser Systems ® Mallit: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Lue koko käyttöopas ennen kuin yrität käyttää laitetta. Tämän asiakirjan uusin sähköinen versio löytyy seuraavasta URL-osoitteesta: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU-tunnus: RSR-000886-000 (5) Voimaantulopäivä: 30. marraskuuta 2021 ©2021 LiteCure, LLC. Kaikki oikeudet pidätetään. Mitään tämän asiakirjan osaa ei saa kopioida tai jäljentää...
Página 63 Silmien lasersuojaus ..........4 6.3. Vaatimustenmukaisuusvakuutus (EU) ....13 Järjestelmän rakenne ............ 4 Tekniset tiedot ja ympäristöolosuhteet ....... 14 7.1. Järjestelmän tekniset tiedot (LightForce FXi) ..14 2.1. Sijainti ..............4 2.2. Pakkauksesta purkaminen ja käyttöönotto ....4 7.2. Varaosat ..............15 2.3.
Página 64 1. Turvalli-suus 1.1. Määritelmät Tässä oppaassa esitetään erilaisia varoituksia, suosituksia ja huomautuksia, ja ne esitetään seuraavalla tavalla: Varoitus: Erityinen tai mahdollinen vaara. Jos se jätetään huomiotta tai jos se vahingoittuu, tilanne voi johtaa vakavaan loukkaantumiseen. Varoitus: Mahdollinen ongelma laitteessa, joka liittyy sen käyttöön tai väärinkäyttöön. Ongelmia ovat muun muassa laitteen toimintahäiriöt, laiteviat tai laitteen vahingoittuminen.
Página 65 Lopuksi säteilyn aikana kuuluu äänimerkki, joka on tasainen ääni tai jatkuva piippaus järjestelmän asetuksista riippuen. Äänimerkki kuuluu kuusi kertaa kuuden sekunnin siirtymisajan aikana lepotilasta valmiustilaan. 1.5.5. Valvomaton suojaus 100 sekuntia Jos laserjärjestelmä jätetään valmiustilaan ottamatta käyttöön lasersäteilyä, järjestelmä palaa automaattisesti lepotilaan. 1.5.6.
Página 66 2.3. Akun käyttö ja lataaminen Huomautus: Kun ulkoinen virtalähde on liitetty laserjärjestelmään, akkukuvake vilkkuu vihreänä osoittaen, että akku latautuu. Akun varaustason määrittämiseksi virtalähde on irrotettava laitteen takaosasta. Varoitus: • Älä muuntele akkua tai yritä liittää siihen vieraita esineitä. Älä oikosulje akkua ja pidä se etäällä metalliesineistä. •...
Página 67 Step 4. Kiinnitä sormikytkimen liitin työntämällä se varovasti sormikytkimen liittimeen (Kuva 13). Step 5. Irrota pölysuojus uuden valokuitukaapelin päästä. Step 6. Avaa säteilyliitintä peittävä saranoitu ovi ja työnnä kuidun kärki suoraan säteilyliittimeen (Kuva 14). Kierrä metalliliitintä myötäpäivään kierteiseen säteilyliittimeen, kunnes se on tiukasti kiinni. Säteilyliitin (saranallisen kannen alla) Sormikytkimen liitin...
Página 68 3.5. Empower™-kuljetusjärjestelmä Varoitus: Älä taivuta optista kuitua liikaa: pienin sallittu taivutussäde on 40 mm. Kuidun virheellinen käsittely voi vahingoittaa kuitua tai kuljetusjärjestelmää ja vahingoittaa potilasta tai laserkäyttäjää. Varoitus: • Jos jokin Empower-kuljetusjärjestelmän osista ylikuumenee tai tuottaa savua, sammuta laserjärjestelmä välittömästi, keskeytä käyttö ja ota yhteyttä...
Página 69 Nimellisen silmävaaraetäisyyden (NOHD) taulukko Hajautuminen Nimi Kuva NOHD (metriä) (radiaania) Litteä ikkuna 0,815 Pieni kartio 0,815 Suuri kartio 0,815 Pieni hierontapallo 0,226 Suuri hierontapallo 0,057 3.6. Kuidunhallinta FXi-konsolin sivussa on helppokäyttöinen kuidunhallintakela ja käsikappale, jonka avulla käyttäjä voi säilyttää säteenkuljetuskoneistoa, kun sitä ei käytetä. Kun hoito lopetetaan tai jos hoitojaksojen välillä...
Página 70 Varoitus: • Lasersuojalasien optisen tiheyden (OD) luokitus on >5,0 silloin, kun lasersäteily on 810 nm JA kun lasersäteily on 980 nm (katso suojalasien tekniset tiedot). Käytä VAIN tämän laserjärjestelmän mukana toimitettuja suojalaseja. Kaikkien laserhoidon hallitulla alueella olevien henkilöiden PITÄÄ käyttää lasersuojalaseja. •...
Página 71 4.3.3.1. Vakioasetukset Kohdistusvalo – pieni ohjausvalo, joka antaa käyttäjälle visuaalisen merkin (punainen valo) hoitosäteen sijainnista. Kohdistusvalo voidaan asettaa olemaan päällä tasaisesti tai pulssilla. Yksikön volyymi – asettaa äänen, joka kuuluu lasersäteilyn aikana. Yksikön äänenvoimakkuus voidaan asettaa matalaksi, keskitasoiseksi tai korkeaksi tasaisena äänenä tai piippauksena. Ohitus –...
Página 72 4.3.6. Lasersäteily Kun käyttäjä on asettanut käsittelyparametrit ja on valmis aloittamaan hoidon, käyttäjän on painettava lepotilapainiketta siirtyäkseen valmiustilaan. Ohjelmistossa on 6 sekunnin viive (6 äänimerkkiä), joka varoittaa käyttäjää siirtymisestä lepotilasta valmiustilaan. Siirtymisen aikana lepotilapainike muuttuu valmiustilaan ja vilkkuu. Kuuden piippauksen jälkeen laser on valmiustilassa. Valmiustilan tarkoituksena on odottaa, että...
Página 73 • Hoito tulee kohdistaa paljaalle iholle. Älä hoida aluetta vaatteiden tai siteiden läpi. Hoitoalueen tulee olla puhdas, eikä siinä saa olla likaa tai rasvaa. • Isopropyylialkoholiliuosta (70 % alkoholia) voidaan käyttää kaikkien potilaan kanssa kosketukseen päätyvien instrumenttien pintojen puhdistamiseen (ks. kohta 5.1 puhdistusohjeista). Anna liuoksen haihtua ennen lasersäteilyn aloittamista. Annoksen optimaalisen annon takaamiseksi pidä...
Página 74 Järjestelmä valvoo jatkuvasti diodien antovirtaa varmistaakseen, että ne ovat tehdaskalibrointiasetusten mukaisia. Jos havaitaan, että sähkövirrat ylittävät ylä- tai alarajan, joiden seurauksena tehotasot ovat ±20 % kynnysarvojen ulkopuolella, laser lopettaa säteilyn tuottamisen ja vaatii järjestelmän nollaamista. • Kun laserpulssi on CW (jatkuva aalto), laserin lähtöteho on sama kuin näytön tehoasetus toimintasietokyvyn rajoissa. •...
Página 75 LiteCure, LLC vakuuttaa, että edellä mainittu tuote täyttää sovellettujen standardien ja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY+2007/47/ETY perusvaatimukset, jotka on asetettu osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä. Tekniset tiedot ja ympäristöolosuhteet 7.1. Järjestelmän tekniset tiedot (LightForce FXi) Laiteperheen nimi LightForce-hoitolaserit – LTC Mallinumero...
Página 76 7.2. Varaosat Varoitus: Älä käytä lisävarusteita tai -kaapeleita, joita ei ole eritelty tai myyty varaosina. Luvattomien lisävarusteiden tai optisten kuitujen käyttö, joita ei ole määritelty tai myyty käytettäväksi tämän järjestelmän kanssa, voi aiheuttaa vaarallista hoitosäteilyä tai vaurioittaa laserjärjestelmää. Kuva Kuvaus Säteen kuljetus Läpikuultamaton kaksinkertaisesti suojattu kuitu, johon on Koneisto...
Página 77 EN 61000-4-11 Jännitteen laskut Jännitteen laskut LÄPÄISTY - Jännitteen laskut ja 100 % 0,5 syklin ajan (0, 45, 90, 135, 180, 225, 100 % 0,5 syklin ajan (0, 45, 90, 135, lyhyet keskeytykset 270 ja 315) 180, 225, 270 ja 315) 100 % yhden syklin ajan 100 % yhden syklin ajan 30 % 25 syklin ajan...
Página 78 7.6. Radiolaitteita koskeva direktiivi (RED) Laite on SAR-vapautettu, koska laitteen toiminta on SAR-vapautusvaatimusten mukaista. 7.7. Hävittäminen Jos aiot lopettaa tämän laserjärjestelmän käytön ja aiot hävittää sen tai sen osan tai lisävarusteen, sinun on noudatettava sovellettavia alueellisia lakimääräyksiä sen hävittämisessä. Voit myös ottaa yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään, valtuutettuun huoltokeskukseen tai asiakaspalveluun tämän laserjärjestelmän hävittämisvaihtoehtojen suhteen.
Página 79 Nemko-CCL-turvamerkki NRTL- Osoittaa sertifiointielimen (Nemko-CCL) sähköturvallisuutta (60601-1) koskevien ilmaisimilla vaatimusten noudattamisen Yhdysvalloissa ja Kanadassa 60601-1 Varmennusmerkki, joka osoittaa Euroopan talousalueella myytävien tuotteiden terveys-, CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä turvallisuus- ja ympäristönsuojelustandardien noudattamisen. VAROITUS – Liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin sellaisen toimiluvan Reseptilaitteet saaneen ammatinharjoittajan toimesta tai tilauksesta, jolle paikalliset viranomaiset ovat antaneet ammatinharjoittajalle luvan käyttää...
Página 80 8.3. Laservaroitukset 8.4. Takuun sinetti TAKUU MITÄTÖITY Huomaa: Takuu raukeaa, jos sinetti on rikki. JOS SINETTI ON RIKKI 8.5. Unique Device Identification (UDI) -tarra Huomautus: Esimerkki-UDI on esitetty vain viitteenä. Tämä muoto koskee vain lääketieteellisiä, ihmisille tarkoitettuja lasertuotteita. Näissä malleissa 2D- tai QR-koodi edustaa UDI-tekstiä tarran alaosassa, ja jokainen numero antaa laitteelle ainutlaatuisia tietoja seuraavasti: (01) Ilmaisee laitteen tunnistenumeron, joka on maailmanlaajuinen kaupan tunnistenumero (GTIN-14) ja jota voidaan käyttää...
Página 81 Yhteystiedot Jos tarvitset välitöntä apua, ota suoraan yhteyttä asiakaspalveluun. Jos tämä laserjärjestelmä ei toimi odotetulla tavalla tai jos laserjärjestelmä toimii virheellisesti, ota yhteyttä asiakaspalveluun käyttämällä takakannen yhteystietoja. Ennen kuin soitat, sinulla on oltava seuraavat tiedot, jotta asiakaspalvelu voi tarjota sinulle parasta mahdollista palvelua: Asiakastilin numero: ________________________ Malli (REF): ______________________ Sarjanumero (SN): _______________________...
Página 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Gamme de produit : Laser LightForce ® Modèles : Lisez entièrement le manuel de l'utilisateur avant d'essayer de faire fonctionner l'appareil. La version électronique la plus récente de ce document se trouve à l’adresse URL suivante : https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID : RSR-000886-000 (5) Date d'entrée en vigueur : 30 novembre 2021 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 83 4.3.6. Émission laser ..........12 Table des matières 4.4. Procédure de traitement laser ....13 4.4.1. Considérations de pigmentation ....13 Sécurité ............3 4.4.2. Dose ............13 1.1. Terminologie ..........3 4.4.3. Définir les attentes en matière de traitement 1.2.
Página 84 Sécurité 1.1. Terminologie Divers avertissements, mises en garde, recommandations et notes sont présentés tout au long de ce manuel et le seront de la manière suivante : Avertissement : Danger spécifique ou potentiel. Si elle est ignorée ou compromise, la situation pourrait entraîner des blessures graves.
Página 85 1.5.3. Connecteur du verrouillage à distance Le système laser est équipé d'un connecteur de verrouillage à distance (Figure 2) situé sur le bas de l'appareil. Le connecteur de verrouillage à distance arrête l'émission laser lorsque la fiche est retirée ou lorsque les bornes du connecteur sont ouvertes.
Página 86 2.2. Déballage et mise en place initiale Étape 1. Déballez soigneusement le système laser et ses accessoires et retirez-les du carton d'expédition. Étape 2. Inspectez soigneusement le système laser pour détecter tout dommage, tel que des fissures, des bosses ou des pièces tordues.
Página 87 Avertissement : Les batteries mises au rebut peuvent créer un risque pour la sécurité. Avant de les éliminer, recouvrir les contacts des batteries avec du ruban isolant électrique. Si la batterie ne se charge pas comme prévu, contactez le Service clientèle pour procéder à un dépannage afin de déterminer si une batterie de remplacement est nécessaire.
Página 88 3. Description de l’appareil Les systèmes laser comprennent une console laser thérapeutique et un système de diffusion optique. Le système de diffusion optique est composé d'une fibre optique à double gaine connectée à une pièce à main avec des têtes de traitement interchangeables. Une application logicielle personnalisée permet à...
Página 89 3.5. Système d’administration Empower™ Mise en garde : Ne pas trop plier la fibre optique : le rayon de courbure minimal autorisé est de 40 mm. Une mauvaise manipulation de la fibre peut endommager la fibre ou le système d’alimentation et/ou blesser le patient ou l’opérateur laser.
Página 90 3.5.2. Accessoires de tête de traitement La divergence des faisceaux et la distance oculaire nominale de danger (NOHD) pour chacune des têtes de traitement sont indiquées dans le tableau ci-dessous. La NOHD est définie dans la norme ANSI Z136.3 comme « la distance le long de l'axe du faisceau non obstrué...
Página 91 3.8. Cordon d'alimentation de catégorie médicale Mise en garde : Ne pas utiliser d'autre cordon d'alimentation que celui fourni avec le système. Si un remplacement est nécessaire, des cordons d'alimentation supplémentaires peuvent être achetés auprès de la société. 4. Fonctionnement 4.1.
Página 92 Effectuez la préparation suivante avant un traitement : L'opérateur, tous les assistants et le patient doivent retirer tous les objets réfléchissants (bagues, bracelets de montre en • métal et bijoux) avant le traitement. • La zone à traiter doit être exposée. NE PAS traiter à travers des vêtements ou des bandages. La zone de traitement doit être propre et exempte de saleté...
Página 93 Figure 23 Figure 22 4.3.5. Opération En entrant dans l'écran Opération par le Menu Principal, l'opérateur peut régler la durée du traitement, la puissance, la fréquence des impulsions et la couleur de la peau. Le laser sera en mode Veille et l'écran Opération (Figure 24) invitera l'utilisateur à...
Página 94 Remarque : Si l'appareil est équipé d'un interrupteur à doigt, chaque fois que l'on appuie sur cet interrupteur, celui-ci agit comme un interrupteur marche/arrêt. Pendant l'émission, le mot « EMISSION ! » remplace le bouton Prêt sur l'écran et le logiciel ne permet à...
Página 95 • Le traitement doit être administré sur la peau nue. Ne pas traiter à travers des vêtements ou des bandages. La zone de traitement doit être propre et exempte de saleté ou d'huile en surface. • Une solution d'alcool isopropylique (70 % d'alcool) peut être utilisée pour nettoyer toutes les surfaces des instruments qui entrent en contact avec le patient (voir section 5.1 pour les instructions de nettoyage).
Página 96 S'il y a des rayures sur la boule de massage : Il peut s’agir d’égratignures mineures sur la boule de massage résultant de l’utilisation normale. Celles-ci n'affecteront pas l'efficacité du traitement au laser. La Figure 27 montre une tête de traitement à boule de massage dont la boule présente quelques rayures mineures.
Página 97 Étape 2. Inspecter et fixer la fibre optique et le cordon d'alimentation selon les instructions. S'assurer que la fibre optique est propre et exempte de toute poussière, fluide ou autre contaminant. Étape 3. Allumer le système laser et entrer en Mode Veille. Étape 4.Augmenter le réglage de puissance jusqu’à...
Página 98 7. Caractéristiques et Conditions Environnementales 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce FXi) Nom de famille de l'appareil LightForce Therapy Lasers - LTS Numéro du modèle LTC-1510-L-B6 LightForce ® Classifications de l’appareil Dispositif Médical USFDA Appareil médical de classe II selon USFDA 21CFR 890.5500 Équipement Électrique Médical...
Página 99 7.2. Pièces de rechange Avertissement : Ne pas utiliser d'accessoires et/ou de câbles non agréés ou vendus comme pièces de rechange. L'utilisation d'accessoires et/ou de fibres optiques non recommandés ou vendus pour être utilisés avec ce système peut entraîner des émissions dangereuses ou endommager le système laser. Élément Description Image...
Página 100 EN-61000-3-3 Inférieure ou égale à 4 % de la variation de tension relative maximale ; RÉUSSI Scintillement de la ligne électrique valeur de d(t) inférieure ou égale à 3,3 % pendant plus de 500 ms 7.3.2. Résumé du test d'immunité Caractéristiques Niveau de test minimum requis selon la norme Niveau du test terminé...
Página 101 Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d'un appareil numérique de classe A, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l'équipement est utilisé...
Página 102 Applicateur fibre optique Identifie le port de connexion pour la fibre de la pièce à main Bouton utilisé pour mettre fin à l'émission laser et éteindre l'appareil en cas Arrêt d’urgence d'urgence. Pour identifier la boîte à fusibles ou leur emplacement. Fusible Remarque : Non remplaçable par l'utilisateur.
Página 103 8.3. Etiquettes Avertissements Laser 8.4. Sceau de garantie WARRANTY VOID Note : LA GARANTIE EST NULLE SI LE SCEAU EST BRISÉ IF SEAL IS BROKEN 8.5. Identification Unique de l’appareil (UDI) Remarque : Exemple d’UDI illustré ci-dessus à titre de référence uniquement. Ce format s’applique uniquement aux produits laser à...
Página 104 9. Coordonnées Contactez directement le Service clientèle pour une assistance immédiate. Si ce système laser ne fonctionne pas comme prévu et/ou s’il fonctionne mal, contactez le Service clientèle en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière. Avant d'appeler, veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service : Numéro de compte client : Modèle ( REF ) : Numéro de série ( NS ) :...
Página 105 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktfamilie: LightForce Lasersysteme ® Modelle: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Lesen Sie bitte die gesamte Gebrauchsanweisung durch, bevor Sie mit der Bedienung des Geräts beginnen. Die aktuelle elektronische Version dieses Dokuments ist unter folgender Adresse zu finden: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000886-000 (5) Datum des Inkrafttretens: 30.
Página 106 6.3. Konformitätserklärung (EU) ........14 Systemeinstellungen ............. 4 Spezifikationen und Umweltbedingungen ....14 2.1. Aufstellungsort ............4 7.1. Systemspezifikationen (LightForce FXi) ....14 2.2. Auspacken und erste Schritte ........4 7.2. Ersatzteile ............... 15 2.3. Akkunutzung und Aufladung ........5 7.3.
Página 107 1. Sicherheit 1.1. Begriffe In dieser Anleitung sind diverse Warnungen, Sicherheitshinweise, Empfehlungen und Anmerkungen aufgeführt. Diese sind folgendermaßen gekennzeichnet: Warnung: Konkrete oder potenzielle Gefahr. Sollten diese ignoriert bzw. nicht ernst genommen werden, kann die Situation in einer ernsthaften Verletzung resultieren. Vorsicht: Potenzielles, nutzungs- bzw.
Página 108 Darüber hinaus wird aus dem Controller im Betriebsbereitschafts- und Emissions-Modus ein roter Zielstrahl emittiert. Dieser dient als sichtbarer Hinweis auf den Laserzustand und den Behandlungsort. Dieser Zielstrahl blinkt beim Übergang aus dem Warten- in den Betriebsbereitschafts-Modus. Schließlich ertönt während der Emission ein akustisches Signal. Je nach Systemeinstellungen kann es entweder ein Dauerton oder ein gleichbleibender Piepton sein. Dieses Signal ertönt sechs Mal im Laufe des sechs Sekunden langen Übergangs aus dem Warten- in den Betriebsbereitschafts-Modus.
Página 109 2.3. Akkunutzung und Aufladung Bitte beachten: Wird an das Lasersystem an eine externe Stromquelle angeschlossen, blinkt das Akkusymbol grün – das bedeutet, dass der Akku geladen wird. Um den Ladestand des Akkus bestimmen zu können, muss die Stromquelle von der Rückseite des Geräts getrennt werden. Warnung: •...
Página 110 Step 4. Fixieren Sie den Fingerschalter-Anschluss, indem Sie ihn vorsichtig in den Fingerschalter-Port einstecken (Abbildung 13). Step 5. Entfernen Sie die Staubkappe vom Ende des neuen Lichtwellenleiterkabels. Step 6. Öffnen Sie die Klapptür zum Emissionsport und stecken Sie die Kabelspitze direkt in den Emissionsport (Abbildung 14). Drehen Sie den metallischen Anschluss im Uhrzeigersinn auf den Emissionsport mit Gewinde, bis dieser festsitzt.
Página 111 3.5. Empower™ Zuführsystem Vorsicht: Das Lichtwellenleiterkabel darf nicht zu scharf gebogen werden: der minimal zulässige Biegeradius beträgt 40 mm. Missbrauch des Kabels kann zu einer Beschädigung des Kabels oder des Zuführsystems und/oder zu einer Verletzung des Patienten oder des Bedieners des Lasers führen. Warnung: •...
Página 112 Tabelle der Augensicherheitsabstände (NOHD) Name Bild Divergenz (Radianten) NOHD (Meter) Flaches Fenster 0,815 Kleiner Kegel 0,815 Großer Kegel 0,815 Kleiner Massageball 0,226 Großer Massageball 0,057 3.6. Kabelmanagement Die Seite der FXi-Konsole hat eine benutzerfreundliche Kabelmanagement-Spule und einen Controllerclip, in dem der Benutzer die Strahlzufuhr-Einheit aufbewahren kann, wenn diese nicht verwendet wird.
Página 113 Warnung: • Die Laser-Schutzbrille hat eine optische Dichte (OD) von > 5,0 bei einer 810-nm- UND 980-nm-Laseremission (siehe Datenblatt der Schutzbrille). Es darf AUSSCHLIESSLICH die mit diesem Lasersystem mitgelieferte Schutzbrille getragen werden. Alle Mitarbeiter, die sich im Laserbehandlungs-Kontrollbereich aufhalten, MÜSSEN unbedingt eine Schutzbrille tragen. •...
Página 114 4.3.3.1. Standardeinstellungen Zielstrahl – kleiner Pilotstrahl, der dem Bediener einen visuellen Hinweis (rotes Licht) auf die Position des Behandlungsstrahls bietet. Der Zielstrahl kann auf Gleichbleibend oder Gepulst gesetzt werden. Einheitsvolumen – Einstellung des Tons, der während der Laseremission ertönt. Das Einheitsvolumen kann auf niedrig, mittelhoch oder hoch gesetzt werden, mit der Option eines gleichbleibenden Tons oder eines Pieptons.
Página 115 Pulsfrequenz: Drücken Sie die Schaltfläche „+“ oder „-“ bei der Pulsfrequenz, um die Laser-Pulsfrequenz einzustellen. Die ausgewählte Laserfrequenz • wird im Pulsfrequenz-Fenster angezeigt. Um zum gewünschten Frequenzwert zu scrollen, halten Sie die gewünschte Schaltfläche gedrückt. Die Laserfrequenz kann in CW (Dauerstrich, nicht gepulst) eingestellt werden, oder im Pulsmodus mit Frequenzen von 2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000 oder 10,000 Hz.
Página 116 4.4.4. Behandlungstechnik Warnung: Es dürfen während der Emission KEINE spiegelnden Objekte in den Laser fallen oder der aus diesem Gerät ausgehenden Laserenergie den Weg • versperren. Der Bediener, alle Assistenten und der Patient bzw. die Patientin müssen alle spiegelnden Gegenstände (z. B. Ringe, metallische Uhrenarmbänder und Schmuck) vor der Behandlung mit diesem Gerät abnehmen.
Página 117 Bei Kratzern am Massageball: Am Massageball werden geringfügige Kratzer zu sehen sein. Diese treten bei normalem Gebrauch auf und haben keine Auswirkung auf die Effektivität der Laserbehandlung. Auf Abbildung 27 ist ein Massageball-Behandlungskopf mit einem Ball zu sehen, der geringfügige Kratzer aufweist Empfehlung: Sollten die Kratzer am großen Massageball groß...
Página 118 LiteCure, LLC erklärt, dass das oben genannte Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden Normen und die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte + 2007/47/EEC erfüllt, so wie diese in der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Spezifikationen und Umweltbedingungen 7.1. Systemspezifikationen (LightForce FXi) Name der Gerätefamilie LightForce Therapielaser – LTC Modelnummer...
Página 119 Zielstrahl-Ausgangsleistung <4,0 mW Zielstrahl-Wellenlänge 650 nm ± 20 nm Betriebsmodi Dauerstrich (CW) oder gepulst Pulsfrequenz 2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz Pulsdauer 50 % Einschaltdauer bei jeder Pulsfrequenz-Einstellung Lasersicherheit-Schutzbrille OD5+ 808 nm & 980 nm Elektrische Spezifikationen Eingangsspannung 100-240 VAC;...
Página 120 7.3.2. Zusammenfassung der Störfestigkeitsprüfungen Spezifikation Minimale Teststufe gemäß EN 60601-1-2, 4. Abgeschlossene Teststufe Anforderungen erfüllt? Ausgabe EN 61000-4-2 Luftentladung bis zu ± 15 kV; Luftentladung bis zu ± 15 kV; - Störfestigkeit gegenüber Kontaktentladung bis zu ± 8 kV Kontaktentladung bis zu ± 8 kV elektrostatischer Entladung EN 61000-4-3...
Página 121 7.4. Dieses Gerät erfüllt die Bestimmungen von Teil 15 der FCC-Regeln. Betrieb ist unter folgenden zwei Bedingungen möglich: dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen, und dieses Gerät muss alle empfangenen Störungen vertragen können, einschließlich Störungen, die zu unerwünschtem Betrieb führen können. Vorsicht: Jegliche an diesem Gerät vorgenommene Änderungen oder Modifikationen, die vom Hersteller nicht ausdrücklich genehmigt wurden, können dazu führen, dass der Benutzer sein Recht zum Bedienen des Geräts verliert.
Página 122 Fußschalter Bezeichnet Anschlussport für Fußschalter Applikator für Lichtwellenleiterkabel Bezeichnet den Anschlussport für Controllerkabel Schaltfläche zum Unterbrechen der Laseremission und zum Herunterfahren des Geräts beim Laser-Not-Aus Eintreten eines Notfalls. Zum Identifizieren von Sicherungskasten oder ihrer Position. Sicherung Bitte beachten: Kann nicht durch den Benutzer ersetzt werden. Zum Identifizieren von Anschlussklemmen, die nicht zum Anschließen an einen externen Leiter vorgesehen sind, um bei einer Störung Schutz vor einem Stromschlag zu gewährleisten, oder Schutzerdung (Schutzleiter)
Página 123 8.3. Laserwarnungen 8.4. Garantiesiegel WARRANTY VOID Bitte beachten: Garantie verfällt, wenn Siegel gebrochen ist. IF SEAL IS BROKEN 8.5. Unique Device Identification (UDI) Etikett Bitte beachten: Beispiel-UDI ausschließlich als Referenz. Dieses Format gilt für Laser- Medizinprodukte zur Nutzung durch den Menschen. Bei diesen Modellen stellt der 2D-Code (QR-Code) den UDI-Text im unteren Teil des Etiketts dar, und jede Nummer bietet Informationen, die sich auf dieses konkrete Gerät beziehen, und zwar wie folgt: (01) Gibt die Gerätekennungs-Nummer an, die eine Global Trade Identification Number (GTIN-14)
Página 124 Kontaktinformationen Soforthilfe erhalten Sie unmittelbar beim Kundendienst. Sollte dieses Lasersystem nicht wie erwartet funktionieren und/oder sollte es beim Lasersystem zu einer Störung kommen, kontaktieren Sie den Kundendienst unter Verwendung der Kontaktinformationen auf der Rückseite. Bevor Sie anrufen, halten Sie bitte folgende Informationen bereit, damit der Kundendienst Ihnen den bestmöglichen Service bieten kann: Kundennummer: ________________________ Modell ( REF ) : ______________________ Seriennummer ( SN ): _______________________...
Página 125 BRUKSANVISNING Produktfamilie: LightForce lasersystemer ® Modeller: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Les hele brukerhåndboken før du prøver å betjene enheten. Den nyeste elektroniske versjonen av dette dokumentet finner du på følgende nettadresse: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000886-000 (5) Ikrafttredelsesdato: 30. november 2021 ©2021 by LiteCure, LLC. Alle rettigheter forbeholdt. Ingen deler av dette dokumentet kan kopieres eller reproduseres i noen form, inkludert et elektronisk hentesystem, eller gjøres tilgjengelig på...
Página 126 Intern laserenergimonitor ........4 6.3. Samsvarserklæring (EU) ......... 14 1.6. Laserøyebeskyttelse ..........4 Spesifikasjoner og miljøforhold ........15 Systemoppsett .............. 4 7.1. Systemspesifikasjoner (LightForce FXi) ....15 2.1. Plassering ..............4 7.2. Reservedeler ............15 2.2. Utpakking og første oppsett ........4 7.3.
Página 127 1. Sikkerhet 1.1. Terminologi Ulike advarsler, forsiktighetsregler, anbefalinger og merknader presenteres i denne håndboken og presenteres på følgende måte: Advarsel: Spesifikk eller potensiell fare. Hvis det blir ignorert eller kompromittert, kan situasjonen føre til alvorlig personskade. Forsiktig: Mulig problem med enheten forbundet med bruk eller misbruk. Problemer inkluderer, men er ikke begrenset til, enhetsfeil, enhetsstop eller skade på...
Página 128 I tillegg er det en rød siktestråle som avgir fra håndstykket mens den er i modusene Klar og Emission som gir en synlig indikasjon på lasertilstand og behandlingssted. Denne strålen blinker under overgangen fra modusen Ventemo til Klar. Til slutt er det en hørbar indikasjon under Emission som er en jevn tone, eller kontinuerlig pipetone, avhengig av systeminnstillingene. Det hørbare varselet høres seks ganger i løpet av den seks andre overgangen fra Ventemo til Klar.
Página 129 2.3. Batteri og lading Merk: Når den eksterne strømforsyningen er koblet til lasersystemet, vil batteriikonet blinke grønt for å indikere at det lader batteriet. For å bestemme batterinivået, må strømforsyningen kobles fra baksiden av enheten. Advarsel: Ikke modifiser batteriet eller prøv å sette fremmedlegemer inn i det. •...
Página 130 Step 4. Fest fingerbryterkontakten ved å skyve den forsiktig inn i fingerbryterporten (Figur 13). Step 5. Fjern den beskyttende støvhetten fra enden av den nye optiske fiberkabelen. Step 6. Åpne den hengslede døren som dekker utslippsporten, og sett fiberspissen rett inn i utslippsporten (Figur 14). Vri metallkontakten med klokken på...
Página 131 3.4. Diagrammer over laserkonsoller Strømknapp Utslippsindikator-LED Nødstopp-knapp Berøringsskjerm Laseradvarsel-merker Fiberoptisk kabel Slitasjeavlastning Håndstykkehåndtak Håndstykkeklips 10. Høyttaler 11. Fiberspole 12. USB-port 13. Ekstern lås 14. Fotbryterport 15. DC-inngang (strømforsyningsport) 16. Garantiforsegling 17. Merking av fingerbryter 18. Anvendt delmerking 19. Merking av optisk applikator 20.
Página 132 Når de er stilt opp, skyver du utstyret på enden av håndstykket slik at det sitter helt. Mens du holder i håndstykket, roterer du utstyret med klokken til høres klikk. Dette indikerer at tilbehøret er helt tilkoblet, låst i og klart til bruk. (Figur 19) SKYV Figur 18 Figur 19...
Página 133 3.7. Lasersikkerhetsbriller Advarsel: ALLTID ha på deg beskyttelsesbrillen som følger med dette lasersystemet når du bruker enheten. • Alt personell som er i det laserbehandlede området MÅ bruke laserbriller. • • IKKE ta av beskyttelsesbrillene før operatøren setter laserenheten i Ventemo-modus. •...
Página 134 4.3. Enhetsdrift 4.3.1. Strøm på Etter at du har trykket på strømknappen foran på konsollen, høres det et pip og etter initialisering viser programvaren passordskjermen (Figur 21). Trykk 1234 og enter-knappen. Figur 21 4.3.2. Hovedmeny Du kan få tilgang til hovedmenyskjermen fra andre skjermer ved å trykke på hjemikonet øverst til venstre. 4.3.3.
Página 135 Figur 24 Følgende justeringer og alternativer er tilgjengelige fra Drift-skjermen: Tid: Trykk på tiden «+» eller «-» for å justere laserbehandlingstiden. For å bla til ønsket tidsverdi, trykk på ønsket knapp. Den valgte • laserbehandlingstiden vil vises i tidsvinduet i minutter og sekunder (Min:Sec). •...
Página 136 Programvareprotokollene i lasersystemet er designet for å levere en dose som er passende for behandlingsområdet og forholdene som operatøren legger inn. Det anbefales at behandlingsinformasjon (forhåndsinnstilt protokoll og inngangsinnstillinger eller strøm, levert energi, behandlingstid og behandlingsområde) registreres for hver behandling. •...
Página 137 5.1.2. Rengjøring av den store massasjeballen Step 1. Fjern elastikken fra det store massasjeballhodet. Step 2. Skru av den øvre delen av det store massasjeballhodet (Figur 26). Step 3. Ballen kan nå fjernes for rengjøring. Bruk en myk, ikke-fiberholdig klut (f.eks. Kimwipes ) fuktet med 70 % ®...
Página 138 Nødvendig utstyr: Sertifisert sporbar effektmåler og detektor (Figur 29) med passende bølgelengde og effektmåling Step 1. Slå av laseren. Step 2. Inspiser og fest optisk fiber og strømledning som anvist. Forsikre deg om at den optiske fiberen er ren og fri for støv, væske eller andre forurensninger. Step 3.
Página 139 Spesifikasjoner og miljøforhold 7.1. Systemspesifikasjoner (LightForce FXi) Enhetsfamilienavn LightForce Therapy Lasers - LTC Modellnummer LTC-1510-L-B6 LightForce ® Enhetsklassifiseringer USFDA medisinsk utstyr Klasse II medisinsk utstyr per USFDA 21CFR 890.5500 Elektrisk medisinsk utstyr Klasse I Type B-enhet i henhold til EN/IEC 60601-1...
Página 140 7.3. Elektromagnetisk kompatibilitetstabeller (EMC) Dette lasersystemet er testet for å oppfylle kravene i EN/IEC 60601-1-2 for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). De neste sidene viser testene som er utført og de tilsvarende testnivåene. Brukeren, operatøren, installatøren eller samleren av dette produktet anbefales av følgende: Elektrisk medisinsk utstyr trenger spesielle forholdsregler angående EMC og må...
Página 141 3,6893 3,6893 7,3786 11,666 11,666 23,333 7.3.4. Veiledning og produsenterklæring – Immunitet – For ikke-livsstøttende utstyr Administrasjonssystemet er ment for bruk i et elektromagnetisk miljø er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten bør sørge for at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
Página 142 Indikerer produsenten av medisinsk utstyr, som definert i EU-direktiv 90/386/EEC, Produsent 93/42/EEC og 98/79/EC. Produksjonsdato Angir datoen da medisinsk utstyr ble produsert. Angir produsentens katalog eller modellnummer slik at medisinsk utstyr kan Katalognummer identifiseres. Angir produsentens serienummer slik at et spesifikt medisinsk utstyr kan Serienummer identifiseres.
Página 143 8.2. Etikett på laserprodukt 8.3. Laseradvarsler 8.4. Garantiforsegling GARANTI UGYLDIG HVIS FORSEGLET Merk: Garantien er ugyldig hvis forseglingen er ødelagt. Strømforsyningsen het en er ødelagt 8.5. Unikt identifikasjonsmerke for enheten Merk: Eksempel UDI vises kun for referanse. Dette formatet gjelder kun medisinske laserprodukter for mennesker.
Página 144 Kontaktinformasjon Kontakt kundeservice direkte for øyeblikkelig hjelp. Hvis dette lasersystemet ikke fungerer som forventet, og/eller hvis lasersystemet ikke fungerer, kan du kontakte kundeservice ved å bruke kontaktinformasjonen på bakdekselet. Før du ringer, må du ha følgende informasjon slik at kundeservice kan gi deg det høyeste servicenivået: Kundekontonummer: ________________________ Modell (REF): ______________________ Serienummer (SN): _______________________...
Página 145 INSTRUÇÕES DE USO Família do Produto: Sistemas de Laser LightForce ® Modelos: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Ler todo o Manual do Usuário antes de tentar operar o dispositivo. A versão eletrônica mais atual pode ser encontrada na seguinte URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID das Instruções: RSR-000886-000 (5) Data de Entrada em Vigor: 30-novembro-2021 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 146 Declaração de Conformidade (UE) ......13 Configuração do Sistema ..........4 Especificações e Condições Ambientais ..... 14 2.1. Localização .............. 4 7.1. Especificações do Sistema (LightForce FXi) ..14 2.2. Desembalamento e Configuração Inicial ....4 7.2. Peças de Reposição ..........14 2.3.
Página 147 1. Segurança 1.1. Terminologia São apresentadas várias Advertências, Avisos, Recomendações e Notas neste manual e serão indicados da seguinte forma: Advertência: Perigo específico ou potencial. Se ignorada ou comprometida, a situação pode causar ferimentos graves. Aviso: Possível problema com o dispositivo associado a seu uso ou mau uso. Os problemas incluem, designadamente, mau funcionamento do dispositivo, falha do dispositivo ou danos no dispositivo.
Página 148 O LED âmbar (Figura 4) ao lado do botão de energia da moldura frontal se acende para indicar o estado do laser. Quando desligado, o laser é considerado como estando em um estado seguro - Em Espera. Quando passar do modo Em Espera para Pronto, o LED pisca.
Página 149 2.3. Uso e carregamento da bateria Nota: Quando a fonte de alimentação externa é ligada ao sistema de laser, o ícone da bateria piscará em verde para indicar que a bateria está carregando. Para determinar o nível de carga da bateria, a fonte de alimentação deve ser removida da parte traseira do dispositivo. Advertência: •...
Página 150 Etapa 4. Prenda o conector do interruptor manual o empurrando cuidadosamente na porta do interruptor manual (Figura 13). Etapa 5. Remova a tampa protetora antipó da ponta do novo cabo de fibra óptica. Etapa 6. Abra a porta com dobradiças que protege a porta de emissão e insira a ponta do cabo na porta de emissão (Figura 14). Gire o conector de metal no sentido horário na porta de emissão rosqueada até...
Página 151 3.5. Sistema de Liberação Empower™ Aviso: Não dobre o cabo de fibra óptica com muita força: o raio de curvatura mínimo permitido é de 40 mm. Manusear incorretamente o cabo pode provocar danos no cabo ou no sistema de liberação e/ou danificar o paciente ou o operador do laser. Advertência: •...
Página 152 Tabela da Distância Nominal de Risco Ocular (NOHD) Nome Imagem Divergência (radianos) NOHD (metros) Vidro Plano 0,815 Cone Pequeno 0,815 Cone Grande 0,815 Bola de Massagem Pequena 0,226 Bola de Massagem Grande 0,057 3.6. Gerenciador do Cabo A lateral do console FXi tem um Carretel do Gerenciador do Cabo e um Clip da Peça Manual que permite que o usuário guarde o conjunto de liberação de feixe quando não estiver sendo usado.
Página 153 Advertência: • A proteção ocular do laser tem uma classificação de densidade óptica (DO) > 5,0 para emissão de laser de 810 nm E 980 nm (consulte a Ficha Técnica da proteção ocular). Use APENAS a proteção ocular fornecida com este sistema de laser. Todos os funcionários na área controlada do tratamento a laser DEVEM usar proteção ocular de segurança laser.
Página 154 4.3.3.2. Configuração do Idioma Set Language (Configurar Idioma) – permite que o operador defina um idioma para todas as telas da interface do usuário. Pressionar Set Language (Configurar Idioma) levará o operador para a tela do Idioma. Na Tela Idioma, selecione e destaque o idioma pretendido. Pressione o botão Save (Salvar). O sistema apresentará...
Página 155 No modo Pronto: • O botão Pronto está ativo e o feixe de orientação emite a partir da peça manual. As definições de tempo, potência e impulso selecionadas continuam podendo ser ajustadas; porém, a cor da pele não é ajustável. •...
Página 156 na vertical em um padrão em forma de grade (consulte a Figura 25). Certifique-se que abrange toda a área a ser tratada com este «movimento de pintura». • Os tratamentos podem ser aplicados em conjunto com alongamento ou exercícios suaves de amplitude de movimento. Manutenção Advertência: NÃO tentar ter acesso a qualquer componente interno.
Página 157 • Quando a frequência dos impulsos do laser não é CW (ex.: 10 Hz), a potência de saída média é 50% da definição de potência na tela, dentro das tolerâncias operacionais. O sistema de laser não entrará nem permanecerá em Emissão se estiver em superaquecimento. Se a temperatura ultrapassar os limites de segurança: •...
Página 158 A LiteCure, LLC declara que o produto supracitado cumpre os requisitos fundamentais das normas aplicadas e a Diretiva Relativa aos Dispositivos Médicos 93/42/CEE+2007/47/CEE, conforme transpostas nas leis nacionais dos Estados-Membros. Especificações e Condições Ambientais 7.1. Especificações do Sistema (LightForce FXi) Nome da Família do Dispositivo Lasers Terapêuticos LightForce - LTC Número Modelo...
Página 159 Conjunto de Liberação de Cabo com revestimento duplo protetor opaco com peça Feixe manual e acessórios Empower™ incorporados Óculos de Segurança Cobre Óculos 808 nm e 980 nm DO 5+ Óculos de Segurança 808 nm e 980 nm DO 5+ Normais Cabo de Energia Cabo Elétrico de Grau Médico, 2,9 m Alimentação de Energia...
Página 160 7.3.3. Distâncias de Separação Recomendadas O dispositivo se destina a ser usado em ambiente eletromagnético em que as interferências irradiadas são controladas. O cliente ou usuário do dispositivo pode ajudar a impedir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre o Equipamento de Comunicações com RF portátil e móvel e o dispositivo, como recomendado abaixo, de acordo com a saída de potência máxima do equipamento de comunicações.
Página 161 Etiquetagem 8.1. Explicação dos Símbolos Símbolo Título Descrição Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido nas Diretivas da UE Fabricante 90/386/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. Data de fabricação Indica a data de fabricação do dispositivo médico. Indica o número no catálogo do fabricante, ou modelo, para que o dispositivo médico Número do catálogo possa ser identificado.
Página 162 AVISO - A lei federal restringe a venda deste dispositivo apenas a ou sob prescrição de Dispositivos com prescrição um médico licenciado pela lei do Estado onde o médico exercer para usar ou prescrever o uso do dispositivo Representante autorizado na Comunidade Europeia Indica o Representante autorizado (REP) na Comunidade Europeia (CE).
Página 163 Informações de Contato Entrar em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente diretamente para assistência imediata. Se este sistema de laser não funcionar como previsto e/ou se houver mau funcionamento, entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente usando a informação de contato no verso.
Página 164 BRUKSANVISNING Produktgrupp: LightForce lasersystem ® Modeller: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Läs hela bruksanvisningen innan du försöker använda enheten. Den senaste elektroniska versionen av detta dokument finns på följande URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000886-000 (5) Ikraftträdande: 30 november 2021 ©2021 by LiteCure, LLC. Alla rättigheter förbehållna. Ingen del av detta dokument får kopieras eller reproduceras i någon form, inklusive ett elektroniskt hämtningssystem, eller göras tillgängligt på...
Página 165 6.3. Försäkran om överensstämmelse (EU) ....14 1.6. Laserögonskydd ............4 Specifikationer och miljöförhållanden ......14 Systeminstallation ............4 7.1. Systemspecifikationer (LightForce FXi) ....14 2.1. Plats ................. 4 7.2. Reservdelar ............15 2.2. Uppackning och första installation ......4 7.3.
Página 166 1. Säkerhet 1.1. Terminologi Olika varningar, försiktighetsanvisningar, rekommendationer och observationer presenteras i denna bruksanvisning och kommer att presenteras på följande sätt: Varning: Specifik eller potentiell fara. Om den ignoreras eller komprometteras kan situationen leda till allvarliga skador. Var försiktig: Möjligt problem med enheten i samband med dess användning eller missbruk. Problem inkluderar, men är inte begränsade till, funktionsfel, enhetsfel eller skada på...
Página 167 Dessutom finns det en röd guidestråle som emitterar från handenheten i lägena Ready (Redo) och Emission som ger en synlig indikation på lasertillstånd och behandlingsplats. Denna guidestråle blinkar under övergången från Standby (Avvakta) till läget Ready (Redo). Slutligen hörs en indikation under Emission som är en konstant ton eller ett kontinuerligt pip, beroende på systeminställningarna. Larmet hörs sex gånger under den sex sekunder långa övergången från Standby (Avvakta) till läget Ready (Redo).
Página 168 2.3. Batterianvändning och laddning Obs! När den externa strömförsörjningen är ansluten till lasersystemet blinkar batteriikonen grönt för att indikera att det laddar batteriet. För att fastställa batteriets laddningsnivå måste strömförsörjningen kopplas bort från enhetens baksida. Varning: • Modifiera inte batteriet och försök inte att sätta in främmande föremål i det. Kortslut inte batteriet, håll det borta från metallföremål.
Página 169 Emissionsport (bakom gångjärnskåpan) Fingeromkopplarport (USB-C-port) Figur 14 Figur 13 3. Enhetsbeskrivning Lasersystemen inkluderar en terapeutisk laserkonsol och ett optiskt leveranssystem. Det optiska leveranssystemet består av en flexibel optisk fiberkabel ansluten till en handenhet med utbytbara behandlingshuvuden. En anpassad programvara gör att användaren kan välja bland inbyggda behandlingsprotokoll som justerar dosering och våglängd baserat på...
Página 170 3.5. Empower™-leveranssystem Var försiktig: Böj inte den optiska fiberkabeln för kraftigt: Den minsta tillåtna böjningsradien är 40 mm. Felaktig hantering av fiberkabeln kan leda till skador på fiberkabeln eller leveranssystemet och/eller skada för patienten eller laseroperatören. Varning: • Om någon del av Empower-leveranssystemet överhettas eller producerar rök ska du omedelbart stänga av lasersystemet, avbryta driften och kontakta kundtjänst för hjälp.
Página 171 Tabell för nominellt okulärt riskavstånd (NOHD) Namn Bild Divergens (radianer) NOHD (meter) Plant fönster 0,815 Liten kon 0,815 Stor kon 0,815 Liten massageboll 0,226 Stor massageboll 0,057 3.6. Fiberhantering FXi-konsolens sida har en lättanvänd fiberhanteringsspole och handenhetsklämman som gör att användaren kan lagra strålenheten medan den inte används.
Página 172 4. Drift 4.1. Säkerhetsåtgärder Alla i det kontrollerade området för laserbehandling under laserdrift (inklusive operatören, alla assistenter och patienten) MÅSTE bära skyddsglasögonen som medföljer detta lasersystem. Rekommendation: Låt INTE någon icke-nödvändig personal få tillträde till det kontrollerade området för laserbehandling under Rekommendation: Låt ALDRIG outbildad personal använda detta lasersystem om användningen inte övervakas direkt av en välutbildad och erfaren person.
Página 173 4.3.2. Huvudmeny Huvudmeny-skärmen kan nås från andra skärmar genom att trycka på hemikonen i det övre vänstra hörnet. 4.3.3. Inställning I Setup (Inställning) tillåter programvaran operatören att ändra inställningarna för Aiming Beam (Guidestråle), Unit Volume (Enhetsvolym) och Override (Åsidosätt). Från denna skärm kan användaren ställa in systemspråk. 4.3.3.1.
Página 174 Följande justeringar och alternativ är tillgängliga från skärmen Operation (Drift) : Time (Tid): Tryck på knappen ”+” eller ”-” för att justera laserbehandlingstiden. För att skrolla till önskat tidsvärde kan du fortsätta trycka • ner önskad knapp. Den valda laserbehandlingstiden visas i tidsfönstret i minuter och sekunder (Min:Sek). Power (Ström): Tryck på...
Página 175 4.4.3. Fastställa behandlingsförväntningar Patienter och läkare måste förstå möjligheterna och begränsningarna för tillämpning av laser för djupvävnadslaserbehandling. Långvarig smärta kan kräva flera behandlingar innan en gynnsam effekt uppnås. Djupare vävnader kan kräva flera behandlingar innan betydande fördelar erhålls. En typisk behandlingsplan kan bestå av tre behandlingar varannan dag under den första veckan, två behandlingar följande vecka och en behandling i vecka tre.
Página 176 Steg 4. Se till att alla rengöringsmedel har avdunstat och att delarna är torra innan de återmonteras och används. Steg 5. Sätt ihop behandlingshuvudet genom att lägga tillbaka massagebollen och skruva fast den övre delen ordentligt på behandlingshuvudet. Var försiktig: Att tappa bollen kan skada bollen och plasthöljet. Om betydande skador har inträffat ska du sluta använda den. Se till att bollen är ren och fri från skräp som kan orsaka skada vid fortsatt användning.
Página 177 LiteCure, LLC försäkrar att ovannämnda produkt uppfyller de grundläggande kraven i de tillämpade standarderna och direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG+2007/47/EEG, så som de införlivats i medlemsstaternas nationella lagar. Specifikationer och miljöförhållanden 7.1. Systemspecifikationer (LightForce FXi) Enhetsgruppnamn LightForce Therapy Lasers – LTC Modellnummer...
Página 178 Drifttemperatur 10 °C till 35 °C Laddningstemperatur 10 °C till 32 °C Förvaringstemperatur -20 °C till +70 °C Luftfuktighet ≤ 80 % RH icke-kondenserande Tryck 70-106 kPa Kylning Termiskt elektriskt kylt med forcerat luftflöde Optiska specifikationer Behandlingsvåglängder 980 nm ± 20 nm och 810 nm ± 20 nm Hudfärgsjusteringar Ljus (I, II) eller...
Página 179 7.3.1. Översikt av emissionstest Specifikation Frekvensområde Överensstämmelsestatus CISPR 11/EN 55011 0,15 MHz-30 MHz GODKÄND Grupp 1, A Genomförda emissioner CISPR 11/EN 55011 30,0 MHz-1 000 MHz GODKÄND Grupp 1, A Utstrålade emissioner EN 61000-3-2 Upp till den 40 harmoniseringen GODKÄND Harmonisering för högspänningsledning EN 61000-3-3 Mindre än eller lika med 4 % maximal relativ...
Página 180 där P är maxeffekten i watt och D är det rekommenderade separationsavståndet i meter. Strålad RF 3 V/m (E1)V/m IEC 61000-4-3 80 MHz till 2,5 GHz Fältstyrkor från fasta sändare, som bestäms av en elektromagnetisk platsundersökning, bör vara lägre än överensstämmelsenivåerna (V1 och E1).
Página 181 Kasta den inte i osorterat Utrustning får inte kastas som osorterat kommunalt avfall. kommunalt avfall (WEEE) Laservarning Varningsetikett för klass 2 och högre laserstrålning Fjärrspärrkontakt Identifierar fjärranslutningsport Fotpedal Identifierar anslutningsport för fotpedal Optisk fiberapplikator Identifierar anslutningsport för handenhetens fiberkabel Knapp som används för att avsluta laseremission och stänga av enheten i en Nödstopp för laser nödsituation.
Página 182 8.3. Laservarningar 8.4. Garantiförsegling GARANTI OGILTIG OM Obs! Garantin upphör att gälla om förseglingen är bruten. FÖRSEGLINGEN ÄR BRUTEN 8.5. Unik enhetsidentifiering (UDI), etikett Obs! Exempel-UDI visas endast som referens. Detta format gäller endast laserprodukter avsedda för mänsklig användning. För dessa modeller representerar 2D- eller QR-koden UDI-texten längst ner på...
Página 183 Kontaktinformation För omedelbar hjälp bör du kontakta kundtjänst direkt. Om detta lasersystem inte fungerar som förväntat och/eller om lasersystemet fungerar dåligt kan du kontakta kundtjänst med hjälp av kontaktinformationen på baksidan. Innan du ringer bör du ha följande information så att kundtjänst kan ge dig den högsta servicenivån: Kundkontonummer: ________________________ Modell ( REF ) : ______________________ Serienummer ( SN ) : _______________________...
Página 184 使用说明 ® 产品系列：LightForce 激光系统型号： LTC-1510-L-B6 LightForce ® 在尝试操作设备之前，请完整阅读用户手册。本文档的最新电子版可在以下网址找到： https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID：RSR-000886-000 (5) 生效日期：2021 年 11 月 30 日 ©2021 LiteCure, LLC.版权所有。 LiteCure, LLC Internet 未经事先书面许可，不得以任何形式复制或转载本文档的任何部分，包括电子检索系统或在、公共网络上或以其他方式提供。...
Página 185 设备分类 ..............14 位置 ................4 符合性声明 (EU) ............14 开箱和初始安装 ............4 规格和环境条件 ............. 14 电池使用与充电 ............4 系统规格 (LightForce FXi) .......... 14 更换充电 ..............5 备件 ................15 连接光束传输组件 ............5 电磁兼容性 (EMC) 表 ..........15 设备描述 ................. 6 7.3.1...
Página 186 安全术语在本手册中，列出了各种警告、小心、建议和注意，并将按以下方式提供：警告：特定的或潜在的危险。如果忽视或违背，这种情况可能会造成严重伤害。小心：设备可能存在与其使用或误用相关的问题。问题包括但不限于设备故障、设备失效或设备损坏。建议：为设备的最适应用和使用提供指导。注意：描述可能适用于所列主题的条件或例外情况。激光安全激光设备的每个设施和用户均应遵守所有当地的激光安全要求。在制定激光安全计划时，应考虑联邦、州和地方法规以及国内和国际标准。使用激光系统的每个人都必须在操作激光系统之前完成基本的激光安全指导和能力培训。建议：在使用此激光系统的每个设施中，请至少指定一名人员作为激光安全员，以负责提供有关所有操作和安全程序的培训，并监督和监控所有激光危害激光治疗控制区 (LTCA) 选择一个安全且通风良好的位置来安装和操作激光系统。该位置应该“不透光”（无窗口或观察口），并且应该有一个可上锁的门。在使用激光系统的整个治疗过程中，检修门应从内部关闭并上锁。如果检修门配备了联锁开关，则可以连接到激光系统上的遥控联锁 - 请参见第 1.5.3 节。在治疗期间打开治疗门时，激光器将停止发射、生成错误一条信息并返回待机模式。如果您选择在多用途区域安装激光系统，则必须使用经认证可阻挡激光束的屏障、屏风或窗帘，以在较大的房间内建立较小的区域。屏障应布置为可模拟如上所述具有单入口通道的“不透光”房间。警告：使用激光器时，务必在治疗室门或单一通道点的外侧张贴激光安全标志。火灾和爆炸危险警告：请勿在包含易燃材料、气体或物质等有爆炸危险的区域操作本激光系统。否则，可能会发生火灾或爆炸。激光束可以点燃大多数非金属材料。灭火器应随时可用。安全功能本激光系统具有多种安全功能。所有使用本激光系统的人员均应接受培训并了解以下功能： 1.5.1 急停按钮该按钮（图 1）位于激光系统的正面，当机器开启时会亮起。按下按钮可关闭设备微处理器的所有电源并停止激光发射组件运行。图 1 1.5.2 密码输入激光系统配备密码输入作为关键控制，在设备上电后需要输入密码，以防未经授权的系统访问。...
Página 187 1.5.5 100 秒无人值守保护如果激光系统处于就绪模式而不启用激光发射，则系统将自动返回待机模式。 1.5.6 内部激光能量监测器为防止因激光功率过大造成的过度曝光危险，激光系统会持续监测二极管的输出电流，以确保其处于出厂校准设置范围内。如果检测到电流水平超过会导致功率水平超出 ±20% 阈值的上限或下限，激光器将停止发射并返回待机模式。要清除错误消息并重置激光系统，操作员必须按下触摸屏上的 EXIT （退出）按钮。激光眼部保护在激光治疗期间，位于激光治疗控制区 (LTCA) 的任何人均须佩戴激光系统随附的激光防护眼镜。该眼镜的光学密度 (OD) 等级为 OD >5.0，适用于 808 nm 和 980 nm 波长，如镜片上所标识（图 5）。其他规格的防护眼镜可从公司网上商店购买。系统安装小心：在抬起、移动或重新安置激光系统之前，务必关闭激光系统并从壁式插座中拔下电源线。图 5 位置请选择一个安全且通风良好的位置来安装和操作激光系统（有关激光治疗控制区的说明，请参见第 1.3 节）。 • 设备应距离可用的 100-240 V 电源插座 1.8 米（6 英尺）以内。 •...
Página 188 小心： • 在其他设备中使用此电池可能会损坏设备或电池。此电池充电的温度范围为 10 °C至 32 °C（50 °F 至 90 °F）。请勿在此范围之外为电池充电。 • 请勿将电池存放在 70 C (158 °F) °以上的温度下，例如在炎热的天气或阳光直射的车内；否则可能损坏电池。 • • 避免跌落电池。如果您怀疑电池或设备已损坏，请联系客户服务部。 • 请勿拆卸、打开、挤压、弯曲、变形、刺穿、切碎或燃烧电池。当激光系统开启时，显示屏右上角显示一个电池图标。如果激光系统未连接到交流电源（电源/墙上插座），电池图标将指示电池中的电量。当电量耗尽时，图标颜色也会从绿色变为琥珀色再变为红色。当电池图标为红色并闪烁时，需要为电池充电。更换充电小心：只能使用授权的更换电池进行更换电池。电池已根据适用的安全标准进行了测试。警告：废旧电池可能会造成安全隐患。处置前，请用绝缘胶带遮盖电池触点。如果电池未按预期充电，请联系客户服务部执行故障排除以确定是否需要更换电池。如需更换电池，请按照以下步骤拆卸和更换电池。步骤 1. 将激光器翻转过来并放在平坦的表面上。转动指锁，取下电池盖。（图 9）步骤 2. 要取出旧电池，请抓住拆卸带并向上拉。（图 10）步骤 3. 使电池上的箭头指向设备正面（图...
Página 189 设备描述本激光系统包括治疗激光控制台和光学传输系统。光学传输系统由连接到带有可互换治疗头的机头的柔性光纤组成。借助定制的软件应用程序，用户能够从内置的治疗方案中进行选择，这些方案可根据患者的特点和病情调整剂量和波长。该设备还提供设置自定义治疗参数的能力，包括输出功率、治疗时间和脉冲频率。一旦用户选定了所需的治疗参数，则需要操作员遵循一系列预定步骤才能激活激光发射。适应症状 810 nm 和 980 nm 波长：激光系统发射可见光和近红外光谱的能量以提供局部加热，从而提高组织温度以暂时缓解轻微的肌肉和关节疼痛和僵硬、轻微的关节炎疼痛或肌肉痉挛；局部血液循环暂时增加；肌肉暂时放松。该设备仅供持有执照的医师专业使用。小心：联邦、国家或地方法律可能会限制本设备由获得适用当局许可使用和/或规定使用的持执照医师销售或按其委托销售。禁忌症 • 请勿将红外线照射到孕妇的腹部或腰骶部。 • 请勿将红外线照射到儿童的骨骺线上。 • 请勿将红外线照射到装有心脏起搏器的患者的胸部部位或起搏器本身上方。 • 请勿将红外线照射到甲状腺、卵巢或睾丸上。 • 请勿将红外线照射到正在服用具有热或光敏感禁忌症（例如但不限于某些类型的类固醇）药物的患者身上。最大容许照射量 (MPE) 最大容许照射量 (MPE) 是来自光源的最高功率密度（以 W/m 表示），无需临床证据即可认为是安全的。对于来自激光系统的激光辐射，用于眼部和皮肤照射的 MPE 决定于波长、光束发散度和照射时间。如果时间处于 10 至 3000 秒之间，眼部 MPE 为 418.9 W/m ，皮肤...
Página 190 激光控制台示意图 Empower™ 传输系统小心：请勿过度弯曲光纤：最小允许弯曲半径为 40 mm。如果光纤处理不当，则可能导致光纤或传输系统损坏和/或对患者或激光操作者造成伤害。警告： • 如果 Empower 传输系统的任何部件过热或产生烟雾，请立即关掉激光系统电源、停止操作并联系客户服务部寻求帮助。 • 使用未指定用于本激光系统的附件和/或光纤电缆可能导致不安全的发射或损坏激光系统。 Empower 传输系统由双护套光纤和带有可互换治疗头的机头组成。激光发射由机头上的手指开关控制。在发射期间，LED 指示灯将亮起。（图 15）。手指开关的功能受 Setup（设置）中的“Override（超驰控制）”设置影响。当操作员在 Override（超驰控制） Off（关闭）的情况下进行治疗时，必须连续按住手指开关才能启用发射。当 Override（超驰控制）为 On（开启）时，手指开关用作通/断开关，从而允许操作员按下一次然后释放以启用连续发射。 LED 指示灯手指开关远端图 15 警告：手指开关的 Override On（超驰控制开启）设置只能由合格的激光技术人员使用。要结束发射，操作员可以再次按下并释放，这将使激光器返回就绪模式。激光系统将保持就绪模式，直到操作员恢复治疗或在触摸屏上选择 Standby（待机）以返回待机模式。警告： • 请勿在未先确认光纤和机头远端的安全方向和正确定位的情况下按下手指开关。确保遵守所有安全预防措施。...
Página 191 3.5.2 治疗头附件下表列出了每个治疗头的光束发散度和标称眼部危害距离 (NOHD)。NOHD 在 ANSI Z136.3 中定义为沿无障碍光束轴从激光到人眼的距离，超过在大于 NOHD 的距离处，光束强度变得低于 MPE。 (MPE) 该距离，正常操作期间的辐照度或辐射照射预计不会超过适当的最大容许照射量。标称眼部危害距离 (NOHD) 表 NOHD（米）名称图片发散（弧度） 0.815 平面窗 0.815 小锥 0.815 大锥 0.226 小按摩球 0.057 大按摩球光纤管理 FXi 控制台的侧面有一个易于使用的光纤收线器和机头夹，可在不使用时为光束传输组件提供存储空间。当治疗停止或在两次治疗周期之间时，用户可以将机头存放在机头夹中。在长期存储和运输过程中，用户还可以将光纤缠绕在光纤收线器线轴上，以避免损坏光纤。机头夹第 6 圈也是最后一圈...
Página 192 警告：对于 810 nm 和 980 nm 激光发射，防护激光眼镜的光学密度 (OD) 等级 > 5.0（请参阅眼镜规格表）。仅佩戴本激光系统随附的防 • 护眼镜。 • 所有位于激光治疗控制区的人员均须佩戴激光防护眼镜。 • 如果有任何损坏，请以制造商提供的眼镜更换任何防护激光眼镜。 • 切勿在佩戴或未佩戴适当激光发射防护眼镜的情况下直视连接到有源激光设备的光纤远端。 • 切勿将激光直接对准眼睛。 • 切勿将激光束对准要治疗部位以外的任何地方。如果眼部直接或间接与输出光束接触，则会导致严重损伤、无法修复的角膜和/或视网膜损伤，并可能导致一只或两只眼睛失明。 • 如果怀疑受到伤害，例如直接接触眼睛，请立即就医。 • 不遵守所有安全说明和警告可能会使受控激光治疗区内的每个人暴露于有害水平的激光辐射和/或危险水平的电流下。 • 不遵守本手册中列出的施加技术可能会导致暴露于有害水平的激光辐射下。 • 避免使用易燃溶剂、麻醉剂和氧化性气体，例如一氧化二氮 (N O) 和氧气。激光系统正常使用过程中产生的高温可能会点燃某些材料，例如棉花或羊毛。 • 用酒精溶液清洗任何治疗头后，请勿在酒精溶液完全蒸发之前使用。否则，可能会导致激光点燃酒精溶液或蒸汽。请采取以下步骤保护治疗室或受控区： •...
Página 193 4.3.3.1 标准设置瞄准光束 – 小引导光束，为操作员提供治疗光束位置的视觉指示（红灯）。可以将瞄准光束设定为 Steady（稳定）或 Pulsed（脉冲）。装置音量 – 设置激光发射期间将发出的声音。可以将装置音量设定为低、中或高，可选择稳定的 Tone（音调）或 Beep（哔哔）。超驰控制 – 设置操作员如何控制激光发射的开/关。超驰控制适用于不想在整个治疗期间按住手指开关的高级用户。如果手指开关 OVERRIDE（超驰控制）设置为 ON（开启），则按一次手指开关将打开激光发射，并且激光发射将持续到第二次按下手指开关（或直到激光发射的剩余时间倒计时为零）。 4.3.3.2 标准设置设置语言 – 允许操作员为所有用户界面屏幕设置语言。如果按下设置语言，会使操作员转到语言屏幕。在语言屏幕上，选择并突出显示所需的语言。按“Save（保存）”按钮。系统将显示所选语言的确认消息，如果操作员选择“Yes（是）”，系统将自动重启。如果操作员选择“No（否）”，系统将返回到语言选择屏幕。 4.3.4 方案从 Main Menu（主菜单）选择 Protocols（方案）后，选择患者特征屏幕（图 22）会提示用户选择可能影响光对目标组织的吸收或穿透的特定患者特征。然后，操作员选择要治疗的身体部位和状况（图 23）。Influence Technology 软件将设置功率、治疗时间、脉冲频率和推荐的治疗头以进行治疗。使用协议模式时，用户无法更改设定的治疗时间。图 22 图...
Página 194 • 脉冲频率：按脉冲频率“+”或“-”按钮调整激光脉冲频率。所选激光频率将显示在脉冲频率窗口中。要滚动到所需的频率值，请按住相应的按钮。激光频率可以设定为 CW（非脉冲连续波）或脉冲模式，频率为 2、10、20、100、200、500、1000、2500、5000 或 10,000 Hz。脉冲模式下的占空比为 50%。 4.3.6 激光发射当操作者设置好治疗参数并准备开始治疗时，操作者应按下 Standby（待机）按钮进入准备模式。该软件具有 6 秒延迟（发出 6 声嘟嘟声）以警告用户从待机模式转换为就绪模式。在转换过程中，待机按钮转换为就绪并闪烁。6 声嘟嘟后，激光器处于就绪模式。就绪模式旨在等待用户按下手指开关以启动激光发射。在就绪模式下，激光将在激活手指开关后发射。如果在 100 秒内未启用发射，激光系统将从就绪模式返回待机模式。注意：如果在 6 秒延迟期间按下手指开关，则会导致操作错误用户需要在按下退出键之前按下手指开关，此时系统将返回待机状态。警告：在就绪模式下，切勿将本设备置于无人看管的状态。在就绪模式下： • 就绪按钮处于活动状态，并且瞄准光束从机头发射。 • 所选时间、功率和脉冲设置仍可调整；然而肤色是不可调的。 • 要启动激光发射，请按下手指开关。要停止发射，请将手指从手指开关上移开。可以通过按手指开关直至剩余时间结束再次启用激光发射。注意：如果设备将手指开关超驰控制设为 ON（开启），则每次按下手指开关时，其将充当开/关开关。在发射过程中，"EMISSION!（排放！）"字样将取代屏幕上的就绪按钮，并且软件不允许用户更改任何设置。此外，激光系统会根据设置中所选的音频设置发出嘟嘟声或稳定的声音，并且瞄准光束将继续发射。此外，前面板上的...
Página 195 4.4.4 治疗技术警告： • 请勿让任何反射物体掉入或阻碍此设备产生的激光能量路径。在使用本设备进行治疗之前，操作者、所有助手和患者必须取下所有反光物体（戒指、金属表带和珠宝）。如果眼部直接或间接与来自任何反射表面的散射激光接触，则会导致严重的、无法修复的角膜和/或视网膜损伤，并可能导致一只或两只眼睛失明。 • 请勿在激光治疗前预处理组织（例如，使用加热垫或湿敷布）。在开始激光治疗之前，待处理的组织必须干燥且处于常温下。 • 小心使用。可能导致严重烧伤。请勿在敏感的皮肤部位或在血液循环不良的情况下使用。 • 在治疗期间，重要的是要从患者处获得关于其舒适度的反馈。激光提供安心的温暖。在患者感觉有限或无法对温度升高做出反应的情况下要谨慎，并考虑在较低的功率设置下进行治疗。如果患者表现出任何不适，则应降低功率输出。 • 应在暴露的皮肤上进行治疗。请勿透过衣服或绷带治疗。治疗部位应清洁，无表面污垢或油污。 • 可以使用异丙醇溶液（70% 酒精）清洁与患者接触的所有器械表面（有关清洁说明，请参阅第 5.1 节）。在启动激光发射之前，一定要让溶液蒸发。 • 为获得最优剂量输送，请保持治疗头垂直于皮肤表面。以大约 3-10 厘米/秒（1-3 英寸/秒）的速度连续移动治疗头。 • 为确保剂量均匀分布到治疗部位，请在该部位上连续移动治疗头，首先在水平方向上连续来回移动，然后以网格模式在垂直方向上来回移动（请参见图 25）。确保以这种“绘制动作”覆盖要处理的整个部位。 • 治疗可以与伸展运动或温和的活动范围结合使用。图 25 维护警告：请勿尝试接触任何内部组件。否则，可能导致严重和/或不可逆转的伤害。本激光设备内部无用户可维修的组件。清洁警告： • 建议在清洁系统之前务必关闭激光系统并从壁式插座中拔下电源线。...
Página 196 如果按摩球上有划痕：正常使用时，按摩球会产生轻微划痕。但这些划痕不会影响激光治疗的效果。图 27 展示了带有一些轻微划痕的球体的按摩球治疗头。建议：如果大按摩球划痕明显（图 28），请更换按摩球治疗头。图 27 图 28 在您致电之前 - 故障排除如果您的激光系统出现问题，请查看以下可能发生的常见情况列表，您无需联系客户服务部即可解决这些问题。激光系统将显示错误消息以提醒操作员注意故障情况。如果出现以下任何错误，激光系统将保持待机模式或返回待机模式，发出声音警告并显示描述故障情况的相关信息。以下是故障情况示例： • 未插入光纤， • 遥控联锁已拆除， • 手指开关已按下，要继续，请纠正错误并按 exit（退出）按钮。激光系统持续监测二极管的输出电流，以确保其处于出厂校准设置范围内。如果检测到电流水平超过会导致功率水平超出 ±20% 阈值的上限或下限，激光器将停止发射并请求系统复位。如果激光脉冲频率为 CW（连续波），则激光输出功率与显示屏上的操作公差范围内的功率设定值相同。 • • 如果激光脉冲频率并非 CW（例如 10 Hz），则平均输出功率是操作公差范围内显示屏上功率设定值的 50%。如果激光系统过热，则不会进入或保持发射状态。如果温度超出安全限值： •...
Página 197 MDD 93/42/EEC 理事会指令附件 II Ⅱa 类 IEC 60601-1-2:2015 规则 9 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC 声明上述产品符合应用标准的基本要求和成员国国家法律中所转述的医疗器械指令 93/42/EEC+2007/47/EEC。规格和环境条件系统规格 (LightForce FXi) LightForce 治疗激光器 - LTC 设备系列名称 LTC-1510-L-B6 LightForce ® 型号设备分类 USFDA 医疗设备符合 USFDA 21CFR 890.5500 的 II 类医疗设备...
Página 198 光学规格 980 nm ± 20 nm 和 810 nm ± 20 nm 治疗波长浅色 (I, II) 中色 (III, IV) 深色 (V, VI) 肤色调整或最大输出功率 980 nm 的 80% + 810 nm 的 20% 100% 980 nm 波长比 <4.0 mW 瞄准光束输出...
Página 199 7.3.1 辐射测试摘要规格频率范围合规状态 CISPR 11/EN 55011 0.15 MHz – 30 MHz 通过组 1，A 传导发射 CISPR 11/EN 55011 30.0 MHz – 1,000 MHz 通过组 1，A 辐射发射 EN 61000-3-2 高达 40 次谐波通过电源线谐波 EN-61000-3-3 小于或等于 4% 最大相对电压变化；d(t) 的值小于或等于 3.3% 通过...
Página 200 本设备符合 FCC 规则的第 15 部分。操作需满足以下两个条件： (1) 本设备可能不会造成有害干扰，并且 (2) 本设备必须容忍任何接收到的干扰，包括可能导致意外操作的干扰。小心：未经制造商明确批准，对本设备进行的任何更改或修改都可能导致用户操作设备的授权失效。根据 FCC 规则的第 15 部分，本设备已经过测试并被证明符合 A 类数字设备的限制。当设备在商业环境中运行时，这些限制旨在提供合理的保护以防止有害干扰。本设备会产生、使用和辐射射频能量，如果不按照说明手册进行安装和使用，可能会对无线电通信造成有害干扰。在居民区使用本设备可能会造成有害干扰，在这种情况下，用户需要自费纠正干扰。本设备符合针对不受制环境规定的 FCC RF 辐射暴露限制。此发射器不得与任何其他天线或发射器位于同一地点或与其一起使用。安装和操作本设备时，散热器与您的身体之间应至少保持 20 cm 的距离。 ISED 本设备包含符合加拿大创新、科学和经济发展部的免执照 RSS 的免执照发射器/接收器。操作需满足以下两个条件： (1) 本设备可能不会造成干扰。 (2) 本设备必须容忍任何干扰，包括可能导致设备意外运行的干扰。本 B 类数字设备符合加拿大 ICES-003 标准。辐射暴露声明：...
Página 201 标识任何不打算连接到外部导体以在发生故障时防止电击的端子或安全接地线（接地）的端子。安全接地线（接地）注意：其位于设备内部。遵循说明指示用户在操作设备之前需要查阅使用说明。电源开/关按下/压下电源按钮 USB 端口用于软件更新和即时回放备份/恢复的连接 IOIOI VGA 端口仅供制造商使用带有 NRTL 指示器的 Nemko- 指示符合认证机构 (Nemko-CCL) 有关美国和加拿大电气安全 (60601-1) 的要求 CCL 安全标志 60601-1 CE 符合性标志指示在欧洲经济区内销售的产品符合健康、安全与环保标准的认证标志。注意 – 即使持执照医师已获得医师执业使用或委托使用本设备所在州的法律许可，处方设备但联邦法律依然限制其销售或按其委托销售本设备。指示欧共体 (EC) 的授权代表 (REP)。欧共体授权代表激光产品标签...
Página 202 唯一设备标识 (UDI) 标签注意：所示示例 UDI 仅供参考。此格式仅适用于医疗、人用激光产品。对于这些型号，2D 或 QR 代码代表标签底部的 UDI 文本，每个数字提供设备独有的信息，如下所示： (01) 指示设备标识号，这是一个全球贸易识别号 (GTIN-14)，可用于在 FDA GUDID 数据库中搜索设备注册。 (11) 以 YYMMDD 格式指示制造日期。 (21) 指示序列号。第 19 页（共 20 页） RSR-000886-000 (5)
Página 203 联系信息如需即时帮助，请直接联系客户服务部。如果本激光系统未按预期运行和/或激光系统出现故障，请使用封底上的联系信息联系客户服务部。在您致电之前，请准备好以下信息，以便客户服务部能够为您提供最高水平的服务：客户帐号：________________________ 型号 ( REF )：______________________ 序列号 ( SN )：_______________________ 设备的型号 (REF) 和序列号 (SN) 可在设备底部的黄色标签上找到。第 20 页（共 20 页） RSR-000886-000 (5)
Página 204 NÁVOD K POUŽITÍ Rodina produktů: Laserové systémy LightForce ® Modely: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Než začnete přístroj používat, přečtěte si celý návod k obsluze. Aktuální elektronickou verzi tohoto dokumentu naleznete na následující adrese URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID IFU: RSR-000886-000 (5) Datum nabytí platnosti: 30. listopadu 2021 ©2021, LiteCure, LLC.
Página 205 1.5.6 Monitor vnitřní energie laseru........ 4 Specifikace a podmínky prostředí ......... 14 Ochrana očí před laserem ........... 4 Specifikace systému (LightForce FXi) ....... 14 Nastavení systému ............4 Náhradní díly ............. 15 Umístění ..............4 Tabulky elektromagnetické kompatibility (EMC) ..15 Vybalení...
Página 206 Bezpečnost Terminologie V tomto návodu jsou uvedena různá varování, upozornění, doporučení a poznámky, které budou prezentovány následujícím způsobem: Varování: Specifické nebo potenciální nebezpečí. V případě ignorování nebo ohrožení by mohlo dojít k vážnému zranění. Upozornění: Možný problém s přístrojem spojený s jeho používáním nebo nesprávným používáním. Problémy zahrnují mimo jiné poruchu přístroje, selhání...
Página 207 Když laserový systém vysílá, na dotykové obrazovce se zobrazí indikátor ZÁŘENÍ! (Obrázek 3) a začne blikat. Úplný popis změn tohoto indikátoru v závislosti na režimu laseru (tj. Pohotovost, Připraveno nebo Záření) naleznete v části 4.3.6. Obrázek 3 Žlutá kontrolka LED (Obrázek 4) vedle tlačítka napájení na předním panelu svítí a indikuje stav laseru. Když je laser vypnutý, považuje se jeho stav za bezpečný...
Página 208 Step 6. Jakmile je připojení k napájení bezpečné, zapojte napájecí kabel do uzemněné zásuvky s napětím 100-240 V. Na zdroji napájení by se měla rozsvítit zelená kontrolka (signalizace aktivního připojení zdroje napájení). Pokud je laserový systém vypnutý, baterie se bude nabíjet, pokud je laserový systém správně zapojen do zdroje napájení a do zásuvky. Doba nabíjení je přibližně...
Página 209 Step 1. Šroubujte kovový konektor vlákna ven, dokud se neuvolní, a jemně vytáhněte vlákno z jednotky Obrázek 12. Step 2. Po vyjmutí vlákna odpojte kabel prstového spínače vytažením zástrčky z jednotky. Step 3. Vyjměte novou sestavu z ochranného pěnového obalu. Zajistěte konektor prstového spínače jeho opatrným zasunutím do portu prstového spínače (Obrázek 13).
Página 210 Schémata laserové konzole Vypínač Kontrolka záření Tlačítko nouzového vypnutí Dotykový displej Varovné štítky laseru Optický kabel Odlehčení Rukojeť ručního nástroje Spona ručního nástroje 10. Reproduktor 11. Cívka organizátoru vláken 12. USB port 13. Dálkové blokování 14. Port nožního spínače 15. DC vstup (napájecí port) 16.
Página 211 Po jejich vyrovnání zatlačte nástavec na konec ručního nástroje tak, aby byl zcela usazen. Poté při držení ručního nástroje otáčejte nástavcem ve směru hodinových ručiček, dokud neklikne. To znamená, že je nástavec plně nasazen, zajištěn a připraven k použití. (Obrázek 19) ZATLAČIT Obrázek 18 Obrázek 19...
Página 212 Další ochranné brýle lze zakoupit v internetovém obchodě společnosti. Napájecí kabel pro lékařské účely Upozornění: Nepoužívejte jiný napájecí kabel než ten, který byl dodán se systémem. V případě potřeby výměny lze další napájecí kabely zakoupit v internetovém obchodě společnosti. Obsluha Bezpečnostní...
Página 213 Obrázek 21 4.3.2 Hlavní nabídka Na obrazovku hlavní nabídky se dostanete z jiných obrazovek stisknutím ikony domečku v levém horním rohu. 4.3.3 Nastavení V Nastavení software umožňuje obsluze změnit nastavení zaměřovacího paprsku, hlasitosti jednotky a přemostění. Na této obrazovce může uživatel nastavit jazyk systému. 4.3.3.1 Standardní...
Página 214 Obrázek 24 V nabídce Obsluha jsou k dispozici následující úpravy a možnosti: Doba: Stisknutím tlačítka „+“ nebo „-“ nastavte dobu ošetření laserem. Chcete-li přejít na požadovanou hodnotu času, stiskněte • požadované tlačítko. Zvolená doba laserového ošetření se zobrazí v časovém okně v minutách a sekundách (Min:S). Výkon: Stisknutím tlačítek „+“...
Página 215 4.4.2 Dávka Dávka laserové energie dodaná během ošetření se měří v joulech. Toto číslo se zobrazuje na displeji během ošetření a vypočítá se vynásobením průměrného výkonu (ve wattech) dobou ošetření (v sekundách). Laserové ošetření by mělo být aplikováno na oblast pomocí skenovací aplikace. Softwarové...
Página 216 Step 3. Před použitím po čištění se ujistěte, že byly odstraněny všechny čisticí prostředky a díly jsou suché. 5.1.2 Čištění velké masážní kuličky Step 1. Odstraňte gumičku z ošetřovací hlavice s velkou masážní kuličkou. Step 2. Odšroubujte horní část z ošetřovací hlavice s velkou masážní kuličkou (Obrázek 26). Step 3.
Página 217 Společnost LiteCure, LLC prohlašuje, že výše uvedený výrobek splňuje základní požadavky platných norem a směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS+2007/47/EHS, jak byly transponovány do vnitrostátních právních předpisů členských států. Specifikace a podmínky prostředí Specifikace systému (LightForce FXi) Název rodiny přístrojů Terapeutické lasery LightForce – LTC Číslo modelu...
Página 218 Uživatelské rozhraní Displej s dotykovou obrazovkou 10" HD displej s dotykovou obrazovkou Indikátor záření Zvukový signál (50 až 75 dB), LED (přední displej) Mechanické specifikace Rozměry 38 cm (D) x 28 cm (Š) x 20 cm (V) Hmotnost 4 kg Specifikace prostředí...
Página 219 Všechny zdravotnické elektronické přístroje musí splňovat požadavky normy EN/IEC 60601-1-2. Pro zajištění elektromagnetické kompatibility a koexistence všech ostatních zdravotnických prostředků před zahájením laserové terapie je nutné přijmout preventivní opatření, dodržovat poskytnuté informace o směrnicích EMC a ověřit všechny současně provozované zdravotnické prostředky. 7.3.1 Souhrn testů...
Página 220 Test odolnosti Testová úroveň IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny Přenosná a mobilní komunikační zařízení by měla být od laseru vzdálena nejméně na vzdálenost vypočtenou/uvedenou níže: D=(3,5/V1)(kvadrát P) D=(3,5/E1)(kvadrát P) 80 až 800 MHz D=(7/E1)(kvadrát P) 800 MHz až 2,5 GHz (V1)Vrms Vedené...
Página 221 Označuje část zdravotnického prostředku, která přichází do fyzického kontaktu s Aplikovaný díl typu B pacientem, aby prostředek mohl plnit svou určenou funkci. Nevyhazujte do netříděného Zařízení se nesmí likvidovat jako netříděný komunální odpad. komunálního odpadu (OEEZ) Varování před laserem Výstražný štítek pro laserové záření třídy 2 a vyšší Konektor dálkového blokování...
Página 222 Varování před laserem Záruční pečeť WARRANTY VOID Poznámka: Záruka zaniká, je-li porušena pečeť. IF SEAL IS BROKEN Štítek s jedinečnou identifikací zařízení (UDI) Poznámka: Vzorový štítek UDI je uveden pouze pro informaci. Tento formát se vztahuje pouze na laserové produkty určené k lékařskému použití na lidech. U těchto modelů představuje 2D nebo QR kód text UDI v dolní...
Página 223 Kontaktní údaje Pro okamžitou pomoc se obraťte přímo na oddělení péče o zákazníky. Pokud tento laserový systém nefunguje podle očekávání a/nebo pokud dojde k poruše laserového systému, kontaktujte oddělení péče o zákazníky pomocí kontaktních údajů na zadní straně. Před zavoláním si prosím připravte následující informace, aby vám oddělení péče o zákazníky mohlo poskytnout služby na nejvyšší úrovni: Číslo účtu zákazníka: ________________________ Model ( REF ): ______________________ Sériové...
Página 224 GEBRUIKSAANWIJZING Productfamilie: LightForce -lasersystemen ® Typen: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Lees de volledige gebruikershandleiding voordat u het apparaat probeert te gebruiken. De meest recente elektronische versie van dit document vindt u op de volgende URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU-ID: RSR-000886-000 (5) Geldig vanaf: 2021- Nov -30 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 225 Verklaring van conformiteit (EU) ........ 14 Systeem Instellen ............4 Locatie ................. 4 Specificaties en omgevingsomstandigheden ....14 Systeemspecificaties (LightForce FXi) ...... 14 Uitpakken en eerste installatie ........4 Reserveonderdelen ........... 15 Batterij gebruik en opladen .......... 5 De batterij vervangen ..........5 Tabellen Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) ..
Página 226 Veiligheid Terminologie In deze handleiding worden diverse waarschuwingen, aandachtspunten, aanbevelingen en opmerkingen op de volgende manier gepresenteerd: Waarschuwing: Specifiek of potentieel gevaar. Als de situatie genegeerd of gecompromitteerd wordt, kan dit tot ernstig letsel leiden. Let op: Mogelijk probleem met het apparaat dat verband houdt met het gebruik of misbruik ervan. Problemen zijn o.a., maar zijn niet beperkt tot, storingen of falen van het apparaat, of schade aan het apparaat.
Página 227 Het oranje LED-lampje (Afbeelding 4) naast de aan/uitknop op het voorpaneel licht op om de status van de laser aan te geven. Als de laser is uitgeschakeld, wordt deze beschouwd als zijnde in een veilige toestand - Stand-by. Tijdens de overgang van de Stand-by -modus naar de Gereed-modus knippert het LED-lampje. In de Gereed- modus brandt het lampje continu.
Página 228 Aanbeveling: Laad de batterij op vóór gebruik. Het lasersysteem wordt geleverd met een batterij die slechts gedeeltelijk is opgeladen. Batterij gebruik en opladen N.B.: Wanneer de externe voeding op het lasersysteem is aangesloten, zal het batterijpictogram groen knipperen om aan te geven dat de batterij wordt opgeladen.
Página 229 Step 5. Open de scharnierende deur die de emissiepoort afdekt en steek het glasvezeluiteinde direct in de emissiepoort (Afbeelding 14). Draai de metalen aansluiting rechtsom op de emissiepoort met schroefdraad totdat deze stevig vastzit. Emissiepoort (Achter scharnierende afdekking) Afbeelding 12 Poort voor vingerschakelaar (USB-C poort)
Página 230 Empower™ Toedieningssysteem Let op: Buig de glasvezel niet te veel: de minimaal toegestane buigradius is 40 mm. Verkeerd gebruik van de glasvezel kan tot schade aan de glasvezel of het toedieningssysteem leiden en/of de patiënt of de laseroperator verwonden. Waarschuwing: Als een onderdeel van het Empower toedieningssysteem oververhit raakt of rook produceert, moet u het lasersysteem onmiddellijk •...
Página 231 Tabel met Nominale Ocular Hazard Distance (NOHD/Nominale Oculaire Gevarenafstand) Naam Afbeelding Divergentie (radialen) NOHD (meters) Vlak venster 0,815 Kleine kegel 0,815 Grote kegel 0,815 Kleine massagebal 0,226 Grote massagebal 0,057 Glasvezelmanagement De zijkant van de FXi-console heeft een gebruiksvriendelijke Fibre Manager- spoel en handstukklem waarmee de gebruiker de straalassemblage kan opbergen wanneer deze niet in gebruik is.
Página 232 Waarschuwing: De veiligheidsbril heeft een optische dichtheid (OD) classificatie van > 5.0 voor 810 nm EN 980 nm golflengten, (zie specificatieblad van de • bril). Draag tijdens het gebruik van het apparaat ALTIJD de veiligheidsbril die met dit lasersysteem is meegeleverd. Al het personeel dat zich in het gecontroleerde gebied van de laserbehandeling bevindt, MOET een veiligheidsbril dragen.
Página 233 4.3.3.1 Standaardinstellingen Richtstraal – kleine stuurstraal die de operator een visuele indicatie (rood licht) geeft van de locatie van de behandelingsstraal. De richtstraal kan ingesteld worden op Constant of Pulserend. Volume apparaat – hiermee stelt u het geluid in dat tijdens de laseremissie te horen zal zijn. Het volume van het apparaat kan ingesteld worden op laag, gemiddeld of hoog met de optie voor een constante toon of een pieptoon.
Página 234 Pulsfrequentie: Druk op de “+” of “-” knop voor pulsfrequentie om de pulsfrequentie van de laserbehandeling aan te passen. De geselecteerde • laserfrequentie wordt weergegeven in het venster pulsfrequentie. Om naar de gewenste frequentiewaarde te scrollen, houdt u de gewenste knop ingedrukt.
Página 235 4.4.4 Behandelingstechniek Waarschuwing: • Zorg ervoor dat er GEEN reflecterende voorwerpen in het pad vallen of de laserenergie belemmeren die door dit apparaat geproduceerd wordt. De operator, alle assistenten en de patiënt moeten alle reflecterende voorwerpen (zoals ringen, metalen horlogebanden en sieraden) vóór de behandeling met dit apparaat verwijderen.
Página 236 Let op: Als u de bal laat vallen, kunnen de bal en de plastic behuizing beschadigd raken. Stop met het gebruik als er aanzienlijke schade is ontstaan. Zorg ervoor dat de bal schoon en geen rommel bevat waardoor schade veroorzaakt kan worden bij langdurig gebruik. Als er krassen op de massagebal zitten: Bij normaal gebruik zullen er kleine krassen op de massagebal zitten.
Página 237 LiteCure, LLC verklaart dat het bovengenoemde product voldoet aan de fundamentele vereisten van de toegepaste normen en de Richtlijn 93/42/EEG+2007/47/EEG inzake medische apparatuur, zoals omgezet in de nationale wetgeving van de lidstaten. Specificaties en omgevingsomstandigheden Systeemspecificaties (LightForce FXi) Naam apparaatgroep LightForce Therapielasers- LTC...
Página 238 Optische specificaties Golflengten van de behandeling 980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm Aanpassingen aan de huidskleur Licht (I, II) of Medium (III, IV) Donker (V, VI) Maximaal uitgangsvermogen 15 W 15 W Golflengteratio 80% van 980 nm + 20% van 810 nm 100% 980 nm Output richtstraal <4,0mW...
Página 239 EN-61000-3-3 Minder dan of gelijk aan 4% maximale relatieve GOEDGEKEURD Knipperen van de voedingskabel spanningsverandering; waarde van d(t) minder dan of gelijk aan 3.3% gedurende meer dan 500 ms 7.3.2 Samenvatting immuniteitstest Specificatie Minimaal testniveau vereist volgens EN Testniveau voltooid Conformiteitsstatus 60601-1-2, 4 editie...
Página 240 Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-voorschriften. Voor het gebruik gelden de volgende twee voorwaarden: Dit apparaat mag geen schadelijke storing veroorzaken en Dit apparaat moet elke ontvangen storing accepteren, inclusief storing die een ongewenste werking kan veroorzaken. Let op: Wijzigingen of modificaties aan dit apparaat die niet uitdrukkelijk goedgekeurd zijn door de fabrikant kunnen de autorisatie van de gebruiker om het apparaat te gebruiken ongeldig maken.
Página 241 Om zekeringkasten of hun locatie te identificeren. Zekering Let op: Kan niet door de gebruiker worden vervangen. Om een aansluiting te identificeren die niet bedoeld is voor een aansluiting op een externe geleider voor bescherming tegen elektrische schokken in geval van een storing, of de Aarding (aarde) aansluiting van een beschermende aarding.
Página 242 Label Unique Device Identification (UDI) N.B.: Voorbeeld UDI alleen ter referentie weergegeven. Dit formaat is alleen van toepassing op laserproducten voor medisch en menselijk gebruik. Voor deze modellen vertegenwoordigt de 2D- of QR-code de UDI-tekst onder aan het label en geeft elk getal de informatie die uniek is voor het apparaat als volgt weer: (01) Geeft het nummer van de apparaat-ID aan, dat een Global Trade Identification Number (GTIN-14) is en dat gebruikt kan worden om de apparaatregistratie in de FDA GUDID...
Página 243 Contactinformatie Neem voor onmiddellijke hulp rechtstreeks contact op met de klantenservice. Als dit lasersysteem niet werkt zoals verwacht en/of als het lasersysteem niet goed werkt, neem dan contact op met de klantenservice via de contactgegevens op de achterkap. Voordat u belt, dient u de volgende informatie bij de hand te hebben, zodat de klantenservice u het hoogste serviceniveau kan bieden: Customer Account Number (Klanten accountnummer): ________________________ Model ( REF ) : _____________________ Serienummer (SN) : ______________________...
Página 244 ISTRUZIONI PER L’USO Famiglia di prodotti: Sistemi laser LightForce ® Modelli: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Leggere l'intero Manuale utente prima di tentare di utilizzare il dispositivo. La versione elettronica più recente di questo documento è disponibile al seguente URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID delle istruzioni per l’uso: RSR-000886-000 (5) Data di entrata in vigore: 30 novembre 2021 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 245 Dichiarazione di conformità (UE) ....... 14 Protezione degli occhi dal laser ........4 Specifiche e condizioni ambientali ........ 14 Configurazione del sistema ..........4 Specifiche del sistema (LightForce FXi) ....14 Posizione ..............4 Parti di ricambio ............15 Disimballaggio e configurazione iniziale ...... 4 Tabelle di compatibilità...
Página 246 Sicurezza Terminologia Nel presente Manuale sono presenti diverse avvertenze, precauzioni, raccomandazioni e note che vengono presentate nel seguente modo: Avvertenza: Danno potenziale o specifico. Se ignorata o compromessa, la situazione potrebbe provocare gravi lesioni. Attenzione: Possibile problema con il dispositivo associato al suo uso o ad errore nell’utilizzo. I problemi includono, ma non sono limitati a, malfunzionamento del dispositivo, guasto del dispositivo o danni al dispositivo.
Página 247 Il LED giallo (Figura 4) accanto al pulsante di accensione sulla cornice anteriore si accende per indicare lo stato del laser. Quando è spento, il laser è considerato in uno stato sicuro - Standby. Durante il passaggio dalla modalità Standby alla modalità Pronto, il LED lampeggia. Quando è...
Página 248 Uso della batteria e ricarica Nota: Quando l'alimentazione esterna è collegata al sistema laser, l'icona della batteria lampeggia in verde a indicare che la batteria è in ricarica. Per stabilire il livello di ricarica della batteria, l'alimentazione deve essere scollegata dal retro del dispositivo. Avvertenza: Non modificare la batteria né...
Página 249 Porta di emissione (dietro la copertura incernierata) Porta dell'interruttore manuale (porta USB-C) Figura 13 Figura 14 Descrizione del dispositivo Il sistema laser comprende una console laser terapeutica e un sistema di erogazione ottico. Il sistema di erogazione ottico include una fibra ottica flessibile collegata a un manipolo con testine di trattamento interscambiabili.
Página 250 Sistema di erogazione Empower Attenzione: non piegare troppo bruscamente la fibra ottica: il raggio di curvatura minimo consentito è di 40 mm. L'uso improprio della fibra può causare danni alla fibra o al sistema di erogazione e/o danni al paziente o all'operatore del laser. Avvertenza: se una qualsiasi parte del sistema di erogazione Empower si surriscalda o produce fumo, spegnere immediatamente il sistema •...
Página 251 Tabella della distanza nominale di rischio oculare (DNRO) Nome Immagine Divergenza (radianti) DNRO (metri) Finestra piatta 0,815 Cono piccolo 0,815 Cono grande 0,815 Sfera massaggiante 0,226 piccola Sfera massaggiante 0,057 grande Gestione della fibra Il lato della console FXi è dotato di un sistema di gestione delle fibre e di una clip del manipolo facile da usare che consente di riporre il gruppo di erogazione del raggio quando non viene utilizzato.
Página 252 Avvertenza: • Gli occhiali protettivi laser hanno una densità ottica > 5,0 per l'emissione laser 810 nm E 980 nm (vedere il foglio delle specifiche fornito con gli occhiali). Indossare SOLO gli occhiali protettivi forniti con questo sistema laser. • Tutto il personale nell'area controllata per il trattamento laser DEVE indossare gli occhiali protettivi per laser.
Página 253 4.3.3.1 Impostazioni standard Raggio di puntamento – piccolo raggio pilota che fornisce all'operatore un'indicazione visiva (luce rossa) della posizione del raggio di trattamento. Il raggio di puntamento può essere impostato su Fisso o A impulsi. Volume dell’unità – imposta il suono che avverrà durante l'emissione del laser. Il volume dell'unità può essere impostato su basso, medio o alto con l'opzione di un Tono fisso o un Bip.
Página 254 Potenza: Premere i pulsanti "+" o "-" o ruotare il quadrante della potenza per regolare la potenza del laser. La potenza del laser • selezionata sarà mostrata nella finestra della potenza in Watt e sul quadrante della potenza. Per scorrere fino al valore di potenza desiderato, mantenere la pressione sul quadrante e ruotare in senso orario.
Página 255 Un tipico regime di trattamento può consistere in tre trattamenti distanziati di un giorno durante la prima settimana, due trattamenti la settimana successiva e un trattamento nella terza settimana. Se non si ottiene alcun beneficio dopo i 6-10 trattamenti, allora le opzioni del paziente devono essere riviste considerando la condizione e la risposta.
Página 256 Raccomandazione: Prestare attenzione quando si svita la parte superiore della testina di trattamento. Si raccomanda di farlo su un tavolo in modo da ridurre la possibilità che la sfera cada direttamente sul pavimento. Fase 4. Assicurarsi che tutti i detergenti siano evaporati e che le parti siano asciutte prima del rimontaggio e dell'uso. Fase 5.
Página 257 LiteCure, LLC dichiara che il suddetto prodotto soddisfa i requisiti fondamentali delle norme applicate e della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE+2007/47/CEE come recepita nelle leggi nazionali degli Stati membri. Specifiche e condizioni ambientali Specifiche del sistema (LightForce FXi) Nome della famiglia del dispositivo Terapia laser LightForce - LTC...
Página 258 Apparecchiatura elettromedicale Dispositivo di classe I tipo B secondo EN/IEC 60601-1 Prodotto laser Prodotto laser di classe 4 secondo IEC 60825-1 Interfaccia utente Display touchscreen Display HD da 10" touchscreen Indicatore di emissione Segnale acustico (da 50 a 75 dB), LED (display frontale) Specifiche meccaniche Dimensioni 38 cm (Lu) x 28 cm (La) x 20 cm (A)
Página 259 Avvertenza: L'apparecchiatura non dovrebbe essere usata adiacente a o impilata con altre apparecchiature. Se l'uso adiacente o impilato è necessario, questo dispositivo dovrebbe essere tenuto sotto osservazione per verificare il normale funzionamento nella configurazione in cui verrà utilizzato. Tutti i dispositivi elettromedicali devono essere conformi ai requisiti della norma EN/IEC 60601-1-2. Precauzioni, adesione alle informazioni delle linee guida sulla compatibilità...
Página 260 Test sull’immunità Livello di test IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico - Guida conformità Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili dovrebbero essere separate dal laser da una distanza non inferiore alle distanze calcolate/elencate di seguito: D=(3,5/V1)(Sqrt P) D=(3,5/E1)(Sqrt P) Da 80 a 800 MHz D=(7/E1)(Sqrt P) Da 800 MHz a 2,5 GHz RF condotte 3 Vrms...
Página 261 Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti Attenzione informazioni cautelative come avvertenze e precauzioni che non possono, per una serie di ragioni, essere presentate sul dispositivo medico stesso. Si riferisce alla parte del dispositivo medico che entra in contatto fisico con il Parte applicata di Tipo B paziente affinché...
Página 262 Avvertenze laser Sigillo di garanzia WARRANTY VOID Nota: Garanzia nulla se il sigillo è rotto. IF SEAL IS BROKEN Etichetta UDI (identificazione unica del dispositivo) Nota: Esempio di UDI mostrato solo per riferimento. Questo formato si applica solo ai prodotti laser per uso medico e umano. Per questi modelli, il codice 2D, o QR, rappresenta il testo UDI nella parte inferiore dell'etichetta e ogni numero fornisce informazioni uniche al dispositivo come segue: (01) Indica il numero di identificazione del dispositivo, che è...
Página 263 Informazioni di contatto Per assistenza immediata, contattare direttamente l'Assistenza clienti. Se questo sistema laser non funziona come previsto e/o non funziona correttamente, contattare l'Assistenza clienti utilizzando le informazioni di contatto sul retro. Prima di chiamare, disporre delle seguenti informazioni in modo che l'Assistenza clienti possa fornire il massimo livello di servizio: Numero di conto del cliente: ________________________ Modello (REF) : ______________________ Numero di serie (SN) : _______________________...
Página 264 使用上の注意製品ファミリー : LightForce®レーザーシステムモデル LTC-1510-L-B6 LightForce® Fxi 本機を操作する前に、ユーザーマニュアルをすべてお読みください。本書の最新の電子版は、以下の URL でご覧いただけます： https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID：RSR-000886-000 (5) 発効日：2021 年 11 月 30 日 ©2021 by LiteCure, LLC.すべての著作権はLiteCure, LLC.が所有します。本書のいかなる部分も、の書面による事前の許可なしに、電子検索システムを含むいかなる形式でもコピーまたは複製 LiteCure, LLC したり、インターネットや公共ネットワークなどで利用できるようにすることはできません。...
Página 265 デバイスの分類 ............14 レーザーの目の保護 ............ 4 適合宣言書 (EU) ............14 システムのセットアップ ..........4 仕様および環境条件 ............15 設置場所 ..............4 システム仕様 (LightForce FXi) ........15 開梱と初期設定 ............4 スペアパーツ ............. 16 電池の使い方と充電方法 ..........5 電磁両立性（EMC）の表 .......... 16 電池の交換 ..............5 エミッションテスト概要 ........16 7.3.1...
Página 266 安全性用語の説明本マニュアルでは、さまざまな警告、注意、推奨、および注記が示されており、以下のように説明されています。警告：特定のまたは潜在的な危険性を示します。この表示を無視して誤った取り扱いをすると、人が傷害を負う可能性が想定される内容を示しています。注意：デバイスの使用または誤用に関連して発生する可能性のある問題。問題には、デバイスの誤動作、デバイスの故障、デバイスの損傷などが含まれますが、これらに限定されません。勧告：デバイスの最適なアプリケーションや使用方法についてのガイダンス。注記：提示された主題に適用される可能性のある条件または例外を記述しています。レーザーの安全性レーザー機器を使用する各施設およびユーザーは、地域のレーザー安全性に関するすべての要件に従う必要があります。レーザー安全プログラムを作成する際には、連邦、州、地域の規制、および国や国際的な基準を考慮する必要があります。レーザーシステムを使用する各人は、レーザーシステムを操作する前に、基本的なレーザー安全のオリエンテーションと習熟トレーニングを完了していなければならなりません。勧告：このレーザーシステムを使用する各施設では、少なくとも 1 人をレーザー安全責任者として指定し、すべての操作および安全手順に関するトレニングを提供しすべてのレザの危険性の制御を監視・監督する責任を負いますレーザー治療管理区域（LTCA）レーザーシステムを設置・操作するために、安全で換気の良い場所を選びます。その場所は「光を通さない」（窓や覗き口がない）ことが望ましく、ロック可能なドアアクセスが 1 つあることが望ましいです。アクセスドアは、レーザーシステムを使った治療の間、内側から閉じてロックする必要があります。ドアにインターロックスイッチが装備されている場合は、ドアをレーザーシステムのリモートインターロックに接続することができます-セクション 1.5.3 参照治療中に治療用ドアが開くと、レーザーは発光を停止し、エラーメッセージを表示して Standby モードに戻ります。レーザーシステムを多目的エリアに設置する場合は、広い部屋の中に小さなエリアを作るために、レーザービームを遮断するための認定を受けた遮断壁、スクリーン、カーテンを使用する必要があります。遮断壁は、上述のように単一の入口を持つ「光を通さない」部屋をシミュレートするように設定する必要があります。警告：レーザーを使用しているときは、治療室のドアや単一のアクセスポイントの外側に、常にレーザー安全標識を掲示してください。火災および爆発の危険性警告：可燃性の材料、ガス、物質などの爆発の危険性がある場所で、このレーザーシステムを操作しないでください。火災や爆発が...
Página 267 レーザー発光表示 1.5.4 レーザーシステムの状態は、タッチスクリーンとフロントベゼルに表示され、音声と照準ビームで示されます。レーザーシステムが発光しているときは、タッチスクリーンにEMISSION！インジケーター（図 3）が表示さ図 3 れ、点滅します。レーザーモード（スタンバイ、レディ、発光）に応じたこのインジケーターの変化については、セクション4.3.6を参照してください。図 4 フロント・ベゼルの電源ボタンの横にある琥珀色のLED（図 4）が点灯し、レーザーの状態を示します。消灯時には、レーザーは安全な状態であるスタンバイ（Standby）状態にあると考えられます。 Standby モードから Ready モードに移行する間、 LEDは点滅します。 Ready モードでは、常時点灯しています。発光中は、点滅します。さらに、 Ready モードとEmissionモードの間、ハンドピースから放射される赤い照準ビームがあり、レーザーの状態と治療場所を目で確認することができます。 Standby モードから Ready モードへの移行時には、この照準ビームが点滅します。 Emission モードでは、システムの設定に応じて、一定の音、または連続したビープ音で警告音が鳴ります。音声による警告は、 Standby モードから Ready モードへの6秒間の移行中に6回鳴ります。 100 秒間の無人保護 1.5.5 レーザーシステムが、レーザー発光を有効にしないでReadyモードのまま放置された場合、システムは自動的にStandbyモードに戻ります。内部レーザーエネルギーモニター...
Página 268 注意：外部電源コードを誤った方向（例えば、上下逆）で無理に DC 入力に差し込まないでください。ピンが損傷し、本機が正しく充電できなくなります。 AC 電源コードを電源装置に差し込みます。 Step 5. 電源接続が確実に行われたら、AC 電源コードを 100～240V のアース付きコンセントに差し込みます。電源装置の緑色のラ Step 6. ンプが点灯するはずです（アクティブなソース電源の接続を示す）。レーザーシステムの電源が切れていても、レーザーシステムが電源とコンセントに正しく接続されていれば、バッテリーは充電されます。充電時間は約 3 時間です。勧告：使用前に充電してください。レーザーシステムの出荷時には、バッテリーは部分的にしか充電されていません。電池の使い方と充電方法注記：外部電源をレーザーシステムに接続すると、バッテリーアイコンが緑色に点滅し、バッテリーを充電中であることを示します。バッテリーの充電レベルを確認するには装置の背面から電源プラグを抜く必要があります警告: 電池を改造したり、異物を挿入したりしないでください。 • 電池をショートさせたり、金属製のものに近づけたりしないでください。 • 電池を水に浸したり、濡らさないでください。 • 注意：この電池を他の機器で使用すると、機器や電池が破損することがあります。 • このバッテリーを充電する際の温度範囲は、10℃～32 ℃(50 F to 90 F)です。この範囲を超えて充電しないでください。 • 暑い日の車内や直射日光の当たる場所など、70 C (158 •...
Página 269 ビーム伝送アセンブリの接続注意: 光ファイバーケーブルの交換が必要な場合を除き、一度固定したハンドピースのファイバーケーブルを発光ポートから取り外 • さないでください。ハンドピースのファイバーケーブルを何度も抜き差しすると、エミッションポートやファイバーチップが汚染される可能性が • 高くなります。エミッションポートやファイバーチップが汚染されていると、レーザー射出時に光ファイバーが破損する可能性があります。ファイバーを取り外さなければならない場合は、ダストキャップを使用して、埃やゴミがエミッションポートを汚染しないよ • うにしてください。ポートを無防備な状態で放置しないでください。注記：レーザーシステムは、光ファイバがすでに接続された状態で納品されます。光ファイバーを交換する必要がある場合は、ステップ 1～6 に従って古いハンドピースを外し新しいハンドピースをコンソールに接続してくださいメタルファイバー・コネクターのネジを緩め、ファイバーをユニット図 12 からゆっくりと引き抜きま Step 1. す。ファイバーを取り外した後、フィンガー・スイッチ・コードのプラグを本体から引き抜いてください。 Step 2. 新品のハンドピースを発泡スチロールの保護パッケージから取り出します。 Step 3. フィンガー・スイッチ・コネクターをフィンガー・スイッチ・ポート（図 13）に注意深く押し込んで固定します。新しい光ファイバケーブルの端から保護用ダストキャップを取り外します。 Step 4. 図 12 エミッション・ポートを覆っているヒンジ付きのドアを開け、ファイバー・チップをエミッション・ポ Step 5. ートにまっすぐに挿入します（図 14）。メタルコネクターを時計回りにねじって、ねじ山のあるエミッションポートにしっかりとはめ込みます。...
Página 270 レーザーコンソール図電源ボタンエミッション表示 LED 緊急停止ボタンタッチスクリーンディスプレイレーザー警告ラベル光ファイバーケーブルストレインリリーフハンドピースハンドルハンドピース・クリップ 10. スピーカー 11. ファイバーマネージャースプール 12. USB ポート 13. リモートインターロック 14. フットスイッチポート 15. DC 入力（電源ポート） 16. 保証シール 17. フィンガースイッチマーキング 18. 塗布部マーキング 19. 光学式アプリケーターのマーキング 20. バッテリーカバー 21. 製品ラベル Empower™デリバリーシステム注意：光ファイバーを急激に曲げないでください。最小許容曲げ半径は 40mm です。光ファイバーの取り扱いを誤ると、ファイバーや伝送システムが破損したり、患者やレーザー操作者に危害が及ぶことがあります。...
Página 271 クイックディスコネクト・トリートメントヘッド 3.5.1 トリートメントヘッドを取り付けるには、開口部の内側にあるメタルインサートの位置を確認します。トリートメントヘッドを取り付けるには、開口部の内側にある金属製のインサートを見つけ、金属製のインサートのスロットをハンドピースの相手側のベアリングに合わせます(図 18)。ハンドピースとトリートメントヘッドにはキーが付いているので、この向きでないとフィットせず、取り付けられません。両者が並んだら、アタッチメントをハンドピースの端に押し込み、完全に固定します。次に、ハンドピースを持ちながら、アタッチメントを時計回りにカチカチッと音がするまで回します。これでアタッチメントが完全に装着され、ロックされ、使用可能になります。(図 19) PUSH 図 18 図 19 トリートメントヘッドのアタッチメント 3.5.2 「レーザーから人の目までの各トリートメントヘッドのビーム発散角と公称眼障害距離(NOHD)を下表に示します。NOHD は ANSI Z136.3 で遮られていないビームの軸に沿った距離で、通常の操作時の放射照度または放射暴露が適切な最大許容暴露（）を超えないと予想される距離」と定義されています。」 NOHD を超える距離では、ビーム強度は MPE よりも低くなります。公称眼球障害距離（NOHD）表名称画像発散角(ラジアン) NOHD (メートル) フラットウィンドウ 0.815 スモールコーン 0.815 ラージコーン 0.815 小型マッサージボール...
Página 272 レーザー用安全メガネ警告: 本機を操作する際は、必ず本機に付属の保護用アイウェアを着用してください。 • レーザー治療管理区域にいるすべての人は、レーザー安全眼鏡を着用ししなければなりません。 • オペレーターがレーザー装置をスタンバイ・モードに戻すまで、保護メガネを外さないでください。 • 目に直接光が当たっているなど、怪我の疑いがある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。 • 追加の保護メガネは、会社のウェブストアで購入できます。メディカルグレード電源コード注意：システムに付属の電源コード以外は使用しないでください。電源コードの交換が必要な場合は、当社のウェブストアで追加購入できます。操作方法安全上の注意レーザー操作中にレーザー治療管理区域内にいる人（操作者、すべてのアシスタント、患者を含む）は、本レーザーシステムに付属の保護眼鏡を必ず必ず着用してください。勧告：レーザー操作中は、必要のない人員をレーザー治療管理区域に入れないでください、勧告：適切な訓練を受けた経験豊かな人物が直接監督しない限り、訓練を受けていない人物に本レーザーシステムを操作させないでください警告: 保護用レーザー・アイウェアは、810nm および 980nm のレーザー放射に対する光学密度（OD）評価が 5.0 を超えています（ア • イウェアの仕様書を参照）。このレーザーシステムに付属の保護用アイウェアのみを着用してください。レーザー治療管理区域内のすべての人員は、レーザー安全眼鏡を着用しなければなりません。 • レーザー保護用アイウェアに損傷がある場合は、メーカー製のアイウェアと交換してください。 • 適切なレーザー放射保護アイウェアの有無にかかわらず、アクティブなレーザー装置に接続された光ファイバーの遠位端を直接 • 見ないでください。レーザー光を直接目に当てないでください。 • レーザー光線を治療部位以外に向けないでください。出力ビームが直接または間接的に目に入ると、重大な損傷、回復不可能な •...
Página 273 機器の操作電源オン 4.3.1 コンソールの前面にある電源ボタンを押すと、ビープ音が鳴り、初期化後、ソフトウェアがパスワード画面（図 21）を表示します。1234 を押してエンターボタンを押してください。図 21 メインメニュー 4.3.2 メインメニュー画面は、左上のホームアイコンを押すことで、他の画面からアクセスすることができます。 4.3.3 Setup Setup（セットアップ）では、Aiming Beam（照準ビーム）、Unit Volume（ユニットボリューム）、Override（オーバーライド）の設定を変更することができます。この画面では、システムの言語を設定することができます。標準設定 4.3.3.1 Aiming Beam - 小型のパイロットビームで、オペレーターに治療ビームの位置を視覚的に示す（赤色光）。エイミングビームは、Steady または Pulsed に設定できます。 Unit Volume - レーザー照射時に発生する音を設定します。ユニットボリュームは、低、中、高に設定でき、安定した音または >ビープ音のオプションもあります。 Override（オーバーライド） - レーザー照射の ON/OFF をオペレーターがどのようにコントロールするかを設定します。 Override は、治療中ずっとフィンガースイッチを押し続けたくない上級者向けの設定です。フィンガースイッチ...
Página 274 操作方法 4.3.5 メインメニューから Operation 画面に入ると、操作者は治療時間、出力、パルスレート、肌の色を調整することができます。レーザーは Standby モードになり、Operation 画面（図 24）ではすべての治療パラメータを入力するように促されます。Standby モードでは、照準ビームは有効ではありません。図 24 Operation 画面では、以下の調整やオプションが利用できます。時間：時間「+」または「-」ボタンを押して、レーザー治療時間を調整します。希望の時間値にスクロールするには、希望のボタン • を押し続けます。選択されたレーザー治療時間は、時間ウィンドウに分と秒（Min:Sec）で表示されます。電源：「+」または「-」ボタンを押すか、パワーダイヤルを回して、レーザーの出力を調整します。選択されたレーザー出力は、パ • ワーウィンドウにワット数で表示されるほか、パワーダイヤルにも表示されます。希望の出力値にスクロールするには、ダイヤルを押したまま時計回りに回転させます。また、ダイヤルの周囲にある四角い部分を押すと、出力が高くなったり低くなったりします。パルスレート：パルスレートの「＋」または「-」ボタンを押して、レーザーのパルスレートを調整します。選択したレーザーの周波 • 数は、パルスレートのウィンドウに表示されます。希望する周波数の値にスクロールするには、希望するボタンを押し続けます。レーザー周波数は、CW（連続波、パルスではない）またはパルスモードで設定でき、周波数は 2、10、20、100、200、500、1000、 2500、5000、10,000Hz です。パルスモードのデューティサイクルは 50％です。レーザー照射 4.3.6 操作者が治療パラメータを設定し、治療を開始する準備ができたら、操作者は Standby ボタンを押して Ready モードに進みます。ソフトウェアには、Standby モードから Ready モードへの移行をユーザーに警告するための 6 秒間のディレイ（6 回のビープ音）があります。移行中、Standby ボタンは...
Página 275 この設定を使用することが適切であると思われるその他の状況は以下の通りです。日焼けした部分やタトゥーのある部分など、色素の濃い部分 • うなじなど、毛が密集している部分 • 照射量 4.4.2 1 回の治療で照射されるレーザーエネルギーの量をジュールで表したもの。この数値は治療中に画面に表示され、平均出力（ワット）に治療時間（秒）を掛けて算出されます。レーザー治療は、スキャンアプリケーションを使用してエリアに適用する必要があります。レーザーシステムのソフトウェアプロトコルは、治療領域とオペレーターが入力した条件に適した線量を提供するように設計されています。治療情報（事前に設定したプロトコルと入力設定または出力、照射エネルギー、治療時間、治療部位）は、治療ごとに記録することを推奨する。一般的には、痛みを感じている特定の部位のために、痛みを感じている部位、その周辺の組織、および神経経路に沿って線量を供給 • します。腱の付着部だけでなく、痛みのある関節につながっている筋肉も治療します。 • 治療への期待感 4.4.3 患者と臨床家は、深部組織レーザー治療の応用の可能性と限界を理解する必要があります。慢性的な痛みの場合、効果が得られるまでに数回の治療が必要になることがあります。また、深部組織では、大きな効果を得るために複数回の治療が必要となる場合があります。典型的な治療法は、最初の週に 1 日間隔で 3 回、次の週に 2 回、3 週目に 1 回の治療を行うことである。6～10 回の治療で効果が得られない場合は、症状や反応を考慮して患者さんの選択肢を検討する必要があります。場合によっては、血流の増加により、ヒリヒリとした感覚や痛みを感じることがあります。このような場合は、痛みが治まるまで待ってから追加の治療を行うことをお勧めします。治療テクニック 4.4.4 警告: 本機で生成されるレーザーエネルギーの経路に、反射物を落としたり、邪魔をしたりしないでください。操作者、すべてのアシ • スタント、および患者は、本装置による治療の前に、すべての反射物（指輪、金属製の時計バンド、および宝石類など）を取り...
Página 276 コンソールのクリーニング 5.1.1 注記：このレーザーシステムは、固体レーザー技術を使用しています。本体やアクセサリーにほこりがつかないようにすることが重要です本体をクリーニングする前に、レーザーシステムの電源を切り、電源コードをコンセントから抜いてください。 Step 1. 本体とトリートメントヘッドの外面は、イソプロピルアルコール溶液で湿らせた柔らかい非繊維性のワイプ（例： Step 2. ）で拭くことでクリーニングできます。 Kimwipes ® 溶液が 70％のアルコールのみであることを確認してください。70％以上のアルコール溶液は、製品に損傷を与え • る可能性があります。汚れた布や砂のついた布の使用は避けてください。 • 洗浄後は、洗浄剤がすべて除去され、部品が乾燥していることを確認してから使用してください。 Step 3. 大型マッサージボールの清掃 5.1.2 大型マッサージボールのトリートメントヘッドからゴムバンドを外します。 Step 1. 大型マッサージボールのトリートメントヘッドの上部のネジを外します（図 26）。 Step 2. これで、ボールを取り外してクリーニングすることができます。70％イソプロピルアルコール水溶液を Step 3. 図 26 含ませた、繊維のない柔らかい布（Kimwipes®など）で拭いてください。乾いた布では拭かず、必ず布を湿らせてから拭いてください。勧告：トリートメントヘッドの上部のネジを外すときは注意してください。ボールを床に直接落とす可能性を減らすため、テーブルの上で行うことをお勧めします再度組み立てて使用する前に、すべてのクレンザーが蒸発し、部品が乾燥していることを確認してください。...
Página 277 キャリブレーションチェックの手順以下の手順は、認定された NIST トレーサブルな機器を使って行う校正「チェック」の手順です。この手順は 1 年に 1 回行うことが推奨されていますが、重大な損傷や出力の低下が認められない限り、必須ではありません。この手順の実行中に、記載された要件が満たされない場合は、デバイスの工場でのメンテナンスと再校正が必要になる場合があります。工場出荷時の校正は、認定されたサービス担当者が行う必要があります。注意：キャリブレーションは、認定されたサービス担当者のみが行うサービス手順です。認定されたサービス担当者以外が内部コンポーネントを調整すると、レーザーシステムの既存のメーカー保証が無効になります。警告: ここで指定されている以外の制御や調整、手順の実行は、危険な放射線被ばくを引き起こす可能性があります。開いているときは、直接または散乱した放射線を目や皮膚に当てないようにしてください。レーザー出力校正チェック手順警告：レーザー・キャリブレーション・チェックの手順を実行するときは、必ずレーザー安全ゴーグルを着用し、すべてのレーザー安全ガイドラインに従ってください。必要な機器: 適切な波長とパワーの測定機能を備えた、認定されたトレーサブルなパワー・メーターとディテクター (図 29) レーザーの電源を切る： Step 1. 光ファイバーと電源コードを指示通りに点検し、取り付けます。光ファイバーがきれいで、ほ Step 2. こりや液体、その他の汚染物質がないことを確認します。レーザーシステムの電源を入れ、スタンバイモードにします。 Step 3. 最大ワット数の設定に達するまで出力設定を上げます。 Step 4. 図 29 レーザーを Ready モードにします。 Step 5.
Página 278 ルール 9 属書 II IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC は、上記の製品が、適用された規格の基本的な要件と、加盟国の国内法に移された医療機器指令 93/42/EEC+2007/47/EEC に適合していることを宣言します。仕様および環境条件システム仕様 (LightForce FXi) デバイスファミリー名 LightForce Therapy Lasers - LTC モデル番号 LTC-1510-L-B6 LightForce® Fxi 機器の分類 USFDA 医療機器 USFDA 21CFR 890.5500 によるクラス II 医療機器医療用電気機器...
Página 279 スペアパーツ警告: 交換部品として指定・販売されていないアクセサリーやケーブルは使用しないでください。このシステム用に指定または販売されていない未承認のアクセサリーや光ファイバーを使用すると、安全でない治療放射やレーザーシステムの損傷を引き起こす可能性があります。画像項目説明不透明な保護用ダブルシースファイバーに Empower™ ビーム伝送アセンブリハンドピースとアタッチメントを取り付けたもの安全ゴーグル 808nm および 980nm の OD 5+オーバーグラス安全ゴーグル 808nm と 980nm の OD 5+ レギュラー電源コード医療用電源コード、2.9m 外部電源医療グレードのパワーサプライバッテリー 49.5WHr, 9.9V, 5.0Ah (3S2P)バッテリー電磁両立性（EMC）の表このレーザーシステムは、電磁両立性（EMC）に関するEN/IEC 60601-1-2の要求事項に準拠してテストされています。次のページには、実施したテストと対応するテストレベルが記載されています。本製品のユーザー、オペレーター、設置者、または組み立て担当者は、以下の点に注意してください。...
Página 280 EN 61000-4-11 以下の電圧ディップ以下の電圧ディップ PASS - 電圧ディップとショート 100% for 0.5 cycles (0, 45, 90, 135, 180, 100% for 0.5 cycles (0, 45, 90, 135, 225, 270, 315) 180, 225, 270, 315) インタラプション 1 サイクルで 100％ 1 サイクルで 100％ 25 サイクルで 30% 25 サイクル...
Página 281 この機器は、管理されていない環境下で定められた ISED の放射線被曝限度に準拠しています。この機器は、放射体と身体の間に 20cm 以上の距離を置いて設置・操作する必要があります。無線機器指令 (RED) この装置は、装置の動作が SAR 免除要件を満たしていることから、SAR 免除となっています。廃棄について本製品の使用を中止し、本製品またはその部品や付属品を廃棄する場合は、廃棄に関する地域の法律を遵守してください。また、本レーザーシステムの廃棄方法については、お近くの販売店、認定サービスセンター、またはカスタマーケアにお問い合わせください。ラベル表示記号の説明記号タイトル説明 EU 指令 90/386/EEC、93/42/EEC、98/79/EC で定義されている医療機器の製造者メーカー名を示す製造年月日医療機器が製造された日を示す。カタログ番号医療機器を識別するためのメーカーのカタログ番号（モデル番号）を示す。シリアル番号特定の医療機器を識別するための製造者のシリアル番号を示す。様々な理由で医療機器本体に表示できない警告や注意事項などの重要な注意事項注意を使用説明書で確認する必要があることを示す医療機器が意図した機能を発揮するために、患者と物理的に接触する部分を指タイプ B 適用部位す。...
Página 282 欧州共同体における認定代理店欧州共同体(EC)における認定代理店(REP)を示します。レーザー製品ラベルレーザーに関する警告保証シール WARRANTY VOID 注記：シールが破れた場合、保証は無効となります。 IF SEAL IS BROKEN 機器固有識別子 (UDI)ラベル注記：UDI の例は参照用です。このフォーマットは、医療用、人間用のレーザー製品にのみ適用されます。これらのモデルでは、2D コード（QR コード）がラベルの下部にある UDI テキストを表し、各番号は以下のようにデバイスに固有の情報を提供します。 (01）デバイス識別子番号を示します。これは、FDA GUDID データベースでデバイス登録を検索するために使用できる世界貿易識別番号（GTIN-14）です。 (11) 製造年月日を YYMMDD 形式で示す。 (21) シリアルナンバーを示す。線状のバーコードはメーカーのみが使用できます。 RSR-000886-000 (5) 19 / 20ページ...
Página 283 お問い合わせ先お急ぎの場合は、カスタマーケアに直接お問い合わせください。このレーザーシステムが期待通りに機能しない場合や、レーザーシステムが故障した場合は、裏表紙の連絡先を使ってカスタマーケアに連絡してください。お問い合わせの前に、カスタマーケアが最高レベルのサービスを提供できるよう、以下の情報をご用意ください。お客様のアカウント番号：________________________ モデル ( REF ) : ______________________ シリアルナンバー ( SN ) : _______________________ 本機のモデルナンバー（REF）とシリアルナンバー（SN）は、本機の底面に貼られた黄色いラ載 RSR-000886-000 (5) 20 / 20ページ...
Página 284 사용 지침서 제품군: LightForce ® 레이저 시스템 모델 LTC-1510-L-B6 LightForce ® 기기를 작동하려고 하기 전에 사용 설명서를 모두 읽으십시오. 다음 URL 에서 본 문서의 최신 전자판을 찾으실 수 있습니다. https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000886-000 (5) 효력발생일: 2021 년 11 월 30 일 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 285 적합성 선언(EU) ............17 기기 설명 ................ 7 사양 및 환경 조건 ............18 용도 ................8 시스템 사양(LightForce FXi) ........18 사용 금지 사유 ............. 8 예비 부품 ..............19 최대 허용 피복(MPE) ........... 8 전자 환경 적합성(EMC) 표 ......... 19 레이저...
Página 286 레이저 경고 ..............23 보증 봉인 ..............23 기기 고유 식별 번호(UDI) 레이블 ......23 연락처 정보 ..............24 RSR-000886-000 (5) 24페이지...
Página 287 안전 용어 해설 다양한 경고, 주의 사항, 권장 사항 및 참고 사항이 본 설명서 전체에 걸쳐 다음과 같은 방식으로 제시되어 있습니다. 경고: 특정 또는 잠재 위험. 무시하거나 완전히 지키지 않으면 상황에 따라 심각한 상해가 발생할 수 있습니다. 주의: 기기의 사용 또는 오용과 관련하여 기기에 발생할 수 있는 문제. 이런 문제로는 기기 오작동, 기기 고장 또는 기가 손상 등이 있습니다. 권장...
Página 288 레이저 시스템은 연결 접속재와 함께 출고됩니다(그림 2 참조). 원격 인터록 커넥터는 플러그가 제거되거나 커넥터 단자가 열리면 레이저 방사를 중지시킵니다. 기기에서 방사하려면 연결 접속재를 삽입하거나, 원격 인터록 회로를 사용하는 경우 도어를 닫아야 합니다. 1.5.4 레이저 방사 표시 레이저 시스템 상태가 터치 스크린과 앞면 베젤에 표시되고, 음성 경고와 조준 빔을 통해 상태를 알 수도 있습니다. 레이저...
Página 289 주의: 보증 봉인 레이블(그림 6)이 기기 하단에 없거나 봉인이 해제된 경우 기기를 작동하지 마십시오. 고객지원실로 전화하십시오. Step 4. 이 레이저 시스템을 사용하기 전에 배터리를 완전히 충전합니다. 외장 전원 공급 장치를 레이저 시스템에 연결하는 경우 코드 방향이 올바른지 확인합니다. 코드의 납작한 쪽이 위로 향하게 하여(그림 7) 외장 전원 공급 장치를 레이저 시스템 뒷면에 있는 DC 입력단에...
Página 290 배터리를 교체해야 하는 경우 아래 절차에 따라 배터리를 제거하고 교체하십시오. Step 1. 레이저를 뒤집어서 평평한 표면 위에 놓습니다. 핑거 록을 돌려 배터리 커버를 제거합니다. (그림 9) Step 2. 이전 배터리를 제거하기 위해 제거용 스트랩을 잡고 위로 똑바로 당깁니다. (그림 10) Step 3.
Página 291 용도 810nm 및 980nm 파장: 레이저 시스템은 가시광선 및 근적외선 스펙트럼 에너지를 방사하여 경미한 근육 및 관절 통증 및 경직, 경미한 관절염 통증 또는 근육 경련의 일시적 완화를 위해 조직 온도를 높이고 국부적인 혈액 순환을 일시적으로 늘리고 근육을 일시적으로 이완시키는 것을 목적으로 하는...
Página 292 경고: • Empower 딜리버리 시스템에 과열되거나 연기가 나는 부분이 있으면 즉시 레이저 시스템 전원을 끄고 작동을 중단하고 고객지원실에 연락하여 도움을 받으십시오. • 이 레이저 시스템과 함께 사용할 수 있다고 명시되지 않은 부속품 및/또는 광섬유 케이블을 사용하면 안전하지 않게 방사되거나 레이저 시스템이 손상될 수 있습니다. Empower 딜리버리...
Página 293 3.5.2 치료 헤드 부가 장치 각 치료 헤드의 빔 확산과 공칭안장해거리(NOHD)는 아래 표에 나와 있습니다. NOHD 는 ANSI Z136.3 에 “ 정상 작동 중에 방사 조도 또는 방사 (MPE) 피복이 해당하는 최대 허용 피복 을 초과할 것으로 예상되지 않는 레이저에서 사람의 안구까지 차단되지 않고 방사되는 빔의 축을 따라 측정한 ”로...
Página 294 작동 안전 예방 조치 레이저 작동 중에 레이저 치료 통제 구역 안에 있는 사람(작동자, 모든 보조원, 환자 포함)은 누구나 이 레이저 시스템과 함께 제공된 보안경을 착용해야 합니다. 권장 사항: 레이저 시술 중에 필수 인원을 제외한 다른 사람의 레이저 치료 통제 구역 출입을 허용하지 마십시오 권장...
Página 295 기기 작동 4.3.1 전원 켜기 콘솔 앞면에 있는 전원 버튼을 누른 후에 비프음이 들리고, 기기 시작 후에 소프트웨어 비밀번호 화면이 표시됩니다(그림 21). 1234 를 누른 후 Enter 버튼을 누르십시오. 그림 21 4.3.2 메인 메뉴(Main Menu) 메인 메뉴(Main Menu) 화면에는 다른 화면에서 왼쪽 상단 모서리에 있는 홈 아이콘을 눌러 접근할 수 있습니다. 4.3.3 설정...
Página 296 그림 23 그림 22 4.3.5 작동 메인 메뉴 화면을 통해 작동(Operation) 화면으로 이동하면 작동자가 치료 시간, 출력, 펄스 속도 및 피부색을 조정할 수 있습니다. 레이저가 스탠바이 모드에 있고, 작동 화면(그림 24)에서 사용자가 모든 치료 매개 변수를 입력해야 합니다. 조준 빔은 스탠바이...
Página 297 경고: 준비 모드에서 이 기기를 방치하면 안 됩니다. 준비 모드에서는, • 준비 버튼이 활성화되고 조준 빔이 핸드 피스에서 방사됩니다. • 선택한 시간, 출력 및 펄스 설정을 계속 조정할 수 있지만, 피부색은 조정할 수 없습니다. • 레이저 방사를 시작하려면 핑거 스위치를 누릅니다. 방사를 중지하려면 핑거 스위치에서 손가락을 뗍니다. 남은 시간이 끝날 때까지...
Página 298 4.4.4 치료 기법 경고: • 반사체가 이 기기에서 발생하는 레이저 에너지의 경로 안으로 떨어지거나 이 경로를 차단하지 않도록 하십시오. 작동자, 모든 보조원, 환자는 이 기기를 사용하여 치료하기 전에 반사체(반지, 금속 시계 밴드, 장신구 등)를 모두 제거해야 합니다. 반사 표면에서 산란되는 레이지...
Página 299 Step 3. 청소 후 사용하기 전에 모든 세척제가 제거되었고 부품이 말랐는지 확인합니다. 5.1.2 큰 마사지 볼 청소 Step 1. 큰 마사지 볼 치료 헤드에서 고무줄을 제거합니다. Step 2. 큰 마사지 볼 치료 헤드의 윗부분을 돌려 느슨하게 풉니다(그림 26). 그림 26 Step 3.
Página 300 보정 확인 절차 아래 지침에서는 NIST 추적이 가능한 인증된 장비를 사용하여 수행할 수 있는 보정 "확인" 절차를 설명합니다. 이 절차는 일 년에 한 번씩 수행하는 것이 좋지만, 상당한 손상이나 출력 감소가 확인되지 않는 한 필수 사항은 아닙니다. 이 절차를 실행하는 동안 정해진 요구 사항이 충족되지 않으면 기기를...
Página 301 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC 는 위에 언급된 제품이 적용되는 표준과 의료 기기 지침 93/42/EEC+2007/47/EEC 의 핵심 요건을 회원국의 국법에 따라 충족한다고 선언합니다. 사양 및 환경 조건 시스템 사양(LightForce FXi) LightForce 테라피 레이저 - LTC 기기 제품군 이름 LTC-1510-L-B6 LightForce ®...
Página 302 작동 모드 연속파(CW) 또는 펄스 2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000Hz 펄스 주파수 모든 펄스 주파수 설정에서 50% 듀티 사이클 펄스 지속 시간 OD5 이상, 808nm 및 980nm 레이저 보안경 전기 사양 100-240VAC, 50/60Hz 입력 전압 400VA 이하...
Página 303 Group 1, A 방사성 방사 EN 61000-3-2 PASS 최대 40 차 고조파 전원선 고조파 EN-61000-3-3 PASS 최대 상대 전압 변동 4% 이하, 500ms 보다 긴 시간 동안 d(t) 값 전원선 플리커 3.3% 이하 7.3.2 내성 시험 요약 EN 60601-1-2 제 4 판에 따라 요구되는 최소 사양...
Página 304 방사성 RF 3V/m (E1)V/m 여기서 P는 와트 단위의 최대 출력이고 D는 미터 단위의 80 MHz ~ 2.5 GHz IEC 61000- 4-3 권장 분리 간격입니다. 전자기 현장 조사에서 확인된 고정 송신기의 전계 강도는 준수 수준(V1 및 E1)보다 낮아야 합니다. 송신기가 포함된 장비 부근에서 장해가 발생할 수 있습니다.
Página 305 카탈로그 번호 의료 기기를 식별할 수 있도록 제조업체의 카탈로그 또는 모델 번호를 표시합니다. 일련 번호 특정 의료 기기를 식별할 수 있도록 제조업체의 일련 번호를 표시합니다. 사용자가 다양한 이유로 의료 기기 자체에 표시할 수 없는 경고 및 주의 사항 같은 주의 중요한...
Página 306 레이저 제품 레이블 레이저 경고 보증 봉인 WARRANTY VOID IF SEAL 참고: 봉인 해제 시 보증 효력이 상실됩니다 IS BROKEN 기기 고유 식별 번호(UDI) 레이블 참고: 표시된 예시 UDI 는 참고용일 뿐입니다. 이 형식은 의료용, 인체용 레이저 제품에만 해당합니다. 해당 모델의 2D(또는 QR) 코드는 레이블 하단에 있는 UDI 텍스트와 같고, 각 번호는...
Página 307 연락처 정보 즉시 도움이 필요한 경우 고객지원실에 직접 문의하십시오. 이 레이저 시스템이 올바르게 작동하지 않거나 레이저 시스템이 오작동하면 뒷면 표지에 있는 연락처 정보를 사용해 고객지원실에 문의하십시오. 전화 문의 전에 고객지원실에서 최고 수준의 서비스를 제공해 드릴 수 있도록 다음 정보를 준비해 주십시오. 고객...
Página 308 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Rodzina produktów: Systemy laserowe LightForce ® Modele: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Przed przystąpieniem do obsługi urządzenia należy zapoznać się z całą Instrukcją obsługi. Aktualną wersję elektroniczną tego dokumentu można znaleźć pod następującym adresem: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID IFU: RSR-000886-000 (5) Data wejścia w życie: 30 listopad 2021 r. ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 309 Deklaracja zgodności (UE) ........14 Ochrona oczu przed promieniowaniem laserowym ..4 Dane techniczne i warunki środowiskowe ....15 Konfiguracja systemu ............. 4 Dane techniczne systemu (LightForce FXi) ....15 Lokalizacja ..............4 Części zamienne ............15 Odpakowanie i wstępna konfiguracja ......4 Tabele kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) 15...
Página 310 Bezpieczeństwo Terminologia W niniejszej instrukcji zastosowano różne ostrzeżenia, przestrogi, zalecenia i uwagi. Przedstawiono je w następujący sposób: Ostrzeżenie: Szczególne lub potencjalne niebezpieczeństwo. W przypadku jego zignorowania lub pogorszenia sytuacji użytkownik może ulec poważnym obrażeniom. Przestroga: Możliwy problem z urządzeniem wynikający z jego użytkowania lub niewłaściwego użytkowania. Problemy obejmują m.in. nieprawidłowe działanie, awarię...
Página 311 Pomarańczowa dioda LED (Rysunek 4) znajdująca się obok przycisku zasilania na maskownicy przedniej świeci się, informując o stanie lasera. Gdy dioda LED się nie świeci, uznaje się, że laser jest w stanie bezpiecznym, tj. rezerwy. Dioda ta miga podczas przełączania z trybu rezerwy na tryb gotowości. W trybie gotowości dioda świeci się...
Página 312 Zalecenie: Akumulator należy naładować przed rozpoczęciem użytkowania systemu. System laserowy jest dostarczany z akumulatorem naładowanym tylko częściowo. Użytkowanie i ładowanie akumulatora Uwaga: Po podłączeniu zewnętrznego źródła zasilania do systemu laserowego ikona akumulatora będzie migać na zielono, informując o ładowaniu akumulatora. W celu ustalenia poziomu naładowania akumulatora zasilacz należy odłączyć z tyłu urządzenia. Ostrzeżenie: •...
Página 313 Step 1. Odkręcić metalowe złącze światłowodu i ostrożnie wyciągnąć kabel światłowodowy z przyłącza Rysunek 12. Step 2. Po odłączeniu kabla odłączyć przewód od przełącznika ręcznego, wyciągając go z przyłącza. Step 3. Wyjąć nowy zespół z opakowania z pianki. Zabezpieczyć złącze przełącznika ręcznego, ostrożnie wsuwając je w przyłącze przełącznika ręcznego (Rysunek 13).
Página 314 Zdjęcia pulpitu systemu laserowego Przycisk zasilania Dioda LED (wskaźnik) emisji Przycisk zatrzymania awaryjnego Ekran dotykowy Etykiety ostrzegawcze lasera Kabel światłowodowy Odciążenie Rękojeść uchwytu Zacisk uchwytu 10. Głośnik 11. Szpula kabla światłowodowego 12. Port USB 13. Blokada zdalna 14. Przyłącze przełącznika nożnego 15.
Página 315 Po ich prawidłowym ustawieniu wsunąć przystawkę w uchwyt do oporu. Następnie trzymając uchwyt, przekręcić przystawkę w prawo, aż rozlegnie się kliknięcie. Będzie ono oznaczać, że przystawka została bezpiecznie zamocowana, zablokowana i głowica jest gotowa do użytku. (Rysunek 19) WSUŃ Rysunek 18 Rysunek 19 3.5.2 Przystawki do głowic...
Página 316 Przewód zasilający do aparatury medycznej Przestroga: Nie należy używać żadnego innego przewodu zasilającego poza tym, który dołączono do systemu. Jeżeli trzeba go wymienić, nowy przewód zasilający można kupić w sklepie internetowym producenta. Obsługa Zasady bezpieczeństwa Wszystkie osoby przebywające w kontrolowanym obszarze leczenia laserem (w tym operator, wszyscy asystenci oraz pacjent) MUSZĄ nosić okulary ochronne dołączone do niniejszego systemu laserowego.
Página 317 Rysunek 21 4.3.2 Menu główne Do ekranu Menu głównego można przejść z innych ekranów. W tym celu należy nacisnąć ikonę domu znajdującą się w lewym górnym rogu ekranu. 4.3.3 Konfiguracja W menu Setup (Konfiguracja) operator może zmienić ustawienia Aiming Beam (Wiązka celownicza), Unit Volume (Głośność) i Override (Regulacja ręczna).
Página 318 Rysunek 24 Z poziomu ekranu Operation (Obsługa) można dokonywać poniższych zmian i uzyskać dostęp do poniższych opcji: Time (Czas): Nacisnąć przycisk „+” lub „-”, aby zmienić czas zabiegu. Aby przewinąć do docelowej wartości czasu, nacisnąć i przytrzymać • odpowiedni przycisk. Wybrany czas zabiegu zostanie wyświetlony w oknie czasu w minutach i sekundach (mm:ss). •...
Página 319 4.4.2 Dawka Dawka energii promieniowania laserowego dostarczana w trakcie zabiegu mierzona jest w dżulach. Wartość energii wyświetlana jest na ekranie podczas zabiegu. Jest ona iloczynem średniej mocy (wyrażonej w watach) i czasu zabiegu (wyrażonego w sekundach). Zabieg laserowy należy stosować miejscowo z wykorzystaniem aplikatora skanującego.
Página 320 Step 2. Powierzchnie zewnętrzne urządzenia i głowic można czyścić, przecierając je miękką, niestrzępiącą chusteczką (np., Kimwipes ® zwilżoną roztworem alkoholu izopropylowego. • Należy upewnić się, czy roztwór zawiera tylko 70% alkoholu. Roztwory zawierające więcej niż 70% alkoholu mogą skutkować uszkodzeniem wyrobu. Nie używać...
Página 321 Wytyczne dotyczące kalibracji mocy lasera Ostrzeżenie: Podczas wykonywania procedury kalibracji lasera należy ZAWSZE nosić okulary ochronne i postępować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa pracy z laserem. Niezbędny sprzęt: Certyfikowany, identyfikowalny miernik mocy (Rysunek 29) z odpowiednimi funkcjami pomiaru długości fali i mocy. Step 1.
Página 322 Dane techniczne i warunki środowiskowe Dane techniczne systemu (LightForce FXi) Nazwa rodziny urządzenia Lasery terapeutyczne LightForce — LTC Model/numer LTC-1510-L-B6 LightForce ® Klasyfikacja urządzenia Wyrób medyczny wg USFDA Wyrób medyczny klasy II wg USFDA 21 CFR 890.5500 Medyczne urządzenie elektryczne Urządzenie klasy I, typ B wg EN/IEC 60601-1...
Página 323 • Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne wykorzystujące częstotliwości radiowe mogą wywierać wpływ na medyczne urządzenie elektryczne. • Należy używać wyłącznie przewodu zasilającego dołączonego do wyrobu lub zatwierdzonego zamiennika. Ostrzeżenie: Użytkowanie osprzętu, przetworników i kabli innych niż określone może skutkować większą emisją lub ograniczoną odpornością wyrobu.
Página 324 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,666 11,666 23,333 7.3.4 Wytyczne i oświadczenie producenta — odporność — urządzenia nieprzeznaczone do podtrzymywania życia System laserowy jest przeznaczony do użytku w niżej podanych warunkach środowiska elektromagnetycznego. Nabywca lub użytkownik urządzenia odpowiada za użytkowanie produktu wyłącznie w takich warunkach. Badanie odporności Poziom badania wg IEC Poziom...
Página 325 Oznakowanie Objaśnienie symboli Symbol Znaczenie Opis Wskazuje producenta wyrobu medycznego zgodnie z dyrektywami UE 90/386/EWG, Producent 93/42/EWG i 98/79/WE. Data produkcji Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego. Wskazuje numer katalogowy lub numer modelu nadany przez producenta w celu Numer katalogowy identyfikacji wyrobu medycznego. Wskazuje numer seryjny nadany przez producenta w celu identyfikacji konkretnego Numer seryjny wyrobu medycznego.
Página 326 Etykieta wyrobu laserowego Ostrzeżenia dotyczące lasera Plomba gwarancyjna WARRANTY VOID Uwaga: Gwarancja po zerwaniu plomby ulega unieważnieniu. IF SEAL IS BROKEN Etykieta do unikalnej identyfikacji wyrobu medycznego (UDI) Uwaga: Etykieta UDI przedstawiona obok ma charakter wyłącznie poglądowy. W tym formacie odnosi się...
Página 327 Dane kontaktowe Służą do natychmiastowego uzyskania pomocy i kontaktu z Działem obsługi klienta. Jeżeli omawiany system laserowy nie działa zgodnie z oczekiwaniami i/lub nieprawidłowo, należy skontaktować się z Działem obsługi klienta, korzystając z danych kontaktowych podanych na tylnej okładce. Przed nawiązaniem połączenia należy uzyskać poniższe informacje, aby konsultant Działu obsługi klienta mógł udzielić optymalnej pomocy: Numer konta klienta: ________________________ Model (REF): ______________________ Numer seryjny (SN): _______________________...
Página 328 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Familia de produse: Sisteme laser LightForce ® Modele: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Citiți Manualul de utilizare în întregime înainte de a încerca să utilizați dispozitivul. Versiunea electronică actuală a acestui document poate fi găsită la următorul URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID Instrucțiuni de utilizare: RSR-000886-000 (5) Data intrării în vigoare: 30-noiembrie-2021 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 329 1.5.6 Monitor intern al energiei laser ......... 4 Specificații și condiții de mediu ........15 Protecție anti-laser pentru ochi ........4 Specificațiile sistemului (LightForce FXi) ....15 Configurarea sistemului ..........4 Piese de schimb ............15 Locația ................. 4 Tabele de compatibilitate electromagnetică (EMC) ... 16 Despachetarea și configurarea inițială...
Página 330 Siguranța Terminologie În acest manual, sunt prezentate diverse avertismente, atenționări, recomandări și observații, în felul următor: Avertisment: Pericol specific sau posibil. Dacă este ignorat sau dacă se fac compromisuri, situația poate provoca la accidentări grave. Atenție: Problemă posibilă asociată cu utilizarea sau utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului. Problemele includ, dar nu se limitează...
Página 331 Când sistemul laser emite, un indicator EMISIE! (Figura 3) va apărea pe ecranul tactil și va lumina intermitent. Consultați Secțiunea 4.3.6 pentru o descriere completă a tranzițiilor acestui indicator în funcție de modul laserului (Așteptare, Pregătit sau Emisie). Figura 3 LED-ul galben (Figura 4) de lângă...
Página 332 Step 5. Introduceți cablul de alimentare CA în sursa de alimentare. Step 6. După ce conexiunea de alimentare este sigură, conectați cablul de alimentare CA la o priză electrică cu împământare de 100- 240 V. Ar trebui să se aprindă o lumină verde pe sursa de alimentare (semnalizarea conexiunii de alimentare la sursa activă). Dacă...
Página 333 Observație: Sistemul laser va fi livrat cu fibra optică deja conectată. Dacă aceasta trebuie înlocuită, urmați pașii 1-6 pentru a conecta piesa de mână veche și pentru a o conecta pe cea nouă la consolă. Step 1. Deșurubați conectorul fibrei metalice până când se slăbește și trageți ușor fibra din unitate Figura 12. Step 2.
Página 334 Diagramele consolei laser Buton de alimentare LED indicator de emisie Buton de oprire de urgență Afișaj tactil Etichete de avertizare laser Cablu din fibră optică Reducerea tensiunii Mâner piesă de mână Clemă piesă de mână 10. Difuzor 11. Bobină pentru gestionarea fibrei 12.
Página 335 Odată ce sunt aliniate, împingeți elementul de fixare pe capătul piesei de mână, astfel încât să fie complet amplasat. Apoi, în timp ce țineți piesa de mână, rotiți elementul de fixare în sensul acelor de ceasornic până când se aude un clic. Acesta indică faptul că elementul de fixare este complet cuplat, blocat și gata de utilizare.
Página 336 Cablu de alimentare de calitate medicală Atenție: Nu utilizați alt cablu de alimentare decât cel furnizat împreună cu sistemul. Dacă este necesar un cablu de schimb, se pot achiziționa cabluri de alimentare suplimentare din magazinul online al companiei. Funcționarea Măsuri de siguranță În timpul utilizării laserului, orice persoană...
Página 337 Figura 21 4.3.2 Meniul principal Ecranul Meniul principal poate fi accesat din alte ecrane apăsând pictograma paginii de pornire situată în colțul din stânga sus. 4.3.3 Configurarea În Configurare, software-ul îi permite operatorului să modifice setările de Fascicul de țintire, Volumul unității și Anulare. Din acest ecran, utilizatorul poate seta limba sistemului.
Página 338 Figura 24 În ecranul Operare sunt disponibile următoarele reglări și opțiuni: Durata: Apăsați butonul de durată „+” sau „-” pentru a ajusta durata tratamentului. Pentru a derula la valoarea de durată dorită, țineți • apăsat butonul dorit. Durata selectată a tratamentului laser va fi afișată în fereastra de timp în minute și secunde (Min:Sec). •...
Página 339 4.4.2 Doza Doza de energie laser furnizată în timpul unui tratament se măsoară în jouli. Acest număr este afișat pe ecran în timpul tratamentului și se calculează prin înmulțirea puterii medii (în wați) cu timpul de tratament (în secunde). Tratamentul cu laser trebuie aplicat pe o zonă folosind o aplicație de scanare.
Página 340 5.1.1 Curățarea consolei Observație: Sistemul laser folosește tehnologia laser cu stare solidă. Este important să păstrați unitatea și accesoriile fără praf. Step 1. Înainte de a curăța consola, opriți sistemul laser și deconectați cablul de alimentare de la priza de perete. Step 2.
Página 341 Atenție: Calibrarea este o procedură de service care trebuie efectuată numai de către personalul de service autorizat. Reglarea oricăror componente interne de către oricine altcineva decât personalul de service certificat anulează orice garanție existentă a producătorului pentru sistemul laser. Avertisment: Utilizarea comenzilor sau reglărilor sau efectuarea altor proceduri decât cele specificate aici poate duce la expunerea la radiații periculoase.
Página 342 Specificații și condiții de mediu Specificațiile sistemului (LightForce FXi) Numele familiei de dispozitive Lasere de terapie LightForce - LTC Număr model LTC-1510-L-B6 LightForce ® Clasificările dispozitivului Dispozitiv medical USFDA Dispozitiv medical clasa II conform USFDA 21CFR 890.5500 Echipament electric medical...
Página 343 Tabele de compatibilitate electromagnetică (EMC) Acest sistem laser a fost testat pentru a respecta cerințele EN/IEC 60601-1-2 privind compatibilitatea electromagnetică (EMC). Paginile următoare indică testele efectuate și nivelurile de testare corespunzătoare. Utilizatorul, operatorul, instalatorul sau montatorul acestui produs este informat cu privire la următoarele: •...
Página 344 Puterea de Separare (m) Separare (m) Separare (m) ieșire maximă 150 kHz până la 80 MHz 80 până la 800 MHz 800 MHz până la 2,5 GHz (wați) D=(3,5/V1)(P pătrat) D=(3,5/E1)(P pătrat) D=(7/E1)(P pătrat) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666...
Página 345 Eliminarea Dacă intenționați să întrerupeți utilizarea acestui sistem laser și intenționați să eliminați sistemul sau oricare dintre piesele sau accesoriile sale, trebuie să respectați prevederile legale regionale aplicabile pentru eliminarea acestuia. De asemenea, puteți contacta distribuitorul local, centrul de service autorizat sau Serviciul pentru clienți pentru opțiunile de eliminare a acestui sistem laser. Etichetare Explicarea simbolurilor Simbol...
Página 346 Etichetă produs laser Avertizări laser Sigiliu garanție WARRANTY VOID Observație: Garanția este nulă dacă sigiliul este rupt. IF SEAL IS BROKEN Etichetă de identificare unică a dispozitivului (UDI) Observație: Exemplul UDI este prezentat doar cu rol de referință. Acest format se aplică numai produselor medicale cu laser pentru uz uman.
Página 347 Date de contact Pentru asistență imediată, contactați direct Serviciul Clienți. Dacă acest sistem laser nu funcționează conform așteptărilor și/sau dacă sistemul laser funcționează defectuos, contactați Serviciul Clienți folosind informațiile de contact de pe ultima pagină. Înainte de a suna, vă rugăm să aveți pregătite următoarele informații, astfel încât Serviciul pentru clienți să vă poată oferi cel mai înalt nivel de servicii: Număr cont client: ________________________ Model (REF): ______________________...
Página 348 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарная группа: Лазерные системы LightForce ® Модели: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Прежде чем приступать к эксплуатации данного устройства, обязательно прочтите полностью Руководство пользователя. Последняя электронная версия настоящего документа доступна по следующему URL-адресу: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ Идентификатор инструкций по эксплуатации: RSR-000886-000 (5) Дата...
Página 349 Индикаторы лазерного излучения ........3 Характеристики и условия окружающей среды ....14 1.5.5 Защитная деактивация при бездействии (в течение Характеристики системы (LightForce FXi) ......14 100 секунд) ................ 4 Запасные части ..............15 1.5.6 Внутренний монитор энергии лазера ....... 4 Таблицы...
Página 350 Безопасность Термины В настоящем руководстве встречаются различные предупреждения, предостережения, рекомендации и примечания, которые выделяются следующим образом: Предупреждение! Специфическая или потенциальная опасность. Игнорирование или нарушение данного ограничения может привести к серьезной травме. Внимание! Возможная проблема с устройством из-за его использования (включая неправильное). Такие проблемы включают, помимо прочего, неисправность...
Página 351 Кроме того, система оснащена направляющим лучом красного цвета, который излучается из наконечника, когда тот находится в режиме готовности или излучения. Указанный луч обеспечивает видимую индикацию состояния лазера и места лечения. При переходе из режима ожидания в режим готовности направляющий луч мигает. Наконец, излучение...
Página 352 Использование и зарядка аккумулятора Примечание. Когда к лазерной системе подключен внешний источник питания, значок аккумулятора будет мигать зеленым, указывая на то, что аккумулятор заряжается. Чтобы определить уровень заряда аккумулятора, отключите блок питания от задней панели устройства. Предупреждение! Не модифицируйте аккумулятор и не пытайтесь вставлять в него посторонние предметы. •...
Página 353 Порт излучения (за откидной крышкой) Порт ручного переключателя (порт USB-C) Рисунок 13 Рисунок 14 Описание устройства Лазерные системы включают консоль терапевтического лазера и систему генерирования оптического луча. Система доставки оптического луча состоит из гибкого оптического волокна, подключенного к наконечнику со сменными головками для лечебных процедур. В специальном программном приложении пользователь...
Página 354 Система доставки луча Empower™ Внимание! Не сгибайте оптическое волокно слишком сильно: минимально допустимый радиус изгиба составляет 40 мм. Неправильное обращение с волокном может привести к повреждению самого волокна или системы доставки луча и/или причинить вред пациенту или оператору лазера. Предупреждение! •...
Página 355 Таблица номинальных опасных для глаз расстояний (НОГР) Расходимость Название Изображение НОГР (в метрах) (в радианах) Плоское окно 0,815 Маленький конус 0,815 Большой конус 0,815 Маленький массажный шар 0,226 Большой массажный шар 0,057 Обращение с оптическим волокном Сбоку консоли FXi находится простая в использовании катушка для оптического волокна и ручной зажим, обеспечивающие удобное хранение сборки системы...
Página 356 Предупреждение! • Очки для защиты от лазера имеют класс оптической плотности (ОП) > 5.0 для лазерного излучения с длиной волны 810 И 980 нм (см. характеристики очков). При работе с устройством используйте ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО защитные очки, входящие в комплект данной лазерной системы.
Página 357 4.3.3.1 Стандартные настройки Aiming Beam (Направляющий луч) — малый пробный луч, обеспечивающий визуальную индикацию местоположения лечебного луча (красным светом) для оператора. Направляющий луч можно настраивать непрерывным (Steady) и пульсирующим (Pulsed). Unit Volume (Громкость устройства) — задает звук, сопровождающий лазерное излучение. Громкость устройства можно задавать на низком, среднем...
Página 358 Pulse Rate (Частота импульсов): нажмите кнопку «+» или «–», чтобы отрегулировать частоту импульсов лазера. Выбранная частота лазера • отобразится в соответствующем поле. Чтобы перейти к желаемому значению частоты, удерживайте соответствующую кнопку нажатой. Частоту лазера можно задавать как непрерывное свечение (CW — непрерывная волна без импульсов) или с различной частотой следования импульсов 2, 10, 20, 100, 200, 500, 1 000, 2 500, 5 000 или...
Página 359 4.4.4 Техника лечения Предупреждение! СЛЕДИТЕ, чтобы на пути лазерного излучения, генерируемого данным устройством, не оказались предметы с отражающими свойствами. • Перед сеансом лечения с применением данного устройства оператор, все помощники и пациент должны снять любые отражающие предметы (такие как кольца, металлические ремешки для часов и ювелирные украшения). Прямой или непрямой зрительный контакт с рассеянным...
Página 360 Царапины на массажном шаре Вследствие нормального использования на массажном шаре возникают небольшие царапины. Это не влияет на эффективность лазерного лечения. На Рисунок 27 показана головка для лечебных процедур с массажным шаром, на котором есть небольшие царапины. Рекомендация. Если царапины на большом массажном шаре становятся значительными (Рисунок...
Página 361 Компания LiteCure, LLC заявляет, что вышеупомянутый продукт соответствует основным требованиям применяемых стандартов и Директивы ЕС по медицинскому оборудованию 93/42/EEC+2007/47/EEC, транспонированной в национальном законодательстве государств-членов. Характеристики и условия окружающей среды Характеристики системы (LightForce FXi) Название линейки устройств Лазеры для терапии LightForce — LTC Номер...
Página 362 Выход направляющего луча < 4,0 мВт Длина волны направляющего луча 650 ± 20 нм Режимы работы Непрерывная волна (CW) или импульсы Частота импульсов 2, 10, 20, 100, 200, 500, 1 000, 2 500, 5 000, 10 000 Гц Длительность импульсов Коэффициент...
Página 363 - Устойчивость к контактный разряд до ±8 кВ контактный разряд до ±8 кВ электростатическим разрядам EN 61000-4-3 Напряженность излучаемого поля 3 В/м в Напряженность излучаемого поля 3 В/м в УСПЕШНО ПРОЙДЕНО - Защита от излучаемых диапазоне 80—2 700 МГц диапазоне 80—2 700 МГц радиочастотных...
Página 364 Это оборудование прошло испытания и признано соответствующим ограничениям для цифровых устройств класса A в соответствии с Частью 15 Правил FCC. Эти ограничения предусмотрены для надлежащей защиты от вредных помех при эксплуатации оборудования в коммерческой среде. Это оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию. Если при его установке и эксплуатации не будут соблюдены указания, приведенные...
Página 365 Примечание. Находится внутри устройства. Указывает на необходимость ознакомления пользователя с инструкциями по Следуйте инструкциям эксплуатации перед использованием устройства. Включение/выключение питания Кнопка включения/выключения Подключение для обновлений программного обеспечения и резервного копирования / Порт USB восстановления мгновенного воспроизведения IOIOI Порт VGA ТОЛЬКО для использования изготовителем Знак...
Página 366 Этикетка с уникальным идентификатором устройства (UDI) Примечание. Пример UDI показан только для справки. Этот формат применяется только к лазерным медицинским изделиям, предназначенным для использования на людях. Для этих моделей двухмерный или QR-код представляет текст UDI в нижней части этикетки, и каждый номер...
Página 367 Контактная информация Для получения неотложной помощи обращайтесь напрямую в службу поддержки клиентов. Если эта лазерная система не функционирует должным образом и/или неисправна, обратитесь в службу поддержки клиентов по контактной информации, указанной на задней крышке. Перед обращением подготовьте следующую информацию, чтобы служба поддержки клиентов смогла максимально эффективно обслужить вас: Номер...
Página 368 NÁVOD NA POUŽITIE Rad produktov: Laserové systémy LightForce ® Modely: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Než začnete používať toto zariadenie, prečítajte si celú používateľskú príručku. Aktuálnu elektronickú verziu tohto dokumentu nájdete na nasledujúcej adrese URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID návodu na použitie: RSR-000886-000 (5) Dátum platnosti: 30.
Página 369 1.5.6 Interný monitor laserovej energie ......4 Špecifikácie a environmentálne podmienky ....15 Ochrana očí pred laserovým žiarením ......4 Špecifikácie systému (LightForce FXi) ...... 15 Nastavenie systému ............4 Náhradné súčasti ............15 Umiestnenie ..............4 Tabuľky elektromagnetickej kompatibility (EMC) ..15 Vybalenie a úvodné...
Página 370 Bezpečnosť Terminológia V tejto príručke sú uvádzané rôzne varovania, upozornenia a poznámky, a to nasledujúcim spôsobom: Varovanie: Špecifické alebo možné nebezpečenstvo. V prípade ignorovania alebo nedbalosti môže daná situácia vyústiť do vážneho zranenia. Upozornenie: Možný problém so zariadením súvisiaci s jeho používaním alebo nesprávnym používaním. Možné problémy zahŕňajú poruchu zariadenia, zlyhanie zariadenia alebo jeho poškodenie.
Página 371 Keď dochádza k emisii laserového žiarenia, indikátor EMISSION! (Emisia!) (Obrázok 3) sa zobrazí na dotykovej obrazovke a bude blikať. Prečítajte si časť 4.3.6, v ktorej nájdete kompletný opis signalizácie tohto indikátora v závislosti od režimu lasera (t. j. Standby (Pohotovostný režim), Ready (Pripravený) alebo Emission (Emisia)). Obrázok 3 Žltý...
Página 372 Upozornenie: Nepripájajte kábel externého zdroja napájania do vstupu DC s nesprávnou orientáciou (napríklad naopak). V opačnom prípade sa poškodia kolíky a jednotka sa nebude správne nabíjať. Step 5. Pripojte kábel na napájanie striedavým prúdom do zdroja napájania. Step 6. Potom pripojte kábel na napájanie striedavým prúdom do uzemnenej elektrickej zásuvky s napätím 100 – 240 V. Zelený indikátor na zdroj napájania by sa mal rozsvietiť...
Página 373 Pripojenie zostavy na aplikáciu lúča Upozornenie: • Neodpájajte vlákenný kábel ručného ovládača z emisného portu po jeho pripojení (neplatí v prípade, ak je kábel potrebné vymeniť). • Opakované zasúvanie a odpájanie vlákenného kábla ručného ovládača zvyšuje riziko kontaminácie emisného portu alebo vlákenného hrotu.
Página 374 Schémy laserovej konzoly Tlačidlo napájania Indikátor LED emisie Tlačidlo núdzového zastavenia Displej dotykovej obrazovky Výstražné štítky – laser Kábel z optického vlákna Mechanizmus uvoľnenia napnutia Držadlo ručného ovládača Svorka ručného ovládača 10. Reproduktor 11. Cievka správcu vlákna 12. Port USB 13.
Página 375 3.5.1 Ožarovacie hlavy s rýchlym odpojením Ak chcete pripojiť ožarovaciu hlavu, vyhľadajte kovovú vložku na vnútornej strane otvoru. Zarovnajte otvor v kovovej vložke s ložiskom na lícujúcom konci ručného ovládača (Obrázok 18). Ručný ovládač a ožarovacie hlavy sú vytvorené tak, že ich je možné spojiť iba v tejto orientácii. Po zarovnaní...
Página 376 Napájací kábel zdravotníckej triedy Upozornenie: Nepoužívajte žiadny iný napájací kábel než ten, ktorý bol oddaný spolu so systémom. Ak sa vyžaduje náhradný kábel, môžete si ho kúpiť z webového obchodu spoločnosti. Prevádzka Bezpečnostné opatrenia Všetky osoby v oblasti kontrolovaného laserového ožarovania (vrátane operátora, všetkých asistentov a pacienta) MUSIA počas používania lasera nosiť...
Página 377 Obrázok 21 4.3.2 Hlavná ponuka Prístup na obrazovku hlavnej ponuky je možné získať z ďalších obrazoviek stlačením domovskej ikony v hornom ľavom rohu. 4.3.3 Setup (Nastavenie) V časti Setup (Nastavenie) môže operátor meniť nastavenia funkcií Aiming Beam (Zameriavací lúč), Unit Volume (Hlasitosť...
Página 378 Obrázok 24 Na obrazovke Operation (Prevádzka) sú k dispozícii nasledujúce úpravy a možnosti: Time (Čas): Stlačením tlačidla „+“ alebo „-“ upravíte čas ožarovania laserom. Ak sa chcete presunúť na požadovanú hodnotu času, • ponechajte príslušné tlačidlo stlačené. Vybratý čas laserového ožarovania sa zobrazí v okne času v minútach a sekundách (min:s). •...
Página 379 4.4.2 Dávka Dávka laserovej energie aplikovaná počas ožarovania sa meria v jouloch. Táto hodnota sa zobrazí na obrazovke počas ožarovania a počíta sa vynásobením priemerného výkonu vo wattoch a času ožarovania v sekundách. Laserové ožarovanie by malo byť aplikované na danú oblasť formou skenovania.
Página 380 Step 2. Vonkajšie povrchy jednotky a ožarovacích hláv je možné čistiť utretím mäkkým bezvlákenným obrúskom (napríklad Kimwipes ® navlhčeným roztokom izopropylalkoholu. • Dbajte na to, aby ste použili roztok s obsahom 70 % alkoholu (nie vyšším). Silnejšie alkoholové roztoky než 70 % môžu spôsobiť...
Página 381 Varovanie: Používanie ovládacích prvkov alebo úprav, alebo vykonávanie procedúr iných než tých, ktoré sú tu uvedené, môže viesť k expozícii voči nebezpečnému žiareniu. Po otvorená systému dbajte na to, aby nedošlo k expozícii pokožky alebo očí voči priamemu aj rozptýlenému žiareniu. Pokyny na kontrolu kalibrácie výkonu lasera Varovanie: Keď...
Página 382 Špecifikácie a environmentálne podmienky Špecifikácie systému (LightForce FXi) Názov radu produktov Terapeutické lasery LightForce – LTC Číslo modelu LTC-1510-L-B6 LightForce ® Klasifikácie zariadení Zdravotnícke zariadenie USFDA Zdravotnícke zariadenie triedy II podľa USFDA 21CFR 890.5500 Zdravotnícke elektrické zariadenie Zariadenie triedy I, typ B (podľa normy EN/IEC 60601-1) Laserový...
Página 383 • Zdravotnícke elektrické zariadenie vyžaduje špeciálne preventívne opatrenia týkajúce sa EMC a musí byť inštalované a uvedené do prevádzky podľa informácií uvedených v tomto dokumente. • Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenia môžu ovplyvňovať činnosť zdravotníckych elektrických zariadení. • Používajte výlučne napájací kábel poskytovaný spolu s týmto produktom alebo schválený alternatívny kábel. Varovanie: Používanie iného než...
Página 384 Maximálny Odstup (m) Odstup (m) Odstup (m) výstupný výkon 150 kHz až 80 MHz 80 až 800 MHz 800 MHz až 2,5 GHz D = (3,5/V1)(druhá D = (3,5/E1)(druhá D = (7/E1)(druhá odmocnina odmocnina P) odmocnina P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689...
Página 385 Označenie Vysvetlenie symbolov Symbol Názov Opis Uvádza výrobcu zdravotníckeho zariadenia podľa definície v smerniciach EÚ Výrobca 90/386/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES. Dátum výroby Uvádza dátum výroby zdravotníckeho zariadenia. Uvádza katalógové alebo modelové číslo výrobcu, podľa ktorého je zaradenie Katalógové číslo možné identifikovať. Uvádza výrobné...
Página 386 Štítok laserového produktu Varovania – laser Záručná pečať WARRANTY VOID Poznámka: Ak je zapečatenie poškodené, záruka neplatí. IF SEAL IS BROKEN Štítok s jedinečnou identifikáciou zariadenia (UDI) Poznámka: Vzorový štítok UDI je vyobrazený iba na informatívne účely. Tento formát sa vzťahuje iba na zdravotnícke laserové...
Página 387 Kontaktné informácie V prípade potreby okamžitej pomoci sa priamo obráťte na oddelenie starostlivosti o zákazníkov. Ak tento laserový systém nefunguje podľa predpokladov alebo dôjde k jeho poruche, obráťte sa na oddelenie starostlivosti o zákazníkov (kontaktné informácie nájdete na zadnej strane). Než...
Página 388 KULLANIM KILAVUZU Ürün Ailesi: LightForce Lazer Sistemleri ® Modeller: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Cihazı çalıştırmaya başlamadan önce Kullanım Kılavuzunun tümünü okuyun. Bu belgenin en güncel elektronik versiyonu aşağıdaki web adresinde bulunabilir: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU KİMLİĞİ: RSR-000886-000 (5) Geçerlilik Tarihi: 30-Kasim-2021 ©2021 by LiteCure, LLC. Tüm hakları saklıdır. Bu belgenin hiçbir bölümü, LiteCure, LLC'nin önceden yazılı...
Página 389 1.5.6 Dahili Lazer Enerji Monitörü ....... 4 Teknik Özellikler ve Çevresel Koşullar ......14 Lazer Göz Koruması ..........4 Sistem Teknik Özellikleri (LightForce FXi) ..... 14 Sistem Kurulumu ............4 Yedek Parçalar ............15 Kurulum Yeri ............4 Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Tabloları ..15 Ambalajı...
Página 390 Güvenlik Terminoloji Bu kılavuzda çeşitli Uyarılar, İkazlar, Öneriler ve Notlar yer almaktadır ve bu bilgiler aşağıdaki şekilde sunulacaktır: Uyarı: Spesifik veya potansiyel tehlike. İhmal edilmesi veya önemsenmemesi durumunda ciddi yaralanmalara neden olabilir. Dikkat: Cihazın kullanımı veya yanlış kullanımı ile ilgili olası sorun. Sorunlar cihaz arızasını, cihaz sorununu veya cihazın hasarını içerir ancak bunlarla sınırlı...
Página 391 Ayrıca, Hazır ve Emisyon modlarındayken elcekten yayılan ve lazer durumu ile tedavi konumunu belirten kırmızı bir hedefleme ışını vardır. Bu hedefleme ışını, Bekleme modundan Hazır moduna geçilirken yanıp söner. Son olarak, Emisyon sırasında sistem ayarlarına bağlı olarak sabit bir sinyal sesi veya kesintisiz bip sesi duyulur. Bekleme modundan Hazır moduna altı...
Página 392 Not: Lazer sistemine harici güç kaynağı bağlandığında, batarya simgesi bataryanın şarj edildiğini belirtmek için yeşil yanıp sönecektir. Batarya şarj seviyesini belirlemek için güç kaynağının kablosu cihazın arka tarafından çıkarılmalıdır. Uyarı: • Bataryayı değiştirmeyin veya içine yabancı cisimler sokmaya çalışmayın. Bataryayı kısa devre yaptırmayın ve metal cisimlerden uzak tutun. •...
Página 393 Emisyon portu (menteşeli kapağın arkasında) Parmak anahtarı portu (USB-C portu) Şekil 14 Şekil 14 Cihaz Açıklaması Lazer sistemleri, bir terapötik lazer konsolu ve optik uygulama sistemi içerir. Optik uygulama sistemi, değiştirilebilir tedavi başlıkları bulunan bir elceğe bağlı esnek bir optik fiberden oluşur. Özel yazılım uygulaması kullanıcının, hastanın karakteristiklerine ve durumuna göre dozajı ve dalga boyunu ayarlayan yerleşik tedavi protokolleri arasından seçim yapmasını...
Página 394 Uyarı: Empower Uygulama Sisteminin herhangi parçası aşırı ısınırsa veya duman çıkarırsa, Lazer Sistemini derhal kapatın, çalışmayı • durdurun ve yardım için Müşteri Hizmetleri ile görüşün. • Lazer Sistemi ile kullanıma yönelik olarak belirtilmeyen aksesuarların ve/veya fiber optik kabloların kullanımı güvenli olmayan emisyonlara neden olabilir veya Lazer Sistemine zarar verebilir.
Página 395 Nominal Oküler Tehlike Mesafesi (NOHD) Tablosu Adı Görsel Sapma (radyan) NOHD (metre) Düz Pencere 0,815 Küçük Huni 0,815 Büyük Huni 0,815 Küçük Masaj Topu 0,226 Büyük Masaj Topu 0,057 Fiber Yönetimi FXi konsolunun yanında, kullanımı kolay Fiber Yönetici makarası ve kullanımda değilken ışın uygulama tertibatı için muhafaza sağlayan Elcek Klipsi bulunur.
Página 396 Uyarı: • Koruyucu lazer gözlüğü, 810 nm VE 980 nm lazer emisyonu için > 5.0 optik yoğunluğa (OD) sahiptir (gözlük teknik özellik sayfasına bakın). YALNIZCA lazer sistemiyle verilen koruyucu gözlüğü takın. • Lazer tedavisi kontrollü alanda bulunan tüm personel, lazer koruyucu gözlük TAKMALIDIR. •...
Página 397 4.3.3.1 Standart Ayarlar Hedefleme Işını – operatöre tedavi ışını konumunun görsel bir belirtisini (kırmızı ışık) sağlayan küçük pilot ışın. Hedefleme ışını Sabit veya Darbeli olarak ayarlanabilir. Ünite Sesi – lazer emisyonu sırasında oluşacak sesi ayarlar. Ünite sesi, sabit bir Ton veya Bip seçeneği ile düşük, orta veya yüksek olarak ayarlanabilir.
Página 398 Darbe Hızı: Darbe hızını ayarlamak için darbe hızı “+” veya “-” düğmesine basın. Seçili lazer frekansı darbe hızı penceresinde gösterilir. • İstenen frekans değerine ulaşana kadar istenen düğmeye basmaya devam edin. Lazer frekansı, 2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000 veya 10,000 Hz frekanslar ile CW (sürekli dalga, darbe olmadan) veya darbeli modda ayarlanabilir.
Página 399 4.4.4 Tedavi Tekniği Uyarı: Bu cihazın ürettiği lazer enerjisi yoluna hiçbir reflektif nesnenin düşmesine veya yolu engellemesine izin VERMEYİN. Operatör, • tüm asistanlar ve hasta, bu cihaz ile tedavi öncesinde tüm reflektif nesneleri (yüzükler, metal saat kordonları ve takılar gibi) çıkarmalıdır.
Página 400 Masaj topu üzerinde çizikler varsa: Masaj topunun üzerinde normal kullanımdan kaynaklı küçük çizilmeler olacaktır. Bunlar lazer tedavisinin etkililiğini etkilemez. Şekil 27 bazı küçük çizikleri bulunan bir topu olan masaj tedavi başı bulunduğu belirtir. Öneri: Büyük masaj topundaki çizikler ciddi boyutlara ulaşırsa (Şekil 28), masaj topu tedavi başını...
Página 401 LiteCure, LLC yukarıda belirtilen ürünün uygulanan standartların ve Üye Devletlerin ulusal yasalarında değiştirildiği şekliyle Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC+2007/47/EEC’nin gerekliliklerine uyduğunu beyan eder. Teknik Özellikler ve Çevresel Koşullar Sistem Teknik Özellikleri (LightForce FXi) Cihaz Ailesi Adı LightForce Tedavi Lazerleri - LTC Model Numarası...
Página 402 Darbe Frekansı 2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz Darbe Süresi Her türlü verilen darbe frekansı ayarında %50 görev döngüsü Lazer Koruyucu Gözlüğü OD5+ 808nm & 980nm Elektrikle İlgili Teknik Özellikler Giriş Gerilimi 100-240 VAC; 50/60 Hz Giriş...
Página 403 - RF Yayılan Alanlar (%80 AM, 1 kHz) (%80 AM, 1 kHz) Bağışıklığı EN 61000-4-4 ± 2kV doğrudan güç hattı darbeleri; ± 2kV doğrudan güç hattı darbeleri; GEÇTİ - Elektrikli Hızlı Geçici ± 1kV I/O hattı darbeleri ± 1kV I/O hattı darbeleri Bağışıklık EN 61000-4-5 ±...
Página 404 bir yerleşim alanında kullanımı zararlı parazite neden olabilir, bu durumda kullanıcı masrafı kendine ait olmak üzere paraziti düzeltmek zorunda kalacaktır. Bu cihaz, kontrolsüz bir ortam için belirlenen FCC RF radyasyon maruziyet sınırlarına uygundur. Bu verici başka bir anten veya verici ile birlikte konulmamalı...
Página 405 Güç Açık/Kapalı Basmalı düğme/basmalı güç düğmesi Yazılım güncellemeleri ve Anlık Tekrar Oynatma Yedeği / Geri Yükleme için USB Port bağlantı IOIOI VGA Port YALNIZCA Üretici Kullanımı İçin NRTL göstergeleri ile Nemko- ABD ve Kanada’da Elektrik Güvenliği (60601-1) hakkında Sertifikalandırma CCL Güvenlik İşareti Kuruluşu (Nemko-CCL) gereksinimlerine uyumu belirtir.
Página 406 Benzersiz Cihaz Tanımlama (UID) Etiketi Not: Örnek UDI yalnızca referans amaçlıdır. Bu format yalnızca tıbbi, insan kullanımı lazer ürünleri için geçerlidir. Bu modeller için, 2D veya QR kodu, etiketin en altında UDI metnini temsil eder ve her sayı aşağıdaki gibi cihaza özel bilgileri sağlar: (01) FDA GUDID Veritabanında cihaz kaydını...
Página 407 İrtibat Bilgileri Acil yardım için doğrudan Müşteri Hizmetleriyle görüşün. Lazer sistemi beklendiği şekilde çalışmıyorsa ve/veya lazer sistemi arızalanırsa, kapağın arkasındaki irtibat bilgisini kullanarak Müşteri Hizmetleriyle görüşün. Aramadan önce, Müşteri Hizmetlerinin size en yüksek seviyede hizmet sunabilmesi için lütfen aşağıdaki bilgileri hazır bulundurun: Müşteri Hesap Numarası: ________________________ Model (REF) : ______________________ Seril Numarası...
Página 408 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ Сімейство продуктів: Лазерні системи LightForce ® Моделі: LTC-1510-L-B6 LightForce ® Повністю прочитайте інструкцію для користувача перед початком експлуатації пристрою. Актуальну електронну версію цього документа можна знайти на сайті: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ Ідентифікатор інструкції: RSR-000886-000 (5) Дата набрання чинності: 30 листопада...
Página 409 1.5.6 Внутрішній контроль лазерної енергії Технічні характеристики та умови довкілля ....15 ....4 Захист очей від лазерного випромінювання ..15 Технічні характеристики системи (LightForce FXi) Налаштування системи ............. 4 ............15 Запасні частини .............. 4 Розташування Таблиці електромагнітної сумісності (ЕМС) ....
Página 410 Безпека Термінологія У цій інструкції містяться різні попередження, застереження, рекомендації та примітки, що представлені в зазначений нижче спосіб. Увага! Конкретна або потенційна небезпека. Ігнорування або порушення інструкцій може призвести до серйозної травми. Попередження. Можливі проблеми з пристроєм, пов’язані з його використанням або неправильним використанням. Проблеми включають, поміж...
Página 411 Крім того, червоний прицільний промінь, який випромінює наконечник у режимах Ready (Готовність) та Emission (Випромінювання), забезпечує видиме позначення стану лазера та розташування ділянки, що обробляється. Цей прицільний промінь блимає під час переходу з режиму Standby (Очікування) у режим Ready (Готовність). Нарешті, у...
Página 412 Використання та заряджання акумулятора Примітка. Коли зовнішній блок живлення підключено до лазерної системи, значок акумулятора блимає зеленим. Це означає, що акумулятор заряджається. Щоб визначити рівень заряду акумулятора, блок живлення необхідно від’єднати від задньої панелі пристрою. Увага! Забороняється модифікувати акумулятор або намагатися вставити в нього сторонні предмети. •...
Página 413 Step 1. Відкрутіть металевий з’єднувач, щоб ослабити його, та обережно від’єднайте оптоволоконний кабель від пристрою (Рисунок 12 Step 2. Після цього від’єднайте шнур кнопкового перемикача від пристрою. Step 3. Вийміть новий блок із захисної пінопластової упаковки. Закріпіть з’єднувач кнопкового перемикача, для чого обережно вставте його в порт кнопкового перемикача...
Página 414 Схема лазерної консолі Кнопка живлення Світлодіодний індикатор випромінювання Кнопка аварійної зупинки Сенсорний дисплей Етикетки з попередженням про лазерне випромінювання Оптоволоконний кабель Розвантаження напруги Ручка наконечника Затискач наконечника 10. Динамік 11. Котушка для оптоволоконного кабелю 12. Порт USB 13. Дистанційне блокування 14.
Página 415 3.5.1 Швидкознімні лікувальні головки Щоб під’єднати лікувальну головку, знайдіть металеву вставку на внутрішній стороні отвору. Вирівняйте проріз у металевій вставці з підшипником на сполучному кінці наконечника (Рисунок 18). Наконечник і лікувальні головки мають фіксатори, тому вони з’єднуються та кріпляться лише в цьому...
Página 416 Захист очей під час використання лазера Увага! Під час роботи з пристроєм ЗАВЖДИ носіть захисні окуляри, що постачаються в комплекті із цією лазерною системою. • • Весь персонал, що перебуває в контрольованій зоні лазерного лікування, ПОВИНЕН носити захисні окуляри. • ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ...
Página 417 Експлуатація пристрою 4.3.1 Увімкнення Після натискання кнопки живлення на передній панелі консолі пролунає звуковий сигнал, а після ініціалізації програмного забезпечення з’явиться екран для введення пароля (Рисунок 21). Натисніть «1234» і клавішу Enter. Рисунок 21 4.3.2 Головне меню До екрана головного меню можна перейти з інших екранів, натиснувши на значок будинку у верхньому куті ліворуч. 4.3.3 Налаштування...
Página 418 4.3.5 Робота На екрані Operation (Робота), на який можна перейти з головного меню, оператор вибирає налаштування для тривалості лікування, потужності, частоти імпульсів і кольору шкіри. Коли лазер буде перебувати в режимі Standby (Очікування), на екрані Operation (Робота) (Рисунок 24) потрібно вибрати всі параметри лікування. Прицільний промінь не світиться в режимі Standby (Очікування).
Página 419 4.4.1 Міркування щодо пігментації Ця лазерна система здатна доставляти світло з подвійною довжиною хвилі 810 нм і 980 нм, що забезпечує терапевтичне полегшення болю. Оператор може вибрати фототип шкіри пацієнта. Оскільки темні пігменти поглинають світло з довжиною хвилі 810 нм інтенсивніше, ніж світлі пігменти, програмне...
Página 420 Попередження. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ очищувати лінзу всередині наконечника. Це може призвести до пошкодження лінзи під час лазерного випромінювання. 5.1.1 Очищення консолі Примітка. У цій лазерній системі використовується технологія твердотільного лазера. Важливо не допускати потрапляння пилу в пристрій і його приналежності. Step 1. Перед...
Página 421 Попередження. Калібрування — це сервісна процедура, яку повинен виконувати тільки сертифікований сервісний персонал. Налаштування будь-яких внутрішніх компонентів будь-якими особами, крім сертифікованого сервісного персоналу, анулює будь-яку наявну гарантію виробника на лазерну систему. Увага! Застосування засобів контролю, регулювання пристрою або виконання процедур, відмінних від зазначених у цьому документі, може...
Página 422 Компанія LiteCure, LLC заявляє, що цей виріб відповідає основним вимогам застосовних стандартів та Директиви щодо медичних пристроїв 93/42/EEC+2007/47/EEC, транспонованої в національне законодавство держав-учасниць. Технічні характеристики та умови довкілля Технічні характеристики системи (LightForce FXi) Назва сімейства продуктів Лазери для терапії LightForce (LTC) Номер...
Página 423 Таблиці електромагнітної сумісності (ЕМС) Ця лазерна система була перевірена на відповідність вимогам стандарту EN/IEC 60601-1-2 щодо електромагнітної сумісності (EMC). Нижче наведено інформацію про випробування, що відбулися, та відповідні рівні випробувань. Користувачам, операторам та особам, що встановлюють і збирають цей виріб, слід пам’ятати про зазначені далі обмеження. •...
Página 424 3,6893 3,6893 7,3786 11,666 11,666 23,333 7.3.4 Рекомендації та заява виробника. Стійкість. Обладнання, що не забезпечує підтримку життєдіяльності Лазерна система призначена для використання в електромагнітному середовищі, описаному нижче. Покупець або користувач пристрою повинні переконатися, що пристрій використовується в такому середовищі. Випробування...
Página 425 Серійний номер Указує серійний номер виробника, що дозволяє ідентифікувати медичний пристрій. Указує на необхідність ознайомитися з інструкціями з експлуатації, що містять Попередження важливу інформацію, як-от попередження та запобіжні заходи, що з різних причин не можуть бути вказані на самому медичному пристрої. Означає...
Página 426 Попередження про лазерне випромінювання Гарантійна пломба WARRANTY VOID IF Примітка. Гарантія не діє, якщо пломба зламана SEAL IS BROKEN Етикетка з унікальним ідентифікатором пристрою (UDI) Примітка. Приклад UDI наведено лише для довідки. Цей формат застосовується лише до медичних лазерних виробів для використання на людях. Для цих моделей використовується...
Página 427 Контактна інформація Щоб отримати негайну допомогу, зверніться безпосередньо до служби підтримки клієнтів. Якщо ця лазерна система не працює належним чином та/або лазерна система несправна, зверніться до служби підтримки клієнтів за контактною інформацією, указаною на задній панелі. Перш ніж зателефонувати, запишіть інформацію, яка дозволить службі підтримки клієнтів якнайкраще допомогти вам. Номер...
Página 428 DJO Asia Pacific DJO Australia DJO Benelux 1905, Tower 2, Grand Central Plaza ANZ Asia Kleinhoefstraat 5, bus 39 Shatin PO Box 6057 Geel 2440 HONG KONG Frenchs Forest DC BELGIUM 852 31051415 NSW 2086 +32 (0)14 248090 E: marketing.ap@djoglobal.com AUSTRALIA E: benelux.orders@djoglobal.com 1300 66 77 30...

Este manual también es adecuado para:

Ltc-1510-l-b6

Chattanooga LIGHTFORCE FXi Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Chattanooga LIGHTFORCE FXi

Resumen de contenidos para Chattanooga LIGHTFORCE FXi

Este manual también es adecuado para: