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INFORMAÇÃO DO REGISTRO
Organismo notificado e ID
BSI Group, 2797
AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE
Classificação do dispositivo
Classe IIa
Regra 9
A LiteCure, LLC declara que o produto supracitado cumpre os requisitos fundamentais das normas aplicadas e a Diretiva Relativa aos Dispositivos
Médicos 93/42/CEE+2007/47/CEE, conforme transpostas nas leis nacionais dos Estados-Membros.
Especificações e Condições Ambientais
7.
7.1.
Especificações do Sistema (LightForce FXi)
Nome da Família do Dispositivo
Número Modelo
Classificações do Dispositivo
Equipamento Elétrico Médico
Produto Laser
Interface do Usuário
Tela Tátil
Indicador de Emissão
Especificações Mecânicas
Dimensões
Peso
Especificações ambientais
Temperatura de funcionamento
Temperatura de carregamento
Temperatura de armazenamento
Umidade
Pressão
Resfriamento
Especificações Ópticas
Comprimentos de Onda de Tratamento
Ajustes do Tom de Pele
Potência de Saída Máxima
Razão do Comprimento de Onda
Saída do Feixe Orientado
Comprimento de Onda do Feixe Orientado
Modos Operacionais
Frequência do Impulso
Duração do Impulso
Óculos de Segurança de Laser
Especificações Elétricas
Tensão de Entrada
Corrente de Entrada
Conjunto da Bateria
Especificações do Conjunto de Liberação de Feixe
Modelo BDA
Conjunto da Peça Manual (-B6)
Peças do Empower
7.2.
Peças de Reposição
Advertência: Não usar qualquer acessório e/ou cabo não especificado ou vendido como peça de reposição. O uso de acessórios não
autorizados e/ou cabos de fibra óptica não especificados ou vendidos para usar com este sistema pode resultar em emissões de tratamento
inseguras ou danos no sistema de laser.
Artigo
RSR-000886-000 (5)
Marcação
Processo de conformidade
Anexo II da Diretiva do Conselho
93/42/CEE relativa aos Dispositivos
Médicos
Lasers Terapêuticos LightForce - LTC
LTC-1510-L-B6
Dispositivo Médico de Classe II segundo a USFDA 21CFR 890.5500
Dispositivo de Classe I Tipo B de acordo com a EN/IEC 60601-1
Produto laser classe 4 de acordo com a IEC 60825-1
TelaTátil de 10" HD
Sinal Audível (50 a 75 dB), LED (tela frontal)
38 cm (C) x 28 cm (L) x 20 cm (A)
4 kg
10 °C a 35 °C
10 °C a 32 °C
-20 °C a 70 °C
≤ 80% HR sem condensação
70-106 kPa
Resfriamento Térmico Elétrico com Ar Forçado
Claro (I, II)
ou
15W
80% de 980 nm + 20% de 810 nm
<4,0 mW
650 nm ± 20 nm
Onda Contínua (CW) ou Pulsada
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz
Ciclo de funcionamento 50% em qualquer definição da frequência do impulso
DO5+ 808nm & 980nm
100-240 VAC; 50/60 Hz
≤ 400 VA
Li-Ion 9,9V, 5,0Ah
Novo Sistema de Liberação Empower
Peça manual básica (BHP) com núcleo de fibra de 600μm
Janela Plana-IQ, Cone Pequeno-IQ, Bola de Massagem Pequena-IQ, Bola de Massagem
Grande-IQ, Cone Grande-IQ
(NOTA: «-IQ» indica que o acessório é a versão de desconexão rápida com etiqueta RFID)
Descrição
Número do Certificado CE
CE 542523
Normas aplicadas
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce
®
FXi
980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm
Médio (III, IV)
Escuro (V, VI)
15W
100% 980 nm
Imagem
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