Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Potřebné vybavení: Certifikovaný vysledovatelný měřič výkonu a detektor (Obrázek 29) s příslušnými
schopnostmi měření vlnové délky a výkonu
Step 1.
Vypněte laser.
Step 2.
Zkontrolujte a připojte optické vlákno a napájecí kabel podle pokynů. Ujistěte se, že je optické
vlákno čisté a zbavené prachu, tekutin nebo jiných nečistot.
Step 3.
Zapněte laserový systém a vstupte do režimu Pohotovost.
Step 4.
Zvyšujte nastavení výkonu, dokud nedosáhne maximálního výkonu ve wattech.
Step 5.
Uveďte laser do režimu Připraveno.
Step 6.
Pomocí zaměřovacího paprsku nasměrujte distální konec vlákna do aktivní oblasti měřiče
výkonu. Hrot vlákna udržujte ve vzdálenosti 2-3 cm od povrchu aktivní oblasti detektoru výkonu.
Step 7.
Aktivujte laser a zaznamenejte hodnotu ve wattech z displeje měřiče výkonu. Hodnota výkonu laseru by se měla pohybovat v
rozmezí ± 20 % nastaveného výkonu.
a.
Pokud jsou výsledky mimo rozmezí 20 %, ujistěte se, že: veškeré světlo z vlákna vstupuje do detektoru, vlákno je správně
připojeno a není poškozeno. V případě potřeby vyměňte vlákno za nové a postup opakujte.
b.
Pokud jsou výsledky stále mimo rozmezí 20 %, přerušte tento postup a obraťte se na oddělení péče o zákazníky.
6
Kvalita a regulační požadavky
6.1
Systémy kvality
Přístroj FXi byl navržen, vyvinut a vyroben v souladu s normou ISO13485:2016 – Zdravotnické prostředky – Systémy řízení kvality.
6.2
Klasifikace zařízení
Přístroj FXi je v souladu s 21 CFR, kapitola 1, podkapitola J, kterou spravuje Centrum pro přístroje a radiologické zdraví (CDRH) amerického
Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Podle platných norem je laserový systém klasifikován takto:
Přístroj třídy I typu B podle normy EN/IEC 60601-1
•
•
Laserový výrobek třídy 4 podle normy IEC 60825-1
6.3
Prohlášení o shodě (EU)
IDENTIFIKACE VÝROBKU
Název výrobku
Terapeutické lasery LightForce
VÝROBCE
Název společnosti
LiteCure, LLC
AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE
Název společnosti
Emergo Europe
INFORMACE K REGISTRACI
Oznamovaný subjekt a ID č.
BSI Group, 2797
POSOUZENÍ SHODY
Klasifikace zařízení
Třída IIa
Pravidlo 9
Společnost LiteCure, LLC prohlašuje, že výše uvedený výrobek splňuje základní požadavky platných norem a směrnice o zdravotnických
prostředcích 93/42/EHS+2007/47/EHS, jak byly transponovány do vnitrostátních právních předpisů členských států.
7
Specifikace a podmínky prostředí
7.1
Specifikace systému (LightForce FXi)
Název rodiny přístrojů
Číslo modelu
Klasifikace zařízení
Zdravotnický prostředek USFDA
Zdravotnické elektrické zařízení
Laserový výrobek
RSR-000886-000 (5)
®
Adresa
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adresa
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Značení
Cesta k dosažení shody
Příloha II směrnice Rady MDD
93/42/EHS
LTC-1510-L-B6
Zdravotnický prostředek třídy II podle USFDA 21CFR 890.5500
Přístroj třídy I typu B podle normy EN/IEC 60601-1
Laserový výrobek třídy 4 podle normy IEC 60825-1
Model/číslo
LTC-1510-L-B6
LightForce
Zástupce
Quality & Regulatory Director
Telefon / e-mail
+31 70 345 8570 – telefon
+31 70 346 7299 – fax
europe@emergogroup.com
Číslo certifikátu CE
CE 542523
Použité normy
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Terapeutické lasery LightForce – LTC
LightForce
FXi
®
Obrázek 29
®
FXi
Strana 14 z 20
Publicidad
