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登録情報
ノーティファイド・ボディと ID 番号
BSI グループ、2797
適合性評価
デバイスの分類
クラス IIa
ルール 9
LiteCure, LLC は、上記の製品が、適用された規格の基本的な要件と、加盟国の国内法に移された医療機器指令 93/42/EEC+2007/47/EEC に適
合していることを宣言します。
仕様および環境条件
7
システム仕様 (LightForce FXi)
7.1
デバイスファミリー名
モデル番号
機器の分類
USFDA 医療機器
医療用電気機器
レーザー製品
ユーザーインターフェース
タッチスクリーンディスプレイ
エミッション表示
機械的仕様
寸法
重量
環境仕様
動作温度
充電時の温度
保存温度
使用湿度
圧力
冷却方式
光学仕様
処理波長
肌色調整
最大出力
波長比
エイミングビーム出力
Aiming Beam の波長
動作モード
パルス周波数
パルス持続時間
レーザー安全ゴーグル
電気的仕様
入力電圧
入力電流
バッテリーパック
ビーム伝送装置（BDA）仕様
BDA モデル
ハンドピースアセンブリ（-B6）
Empower 用アタッチメント
RSR-000886-000 (5)
マーキング
適合性評価のルート
MDD 93/42/EEC 理事会指令の付
属書 II
LightForce Therapy Lasers - LTC
LTC-1510-L-B6 LightForce® Fxi
USFDA 21CFR 890.5500 によるクラス II 医療機器
EN/IEC 60601-1 によるクラス I タイプ B 装置
IEC 60825-1 に基づくクラス 4 のレーザー製品
タッチスクリーン付き 10 インチ HD ディスプレイ
可聴音（50～75dB）、LED（フロントディスプレイ）
43Cm（長さ）×28 cm（幅）×20 cm（高さ）
4 kg
10°C～35°C
10°C～32°C
-20°C～70°C
≤ 80%RH 以下 結露しないこと
70-106 kPa
強制空冷によるサーマル・エレクトリック・クールド
980 ナノメートル±20 ナノメートル、810 ナノメートル±20 ナノメートル
ライト（I、II）またはミディアム（III、IV）
15W
80% 980 ナノメートル + 20% 810 ナノメートル
<4.0mW
650 nm ± 20 nm
連続波（CW）またはパルス
2、10、20、100、200、500、1000、2500、5000、10000Hz
任意のパルス周波数設定で 50％のデューティサイクル
OD5+ 808nm & 980nm
AC100-240V、50/60Hz
≤ 400 Va 以下
リチウムイオン 9.9V, 5.0Ah
新型エンパワーデリバリーシステム
ベーシックハンドピース（BHP）600μm ファイバーコア付
フラットウィンドウ-IQ、スモールコーン-IQ、スモールマッサージボール-IQ、ラージ
マッサージボール-IQ、ラージコーン-IQ
注：「
」はアタッチメントが
(
-IQ
ることを示しています。）
CE 認証番号
CE 542523
適用される規格
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
タグ付きのクイックディスコネクトタイプであ
RFID
ダーク (V, VI)
15W
980Nm の 100
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