Chattanooga LIGHTFORCE FXi Instrucciones De Uso página 74

Järjestelmä valvoo jatkuvasti diodien antovirtaa varmistaakseen, että ne ovat tehdaskalibrointiasetusten mukaisia. Jos havaitaan, että sähkövirrat ylittävät
ylä- tai alarajan, joiden seurauksena tehotasot ovat ±20 % kynnysarvojen ulkopuolella, laser lopettaa säteilyn tuottamisen ja vaatii järjestelmän nollaamista.
• Kun laserpulssi on CW (jatkuva aalto), laserin lähtöteho on sama kuin näytön tehoasetus toimintasietokyvyn rajoissa.
• Kun laserpulssi ei ole CW (esim. 10 Hz), keskimääräinen lähtöteho on 50 % näytön tehoasetuksesta toimintasietokyvyn rajoissa.
Laserjärjestelmä ei aloita säteilyä tai jatka sitä, jos laserjärjestelmä ylikuumenee. Jos lämpötilat ylittävät turvallisuusrajat:
• Laite toistaa äänimerkin.
• Laite näyttää virheilmoituksen: Laserin lämpötila on kynnysarvojen ulkopuolella.
Paina poistumispainiketta ja nollaa järjestelmä. Varmista, että laserjärjestelmän ympäristön lämpötila on laitteen käyttölämpötilarajojen sisällä. Jos
ongelma jatkuu, ota yhteyttä asiakaspalveluun jatkaaksesi vianetsintää.
Jos laserjärjestelmä ei käynnisty:
Varmista, että virtajohto on kiinnitetty oikein ja kytketty toimivaan pistorasiaan.
•
5.3. Kalibroinnin tarkistusmenettely
Alla olevat ohjeet sisältävät vaiheet kalibroinnin "tarkistuksen" suorittamiseksi, joka voidaan suorittaa sertifioiduilla ja NIST-jäljitettävillä laitteilla. Tämä
toimenpide suositellaan suoritettavaksi kerran vuodessa, mutta sitä ei vaadita, ellei merkittävistä vaurioista tai vähentyneestä tehosta ole näyttöä. Jos
mainitut vaatimukset eivät täyty tämän toimenpiteen suorittamisen aikana, laitteelle voidaan joutua suorittamaan tehdashuolto ja uudelleenkalibrointi.
Tehdaskalibrointi on suoritettava sertifioidun huoltohenkilöstön toimesta.
Varoitus: Kalibrointi on huoltotoimenpide, jonka voi suorittaa vain sertifioitu huoltohenkilöstön jäsen. Jos joku muu kuin sertifioitu
huoltohenkilöstön jäsen tekee muutoksia mihinkään sisäiseen komponenttiin, tämä mitätöi valmistajan takuun laserjärjestelmälle.
Varoitus: Muiden kuin tässä määriteltyjen säätimien tai säätöjen käyttö tai toimenpiteiden suorittaminen voi johtaa vaaralliseen
säteilyaltistukseen. Vältä suoraa ja epäsuoraa katse- ja kosketuskontaktia laitteen ollessa avoinna.
Lasertehon kalibroinnin tarkistusohjeet
Varoitus: Käytä AINA lasersuojalaseja suorittaessasi laserkalibrointitoimenpiteitä ja noudata kaikkia laserin turvallisuusohjeita.
Tarvittavat laitteet: Sertifioitu jäljitettävä tehomittari ja ilmaisin (Kuva 29), joilla on sopivat aallonpituuden ja tehon
mittausominaisuudet
Step 1. Sammuta laser.
Step 2. Tarkasta ja kiinnitä optinen kuitu ja virtajohto ohjeiden mukaan. Varmista, että optinen kuitu on
puhdas eikä siinä ole pölyä, nestettä tai muita epäpuhtauksia.
Step 3. Käynnistä laserjärjestelmä ja siirry valmiustilaan.
Step 4. Lisää tehoasetusta, kunnes se saavuttaa maksimitehon.
Step 5. Aseta laser valmiustilaan.
Step 6. Suuntaa kuidun ulommainen pää kohdistusvalon avulla tehomittarin aktiiviselle alueelle. Pidä
kuidun kärkeä 2–3 cm:n päässä tehomittarin aktiivisen alueen pinnasta.
Step 7. Aktivoi laser ja tallenna arvo watteina tehomittarin näytöltä. Laserteholukeman tulee olla ±20 % sisällä
tehoasetuksesta.
a. Jos tulokset ovat 20 % alueen ulkopuolella, varmista, että kaikki valo kuidusta kohdistuu mittariin, että kuitu on kytketty oikein ja
että kuitu ei ole vahingoittunut. Korvaa tarvittaessa uudella kuidulla ja toista.
b. Jos tulokset ovat edelleen 20 % alueen ulkopuolella, keskeytä tämä toimenpide ja ota yhteyttä asiakaspalveluun.
Laatu ja sääntely
6.
6.1. Laatujärjestelmät
FXi on suunniteltu, kehitetty ja valmistettu standardin ISO13485:2016 – Medical Devices – Quality management systems mukaisesti.
6.2. Laiteluokitus
FXi noudattaa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) laitteiden ja radiologisen terveyden keskuksen (CDRH) julkaisemaa 21 CFR:n luvun 1
alalukua J.
Voimassa olevien standardien mukaan laserjärjestelmä luokitellaan seuraavasti:
• Luokan I tyypin B laite EN/IEC 60601-1-standardin mukaan
• Luokan 4 lasertuote standardin IEC 60825-1 mukaan
6.3. Vaatimustenmukaisuusvakuutus (EU)
TUOTTEEN TUNNISTETIEDOT
Tuotteen nimi
LightForce ® -hoitolaserit
VALMISTAJA
Yrityksen nimi
LiteCure, LLC
VALTUUTETTU EDUSTAJA
Yrityksen nimi
Emergo Europe
RSR-000886-000 (5)
Malli/numero
LTC-1510-L-B6
Osoite
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Osoite
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
LightForce ® FXi
Edustaja
Laatu- ja sääntelyjohtaja
Puhelin/sähköposti
+31.70.345.8570 - puhelin
+31.70.346.7299 - faksi europe@emergogroup.com
Kuva 29
Sivu 13 / 20