Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE LIGHTFORCE XLi / XPi ® Deep Tissue Laser Therapy System ™ with Empower IQ Delivery System ™...
Página 2 BRUGERVEJLEDNING Produktfamilie: LightForce terapilasere ® Modeller: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Læs hele brugervejledningen igennem, inden du begynder at betjene enheden. Du kan finde den mest aktuelle elektroniske version af dette dokument på følgende webadresse: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU-id: RSR-000885-000 (6) Effektiv dato: 30.
Página 3 Indholdsfortegnelse 4.4. Laserbehandlingsprocedure ........ 11 Sikkerhed ..............3 4.4.1. Overvejelser vedrørende pigment ....12 1.1. Terminologi ............3 4.4.2. Dosis ..............12 1.2. Sikkerhed for laserudstyr ........3 4.4.3. Opstilling af forventninger for behandlingen ..12 1.3. Kontrolleret område for behandling med 4.4.4.
Página 4 1. Sikkerhed 1.1. Terminologi Denne brugervejledning indeholder forskellige advarsler, sikkerhedsanvisninger, anbefalinger og bemærkninger, og de vises på følgende måde: Advarsel: Specifik eller potentiel fare. Hvis advarslen ignoreres eller kompromitteres, kan situationen medføre alvorlige kvæstelser. Forsigtig: Mulige problemer med enheden associeret med brug eller misbrug. Disse problemer omfatter, men er ikke begrænset til, fejlfunktion, defekter på...
Página 5 Når lasersystemet udsender stråler, vises der en blinkende UDLEDNING! indikator (Fig. 3) på berøringsskærmen. Der henvises til Afsnit 4.3.5 for en fuld beskrivelse af indikatorens tilstande, baseret på laserstråletilstanden (dvs. Standby, Ready (Parat) eller Emission). Fig. 3 Den gule lysdiode (Fig. 4) ved siden af tænd-/slukknappen på indfatningen på forsiden lyser for at indikere laserstråletilstanden.
Página 6 Bemærk: Lasersystemet leveres med det optiske fiberkabel tilsluttet. Hvis det skal udskiftes, skal du følge nedenstående trin 1 - 5 for at tilslutte håndværktøjet til konsollen. Hvis håndværktøjet er aktiveret med Empower IQ, skal du fortsætte med trin 6 - 9 for at afslutte opsætningen. Laserstrålingsport Fingerkontaktstik Step 1.
Página 7 3.3. Maksimal tilladt eksponering (MPE) Den maksimalt tilladte eksponering (MPE) er den højeste strømdensitet (i W/m ) fra en lyskilde, som ikke kræver klinisk bevis for at blive anset som værende sikker. For laserstråler fra lasersystemet, fastsættes MPE for okulær- og hudeksponering ved bølgelængde, stråleafvigelse og eksponeringstid.
Página 8 Indikator for laserstråling 3.5.1. Indikatorringen for laserstråling på Empower IQ™ vil ændre farve under emissionen, baseret på doseringsteknikken. Ved ideel dosering forbliver lysdioden grøn. Når håndstykket stopper eller bevæges for langsomt under emissionen, lyser lysdioden rødt. Når håndstykket bevæges for hurtigt under emissionen, lyser lysdioden gult.
Página 9 Lille massagekugle 0,226 Stor massagekugle 0,057 8,0** 0,065 Rullevalse * Baseret på parametrene fra enheden i det værste tilfælde med den højeste potentielle risiko inden for enhedsfamilien (40 W) ** NOHD af systemet er baseret på denne værdi, da det fareafstanden i det værste tilfælde Advarsel: For at undgå...
Página 10 Anbefaling: Lad ALDRIG ikke-trænet personale betjene dette lasersystem, medmindre de er under direkte opsyn af en korrekt trænet og erfaren person. Advarsel: Beskyttelsesbrillerne har en klassificering for optisk densitet (OD) på > 5,0 for 810 nm og 980 nm laserstråling (se •...
Página 11 Bemærk: Hvis indikatoren ikke blinker, skal leveringssystemet frakobles og gentilsluttes via Setup (opsætning). Brugeren må ikke fortsætte efter hovedmenuen, før indikatoren lyser blåt på håndværktøjet. 4.3.2. Hovedmenu Du kan få adgang til hovedmenuen fra andre skærme ved at trykke på startsideikonet i øvre venstre hjørne. Fra hovedmenuen kan du gå til Protocols (protokoller), Handling (behandling), Instant Replay (øjeblikkelig afspilling), Resources (ressourcer) og Setup (opsætning).
Página 12 4.3.5. Handling Når du går til skærmen Handling fra hovedmenuen, kan du indstille behandlingstid, styrke, impulshastighed og hudfarve. Enheden er i Standby og brugeren bedes om at indtaste alle behandlingsparametre på skærmen Handling (Fig. 23). Sigtestrålen er ikke aktiv i standbytilstand. Fig.
Página 13 4.4.1. Overvejelser vedrørende pigment Dette lasersystem udsender lys med to forskellige bølgelængder på 810 nm og 980 nm, hvilket har vist sig at give terapeutisk lindring af smerter. Operatøren kan vælge hudfarve for patienten. Da mørkere pigmenter vil absorbere 810 nm bølgelængden mere end lettere pigmenter, justerer softwaren udgangen, så...
Página 14 5.1.1. Rengøring af systemet Bemærk: Lasersystemet bruger solid-state laserstråleteknologi. Det er vigtigt at holde enheden og tilbehøret fri for støv. Step 1. Inden rengøring af konsollen skal du slukke for lasersystemet og trække stikket ud af stikkontakten. Step 2. De ydre overflader på enheden og behandlingshovederne kan rengøres med en blød, fnugfri og tør klud (f.eks. Kimwipes ®...
Página 15 Tryk på knappen Exit, og nulstil systemet. Sørg for, at omgivelsestemperaturen er inden for lasersystemets driftstemperaturområde. Hvis problemet vedvarer, skal du kontakte vores kundeservice for yderligere fejlsøgning. Hvis lasersystemet ikke tændes: Kontroller, at strømledningen er korrekt tilsluttet og stukket i en fungerende stikkontakt. •...
Página 16 REGISTRERINGSOPLYSNINGER Bemyndiget organ og ID # Mærkning CE-certifikatnummer BSI Group, 2797 CE 542523 OVERENSSTEMMELSESVURDERING Enhedsklassificering Reference Anvendte standarder Klasse IIa Bilag II af MDD 93/42/EØF Rådets IEC 60601-1:2005+A1:2012 Bestemmelse nr. 9 direktiv IEC 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC erklærer, at ovennævnte produkt imødekommer de grundlæggende krav i de anvendte standarder og Direktivet om medicinske enheder 93/42/EØF+2007/47/EØF, som fastsat i medlemsstaternes nationale lovgivning.
Página 17 808 nm og 980 nm OD 5+ Sikkerhedsbriller Almindelig Strømledning Strømledning til medicinsk brug, 2,9 m 7.3. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) tabeller Dette lasersystem er testet og overholder kravene i EN/IEC 60601-1-2 for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Følgende sider beskriver de udførte tests og de tilsvarende testniveauer. Brugeren, operatøren eller installatøren af dette produkt advares om følgende: Medicinsk elektrisk udstyr kræver specielle forholdsregler vedrørende EMC, og skal installeres og tages i drift i henhold til •...
Página 18 7.3.3. Anbefalede separationsafstande Enheden er tiltænkt til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor udstrålet RF-interferens er kontrolleret. Kunden eller brugeren af enheden kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en mindsteafstand imellem transportabelt og mobilt RF- kommunikationsudstyr og enheden, som anbefalet nedenfor, i henhold til den maksimale udgangseffekt for kommunikationsudstyret. Nedenfor vises tabellen over anbefalede separationsafstande imellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr og enheden samt systemer, som ikke er livsstøttende.
Página 19 7.6. Direktiv om radioudstyr (RED) Enheden er fritaget for SAR, baseret på drift af enheden ifølge kravene for SAR-fritagelse. 7.7. Bortskaffelse Hvis du planlægger at stoppe brugen af dette lasersystem og ønsker at bortskaffe det eller dele af det eller noget tilbehør, skal du overholde den gældende lokale lovgivning for bortskaffelse af elektronisk udstyr.
Página 20 Certificeringsmærkat, som indikerer overholdelse af sundheds-, sikkerheds- og CE-mærke miljøbeskyttelsesstandarder for produkter solgt inden for det europæiske økonomiske område. ADVARSEL – De nationale love kræver salg af denne enhed af eller på recept af Må kun sælges efter recept en læge, som har licens fra de gældende myndigheder i landet hvor lægen bor. indikerer den autoriserede repræsentant (REP) i det europæiske fællesskab Autoriseret repræsentant i EF (EF).
Página 21 9. Kontaktoplysninger For øjeblikkelig hjælp kan du kontakte vores kundeservice direkte. Hvis dette lasersystem ikke fungerer som forventet og/eller hvis lasersystemer er defekt, kan du kontakte vores kundeservice vha. kontaktoplysningerne bagsiden. Inden du ringer bedes du have følgende oplysninger ved hånden, så vores kundeservice kan hjælpe dig bedst muligt: Kundekontonummer: ________________________ Model (REF): ______________________ Serienummer (SN): _______________________...
Página 22 INSTRUCTIONS FOR USE Product Family: LightForce Therapy Lasers ® Models: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Read this entire document before attempting to operate the device. The most current electronic version of this document can be found at the following URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000885-000 (6) Effective Date: 2021-Nov-30...
Página 23 Table of Contents 4.4. Laser Treatment Procedure ........ 11 Safety ................. 3 4.4.1. Pigment Considerations........12 1.1. Terminology ............3 4.4.2. Dose ..............12 1.2. Laser Safety ............3 4.4.3. Setting Treatment Expectations ...... 12 1.3. Laser Treatment Controlled Area (LTCA) ..... 3 4.4.4.
Página 24 1. Safety 1.1. Terminology Various Warnings, Cautions, Recommendations, and Notes are presented throughout this document and will be presented in the following manner: Warning: Specific or potential danger. If ignored or compromised, the situation could result in serious injury. Caution: Possible problem with the device associated with its use or misuse. Problems include, but are not limited to, device malfunction, device failure, or damage to the device.
Página 25 When the laser system is emitting, an EMISSION! indicator (Figure 3) will appear on the touch screen and flash. See Section 4.3.5 for a full description of the transitions of this indicator based on the laser mode (i.e. Standby, Ready, or Emission). Figure 3 The amber LED (Figure 4) next to the power button on the front bezel illuminates to indicate the state of the laser.
Página 26 Note: The laser system will be delivered with the optical fiber already connected. If it needs to be replaced, follow Steps 1-5 below to connect the handpiece to the console. If the handpiece is enabled with Empower IQ, then continue with steps 6-9 to complete the setup. Emission Port Finger Switch Port Step 1.
Página 27 3.3. Maximum Permissible Exposure (MPE) Maximum Permissible Exposure (MPE) is the highest power density (in W/m ) from a light source that does not require clinical evidence to be considered safe. For the laser radiation from the laser system, the MPE for ocular and skin exposure is determined by the wavelength, beam divergence, and exposure time.
Página 28 Emission Indicators 3.5.1. The Emission Indicator Ring on the Empower IQ™ will change colors during emission based on the dosing technique. During ideal dosing, the LED will remain green. When the hand piece is stopped or moved too slow during emission, the LED will turn red. When the hand piece is moved too fast during emission, the LED will turn yellow.
Página 29 Small Massage Ball 0.226 Large Massage Ball 0.057 8.0** 0.065 Rolling Pin * Based on worst-case parameters from device with highest potential risk within the device family (40 W) ** NOHD of the system is based on this value, since it is the worse-case hazard distance Warning: To avoid patient discomfort, keep the treatment head perpendicular to the skin surface when performing on-contact treatments with the Large massage ball and Rolling Pin.
Página 30 Recommendation: NEVER allow untrained personnel to operate this laser system unless directly supervised by a properly trained and experienced individual. Warning: The protective laser eyewear has an optical density (OD) rating > 5.0 for 810 nm AND 980 nm laser emission (see specification •...
Página 31 Note: If the indicator does not flash, then the delivery system will need to be reconnected to the laser through Setup. The user should not proceed past the main menu until the blue lights are seen on the handpiece. 4.3.2. Main Menu The Main Menu screen can be accessed from other screens by pressing the home icon located in the upper left corner.
Página 32 4.3.5. Operation When entering the Operation screen through the Main Menu, the operator is able to adjust the treatment time, power, pulse rate, and skin color. The laser will be in Standby mode and the Operation screen (Figure 23) will prompt the user to input all the treatment parameters.
Página 33 4.4.1. Pigment Considerations This laser system will deliver a dual wavelength of 810 nm and 980 nm light which has been found to provide therapeutic relief of pain. This laser system allows the operator to choose skin color type for the patient. Since darker pigments will absorb 810 nm wavelength more than lighter pigments, the software will adjust the output so that it contains 100% 980 nm wavelength when the dark skin setting (Fitzpatrick V or VI) is selected.
Página 34 Caution: DO NOT clean the lens inside the hand piece. Doing so may damage the lens during laser emission. 5.1.1. Cleaning the System Note: The laser system uses solid-state laser technology. It is important to keep the unit and accessories free from dust. Step 1.
Página 35 Press the exit button and reset the system. Make sure that the ambient temperature of the laser system is within the operating temperature range of the device. If the problem still exists, contact Customer Care for further troubleshooting. If the laser system will not turn on: Make sure that the power cord is correctly attached and plugged into a functioning power outlet.
Página 36 CONFORMITY ASSESSMENT Device classification Route to compliance Standards applied Class IIa Annex II of MDD 93/42/EEC IEC 60601-1:2005+A1:2012 Rule 9 Council Directive IEC 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC declares that the above-mentioned product meets the fundamental requirements of the applied standards and the Medical Device Directive 93/42/EEC+2007/47/EEC as transposed in the national laws of the Member States.
Página 37 7.3. Electromagnetic Compatibility (EMC) Tables This laser system has been tested to comply with the requirements of EN/IEC 60601-1-2 for electromagnetic compatibility (EMC). The following pages list the tests performed and corresponding test levels. The user, operator, installer, or assembler of this product is advised of the following: Medical electrical equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to •...
Página 38 Max Output Separation (m) Separation (m) Separation (m) Power 150 kHz to 80 MHz 80 to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz (watts) D=(3.5/V1)(Sqrt P) D=(3.5/E1)(Sqrt P) D=(7/E1)(Sqrt P) 0.01 0.1166 0.1166 0.2333 0.3689 0.3689 0.7378 1.1666 1.1666 2.3333 3.6893 3.6893 7.3786...
Página 39 Labeling 8.1. Explanation of Symbols Symbol Title Description Indicates the medical device manufacturer, as defined in EU Directives Manufacturer 90/386/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured. Indicates the manufacturer’s catalog, or model, number so that the medical device Catalog number can be identified.
Página 40 8.2. Laser Product Label 8.3. Laser Warnings Note: Example label shown above. Refer to side of device for actual label. 8.4. Warranty Seal WARRANTY Note: Warranty void if seal is broken. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Unique Device Identification (UDI) Label Note: Example UDI shown for reference only.
Página 41 9. Contact Information For immediate assistance, contact Customer Care directly. If this laser system does not function as expected and/or if the laser system malfunctions, contact Customer Care using the contact information on the back cover. Before you call, please have the following information so that Customer Care can provide you with the highest level of service: Customer Account Number: ________________________ Model ( REF ) : ______________________ Serial Number ( SN ) : _______________________...
Página 42 INSTRUCCIONES DE USO Gama de productos: Láseres para terapia LightForce ® Modelos: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Lea este documento completo antes de poner en funcionamiento el dispositivo. Puede encontrar la versión electrónica más reciente de este documento en el siguiente URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ Núm.
Página 43 Índice 4.4.2. Dosis ..............12 Seguridad................ 3 4.4.3. Expectativas del tratamiento ....... 12 1.1. Terminología ............. 3 4.4.4. Técnica del tratamiento ........12 1.2. Seguridad del láser ........... 3 Mantenimiento .............. 12 1.3. Área controlada del tratamiento con láser (LTCA) ..3 5.1.
Página 44 1. Seguridad 1.1. Terminología El presente documento contiene en todo su desarrollo diversas advertencias, precauciones, recomendaciones y notas. Las mismas aparecerán de la siguiente manera: Advertencia: Peligro específico o potencial. Si ignora o incumple esta advertencia, la situación podría provocar una lesión grave. Precaución: Un problema probable con el equipo debido a su uso o uso indebido.
Página 45 1.5.4. Indicadores de emisión de láser El estado del sistema de láser se muestra en la pantalla táctil y en el borde frontal. Se indica mediante alertas acústicas y el haz de encuadre. Cuando el sistema de láser emite, el indicador ¡EMISIÓN! (Figura 3) aparecerá en la pantalla táctil y parpadeará.
Página 46 Nota: El sistema de láser se entregará con la fibra óptica ya conectada. Si debe ser sustituida, siga los pasos 1-5 que están a continuación para conectar la pieza de mano a la consola. Si la pieza de mano tiene activada Empower IQ, entonces vaya a los pasos 6-9 para completar la configuración.
Página 47 3.3. Exposición máxima permisible (MPE) La exposición máxima permisible (MPE, por sus siglas en inglés) es la mayor densidad de potencia (en W/m ) de una fuente luminosa que no requiere de evidencia clínica para ser considerada segura. Para la radiación de láser desde el sistema, la MPE para la exposición ocular y cutánea está determinada por la longitud de onda, la divergencia del haz y el tiempo de exposición.
Página 48 Indicadores de emisión 3.5.1. El aro indicador de emisión en Empower IQ™ cambiará de colores durante la emisión, sobre la base de la técnica de dosificación. Durante la dosificación ideal, el led permanecerá en color verde. Cuando la pieza de mano se detenga o se mueva muy lento durante la emisión, el led se pondrá rojo. Cuando la pieza de mano se mueva demasiado rápido durante la emisión, el led se pondrá...
Página 49 Bola de masaje pequeña 0,226 Bola de masaje grande 0,057 8,0** 0,065 Rodillo *Basado en parámetros de casos críticos desde el dispositivo con riesgos potencialmente altos dentro de la familia del dispositivo (40 W) **La DNRO del sistema se basa en este valor, ya que es la distancia más crítica de riesgo Advertencia: Para evitar que el paciente no se sienta cómodo, mantenga el cabezal de tratamiento de forma perpendicular sobre la superficie de la piel cuando realice tratamientos de contacto con el cuerpo con la Bola de masaje grande y el Rodillo.
Página 50 Recomendación: NUNCA permita que un personal sin capacitación use el sistema de láser, a menos que una persona capacitada y con experiencia lo supervise directamente. Advertencia: Las gafas protectoras para láser tienen una clasificación de densidad óptica (DO) de > 5,0 para 810 nm y 980 nm de emisión de láser •...
Página 51 Nota: Si el indicador no parpadea, el sistema de aplicación deberá conectarse nuevamente al láser mediante Ajustes. El usuario no debe continuar al menú principal hasta que visualice las luces azules en la pieza de mano. 4.3.2. Menú principal Se puede acceder a la pantalla del Menú principal desde otras pantallas al pulsar icono Home que se encuentra en la esquina izquierda superior. Desde el menú...
Página 52 4.3.5. Funcionamiento Cuando ingresa a la pantalla Operación desde el Menú principal, el operador puede ajustar el tiempo del tratamiento, la potencia, la frecuencia de impulsos y el color de piel. El láser estará en modo Espera y la pantalla Operación (Figura 23) le indicará al usuario que ingrese todo s los parámetros del tratamiento.
Página 53 4.4.1. Consideraciones de pigmentos Este sistema de láser aplicará una luz con longitud de ondas dual de 810 nm y 980 nm, lo cual se ha descubierto que ofrece alivio terapéutico del dolor. Este sistema de láser permite que el operador elija el color de piel del paciente. Como los pigmentos oscuros absorberán 810 nm más de longitud de onda que los pigmentos más claros, el software ajustará...
Página 54 5.1.1. Limpieza del sistema Paso 1. Antes de limpiar la consola, apague el sistema de láser y desenchufe el cable de alimentación del toma de corriente de pared. Nota: El sistema de láser utiliza la tecnología de láser de estado sólido. Es importante mantener la unidad y los accesorios libres de polvo. Paso 2.
Página 55 Pulse el botón exit y reinicie el sistema. Asegúrese de que la temperatura ambiente del sistema de láser está dentro del rango de temperatura apta para funcionamiento del dispositivo. Si el problema persiste, comuníquese con el Servicio de Atención al cliente para conocer otras soluciones de problemas.
Página 56 EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD Clasificación del dispositivo Ruta de conformidad Estándares aplicados Clase IIa Anexo II de la Directiva 93/42/CEE IEC 60601-1:2005+A1:2012 Regla 9 del Consejo relativa a los productos IEC 60601-1-2:2015 sanitarios IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC declara que el producto mencionado anteriormente cumple con los requisitos fundamentales de los estándares aplicados y la Directiva relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE+2007/47/CEE incorporadas en las leyes nacionales de los Estados Miembros.
Página 57 7.3. Tablas de compatibilidad electromagnética (CEM) Se ha sometido a pruebas este sistema de láser y cumple con todos los requisitos de EN/IEC 60601-1-2 con respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM). La siguiente página detalla las pruebas realizadas y los niveles de prueba correspondientes. El usuario, operador, instalador, o quien monta este producto debe tener en cuenta lo siguiente: •...
Página 58 Potencia Separación (m) Separación (m) Separación (m) máxima emitida 150 kHz a 80 MHz 80 a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz (Vatios) D=(3.5/V1)(Sqrt P) D=(3.5/E1)(Sqrt P) D=(7/E1)(Sqrt P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786...
Página 59 Etiquetado 8.1. Explicación de los símbolos Símbolo Título Descripción Indica el fabricante del dispositivo médico, tal como lo definen las Directivas de la UE Fabricante 90/386/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. Fecha de fabricación Indica la fecha en que se fabricó el dispositivo médico. Indica el número del catálogo del fabricante, o el modelo, para que el dispositivo médico Número de catálogo pueda ser identificado.
Página 60 8.2. Etiqueta del producto láser 8.3. Advertencias del láser Nota: La etiqueta que se muestra arriba es un ejemplo. Consulte la parte lateral del dispositivo para ver la etiqueta real. 8.4. Sello de garantía WARRANTY Nota: La garantía queda anulada si el sello está roto. VOID IF SEAL IS BROKEN...
Página 61 9. Información de contacto Para asistencia inmediata, comuníquese directamente con el Servicio de Atención al cliente. Si este sistema de láser no funciona como es de esperar y/o si el sistema de láser funciona mal, comuníquese con el Servicio de Atención al cliente utilizando la información de contacto que está...
Página 62 KÄYTTÖOHJEET Tuoteperhe: LightForce -hoitolaserit ® Mallit: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Lue koko tämä asiakirja ennen kuin yrität käyttää laitetta. Tämän asiakirjan uusin sähköinen versio löytyy seuraavasta URL-osoitteesta: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000885-000 (6) Voimaantulopäivä: 30. marraskuuta 2021 ©2021 LiteCure, LLC. Kaikki oikeudet pidätetään. Mitään tämän asiakirjan osaa ei saa kopioida tai jäljentää...
Página 63 Sisällysluettelo 4.3.6. Lasersäteily ............11 Turvallisuus ..............3 4.4. Laserhoitomenettely ..........11 1.1. Määritelmät ............3 4.4.1. Pigmenttinäkökohdat ........12 1.2. Laserturvallisuus ........... 3 4.4.2. Annos ............... 12 1.3. Laserkäsittelyn hallittu alue (Laser Treatment 4.4.3. Hoito-odotusten asettaminen ......12 Controlled Area – LTCA) ............3 4.4.4.
Página 64 1. Turvalli-suus 1.1. Määritelmät Tässä oppaassa esitetään erilaisia varoituksia, suosituksia ja huomautuksia, ja ne esitetään seuraavalla tavalla: Varoitus: Erityinen tai mahdollinen vaara. Jos se jätetään huomiotta tai jos se vahingoittuu, tilanne voi johtaa vakavaan loukkaantumiseen. Varoitus: Mahdollinen ongelma laitteessa, joka liittyy sen käyttöön tai väärinkäyttöön. Ongelmia ovat muun muassa laitteen toimintahäiriöt, laiteviat tai laitteen vahingoittuminen.
Página 65 Etupaneelin virtapainikkeen vieressä oleva keltainen LED-valo (Kuva 4) palaa osoittaen laserin tilan. Kun laser on pois päältä, sen katsotaan olevan turvallisessa tilassa – lepotilassa. Kun laite siirtyy lepotilasta valmiustilaan, LED-valo vilkkuu. Valmiustilassa se palaa jatkuvasti. Säteilyn aikana se vilkkuu. Kuva 3 Käsikappaleessa palaa punainen kohdistusvalo valmius- ja säteilytilassa, mikä...
Página 66 Säteilyliitin Sormikytkimen Step 1. Poista valokuitukaapelilla varustettu käsikappale vaahtomuovipakkauksesta. liitin Step 2. Irrota suojakansi laserjärjestelmän takana olevasta säteilyaukosta (Kuva 7). Step 3. Irrota suojus valokuitukaapelin päästä (Kuva 8). Step 4. Työnnä kuidun pää säteilyliittimeen varoen, ettet sotke tai vahingoita kärkeä. Pujota Kuva 7 metalliadapteri paikoilleen, kun se on aukossa, kiertämällä...
Página 67 3.4. Laserkonsolikaaviot 1. Virtapainike 2. Säteilyilmaisin-LED 3. Hätäpysäytyspainike 4. Kosketusnäyttö 5. Etutuuletusaukko ja -kaiuttimet Laservaroitustarrat UDI-etiketti Tuoteselosteet Etälukitus 10. Takuun sinetti 11. Takatuuletusaukot 12. Jalkakytkimen pistorasia 13. VGA-portti (VAIN Mfg-käyttöön) 14. USB-portti 15. Virtajohdon liitäntä 3.5. Empower IQ™ -laserhoitojärjestelmä Varoitus: Älä taivuta optista kuitua liikaa: pienin sallittu taivutussäde on 40 mm. Kuidun virheellinen käsittely voi vahingoittaa kuitua tai kuljetusjärjestelmää...
Página 68 Säteilyindikaattorit 3.5.1. Empower IQ ™ -laitteen säteilynilmaisinrengas muuttaa väriä säteilyn aikana annostustekniikan perusteella. Ihanteellisen annostelun aikana LED pysyy vihreänä. Kun käsikappale pysäytetään tai sitä liikutetaan liian hitaasti säteilyn aikana, LED muuttuu punaiseksi. Kun käsikappaletta liikutetaan liian nopeasti säteilyn aikana, LED muuttuu keltaiseksi. Kun tärinäpalaute on kytketty päälle, käsikappale tärisee, kun se on punaisessa (liian hidas) tai keltaisessa (liian nopea) tilassa (Kuva 14).
Página 69 Pieni hierontapallo 0,226 Suuri hierontapallo 0,057 8,0** 0,065 Kaulin * Perustuu pahimpien mahdollisten tapausten parametreihin laitteesta, jolla on suurin potentiaalinen riski laiteperheessä (40 W) ** Järjestelmän NOHD perustuu tähän arvoon, koska se on pahimmassa mahdollisen tapauksen vaaraetäisyys Varoitus: Välttääksesi potilaan epämukavuutta pitele hoitopää kohtisuorassa ihon pintaan nähden, kun suoritat kontaktillisia hoitoja suurella hierontapallolla ja kaulimella.
Página 70 Suositus: ÄLÄ KOSKAAN anna kouluttamattoman henkilöstön käyttää tätä laserjärjestelmää, ellei se ole suoraan koulutetun ja kokeneen henkilön valvonnassa. Varoitus: Lasersuojalasien optisen tiheyden (OD) luokitus on >5,0 silloin, kun lasersäteily on 810 nm JA kun lasersäteily on 980 nm • (katso suojalasien tekniset tiedot). Käytä VAIN tämän laserjärjestelmän mukana toimitettuja suojalaseja. Kaikkien laserhoidon hallitulla alueella olevien henkilöiden PITÄÄ...
Página 71 sinisenä Alustamisen aikana sormikytkimen ympärillä oleva LED-merkkivalo vilkkuu kolme kertaa (3x) ilmaisten onnistuneen yhteyden Empower IQ™ -kuljetusjärjestelmään (Kuva 20). Kuva 20 Huomautus: Jos merkkivalo ei vilku, jakelujärjestelmä on kytkettävä uudelleen laseriin asennusohjelman avulla. Käyttäjän ei tule edetä päävalikon ohi, ennen kuin käsikappaleessa näkyy sinisiä valoja. 4.3.2.
Página 72 4.3.5. Käyttö Kun pääset operointinäyttöön päävalikon kautta, käyttäjä voi säätää hoitoaikaa, tehoa, pulssia ja ihon väriä. Laser on lepotilassa, ja operointinäyttö (Kuva 23) kehottaa käyttäjää syöttämään kaikki hoitoparametrit. Kohdistusvalo ei ole aktiivinen lepotilassa. Kuva 23 Seuraavat säädöt ja vaihtoehdot ovat käytettävissä operointinäytössä: Aika: Säädä...
Página 73 4.4.1. Pigmenttinäkökohdat Tämä laserjärjestelmä tuottaa kaksoisaallonpituuksellista 810 nm:n ja 980 nm:n valoa, jonka on havaittu tarjoavan terapeuttista kivun helpotusta. Tämän laserjärjestelmän avulla käyttäjä voi valita ihonvärityypin potilaalle. Koska tummemmat pigmentit absorboivat 810 nm:n aallonpituutta enemmän kuin vaaleammat pigmentit, ohjelmisto säätää säteilyn siten, että se sisältää 100 % 980 nm:n aallonpituutta, kun tumman ihon asetus (Fitzpatrick V tai VI) valitaan.
Página 74 5.1.1. Järjestelmän puhdistaminen Huomautus: Laserjärjestelmä käyttää SSD-lasertekniikkaa. On tärkeää, että laite ja sen lisävarusteet ovat pölyttömiä. Step 1. Ennen kuin puhdistat konsolin, sammuta laserjärjestelmä ja irrota virtajohto pistorasiasta. Step 2. Laitteen ulkopinnat ja käsittelypäät voidaan puhdistaa pyyhkimällä pehmeällä, mulla kuin kuitupyyhkeellä (esim. Kimwipes ®...
Página 75 Paina poistumispainiketta ja nollaa järjestelmä. Varmista, että laserjärjestelmän ympäristön lämpötila on laitteen käyttölämpötilarajojen sisällä. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä asiakaspalveluun jatkaaksesi vianetsintää. Jos laserjärjestelmä ei käynnisty: Varmista, että virtajohto on kiinnitetty oikein ja kytketty toimivaan pistorasiaan. • 5.3. Kalibroinnin tarkistusmenettely Alla olevat ohjeet sisältävät vaiheet kalibroinnin "tarkistuksen"...
Página 76 VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI Laiteluokitus Reitti vaatimustenmukaisuuteen Käytetyt standardit Luokka IIa MDD 93/42/ETY neuvoston IEC 60601-1:2005+A1:2012 9. artikla direktiivin liite II IEC 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC vakuuttaa, että edellä mainittu tuote täyttää sovellettujen standardien ja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY+2007/47/ETY perusvaatimukset, jotka on asetettu osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä.
Página 77 7.3. Sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen (EMC) liittyvät taulukot Tämä laserjärjestelmä on testattu, jotta se täyttää standardin EN/IEC 60601-1-2 vaatimukset sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) suhteen. Seuraavilla sivuilla on lueteltu suoritetut testit ja niiden testitasot. Tämän tuotteen käyttäjälle, operoijalle, asentajalle tai kokoajalle suositellaan seuraavaa: Lääketieteelliset sähkölaitteet tarvitsevat erityisiä EMC-varotoimia, ja ne on asennettava ja otettava käyttöön tässä asiakirjassa •...
Página 78 Suurin mahdollinen Erotus (m) Erotus (m) Erotus (m) lähtöteho 150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz (wattia) D=(3.5/V1)(Sqrt P) D=(3.5/E1)(Sqrt P) D=(7/E1)(Sqrt P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893...
Página 79 Merkintä 8.1. Symbolien selitys Symboli Otsikko Kuvaus Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan sellaisena kuin se on määritelty EU:n Valmistaja direktiiveissä 90/386/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY. Valmistuspäivämäärä Ilmaisee lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. Osoittaa valmistajan luettelon tai mallinumeron, jotta lääkinnällinen laite voidaan Tuotenumero tunnistaa. Osoittaa valmistajan sarjanumeron, jotta tietty lääkinnällinen laite voidaan Sarjanumero tunnistaa.
Página 80 8.2. Lasertuotetarra 8.3. Laservaroitukset Huomautus: Esimerkkitarra yllä. Katso laitteen etupuolelta oikea tarra. 8.4. Takuun sinetti WARRANTY Huomaa: Takuu raukeaa, jos sinetti on rikki. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Unique Device Identification (UDI) -tarra Huomautus: Esimerkki-UDI on esitetty vain viitteenä. Tämä muoto koskee vain lääketieteellisiä, ihmisille tarkoitettuja lasertuotteita.
Página 81 9. Yhteystiedot Jos tarvitset välitöntä apua, ota suoraan yhteyttä asiakaspalveluun. Jos tämä laserjärjestelmä ei toimi odotetulla tavalla tai jos laserjärjestelmä toimii virheellisesti, ota yhteyttä asiakaspalveluun käyttämällä takakannen yhteystietoja. Ennen kuin soitat, sinulla on oltava seuraavat tiedot, jotta asiakaspalvelu voi tarjota sinulle parasta mahdollista palvelua: Asiakastilin numero: ________________________ Malli (REF): ______________________ Sarjanumero (SN): _______________________...
Página 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Gamme de produit : Laser LightForce® Modèles : LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Lisez le document dans son intégralité avant d'essayer de faire fonctionner l'appareil. Vous pouvez trouver le manuel de l’utilisateur complet de chaque appareil à l’adresse URL suivante : https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID : RSR-000885-000 (6) Date d'entrée en vigueur : 30 novembre 2021...
Página 83 7.3.2. Résumé du test d'immunité ......19 Table des matières 7.3.3. Distances de séparation recommandées ..19 Sécurité ............3 7.3.4. Orientations et déclaration du fabricant - 1.1. Terminologie ..........3 Immunité - Pour les équipements non vitaux 1.2. Sécurité du laser ........... 3 ..............
Página 84 Sécurité 1.1. Terminologie Divers avertissements, mises en garde, recommandations et notes sont présentés tout au long de ce document et le seront de la manière suivante : Avertissement : Danger spécifique ou potentiel. Si elle est ignorée ou compromise, la situation pourrait entraîner des blessures graves.
Página 85 1.5.3. Connecteur du verrouillage à distance Le système laser est équipé d'un connecteur de verrouillage à distance (Figure 2) situé sur le bas de l'appareil. Le connecteur de verrouillage à distance arrête l'émission laser lorsque la fiche est retirée ou lorsque les bornes du connecteur sont ouvertes.
Página 86 Étape 3. Si des articles sont manquants ou endommagés, appelez le Service clientèle. Veuillez également informer le transporteur si le dommage semble s'être produit pendant le transport et conserver l'emballage comme preuve. WARRANTY VOID IF SEAL Mise en garde : Si le sceau autocollant de garantie (Figure 6) ne se trouve pas sur le fond de l'appareil ou IS BROKEN est brisé, NE PAS faire fonctionner l'appareil.
Página 87 l'activation de l'émission laser nécessite que l'opérateur suive une séquence d'étapes prédéterminées. 3.1. Indications d'usage Longueur d'ondes 810 nm et 980 nm : Le système laser émet de l'énergie dans le spectre visible et proche infrarouge afin de fournir un chauffage topique dans le but d'élever la température des tissus pour un soulagement temporaire des douleurs et raideurs musculaires et articulaires mineures, des douleurs arthritiques mineures ou des spasmes musculaires ;...
Página 88 Service clientèle pour obtenir de l'aide. Le système de diffusion Empower IQ est composé d'une fibre optique à double gaine et d'une pièce à main avec des têtes de traitement interchangeables. L'émission laser est contrôlée par un interrupteur à doigt sur la pièce à main. La fonctionnalité...
Página 89 3.5.3 Accessoires de tête de traitement Pour confirmer la connexion réussie, l’icône de la tête de traitement correspondante sur l'écran de fonctionnement sera mise en surbrillance. La couleur d'arrière-plan de l'icône dépendra du fait qu'elle soit recommandée ou non en fonction du protocole actuel ou des paramètres de traitement.
Página 90 3.6. Gestion de la fibre La console est dotée d'un gestionnaire de fibres facile à utiliser et d'un clip pour pièce à main qui permet de ranger l'ensemble de diffusion du faisceau lorsqu'il n'est pas utilisé. Pendant la pause ou entre les traitements, l'utilisateur peut ranger la pièce à...
Página 91 Avertissement : ÉVITER L'UTILISATION de solvants inflammables, d'anesthésiants et de gaz comburant tels que l'oxyde nitreux (N2O) et l'oxygène. Les températures élevées produites lors de l'utilisation normale du système laser peuvent enflammer certains matériaux, tels que le coton ou la laine. Après nettoyage de la tête de traitement avec une solution alcoolisée, NE PAS utiliser la tête avant que la solution ne se soit complètement évaporée.
Página 92 4.3.2. Menu principal L'écran Menu Principal est accessible depuis d'autres écrans en appuyant sur l'icône d'accueil située dans le coin supérieur gauche.. 4.3.3. Réglages Dans Réglages, le logiciel permet à l'opérateur de modifier les paramètres du rayon de visée, du volume du son de l'unité...
Página 93 4.3.5. Opération En entrant dans l'écran Opération par le Menu Principal, l'opérateur peut régler la durée du traitement, la puissance, la fréquence d’impulsion et la couleur de la peau. Le laser sera en mode Veille et l'écran de Fonctionnement (Figure 23) invitera l'utilisateur à entrer tous les paramètres de traitement. Le faisceau de pointage n'est pas actif en Mode Veille.
Página 94 4.4. Procédure de traitement laser Cette section contient des informations sur les protocoles et les paramètres de cet appareil. Les recommandations de traitement suivantes sont fournies à titre indicatif seulement. Le praticien est la personne qui détermine les paramètres et le protocole à utiliser lors du traitement de chaque patient.
Página 95 5. Maintenance Avertissement : NE PAS tenter d'accéder à un élément interne. Cela peut causer des blessures graves et/ou irréversibles. AUCUN COMPOSANT RÉPARABLE PAR L’UTILISATEUR N’EST PRÉSENT dans ce dispositif laser. 5.1. Nettoyage Avertissement : Il est recommandé de toujours éteindre le système laser et de débrancher le cordon d'alimentation de la prise murale avant de nettoyer le système laser.
Página 96 de les réassembler et de les utiliser. Remontez la tête de traitement en insérant la Tête cylindrique (Rolling Pin) et le verrou latéral, puis en tournant le verrou latéral dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'à ce qu'il se verrouille. Mise en garde : Une mauvaise manipulation de l'accessoire ou de ses composants peut endommager les optiques et les boîtiers en plastique.
Página 97 Étape 3. Allumer le système laser et entrer en Mode Veille. Étape 4.Augmenter le réglage de puissance jusqu’à ce qu’il atteigne le réglage de puissance maximum. Étape 5. Placer le laser en mode Prêt. Étape 6. En utilisant le faisceau de pointage, dirigez l'extrémité distale de la fibre dans la zone active de l'instrument de mesure de puissance.
Página 98 Caractéristiques et Conditions Environnementales 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce XPi/XLi) Nom de famille de l'appareil LightForce Therapy Lasers - LTS LTS-2500-L-S8 LightForce ® Numéro(s) de modèle LTS-4000-L-S8 LightForce ® Classifications de l’appareil Équipement Électrique Médical Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1 Produit laser Produit laser de classe 4 pour IEC 60825-1 Interface Utilisateur...
Página 99 7.2. Pièces de rechange Avertissement : Ne pas d'accessoires et/ou de câbles non agréés ou vendus comme pièces de rechange. utiliser L'utilisation d'accessoires et/ou de fibres optiques non recommandés ou vendus pour être utilisés avec ce système peut entraîner des émissions dangereuses ou endommager le système laser. Élément Description Image...
Página 100 7.3.2. Résumé du test d'immunité Caractéristiques Niveau de test minimum requis selon la norme Niveau du test terminé État de conformité EN 60601-1-2, 4e édition EN 61000-4-2 Décharge de l'air jusqu'à ± 15 kV ; Décharge de Décharge de l'air jusqu'à ± 15 kV ; RÉUSSI - Immunité...
Página 101 7.4. Cet appareil est conforme à la Partie 15 des Règles de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : ce dispositif ne doit pas causer d’interférences nocives, et cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable.
Página 102 Ne pas jeter dans les déchets Les équipements ne doivent pas être éliminés comme des déchets municipaux municipaux non triés (WEEE) non triés. Étiquette d'avertissement pour les rayonnements laser de classe 2 et Avertissement concernant le laser supérieure Connecteur du verrouillage à Identifie le port de connexion du verrouillage à...
Página 103 8.3. Étiquette Avertissements Laser Remarque : Cette étiquette est présentée à titre d’exemple. Merci de se référer à l’étiquette présente sur le coté de l’appareil. 8.4. Sceau de garantie WARRANTY VOID IF SEAL Note : LA GARANTIE EST NULLE SI LE SCEAU EST BRISÉ IS BROKEN 8.5.
Página 104 Coordonnées Contactez directement le Service clientèle pour une assistance immédiate. Si ce système laser ne fonctionne pas comme prévu et/ou s’il fonctionne mal, contactez le Service clientèle en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière. Avant d'appeler, veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service : Numéro de compte client : Modèle ( REF ) :...
Página 105 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktfamilie: LightForce Therapielaser ® Modelle: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Lesen Sie bitte das gesamte Dokument durch, bevor Sie mit der Bedienung des Geräts beginnen. Die aktuelle elektronische Version dieses Dokuments ist unter folgender Adresse zu finden: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000885-000 (6) Datum des Inkrafttretens: 30.
Página 106 Inhalt 4.4. Laserbehandlungs-Prozedur ....... 12 Sicherheit ..............3 4.4.1. Berücksichtigung der Pigmentierung ....12 1.1. Begriffe ..............3 4.4.2. Dosis ..............12 1.2. Lasersicherheit ............. 3 4.4.3. Behandlungserwartungen ........ 12 1.3. Laserbehandlungs-Kontrollbereich (LBKB) ..3 4.4.4. Behandlungstechnik ........12 1.4. Brand- und Explosionsgefahren ......
Página 107 1. Sicherheit 1.1. Begriffe In diesem Dokument sind diverse Warnungen, Sicherheitshinweise, Empfehlungen und Anmerkungen aufgeführt. Diese sind folgendermaßen gekennzeichnet: Warnung: Konkrete oder potenzielle Gefahr. Sollten diese ignoriert bzw. nicht ernst genommen werden, kann die Situation in einer ernsthaften Verletzung resultieren. Vorsicht: Potenzielles, nutzungs- bzw.
Página 108 Während des Emittierens erscheint und blinkt am Berührungsbildschirm des Lasersystems die Anzeige STRAHLUNG! (Abbildung 3). Die komplette Beschreibung der Übergänge dieser Anzeige in Abhängigkeit vom Lasermodus (d. h. Warten, Betriebsbereitschaft oder Emission) finden Sie in Abschnitt 4.3.5. Abbildung 3 Die orange LED (Abbildung 4) in der Nähe der Stromtaste an der Frontblende leuchtet, um den Zustand des Lasers anzuzeigen.
Página 109 Bitte beachten: Wenn das Lasersystem geliefert wird, ist das Lichtwellenleiterkabel bereits angeschlossen. Muss es ersetzt werden, befolgen Sie die Anweisungen in Schritten 1-5 unten, um den Controller an die Konsole anzuschließen. Ist beim Controller Empower IQ aktiviert, fahren Sie mit Schritten 6-9 fort, um die Einstellung abzuschließen. Emissionsport Fingerschalter-Port Step 1.
Página 110 • Richten Sie kein Infrarotlicht auf Patienten, die Medikamente einnehmen, bei denen wärme- oder lichtempfindliche Kontraindikationen bestehen, einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) bestimmter Steroidtypen. 3.3. Maximal zulässige Belastung (MPE) Maximal zulässige Belastung ist die höchste Leistungsdichte (in W/m ) einer Lichtquelle, die keine klinischen Nachweise benötigt, um als sicher eingestuft zu werden.
Página 111 Emissionsindikatoren 3.5.1. Der Emissions-Indikatorring am Empower IQ™ ändert seine Farbe während der Emission in Abhängigkeit von der Dosierungsmethode. Bei idealer Dosierung leuchtet die LED kontinuierlich grün. Wenn sich der Controller während der Emission überhaupt nicht oder zu langsam bewegt, leuchtet die LED rot.
Página 112 Kleiner Massageball 0,226 Großer Massageball 0,057 8,0** 0,065 Rollstift * Basierend auf Extremfall-Parametern des Geräts mit dem höchsten potenziellen Risiko aus der gesamten Gerätefamilie (40 W) ** NOHD des Systems basiert auf diesem Wert, da es sich dabei um einen Worst-Case-Gefahrenabstand handelt. Warnung: Um dem Patienten Unbehagen zu ersparen, halten Sie den Behandlungskopf senkrecht zur Hautoberfläche, wenn der große Massageball und der Rollstift während der Behandlung mit dem Patienten in Kontakt kommen.
Página 113 Empfehlung: Ungeschulten Mitarbeitern ist es UNTERSAGT, dieses Lasersystem zu bedienen, sofern sie nicht durch eine ordnungsgemäß geschulte und erfahrene Person beaufsichtigt werden. Warnung: Die Laser-Schutzbrille hat eine optische Dichte (OD) von > 5,0 bei einer 810-nm- UND 980-nm-Laseremission (siehe Datenblatt der •...
Página 114 Bitte beachten: Sollte die Anzeige nicht leuchten, muss das Zuführsystem an den Laser über die Einstellungen angeschlossen werden. Der Benutzer sollte im Hauptmenü bleiben, solange die blauen Leuchten am Controller nicht zu sehen sind. 4.3.2. Hauptmenü Sie können auf den Hauptmenü-Bildschirm von anderen Fenstern aus zugreifen, indem Sie auf das Startseiten-Symbol Aufstellungsort in der linken oberen Ecke drücken.
Página 115 4.3.5. Freie Anwendung Wenn der Bediener das Betriebs-Fenster über das Hauptmenü unter dem Punkt Freie Anwendung öffnet, kann er die Behandlungszeit, den Strom, die Pulsfrequenz und die Hautfarbe einstellen. Der Laser wird im Warten-Modus sein, und im Betriebs- Fenster (Abbildung 23) wird der Benutzer aufgefordert, alle Behandlungsparameter einzugeben. Der Zielstrahl ist im Warten-Modus inaktiv.
Página 116 4.4. Laserbehandlungs-Prozedur In diesem Abschnitt finden Sie Informationen zu den SPS Protokollen und Einstellungen dieses Geräts. Die nachfolgenden Behandlungsempfehlungen dienen ausschließlich zur Orientierung. Die Einstellungen und das Protokoll, die bei der Behandlung jedes einzelnen Patienten zu verwenden sind, werden vom Therapeuten bestimmt. 4.4.1.
Página 117 5.1. Reinigung Warnung: Es wird empfohlen, das Lasersystem immer auszuschalten und das Stromkabel immer aus der Steckdose zu ziehen, bevor das System • gereinigt wird. • Während der Reinigung und Desinfizierung von Geräten sind stets eine Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. Zwischen einzelnen Behandlungssitzungen müssen die Behandlungsköpfe, die mit dem Patienten in Kontakt kommen (Rollstift, großer •...
Página 118 Es werden geringfügige Kratzer zu sehen sein. Diese treten bei normalem Gebrauch auf und haben keine Auswirkung auf die Effektivität der Laserbehandlung. Sollten die Kratzer am großen Massageball groß genug werden und zu einem trüben Aussehen führen, kann der Massageball- Behandlungskopf ersetzt werden.
Página 119 6.2. Geräteklassifizierung Gemäß den anwendbaren Normen werden die Lasersysteme folgendermaßen eingestuft: • Gerät der Klasse I Typ B gemäß EN/IEC 60601-1 Laserprodukt der Klasse 4 gemäß EN/IEC 60825-1 • 6.3. Konformitätserklärung (EU) PRODUKTKENNZEICHNUNG Produktname Modell/Nummer LightForce Therapielaser LTS-2500-L-S8 LightForce ® ®...
Página 120 Lasersicherheit-Schutzbrille OD5+ 808 nm & 980 nm Elektrische Spezifikationen Eingangsspannung 100-240 VAC; 50/60 Hz Eingangsstrom ≤ 400 VA 7.2. Ersatzteile Warnung: Es dürfen keine Zubehörteile und/oder Kabel verwendet werden, die nicht als Ersatzteile spezifiziert sind bzw. verkauft werden. Die Verwendung von nicht zugelassenen Zubehörteilen und/oder Lichtwellenleiterkabeln, die nicht als zur Nutzung mit diesem System geeignet gekennzeichnet sind bzw.
Página 121 EN 61000-4-6 150 kHz – 80 MHz bei 3 Veff 150 kHz – 80 MHz bei 3 Veff - Störfestigkeit gegenüber HF- 1 kHz 80% amplitudenmoduliert 1kHz 80% amplitudenmoduliert Gleichtakt EN 61000-4-8 Induktionsschleife bei 50 Hz oder 60Hz, bis 30 Induktionsschleife bei 50 Hz, bis 30 Ampere - Störfestigkeit gegenüber Ampere (RMS) per meter...
Página 122 7.5. ISED Dieses Gerät enthält (einen) lizenzfreie(n) Sender/Empfänger, der/die mit den Funkstandard-Spezifikationen von Innovation, Science and Economic Development Canada entsprechen. Betrieb ist unter folgenden zwei Bedingungen möglich: Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen. Dieses Gerät muss alle Störungen vertragen können, einschließlich Störungen, die zu unerwünschtem Betrieb des Geräts führen können. Dieses digitale Gerät der Klasse B erfüllt die Bestimmungen der kanadischen Norm ICES-003.
Página 123 Nemko-CCL Sicherheitszeichen Gibt die Erfüllung der Kriterien der Zertifizierungsstelle (Nemko-CCL) im Hinblick auf mit NRTL-Kennzeichen elektrische Sicherheit (60601-1) in den USA und in Kanada an 60601-1 Zertifizierungszeichen, das für die Konformität mit Gesundheits-, Sicherheits- und CE-Konformitätskennzeichen Umweltschutznormen für Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden, steht.
Página 124 9. Kontaktinformationen Soforthilfe erhalten Sie unmittelbar beim Kundendienst. Sollte dieses Lasersystem nicht wie erwartet funktionieren und/oder sollte es beim Lasersystem zu einer Störung kommen, kontaktieren Sie den Kundendienst unter Verwendung der Kontaktinformationen auf der Rückseite. Bevor Sie anrufen, halten Sie bitte folgende Informationen bereit, damit der Kundendienst Ihnen den bestmöglichen Service bieten kann: Kundennummer: ________________________ Modell ( REF ) : ______________________ Seriennummer ( SN ): _______________________...
Página 125 BRUKSANVISNING Produktfamilie: LightForce behandlingslasere ® Modeller: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Les hele dette dokumentet før du prøver å betjene enheten. Den nyeste elektroniske versjonen av dette dokumentet finner du på følgende nettadresse: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000885-000 (6) Ikrafttredelsesdato: 30. november 2021 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 126 Innhold 4.4. Prosedyre for laserbehandling ......11 Sikkerhet ..............3 4.4.1. Pigmenthensyn ..........11 1.1. Terminologi ............3 4.4.2. Dose ..............12 1.2. Lasersikkerhet ............3 4.4.3. Sette behandlingsforventninger ...... 12 1.3. Kontrollert område for laserbehandling (LTCA) ..3 4.4.4. Behandlingsteknikk .........
Página 127 1. Sikkerhet 1.1. Terminologi Ulike advarsler, forsiktighetsregler, anbefalinger og merknader presenteres i dette dokumentet og presenteres på følgende måte: Advarsel: Spesifikk eller potensiell fare. Hvis det blir ignorert eller kompromittert, kan situasjonen føre til alvorlig personskade. Forsiktig: Mulig problem med enheten forbundet med bruk eller misbruk. Problemer inkluderer, men er ikke begrenset til, enhetsfeil, enhetsstopp eller skade på...
Página 128 Den gule LED-lampen (Figur 4) ved siden av strømknappen på frontdekselet lyser for å indikere tilstanden til laseren. Når den er av, anses laseren å være i trygg tilstand – Ventemo. Mens du går over fra Ventemo til Klar-modus, blinker LED-lampen. Når du er i Klar-modus, lyser den konstant. Den blinker når den sender Figur 4 I tillegg er det en rød siktestråle som avgir fra håndstykket mens den er i modusene Klar og Emission som gir en synlig indikasjon på...
Página 129 Merk: Lasersystemet vil bli levert med den allerede tilkoblede optiske fiberen. Hvis det må byttes ut, følg trinn 1–5 nedenfor for å koble håndstykket til konsollen. Hvis håndstykket er aktivert med Empower IQ, fortsett med trinn 6–9 for å fullføre oppsettet. Fingerbryterport Utslippsport Step 1.
Página 130 3.3. Maksimal tillatt eksponering (MPE) Maksimal tillatt eksponering (MPE) er den høyeste effekttettheten (i W/m ) fra en lyskilde som ikke krever at klinisk bevis anses som trygt. For laserstrålingen fra lasersystemet bestemmes MPE for øye- og hudeksponering av bølgelengde, stråledivergens og eksponeringstid. For tider mellom 10 og 3000 sekunder er den maksimale tillatt hastighet 418,9 W/m og hud-MPE er 3027,1 W/m 3.4.
Página 131 Utslippsindikatorer 3.5.1. Emisjonsindikatorringen på Empower IQ™ vil endre farger under utslipp basert på doseringsteknikken. Under ideell dosering vil lysdioden forbli grønn. Når håndstykket stoppes eller beveges for sakte under utslipp, blir LED-lampen rød. Når håndstykket beveges for raskt under utslipp, vil LED-lampen bli gul. Når vibrasjonsfeedback er slått på, vil håndstykket vibrere i rød (for langsom) eller gul (for rask) tilstand ( Figur 14).
Página 132 Liten massasjeball 0,226 Stor massasjeball 0,057 0,065 Rullestift * Basert på verste-tilfelle-parametere fra enhet med høyest potensiell risiko innenfor enhetsfamilien (40 W) ** NOHD av systemet er basert på denne verdien, siden det er den farligste avstanden Advarsel: For å unngå pasientens ubehag, hold behandlingshodet vinkelrett på hudoverflaten når du utfører kontaktbehandlinger med den store massasjeballen og rullestiften.
Página 133 Anbefaling: ALDRI la ikke-utdannet personell bruke dette lasersystemet med mindre det er under direkte tilsyn av en tilstrekkelig opplært og erfaren person. Advarsel: Det beskyttende laserglasset har en optisk tetthetsgrad (OD)> 5,0 for 810 nm OG 980 nm laserutslipp (se spesifikasjonsark •...
Página 134 Merk: Hvis indikatoren ikke blinker, må leveringssystemet kobles til laseren på nytt gjennom oppsettet. Brukeren skal ikke gå forbi hovedmenyen før de blå lampene vises på håndstykket. 4.3.2. Hovedmeny Du kan få tilgang til hovedmenyskjermen fra andre skjermer ved å trykke på hjemikonet øverst til venstre. Fra hovedmenyen har brukeren tilgang til protokoller, drift, egne protokoller, ressurser og oppsett.
Página 135 Figur 23 Følgende justeringer og alternativer er tilgjengelige fra Drift-skjermen: Tid: Trykk på tiden «+» eller «-» for å justere laserbehandlingstiden. For å bla til ønsket tidsverdi, trykk på ønsket knapp. Den valgte • laserbehandlingstiden vil vises i tidsvinduet i minutter og sekunder (Min:Sec). Strøm: Trykk på...
Página 136 • Svært pigmenterte områder, som områder med mørk solbrunhet eller områder med tatovering • Områder med tett hårvekst, som nakken 4.4.2. Dose Laserenergidosen som leveres under en behandling måles i joule. Dette tallet vises på skjermen under en behandling og beregnes ved å multiplisere gjennomsnittseffekten (i watt) med behandlingstiden (i sekunder).
Página 137 5.1.1. Rengjøring av systemet Merk: Lasersystemet bruker fast laserteknologi. Det er viktig å holde enheten og tilbehør fritt for støv. Step 1. Før du rengjør konsollen, må du slå av lasersystemet og trekke strømledningen ut av stikkontakten. Step 2. De ytre overflatene på enheten og behandlingshodene kan rengjøres ved å tørke av med en myk, ikke-fiberholdig klut (f.eks.
Página 138 Hvis lasersystemet ikke slås på: • Forsikre deg om at strømledningen er riktig festet og koblet til et fungerende strømuttak. 5.3. Fremgangsmåte for kalibreringskontroll Instruksjonene nedenfor gir trinn for å utføre en kalibreringskontroll som kan utføres med sertifisert, sporbart utstyr fra NIST. Denne prosedyren anbefales utført en gang i året, men er ikke nødvendig med mindre det er bevis for betydelig skade eller redusert produksjon.
Página 139 SAMSVARSVURDERING Enhetsklassifisering Rute til samsvar Standarder anvendt Klasse IIa Vedlegg II til MDD 93/42/EØF IEC 60601-1:2005+A1:2012 Regel 9 rådsdirektiv IEC 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC erklærer at ovennevnte produkt oppfyller de grunnleggende kravene i de anvendte standardene og medisinsk utstyrsdirektiv 93/42/EØF + 2007/47/EØF slik det er innført i nasjonal lovgivning i medlemsstatene.
Página 140 7.3. Elektromagnetisk kompatibilitetstabeller (EMC) Dette lasersystemet er testet for å oppfylle kravene i EN/IEC 60601-1-2 for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). De neste sidene viser testene som er utført og de tilsvarende testnivåene. Brukeren, operatøren, installatøren eller samleren av dette produktet anbefales av følgende: Elektrisk medisinsk utstyr trenger spesielle forholdsregler angående EMC og må...
Página 141 Maks. Avstand (m) Avstand (m) Avstand (m) utgangseffekt 150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz (watt) D = (3.5/V1) (Sqrt P) D = (3.5/E1) (Sqrt P) D=(7/E1)(Sqrt P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378...
Página 142 8. Etikett 8.1. Tegnforklaring Symbol Tittel Beskrivelse Indikerer produsenten av medisinsk utstyr, som definert i EU-direktiv 90/386/EEC, Produsent 93/42/EEC og 98/79/EC. Produksjonsdato Angir datoen da medisinsk utstyr ble produsert. Angir produsentens katalog eller modellnummer slik at medisinsk utstyr kan Katalognummer identifiseres.
Página 143 8.2. Etikett på laserprodukt 8.3. Laseradvarsel Merk: Eksempel på etiketten vist ovenfor. Se siden på enheten for faktisk etikett. 8.4. Garantiforsegling WARRANTY Merk: Garantien er ugyldig hvis forseglingen er ødelagt. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Unikt identifikasjonsmerke for enheten Merk: Eksempel UDI vises kun for referanse.
Página 144 9. Kontaktinformasjon Kontakt kundeservice direkte for øyeblikkelig hjelp. Hvis dette lasersystemet ikke fungerer som forventet, og/eller hvis lasersystemet ikke fungerer, kan du kontakte kundeservice ved å bruke kontaktinformasjonen på bakdekselet. Før du ringer, må du ha følgende informasjon slik at kundeservice kan gi deg det høyeste servicenivået: Kundekontonummer: ________________________ Modell (REF): ______________________ Serienummer (SN): _______________________...
Página 145 INSTRUÇÕES DE USO Família do Produto: Lasers Terapêuticos LightForce ® Modelos: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Ler este documento antes de tentar operar o dispositivo. A versão eletrônica mais atual pode ser encontrada na seguinte URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID das Instruções: RSR-000885-000 (6) Data de Entrada em Vigor: 30-novembro-2021 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 146 Índice 4.4. Procedimentos de Tratamento a Laser ....11 Segurança ..............3 4.4.1. Considerações sobre o Pigmento ....12 1.1. Terminologia ............3 4.4.2. Dose ..............12 1.2. Segurança do Laser ..........3 4.4.3. Definição das Expectativas do Tratamento ..12 1.3.
Página 147 1. Segurança 1.1. Terminologia São apresentadas várias Advertências, Avisos, Recomendações e Notas neste documento e serão indicados da seguinte forma: Advertência: Perigo específico ou potencial. Se ignorada ou comprometida, a situação pode causar ferimentos graves. Aviso: Possível problema com o dispositivo associado a seu uso ou mau uso. Os problemas incluem, designadamente, mau funcionamento do dispositivo, falha do dispositivo ou danos no dispositivo.
Página 148 Quando o sistema de laser está emitindo, surgirá um indicador de EMISSÃO! (Figura 3) na tela tátil, que pisca. Consulte a Seção 4.3.5 para uma descrição completa das transições deste indicador com base no modo de laser (ou seja, Em Espera, Pronto ou Emissão). Figura 3 O LED âmbar (Figura 4) ao lado do botão de energia da moldura frontal se acende para indicar o estado do laser.
Página 149 Nota: O sistema de laser será fornecido com a fibra óptica já conectada. Se tiver de ser substituído, siga as Etapas 1-5 abaixo para conectar a peça manual ao console. Se a peça manual tiver Empower IQ, continue com as etapas 6-9 para concluir a configuração. Porta do Interruptor Porta de Emissão Manual...
Página 150 3.3. Exposição Máxima Admissível (MPE) A Exposição Máxima Admissível (MPE) é a maior densidade de potência (em W/m ) de uma fonte de luz que não requer evidências clínicas para ser considerada segura. Para a radiação laser do sistema de laser, a MPE para exposição ocular e cutânea é determinada pelo comprimento de onda, divergência do feixe e duração da exposição.
Página 151 Indicadores de Emissão 3.5.1. O Anel Indicador de Emissão no Empower IQ™ mudará de cor durante a emissão com base na técnica de dosagem. Durante a dosagem ideal, o LED permanecerá verde. Quando a peça manual é parada ou movida muito lentamente durante a emissão, o LED ficará vermelho. Quando a peça manual é...
Página 152 Bola de Massagem 0,226 Pequena Bola de Massagem 0,057 8,0** Grande 0,065 Cabeça Rolante * Com base nos parâmetros do pior caso do dispositivo com maior potencial de risco na família do dispositivo (40 W) ** A NOHD do sistema se baseia neste valor, já que é a distância de risco no pior caso. Advertência: Para evitar desconforto do paciente, mantenha a cabeça de tratamento perpendicular à...
Página 153 Recomendação: NUNCA permitir que colaboradores sem treinamento operem este sistema de laser, a menos que haja supervisão direta de uma pessoa bem treinada e com experiência. Advertência: • A proteção ocular do laser tem uma classificação de densidade óptica (DO) > 5,0 para emissão de laser de 810 nm E 980 nm (consulte a Ficha Técnica da proteção ocular).
Página 154 azul Durante a iniciação, o indicador LED em volta do interruptor manual pisca em três vezes (3x) para indicar uma conexão bem-sucedida no Sistema de Liberação Empower IQ™ (Figura 20). Nota: Se o indicador não piscar, o sistema de liberação terá de ser reconectado ao laser através da Configuração. O usuário não deve prosseguir além do menu principal até...
Página 155 4.3.5. Operação Quando entrar na tela Operação através do Menu Principal, o operador pode ajustar a duração do tratamento, potência, frequência dos impulsos e cor da pele. O laser estará no modo Em Espera e a tela Operação (Figura 23) solicita que o usuário insira todos os parâmetros de tratamento.
Página 156 4.4.1. Considerações sobre o Pigmento Este sistema de laser fornecerá um comprimento de onda duplo de 810 nm e 980 nm de luz que se sabe fornecer alívio terapêutico da dor. Este sistema de laser permite que o operador escolha o tipo de cor da pele do paciente. Como os pigmentos mais escuros absorverão mais um comprimento de onda de 810 nm do que pigmentos mais claros, o software ajustará...
Página 157 Aviso: NÃO limpar a lente dentro da peça manual. Isso pode danificar a lente durante a emissão de laser. Nota: O sistema de laser usa uma tecnologia de laser de estado sólido. É importante manter a unidade e os acessórios sem poeira. 5.1.1.
Página 158 • Haverá uma mensagem de erro: Temperatura do laser fora do intervalo. Pressione o botão exit e reinicie o sistema. Garanta que a temperatura ambiente do sistema de laser está dentro do intervalo de temperatura de operação do dispositivo. Se o problema persistir, entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente para uma resolução mais aprofundada.
Página 159 INFORMAÇÃO DO REGISTRO Organismo notificado e ID Marcação Número do Certificado CE BSI Group, 2797 CE 542523 AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE Classificação do dispositivo Processo de conformidade Normas aplicadas Classe IIa Anexo II da Diretiva do Conselho IEC 60601-1:2005+A1:2012 Regra 9 93/42/CEE relativa aos IEC 60601-1-2:2015 Dispositivos Médicos...
Página 160 808 nm e 980 nm DO 5+ Óculos de Segurança Normais Cabo de Energia Cabo Elétrico de Grau Médico, 2,9 m 7.3. Tabelas de Compatibilidade Eletromagnética (EMC) Este sistema de laser foi testado para cumprir os requisitos da EN/IEC 60601-1-2 para compatibilidade eletromagnética (EMC). As páginas abaixo indicam os testes realizados e os níveis do teste correspondente.
Página 161 7.3.3. Distâncias de Separação Recomendadas O dispositivo se destina a ser usado em ambiente eletromagnético em que as interferências irradiadas são controladas. O cliente ou usuário do dispositivo pode ajudar a impedir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre o Equipamento de Comunicações com RF portátil e móvel e o dispositivo, como recomendado abaixo, de acordo com a saída de potência máxima do equipamento de comunicações.
Página 162 7.6. Diretiva Relativa ao Equipamento de Rádio (RED) O dispositivo está isento de SAR com base na operação do dispositivo seguir os requisitos de isenção de SAR. 7.7. Eliminação Se você planejar deixar de usar este sistema de laser e quiser eliminá-lo ou qualquer uma de suas partes ou acessórios, deve cumprir as disposições legais regionais aplicáveis para sua eliminação.
Página 163 Marca da certificação que indica a conformidade com normas de proteção de Marcação CE de Conformidade saúde, segurança e ambiental para produtos vendidos no Espaço Econômico Europeu. AVISO - A lei federal restringe a venda deste dispositivo apenas a ou sob Dispositivos com prescrição prescrição de um médico licenciado pela lei do Estado onde o médico exercer para usar ou prescrever o uso do dispositivo...
Página 164 9. Informações de Contato Entrar em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente diretamente para assistência imediata. Se este sistema de laser não funcionar como previsto e/ou se houver mau funcionamento, entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente usando a informação de contato no verso.
Página 165 BRUKSANVISNING Produktgrupp: LightForce Therapy Lasers ® Modeller: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Läs hela dokumentet innan du försöker använda enheten. Den senaste elektroniska versionen av detta dokument finns på följande URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU-ID: RSR-000885-000 (6) Ikraftträdande: 30 november 2021 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 166 Innehållsförteckning 4.3.6. Laseremission ..........11 Säkerhet ..............3 4.4. Laserbehandlingsprocedur ......... 11 1.1. Terminologi ............3 4.4.1. Pigmentöverväganden ........11 1.2. Lasersäkerhet ............3 4.4.2. Dos ..............12 1.3. Kontrollerat område för laserbehandling (LCTA, 4.4.3. Fastställa behandlingsförväntningar ....12 ”Laser Treatment Controlled Area”) ........3 4.4.4.
Página 167 1. Säkerhet 1.1. Terminologi Olika varningar, försiktighetsanvisningar, rekommendationer och observationer presenteras i dokumentet och kommer att presenteras på följande sätt: Varning: Specifik eller potentiell fara. Om den ignoreras eller komprometteras kan situationen leda till allvarliga skador. Var försiktig: Möjligt problem med enheten i samband med dess användning eller missbruk. Problem inkluderar, men är inte begränsade till, funktionsfel, enhetsfel eller skada på...
Página 168 Den gula LED-lampan (Figur 4) bredvid strömbrytaren på frontramen tänds för att indikera laserns tillstånd. När den är avstängd anses lasern vara i ett säkert läge – Standby (Avvakta). Under övergången från Standby (Avvakta) till läget Ready (Redo) blinkar LED-lampan. I läget Ready (Redo) lyser den hela tiden. Vid emission blinkar den.
Página 169 Obs! Lasersystemet levereras med den optiska fiberkabeln redan ansluten. Om den behöver bytas ut följer du steg 1-5 nedan för att ansluta handenheten till konsolen. Om handenheten är aktiverad med Empower IQ kan du fortsätta med steg 6-9 för att slutföra installationen.
Página 170 • Applicera inte infrarött ljus på patienter som tar läkemedel som har värme- eller ljuskänsliga kontraindikationer, till exempel men inte begränsat till vissa typer av steroider. 3.3. Högsta tillåtna exponering (MPE, ”Maximum Permissible Exposure”) Högsta tillåtna exponering (MPE) är den högsta effekttätheten (i W/m ) från en ljuskälla som inte kräver att kliniska bevis anses vara säkra.
Página 171 Emissionsindikatorer 3.5.1. Emissionsindikatorringen på Empower IQ™ ändrar färg under emission baserat på doseringstekniken. Vid ideal dosering förblir LED-lampan grön. När handenheten stoppas eller flyttas för långsamt under emission blir LED-lampan röd. När handenheten flyttas för snabbt under emission blir LED-lampan gul. När Vibration feedback (Vibrationsfeedback) är aktiverad kommer handenheten att vibrera när det är i rött (för långsamt) eller gult (för snabbt) tillstånd (Figur 14).
Página 172 Liten massageboll 0,226 Stor massageboll 0,057 8,0** 0,065 Kavel * Baserat på sämsta scenario-parametrar från enheten med högsta potentiella risk inom enhetsgruppen (40 W) ** NOHD för systemet är baserat på detta värde, eftersom det är det sämsta scenario-avståndet Varning: För att undvika obehag för patienten bör du hålla behandlingshuvudet vinkelrätt mot hudytan när du utför behandlingar med kontakt både med den stora massagebollen och kaveln.
Página 173 Rekommendation: Låt ALDRIG outbildad personal använda detta lasersystem om användningen inte övervakas direkt av en välutbildad och erfaren person. Varning: • Laserskyddsglasögonen har en optisk densitet (OD) > 5,0 för 810 nm och 980 nm laseremission (se specifikationsblad för glasögon). Bär ENDAST skyddsglasögonen som medföljer detta lasersystem. All personal i det kontrollerade området för laserbehandling MÅSTE bära laserskyddsglasögon.
Página 174 Obs! Om indikatorn inte blinkar måste leveranssystemet återanslutas till lasern via Setup (Inställning). Användaren bör inte gå vidare från huvudmenyn innan de blå lamporna syns på handenheten. 4.3.2. Huvudmeny Huvudmeny-skärmen kan nås från andra skärmar genom att trycka på hemikonen i det övre vänstra hörnet. Från huvudmenyn kan användaren komma åt Protocols (Protokoll), Operation (Drift), Instant Replay (Direkt uppspelning), Resources (Resurser), och Setup (Inställning).
Página 175 Figur 23 Följande justeringar och alternativ är tillgängliga från skärmen Operation (Drift): • Time (Tid): Tryck på knappen ”+” eller ”-” för att justera laserbehandlingstiden. För att skrolla till önskat tidsvärde kan du fortsätta trycka ner önskad knapp. Den valda laserbehandlingstiden visas i tidsfönstret i minuter och sekunder (Min:Sek). Power (Ström): Tryck på...
Página 176 Andra omständigheter när det kan vara lämpligt att använda denna inställning inkluderar: • Mycket pigmenterade områden, till exempel områden med mörk solbränna, eller områden med tatueringar Områden med tät hårväxt, till exempel nacken • 4.4.2. Laserenergidosen som avges under en behandling mäts i joule. Detta nummer visas på skärmen under en behandling och beräknas genom att multiplicera den genomsnittliga effekten (i watt) med behandlingstiden (i sekunder).
Página 177 5.1.1. Rengöra systemet Obs! Lasersystemet använder halvledande laserteknik. Det är viktigt att hålla enheten och tillbehören fria från damm. Steg 1. Innan du rengör konsolen ska du stänga av lasersystemet och dra ut strömkabeln från vägguttaget. Steg 2. De yttre ytorna på enheten och behandlingshuvudena kan rengöras genom att torka av dem med en mjuk, fiberfri torkduk (t.ex.
Página 178 • Se till att strömkabeln är korrekt fastsatt och ansluten till ett fungerande eluttag. 5.3. Kalibreringskontrollprocedur Instruktionerna nedan anger stegen för att utföra en kalibreringskontroll som kan utföras med certifierad NIST-spårbar utrustning. Denna procedur rekommenderas att utföras en gång om året men krävs inte om det inte finns bevis för betydande skador eller minskad uteffekt. Om de angivna kraven inte uppfylls under utförandet av denna procedur kan fabriksunderhåll och omkalibrering behöva utföras på...
Página 179 BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Enhetsklassificering Väg till överensstämmelse Standarder som följs Klass IIa Bilaga II till MDD 93/42/EEG IEC 60601-1:2005+A1:2012 Regel 9 rådets direktiv IEC 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC försäkrar att ovannämnda produkt uppfyller de grundläggande kraven i de tillämpade standarderna och direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG+2007/47/EEG, så...
Página 180 7.3. Tabeller över elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Detta lasersystem har testats för att uppfylla kraven i EN/IEC 60601-1-2 för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). På följande sidor listas de utförda testerna och motsvarande testnivåer. Användaren, operatören, installatören eller montören av denna produkt informeras om följande: Medicinsk elektrisk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder när det gäller EMC och måste installeras och tas i bruk enligt •...
Página 181 Maximal Separation (m) Separation (m) Separation (m) utgångseffekt 150 kHz till 80 MHz 80 till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz (watt) D=(3.5/V1)(Sqrt P) D=(3.5/E1)(Sqrt P) D=(7/E1)(Sqrt P) 0,01 0,1116 0,1116 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,666...
Página 182 8. Märkning 8.1. Förklaring av symboler Symbol Titel Beskrivning Anger tillverkaren av medicintekniska produkter, enligt definitionen i EU-direktiven Tillverkare 90/386/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG. Tillverkningsdatum Anger datum då den medicinska utrustningen tillverkades. Anger tillverkarens katalog eller modellnummer så att den medicinska enheten kan Katalognummer identifieras.
Página 183 8.2. Laserproduktetikett 8.3. Laservarning Obs! Exempeletikett visas ovan. Se enhetens sida för den faktiska etiketten. 8.4. Garantiförsegling WARRANTY Obs! Garantin upphör att gälla om förseglingen är bruten. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Unik enhetsidentifiering (UDI), etikett Obs! Exempel-UDI visas endast som referens. Detta format gäller endast laserprodukter avsedda för mänsklig användning.
Página 184 9. Kontaktinformation För omedelbar hjälp bör du kontakta kundtjänst direkt. Om detta lasersystem inte fungerar som förväntat och/eller om lasersystemet fungerar dåligt kan du kontakta kundtjänst med hjälp av kontaktinformationen på baksidan. Innan du ringer bör du ha följande information så att kundtjänst kan ge dig den högsta servicenivån: Kundkontonummer: ________________________ Modell ( REF ) : ______________________ Serienummer ( SN ) : _______________________...
Página 185 使用说明 ® 产品系列：LightForce 治疗激光器型号： LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® 在尝试操作本设备之前，请完整阅读本文档。本文档的最新电子版可在以下网址找到： https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID：RSR-000885-000 (6) 生效日期：2021 年 11 月 30 日 ©2021 LiteCure, LLC.版权所有。 LiteCure, LLC Internet 未经事先书面许可，不得以任何形式复制或转载本文档的任何部分，包括电子检索系统或在、公共网络上或以其他方式提供。...
Página 186 4.4.3. 设定治疗预期 ..........12 目录安全 ................3 4.4.4. 治疗技术 ............12 1.1. 术语................. 3 维护 ................. 12 1.2. 激光安全 ..............3 5.1. 清洁 ..............12 1.3. 激光治疗控制区 (LTCA) ........... 3 5.1.1. 清洁系统 ............12 1.4. 火灾和爆炸危险 ............3 5.1.2. 拆卸和清洁按摩附件...
Página 187 1. 安全 1.1. 术语在本文档中，列出了各种警告、小心、建议和注意，并将按以下方式提供：警告：特定的或潜在的危险。如果忽视或违背，这种情况可能会造成严重伤害。小心：设备可能存在与其使用或误用相关的问题。问题包括但不限于设备故障、设备失效或设备损坏。建议：为设备的最适应用和使用提供指导。注意：描述可能适用于所列主题的条件或例外情况。 1.2. 激光安全激光设备的每个设施和用户均应遵守所有当地的激光安全要求。在制定激光安全计划时，应考虑联邦、州和地方法规以及国内和国际标准。使用激光系统的每个人都必须在操作激光系统之前完成基本的激光安全指导和能力培训。建议：在使用此激光系统的每个设施中，请至少指定一名人员作为激光安全员，以负责提供有关所有操作和安全程序的培训，并监督和监控所有激光危害 1.3. 激光治疗控制区 (LTCA) 选择一个安全且通风良好的位置来安装和操作激光系统。该位置应该“不透光”（无窗口或观察口），并且应该有一个可上锁的门。在使用激光系统的整个治疗过程中，检修门应从内部关闭并上锁。如果检修门配备了联锁开关，则可以连接到激光系统上的遥控联锁 - 请参见第 1.5.3 节。在治疗期间打开治疗门时，激光器将停止发射、生成错误一条信息并返回待机模式。如果您选择在多用途区域安装激光系统，则必须使用经认证可阻挡激光束的屏障、屏风或窗帘，以在较大的房间内建立较小的区域。屏障应布置为可模拟如上所述具有单入口通道的“不透光”房间。警告：使用激光器时，务必在治疗室门或单一通道点的外侧张贴激光安全标志。 1.4. 火灾和爆炸危险警告：请勿在包含易燃材料、气体或物质等有爆炸危险的区域操作本激光系统。否则，可能会发生火灾或爆炸。激光束可以点燃大多数非金属材料。灭火器应随时可用。 1.5. 安全功能本激光系统具有多种安全功能。所有使用本激光系统的人员均应接受培训并了解以下功能： 1.5.1. 急停按钮该按钮（图 1）位于激光系统的正面，当机器开启时会亮起。按下按钮可关闭设备微处理器的所有电源并停止激光发射组件运行。...
Página 188 前面板上电源按钮旁边的琥珀色 LED（图 4）亮起以指示激光器的状态。关闭后，激光器被视为处于安全状态 - 待机。从待机转换到就绪模式时，LED 闪烁。当处于就绪模式时，它会持续亮起。发射时，它会闪烁。图 3 此外，在就绪和发射模式下，机头会发出红色瞄准光束，以提供激光状态和治疗位置的可见指示。从待机转换到就绪模式时，瞄准光束闪烁。图 4 最后，在发射期间会发出稳定音调或连续哔哔声的声音指示，具体取决于系统设置。在从待机到就绪模式的 6 秒转换期间，声音警报会响起 6 次。 1.5.5. 100 秒无人值守保护如果激光系统处于就绪模式而不启用激光发射，则系统将自动返回待机模式。 1.5.6. 内部激光能量监测器为防止因激光功率过大造成的过度曝光危险，激光系统会持续监测二极管的输出电流，以确保其处于出厂校准设置范围内。如果检测到电流水平超过会导致功率水平超出 ±20% 阈值的上限或下限，激光器将停止发射并返回待机模式。要清除错误消息并重置激光系统，操作员必须按下触摸屏上的 EXIT （退出）按钮。 1.6. 激光眼部保护在激光治疗期间，位于激光治疗控制区 (LTCA) 的任何人均须佩戴激光系统随附的激光防护眼镜。该眼镜的光学密度 (OD) 等级为 OD 5+，适用于 808 nm 和 980 nm 波长，如镜片上所标识（图 5）。其他规格的防护眼镜可从公司网上商店购买。...
Página 189 步骤 4. 将光纤末端插入发射端口，小心不要污染或损坏光纤头。就位后，将金属适配器顺时针旋转拧到端口上，直至拧紧；请勿过度拧紧。步骤 5. 小心地将手指开关连接器推入手指开关端口以固定手指开关连接器。（图 9）。图 8 步骤 6. 打开设备电源，然后按主菜单上的 Setup（设置）。步骤 7. 按下屏幕右侧的“Set EIQ ID（设置 EIQ ID）”按钮。步骤 8. 在以下屏幕上（图 10），从机头远端（图 11）输入 Empower IQ ID 并按 Enter。图 9 注意：如果治疗头连接至 Empower IQ，则必须将其取下才能显示 ID。ID 将为 4 个字母数字字符。可以使用小写或大写字母。如果未接通且不清楚某个字符是字母...
Página 190 3.4. 激光控制台示意图 1. 电源按钮 2. 发射指示器 LED 3. 急停按钮 4. 触摸显示屏 5. 前通风口和扬声器激光器警告标签 UDI 标签产品系列：遥控联锁 10. 保修封条 11. 后通风口 12. 脚踏开关插座 3.5. Empower IQ™ 传输系统小心：请勿过度弯曲光纤：最小允许弯曲半径为 40 mm。如果光纤处理不当，则可能导致光纤或传输系统损坏和/或对患者或激光操作者造成伤害。警告： • 如果 Empower IQ 传输系统的任何部件过热或产生烟雾，请立即关掉激光系统电源、停止操作并联系客户服务部寻求帮助。 • 新的 Empower IQ 功能无意取代用户培训或在治疗期间观察和响应患者反馈的需要。 •...
Página 191 3.5.1. 发射指示器 Empower IQ™ 上的发射指示环将根据剂量技术在发射过程中改变颜色。在理想剂量期间，LED 将保持绿色。如果机头在发射期间停止运行或移动过慢，LED 将变为红色。如果机头在发射期间移动过快，LED 将变为黄色。打开振动反馈后，机头会在红色（过慢）或黄色（过快）状态下振动（图 14）。关闭振动反馈后，机头在任何情况下都不会振动。关闭视觉反馈后，指示环在发射过程中将保持白色。发射指示环黄色绿色红色图 14 3.5.2. 快速脱开治疗头建议：如果 Empower IQ 未按上述方式运行，请检查 Setup（设置）中的 Empower IQ 设置，并在需要时重新连接 Empower IQ – 有关更多详细步骤请参见第 2 3 节要安装治疗头，请在开口内侧找到金属嵌件。将金属嵌件内的槽与机头配合端的轴承对齐（图 15）。机头和治疗头是键控的，因此它们只能沿此方向安装和连接。对齐后，将附件推到机头末端，以使其完全就位。然后在握住机头的同时顺时针旋转附件，直到发出咔嗒声。这表示附件已完全啮合、锁紧并...
Página 192 0.065 滚轮 * 基于设备系列中潜在风险最高的设备最差情况参数 (40 W) ** 系统的 NOHD 基于此值，因为它是最差情况的危害距离警告：为避免患者不适，使用大按摩球和滚轮进行接触式治疗时，请保持治疗头垂直于皮肤表面。 3.6. 光纤管理控制台有一个易于使用的光纤收线器和机头夹，可在不使用时为光束传输组件提供存储空间。在暂停或治疗之间，用户可以将机头存放在机头夹中（图 17）。将机头光纤缠绕在光纤收线器线轴上时，应将第一根缠绕物送入光纤槽，以便将手指开关和光纤电缆耦合的塑料分叉器卡入槽中（图18）。此功能在运输或使用过程中可消除光纤连接的应变。继续绕线轴再缠绕五圈（总共六圈）。缠紧后，机头应有足够的长度放入机头夹。图 17 图 18 3.7. 激光防护眼镜警告： • 操作设备时，始终佩戴本激光系统随附的防护眼镜。 • 所有位于激光治疗控制区的人员均须佩戴激光防护眼镜。 • 在操作员将激光设备返回到待机模式之前，请勿取下防护眼镜。 • 如果怀疑受到伤害，例如直接接触眼睛，请立即就医。其他规格的防护眼镜可从公司网上商店购买。 3.8. 医疗级电源线小心：请勿使用系统随附电源线以外的任何电源线。如果需要更换，可从公司网上商店购买额外的电源线。 4. 操作 4.1.
Página 193 警告：对于 810 nm 和 980 nm 激光发射，防护激光眼镜的光学密度 (OD) 等级 > 5.0（请参阅眼镜规格表）。仅佩戴本激光系统随附 • 的防护眼镜。 • 所有位于激光治疗控制区的人员均须佩戴激光防护眼镜。 • 如果有任何损坏，请以制造商提供的眼镜更换任何防护激光眼镜。 • 切勿在佩戴或未佩戴适当激光发射防护眼镜的情况下直视连接到有源激光设备的光纤远端。 • 切勿将激光直接对准眼睛。 • 切勿将激光束对准要治疗部位以外的任何地方。如果眼部直接或间接与输出光束接触，则会导致严重损伤、无法修复的角膜和/ 或视网膜损伤，并可能导致一只或两只眼睛失明。 • 如果怀疑受到伤害，例如直接接触眼睛，请立即就医。 • 不遵守所有安全说明和警告可能会使受控激光治疗区内的每个人暴露于有害水平的激光辐射和/或危险水平的电流下。 • 不遵守说明中列出的施加技术可能会导致暴露于有害水平的激光辐射下。避免使用易燃溶剂、麻醉剂和氧化性气体，例如一氧化二氮 (N O) 和氧气。激光系统正常使用过程中产生的高温可能会点燃某 • 些材料，例如棉花或羊毛。 • 用酒精溶液清洗任何治疗头后，请勿在酒精溶液完全蒸发之前使用。否则，可能会导致激光点燃酒精溶液或蒸汽。请采取以下步骤保护治疗室或受控区： •...
Página 194 4.3.3. 设置在 Setup（设置）中，软件允许操作员更改 Aiming Beam（瞄准光束）、Unit Volume（装置音量）和 Override（超驰控制）设置。可以启用或禁用 Handpiece Visual and Vibration Feedback（机头视觉和振动反馈）。此外，用户可以设置机头的系统语言和 EIQ ID。 4.3.3.1. 标准设置瞄准光束 – 小引导光束，为操作员提供治疗光束位置的视觉指示（红灯）。可以将瞄准光束设定为 Steady（稳定）或 Pulsed（脉冲）。装置音量 – 设置激光发射期间将发出的声音。可以将装置音量设定为低、中或高，可选择稳定的 Tone（音调）或 Beep（哔哔）。超驰控制 – 设置操作员如何控制激光发射的开/关。超驰控制适用于不想在整个治疗期间按住手指开关的高级用户。如果手指开关 OVERRIDE（超驰控制）设置为 ON（开启），则按一次手指开关将打开激光发射，并且激光发射将。持续到第二次按下手指开关（或直到激光发射的剩余时间倒计时为零） 4.3.3.2. Empower IQ 设置 Empower IQ 传输系统需要以有线和无线方式连接到设备控制台。通过设置屏幕配置...
Página 195 图 23 操作屏幕包含以下调整和选项：时间：按时间“+”或“-”键调整激光治疗时间。要滚动到所需的时间值，请按住相应的按钮。所选激光治疗时间将以分钟和秒 (Min:Sec) • 显示在时间窗口中。 • 功率按“+”或“-”按钮或旋转功率拨盘调整激光功率。所选激光功率将以瓦特为单位显示在功率窗口中以及功率拨盘上。要滚动到所需的功率值，请持续按压拨盘并顺时针旋转。如果可用，用户还可以按下拨盘周边的方块以转到更高或更低的功率。 • 脉冲频率：按脉冲频率“+”或“-”按钮调整激光脉冲频率。所选激光频率将显示在脉冲频率窗口中。要滚动到所需的频率值，请按住相应的按钮。激光频率可以设定为 CW（非脉冲连续波）或不同的脉冲频率。脉冲模式下的占空比为 50%。 • 治疗头选择指示器：在电源拨盘下方，将以图形方式显示每个治疗头。该软件将指导用户选择治疗头。 4.3.6. 激光发射当操作者设置好治疗参数并准备开始治疗时，操作者应按下 Standby（待机）按钮进入准备模式。该软件具有 6 秒延迟（发出 6 声嘟嘟声）以警告用户从待机模式转换为就绪模式。在转换过程中，待机按钮转换为就绪并闪烁。6 声嘟嘟后，激光器处于就绪模式。就绪模式旨在等待用户按下手指开关以启动激光发射。在就绪模式下，激光将在激活手指开关后发射。如果在 100 秒内未启用发射，激光系统将从就绪模式返回待机模式。注意：如果在 6 秒延迟期间按下手指开关，则会导致操作错误用户需要在按下退出键之前按下手指开关，此时系统将返回待机状态。警告：在就绪模式下，切勿将本设备置于无人看管的状态。在就绪模式下： • 就绪按钮处于活动状态，并且瞄准光束从机头发射。 • 所选时间、功率和脉冲设置仍可调整；然而肤色是不可调的。...
Página 196 • 通常，将剂量递送至疼痛部位、周围组织以及沿着经受疼痛的特定部位的神经通路。 • 除了肌腱附着点，还治疗与疼痛关节相连的肌肉。 4.4.3. 设定治疗预期患者和临床医生需要了解深部组织激光治疗应用的可能性和局限性。慢性疼痛可能需要多次治疗才能达到有益的效果。深层组织可能需要多次治疗才能获得显著益处。典型的治疗方案可能包括第一周间隔一天的三次治疗、下一周的两次治疗和第三周的一次治疗。如果在 6 到 10 次治疗后并无效果，则需要考虑患者的病情和反应重新审视患者的选择。有时，由于血流量增加，患者会感到刺痛或酸痛。在这些情况下，建议等到疼痛消退后再继续额外治疗。 4.4.4. 治疗技术警告： • 请勿让任何反射物体掉入或阻碍此设备产生的激光能量路径。在使用本设备进行治疗之前，操作者、所有助手和患者必须取下所有反光物体（戒指、金属表带和珠宝）。如果眼部直接或间接与来自任何反射表面的散射激光接触，则会导致严重的、无法修复的角膜和/或视网膜损伤，并可能导致一只或两只眼睛失明。 • 请勿在激光治疗前预处理组织（例如，使用加热垫或湿敷布）。在开始激光治疗之前，待处理的组织必须干燥且处于常温下。 • 小心使用。可能导致严重烧伤。请勿在敏感的皮肤部位或在血液循环不良的情况下使用。 • 在治疗期间，重要的是要从患者处获得关于其舒适度的反馈。激光提供安心的温暖。在患者感觉有限或无法对温度升高做出反应的情况下要谨慎，并考虑在较低的功率设置下进行治疗。如果患者表现出任何不适，则应降低功率输出。 • 应在暴露的皮肤上进行治疗。请勿透过衣服或绷带治疗。治疗部位应清洁，无表面污垢或油污。 • 可以使用异丙醇溶液（70% 酒精）清洁与患者接触的所有器械表面（有关清洁说明，请参阅第 5.1 节）。在启动激光发射之前，一定要让溶液蒸发。为获得最优剂量输送，请保持治疗头垂直于皮肤表面。以大约 3-10 厘米/秒（1-3 英寸/秒）的速度 •...
Página 197 5.1.2.1. 大按摩球（图 25）步骤 1. 从大按摩球治疗头上取下橡筋带并拧下顶部外壳步骤 2. 取出玻璃球进行清洁。使用蘸有 70% 异丙醇溶液的柔软非纤维抹布。不要用干布擦拭；擦拭前始终将布沾湿。步骤 3. 对于底部外壳内其他难以触及的表面，可使用罐装空气清除灰尘和碎屑。步骤 4. 在重新组装和使用之前，请确保所有清洁剂均已蒸发且部件已干燥。插入按摩球并将顶部外壳牢固拧到治疗头上以重新组装治疗头，同时确保不要过度拧紧顶部外壳。 5.1.2.2. 滚轮（图 26）图 25 步骤 1. 夹紧并逆时针转动侧锁，以将其解锁并拉离外壳。步骤 2. 小心地将滚轮光学元件滑出。使用蘸有 70% 异丙醇溶液的柔软非纤维抹布。不要用干布擦拭；擦拭前始终将布沾湿。步骤 3. 对于底部外壳内其他难以触及的表面，可使用罐装空气清除灰尘和碎屑。步骤 4. 清洁底部外壳内凹形窗口的顶部，确保镜头上无碎屑。将其翻转过来并清洁光线从机头进入的窗口底部。步骤...
Página 198 所需设备：经过认证的具有适当波长和功率测量功能的可追溯功率计和检测器（图 27）步骤 1. 关闭激光器。步骤 2. 按照指示检查并连接光纤和电源线。确保光纤清洁且无任何灰尘、液体或其他污染物。步骤 3. 打开激光系统并进入待机模式。步骤 4. 增加功率设定值，直至达到最大瓦数设置。步骤 5. 将激光器置于就绪模式。步骤 6. 使用瞄准光束，将光纤的远端引导至功率计的有效区域。保持光纤头距离功率检测器有效区域表面 2-3 cm。步骤 7. 激活激光器并记录功率计显示屏上的瓦特值。激光功率读数应介于功率设置的 ± 20% 以内。图 27 如果结果在 20% 范围之外，请确保来自光纤的所有光均进入检测器、光纤连接正确并且光纤无任何损坏。如有必要，更换新光纤并重复。如果结果仍然在 20% 范围之外，请停止此程序并联系客户服务部寻求帮助。 6. 质量与法规 6.1.
Página 199 7. 规格和环境条件 7.1. 系统规格 (LightForce XPi/XLi) LightForce 治疗激光器 - LTS 设备系列名称 LTS-2500-L-S8 LightForce ® 型号 LTS-4000-L-S8 LightForce ® 设备分类符合 EN/IEC 60601-1 的 I 类 B 型设备医疗电气设备符合 IEC 60825-1 的 4 类激光产品激光产品用户界面 10” 高清触摸屏显示触摸屏显示声音信号（50 至 75 dB），LED（前显示屏）发射指示器...
Página 200 所有医疗电子设备必须符合 EN/IEC 60601-1-2 的要求。需要采取预防措施、遵守所提供的 EMC 指南信息并验证同时运行的所有医疗设备，以确保在进行激光治疗之前所有其他医疗设备的电磁兼容性和共存性。 7.3.1. 辐射测试摘要规格频率范围合规状态 CISPR 11/EN 55011 0.15 MHz – 30 MHz 通过组 1，A 传导发射 CISPR 11/EN 55011 30.0 MHz – 1,000 MHz 通过组 1，A 辐射发射 EN 61000-3-2 高达 40 次谐波通过...
Página 201 7.4. 本设备符合 FCC 规则的第 15 部分。操作需满足以下两个条件： (1) 本设备可能不会造成有害干扰，并且 (2) 本设备必须容忍任何接收到的干扰，包括可能导致意外操作的干扰。小心：未经制造商明确批准，对本设备进行的任何更改或修改都可能导致用户操作设备的授权失效。根据 FCC 规则的第 15 部分，本设备已经过测试并被证明符合 A 类数字设备的限制。当设备在商业环境中运行时，这些限制旨在提供合理的保护以防止有害干扰。本设备会产生、使用和辐射射频能量，如果不按照说明手册进行安装和使用，可能会对无线电通信造成有害干扰。在居民区使用本设备可能会造成有害干扰，在这种情况下，用户需要自费纠正干扰。本设备符合针对不受制环境规定的 FCC RF 辐射暴露限制。此发射器不得与任何其他天线或发射器位于同一地点或与其一起使用。安装和操作本设备时，散热器与您的身体之间应至少保持 20 cm 的距离。 7.5. ISED 本设备包含符合加拿大创新、科学和经济发展部的免执照 RSS 的免执照发射器/接收器。操作需满足以下两个条件： (1) 本设备可能不会造成干扰。 (2) 本设备必须容忍任何干扰，包括可能导致设备意外运行的干扰。本 B 类数字设备符合加拿大 ICES-003 标准。辐射暴露声明：...
Página 202 标识任何不打算连接到外部导体以在发生故障时防止电击的端子或安全接地线（接地）的端子。安全接地线（接地）注意：其位于设备内部。遵循说明指示用户在操作设备之前需要查阅使用说明。电源开/关按下/压下电源按钮 USB 端口用于软件更新和即时回放备份/恢复的连接 IOIOI VGA 端口仅供制造商使用带有 NRTL 指示器的 Nemko- 指示符合认证机构 (Nemko-CCL) 有关美国和加拿大电气安全 (60601-1) 的要求 CCL 安全标志 60601-1 CE 符合性标志指示在欧洲经济区内销售的产品符合健康、安全与环保标准的认证标志。注意 – 即使持执照医师已获得医师执业使用或委托使用本设备所在州的法律许可，处方设备但联邦法律依然限制其销售或按其委托销售本设备。指示欧共体 (EC) 的授权代表 (REP)。欧共体授权代表 8.2.
Página 203 8.5. 唯一设备标识 (UDI) 标签注意：所示示例 UDI 仅供参考。此格式仅适用于医疗、人用激光产品。对于这些型号，2D 或 QR 代码代表标签底部的 UDI 文本，每个数字提供设备独有的信息，如下所示： (01) 指示设备标识号，这是一个全球贸易识别号 (GTIN-14)，可用于在 FDA GUDID 数据库中搜索设备注册。 (11) 以 YYMMDD 格式指示制造日期。 (21) 指示序列号。第 19 页（共 20 页） RSR-000885-000 (6)
Página 204 9. 联系信息如需即时帮助，请直接联系客户服务部。如果本激光系统未按预期运行和/或激光系统出现故障，请使用封底上的联系信息联系客户服务部。在您致电之前，请准备好以下信息，以便客户服务部能够为您提供最高水平的服务：客户帐号：________________________ 型号 ( REF )：______________________ 序列号 ( SN )：_______________________ 设备的型号 (REF) 和序列号 (SN) 可在设备底部的黄色标签上找到。第 20 页（共 20 页） RSR-000885-000 (6)
Página 205 NÁVOD K POUŽITÍ Rodina produktů: Terapeutické lasery LightForce ® Modely: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Než začnete přístroj používat, přečtěte si celý tento dokument. Aktuální elektronickou verzi tohoto dokumentu naleznete na následující adrese URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID IFU: RSR-000885-000 (6) Datum nabytí...
Página 206 Obsah 4.4.1. Úvahy týkající se pigmentů ......11 Bezpečnost ..............3 4.4.2. Dávka ............. 12 1.1. Terminologie ............3 4.4.3. Nastavení očekávání od ošetření ....12 1.2. Bezpečnost laserových přístrojů ......3 4.4.4. Ošetřovací technika ........12 1.3. Kontrolovaná oblast laserového ošetření (LTCA) ..3 Údržba ..............
Página 207 1. Bezpečnost 1.1. Terminologie V tomto dokumentu jsou uvedena různá varování, upozornění, doporučení a poznámky, které budou prezentovány následujícím způsobem: Varování: Specifické nebo potenciální nebezpečí. V případě ignorování nebo ohrožení by mohlo dojít k vážnému zranění. Upozornění: Možný problém s přístrojem spojený s jeho používáním nebo nesprávným používáním. Problémy zahrnují mimo jiné poruchu přístroje, selhání...
Página 208 Když laserový systém vysílá, na dotykové obrazovce se zobrazí indikátor ZÁŘENÍ! (Obrázek 3) a začne blikat. Úplný popis změn tohoto indikátoru v závislosti na režimu laseru (tj. Pohotovost, Připraveno nebo Záření) naleznete v části 4.3.5. Žlutá kontrolka LED (Obrázek 4) vedle tlačítka napájení na předním panelu svítí a indikuje stav laseru. Když...
Página 209 Port prstového Step 1. Vyjměte ruční nástroj s optickým kabelem z ochranného pěnového obalu. Vyzařovací port spínače Step 2. Odstraňte ochrannou krytku z vyzařovacího portu na zadní straně laserového systému (Obrázek 7). Step 3. Odstraňte ochrannou krytku z konce optického kabelu (Obrázek 8). Step 4.
Página 210 3.4. Schémata laserové konzole 1. Vypínač 2. Kontrolka záření 3. Tlačítko nouzového vypnutí 4. Dotykový displej 5. Přední průduch & reproduktory Varovné štítky laseru Štítek UDI Produktový štítek Dálkové blokování 10. Záruční pečeť 11. Zadní průduchy 12. Zásuvka nožního spínače 13.
Página 211 3.5.1. Indikátory záření Indikační kroužek záření na nástroji Empower IQ™ mění během záření barvy v závislosti na technice dávkování. Při ideálním dávkování zůstane kontrolka zelená. Pokud se ruční nástroj při záření zastaví nebo se pohybuje příliš pomalu, kontrolka se rozsvítí červeně. Pokud se ruční nástroj při záření...
Página 212 Malá masážní kulička 0,226 Velká masážní kulička 0,057 8,0** 0,065 Váleček * Na základě nejhorších parametrů přístroje s nejvyšším potenciálním rizikem v rámci rodiny zařízení (40 W) ** NOHD systému vychází z této hodnoty, protože se jedná o nejhorší možnou vzdálenost ohrožení Varování: Abyste zabránili nepříjemným pocitům pacienta, udržujte ošetřovací...
Página 213 Doporučení: NIKDY nepovolujte obsluhu tohoto laserového systému nevyškoleným osobám, pokud nejsou pod přímým dohledem řádně vyškolené a zkušené osoby. Varování: Ochranné brýle proti laseru mají třídu optické hustoty (OD) > 5,0 pro laserové záření 810 nm A 980 nm (viz specifikační list s •...
Página 214 Poznámka: Pokud kontrolka nebliká, je třeba přívodní systém znovu připojit k laseru prostřednictvím nabídky Nastavení. Uživatel by neměl odcházet z hlavní nabídky, dokud se na ručním nástroji nerozsvítí modrá světla. 4.3.2. Hlavní nabídka Na obrazovku hlavní nabídky se dostanete z jiných obrazovek stisknutím ikony domečku v levém horním rohu. Z hlavní nabídky má uživatel přístup k položkám Protokoly, Provoz, Okamžité...
Página 215 Obrázek 23 V nabídce Obsluha jsou k dispozici následující úpravy a možnosti: Doba: Stisknutím tlačítka „+“ nebo „-“ nastavte dobu ošetření laserem. Chcete-li přejít na požadovanou hodnotu času, stiskněte • požadované tlačítko. Zvolená doba laserového ošetření se zobrazí v časovém okně v minutách a sekundách (Min:S). Výkon: Stisknutím tlačítek „+“...
Página 216 Mezi další okolnosti, kdy je vhodné toto nastavení použít, patří: • silně pigmentované oblasti, například oblasti s tmavým opálením nebo oblasti s tetováním, oblasti s hustým ochlupením, jako je zátylek. • 4.4.2. Dávka Dávka laserové energie dodaná během ošetření se měří v joulech. Toto číslo se zobrazuje na displeji během ošetření a vypočítá se vynásobením průměrného výkonu (ve wattech) dobou ošetření...
Página 217 5.1.1. Čištění systému Poznámka: Laserový systém využívá polovodičovou laserovou technologii. Je důležité udržovat přístroj a příslušenství bez prachu. Step 1. Před čištěním konzoly vypněte laserový systém a odpojte napájecí kabel ze zásuvky. Step 2. Vnější povrchy jednotky a ošetřovacích hlavic lze čistit otřením měkkým nevláknitým hadříkem (např. Kimwipes ®...
Página 218 Laserový systém nevstoupí do režimu Záření ani v něm nezůstane, pokud se laserový systém přehřívá. Pokud teploty překračují bezpečnostní limity: Bude znít zvuková výstraha. • Zobrazí se chybová zpráva: Teplota laseru je mimo přípustné rozmezí. • Stiskněte tlačítko exit a resetujte systém. Ujistěte se, že okolní teplota laserového systému je v rozmezí provozních teplot přístroj. Pokud problém přetrvává, obraťte se na oddělení...
Página 219 INFORMACE K REGISTRACI Oznamovaný subjekt a ID č. Značení Číslo certifikátu CE BSI Group, 2797 CE 542523 POSOUZENÍ SHODY Klasifikace zařízení Cesta k dosažení shody Použité normy Třída IIa Příloha II směrnice Rady MDD IEC 60601-1:2005+A1:2012 Pravidlo 9 93/42/EHS IEC 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014...
Página 220 7.3. Tabulky elektromagnetické kompatibility (EMC) Tento laserový systém byl testován na splnění požadavků normy EN/IEC 60601-1-2 pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC). Na následujících stránkách jsou uvedeny prováděné testy a odpovídající úrovně testů. Uživatele, provozovatele, a pracovníky instalující nebo montující tento výrobek upozorňujeme na následující skutečnosti: Zdravotnická...
Página 221 Maximální Odstup (m) Odstup (m) Odstup (m) výstupní výkon 150 kHz až 80 MHz 80 až 800 MHz 800 MHz až 2,5 GHz (watty) D=(3,5/V1)(kvadrát P) D=(3,5/E1)(kvadrát P) D=(7/E1)(kvadrát P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786...
Página 222 8. Označování 8.1. Vysvětlení symbolů Symbol Název Popis Označuje výrobce zdravotnického prostředku ve smyslu směrnic EU 90/386/EHS, Výrobce 93/42/EHS a 98/79/ES. Datum výroby Uvádí datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben. Uvádí katalogové nebo modelové číslo výrobce, aby bylo možné zdravotnický Katalogové...
Página 223 8.2. Štítek laserového produktu 8.3. Varování před laserem Poznámka: Ukázka štítku je zobrazena výše. Skutečný štítek naleznete na boku přístroje. 8.4. Záruční pečeť WARRANTY Poznámka: Záruka zaniká, je-li porušena pečeť. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Štítek s jedinečnou identifikací zařízení (UDI) Poznámka: Vzorový...
Página 224 9. Kontaktní údaje Pro okamžitou pomoc se obraťte přímo na oddělení péče o zákazníky. Pokud tento laserový systém nefunguje podle očekávání a/nebo pokud dojde k poruše laserového systému, kontaktujte oddělení péče o zákazníky pomocí kontaktních údajů na zadní straně. Před zavoláním si prosím připravte následující informace, aby vám oddělení péče o zákazníky mohlo poskytnout služby na nejvyšší úrovni: Číslo účtu zákazníka: ________________________ Model ( REF ): ______________________ Sériové...
Página 225 GEBRUIKSAANWIJZING Productfamilie: LightForce ® Therapielasers Types: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Lees dit volledige document door voordat u het apparaat probeert te gebruiken. De meest recente elektronische versie van dit document vindt u op de volgende URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU-ID: RSR-000885-000 (6) Geldig vanaf: 2021- Nov -30 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 226 Inhoudsopgave 4.3.5. Bediening ............10 Veiligheid ..............3 4.3.6. Laserstraling ............11 1.1. Terminologie ............3 4.4. Laserbehandelingsprocedure........ 11 1.2. Laserveiligheid ............3 4.4.1. Pigmentoverwegingen ........11 1.3. Laser Treatment Controlled Area 4.4.2. Dosering ............12 (LTCA/Laserbehandeling gecontroleerd gebied) ..3 4.4.3.
Página 227 1. Veiligheid 1.1. Terminologie In deze handleiding worden diverse waarschuwingen, aandachtspunten, aanbevelingen en opmerkingen op de volgende manier gepresenteerd: Waarschuwing: Specifiek of potentieel gevaar. Als de situatie genegeerd of gecompromitteerd wordt, kan dit tot ernstig letsel leiden. Let op: Mogelijk probleem met het apparaat dat verband houdt met het gebruik of misbruik ervan. Problemen zijn o.a., maar zijn niet beperkt tot, storingen of falen van het apparaat, of schade aan het apparaat.
Página 228 Het oranje LED-lampje (Afbeelding) naast de aan/uitknop op het voorpaneel licht op om de status van de laser aan te geven. Als de laser is uitgeschakeld, wordt deze beschouwd als zijnde in een veilige toestand - Stand-by. Tijdens de overgang van de Stand-by -modus naar de Gereed-modus knippert het LED-lampje.
Página 229 N.B.: Het lasersysteem wordt geleverd met een al aangesloten optische kabel. Als deze moet worden vervangen, volg dan de onderstaande stappen 1-5 om het handstuk op de console aan te sluiten. Als het handstuk voorzien is van Empower IQ, ga dan verder met stappen 6-9 om de installatie te voltooien.
Página 230 Gebruik geen infrarood licht op de schildklier, eierstokken of testikels. • • Gebruik geen infrarood licht op patiënten die medicijnen innemen met hitte of lichtgevoelige contra-indicaties, zoals, maar niet beperkt tot, bepaalde soorten steroïden. 3.3. Maximum Permissible Exposure (MPE/Maximaal toelaatbare blootstelling) Maximum Permissible Exposure (MPE) is de hoogste vermogensdichtheid (in W/m ) van een lichtbron waarvoor geen klinisch bewijs nodig is om als veilig beschouwd te worden.
Página 231 3.5.1. Emissielampjes Het ringvormige emissielampje op de Empower IQ™ zal tijdens de emissie van kleur veranderen op basis van de doseertechniek. Tijdens de ideale dosering blijft het LED-lampje groen. Wanneer het handstuk tijdens de emissie wordt gestopt of te langzaam wordt bewogen, wordt het LED-lampje rood.
Página 232 Kleine massagebal 0,226 Grote massagebal 0,057 8,0** 0,065 Rolpen * Gebaseerd op parameters in het slechtste geval van apparaten met het hoogste potentiële risico binnen het apparatenassortiment (40 W) ** NOHD van het systeem is gebaseerd op deze waarde, omdat het de gevarenafstand in het slechtste geval is Waarschuwing: Om ongemak voor de patiënt te voorkomen, moet de behandelkop loodrecht boven het huidoppervlak gehouden worden wanneer er behandelingen met huidcontact met de grote massagebal en de rolpen uitgevoerd worden.
Página 233 Waarschuwing: • De veiligheidsbril voor de laser heeft een optische dichtheid (OD) classificatie van > 5.0 voor 810 nm EN 980 nm laseremissies, (zie specificatieblad van de bril). Draag tijdens het gebruik van het apparaat ALTIJD de veiligheidsbril die met dit lasersysteem is meegeleverd.
Página 234 N.B.: Als het lampje niet knippert, dan moet het toedieningssysteem opnieuw via Instellingen op de laser worden aangesloten. De gebruiker mag niet verder gaan dan het hoofdmenu totdat de blauwe lampjes op het handstuk zichtbaar zijn. 4.3.2. Hoofdmenu Het scherm Hoofdmenu kan vanuit andere schermen worden geopend door op het pictogram Home in de linkerbovenhoek te drukken. Vanuit het hoofdmenu heeft de gebruiker toegang tot Protocollen, Bediening, Direct afspelen, Bronnen en Instellingen.
Página 235 Afbeelding 23 De volgende aanpassingen en opties zijn beschikbaar in het bedieningsscherm: Tijd: Druk op de “+” of “-” tijdknop om de tijd van de laserbehandeling aan te passen. Om naar de gewenste tijdwaarde te scrollen, • houdt u de gewenste knop ingedrukt. De geselecteerde laserbehandeltijd wordt in minuten en seconden (Min:Sec) in het tijdvenster weergegeven.
Página 236 Andere situaties wanneer deze instelling mogelijk gebruikt kunnen worden, zijn: • Gebieden met veel pigment, zoals bijzonder door de zongebruinde gebieden, of gebieden met een tatoeage Gebieden met dichte haargroei, zoals de achterkant van de nek • 4.4.2. Dosering De energiedosis van de laser die tijdens een behandeling wordt toegediend, wordt gemeten in joules. Dit getal wordt tijdens een behandeling op het scherm weergegeven en wordt berekend door het gemiddelde vermogen (in Watt) te vermenigvuldigen met de behandeltijd (in seconden).
Página 237 5.1.1. Het systeem reinigen N.B.: Het lasersysteem maakt gebruik van solid-state lasertechnologie. Het is belangrijk om het apparaat en de accessoires stofvrij te houden. Step 1. Voordat u de console gaat schoonmaken, moet u het lasersysteem uitschakelen en het netsnoer uit het stopcontact te halen.
Página 238 Het systeem bewaakt continu de uitgangsstroom van de diodes om er zeker van te zijn dat deze binnen de fabrieksinstellingen voor de kalibratie vallen. Als er bespeurd wordt dat de elektrische stroomniveaus de boven- of ondergrens overschrijden die zouden resulteren in vermogensniveaus buiten de ±20%-drempels, dan stopt de laser de emissie en moet het systeem gereset worden.
Página 239 FABRIKANT NAAM BEDRIJF Adres Vertegenwoordiger LiteCure, LLC 101 Lukens Drive, Suite A. Quality & Regulatory Director New Castle, DE 19720 Verenigde Staten van Amerika GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGER NAAM BEDRIJF Adres Telefoon/e-mail Emergo Europe Prinsessegracht 20 +31.70.345.8570 - telefoon 2514 AP Den Haag +31.70.346.7299 - fax Nederland europe@emergogroup.com...
Página 240 7.2. Reserveonderdelen Waarschuwing: Gebruik geen accessoires en/of kabels die niet gespecificeerd zijn of verkocht worden als reserveonderdelen. Het gebruik van accessoires en/of glasvezels die niet gespecificeerd zijn of verkocht worden voor het gebruik met dit lasersysteem kunnen tot onveilige behandelingsemissies of schade aan het lasersysteem leiden. Item Beschrijving Afbeelding...
Página 241 - Spanningsdalingen en 100% voor 0,5 cycli (0, 45, 90, 135, 180, 225, 100% voor 0,5 cycli (0, 45, 90, 135, 180, korte onderbrekingen 270 en 315) 225, 270 en 315) 100% voor 1 cyclus 100% voor 1 cyclus 30% voor 25 cycli 30% voor 25 cycli 10% voor 250 cycli (5 s) 10% voor 250 cycli (5 s)
Página 242 Verklaring over blootstelling aan straling: Dit apparaat voldoet aan de limieten voor blootstelling aan ISED-straling die zijn opgesteld voor een ongecontroleerde omgeving. Deze apparatuur moet geïnstalleerd en bediend worden met minimaal 20 centimeter afstand tussen de radiator en uw lichaam. 7.6.
Página 243 Certificeringsmerk dat aangeeft dat producten die binnen de Europese CE Conformiteitsverklaring Economische ruimte worden verkocht, voldoen aan de normen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming. LET OP – De federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat door of in opdracht van een bevoegde arts die een licentie heeft volgens de wetgeving van Apparatuur op medisch recept de staat waarin de arts bevoegd is voor het gebruik van het apparaat of voor advies over het gebruik van het apparaat...
Página 244 9. Contactinformatie Neem voor onmiddellijke hulp rechtstreeks contact op met de klantenservice. Als dit lasersysteem niet werkt zoals verwacht en/of als het lasersysteem niet goed werkt, neem dan contact op met de klantenservice via de contactgegevens op de achterkap. Voordat u belt, dient u de volgende informatie bij de hand te hebben, zodat de klantenservice u het hoogste serviceniveau kan bieden: Customer Account Number (Klanten accountnummer): ________________________ Model ( REF ) : _____________________ Serienummer (SN) : ______________________...
Página 245 Cchio ISTRUZIONI PER L’USO Famiglia di prodotti: Terapia laser LightForce ® Modelli: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Leggere l'intero documento prima di tentare di utilizzare il dispositivo. La versione elettronica più recente di questo documento è disponibile al seguente URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID delle istruzioni per l’uso: RSR-000885-000 (6) Data di entrata in vigore: 30 novembre 2021...
Página 246 Indice 4.4.1. Considerazioni sul pigmento ......13 Sicurezza ..............3 4.4.2. Dose ..............13 1.1. Terminologia ............3 4.4.3. Impostazione delle aspettative di trattamento ..13 1.2. Sicurezza del laser ..........3 4.4.4. Tecnica di trattamento ........13 1.3. Area controllata per il trattamento laser (LTCA) ..3 Manutenzione ............
Página 247 1. Sicurezza 1.1. Terminologia Nel presente documento sono presenti diverse avvertenze, precauzioni, raccomandazioni e note che vengono presentate nel seguente modo: Avvertenza: Danno potenziale o specifico. Se ignorata o compromessa, la situazione potrebbe provocare gravi lesioni. Attenzione: Possibile problema con il dispositivo associato al suo uso o ad errore nell’utilizzo. I problemi includono, ma non sono limitati a, malfunzionamento del dispositivo, guasto del dispositivo o danni al dispositivo.
Página 248 Quando il sistema laser è in emissione, un indicatore EMISSIONE! (Figura 3) compare sul touchscreen e lampeggia. Vedere la Sezione 4.3.5 per una descrizione completa delle transizioni di questo indicatore in base alla modalità del laser (cioè Standby, Pronto o Emissione). Figura 3 Il LED giallo (Figura 4) accanto al pulsante di accensione sulla cornice anteriore si accende per indicare lo stato del laser.
Página 249 Nota: il sistema laser sarà consegnato con la fibra ottica già collegata. Se la fibra deve essere sostituita, seguire le fasi 1-5 sotto per collegare il manipolo alla console. Se il manipolo è abilitato con Empower IQ, allora continuare con i passaggi 6-9 per completare la configurazione.
Página 250 Non applicare la luce infrarossa su tiroide, ovaie o testicoli. • • Non applicare la luce infrarossa a pazienti che stanno assumendo farmaci che hanno controindicazioni al calore o alla luce, come alcuni tipi di steroidi. 3.3. Esposizione massima consentita (MPE) L'esposizione massima consentita (MPE) è...
Página 251 RSR-000885-000 (6) Pagina 7 di 22...
Página 252 3.5.1. Indicatori di emissione L'anello indicatore di emissione sull'Empower IQ™ cambierà colore durante l'emissione in base alla tecnica di dosaggio. Durante il dosaggio ideale il LED resta verde. Quando il manipolo viene fermato o spostato troppo lentamente durante l'emissione, il LED diventa rosso. Quando il manipolo viene spostato troppo velocemente durante l'emissione, il LED diventa giallo.
Página 253 Sfera massaggiante 0,226 piccola Sfera massaggiante 0,057 8,0** grande 0,065 Rullo * In base ai parametri di scenario pessimistico dal dispositivo con il più alto rischio potenziale all'interno della famiglia di dispositivi (40 W) ** La DNRO del sistema si basa su questo valore, poiché è la distanza di rischio peggiore Avvertenza: Per evitare il disagio del paziente, mantenere la testina di trattamento perpendicolare alla superficie della pelle quando si eseguono trattamenti a contatto con la sfera massaggiante grande e il rullo.
Página 254 Raccomandazione: Non permettere MAI a personale non addestrato di utilizzare questo sistema laser, a meno che non sia direttamente supervisionato da una persona adeguatamente addestrata ed esperta. Avvertenza: Gli occhiali protettivi laser hanno una densità ottica > 5,0 per l'emissione laser 810 nm E 980 nm (vedere il foglio delle specifiche •...
Página 255 Figura 20 Nota: Se l'indicatore non lampeggia, allora il sistema di erogazione dovrà essere ricollegato al laser attraverso la configurazione. L'utente non deve procedere oltre il menu principale finché non si vedono le luci blu sul manipolo. 4.3.2. Menu principale È...
Página 256 Figura 21 Figura 22 4.3.5. Funzionamento Quando si accede alla schermata Funzionamento dal Menu principale, l'operatore è in grado di regolare il tempo di trattamento, la potenza, la frequenza degli impulsi e il colore della pelle. Il laser sarà in modalità Standby e la schermata Funzionamento (Figura 23) chiederà...
Página 257 Per avviare l'emissione del laser, premere l'interruttore manuale. Per fermare l'emissione, rimuovere il dito dall'interruttore • manuale. L'emissione del laser può essere abilitata di nuovo premendo l'interruttore manuale fino al termine del tempo rimanente. Nota: Se l'unità ha la funzione di disabilitazione dell'interruttore manuale ATTIVA, ogni volta che l'interruttore manuale viene premuto, agirà...
Página 258 Il trattamento dovrebbe essere effettuato sulla pelle esposta. Non eseguire il trattamento attraverso • i vestiti o le bende. L'area del trattamento deve essere pulita e priva di sporcizia o oli in superficie. • Una soluzione di alcool isopropilico (70% di alcool) può essere usata per pulire tutte le superfici degli strumenti che vengono a contatto con il paziente (vedere la Sezione 5.1 per le istruzioni di pulizia).
Página 259 5.1.2.2. Rullo (Figura 26) Fase 1. Premere e ruotare il blocco laterale in senso antiorario per sbloccarlo ed estrarlo dall'alloggiamento. Fase 2. Far scorrere con attenzione l'ottica del rullo. Usare un panno morbido e non fibroso inumidito con una soluzione di alcol isopropilico al 70%. Non pulire con un panno asciutto; inumidire sempre il panno prima di pulire.
Página 260 Attrezzature necessarie: Misuratore e rilevatore di potenza tracciabile certificato (Figura 27) con lunghezza d'onda e capacità di misurazione della potenza appropriate Fase 1. Spegnere il laser. Fase 2. Ispezionare e collegare la fibra ottica e il cavo di alimentazione come indicato. Assicurarsi che la fibra ottica sia pulita e priva di polvere, liquidi o altri contaminanti.
Página 261 Classificazione del dispositivo Apparecchiatura elettromedicale Dispositivo di classe I tipo B secondo EN/IEC 60601-1 Prodotto laser Prodotto laser di classe 4 secondo IEC 60825-1 Interfaccia utente Display touchscreen Display HD da 10" touchscreen Indicatore di emissione Segnale acustico (da 50 a 75 dB), LED (display frontale) Specifiche meccaniche Dimensioni della console 43 cm (Lu) x 26 cm (La) x 28 cm (A)
Página 262 CISPR 11/EN 55011 0,15 MHz – 30 MHz SUPERATO Gruppo 1, A Emissioni condotte CISPR 11/EN 55011 30,0 MHz – 1.000 MHz SUPERATO Gruppo 1, A Emissioni irradiate EN 61000-3-2 Fino alla 40 armonica SUPERATO Armoniche della linea di alimentazione EN-61000-3-3 Inferiore o uguale al 4% di variazione massima della tensione relativa;...
Página 263 RF irradiate 3 V/m (E1)V/m dove P è la potenza massima in watt e D è la distanza di separazione raccomandata in metri. IEC 61000- 4-3 Da 80 MHz a 2,5 GHz Le intensità di campo dai trasmettitori fissi, come determinato da un'indagine sul sito elettromagnetico, dovrebbero essere inferiori ai livelli di conformità...
Página 264 Titolo Descrizione Avvertenza laser Etichetta di avvertenza per radiazioni laser di classe 2 e superiore. Connettore di interblocco Identifica la porta di collegamento dell'interblocco remoto. remoto Interruttore a pedale Identifica la porta di collegamento per l'interruttore a pedale. Applicatore di fibra ottica Identifica la porta di collegamento per la fibra del manipolo.
Página 265 Nota: Etichetta di esempio mostrata sopra. Fare riferimento al lato del dispositivo per l'etichetta effettiva. 8.4. Sigillo di garanzia WARRANTY Nota: Garanzia nulla se il sigillo è rotto. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Etichetta UDI (identificazione unica del dispositivo) Nota: Esempio di UDI mostrato solo per riferimento.
Página 266 9. Informazioni di contatto Per assistenza immediata, contattare direttamente l'Assistenza clienti. Se questo sistema laser non funziona come previsto e/o non funziona correttamente, contattare l'Assistenza clienti utilizzando le informazioni di contatto sul retro. Prima di chiamare, disporre delle seguenti informazioni in modo che l'Assistenza clienti possa fornire il massimo livello di servizio: Numero di conto del cliente: ________________________ Modello (REF) : ______________________ Numero di serie (SN) : _______________________...
Página 267 使用上の注意製品ファミリー : LightForce® Therapy Lasers モデル LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® 本機を操作する前に、この文書全体をお読みください。本書の最新の電子版は、以下の URL でご覧いただけます： https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID：RSR-000885-000 (5) 発効日：2021 年 11 月 30 日 ©2021 by LiteCure, LLC. すべての著作権はLiteCure, LLC.が所有します。本書のいかなる部分も、の書面による事前の許可なしに、電子検索システムを含むいかなる形式でもコピーまたは複 LiteCure, LLC 製したり、インターネットや公共ネットワークなどで利用できるようにすることはできません。...
Página 268 Contents レーザー治療の手順 ..........11 4.4. 安全性 ................3 色素に関する考察 ..........12 4.4.1. 用語の説明 ............... 3 1.1. 照射量 ............... 12 4.4.2. レーザーの安全性............. 3 1.2. 治療への期待感 ..........12 4.4.3. レーザー治療管理区域（LTCA） ......3 1.3. 治療テクニック ..........12 4.4.4. 火災および爆発の危険性 .......... 3 1.4. メンテナンス ............. 12 安全機能...
Página 269 1. 安全性用語の説明 1.1. 本書では、さまざまな警告、注意、推奨、および注記が示されており、以下のように表示されます：警告：特定のまたは潜在的な危険性を示します。この表示を無視して誤った取り扱いをすると、人が傷害を負う可能性が想定される内容を示しています。注意：デバイスの使用または誤用に関連して発生する可能性のある問題。問題には、デバイスの誤動作、デバイスの故障、デバイスの損傷などが含まれますが、これらに限定されません。勧告：デバイスの最適なアプリケーションや使用方法についてのガイダンス。注記：提示された主題に適用される可能性のある条件または例外を記述しています。レーザーの安全性 1.2. レーザー機器を使用する各施設およびユーザーは、地域のレーザー安全性に関するすべての要件に従う必要があります。レーザー安全プログラムを作成する際には、連邦、州、地域の規制、および国や国際的な基準を考慮する必要があります。レーザーシステムを使用する各人は、レーザーシステムを操作する前に、基本的なレーザー安全のオリエンテーションと習熟トレーニングを完了していなければならなりません。勧告：このレーザーシステムを使用する各施設では、少なくとも 1 人をレーザー安全責任者として指定し、すべての操作および安全手順に関するトレーニングを提供しすべてのレーザーの危険性の制御を監視・監督する責任を負いますレーザー治療管理区域（LTCA） 1.3. レーザーシステムを設置・操作するために、安全で換気の良い場所を選びます。その場所は「光を通さない」（窓や覗き口がない）ことが望ましく、ロック可能なドアアクセスが 1 つあることが望ましいです。アクセスドアは、レーザーシステムを使った治療の間、内側から閉じてロックする必要があります。ドアにインターロックスイッチが装備されている場合は、ドアをレーザーシステムのリモートインターロックに接続することができます- セクション 1.5.3 参照治療中に治療用ドアが開くと、レーザーは発光を停止し、エラーメッセージを表示して Standby モードに戻ります。レーザーシステムを多目的エリアに設置する場合は、広い部屋の中に小さなエリアを作るために、レーザービームを遮断するための認定を受けた遮断壁、スクリーン、カーテンを使用する必要があります。遮断壁は、上述のように単一の入口を持つ「光を通さない」部屋をシミュレートするように設定する必要があります。警告: レーザーを使用しているときは、治療室のドアや単一のアクセスポイントの外側に、常にレーザー安全標識を掲示してくだ...
Página 270 レーザーシステムが発光しているときは、タッチスクリーンにEMISSION！インジケーター（図3）が表示され、点滅します。レーザーモード（スタンバイ、レディ、発光）に応じたこのインジケーターの変化については、セクション4.3.5を参照してください。図 3 フロント・ベゼルの電源ボタンの横にある琥珀色のLED（図 4）が点灯し、レーザーの状態を示します。消灯時には、レーザーは安全な状態であるスタンバイ（Standby）状態にあると考えられます。図 3 StandbyモードからReady モードに移行する間、LEDは点滅します。Ready モードでは、常時点灯しています。発光中は、点滅します。さらに、ReadyモードとEmissionモードの間、ハンドピースから放射される赤い照準ビームがあり、レーザーの状態と治療場所を目で確認することができます。 StandbyモードからReadyモードへの移行時には、この照準ビームが点滅します。 Emissionモードでは、システムの設定に応じて、一定の音、または連続したビープ音で警告音が鳴ります。音声による警告は、Standby モードからReadyモードへの6秒間の移行中に6回鳴ります。 100 秒間の無人保護 1.5.5. レーザーシステムが、レーザー発光を有効にしないでReadyモードのまま放置された場合、システムは自動的にStandbyモードに戻ります。内部レーザーエネルギーモニター 1.5.6. 過剰なレーザー出力による過剰露出の危険を防ぐために、レーザーシステムはダイオードの出力電流を継続的に監視し、工場での校正設定の範囲内であることを確認します。電流レベルが上限または下限を超えて、±20%の閾値を超えた出力レベルになっていることが検出されると、レーザーは発光を停止し、Standbyモードに戻ります。エラーメッセージを消去し、レーザーシステムをリセットするには、オペレーターはタッチスクリーンのEXITボタンを押す必要があります。レーザーの目の保護 1.6. レーザー治療中にレーザー治療管理区域（LTCA）にいる全ての人は、レーザーシステムに付属のレーザー安全眼鏡を着用しなければなりません。このアイウェアは、レンズ（図 5）に記載されているように、808nmおよび980nmの波長に対してOD 5+の光学密度（OD）評価を持っています。追加の保護用アイウェアは、当社のウェブストアで購入できます。...
Página 271 注記：レーザーシステムは、光ファイバがすでに接続された状態で納品されます。光ファイバーを交換する必要がある場合は、以下のステップ 1～5 に従って、ハンドピースをコンソールに接続してください。ハンドピースに Empower IQ が搭載されている場合は、エミッショフィンガースイッ光ファイバーケーブル付きハンドピースを発泡スチロールの保護箱から取り出 Step 1. ンポートチポートします。レーザーシステムの背面にあるエミッションポートの保護キャップを外します Step 2. （図 7）。光ファイバーケーブルの先端の保護キャップを取り外す（図 8）。 Step 3. 図 6 光ファイバーの先端が汚れたり、損傷したりしないように注意しながら、ファイバーの Step 4. 先端を発光ポートに挿入します。装着後、金属製のアダプターを時計回りに回転させてポートにねじ込みます。締めすぎないようにしてください。フィンガー・スイッチ・コネクターをフィンガー・スイッチ・ポートに注意深く押し込んで固定し Step 5. 図 7 ます。 (図 9). 本体の電源を入れ、メインメニューの「Setup」を押します。...
Página 272 最大許容露光量（MPE） 3.3. 最大許容露光量（MPE）とは、安全であるとみなされるために臨床的証拠を必要としない光源からの最高出力密度（単位：W/m ）のことです。レーザーシステムからのレーザー放射の場合、眼および皮膚への曝露に対する MPE は、波長、ビーム発散角、および曝露時間によって決定されます。 10 秒から 3000 秒の間では、眼の MPE は 418.9W/m 、皮膚の MPE は 3027.1W/m です。レーザーコンソール図 3.4. 1. 電源ボタン 2. エミッション表示 LED 3. 緊急停止ボタン 4. タッチスクリーンディスプレイ 5. フロントベント＆スピーカーレーザー警告ラベル UDI ラベル製品ラベルリモートインターロック 10. 保証シール 11.
Página 273 エミッションインジケーター 3.5.1. Empower IQ™のエミッションインジケーターリングは、投薬方法に応じてエミッション中に色が変わります。理想的なドージングの場合、LED は緑色のままです。エミッション中にハンドピースが停止したり、動作が遅かったりすると、LED は赤色に変わります。発光中にハンドピースの動きが速すぎると、LED は黄色になります。振動フィードバックをオンにすると、ハンドピースが赤（遅すぎる）または黄（速すぎる）状態のときに振動します（図 14）。バイブレーション・フィードバックがオフのときは、どのような状態でもハンドピースは振動しません。ビジュアル・フィードエミッション・バックがオフの場合、発光時にインジケーター・リングは白色のままインジケータ・です。リング緑色黄色赤色図 11 クイックディスコネクト・トリートメントヘッド 3.5.2. 勧告：Empower IQ が上記のように動作しない場合は、Setup で Empower IQ の設定を確認し、必要に応じて Empower IQ を再接続してください...
Página 274 小型マッサージボール 0.226 大型マッサージボール 0.057 8.0** 0.065 ローリングピン * デバイスファミリーの中で最も高い潜在的リスクを持つデバイス（40W）のワーストケースのパラメータに基づく。 ** システムの NOHD は、最悪の危険距離であるため、この値に基づいています。警告：患者の不快感を避けるために、大判のマッサージボールとローリングピンを使ってオンコンタクトトリートメントを行う際には、トリートメントヘッドを皮膚表面に対して垂直に保つようにしてください。ファイバーマネージメント 3.6. このコンソールには、使いやすいファイバー・マネージャーとハンドピース・クリップがあり、使用しないときはビーム・デリバリ・アセンブリを収納することができます。一時停止中や治療の合間には、ハンドピースをハンドピース・クリップ（図 17）に収納することができます。ハンドピースのファイバーをファイバー・マネージャーのスプールに巻き付ける際には、最初の巻き付けをファイバー・スロットに送り込み、フィンガー・スイッチと光ファイバー・ケーブルを結合するプラスチック製のBifurcatorがスロットにカチッとはまるようにします（図 18）。この機能は、輸送時や使用時に光ファイバの接続部の歪みを緩和します。さらに5回（合計6回）、スプールに巻き付けます。強く巻いたときに、ハンドピースがハンドピースクリップに入るだけの長さが必要です。図 12 図 13 レーザー用安全メガネ 3.7. 警告: 本機を操作する際は、必ず本機に付属の保護用アイウェアを着用してください。 • レーザー治療管理区域にいるすべての人は、レーザー安全眼鏡を着用ししなければなりません。...
Página 275 勧告：適切な訓練を受けた経験豊かな人物が直接監督しない限り、訓練を受けていない人物に本レーザーシステムを操作させないでください警告：保護用レーザー・アイウェアは、810nm および 980nm のレーザー放射に対する光学密度（OD）評価が 5.0 を超えています • （アイウェアの仕様書を参照）。このレーザーシステムに付属の保護用アイウェアのみを着用してください。レーザー治療管理区域内のすべての人員は、レーザー安全眼鏡を着用しなければなりません。 • レーザー保護用アイウェアに損傷がある場合は、メーカー製のアイウェアと交換してください。 • 適切なレーザー放射保護アイウェアの有無にかかわらず、アクティブなレーザー装置に接続された光ファイバーの遠位端を • 直接見ないでください。レーザー光を直接目に当てないでください。 • レーザー光線を治療部位以外に向けないでください。出力ビームが直接または間接的に目に入ると、重大な損傷、回復不可 • 能な角膜や網膜の損傷、片目または両目の失明の可能性があります。目に直接光が当たっているなど、怪我の疑いがある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。 • 安全に関する指示や警告に従わなかった場合、制御されたレーザー治療エリアにいるすべての人が、有害なレベルのレーザ • ー放射や危険なレベルの電流にさらされる可能性があります。説明書に記載されている使用方法に従わなかった場合、有害なレベルのレーザー光線にさらされる可能性があります。 • 可燃性の溶剤、麻酔薬、亜酸化窒素（N2O）や酸素などの酸化性ガスの使用を避けてください。レーザーシステムの通常使 • 用時に発生する高温により、綿やウールなどの素材に引火することがあります。トリートメントヘッドをアルコール溶液で洗浄した後は、アルコール溶液が完全に蒸発するまで使用しないでください。こ • れにより、レーザーがアルコール溶液や蒸気に引火する恐れがあります。治療室や管理区域の安全を確保するために、以下の手順を行ってください。患者や担当者がレーザー治療管理区域に入る前に、レーザーの安全性に関する注意を喚起してください。レーザーを使用してい •...
Página 276 注記：インジケータが点滅しない場合は、Setup を通してデリバリーシステムをレーザーに再接続する必要があります。ハンドピースに青色のランプが表示されるまではメインメニューから先に進まないようにしてくださいメインメニュー 4.3.2. メインメニュー画面は、左上隅にあるホームアイコンを押すことで、他の画面からアクセスできます。メインメニューからは、「Protocols」、「Operation」、「Instant Replay」、「Resources」、「Setup」にアクセスできます。 4.3.3. Setup Setup（セットアップ）では、Aiming Beam（照準ビーム）、Unit Volume（ユニットボリューム）、Override（オーバーライド）の設定を変更することができます。また、ハンドピースの視覚および振動フィードバックを有効または無効にすることができます。また、システム言語の設定や、ハンドピースの EIQ Id の設定も可能です。標準設定 4.3.3.1. Aiming Beam - 小型のパイロットビームで、オペレーターに治療ビームの位置を視覚的に示す（赤色光）。エイミングビームは、Steady または Pulsed に設定できます。 Unit Volume - レーザー照射時に発生する音を設定します。ユニットボリュームは、低、中、高に設定でき、安定した音またはビープ音のオプションもあります。 Override（オーバーライド）...
Página 277 4.3.5. Operation メインメニューから Operation 画面に入ると、操作者は治療時間、出力、パルスレート、肌の色を調整することができます。レーザーは Standby モードになり、Operation 画面（図 23）ではすべての治療パラメータを入力するように促されます。 Standby モードでは、照準ビームは有効ではありません。図 16 Operation 画面では、以下の調整やオプションが利用できます。時間：時間「+」または「-」ボタンを押して、レーザー治療時間を調整します。希望の時間値にスクロールするには、希望のボ • タンを押し続けます。選択されたレーザー治療時間は、時間ウィンドウに分と秒（Min:Sec）で表示されます。電源：「+」または「-」ボタンを押すか、パワーダイヤルを回して、レーザーの出力を調整します。選択されたレーザー出力は、 • パワーウィンドウにワット数で表示されるほか、パワーダイヤルにも表示されます。希望の出力値にスクロールするには、ダイヤルを押したまま時計回りに回転させます。また、ダイヤルの周囲にある四角い部分を押すと、高出力や低出力に切り替えることができます。パルスレート：パルスレートの「＋」または「-」ボタンを押して、レーザーのパルスレートを調整します。選択したレーザーの • 周波数は、パルスレートのウィンドウに表示されます。希望する周波数の値にスクロールするには、希望するボタンを押し続けます。レーザーの周波数は、CW（連続波、パルスではない）または異なるパルスレートで設定できます。パルスモードのデューティサイクルは 50％です。トリートメントヘッド選択インジケータ。...
Página 278 色素に関する考察 4.4.1. このレーザーシステムは、810nm と 980nm の 2 つの波長の光を照射し、痛みを治療的に軽減することがわかっています。このレーザーシステムでは、オペレーターが患者のスキンカラータイプを選択することができます。暗い色の色素は明るい色の色素よりも 810nm の波長をより多く吸収するため、暗い色の肌の設定（Fitzpatrick V または VI）を選択した場合、ソフトウェアは 980nm の波長を 100％含むように出力を調整します。この設定を使用することが適切であると思われるその他の状況は以下の通りです。日焼けした部分やタトゥーのある部分など、色素の濃い部分 • うなじなど、毛が密集している部分 • 照射量 4.4.2. 1 回の治療で照射されるレーザーエネルギーの量をジュールで表したもの。この数値は治療中に画面に表示され、平均出力（ワット）に治療時間（秒）を掛けて算出されます。レーザー治療は、スキャンアプリケーションを使用してエリアに適用する必要があります。レーザーシステムのソフトウェアプロトコルは、治療領域とオペレーターが入力した条件に適した線量を提供するように設計されています。治療情報（事前に設定したプロトコルと入力設定または出力、照射エネルギー、治療時間、治療部位）は、治療ごとに記録することを推奨する。一般的には、痛みを感じている特定の部位のために、痛みを感じている部位、その周辺の組織、および神経経路に沿って線量を • 供給します。腱の付着部だけでなく、痛みのある関節につながっている筋肉も治療します。 •...
Página 279 注意：ハンドピース内部のレンズを洗浄しないでください。レーザー発光時にレンズが破損する恐れがあります。システムのクリーニング 5.1.1. 注記：このレーザーシステムは、固体レーザー技術を使用しています。本体やアクセサリーにほこりがつかないようにすることが本体をクリーニングする前に、レーザーシステムの電源を切り、電源コードをコンセントから抜いてください。 Step 1. 本体とトリートメントヘッドの外面は、イソプロピルアルコール溶液で湿らせた柔らかい非繊維性のワイプ（例： Step 2. Kimwipes®）で拭くことでクリーニングできます。溶液が 70％のアルコールのみであることを確認してください。 70％以上のアルコール溶液は、製品に損傷 • を与える可能性があります。汚れた布や砂のついた布の使用は避けてください。 • 洗浄後は、洗浄剤がすべて落ちていることを確認し、部品が乾いていることを確認してから使用してください。 Step 3. マッサージアタッチメントの分解・洗浄について 5.1.2. 注意：トリートメントヘッドアタッチメント内のレンズおよびすべての光学部品は、常に清潔に保ち、ほこりやごみがつかないようにしてください。汚染された光学部品を使用すると、熱がこもりすぎて機器が破損する恐れがあります。ラージマッサージボールやローリングピンなどのオンコンタクトマッサージアタッチメントは、光学部品を収納しているハウジング内に微粒子が蓄積する可能性があります。損傷や潜在的な害を減らすために、これらのアタッチメントは治療の間に分解して清掃する必要があります。適切な洗浄方法については、以下の図と説明を参照してください。大型マッサージボール (図 25) 5.1.2.1. 大型マッサージボールのトリートメントヘッドからゴムバンドを外し、トップハウジングのね Step 1. じを外します。ガラスボールを取り外してクリーニングします。...
Página 280 続行するには、エラーを修正して終了ボタンを押します。システムは、ダイオードの出力電流が工場出荷時の校正設定の範囲内であることを常に監視しています。電流レベルが上限または下限を超えて、出力レベルが±20%のしきい値を超えたことが検出された場合、レーザーは発光を停止し、システムのリセットが必要になります。レーザーのパルスレートが CW の場合、レーザー出力はディスプレイに表示されている出力設定と同じで、動作許容範囲内とな • ります。レーザーのパルスレートが CW でない場合（例：10Hz）、平均出力はディスプレイ上の設定出力の 50％となり、動作許容範囲 • 内となります。レーザーシステムが過熱している場合、レーザーシステムはエミッション状態にならず、またその状態を維持しません。温度が安全限界を超えた場合：警告音が鳴ります。 • エラーメッセージが表示：レーザーの温度が範囲外です。 • 終了ボタンを押して、システムをリセットしてください。レーザーシステムの周囲温度がデバイスの動作温度範囲内であることを確認してください。それでも問題が解決しない場合は、カスタマーケアに連絡して、さらなるトラブルシューティングを行ってください。レーザーシステムの電源が入らない場合：電源コードが正しく取り付けられているか、コンセントに差し込まれているかを確認してください。 • キャリブレーションチェックの手順 5.3. 以下の手順は、認定された NIST トレーサブルな機器を使って行う校正「チェック」の手順です。この手順は 1 年に 1 回行うことが推奨されていますが、重大な損傷や出力の低下が認められない限り、必須ではありません。この手順の実行中に、記載された要件が満たされない場合は、デバイスの工場でのメンテナンスと再校正が必要になる場合があります。...
Página 281 適合宣言書 (EU) 6.3. 製品識別製品名モデル/番号 LightForce® Therapy Lasers LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® メーカー名会社名住所代表者 LiteCure, LLC 101 Lukens Drive, Suite A 品質および規制担当ディレクター New Castle, DE 19720 承認された代表者会社名住所電話/電子メール Emergo Europe Prinsessegracht 20 +31.70.345.8570 - phone 2514 AP The Hague +31.70.346.7299 - fax The Netherlands...
Página 282 パルス出力 50%デューティサイクルレーザー安全ゴーグル OD5+ 808nm & 980nm 電気的仕様入力電圧 AC100-240V、50/60Hz 入力電流 ≤ 400 Va 以下スペアパーツ 7.2. 警告: 交換部品として指定・販売されていないアクセサリーやケーブルは使用しないでください。このシステム用に指定または販売されていない未承認のアクセサリーや光ファイバーを使用すると、安全でない治療放射やレーザーシステムの損傷を引き起こす可能性があります。項目説明画像不透明な保護用ダブルシースファイバーに Empower ビーム伝送アセンブリ IQ™ハンドピースとアタッチメントを取り付けたもの 808nm および 980nm OD 5+ 安全ゴーグルオーバーグラス 808nm および 980nm OD 5+ 安全ゴーグル...
Página 283 EN 61000-4-8 誘導ループ、50 Hz または 60 Hz で、1 誘導ループ、50 Hz で、1 メートルあた PASS -電源周波数磁界イミュニティメートルあたり 30 アンペア（rms）まり 30 アンペア（rms）にで EN 61000-4-11 以下の電圧ディップ以下の電圧ディップ PASS - 電圧ディップとショートインタラ 100% for 0.5 cycles (0, 45, 90, 135, 100% for 0.5 cycles (0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315) 180, 225, 270, 315) プション...
Página 284 (1) 本機は干渉を起こしてはならない。 (2) 本機は、本機の望ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、あらゆる干渉を受け入れなければならない。このクラス B デジタル機器は、カナダの ICES-003 に準拠しています。放射線被ばくに関する記述：この機器は、管理されていない環境下で定められた ISED の放射線被曝限度に準拠しています。この機器は、放射体と身体の間に 20cm 以上の距離を置いて設置・操作する必要があります。無線機器指令 (RED) 7.6. このデバイスは、デバイスの動作が SAR 免除要件の下にあることから、SAR 免除となっています。廃棄について 7.7. 本製品の使用を中止し、本製品またはその部品や付属品を廃棄する場合は、廃棄に関する地域の法律を遵守してください。また、本レーザーシステムの廃棄方法については、お近くの販売店、認定サービスセンター、またはカスタマーケアにお問い合わせください。 8. ラベル表示記号の説明 8.1. 記号タイトル説明 EU 指令 90/386/EEC、93/42/EEC、98/79/EC で定義されている医療機器の製造メーカー...
Página 285 欧州経済領域内で販売される製品に対して、健康、安全、環境保護に関する規格 CE マークの適合性に適合していることを示す認証マーク。注意-連邦法では、本装置の販売は、施術者が開業している州の法律で認可され処方箋機器た施術者が本装置を使用すること、または使用を指示することに限定されています欧州共同体における認定代理店欧州共同体(EC)における認定代理店(REP)を示します。レーザー製品ラベル 8.2. レーザーに関する警告 8.3. 注記：上図はラベルの例です。実際のラベルはデバイスの側面を参保証シール 8.4. WARRANTY 注記：シールが破れた場合、保証は無効となります。 VOID IF SEAL IS BROKEN 機器固有識別子 (UDI)ラベル 8.5. 注記：UDI の例は参照用です。このフォーマットは、医療用、人間用のレーザー製品にのみ適用されます。これらのモデルでは、2D コード（QR コード）がラベルの下部にある UDI テキストを表し、各番号は以下のようにデバイスに固有の情報を提供します。 (01）デバイス識別子番号を示します。これは、FDA GUDID データベースでデバイス登録を検索するために使用できる世界貿易識別番号（GTIN-14）です。...
Página 286 9. お問い合わせ先お急ぎの場合は、カスタマーケアに直接お問い合わせください。このレーザーシステムが期待通りに機能しない場合や、レーザーシステムが故障した場合は、裏表紙の連絡先を使ってカスタマーケアに連絡してください。お問い合わせの前に、カスタマーケアが最高レベルのサービスを提供できるよう、以下の情報をご用意ください。お客様のアカウント番号： ________________________ モデル ( REF ) : ______________________ シリアルナンバー ( SN ) : _______________________ 本機のモデルナンバー（REF）とシリアルナンバー（SN）は、本機の底面に貼られたラベルに記載されます RSR-000885-000 (6) 20 / 20ページ...
Página 287 사용 지침서 제품군: LightForce ® 테라피 레이저 모델 LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® 기기를 작동하려고 하기 전에 본 문서를 모두 읽으십시오. 다음 URL 에서 본 문서의 최신 전자판을 찾으실 수 있습니다. https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000885-000 (6) 효력발생일: 2021 년 11 월 30 일 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 288 4.2. 환자 준비 .............. 11 목차 4.3. 기기 작동 .............. 11 안전 ................4 4.3.1. 전원 켜기 ............11 1.1. 용어 해설..............4 4.3.2. 메인 메뉴(Main Menu) ........12 1.2. 레이저 안전 ............. 4 4.3.3. 설정 ..............12 1.3. 레이저 치료 통제 구역(LTCA) ........4 4.3.4.
Página 289 7.5. ISED ..............21 7.6. 무선기기지침(RED) ..........21 7.7. 폐기............... 22 레이블 ..............22 8.1. 기호 설명............... 22 8.2. 레이저 제품 레이블..........23 8.3. 레이저 경고 ............23 8.4. 보증 봉인............... 23 8.5. 기기 고유 식별 번호(UDI) 레이블 ......24 연락처...
Página 290 1. 안전 1.1. 용어 해설 다양한 경고, 주의 사항, 권장 사항 및 참고 사항이 본 문서 전체에 걸쳐 다음과 같은 방식으로 제시되어 있습니다. 경고: 특정 또는 잠재 위험. 무시하거나 완전히 지키지 않으면 상황에 따라 심각한 상해가 발생할 수 있습니다. 주의: 기기의 사용 또는 오용과 관련하여 기기에 발생할 수 있는 문제. 이런 문제로는 기기 오작동, 기기 고장 또는 기가 손상 등이 있습니다.
Página 291 1.5.3. 원격 인터록 커넥터 기기 하단에 레이저 시스템의 원격 인터록 커넥터(그림 2)가 있습니다. 원격 인터록 커넥터를 사용하면 플러그가 빠지거나 커넥터 단자가 열릴 때 레이저 방사가 중지됩니다. 그림 2 1.5.4. 레이저 방사 표시 레이저 시스템 상태가 터치 스크린과 앞면 베젤에 표시되고, 음성 경고와 조준 빔을 통해 상태를 알 수도 있습니다. 레이저...
Página 292 Step 3. 누락되었거나 손상된 품목이 있는 경우 고객지원실에 전화로 문의하십시오. 또한 배송 중에 손상이 발생한 것으로 보이면 배송업체에 알리고 포장을 증거로 보관하십시오. WARRANTY VOID 주의: 보증 봉인 레이블(그림 6)이 기기 하단에 없거나 봉인이 해제된 경우 기기를 작동하지 마십시오. 고객지원실로 IF SEAL IS BROKEN 전화하십시오.
Página 293 Step 9. “저장(Save) >”을 눌러 ID 를 확인합니다. 그러면 기기가 자동으로 종료된 후 다시 시작된다는 시스템 메시지가 사용자에게 표시됩니다. 3. 기기 설명 레이저 시스템은 치료용 레이저 콘솔과 빔 딜리버리 시스템을 포함합니다. 빔 딜리버리 시스템은 휴대용 애플리케이터 또는 핸드 피스에 연결된 유연한...
Página 294 경고: Empower IQ 딜리버리 시스템에 과열되거나 연기가 나는 부분이 있으면 즉시 레이저 시스템 전원을 끄고 작동을 중단하고 • 고객지원실에 연락하여 도움을 받으십시오. • 새로운 Empower IQ 기능은 사용자 교육, 또는 치료 중에 환자 피드백을 관찰하고 그에 대응해야 하는 필요성을 대체하지 않습니다.
Página 295 치료 헤드를 부착하려면 열린 부분의 안쪽에 있는 금속 인서트를 찾으십시오. 금속 인서트 안에 있는 슬롯을 핸드 피스 결합부 끝에 있는 베어링과 정렬하십시오(그림 15). 핸드 피스와 치료 헤드에는 이 방향에서만 서로 들어 맞고 부착되도록 하는 홈이 있습니다. 서로 정렬되면 부가 장치를 핸드 피스 끝으로 밀어 자리가 완전히 들어가게 하십시오. 그런 다음 핸드 피스를 잡은 채로 딸깍 소리가 날 때까지 부가...
Página 296 경고: 환자가 불편하지 않도록 하기 위해, 큰 마사지 볼과 롤링 핀을 사용하여 접촉(on-contact) 치료를 시행할 때 치료 헤드가 피부 표면과 계속 직각을 이루도록 하십시오. 3.6. 광섬유 관리 콘솔에는 사용이 편리한 광섬유 관리자와 핸드 피스 클립이 있고, 빔 딜리버리 어셈블리를 사용하지 않을 때...
Página 297 경고: • 레이저 보안경의 광학 농도(OD) 규격은 810nm 및 980nm 방사 시 > 5.0 입니다(보안경과 동봉된 사양서 참조). 이 레이저 시스템과 함께 제공된 보안경만 착용하십시오. • 레이저 치료 통제 구역에 있는 모든 사람이 레이저 보안경을 착용해야 합니다. • 레이저 보안경이 손상된 경우 제조업체에서 제공하는 보안경으로 교체하십시오. •...
Página 298 그림 19 시작하는 동안 핑거 스위치 주위의 LED 표시등이 파란색으로 세 번(3x) 깜빡여 Empower IQ™ 딜리버리 시스템에 연결되었음을 나타냅니다(그림 20). 그림 20 참고: 표시등이 깜빡이지 않으면 설정(Setup)을 통해 딜리버리 시스템을 레이저에 다시 연결해야 합니다. 사용자는 핸드 피스에 파란색 불빛이 보일 때까지 메인 메뉴를 지나 계속 진행하지 않아야 합니다. 4.3.2.
Página 299 4.3.3.3. 언어 설정 언어 설정(Set Language) – 작동자는 이 설정을 통해 사용자 인터페이스 화면의 언어를 설정할 수 있습니다. 작동자가 언어 설정을 누르면 언어(Language) 화면으로 이동합니다. 원하는 언어를 선택하고 강조 표시합니다. "저장"(Save) 버튼을 누릅니다. 선택한 언어를 확인하는 시스템 메시지가 표시되고, 작동자가 "예"(Yes)를 선택하면 시스템이 자동으로 다시 시작됩니다. 작동자가 "아니요"(No)를 선택하면 언어 선택 시스템...
Página 300 • 치료 헤드 선택 표시: 출력 다이얼 밑에 각 치료 헤드의 그래픽이 표시됩니다. 소프트웨어가 사용자에게 치료 헤드 선택에 대해 안내합니다. 4.3.6. 레이저 방사 작동자가 치료 매개 변수를 설정했고 치료를 시작할 준비가 되면 스탠바이 버튼을 눌러 준비 모드로 진행해야 합니다. 소프트웨어에는 사용자에게 모드가 스탠바이에서 준비로 전환됨을 경고하는 6 초 지연(비프음 6 번) 기능이 있습니다. 전환하는 동안 스탠바이 버튼이...
Página 301 4.4.3. 치료 기대 사항 설정 환자와 임상의는 심부 조직 레이저 치료의 가능성과 한계를 이해해야 합니다. 만성 통증에 유익한 효과를 얻으려면 여러 번 치료해야 할 수 있습니다. 심부 조직의 경우 유의미한 이득을 얻으려면 여러 번 치료해야 할 수 있습니다. 첫 주에 하루 간격으로 세 번 치료하고 그 다음 주에 두 번 치료하고 3 주 차에 한 번 치료하는 등의 일반적인 치료 요법을 사용할 수 있습니다. 6-10 회...
Página 302 5.1.1. 시스템 청소 참고: 레이저 시스템에는 고체 레이저 기술이 사용됩니다. 장치와 액세서리를 먼지가 없는 상태로 유지해야 합니다. Step 1. 콘솔을 청소하기 전에 레이저 시스템을 끄고 전원 코드를 벽 콘센트에서 뺍니다. Step 2. 장치와 치료 헤드의 외부 표면을 이소프로필 알코올 용액으로 적신 부드러운 비섬유성 물티슈(예: Kimwipes ®...
Página 303 5.2. 전화로 문의하기 전에—문제 해결 레이저 시스템에 문제가 발생하면 아래 목록에서 고객지원실에 문의하지 않고 직접 해결할 수 있는 일반적인 문제를 확인하십시오. 문제 상태를 작동자에게 알리는 오류 메시지가 레이저 시스템에 표시됩니다. 다음 오류 중 하나 이상이 발생하면 레이저 시스템이 스탠바이 모드로 유지되거나 스탠바이 모드로 다시 전환되고, 경고음을 울리고, 고장 상태를 설명하는 관련 메시지를 표시합니다. 다음은 이런 고장 상태의...
Página 304 그래도 결과가 20% 범위를 벗어나는 경우 이 절차를 중단하고 고객지원실에 연락하여 도움을 요청합니다. 6. 품질 및 규제 정보 6.1. 품질 시스템 LightForce 테라피 레이저 시스템은 ISO13485:2016 – 의료 기기 – 품질 관리 시스템에 따라 설계, 개발 및 제조되었습니다. 6.2. 기기 분류 등급 적용되는...
Página 305 터치스크린이 있는 10" HD 디스플레이 터치스크린 디스플레이 음성 신호(50 ~ 75dB), LED(앞면 디스플레이) 방사 표시 기계 사양 43cm(L) x 26cm(W) x 28cm(H) 콘솔 크기 30lbs 미만 무게 환경 사양 10°C ~ 30°C 작동 온도 -20°C ~ 70°C 보관 온도 80% 이하 상대습도, 비응축 습도...
Página 306 경고: • 지정된 것 이외의 다른 부속품, 변환기 및 케이블을 사용하면 이 제품의 방사량이 증가하거나 전기적 내성이 감소할 수 있습니다. • 이 장비를 다른 장비와 가까운 위치에서 사용하거나 함께 쌓아서 사용하면 안 됩니다. 이렇게 사용해야 하는 경우, 이 기기를 사용할 구성에서 관찰하면서 정상 작동하는지 확인해야 합니다. 모든...
Página 307 0.3689 0.3689 0.7378 1.1666 1.1666 2.3333 3.6893 3.6893 7.3786 11.666 11.666 23.333 7.3.4. 지침 및 제조업체 선언 - 내성 - 생명 유지 장비가 아닌 장비 레이저 시스템은 아래에 명시된 전자 환경에서 사용해야 합니다. 기기 고객 또는 사용자는 기기가 이런 환경에서 사용되도록 해야 합니다. IEC 60601 시험...
Página 308 7.7. 폐기 이 레이저 시스템의 사용을 중단하고 시스템이나 그 부품 또는 부속품을 폐기할 계획이면 시스템을 해당 지역에서 폐기하는 데 적용되는 법 규정을 준수해야 합니다. 해당 지역의 대리점, 공인 서비스 센터 또는 고객지원실에 연락하여 이 레이저 시스템을 폐기하는 방법을 문의할 수도 있습니다. 8.
Página 309 유럽 경제 구역 안에서 판매되는 제품에 대한 건강, 안전, 환경 보호 표준을 CE 준수 마크 준수함을 표시하는 인증 마크입니다. 주의 - 연방법에 따라, 이 기기는 의사 또는 임상 간호사가 의료 행위를 하는 주의 처방 기기 법률에 의거하여 면허를 획득한 의사 또는 임상 간호사만 판매하거나 처방할 수 있습니다.
Página 310 8.5. 기기 고유 식별 번호(UDI) 레이블 참고: 표시된 예시 UDI 는 참고용일 뿐입니다. 이 형식은 의료용, 인체용 레이저 제품에만 해당합니다. 해당 모델의 2D(또는 QR) 코드는 레이블 하단에 있는 UDI 텍스트와 같고, 각 번호는 기기 고유 정보를 다음과 같이 제공합니다. (01) FDA GUDID 데이터베이스에 등록된 기기를 검색하기 위해 사용할 수 있는 세계 무역 식별...
Página 311 9. 연락처 정보 즉시 도움이 필요한 경우 고객지원실에 직접 문의하십시오. 이 레이저 시스템이 올바르게 작동하지 않거나 레이저 시스템이 오작동하면 뒷면 표지에 있는 연락처 정보를 사용해 고객지원실에 문의하십시오. 전화 문의 전에 고객지원실에서 최고 수준의 서비스를 제공해 드릴 수 있도록 다음 정보를 준비해 주십시오. 고객...
Página 312 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Rodzina produktów: Lasery terapeutyczne LightForce ® Modele: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Przed przystąpieniem do obsługi urządzenia należy zapoznać się z całą instrukcją obsługi. Aktualną wersję elektroniczną tego dokumentu można znaleźć pod następującym adresem: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID IFU: RSR-000885-000 (6) Data wejścia w życie: 30 listopad 2021 r.
Página 313 Spis treści 4.4. Procedura zabiegu laserowego ......11 Bezpieczeństwo ............3 4.4.1. Informacje na temat pigmentu skóry ....11 1.1. Terminologia ............3 4.4.2. Dawka ............... 12 1.2. Bezpieczeństwo pracy z laserem ......3 4.4.3. Ustawianie oczekiwanych rezultatów zabiegu ..12 1.3.
Página 314 1. Bezpieczeństwo 1.1. Terminologia W niniejszej instrukcji zastosowano różne ostrzeżenia, przestrogi, zalecenia i uwagi. Przedstawiono je w następujący sposób: Ostrzeżenie: Szczególne lub potencjalne niebezpieczeństwo. W przypadku jego zignorowania lub pogorszenia sytuacji użytkownik może ulec poważnym obrażeniom. Przestroga: Możliwy problem z urządzeniem wynikający z jego użytkowania lub niewłaściwego użytkowania. Problemy obejmują m.in. nieprawidłowe działanie, awarię...
Página 315 Pomarańczowa dioda LED (Rysunek ) znajdująca się obok przycisku zasilania na maskownicy przedniej świeci się, informując o stanie lasera. Gdy dioda LED się nie świeci, uznaje się, że laser jest w stanie bezpiecznym, tj. rezerwy. Dioda ta miga podczas przełączania z trybu rezerwy na tryb gotowości. W trybie Rysunek 3 gotowości dioda świeci się...
Página 316 Przyłącze przełącznika Step 1. Wyjąć uchwyt z kablem światłowodowym z opakowania z pianki. Przyłącze emisji ręcznego Step 2. Zdjąć zaślepkę z przyłącza emisji znajdującego się z tyłu systemu laserowego (Rysunek ). Step 3. Zdjąć zaślepkę z końca kabla światłowodowego (Rysunek ). Step 4.
Página 317 3.4. Zdjęcia pulpitu systemu laserowego 1. Przycisk zasilania 2. Dioda LED (wskaźnik) emisji 3. Przycisk zatrzymania awaryjnego 4. Ekran dotykowy 5. Odpowietrznik przedni i głośniki Etykiety ostrzegawcze lasera Etykieta UDI Etykieta produktu Blokada zdalna 10. Plomba gwarancyjna 11. Odpowietrzniki tylne 12.
Página 318 3.5.1. Wskaźniki emisji Kolor obwódki wskaźnika emisji na przystawce Empower IQ™ będzie zmieniać się podczas emisji wiązki laserowej w zależności od techniki zabiegu. Podczas optymalnie wykonywanego zabiegu dioda LED będzie świecić się na zielono. Po zatrzymaniu uchwytu lub w przypadku zbyt wolnego przemieszczania uchwytu podczas emisji wiązki dioda LED zmieni kolor na czerwony.
Página 319 Z małą kulką masującą 0,226 Z dużą kulką masującą 0,057 8,0** 0,065 Rolka * Na podstawie parametrów najgorszego rozwiązania w urządzeniu o najwyższym potencjalnym ryzyku z całej rodziny urządzeń (40 W). ** NOdZW systemu bazuje na tej wartości, ponieważ jest to odległość dotycząca gorszego rozwiązania. Ostrzeżenie: Aby pacjent nie odczuwał...
Página 320 Ostrzeżenie: • Okulary do pracy z laserem cechują się wartością absorpcji (OD) > 5,0 dla długości fali wiązki laserowej 810 nm ORAZ 980 nm (zgodnie ze specyfikacją okularów). Należy ZAWSZE nosić okulary ochronne dołączone do systemu laserowego. Okulary ochronne do pracy z laserem MUSZĄ nosić wszyscy pracownicy znajdujący się w kontrolowanym obszarze leczenia laserem. •...
Página 321 Uwaga: Jeżeli wskaźnik nie miga, układ zasilający należy podłączyć ponownie do lasera z poziomu menu Setup (Konfiguracja). Nie należy wychodzić z menu głównego, dopóki na uchwycie nie zaświecą się niebieskie lampki. 4.3.2. Menu główne Do ekranu Menu głównego można przejść z innych ekranów. W tym celu należy nacisnąć ikonę domu znajdującą się w lewym górnym rogu ekranu. Z menu głównego można przejść...
Página 322 4.3.5. Obsługa Po przejściu do ekranu Operation (Obsługa) z Menu głównego operator może zmienić czas zabiegu, moc, częstość impulsów i kolor skóry. Laser zostanie przełączony na tryb rezerwy, a użytkownik na ekranie Operation (Obsługa) (Rysunek ) zostanie poproszony o wprowadzenie wszystkich parametrów zabiegu. W trybie rezerwy nie można ustawiać wiązki celowniczej. Rysunek 23 Z poziomu ekranu Operation (Obsługa) można dokonywać...
Página 323 Inne okoliczności, w których ustawienie to może być przydatne, są następujące: • Miejsca o dużej pigmentacji, takie jak miejsca z ciemną opalenizną czy z tatuażem. • Miejsca intensywnie owłosione, takie jak kark. 4.4.2. Dawka Dawka energii promieniowania laserowego dostarczana w trakcie zabiegu mierzona jest w dżulach. Wartość energii wyświetlana jest na ekranie podczas zabiegu.
Página 324 5.1.1. Czyszczenie systemu Uwaga: W systemie laserowym zastosowano laser półprzewodnikowy. Urządzenie i osprzęt nie mogą być zakurzone. Step 1. Przed przystąpieniem do czyszczenia pulpitu należy zawsze wyłączyć system i wyjąć wtyczkę przewodu zasilającego z gniazda elektrycznego. Step 2. Powierzchnie zewnętrzne urządzenia i głowic można czyścić, przecierając je miękką, niestrzępiącą chusteczką (np., Kimwipes ®...
Página 325 Wygenerowany zostanie ostrzegawczy sygnał dźwiękowy. • • Wygenerowany zostanie komunikat o błędzie: Temperatura lasera wykracza poza zakres. Nacisnąć przycisk Exit (Wyjdź) i uruchomić system ponownie. Upewnić się, że temperatura otoczenia systemu laserowego nie wykracza poza zakres temperatur pracy urządzenia. Jeżeli problem występuje nadal, należy skontaktować się z Działem obsługi klienta, aby go rozwiązać. Jeżeli system laserowy nie włącza się: •...
Página 326 INFORMACJE EWIDENCYJNE Jednostka notyfikowana i numer Oznakowanie Numer certyfikatu WE identyfikacyjny BSI Group, 2797 CE 542523 OCENA ZGODNOŚCI Klasyfikacja urządzenia Procedura oceny zgodności Normy zastosowane Klasa IIa Załącznik II do dyrektywy Rady IEC 60601-1:2005+A1:2012 Reguła 9 93/42/EWG w sprawie wyrobów IEC 60601-1-2:2015 medycznych IEC 60601-1-6:2010+A1:2013...
Página 327 7.3. Tabele kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) Omawiany system laserowy został przetestowany na zgodność z wymaganiami normy EN/IEC 60601-1-2 w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Poniżej przedstawiono wykonane testy i ich wyniki. Użytkownik, operator, instalator lub monter wyrobu powinien pamiętać o następujących kwestiach: Medyczne urządzenie elektryczne wymagają...
Página 328 Maksymalna Odstęp (m) Odstęp (m) Odstęp (m) moc wyjściowa 150 kHz – 80 MHz 80 – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz D = (3,5/V1)(Sqrt P) D = (3,5/E1)(Sqrt P) D = (7/E1)(Sqrt P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666...
Página 329 8. Oznakowanie 8.1. Objaśnienie symboli Symbol Znaczenie Opis Wskazuje producenta wyrobu medycznego zgodnie z dyrektywami UE 90/386/EWG, Producent 93/42/EWG i 98/79/WE. Data produkcji Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego. Wskazuje numer katalogowy lub numer modelu nadany przez producenta w celu Numer katalogowy identyfikacji wyrobu medycznego.
Página 330 8.2. Etykieta wyrobu laserowego 8.3. Ostrzeżenia dotyczące lasera Uwaga: Przykładową etykietę przedstawiono powyżej. Rzeczywista etykieta znajduje się z boku urządzenia. 8.4. Plomba gwarancyjna WARRANTY Uwaga: Gwarancja po zerwaniu plomby ulega unieważnieniu. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Etykieta do unikalnej identyfikacji wyrobu medycznego (UDI) Uwaga: Etykieta UDI przedstawiona obok ma charakter wyłącznie poglądowy.
Página 331 9. Dane kontaktowe Służą do natychmiastowego uzyskania pomocy i kontaktu z Działem obsługi klienta. Jeżeli omawiany system laserowy nie działa zgodnie z oczekiwaniami i/lub nieprawidłowo, należy skontaktować się z Działem obsługi klienta, korzystając z danych kontaktowych podanych na tylnej okładce. Przed nawiązaniem połączenia należy uzyskać...
Página 332 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Familia de produse: Lasere de terapie LightForce ® Modele: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Citiți acest document în întregime înainte de a încerca să utilizați dispozitivul. Versiunea electronică actuală a acestui document poate fi găsită la următorul URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID Instrucțiuni de utilizare: RSR-000885-000 (6) Data intrării în vigoare: 30-noiembrie-2021...
Página 333 Cuprins 4.4.1. Considerații privind pigmentul ......11 Siguranța ..............3 4.4.2. Doza ..............12 1.1. Terminologie ............3 4.4.3. Stabilirea așteptărilor legate de tratament ..12 1.2. Siguranța laserului ..........3 4.4.4. Tehnica de tratament ......... 12 1.3. Zonă controlată de tratament cu laser (LTCA) ..3 Întreținerea ..............
Página 334 1. Siguranța 1.1. Terminologie Pe parcursul acestui document sunt prezentate diverse avertismente, atenționări, recomandări și observații, în felul următor: Avertisment: Pericol specific sau posibil. Dacă este ignorat sau dacă se fac compromisuri, situația poate provoca la accidentări grave. Atenție: Problemă posibilă asociată cu utilizarea sau utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului. Problemele includ, dar nu se limitează...
Página 335 În plus, există un fascicul de țintire roșu care emite din piesa de mână în modurile Pregătit și Emisie care oferă o indicație vizibilă a stării laserului și a locației de tratament. Acest fascicul de țintire luminează intermitent în timpul tranziției de la modul Așteptare la modul Pregătit. Figura 3 În ultimul rând, există...
Página 336 Port comutator pentru Step 1. Scoateți piesa de mână cu cablul de fibră optică din ambalajul de protecție Port emisie deget din spumă. Step 2. Scoateți capacul de protecție de pe portul de emisie de pe spatele sistemului laser (Figura ). Step 3.
Página 337 3.3. Expunerea maximă permisă (MPE) Expunerea maximă permisă (MPE) este cea mai mare densitate de putere (în W/m ) de la o sursă de lumină care nu necesită dovezi clinice pentru a fi considerată sigură. Pentru radiația laser emisă de sistemul laser, MPE pentru expunerea oculară și a pielii este determinată de lungimea de undă, divergența fasciculului și timpul de expunere.
Página 338 3.5.1. Indicatoare de emisie Inelul indicator de emisie de pe Empower IQ™ își va schimba culoarea în timpul emisiei, în funcție de tehnica de dozare. Pe parcursul dozării ideale, LED-ul va rămâne verde. Dacă piesa de mână este oprită sau mișcată prea încet în timpul emisiei, LED-ul va deveni roșu. Dacă piesa de mână...
Página 339 Bilă de masaj mică 0,226 Bilă de masaj mare 0,057 8,0** 0,065 Rolă * Pe baza parametrilor pentru cel mai rău caz cu dispozitivul cu cel mai mare risc potențial din familia de dispozitive (40 W) ** NOHD sistemului se bazează pe această valoare, deoarece reprezintă distanța de pericol în cel mai rău caz Avertisment: Pentru a evita disconfortul pacientului, mențineți capul de tratament perpendicular pe suprafața pielii atunci când efectuați tratamente cu contact cu bila mare de masaj și cu rola.
Página 340 Avertisment: • Ochelarii de protecție laser au o densitate optică (OD) >5,0 pentru emisia laser cu lungimile de undă 810 nm ȘI 980 nm (consultați fișa de specificații furnizată împreună cu ochelarii de protecție). Purtați DOAR ochelarii de protecție furnizați cu acest sistem laser.
Página 341 Observație: Dacă indicatorul nu clipește, atunci sistemul de livrare va trebui reconectat la laser prin configurare. Utilizatorul nu trebuie să continue dincolo de meniul principal până când luminile albastre nu apar pe piesa de mână. 4.3.2. Meniul principal Ecranul Meniul principal poate fi accesat din alte ecrane apăsând pictograma paginii de pornire situată în colțul din stânga sus. Din meniul principal, utilizatorul poate accesa Protocoale, Operare, Reluare instantanee, Resurse și Configurare.
Página 342 Figura 23 În ecranul Operare sunt disponibile următoarele reglări și opțiuni: Durata: Apăsați butonul de durată „+” sau „-” pentru a ajusta durata tratamentului. Pentru a derula la valoarea de durată dorită, • țineți apăsat butonul dorit. Durata selectată a tratamentului laser va fi afișată în fereastra de timp în minute și secunde (Min:Sec). Putere: Apăsați butoanele „+”...
Página 343 Zone foarte pigmentate, cum ar fi zonele puternic bronzate sau zonele cu tatuaje • • Zonele cu creștere densă a părului, cum ar fi ceafa 4.4.2. Doza Doza de energie laser furnizată în timpul unui tratament se măsoară în jouli. Acest număr este afișat pe ecran în timpul tratamentului și se calculează...
Página 344 5.1.1. Curățarea sistemului Observație: Sistemul laser folosește tehnologia laser cu stare solidă. Este important să păstrați unitatea și accesoriile fără praf. Step 1. Înainte de a curăța consola, opriți sistemul laser și deconectați cablul de alimentare de la priza de perete. Step 2.
Página 345 Când frecvența impulsurilor laser nu este CW (de exemplu 10 Hz), puterea de ieșire medie este 50% din setarea de putere de pe • afișaj, în limitele toleranțelor de funcționare. Sistemul laser nu va intra sau rămâne în modul Emisie dacă sistemul laser se supraîncălzește. Dacă temperatura depășește limitele de siguranță: •...
Página 346 2514 AP Haga +31.70.346.7299 - fax Țările de Jos europe@emergogroup.com INFORMAȚII DE ÎNREGISTRARE Organism notificat și ID # Marcaj Număr certificat CE Grup BSI, 2797 CE 542523 EVALUAREA CONFORMITĂȚII Clasificarea dispozitivului Calea de conformitate Standarde aplicate Clasa IIa Anexa II la Directiva MDD IEC 60601-1:2005+A1:2012 Regulamentul 9 93/42/CEE a Consiliului...
Página 347 Cablu de alimentare Cablu de alimentare de calitate medicală, 2,9 m 7.3. Tabele de compatibilitate electromagnetică (EMC) Acest sistem laser a fost testat pentru a respecta cerințele EN/IEC 60601-1-2 privind compatibilitatea electromagnetică (EMC). Paginile următoare indică testele efectuate și nivelurile de testare corespunzătoare. Utilizatorul, operatorul, instalatorul sau montatorul acestui produs este informat cu privire la următoarele: •...
Página 348 Puterea de Separare (m) Separare (m) Separare (m) ieșire maximă 150 kHz până la 80 MHz 80 până la 800 MHz 800 MHz până la 2,5 GHz (wați) D=(3,5/V1)(P pătrat) D=(3,5/E1)(P pătrat) D=(7/E1)(P pătrat) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666...
Página 349 7.7. Eliminarea Dacă intenționați să întrerupeți utilizarea acestui sistem laser și intenționați să eliminați sistemul sau oricare dintre piesele sau accesoriile sale, trebuie să respectați prevederile legale regionale aplicabile pentru eliminarea acestuia. De asemenea, puteți contacta distribuitorul local, centrul de service autorizat sau Serviciul pentru clienți pentru opțiunile de eliminare a acestui sistem laser. 8.
Página 350 8.2. Etichetă produs laser 8.3. Avertizări laser Observație: Exemplu de etichetă prezentat mai sus. Consultați latura dispozitivului pentru eticheta reală. 8.4. Sigiliu garanție WARRANTY Observație: Garanția este nulă dacă sigiliul este rupt. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Etichetă de identificare unică a dispozitivului (UDI) Observație: Exemplul UDI este prezentat doar cu rol de referință.
Página 351 9. Date de contact Pentru asistență imediată, contactați direct Serviciul Clienți. Dacă acest sistem laser nu funcționează conform așteptărilor și/sau dacă sistemul laser funcționează defectuos, contactați Serviciul Clienți folosind informațiile de contact de pe ultima pagină. Înainte de a suna, vă rugăm să aveți pregătite următoarele informații, astfel încât Serviciul pentru clienți să vă poată oferi cel mai înalt nivel de servicii: Număr cont client: ________________________ Model (REF): ______________________...
Página 352 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарная группа: Лазеры для терапии LightForce ® Модели: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Прежде чем приступать к эксплуатации данного устройства, обязательно прочтите полностью этот документ. Последняя электронная версия настоящего документа доступна по следующему URL-адресу: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ Идентификатор инструкций по эксплуатации: RSR-000885-000 (6) Дата...
Página 353 Содержание .......... 11 4.3.6. Лазерное излучение Безопасность ..............3 4.4. Процедура лечения лазером ........ 11 ..............3 1.1. Термины ..12 4.4.1. Соображения касательно пигментации кожи ........... 3 1.2. Лазерная безопасность ..............12 4.4.2. Доза ..3 1.3. Контролируемая зона лазерной терапии (LTCA) 4.4.3.
Página 354 1. Безопасность 1.1. Термины В настоящем документе встречаются различные предупреждения, предостережения, рекомендации и примечания, которые выделяются следующим образом: Предупреждение! Специфическая или потенциальная опасность. Игнорирование или нарушение данного ограничения может привести к серьезной травме. Внимание! Возможная проблема с устройством из-за его использования (включая неправильное). Такие проблемы включают, помимо...
Página 355 Загорание желтого светодиодного индикатора (Рисунок 4) рядом с кнопкой питания на передней панели указывает на состояние лазера. Когда этот индикатор не светится, лазер находится в безопасном состоянии (т. е. в режиме ожидания). При переходе из режима ожидания в режим готовности светодиодный индикатор мигает. Когда лазер находится в режиме готовности, этот Рисунок...
Página 356 Примечание. Лазерная система поставляется с уже подключенным оптическим волокном. Если его необходимо заменить, выполните шаги 1—5 ниже, чтобы подсоединить наконечник к консоли. Если наконечник оснащен функцией Empower IQ, перейдите к шагам 6—9, чтобы завершить установку. Порт ручного Step 1. Достаньте наконечник...
Página 357 3.3. Предельное допустимое воздействие (ПДВ) Предельное допустимое воздействие (ПДВ) — это максимальная удельная мощность (в Вт/м ) от источника света, которая не требует клинических доказательств, чтобы считаться безопасной. Для лазерного излучения от лазерной системы ПДВ на глаза и кожу определяется длиной...
Página 358 3.5.1. Индикаторы излучения Кольцо индикатора излучения на Empower IQ™ меняет цвет во время излучения в зависимости от техники дозировки. Во время идеальной дозировки светодиодный индикатор непрерывно светится зеленым. Если наконечник во время излучения останавливается или перемещается слишком медленно, светодиодный индикатор изменяет цвет на красный. Если наконечник во время...
Página 359 Маленький массажный 0,226 шар Большой массажный шар 0,057 8,0** 0,065 Валик * На основании наиболее жестких требований для устройства с максимальным потенциальным риском в линейке устройств (40 Вт) ** НОГР системы основано на этом значении, так как это значение опасного расстояния при наиболее жестких требованиях Предупреждение! При...
Página 360 Предупреждение! • Очки для защиты от лазера имеют класс оптической плотности (ОП) > 5.0 для лазерного излучения с длиной волны 810 И 980 нм (см. характеристики очков). При работе с устройством используйте ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО защитные очки, входящие в комплект данной лазерной системы. Весь...
Página 361 Примечание. Если индикатор не мигает, систему доставки луча необходимо повторно подключить к лазеру через меню настройки Setup. Пользователь должен выполнить необходимые настройки в главном меню, чтобы индикатор на наконечнике засветился синим цветом. 4.3.2. Главное меню Для доступа к экрану главного меню с других экранов можно нажать значок главного меню, расположенный в верхнем левом углу. Из главного...
Página 362 4.3.5. Работа При переходе в меню Operation (Работа) из главного меню оператор может регулировать время лечения, мощность, частоту пульса и оттенок кожи. Лазер будет находиться в режиме ожидания, и на экране Operation (Работа) (Рисунок 23) пользователю будет предложено ввести все параметры лечения. Направляющий луч неактивен в режиме ожидания. Рисунок...
Página 363 4.4.1. Соображения касательно пигментации кожи Эта лазерная система будет излучать свет с волнами двух длин 810 и 980 нм, который, как обнаружилось во время исследований, облегчает боль за счет терапевтического эффекта. Эта лазерная система позволяет оператору выбирать тип оттенка кожи пациента. Поскольку более темные...
Página 364 5.1. Очистка Предупреждение! • Перед очисткой лазерной системы рекомендуется всегда выключать ее питание и отсоединять шнур питания от розетки. При чистке и дезинфекции любого оборудования обязательно используйте защитные очки и перчатки. • • Очищайте контактные головки для лечебных процедур (валик, большой массажный шар и маленький массажный шар) между процедурами, чтобы...
Página 365 Лазерная система будет отображать сообщения об ошибках, чтобы предупредить оператора о возникновении неисправностей. При возникновении любой из перечисленных ниже ошибок лазерная система будет оставаться в режиме ожидания (или вернется в режим ожидания), воспроизведет звуковое предупреждение и отобразит соответствующее сообщение с описанием состояния неисправности. Ниже приведены...
Página 366 6.3. Декларация соответствия (ЕС) ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКТА Наименование продукта Модель/номер Лазеры для терапии LightForce ® LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® ИЗГОТОВИТЕЛЬ Название компании Адрес Представитель LiteCure, ООО 101 Lukens Drive, Suite A Директор по качеству и соблюдению нормативных New Castle, DE 19720 требований...
Página 367 7.2. Запасные части Предупреждение! Не используйте вспомогательные принадлежности и/или кабели, отличные от указанных или продаваемые не в качестве запасных частей. Использование неодобренных вспомогательных принадлежностей и/или оптоволоконных кабелей, отличных от указанных или продаваемых специально для использования с данной системой, может привести к генерированию опасного...
Página 368 EN 61000-4-8 Индуктивная петля при 50 или 60 Гц, до 30 А Индуктивная петля при 50 Гц, до 30 А УСПЕШНО - Устойчивость к (среднеквадратичное значение) на метр (среднеквадратичное значение) на метр ПРОЙДЕНО магнитному полю промышленной частоты EN 61000-4-11 Провалы напряжения Провалы...
Página 369 7.5. Министерство промышленности Канады (ISED) Данное устройство содержит не требующий (-ие) лицензии передатчик (-и) / приемник (-и), соответствующий (-ие) требованиям стандартных спецификаций радиооборудования, не требующего лицензии, Министерства промышленности Канады (ISED). Эксплуатация допускается при соблюдении следующих двух условий: Данное устройство не должно вызывать помех. Данное...
Página 370 Знак безопасности Nemko-CCL с индикаторами Национально- Указывает на соответствие требованиям органа по сертификации (Nemko-CCL) признанной испытательной касательно электробезопасности (60601-1) в США и Канаде. лаборатории (в США) 60601-1 Знак сертификации, указывающий на соответствие стандартам в области Маркировка соответствия здравоохранения, безопасности и защиты окружающей среды для продуктов, требованиям...
Página 371 9. Контактная информация Для получения неотложной помощи обращайтесь напрямую в службу поддержки клиентов. Если эта лазерная система не функционирует должным образом и/или неисправна, обратитесь в службу поддержки клиентов по контактной информации, указанной на задней крышке. Перед обращением подготовьте следующую информацию, чтобы служба поддержки клиентов смогла максимально эффективно обслужить вас: Номер...
Página 372 NÁVOD NA POUŽITIE Rad produktov: Terapeutické lasery LightForce ® Modely: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Než začnete používať toto zariadenie, prečítajte si celú dokumentáciu. Aktuálnu elektronickú verziu tohto dokumentu nájdete na nasledujúcej adrese URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ ID návodu na použitie: RSR-000885-000 (6) Dátum platnosti: 30.
Página 373 Obsah 4.4.1. Dôležité informácie – pigment ......11 Bezpečnosť ..............3 4.4.2. Dávka ..............12 1.1. Terminológia ............3 4.4.3. Vytvorenie predpokladov/očakávaní ožarovania . 12 1.2. Laserová bezpečnosť ..........3 4.4.4. Technika ožarovania ........... 12 1.3. Kontrolovaná oblasť laserového ožarovania (LTCA) 3 Údržba ...............
Página 374 1. Bezpečnosť 1.1. Terminológia V tomto dokumente sú uvádzané rôzne varovania, upozornenia a poznámky, a to nasledujúcim spôsobom: Varovanie: Špecifické alebo možné nebezpečenstvo. V prípade ignorovania alebo nedbalosti môže daná situácia vyústiť do vážneho zranenia. Upozornenie: Možný problém so zariadením súvisiaci s jeho používaním alebo nesprávnym používaním. Možné problémy zahŕňajú poruchu zariadenia, zlyhanie zariadenia alebo jeho poškodenie.
Página 375 Žltý indikátor LED (Obrázok 4) vedľa hlavného vypínača na prednej fazete sa rozsvieti s cieľom indikovať stav lasera. Keď nesvieti, laser sa nachádza v bezpečnom stave (Standby (Pohotovostný režim)). Počas prechodu zo stavu Standby (Pohotovostný režim) do režimu Ready (Pripravený) bude indikátor LED blikať. V režme Obrázok 3 Ready (Pripravený) indikátor trvalo svieti.
Página 376 Port prstového Step 1. Vybaľte ručný ovládač s voliteľným káblom z optických vláken z ochranného Emisný port prepínača penového obalu. Step 2. Odpojte ochranné viečko z emisného portu na zadnej strane laserového systému (Obrázok Step 3. Odpojte ochranné viečko z konca kábla z optických vláken (Obrázok 8). Obrázok 7 Step 4.
Página 377 3.4. Schémy laserovej konzoly 1. Tlačidlo napájania 2. Indikátor LED emisie 3. Tlačidlo núdzového zastavenia 4. Displej dotykovej obrazovky 5. Predný ventilačný otvor a reproduktory Výstražné štítky – laser Štítok UDI Produktový štítok Vzdialené blokovanie 10. Záručná pečať 11. Zadné ventilačné otvory 12.
Página 378 3.5.1. Indikátory emisie Indikačný prstenec emisie na systéme Empower IQ™ bude počas emisie na základe postupu dávkovania meniť farbu. Počas aplikácie ideálnej dávky ostane indikátor LED svietiť nazeleno. Keď ručný ovládač zastavíte alebo počas emisie žiarenia ním budete pohybovať príliš pomaly, farba indikátora LED sa zmení...
Página 379 Malá masážna guľa 0,226 Veľká masážna guľa 0,057 8,0** 0,065 Valčekový kolík * Podľa najhorších parametrov zo zariadenia z najvyšším potenciálnym rizikom v rámci radu zariadení (40 W) ** Hodnota NOHD systému je založená na tejto hodnote, keďže ide o najhoršiu rizikovú vzdialenosť Varovanie: Na zabránenie diskomfortu pacienta zachovávajte ožarovaciu hlavu kolmo na povrch pokožky počas kontaktných ožarovaní...
Página 380 Varovanie: Ochranné laserové okuliare majú optickú hustotu (OD) > 5,0 v prípade emisie laserového žiarenia 810 nm A 980 nm (prečítajte si hárok • so špecifikáciami ochranných okuliarov). Používajte IBA ochranné okuliare dodávané s týmto laserovým systémom. Všetok personál v kontrolovanej oblasti laserového ožarovania MUSÍ používať ochranné okuliare. •...
Página 381 4.3.2. Hlavná ponuka Prístup na obrazovku hlavnej ponuky je možné získať z ďalších obrazoviek stlačením domovskej ikony v hornom ľavom rohu. Z hlavnej ponuky je možné získať prístup k častiam Protocols (Protokoly), Operation (Prevádzka), Instant Replay (Okamžité prehratie), Resources (Prostriedky) a Setup (Nastavenie).
Página 382 Obrázok 23 Na obrazovke Operation (Prevádzka) sú k dispozícii nasledujúce úpravy a možnosti: Time (Čas): Stlačením tlačidla „+“ alebo „-“ upravíte čas ožarovania laserom. Ak sa chcete presunúť na požadovanú hodnotu času, • ponechajte príslušné tlačidlo stlačené. Vybratý čas laserového ožarovania sa zobrazí v okne času v minútach a sekundách (min:s). •...
Página 383 4.4.2. Dávka Dávka laserovej energie aplikovaná počas ožarovania sa meria v jouloch. Táto hodnota sa zobrazí na obrazovke počas ožarovania a počíta sa vynásobením priemerného výkonu vo wattoch a času ožarovania v sekundách. Laserové ožarovanie by malo byť aplikované na danú oblasť formou skenovania.
Página 384 • Nepoužívajte znečistené ani drsné tkaniny. Step 3. Po dokončení čistenia dbajte na odstránenie všetkých čistiacich prostriedkov a vysušenie všetkých súčastí pred tým, než zariadenie použijete. 5.1.2. Demontáž a čistenie masážnych nadstavcov Upozornenie: Vždy dbajte na to, aby neboli šošovky ani optika v nadstavcoch ožarovacích hláv znečistené ani zanesené prachom. Používanie kontaminovaných optických prvkov môže viesť...
Página 385 Upozornenie: Kalibrácia je servisný postup, ktorý smie vykonávať iba certifikovaný servisný personál. Úpravy akýchkoľvek interných komponentov inou osobou než servisným personálom vedú k zrušeniu akýchkoľvek záruky poskytnutých výrobcom na laserový systém. Varovanie: Používanie ovládacích prvkov alebo úprav, alebo vykonávanie procedúr iných než tých, ktoré sú tu uvedené, môže viesť k expozícii voči nebezpečnému žiareniu.
Página 386 Spoločnosť LiteCure, LLC vyhlasuje, že vyššie uvedený produkt spĺňa základné požiadavky aplikovaných štandardov a smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS + 2007/47/EHS premietnutých v národných zákonných ustanoveniach členských štátov. 7. Špecifikácie a environmentálne podmienky 7.1. Špecifikácie systému (LightForce XPi/XLi) Názov radu produktov Terapeutické...
Página 387 7.3.1. Súhrn testu emisií Špecifikácia Frekvenčný rozsah Stav dodržania súladu CISPR 11/EN 55011 0,15 MHz – 30 MHz SPLNENÉ Skupina 1, A Prevádzané emisie CISPR 11/EN 55011 30,0 MHz – 1 000 MHz SPLNENÉ Skupina 1, A Vyžarované emisie EN 61000-3-2 Až...
Página 388 Prevádzaná RF 3 Vrms (V1)Vrms D = (7/E1)(druhá odmocnina P) 800 MHz až 2,5 GHz IEC 61000- 4-6 150 kHz až 80 MHz kde P je max. výkon vo wattoch a D je odporúčaná vzdialenosť odstupu v metroch. Intenzity polí z pevných vysielačov podľa elektromagnetického Vyžarovaná...
Página 389 Nožný spínač Označuje port na pripojenie nožného spínača Aplikátor optického vlákna Označuje port na pripojenie vlákna ručného ovládača Tlačidlo používané na zastavenie emisie laserového žiarenia a vypnutie zariadenia Núdzové zastavenie lasera v prípade núdzového stavu. Označenie poistkových skriniek alebo ich umiestnenia. Poistka Poznámka: Nie je možné...
Página 390 8.4. Záručná pečať WARRANTY Poznámka: Ak je zapečatenie poškodené, záruka neplatí. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Štítok s jedinečnou identifikáciou zariadenia (UDI) Poznámka: Vzorový štítok UDI je vyobrazený iba na informatívne účely. Tento formát sa vzťahuje iba na zdravotnícke laserové produkty na humánne použitie. Kódy 2D alebo QR pre tieto modely predstavujú...
Página 391 9. Kontaktné informácie V prípade potreby okamžitej pomoci sa priamo obráťte na oddelenie starostlivosti o zákazníkov. Ak tento laserový systém nefunguje podľa predpokladov alebo dôjde k jeho poruche, obráťte sa na oddelenie starostlivosti o zákazníkov (kontaktné informácie nájdete na zadnej strane). Než...
Página 392 KULLANIM KILAVUZU Ürün Ailesi: LightForce ® Tedavi Lazerleri Modeller: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Cihazı çalıştırmaya başlamadan önce bu belgenin tümünü okuyun. Bu belgenin en güncel elektronik versiyonu aşağıdaki web adresinde bulunabilir: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU KİMLİĞİ: RSR-000885-000 (6) Geçerlilik Tarihi: 30-Kasim-2021 ©2021 by LiteCure, LLC.
Página 393 İçindekiler 4.4.1. Pigment Hususları ........11 Güvenlik ..............3 4.4.2. Doz ............. 12 1.1. Terminoloji ............3 4.4.3. Tedavi Beklentilerini Belirleme ..... 12 1.2. Lazer Güvenliği ............ 3 4.4.4. Tedavi Tekniği ..........12 1.3. Lazer Tedavisi Kontrollü Alan (LTCA) ....3 Bakım ..............
Página 394 1. Güvenlik 1.1. Terminoloji Bu belgede çeşitli Uyarılar, İkazlar, Öneriler ve Notlar yer almaktadır ve bu bilgiler aşağıdaki şekilde sunulacaktır: Uyarı: Spesifik veya potansiyel tehlike. İhmal edilmesi veya önemsenmemesi durumunda ciddi yaralanmalara neden olabilir. Dikkat: Cihazın kullanımı veya yanlış kullanımı ile ilgili olası sorun. Sorunlar cihaz arızasını, cihaz sorununu veya cihazın hasarını içerir ancak bunlarla sınırlı...
Página 395 Ön paneldeki güç düğmesinin yanındaki sarı LED (Şekil 3) lazerin durumunu göstermek için yanar. Bu LED kapalıyken, lazer güvenli moddadır- Bekleme. Bekleme modundan Hazır moduna geçerken LED yanıp söner. Hazır modundayken LED sürekli yanar. Işın yayarken, yanıp söner. Şekil 3 Ayrıca, Hazır ve Emisyon modlarındayken elcekten yayılan ve lazer durumu ile tedavi konumunu belirten kırmızı...
Página 396 Parmak Anahtarı Adım 1. Fiber optik kablolu elceği koruyucu köpük ambalajından çıkarın. Emisyon Portu Portu Adım 2. Koruyucu kapağı lazer sisteminin arkasındaki emisyon portundan çıkarın (Şekil 6). Adım 3. Fiber optik kablonun ucundaki koruyucu kapağı çıkarın (Şekil 7). Adım 4. Fiberin ucunu emisyon portuna yerleştirin, bunu yaparken ucun kirlenmemesine veya Şekil 6 hasar görmemesine dikkat edin.
Página 397 3.4. Lazer Konsolu Şemaları 1. Güç Düğmesi 2. Emisyon Göstergesi, LED 3. Acil Durdurma Düğmesi 4. Dokunmatik Ekran 5. Ön Havalandırma ve Hoparlörler Lazer Uyarı Etiketleri UDI Etiketi Ürün Etiketi Uzaktan Güvenlik Kilidi 10. Garanti Mührü 11. Arka Havalandırmalar 12. Pedal Prizi 13.
Página 398 3.5.1. Emisyon Göstergeleri Empower IQ™ üzerindeki Emisyon Göstergesi Halkasının rengi, emisyon sırasında dozaj tekniğine göre değişir. İdeal dozaj sırasında, LED yeşil kalır. Elcek emisyon sırasında durdurulduğunda veya çok yavaş hareket ettirildiğinde, LED kırmızıya döner. Elcek emisyon sırasında çok hızlı hareket ettirildiğinde, LED sarıya döner. Titreşim geri bildirimi açıldığında, elcek kırmızı...
Página 399 Büyük Masaj Topu 0,057 8.0** 0,065 Silindir Pim * Cihaz ailesi içinde en yüksek potansiyel riske sahip cihazın en kötü durum parametrelerine göre (40 W) ** En kötü durum tehlike mesafesi olduğundan, sistem NOHD’si bu değer bağlıdır Uyarı: Hastanın rahatsız olmasını engellemek için, Büyük Masaj Topu ve Silindir Pim ile temaslı tedaviler gerçekleştirirken tedavi başını...
Página 400 Uyarı: • Koruyucu lazer gözlüğü, 810 nm VE 980 nm lazer emisyonu için > 5.0 optik yoğunluğa (OD) sahiptir (gözlük teknik özellik sayfasına bakın). YALNIZCA lazer sistemiyle verilen koruyucu gözlüğü takın. Lazer tedavisi kontrollü alanda bulunan tüm personel, lazer koruyucu gözlük TAKMALIDIR. •...
Página 401 4.3.2. Ana Menü Üst sol köşedeki ev simgesine basarak Ana Menü ekranına diğer ekranlardan erişilebilir. Kullanıcı, ana menü üzerinden Protokoller, İşletim, Anlık Tekrar Oynatma, Kaynaklar ve Kurulum bölümlerine erişebilir. 4.3.3. Kurulum Kurulum’da, yazılım operatörün Hedefleme Işını, Ünite Sesi ve Geçersiz Kılma ayarlarını değiştirmesini sağlar. Elcek Görsel ve Titreşim Geri Bildirimi etkinleştirilebilir veya devre dışı...
Página 402 Şekil 16 İşletim ekranından aşağıdaki ayarlamalar ve seçenekler mevcuttur: Süre: Lazer tedavi süresini ayarlamak için süre “+” veya “-” düğmesine basın. İstenen süre değerine ulaşana kadar istenen düğmeye • basmaya devam edin. Seçilen lazer tedavi süresi, dakika ve saniye (Dk:Sn) olarak süre penceresinde gösterilir. Güç: Lazer gücünü...
Página 403 4.4.2. Tedavi sırasında uygulanan lazer enerji dozu jul olarak ölçülür. Bu sayı, bir tedavi sırasında ekranda görüntülenir ve ortalama gücün (Watt olarak) tedavi süresi (saniye olarak) ile çarpılmasıyla hesaplanır. Lazer tedavisi, bir tarama uygulaması kullanılarak alana uygulanmalıdır. Lazer sistemindeki yazılım protokolleri, operatörün girdiği tedavi alanı ve koşulları için uygun dozu uygulamak üzere tasarlanmıştır. Tedavi bilgilerinin (ön ayarlı...
Página 404 Solüsyonun yalnızca %70 alkollü olduğundan emin olun. %70 alkol oranı üzerindeki solüsyonlar ürüne hasarına • neden olabilir. Kirli veya kumlu bezleri kullanmaktan kaçının. • Adım 3. Temizlik sonrasında, tüm temizleyicilerin kaldırıldığından ve kullanım öncesinde parçaların kuru olduğundan emin olun. 5.1.2. Masaj Ataşmanlarının Sökülmesi ve Temizlenmesi Dikkat: Tedavi başı...
Página 405 Dikkat: Kalibrasyon, yalnızca yetkili Servis Personeli tarafından yapılacak bir işlemdir. Yetkili Servis Personeli dışında birisinin iç bileşenlerde herhangi bir ayarlama yapması, Lazer Sistemi’nin mevcut üretici garantisini geçersiz kılar. Uyarı: Burada belirtilenler dışında kontrollerin veya ayarlamaların yapılması ya da prosedürlerin gerçekleştirilmesi tehlikeli radyasyon maruziyetine yol açabilir.
Página 406 LiteCure, LLC yukarıda belirtilen ürünün uygulanan standartların ve Üye Devletlerin ulusal yasalarında değiştirildiği şekliyle Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC+2007/47/EEC’nin gerekliliklerine uyduğunu beyan eder. 7. Teknik Özellikler ve Çevresel Koşullar 7.1. Sistem Teknik Özellikleri (LightForce XPi/XLi) Cihaz Ailesi Adı LightForce Tedavi Lazerleri - LTS LTS-2500-L-S8 LightForce ®...
Página 407 Tüm tıbbi elektronik cihazlar EN/IEC 60601-1-2 gerekliliklerine uymalıdır. Bir lazer tedavisi öncesinde, elektromanyetik uyumluluğu ve tüm diğer tıbbi cihazların birlikteliğini sağlamak adına önlemlerin alınması, sağlanan EMC yönergesi bilgilerine uyulması ve tüm tıbbi cihazların aynı anda çalışmada doğrulanması gerekir. 7.3.1. Emisyon Testi Özeti Spesifikasyon Frekans Aralığı...
Página 408 Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam – Kılavuz Seviyesi Taşınabilir ve mobil iletişim ekipmanı, en az aşağıda hesaplanan/listelenen mesafeler kadar olmak üzere cihaz lazerinden ayrılmalıdır: D=(3.5/V1)(Sqrt P) D=(3.5/E1)(Sqrt P) 80 - 800 MHz İletilen RF 3 Vrms (V1)Vrms D=(7/E1)(Sqrt P) 800 MHz - 2.5 GHz IEC 61000- 4-6...
Página 409 Tıbbi cihazın istenilen işlevini yerine getirmesi için cihazın hasta ile fiziksel temas Tip B Uygulanan Kısım eden kısmını ifade eder. Ayrılmamış belediye atıklarına Ekipman, ayrılmamış belediye atığına atılmamalıdır. atmayın (WEEE) Lazer Uyarısı Sınıf 2 ve üzeri lazer radyasyonu için uyarı etiketi Uzaktan güvenlik kilidi Uzaktan güvenlik kilidi bağlantı...
Página 410 8.3. Lazer Uyarıları Not: Örnek etiket yukarıda gösterilmiştir. Gerçek etiket için cihazın yanına bakın. 8.4. Garanti Mührü WARRANTY Not: Mühür kırılırsa garanti geçersiz olur. VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Benzersiz Cihaz Tanımlama (UID) Etiketi Not: Örnek UDI yalnızca referans amaçlıdır. Bu format yalnızca tıbbi, insan kullanımı lazer ürünleri için geçerlidir.
Página 411 9. İrtibat Bilgileri Acil yardım için doğrudan Müşteri Hizmetleriyle görüşün. Lazer sistemi beklendiği şekilde çalışmıyorsa ve/veya lazer sistemi arızalanırsa, kapağın arkasındaki irtibat bilgisini kullanarak Müşteri Hizmetleriyle görüşün. Aramadan önce, Müşteri Hizmetlerinin size en yüksek seviyede hizmet sunabilmesi için lütfen aşağıdaki bilgileri hazır bulundurun: Müşteri Hesap Numarası: ________________________ Model (REF) : ______________________ Seril Numarası...
Página 412 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ Сімейство продуктів: лазери для терапії LightForce ® Моделі: LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Прочитайте весь документ перед початком експлуатації пристрою. Актуальну електронну версію цього документа можна знайти на сайті: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ Ідентифікатор інструкції: RSR-000885-000 (6) Дата набрання чинності: 30 листопада...
Página 413 Зміст 4.4.1. Міркування щодо пігментації ......12 Безпека ..............3 4.4.2. Доза ..............12 1.1. Термінологія ............3 4.4.3. Визначення очікувань щодо лікування .... 12 1.2. Безпечне використання лазера ......3 4.4.4. Техніка лікування ..........12 1.3. Контрольована зона лікування лазером ....3 Технічне...
Página 414 1. Безпека 1.1. Термінологія У цьому документі містяться різні попередження, застереження, рекомендації та примітки, що представлені в зазначений нижче спосіб. Увага! Конкретна або потенційна небезпека. Ігнорування або порушення інструкцій може призвести до серйозної травми. Попередження. Можливі проблеми з пристроєм, пов’язані з його використанням або неправильним використанням. Проблеми включають, поміж...
Página 415 Стан лазера позначається за допомогою жовтого світлодіода (Рисунок 4), що світиться поруч із кнопкою живлення на передній панелі. Якщо він не світиться, лазер перебуває в безпечному режимі Standby (Очікування). Під час переходу з режиму Standby (Очікування) у режим Ready (Готовність) Рисунок...
Página 416 Порт Порт кнопкового Step 1. Вийміть наконечник з оптоволоконним кабелем із захисної пінопластової випромінювання перемикача упаковки. Step 2. Вийміть захисний ковпачок із порту випромінювання на задній панелі лазерної системи (Рисунок 7). Step 3. Зніміть захисний ковпачок із кінця оптоволоконного кабелю (Рисунок 8). Рисунок...
Página 417 3.4. Схема лазерної консолі 1. Кнопка живлення 2. Світлодіодний індикатор випромінювання 3. Кнопка аварійної зупинки 4. Сенсорний дисплей 5. Вентиляційні отвори та динаміки на передній панелі Етикетки з попередженням про лазерне випромінювання Етикетка з ідентифікатором пристрою Етикетка з паспортними даними виробу Дистанційне...
Página 418 3.5.1. Індикатори випромінювання Кільце індикатора випромінювання на системі Empower IQ™ змінює кольори під час випромінювання відповідно до техніки дозування. Під час ідеального дозування світлодіод світиться зеленим. Коли наконечник зупиняється або рухається занадто повільно під час випромінювання, світлодіод світиться червоним. Коли наконечник рухається занадто швидко під час...
Página 419 Велика масажна кулька 0,057 8,0** 0,065 Ролик * На основі параметрів найгіршого сценарію для пристрою з найвищим потенційним ризиком у сімействі пристроїв (40 Вт) ** NOHD системи визначається на основі цього значення, оскільки це найбільша небезпечна відстань Увага! Щоб забезпечити комфорт пацієнта, тримайте лікувальну головку перпендикулярно до поверхні шкіри, виконуючи контактні процедури...
Página 420 Увага! • Захисні окуляри мають коефіцієнт оптичної щільності (OD) > 5,0 для лазерного випромінювання з довжиною хвилі 810 нм ТА 980 нм (див. технічні характеристики окулярів). Використовуйте ТІЛЬКИ захисні окуляри, що постачаються в комплекті зі цією лазерною системою. Весь персонал, що перебуває в контрольованій зоні лазерного лікування, ПОВИНЕН носити захисні окуляри. •...
Página 421 Примітка. Якщо індикатор не блимає, то систему випромінювання потрібно буде ще раз підключити до лазера на екрані Setup (Налаштування). Користувач повинен залишатись у головному меню, поки на наконечнику не засвітиться блакитний індикатор. 4.3.2. Головне меню До екрана головного меню можна перейти з інших екранів, натиснувши на значок будинку, розташований у верхньому куті ліворуч. Із головного...
Página 422 4.3.5. Робота На екрані Operation (Робота), на який можна перейти з головного меню, оператор вибирає налаштування для тривалості лікування, потужності, частоти імпульсів і кольору шкіри. Коли лазер буде перебувати в режимі Standby (Очікування), на екрані Operation (Робота) (Рисунок 23) потрібно вибрати всі параметри лікування. Прицільний промінь не світиться в режимі...
Página 423 4.4.1. Міркування щодо пігментації Ця лазерна система здатна доставляти світло з подвійною довжиною хвилі 810 нм і 980 нм, що забезпечує терапевтичне полегшення болю. Оператор може вибрати фототип шкіри пацієнта. Оскільки темні пігменти поглинають світло з довжиною хвилі 810 нм інтенсивніше, ніж світлі пігменти, програмне...
Página 424 5.1. Очищення Увага! Перед очищенням системи рекомендується обов’язково вимкнути лазерну систему та від’єднати шнур живлення від розетки. • Обов’язково використовуйте захисні окуляри та рукавички під час очищення та дезінфекції будь-якого обладнання. • • Очищайте контактні лікувальні головки (ролик, велику масажну кульку та малу масажну кульку) між процедурами, щоб запобігти перехресному...
Página 425 Затиснуто кнопковий перемикач. • Для продовження роботи усуньте причину та натисніть кнопку Exit (Вихід). Лазерна система постійно контролює відповідність вихідного струму діодів заводським налаштуванням калібрування. Якщо буде виявлено, що рівні електричного струму перевищують верхню або нижню межу, що призведе до рівня потужності за межами порогових значень ±20 %, лазерна...
Página 426 ВИРОБНИК Назва компанії Адреса Представник LiteCure, LLC 101 Lukens Drive, Suite A Директор із питань якості і відповідності New Castle, DE 19720 стандартам USA (США) УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК Назва компанії Адреса Телефон/ел. пошта Emergo Europe Prinsessegracht 20 Телефон: +31-70-345-8570 2514 AP The Hague Факс: +31-70-346-7299 The Netherlands (Нідерланди) europe@emergogroup.com...
Página 427 808 нм і 980 нм OD 5+ Захисні окуляри Закриті окуляри 808 нм і 980 нм OD 5+ Захисні окуляри Звичайні окуляри Шнур живлення Шнур живлення для медичних пристроїв, 2,9 м 7.3. Таблиці електромагнітної сумісності (ЕМС) Ця лазерна система була перевірена на відповідність вимогам стандарту EN/IEC 60601-1-2 щодо електромагнітної сумісності (EMC). Нижче наведено...
Página 428 Нижче наведено таблицю рекомендованих відстаней між портативним і мобільним обладнанням для радіочастотного зв’язку та пристроєм і системами, які не забезпечують підтримку життєдіяльності. Максимальна Відстань (м) Відстань (м) Відстань (м) вихідна Від 150 кГц до 80 МГц Від 80 Мгц до 800 МГц Від...
Página 429 8. Маркування 8.1. Пояснення символів Символ Назва Опис Позначає виробника медичного пристрою, як визначено в Директивах ЄС Виробник 90/386/EEC, 93/42/EEC та 98/79/EC. Дата виготовлення Указує дату виготовлення медичного пристрою. Указує номер за каталогом виробника або номер моделі, що дозволяє Номер за каталогом ідентифікувати...
Página 430 8.2. Етикетки на лазерному пристрої 8.3. Попередження про лазерне випромінювання Примітка. Приклад етикетки наведено вище. Етикетка розташована на бічний панелі пристрою. 8.4. Гарантійна пломба WARRANTY Примітка. Гарантія не діє, якщо пломба зламана VOID IF SEAL IS BROKEN 8.5. Етикетка з унікальним ідентифікатором пристрою (UDI) Примітка.
Página 431 9. Контактна інформація Щоб отримати негайну допомогу, зверніться безпосередньо до служби підтримки клієнтів. Якщо ця лазерна система не працює належним чином та/або лазерна система несправна, зверніться до служби підтримки клієнтів за контактною інформацією, указаною на задній панелі. Перш ніж зателефонувати, запишіть інформацію, яка дозволить службі підтримки клієнтів якнайкраще допомогти вам. Номер...
Página 432 DJO Asia Pacific DJO Australia DJO Benelux 1905, Tower 2, Grand Central Plaza ANZ Asia Kleinhoefstraat 5, bus 39 Shatin PO Box 6057 Geel 2440 HONG KONG Frenchs Forest DC BELGIUM 852 31051415 NSW 2086 +32 (0)14 248090 E: marketing.ap@djoglobal.com AUSTRALIA E: benelux.orders@djoglobal.com 1300 66 77 30...

Este manual también es adecuado para:

Lightforce xpi Lightforce 40w xli Lightforce 25w xpi Lts-2500-l-s8 Lts-4000-l-s8

Chattanooga LIGHTFORCE XLi Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Chattanooga LIGHTFORCE XLi

Resumen de contenidos para Chattanooga LIGHTFORCE XLi

Este manual también es adecuado para: