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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Calidad y Asuntos reglamentarios
6.
6.1.
Sistemas de calidad
El FXi fue diseñado, desarrollado y fabricado de acuerdo a la norma ISO13485:2016 – Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad.
6.2.
Clasificación del dispositivo
El FXi cumple con el Capítulo 1 de la norma 21 CFR, sub capítulo J, administrada por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la
Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
De acuerdo a los estándares aplicables, el sistema de láser se clasifica de la siguiente manera:
•
Dispositivo Clase I Tipo B según EN/IEC 60601-1
Producto de láser Clase 4 de acuerdo a IEC 60825-1
•
6.3.
Declaración de conformidad (UE)
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Nombre del producto
Láseres para terapia LightForce
FABRICANTE
Nombre de la empresa
LiteCure, LLC
REPRESENTANTE AUTORIZADO
Nombre de la empresa
Emergo Europe
INFORMACIÓN DE REGISTRO
Organismo notificado y núm. de ID
BSI Group, 2797
EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
Clasificación del dispositivo
Clase IIa
Regla 9
LiteCure, LLC declara que el producto mencionado anteriormente cumple con los requisitos fundamentales de los estándares aplicados y la Directiva
relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE+2007/47/CEE incorporadas en las leyes nacionales de los Estados Miembros.
Especificaciones y condiciones ambientales
7.
7.1.
Especificaciones del sistema (LightForce FXi)
Nombre de la familia del dispositivo
Código de modelo
Clasificaciones del dispositivo
Dispositivo médico USFDA
Equipo eléctrico médico
Producto láser
Interfaz de usuario
Monitor de pantalla táctil
Indicador de emisión
Especificaciones mecánicas
Dimensiones
Peso
Especificaciones ambientales
Temperatura de trabajo
Temperatura de carga
Temperatura de almacenamiento
Humedad
Presión
Enfriamiento
RSR-000886-000 (5)
®
Dirección
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Dirección
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Inscripción
Ruta de conformidad
Anexo II de la Directiva 93/42/CEE
del Consejo relativa a los productos
sanitarios
LTC-1510-L-B6
Dispositivo médico Clase II según la norma 21CFR 890.5500 de USFDA
Dispositivo Clase I Tipo B según EN/IEC 60601-1
Producto láser Clase 4 según IEC 60825-1
Monitor HD de 10" con pantalla táctil
Señal audible (50 hasta 75 dB), led (visor frontal)
38 cm (L) x 28 cm (W) x 20 cm (H)
4 kg
10°C a 35°C
10°C a 32°C
-20°C a 70°C
≤ 80% HR Sin condensación
70-106 kPa
Enfriamiento térmico eléctrico con aire forzado
Modelo/número
LTC-1510-L-B6
LightForce
®
Representante
Director de Asuntos reglamentarios y de Calidad
Teléfono/correo electrónico
+31.70.345.8570 - teléfono
+31.70.346.7299 - fax europe@emergogroup.com
Número certificado CE
CE 542523
Estándares aplicados
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Láser para terapia LightForce - LTC
LightForce
®
FXi
FXi
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