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Instruções de esterilização (alternativa/CE)
Esterilização a vapor pré-vácuo (alternativa/CE)
Use os seguintes parâmetros para a esterilização a vapor pré-vácuo (remoção de ar dinâmica e ativa
com vapor saturado de acordo com a ISO 17665-1).
Temperatura:
Tempo de
exposição:
Pulsos de pré-
condicionamento:
Pré-vácuo:
Vapor (qualidade):
Invólucro:
Tempo de secagem: Mínimo de 55 minutos
*Para países com marca CE na União Europeia, a esterilização deve ser realizada a 134 °C (273 °F). A
esterilização a vapor pré-vácuo é validada até um tempo de exposição de 18 minutos e uma
temperatura de 137 °C (279 °F), se exigido pelos requisitos locais. Para evitar danos ao produto, não
exceda esses valores.
**Os invólucros de esterilização devem ser liberados para a esterilização a vapor pré-vácuo pela FDA
ou aprovados pela autoridade regulatória equivalente no seu país, de acordo com a ISO 11607-1.
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132 °C a 137 °C (270 °C a 279 °F)*
4 a 18 minutos*
Mínimo de 3
340 mBar (254 mmHg)
Use água purificada, água altamente purificada ou água estéril com menos de
10 cfu/ml e 0,25 EU/ml
Embrulhado individualmente em duas camadas de invólucro de polipropileno
de 1 camada (Halyard Health H600) usando técnicas de embalamento
sequenciais.**
Instruções de uso das pás de desfibrilação interna esterilizáveis
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