Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Upute za sterilizaciju (SAD/FDA)
Upute za sterilizaciju (SAD/FDA)
Slijedite upute u ovom dokumentu. Svako odstupanje osobe zadužene za provedbu postupaka
navedenih uputa treba provjeriti kako bi se utvrdila stvarna učinkovitost ili potencijalne neželjene
posljedice.
Lopatice za internu defibrilaciju mogu se sterilizirati primjenom sljedećih načina sterilizacije:
Predvakuumska para
Para vodikova peroksida
Posude za sterilizaciju moraju biti dovoljno velike da se u njih mogu smjestiti lopatice za internu
defibrilaciju i kabel. Promjer namotanog kabela treba biti najmanje 15 cm (6 in).
Provjerite jesu li elektrode postavljene tako da se voda ne može nakupljati u žlicama tijekom
ciklusa sterilizacije.
Na korisni vijek upotrebe lopatica za internu defibrilaciju više utječe broj ciklusa sterilizacije nego
starost lopatica. Broj ciklusa sterilizacije treba se pratiti kao što je opisano u odjeljku Praćenje
sterilizacije (na stranici 99).
Upozorenje
Mogućnost neučinkovite sterilizacije. Ove lopatice za internu defibrilaciju mogu se sterilizirati s pomoću
metoda sterilizacije predvakuumskom parom ili parom vodikova peroksida. Nemojte upotrebljavati bilo
kakvu drugu metodu sterilizacije.
Upozorenje
•
Moguće oštećenje lopatica za internu defibrilaciju. Upotrijebite
metoda
sterilizacije tijekom cijelog uporabnog vijeka svakog kompleta lopatica za internu
defibrilaciju. Uporaba više različitih metoda sterilizacije može poništiti valjanost certifikacija proizvoda.
•
Moguće oštećenje lopatica za internu defibrilaciju. Za sterilizaciju kabel omotajte labavo oko lopatica za
internu defibrilaciju. Oštećenje ili neučinkovita sterilizacija mogu se dogoditi ako je kabel savijen pod oštrim
kutom ili ako je omotan oko ručica. Promjer namotanog kabela treba biti najmanje 15 cm (6 in).
Predvakuumska sterilizacija parom (SAD/FDA)
Za predvakuumsku sterilizaciju parom upotrijebite sljedeće parametre.
Temperatura i vrijeme izlaganja:
Impulsi za predkondicioniranje:
Predvakuum:
Omatanje:
Vrijeme sušenja:
Napomena: Nakon završetka sterilizacije provjerite jesu li na pakiranju ili unutar pakiranja prisutni
tragovi vlage. Vlaga na sterilnom pakiranju ili unutar njega može ukazivati na oštećenu sterilnu
barijeru i/ili nedostatak postupka sterilizacije. Ako primijetite vlagu na sterilnom pakiranju ili
unutar njega, ponovno pakirajte i ponovno sterilizirajte uz dulje vrijeme sušenja.
*Sterilizacijski omoti moraju biti odobreni za predvakuumsku sterilizaciju parom od strane
agencije FDA ili od strane jednokovrijednog regulatornog nadležnog tijela za vašu državu.
94
132 °C (270 °F) u trajanju od 4 minute
Minimalno 3
340 mBar (254 mmHg)
Pojedinačno omotani u dva sloja jednoslojnog polipropilenskog omota
(Halyard Health H600) s pomoću tehnika sekvencijskog omatanja.*
Najmanje 55 minuta (pogledajte napomenu u nastavku).
Lopatice za internu defibrilaciju koje se mogu sterilizirati Upute za uporabu
samo jednu od preporučenih
Publicidad
