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灭菌说明 (US/FDA)
灭菌说明 (US/FDA)
按照本文档中的说明进行操作。应评估处理人员造成的与所提供说明书的任何偏差，了解其产生的
影响和潜在不良后果。
可以使用以下灭菌方法，对体内除颤板进行灭菌：
•
预真空压力蒸汽
•
过氧化氢蒸汽
灭菌容器必须足够大，能够容纳体内除颤板和电缆的大小。盘绕后电缆卷的直径应至少达到 15 cm
(6 in)。
确保电极已放置好，在消毒周期期间，不会使水积在匙形电极中。
体内除颤板的使用寿命受灭菌周期次数影响，不受除颤板年限影响。按照消毒跟踪 (第 页 53)中所
述，应跟踪灭菌周期次数。
警告
可能无效的灭菌。可以使用预真空压力蒸汽或过氧化氢蒸汽灭菌方法，对这些体内除颤板进行灭菌。请
勿使用任何其他灭菌方法。
小心
• 可能损坏体内除颤板。每套体内除颤板的使用寿命内仅限使用推荐的一种灭菌方法。若使用的灭菌
方法超过一种，则可能会使产品认证无效。
• 可能损坏体内除颤板。灭菌时，松弛地盘绕电缆，不要靠近体内除颤板。如果电缆绕得很紧或缠绕
在除颤手柄上，则可能发生损坏或无效灭菌。盘绕后电缆卷的直径应至少达到 15 cm (6 in)。
预真空压力蒸汽灭菌 (US/FDA)
使用以下参数进行预真空压力蒸汽灭菌。
温度和暴露时间：
预处理脉冲：
预真空：
包装：
干燥时间：
注意：灭菌完成后，检查包装上或包装内是否有水分。无菌包装上或包装内的水分可能表示无菌屏
障受损和/或灭菌程序失败。如果在无菌包装上或包装内观察到水分，请重新包装和重新灭菌，并延
长干燥时间。
* 灭菌包裹材料必须获得 FDA 或您所在国家/地区同等监管机构批准，才能进行预真空压力蒸汽灭
菌。
48
132℃(270℉) 4 分钟
最少 3 个
340 mBar (254 mmHg)
采用连续封套技术，用两层的单层聚丙烯包装材料 (Halyard Health
H600) 单独包装。*
至少 55 分钟（请参阅下面的注意事项）。
可消毒型体内除颤电极板使用说明书
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