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El programa de control de calidad de i-STAT tiene cuatro aspectos basados en un
diseño de sistema que reduce la posibilidad del tipo de errores que los programas
tradicionales de control de calidad han sido diseñados para detectar:
Similitudes
A pesar de que los aspectos más significativos del programa de control de calidad
de i-STAT son las comprobaciones de calidad realizadas automáticamente con
con Programas
cada cartucho de uso único, muchos principios del programa de control de
Tradicionales de
calidad son parecidos a los programas tradicionales.
Control de Calidad en
Laboratorios
Los métodos de control de calidad de los laboratorios son estadísticos. Miden
la calidad de los procedimientos de medición insertando de forma intermitente
muestras de prueba (controles) dentro del conjunto de muestras que se están
analizando.
El enfoque asume implícitamente que los elementos del sistema de medición se
mantienen constantes de ejecución en ejecución, de forma que se puede predecir
la reiteración y precisión de las mediciones de muestras de pacientes a través de
la reiteración y precisión de las muestras de prueba.
El programa i-STAT utiliza un enfoque análogo para controlar la parte del proceso
de la analítica que se mantiene de ejecución en ejecución: el analizador portátil o
el Blood Analysis Module.
Un Simulador Electrónico, que imita las características eléctricas de las señales
producidas por los sensores, se inserta diariamente en el analizador portátil o
en el Blood Analysis Module. El Simulador produce señales comparables con
concentraciones muy bajas y muy altas de cada una de las sustancias de análisis.
El analizador o el módulo hacen que el Simulador cambie las señales mediante
una señal de control enviada a través del interconector.
El software del analizador y el módulo mide estas señales como si midiera las
señales procedentes de un cartucho. El software compara las mediciones con
umbrales predeterminados e indica si son aceptables para el usuario mediante un
mensaje de APROBADO/FALLO.
Un aspecto importante del Simulador es que imita la naturaleza sensible de las
señales del sensor para asegurar que los canales de entrada adyacentes dentro del
analizador o del módulo mantengan el grado necesario de aislamiento eléctrico
entre ellos para evitar problemas de "diafonía" (consulte la Patente de los EE.UU.
nº 5124661 para obtener más detalles). Esto no se puede lograr mediante el tipo de
comprobaciones tradicionales de coherencia interna propias de los instrumentos
modernos controlados por microprocesadores.
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1) Una serie de mediciones automáticas de calidad en línea que controlan
los sensores, los líquidos y los instrumentos cada vez que se realiza un
análisis.
2) Una serie de comprobaciones automáticas de procedimiento en línea
controlan al usuario cada vez que se realiza un análisis.
3) Se utilizan líquidos para comprobar el rendimiento de un lote de
cartuchos al recibirlos o cuando se tienen dudas acerca de las condiciones
de almacenamiento.
4) Mediciones tradicionales de control de calidad comprueban los
instrumentos utilizando un dispositivo independiente que simula las
características de los sensores electroquímicos de modo que somete las
características de rendimiento de los instrumentos a condiciones límites.
Art: 714382-04B
Rev. Date: 06/13/03
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