Tabla de contenido
Publicidad
Cómo Comprobar el
Hasta hace muy poco, algunas normas y estándares de homologación de
laboratorios especificaban el uso de programas tradicionales de control de
Funcionamiento del
calidad, incluido el uso diario de sustancias de "control" líquidas.
Sistema i-STAT
A medida que nuevas tecnologías como el Sistema i-STAT comenzaron a estar
disponibles, el sector ha ido reconociendo las limitaciones de los programas
tradicionales, haciendo que diversas organizaciones de regulación y certificación
modificaran sus normas en consecuencia.
Muchas de las reglas y normas de certificación recientemente elaboradas
reconocen el peligro de establecer métodos específicos para obtener un método
de calidad efectivo. Además, los métodos específicos no pueden prever cambios
tecnológicos futuros, por lo que muchas de las organizaciones de regulación
y certificación están cambiando sus normas para que la responsabilidad de
establecer y comprobar el sistema de calidad que utiliza un laboratorio recaiga
sobre el director de éste.
Los programas de control de calidad se deben establecer utilizando la información
del fabricante y documentación científica.
Es importante comprobar el rendimiento del Sistema i-STAT y del programa
recomendado de control de calidad para desarrollar confianza personal en
nuestro enfoque del reto que supone poner un dispositivo de diagnóstico en
manos de personal no cualificado en tareas de laboratorios científicos.
Algunas de las instituciones reguladoras y de certificación recomiendan el uso
diario de sustancias líquidas de "control" durante el primer mes, así como reducir
lentamente la frecuencia a medida que una base de datos con información del
rendimiento permita aumentar los niveles de confianza. El número de lotes de
material examinados también se debe tener en cuenta al determinar un protocolo
de validación.
CONTROL DE CALIDAD Y ANÁLISIS DE COAGULACIÓN i-STAT
Principios de
Los cartuchos de coagulación i-STAT miden el tiempo necesario para la activación
completa del flujo de coagulación, una vez iniciado por el activador. Los
funcionamiento
instrumentos de coagulación determinan dicho tiempo detectando un cambio
del cartucho de
característico en una propiedad medida de la muestra. En el Sistema i-STAT,
coagulación:
la propiedad medida es la concentración de un indicador electroactivo. El
Descripción general
tiempo que tarda en coagular se indica mediante un incremento relativo en la
concentración según la medida realizada por un sensor amperométrico.
Durante el proceso de fabricación, i-STAT seca el activador y un precursor del
indicador electroquímico (un substrato de la enzima trombina producida por
el flujo de coagulación) en la pared de la cámara de reacción. Al principio del
análisis, el sistema agita la sangre hacia adelante y hacia atrás en la pared de la
cámara para mezclar estos reactivos con la muestra de sangre.
Sistema de Calidad
La característica crítica en el rendimiento de los centros del cartucho de
coagulación durante la repetición del proceso de mezclado del reactivo. La
para el Cartucho de
precisión con que se mezcla el reactivo con la muestra de sangre, influye
Coagulación
directamente en la precisión del resultado.
20-12
Art: 714382-04B
Rev. Date: 06/13/03
Publicidad
Tabla de contenido
