Tabla de contenido
Publicidad
El sistema confirma cuantitativamente la precisión del paso de mezcla mediante
la monitorización de los parámetros clave de la uniformidad, la magnitud y el
tiempo de la mezcla. Estas pruebas de calidad se realizan en cada cartucho de
coagulación.
Los procesos de producción de microfabricación de i-STAT son capaces de crear
sensores con características altamente reproducibles. Para la medición de los
gases sanguíneos, electrólitos y sustancias químicas, esto significa que el Sistema
i-STAT sólo precisa un calibrado de un punto, utilizando una solución calibrante
que acompaña al cartucho, para cumplir los exigentes requisitos de precisión
clínica. Como se describe en el capítulo de Control de Calidad del Manual del
Sistema i-STAT, la solución de calibrado se utiliza también para comprobar la
integridad de los sensores ya que se trata de componentes clave del sistema de
calidad.
Para la medición de ACT y PT, la precisión necesaria para que el sensor
amperométrico detecte el incremento relativo en la concentración del indicador
electroactivo es más moderada. No se necesita una solución de calibrado
para calibrar un punto ni para comprobar las características de humedad del
sensor. En su lugar, la magnitud y ritmo de cambio de corriente se evalúa
cuantitativamente mediante la prueba con el fin de verificar la calidad de la
mezcla y la integridad del recubrimiento del sensor y el reactivo.
Aspectos Reguladores
Se han desarrollado alternativas a los sistemas de calidad tradicionales
que resultan adecuadas para garantizar el rendimiento de los sistemas de
del Sistema de
diagnóstico in vitro de uso único. Estos sistemas alternativos dependen de varias
Calidad para la
autocomprobaciones internas y verificaciones electrónicas y ópticas. Como
Coagulación
los dispositivos de uso único se utilizan cada vez más en la práctica clínica, los
documentos de regulación y guía se han adaptado para reconocer la eficacia
de estos sistemas de calidad alternativos, aunque con algunas variaciones. Por
ejemplo, algunas regulaciones nacionales requieren que el sistema de calidad
alternativo incluya un control de "humedad" incorporado. El Sistema de Calidad
i-STAT para los análisis de coagulación puede cumplir este requisito aunque no
contenga un fluido de calibrado de humedad incorporado. La confirmación
cuantitativa de que el activador y el indicador están correctamente mezclados en
la muestra de sangre es una prueba de "humedad" que actúa como un control del
aspecto más crítico del análisis de coagulación.
Control de Calidad
El simulador electrónico de i-STAT (tanto la versión interna como externa)
verifica los circuitos amperométricos y de conductividad utilizados en los análisis
Electrónico
de coagulación a múltiples niveles. El instrumento comprueba la precisión de la
medición del tiempo transcurrido cada vez que se realiza un análisis, comparando
los intervalos del reloj de dos circuitos de reloj independientes. Además, realiza
una serie de comprobaciones generales del instrumento durante cada análisis.
Art: 714382-04B
Rev. Date: 06/13/03
20-13
Publicidad
Tabla de contenido
