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La comparación de este programa con procedimientos de control de calidad de
laboratorio puede parecer confusa ya que no se utilizan soluciones líquidas de
control. Sin embargo, el principio es el mismo en el sentido de que se aplican las
mediciones tradicionales de control de calidad intermitente a la parte constante
del sistema. En el caso del Sistema i-STAT, sólo la parte de los instrumentos es
constante por lo que sólo se realiza una prueba externa con esa parte.
Más aún, el uso de un dispositivo electrónico de control de calidad presenta
claras ventajas cualitativas:
El Cartucho de Uso
La medida de calidad más importante del Sistema i-STAT es que éste ha sido
diseñado para proporcionar resultados de calidad fiables en donde individuos
Único i-STAT como
sin formación intervienen en las tareas de laboratorio. Resuelve los aspectos del
Elemento de Solidez
diseño de equipos tradicionales de laboratorio y de otros dispositivos del punto
de Diseño para
de cuidados que afectan a la solidez en manos de dichas personas.
Pruebas en el Punto
de Cuidados
Art: 714382-04B
1) El personal no preparado en tareas de laboratorio no necesita interpretar
los resultados del control ya que el software del analizador y del módulo,
en espera de ciertas señales del simulador, automatiza la interpretación.
En comparación, muchos programas de control de calidad que utilizan
controles líquidos en el punto de cuidados resultan poco efectivos
porque se puede pasar por alto fácilmente un resultado fuera de lo
normal.
2) Al enviar señales directamente al analizador o al módulo se pueden
establecer límites de control muy precisos. Los límites de control que
utilizan líquidos de control en el punto de cuidados son, generalmente,
muy amplios para admitir variaciones entre sensores.
1) Para que el proceso repetitivo sea eficiente, los dispositivos de laboratorio
hacen uso intensivo de componentes que están expuestos a cada muestra
de análisis (sensores, tubos, etc.). Estos dispositivos necesitan recalibrarse
ininterrumpidamente a medida que sucesivas muestras interactúan con
estos elementos. Los programas de control de calidad están diseñados
para detectar cuándo es necesario realizar un calibrado o cuándo ha sido
incorrecto.
Todos los elementos expuestos a la muestra de prueba son de uso único
en el Sistema i-STAT. Muchas de las situaciones problemáticas para las
que un programa de control de calidad de laboratorio ha sido diseñado,
simplemente no existen.
Es más, el uso de dispositivos de uso único está directamente relacionado
con el diseño del enfoque de calidad de i-STAT. Cada prueba comienza
con nuevos sensores y nuevo líquido calibrante. La respuesta de las
señales de los sensores al nuevo líquido calibrante está muy definida
a partir de una amplia base de datos de pruebas realizadas en las
instalaciones de i-STAT. Si la señal del sensor no es la normal debido
a errores de fabricación, manipulación incorrecta o almacenamiento
defectuoso, el software del analizador portátil o del Blood Analysis
Module suprimirá los resultados (muestra en pantalla "***").
2) Muchos dispositivos de punto de cuidados necesitan que el usuario
que no ha recibido formación en tareas de laboratorio interactúe
directamente con los elementos sensores (por ejemplo, las tecnologías de
tiras de papel). Muchos Coordinadores del Punto de Cuidados confían
en el programa diario de control de calidad no sólo como un medio de
controlar el rendimiento del sistema sino también, y aún de forma más
importante, como medio de controlar la capacidad del usuario.
El analizador controla todos los movimientos de líquido en el Sistema
i-STAT. El calibrante y la muestra se ponen en contacto con los sensores
bajo el control de los instrumentos, de forma que el usuario no tiene un
impacto directo en la calidad del proceso de análisis y, por lo mismo, no
puede afectar a la calidad de los resultados.
Más aún, el analizador utiliza un sensor líquido para comprobar
electrónicamente el flujo de los líquidos dentro del cartucho en cada
ejecución. Esto se puede demostrar fácilmente si se intenta engañar al
sistema:
Rev. Date: 06/13/03
20-9
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