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Cada cartucho i-STAT PT/INR proporciona una cámara de recogida de muestras, sensores para detectar
el punto final de la coagulación y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulación. Los
componentes de la matriz inerte y los reactivos están recubiertos en una sección que se encuentra sobre el
canal de los sensores e incluyen los siguientes ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Tromboplastina tisular
recombinante
Heparinasa I
Sustrato de trombina
Trazabilidad metrológica
La prueba de tiempo de protrombina (PT/INR) del Sistema i-STAT mide la Ratio Normalizada Internacional
(sin dimensión) que expresa el tiempo relativo necesario para una activación completa, por la
tromboplastina, del flujo de coagulación en la sangre entera arterial o venosa para el control in vitro de la
terapia con anticoagulantes orales (warfarina). Los valores de PT/INR asignados a los controles de i-STAT
pueden encontrarse en los procedimientos de medición de referencia internacionales de la Organización
Mundial de la Salud (WHO) y la preparación de referencia internacional para la tromboplastina
recombinante humana de la WHO
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Valores previstos
Análisis/Abreviatura
Tiempo de protrombina/ (PT/INR)
*No se han establecido las características de rendimiento de la medición de i-STAT PT/INR para valores de INR mayores de 6,0.
Características de rendimiento
Los datos de rendimiento típico resumidos a continuación han sido obtenidos en centros de atención
sanitaria por profesionales sanitarios adiestrados en el uso del Sistema i-STAT y los métodos de comparación.
Imprecisión
Los datos de imprecisión típica para muestras de sangre entera venosa que se presentan en la siguiente tabla
corresponden a muestras duplicadas tomadas en dos ubicaciones clínicas. Se presentan datos de imprecisión
típica de muestras de sangre entera capilar correspondientes a muestras duplicadas tomadas en una ubicación
clínica usando un solo tubo capilar.
A continuación se presentan datos de imprecisión típica correspondientes a material plasmático liofilizado
para estudios realizados en instalaciones de i-STAT Corporation y durante ensayos clínicos.
Tiempo de protrombina
Origen Biológico
Humano
Flavobacterium heparinum
N/A
2
. Los controles del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con
Ubicación 1
Estadística
(venosa)
n
181
Media (INR)
2,6
%CV
4,7%
Control de
Media
plasma
Nivel 1
1,1 (INR)
Nivel 2
2,5 (INR)
Art: 715236-04C
Unidades
INR
Ubicación 2
(venosa)
102
2,4
4,0%
SD
0,05
0,17
Rango clínico verificado
0,9 - 6,0*
Ubicación 3
(capilar)
33
2,5
4,6%
%CV
4,5%
6,9%
Rev. Date: 04/16/04
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