Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 19

VERWENDUNGSZWECK (EU)
Die intrakardiale Impella Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels ist
zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Kardiochirurgie für eine
Dauer von bis zu 5 Tagen für bspw. die folgenden Indikationen bestimmt:
• Das Impella System ist ein Kreislaufunterstützungssystem für
Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B.
Postkardiotomiesyndrom, Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock
nach akutem Myokardinfarkt, oder für den Myokardschutz nach
einem akuten Myokardinfarkt.
• Das Impella System kann während einer Herz-Bypass-Operation am
schlagenden Herzen auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem
verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit präoperativ
eingeschränkter Ejektionsfraktion und einem hohen Risiko für ein
postoperatives Low-Output-Syndrom.
• Unterstützung während einer Hochrisiko-PCI (perkutane koronare
Intervention)
• Post-PCI
KONTRAINDIKATIONEN (EU)
KONTRAINDIKATIONEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION
• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder
Klappenregurgitation
• Hämatologische Erkrankungen, die zu einer Fragilität der Blutzellen
oder Hämolyse führen
• Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta
ascendens und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die das Einführen der Pumpe verhindern
• Andere Erkrankungen oder Therapieanforderungen, die den Gebrauch
der Pumpe ausschließen
• Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine
relative Kontraindikation.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN (EU)
Jeder Einsatz einer Blutpumpe ist mit einem Risiko für Komplikationen
verbunden. Dazu gehören unter anderem:
• Hämolyse
• Blutung
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Gefäßverletzung durch Angionekrotomie
• Probleme bei der Positionierung
• Infektion und Septikämie
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der
Ansaugkanüle relativ zur Herzklappe oder durch Anhaften der
Pumpe aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach falscher
Positionierung
• Endokardiale Verletzungen durch Anhaften der Pumpe aufgrund der
Saugwirkung
• Pumpenversagen, Ausfall von Pumpenkomponenten nach einem
Defekt
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur
Unterstützung
Impella 2.5 ® und Impella CP ® Kreislaufunterstützungssystem
ÜBERBLICK
Der Impella Katheter ist eine intravaskuläre Mikroaxial-Blutpumpe zur
Unterstützung des Kreislaufsystems. Der Impella Katheter wird perkutan über
die Arteria femoralis und in den linken Ventrikel eingeführt.
Bei korrekter Positionierung leitet der Impella Katheter Blut vom
Einlassbereich im linken Ventrikel, durch die Kanüle und zur Auslassöffnung
in der Aorta ascendens. Ärzte und Gerätebediener überwachen die korrekte
Positionierung und Funktion des Impella Katheters auf dem Bildschirm des
Automated Impella Controller.
Dieser Abschnitt beschreibt die Komponenten des Impella Katheters und des
Automated Impella Controller sowie die Zubehörkomponenten.
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht aus folgenden wiederverwendbaren
Komponenten:
• Automated Impella Controller – stellt die Benutzeroberfläche,
Alarmanzeigen und einen tragbaren Akku zur Verfügung
• Automated Impella Controller-Wagen – für einen einfachen Transport
des Automated Impella Controller.
SYSTEMKOMPONENTEN FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH
Das Impella System enthält außerdem die folgenden Komponenten für den
einmaligen Gebrauch:
• Impella Katheter
• Purgekassette
• Einführhilfe-Kit
• 0,018 Zoll, 260 cm Platzierungs-Führungsdraht
• Verbindungskabel
IMPELLA VORBEREITUNGS- UND INSERTIONSKIT
Die Komponenten des Impella System sind in einem Karton mit der
Bezeichnung „Impella Vorbereitungs- und Insertionskit" verpackt.
Das Impella 2.5 Vorbereitungs- und Einführungs-Kit enthält:
®
• Impella 2.5 ® Katheter
• 0,018 Zoll, 260 cm Platzierungs-Führungsdraht
• Verbindungskabel
• Purgekassette
• Einführhilfe-Kit
»
13 Fr Peel-Away-Einführhilfe
»
13 Fr Dilatator
»
18-G-Seldingernadel
»
12-ml-Spritze
»
Steifer Zugangsführungsdraht, 0,035 Zoll
Das Impella CP Vorbereitungs- und Einführungs-Kit enthält:
®
• Impella CP Katheter
®
• 0,018 Zoll, 260 cm Platzierungs-Führungsdraht
• Verbindungskabel
• Purgekassette
• Einführhilfe-Kit
» 14 Fr x 13 cm Peel-Away-Einführhilfe
» Dilatatoren – 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr und 14 Fr
» Steifer Zugangsführungsdraht, 0,035 Zoll
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