Informacje Ogólne - Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario

PRZEZNACZENIE (UE)
System Impella System (pompa wewnątrzsercowa do wspomagania lewej
komory) jest przeznaczony do użytku klinicznego w kardiologii i chirurgii
serca przez maksymalnie 5 dni, między innymi w następujących sytuacjach:
• Impella to system wspomagania krążenia dla wskazaniach
z upośledzeniem czynności lewej komory, np. po kardiotomii,
z zespołem niskiego rzutu serca ze wstrząsem kardiogennym
po ostrym zawale serca lub stosowany celem ochrony mięśnia
sercowego po ostrym zawale serca.
• System Impella System może być używany jako system wspomagania
krążenia podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
na bijącym sercu — szczególnie u pacjentów z przedoperacyjnie
zmniejszoną frakcją wyrzutową i wysokim ryzykiem pooperacyjnego
zespołu niskiego rzutu serca.
• Jako wsparcie podczas obarczonych wysokim ryzykiem
przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI, ang. Percutaneous
Coronary Intervention).
• Po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI).
PRZECIWWSKAZANIA (UE)
PRZECIWWSKAZANIA W UNII EUROPEJSKIEJ
• mechaniczne zastawki aortalne, ostre zwężenie zastawki aortalnej
lub niedomykalność zastawki;
• zaburzenia hematologiczne powodujące kruchość komórek krwi lub
hemolizę;
• kardiomiopatia przerostowa zawężająca (HOCM, ang. Hypertrophic
Obstructive Cardiomyopathy);
• tętniak, nekrektomia lub poważna nieprawidłowość aorty
wstępującej i/lub łuku aorty;
• skrzeplina przyścienna w lewej komorze;
• ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) po zawale serca;
• warunki anatomiczne wykluczające wprowadzenie pompy;
• inne schorzenia lub wymagania dotyczące leczenia, które wykluczają
użycie pompy;
• ostra okluzja tętnic obwodowych (PAOD, ang. Peripheral Arterial
Occlusion Disease) jest przeciwwskazaniem względnym.
MOŻLIWE POWIKŁANIA (UE)
Oto powikłania, które mogą wystąpić w przypadku każdej procedury
z użyciem pompy krwi. Należą do nich między innymi:
• hemoliza;
• krwawienie;
• odpowiedź odpornościowa;
• zator, zakrzep;
• uraz naczynia z powodu angionekrotomii;
• problemy z ustawieniem wyrobu;
• zakażenie i posocznica;
• przemieszczenie pompy;
• uraz zastawki spowodowany ekstremalnymi ruchami kaniuli
ssącej w odniesieniu do zastawki serca lub na skutek przyłączenia
wynikającego z przyssania pompy do zastawki po nieprawidłowym
umiejscowieniu pompy;
• urazy wsierdzia w wyniku przyłączenia pompy na skutek działania
siły ssania;
• awaria pompy, utrata komponentów pompy po uszkodzeniu;
• uzależnienie pacjenta od pompy po jej użyciu w celu wspomagania.
Systemy wspomagania krążenia Impella 2.5
INFORMACJE OGÓLNE
Cewnik Impella Catheter jest wewnątrznaczyniową mikroosiową pompą
krwi, która wspomaga układ krążenia pacjenta. Cewnik Impella Catheter
jest wprowadzany przezskórnie przez tętnicę udową, a następnie do
lewej komory.
Gdy jest prawidłowo umiejscowiony, cewnik Impella Catheter dostarcza
krew z obszaru wlotowego znajdującego się wewnątrz lewej komory
serca, przez kaniulę, do otworu wylotowego w aorcie wstępującej.
Lekarze i operatorzy urządzenia monitorują prawidłowość umiejscowienia
i działania cewnika Impella Catheter na wyświetlaczu sterownika Automated
Impella Controller.
W niniejszej sekcji opisano komponenty cewnika Impella Catheter
i sterownika Automated Impella Controller, a także komponenty
pomocnicze.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU
WIELORAZOWEGO
System Impella System składa się z następujących elementów wielokrotnego
użytku:
• sterownik Automated Impella Controller — zapewnia interfejs
użytkownika, wskazania alarmów oraz przenośny akumulator.
• wózek sterownika Automated Impella Controller — umożliwia łatwy
transport sterownika Automated Impella Controller.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU
JEDNORAZOWEGO
W skład systemu Impella System wchodzą również następujące komponenty
jednorazowego użytku:
• cewnik Impella Catheter;
• kaseta do oczyszczania;
• zestaw introduktora;
• prowadnik do umieszczania 0,018 cala, 260 cm;
• kabel połączeniowy.
ZESTAW PRZYGOTOWAWCZY I DO WPROWADZANIA
IMPELLA
Komponenty systemu Impella System są zapakowane w pojedynczym
opakowaniu, które jest nazywane „zestawem przygotowawczym i do
wprowadzania Impella".
Zestaw przygotowawczy i do wprowadzania Impella 2.5
elementy:
• cewnik Impella Catheter 2.5
• prowadnik do umieszczania 0,018 cala, 260 cm;
• kabel połączeniowy.
• kaseta do oczyszczania;
• zestaw introduktora;
»
»
»
»
Zestaw przygotowawczy i do wprowadzania Impella CP
elementy:
• cewnik Impellac CP Catheter
• prowadnik do umieszczania 0,018 cala, 260 cm;
• kabel połączeniowy.
• kasetę do oczyszczania
• zestaw introduktora;
»
»
»
i Impella CP
® ®
Introduktor rozrywalny 13 Fr
Rozszerzacz 13 Fr
Igła Seldinger 18 G Strzykawka 12 cm3
Sztywny prowadnik dostępowy 0,035 cala
14 Fr x 13 cm introduktora rozrywalne
rozszerzacze — 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr oraz 14 Fr
sztywny prowadnik dostępowy 0,035 cala
zawiera następujące
®
zawiera następujące
®
143