Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 75

AVSEDD ANVÄNDNING (EU)
Impella (intrakardiell pump för stöd av den vänstra kammaren) är avsedd
för klinisk användning i kardiologi och vid hjärtkirurgi i upp till 5 dagar för
följande indikationer, liksom andra:
• Impella är ett cirkulationsstödssystem för patienter med nedsatt
ventrikelfunktion i vänstra kammaren, t.ex. postkardiotomi, låg
hjärtminutssyndrom, kardiogen chock efter akut hjärtinfarkt eller för
myokardiellt skydd efter akut hjärtinfarkt
• Impella kan också användas som ett kardiovaskulärt stödsystem
under koronar bypass-kirurgi på det bankande hjärtat, särskilt hos
patienter med begränsad preoperativ ejektionsfraktion med hög risk
för postoperativt låg hjärtminutssyndrom
• Stöd under högrisk perkutan koronarintervention (PCI)
• Post-PCI
KONTRAINDIKATIONER (EU)
KONTRAINDIKATIONER I EUROPEISKA UNIONEN
• Mekaniska aortaklaffar, svår aortastenos eller valvulär regurgitation
• Hematologisk störning orsakar ömtåliga blodceller eller hemolys
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurysm eller nekrotomi eller svår avvikelse av den stigande aorta
och/eller aortabågen
• Trombos i vänster ventrikel
• Ventrikulär septal defekt (VSD) efter hjärtinfarkt
• Anatomiska förhållanden som hindrar införandet av pumpen
• Andra sjukdomar eller terapikrav som utesluter användning av
pumpen
• Svår perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD) är en relativ
kontraindikation
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER (EU)
Det finns risker för komplikationer vid varje procedur där en blodpump
används. Dessa inkluderar bland annat:
• Hemolys
• Blödning
• Immunreaktion
• Embolism, trombos
• Kärlskador genom angionkrotomi
• Positioneringsproblem
• Infektion och septikemi
• Förskjutning av pumpen
• Kardiovaskulära skador på grund av extrem rörelse av sugkanylen i
förhållande till hjärtventilen eller som ett resultat av fästning med sug
av pumpen till ventilsystemet efter felaktig positionering
• Endokardiella skador till följd av pumpens fästning på grund av
sugning
• Pumpfel, förlust av pumpkomponenter efter en defekt
• Patientens beroende av pumpen efter användning för support
Impella 2.5 ® och Impella CP ® system för cirkulationsstöd
ÖVERSIKT
Impella katetern är en intravaskulär mikroaxiell blodpump som stöder
patientens cirkulationssystem. Impella katetern sätts in perkutant genom
lårbensartären och i vänster ventrikel.
När den är korrekt placerad levererar Impella katetern blod från
inloppsområdet, som sitter inuti den vänstra ventrikeln, genom kanylen,
till utloppsöppningen i den stigande aortan. Läkare och enhetsoperatörer
övervakar rätt positionering och funktion av Impella katetern på skärmen på
den Automated Impella Controller.
Det här avsnittet beskriver komponenterna för Impella katetern och den
Automated Impella Controller, såväl som tillbehörskomponenter.
ÅTERANVÄNDBARA SYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet består av följande återanvändbara komponenter:
• Automated Impella Controller visar användargränssnittet,
larmindikationer samt har ett bärbart batteri
• Den Automated Impella Controller vagn för enkel transport av den
Automated Impella Controller
ENGÅNGSSYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet innehåller också följande engångskomponenter:
• Impella kateter
• Infusionskassett
• Införingssats
• 0,018 tum, 260 cm placeringsledare
• Anslutningskabel
IMPELLA INSTÄLLNINGS- OCH INFÖRINGSSATS
Impella systemets komponenter förpackas i en enda låda som heter
Inställnings- och införingssats.
Impella 2.5 ® Installations- och införingssats innehåller:
• Impella 2.5 kateter
• 0,018 tum, 260 cm placeringsledare
• Anslutningskabel
• Infusionskassett
• Införingssats
»
13 Fr borttagbar införare
»
13 Fr dilatator
»
18 G Seldinger-nål
»
12 cc spruta
»
0,035 tum styv åtkomstledare
Impella CP Installations- och införingssats innehåller:
®
• Impella CP kateter
• 0,018 tum, 260 cm placeringsledare
• Anslutningskabel
• Infusionskassett
• Införingssats
» 14 Fr x 13 cm Borttagbar införare
» Dilatatorer – 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr och 14 Fr
» 0,035 tum styv åtkomstledare
73