Contra-Indicaties (Eu) - Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario

BEOOGD GEBRUIK (EU)
De Impella (intracardiale pomp voor ondersteuning van het linkerventrikel) is
bedoeld voor klinisch gebruik in cardiologie en bij hartchirurgie gedurende
maximaal 5 dagen voor de volgende indicaties, evenals andere:
• De Impella is een circulatieondersteunend systeem voor patiënten
met een verminderde functie van het linkerventrikel, bijvoorbeeld bij
post-cardiotomie, low-outputsyndroom, cardiogene shock na een
acuut myocardinfarct of voor bescherming van de hartspier na een
acuut myocardinfarct.
• De Impella kan ook worden gebruikt als een systeem voor
cardiovasculaire ondersteuning tijdens coronaire bypassoperaties
op een kloppend hart, met name bij patiënten met een beperkte
preoperatieve ejectiefractie met een hoog risico op postoperatief
low-outputsyndroom.
• Ondersteuning tijdens risicovolle percutane coronaire interventie (PCI)
• Post-PCI

CONTRA-INDICATIES (EU)

CONTRA-INDICATIES IN DE EUROPESE UNIE
• Mechanische aortakleppen, ernstige aortaklepstenose of valvulaire
regurgitatie
• Hematologische aandoening die broosheid van de bloedcellen of
hemolyse veroorzaakt
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma of necrotomie of ernstige anomalie van de aorta
ascendens en/of de arcus aortae
• Wandstandige trombus in het linkerventrikel
• Ventriculair septumdefect (VSD) na een myocardinfarct
• Anatomische omstandigheden die het inbrengen van de pomp
uitsluiten
• Andere aandoeningen of therapievereisten die het gebruik van de
pomp uitsluiten
• Ernstige perifere arteriële occlusieziekte (PAOD) is een relatieve
contra-indicatie
MOGELIJKE COMPLICATIES (EU)
Er zijn risico's op complicaties bij elke procedure waarbij een bloedpomp
wordt gebruikt. Deze omvatten onder andere:
• Hemolyse
• Bloedingen
• Immuunreactie
• Embolie, trombose
• Bloedvatletsel tot angionecrotomie
• Positioneringsproblemen
• Infectie en septikemie
• Dislocatie van de pomp
• Letsel van de hartkleppen door extreme beweging van de zuigcanule
ten opzichte van de hartklep of als gevolg van het vastzuigen van de
pomp aan het klepsysteem na onjuiste positionering
• Letsel van het endocard als gevolg van het vastzuigen van de pomp
• Uitval van de pomp, verlies van pomponderdelen na een defect
• Patiënt kan na gebruik voor ondersteuning afhankelijk blijven van
de pomp
Circulatieondersteunende systemen Impella 2.5
OVERZICHT
De Impella Katheter is een intravasculaire microaxiale bloedpomp die de
circulatie van een patiënt ondersteunt. De Impella Katheter wordt percutaan
ingebracht via de arteria femoralis en in het linkerventrikel.
Als de Impella Katheter juist is gepositioneerd, brengt deze via de canule
bloed vanuit het inlaatgebied in het linkerventrikel over naar de opening van
de uitlaat in de aorta ascendens. Artsen en bedieners van het hulpmiddel
bewaken de juiste positionering en werking van de Impella Katheter op het
weergavescherm van de Automated Impella Controller.
In dit gedeelte worden de onderdelen van de Impella Katheter, de Automated
Impella Controller en de accessoires beschreven.
HERBRUIKBARE SYSTEEMONDERDELEN
Het Impella System bestaat uit de volgende herbruikbare onderdelen:
• Automated Impella Controller: met de gebruikersinterface,
alarmmeldingen en draagbare batterij
• Wagentje van de Automated Impella Controller: voor eenvoudig
transport van de Automated Impella Controller
SYSTEEMONDERDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Het Impella System omvat bovendien de volgende onderdelen voor eenmalig
gebruik:
• Impella Katheter
• Spoelcassette
• Introducerset
• Plaatsingsvoerdraad van 260 cm (0,018 inch)
• Connectorkabel
OPSTEL- EN INBRENGSET VAN DE IMPELLA
De onderdelen van het Impella System worden verpakt in één doos die de
opstel- en inbrengset van de Impella wordt genoemd.
De Impella 2.5
• Impella 2.5 katheter
• Plaatsingsvoerdraad van 260 cm (0,018 inch)
• Connectorkabel
• Spoelcassette
• Introducerset
» Afpelbare introducer van 13 Fr
» Dilatator van 13 Fr
» Seldinger-naald van 18 G
» Spuit van 12 cc
» Verstevigde toegangsvoerdraad van 0,035 inch
De Impella CP
• Impella CP katheter
• Plaatsingsvoerdraad van 260 cm (0,018 inch)
• Connectorkabel
• Spoelcassette
• Introducerset
»
14 Fr x 13 cm Afpelbare introducer
»
Dilatators - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr en 14 Fr
»
Verstevigde toegangsvoerdraad van 0,035 inch
® en Impella CP ®
opstel- en inbrengset bevat:
®
® opstel- en inbrengset bevat:
101