Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 60

PRECAUZIONI
Le precauzioni indicano situazioni nelle quali l'apparecchiatura potrebbe riscontrare malfunzionamenti, essere danneggiata o smettere di funzionare. Prima di un
messaggio di precauzione compare il simbolo grigio chiaro
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella può subire danni durante l'estrazione dalla confezione, la preparazione, l'inserimento e la rimozione. NON piegare,
tirare o esercitare eccessiva pressione sul catetere stesso o sui componenti meccanici in alcun momento.
I medici dovranno prestare particolare attenzione nell'inserimento del catetere Impella durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) attiva. Inoltre, le manovre
di RCP attiva potrebbero modificare la posizione del dispositivo Impella. Verificare che la pompa sia posizionata correttamente nel ventricolo sinistro dopo la
RCP sotto osservazione ecocardiografica.
I pazienti con stenosi aortica o prestazioni della valvola aortica anomale possono essere influenzati negativamente dall'utilizzo del catetere Impella. I pazienti
affetti dalla patologia della valvola aortica dovranno essere tenuti sotto osservazione per verificare l'eventuale presenza di insufficienza aortica.
Il supporto circolatorio parziale con Impella è stato associato a un utilizzo prolungato dell'aterectomia rotazionale. L'uso prolungato dell'aterectomia rotazionale
è stato associato a un aumento periprocedurale dei biomarcatori cardiaci indicativi di lesioni del miocardio. L'aterectomia rotazionale, con o senza l'utilizzo del
supporto emodinamico, deve essere impiegata in conformità alle istruzioni per l'uso del produttore.
I medici dovranno prestare particolare attenzione durante l'inserimento del catetere Impella nei pazienti con aneurisma aortico addominale non riparato noto o
sospetto o grave aneurisma dell'aorta toracica discendente o dissezione dell'aorta ascendente, trasversale o discendente.
Utilizzare esclusivamente componenti di ricambio e accessori originali forniti da Abiomed.
NON utilizzare cavi di collegamento danneggiati o contaminati.
Per evitare guasti al dispositivo, NON avviare il catetere Impella fino all'avvenuta rimozione del filo guida.
NON rimuovere il catetere Impella sul diametro del filo guida.
Quando si sostituisce la cassetta di spurgo, la procedura di sostituzione deve essere completata entro 90 secondi. Il catetere Impella potrebbe subire danni se la
sostituzione dura più di 90 secondi.
NON piegare o fissare il catetere o l'introduttore Impella.
Durante l'avvio del caso, verificare che il connettore Luer giallo tra il tubo di spurgo e il connettore a Y sia serrato e privo di perdite.
Nell'eventualità di un guasto del dispositivo, occorre avere a disposizione un Automated Impella Controller, una cassetta di spurgo, un cavo di collegamento e
un catetere Impella di riserva.
NON alterare in alcun modo il kit introduttore Impella.
È necessario eseguire l'aspirazione e l'irrigazione con soluzione fisiologica della guaina, del dilatatore e della valvola del kit introduttore Impella per ridurre al
minimo il rischio di embolia gassosa e formazione di coaguli.
Le guaine dell'introduttore a permanenza devono essere supportate internamente da un catetere o dilatatore.
I dilatatori e i cateteri devono essere rimossi lentamente dalla guaina. Una rimozione rapida potrebbe danneggiare la valvola, generando un flusso sanguigno
attraverso quest'ultima.
Non fare avanzare il filo guida o la guaina se si incontra resistenza. Stabilire la causa di tale resistenza sotto fluoroscopia e adottare le opportune misure
correttive.
Quando si inietta o si aspira tramite la guaina, utilizzare soltanto la porta laterale.
Il funzionamento del sistema senza eparina nella soluzione di spurgo non è ancora stato testato. Nel caso in cui un paziente sia intollerante all'eparina per
via di un'emorragia o della trombocitopenia indotta da eparina, i medici devono affidarsi al proprio giudizio clinico nella valutazione dei rischi e dei vantaggi
dell'utilizzo del sistema Impella senza eparina. Se l'utilizzo del sistema senza eparina è nel miglior interesse del paziente, la soluzione per glucosio è richiesta
e i medici devono considerare la somministrazione sistemica di un anticoagulante alternativo. NON aggiungere alcun anticoagulante alternativo (ad es. un
inibitore diretto della trombina) al fluido di spurgo. Il catetere Impella non è stato testato con anticoagulanti alternativi nella soluzione di spurgo.
NON inserire la guaina di riposizionamento nella guaina peel-away durante l'inserimento del catetere; fare scorrere la guaina di riposizionamento verso
l'impugnatura rossa della pompa prima di inserire il dispositivo.
Non rimuovere il filo guida se si incontra una maggiore resistenza. Stabilire la causa di tale resistenza mediante fluoroscopia e verificare che la guaina di
riposizionamento non sia inserita nella guaina peel-away.
Nei pazienti con valvole aortiche transcatetere, posizionare il sistema Impella con estrema cautela per evitare l'interazione con le protesi TAV. In questa
situazione, evitare il riposizionamento mentre il dispositivo è in funzione e impostare il dispositivo su P0 durante il riposizionamento o qualunque movimento che
potrebbe portare le finestre di uscita in vicinanza con le strutture dello stent della valvola. Se si osserva un flusso ridotto in un paziente con impianto di valvola
aortica transcatetere, prendere in considerazione un possibile danno del girante e sostituire la pompa Impella il prima possibile.
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Manuale d'uso