Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 117

TILTENKT BRUK (EU)
Impella (intrakardiell pumpe for å støtte venstre ventrikkel) er beregnet
for klinisk bruk i kardiologi og i hjertekirurgi i opptil 5 dager for følgende
indikasjoner, så vel som andre:
• Impella er et sirkulasjonsstøttesystem for pasienter med redusert
venstre ventrikkelfunksjon, f.eks. postkardiotomi, lavt utfallssyndrom,
kardiogent sjokk etter akutt hjerteinfarkt, eller for hjertebeskyttelse
etter akutt hjerteinfarkt
• Impella kan også brukes som et kardiovaskulært støttesystem under
koronar bypass-kirurgi på det bankende hjertet, spesielt hos pasienter
med begrenset preoperativ utstøtningsfraksjon med høy risiko for
postoperativt lavt pumpeeffektsyndrom
• Støtte under høy risiko perkutan koronar intervensjon (PCI)
• Post-PCI
KONTRAINDIKASJONER (EU)
KONTRAINDIKASJONER I EU
• Mekaniske aortaventiler, alvorlig aortastenose eller ventilgurgitasjon
• Hematologisk lidelse som forårsaker skjørhet i blodlegemene eller
hemolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrotomi eller alvorlig avvik fra den stigende aorta
og/eller aortabuen
• Mural trombe i venstre ventrikkel
• Ventrikulær septaldefekt (VSD) etter hjerteinfarkt
• Anatomiske forhold som forhindrer innsetting av pumpen
• Andre sykdommer eller terapikrav som utelukker bruk av pumpen
• Alvorlig perifer arteriell okklusjonssykdom (PAOD) er en relativ
kontraindikasjon
MULIGE KOMPLIKASJONER (EU)
Det er fare for komplikasjoner med alle prosedyrer som bruker en blodpumpe.
Disse inkluderer blant annet:
• Hemolyse
• Blødning
• Immunreaksjon
• Embolisme, trombose
• Vaskulær skade til angionekrotomi
• Plasseringsproblemer
• Infeksjon og septikemi
• Dislokasjon av pumpen
• Hjerteklaffskader grunnet ekstrem bevegelse av sugekanylen i forhold
til hjerteklaffen eller som et resultat av å feste ved å suge pumpen til
ventilsystemet etter feil plassering
• Endokardiske skader som en følge av at pumpen sitter fast på grunn
av sug
• Pumpesvikt, tap av pumpekomponenter etter en feil
• Pasientavhengighet av pumpen etter bruk for støtte
Impella 2.5 ® og Impella CP ® sirkulasjonsstøttesystemer
OVERSIKT
Impella kateteret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe som støtter
pasientens sirkulasjonssystem. Impella kateteret settes perkutant gjennom
lårarterien og inn i venstre ventrikkel.
Når den er riktig plassert, leverer Impella kateter blod fra innløpsområdet,
som sitter inne i venstre ventrikkel, gjennom kanylen, til utløpsåpningen i
den stigende aorta. Leger og enhetsoperatører overvåker riktig plassering og
funksjon av Impella kateter på skjermbildet til Automated Impella Controller.
Denne delen beskriver komponentene til Impella kateteret og den Automated
Impella Controller samt tilbehørskomponentene.
GJENBRUKBARE SYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet består av følgende gjenbrukbare komponenter:
• Automated Impella Controller – gir brukergrensesnittet,
alarmindikasjoner og bærbart batteri
• Automated Impella Controller – for enkel transport av den Automated
Impella Controller
ENGANGS SYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet inkluderer også følgende engangskomponenter:
• Impella kateter
• Skyllekassett
• Innføringssett
• 260 cm, 0,018 tommer, plasseringsledevaier
• Tilkoblingskabel
OPPSETTS- OG INNFØRINGSSETT FOR IMPELLA
Komponentene i Impella systemet pakkes i en enkelt boks som heter Impella
oppsett og innføringssett
Oppsetts- og innføringssett for Impella 2.5
• Impella 2.5 kateter
• 260 cm, 0,018 tommer, plasseringsledevaier
• Tilkoblingskabel
• Skyllekassett
• Innføringssett
» 13 Fr avtagbar innføringsenhet
» 13 Fr dilatator
» 18 G Seldinger nål
» 12 cc sprøyte
» 0,035 tommers stiv adgangsledevaier
Oppsetts- og innføringssett for Impella CP
• Impella CP kateter
• 260 cm, 0,018 tommer, plasseringsledevaier
• Tilkoblingskabel
• Skyllekassett
• Innføringssett
»
14 Fr x 13 cm Avtagbare innføringsenheten
»
Dilatatorer – 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr og 14 Fr
»
0,035 tommers stiv adgangsledevaier
inneholder:
®
® inneholder:
115