Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 131

URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ (EU)
Impella (intrakardiální pumpa pro podporování levé komory) je určena
pro klinické použití v kardiologii a v kardiochirurgii po dobu až 5 dnů pro
následující indikace i další indikace:
• Impella je systém podpory krevního oběhu pro pacienty se sníženou
funkcí levé komory, např. postkardiotomie, syndrom nízkého výdeje,
kardiogenní šok po akutním infarktu myokardu, nebo pro ochranu
myokardu po akutním infarktu myokardu
• Impella se také může používat jako systém kardiovaskulární podpory
během operace koronárního bypassu na tlukoucím srdci, zejména
u pacientů s omezenou předoperační ejekční frakcí s vysokým rizikem
pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje
• Podpora během vysoce rizikové perkutánní koronární intervence (PCI)
• Po PCI
KONTRAINDIKACE (EU)
KONTRAINDIKACE V EVROPSKÉ UNII
• Mechanické aortální chlopně, těžká aortální valvulární stenóza nebo
valvulární regurgitace
• Hematologická porucha způsobující křehkost krvinek nebo hemolýzu
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
• Aneurysma nebo nekrotomie nebo závažná anomálie vzestupné
aorty a/nebo oblouku aorty
• Nástěnný trombus v levé komoře
• Defekt komorového septa (VSD) po infarktu myokardu
• Anatomické podmínky vylučující zavedení pumpy
• Jiná onemocnění nebo požadavky terapie vylučující použití pumpy
• Těžká periferní arteriální okluze (PAOD) je relativní kontraindikace
MOŽNÉ KOMPLIKACE (EU)
Rizika komplikací existují u každého postupu, který využívá krevní pumpu.
Jsou to mimo jiné tyto komplikace:
• Hemolýza
• Krvácení
• Imunologická reakce
• Embolie, trombóza
• Vaskulární poranění způsobené angionekrotomií
• Problémy s polohou
• Infekce a septikemie
• Dislokace pumpy
• Kardiovalvulární poranění následkem extrémního pohybu sací kanyly
vzhledem k srdeční chlopni nebo jako následek přichycení k systému
chlopně způsobeného sáním pumpy po uvedení do nesprávné polohy
• Nitrosrdeční poranění způsobená přichycením pumpy v důsledku sání
• Selhání pumpy, ztráta komponent pumpy po defektu
• Pacientova závislost na pumpě po jejím použití pro podporu
Systém podpory krevního oběhu Impella 2.5
PŘEHLED
Katétr Impella je intravaskulární mikroaxiální krevní pumpa, která podporuje
pacientův krevní oběh. Katétr Impella se zavádí perkutánně femorální
tepnou a do levé komory.
Když je v náležité poloze, katétr Impella dodává krev ze vstupní oblasti, která
je usazena uvnitř levé komory, kanylou k výstupnímu otvoru ve vzestupné
aortě. Lékaři a obsluha přístroje sledují správnou polohu a fungování katétru
Impella na obrazovce displeje jednotky Automated Impella Controller.
Tento oddíl popisuje komponenty katétru Impella a jednotky Automated
Impella Controller a součásti příslušenství.
OPAKOVANĚ POUŽITELNÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella System sestává z těchto opakovaně použitelných komponent:
• Jednotka Automated Impella Controller – poskytuje uživatelské rozhraní,
indikace alarmů a přenosnou baterii
• Vozík jednotky Automated Impella Controller – pro snadnou přepravu
jednotky Automated Impella Controller
JEDNORÁZOVÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella System obsahuje také tyto jednorázové komponenty:
• Katétr Impella
• Proplachovací kazeta
• Souprava zavaděče
• Umísťovací vodicí drát 0,018 palce (0,457 mm), 260 cm
• Připojovací kabel
SOUPRAVA PRO PŘÍPRAVU A ZAVEDENÍ SYSTÉMU IMPELLA
Komponenty systému Impella System jsou zabaleny v jedné krabici zvané
Souprava pro přípravu a zavedení systému Impella.
Souprava pro přípravu a zavedení katétru Impella 2.5
• Katétr Impella 2.5
• Umísťovací vodicí drát 0,018 palce (0,457 mm), 260 cm
• Připojovací kabel
• Proplachovací kazetu
• Soupravu zavaděče
»
»
»
»
»
Souprava pro přípravu a zavedení katétru Impella CP
• Katétr Impella CP
• Umísťovací vodicí drát 0,018 palce (0,457 mm), 260 cm
• Připojovací kabel
• Proplachovací kazetu
• Soupravu zavaděče
»
»
»
a Impella CP
® ®
Odtrhávací zavaděč 13 Fr
Dilatátor 13 Fr
Seldingerova jehla 18 G
Injekční stříkačka 12 cm3
Tuhý přístupový vodicí drát 0,035 palce (0,889 mm)
14 Fr x 13 cm Odtrhávací závadě
Dilatátory – 8, 10, 12 a 14 Fr
Tuhý přístupový vodicí drát 0,035 palce (0,889 mm)
obsahuje:
®
obsahuje:
®
129