Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 89

TILSIGTET ANVENDELSE (EU)
Impella (intrakardial pumpe til støtte af venstre ventrikel) er beregnet til
klinisk brug inden for kardiologi og hjertekirurgi i op til 5 dage for følgende
indikationer samt andre:
• Impella er et kredsløbsstøttesystem til patienter med nedsat funktion
af venstre ventrikel, f.eks. post-kardiotomi, lavt outputsyndrom,
hjerteslag efter akut myokardieinfarkt eller til myokardiebeskyttelse
efter akut myokardieinfarkt
• Impella kan også bruges som et kardiovaskulært støttesystem
under koronar bypass-operation på det bankende hjerte, særligt hos
patienter med begrænset præoperativ uddrivningsfraktion med høj
risiko for postoperativt lavt outputsyndrom
• Støtte under perkutan koronarintervention med høj risiko (PCI)
• Efter PCI
KONTRAINDIKATIONER (EU)
KONTRAINDIKATIONER I EU
• Mekaniske aortaklapper, alvorlig valvulær aortastenose eller valvulær
regurgitation
• Hæmatologisk lidelse, der forårsager skrøbelighed i blodlegemer eller
hæmolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrotomi eller svær anomali hos den ascenderende
aorta og/eller aortabuen
• Mural trombe i venstre ventrikel
• Ventrikulær septal defekt (VSD) efter myokardieinfarkt
• Anatomiske forhold, der udelukker indføring af pumpen
• Andre sygdomme eller behandlingskrav, som udelukker anvendelse af
pumpen
• Alvorlig perifer arteriel okklusionssygdom (PAOD) er en relativ
kontraindikation
MULIGE KOMPLIKATIONER (EU)
Der er risiko for komplikationer ved enhver procedure, hvor der anvendes en
blodpumpe. Disse omfatter blandt andet:
• Hæmolyse
• Blødning
• Immunreaktion
• Emboli, trombose
• Karskade helt til angionekrose
• Placeringsproblemer
• Infektion og sepsis
• Dislokation af pumpen
• Kardiovalvulære skader på grund af ekstrem bevægelse af
sugekanylen i forhold til hjerteklappen eller som følge af vedhæftning
til ventilsystemet ved sugning med pumpen efter forkert placering
• Skader på endokardiet som følge af vedhæftning af pumpen på grund
af sugning
• Pumpesvigt, tab af pumpekomponenter efter en defekt
• Patientens afhængighed af pumpen efter brug til støtte
Impella 2.5 ® og Impella CP ® kredsløbsstøttesystemer
OVERSIGT
Impella katetret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe, der støtter en
patients kredsløbssystem. Impella katetret indføres perkutant gennem arteria
femoralis og ind i venstre ventrikel.
Når Impella katetret er korrekt placeret, leverer det blod fra indløbsområdet,
der findes i venstre ventrikel, og gennem kanylen til udløbsåbningen i den
ascenderende aorta. Læger og enhedsoperatører overvåger den korrekte
placering og funktion af Impella katetret på displayet på Automated Impella
Controller.
I dette afsnit beskrives komponenterne i Impella katetret og Automated
Impella Controller, såvel som tilbehørskomponenterne.
GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER
Impella System består af følgende genanvendelige komponenter:
• Automated Impella Controller – Her findes brugergrænsefladen,
der vises alarmer, og den er udstyret med et bærbart batteri
• Vogn til Automated Impella Controller – Til nem transport af
Automated Impella Controller
SYSTEMKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUG
Impella System inkluderer også følgende komponenter til engangsbrug:
• Impella kateter
• Skyllekassette
• Indføringskit
• 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering
• Forbindelseskabel
IMPELLA OPSÆTNINGS- OG INDFØRINGSKIT
Komponenterne i Impella System leveres i en enkelt emballage, der kaldes
Impella opsætnings- og indføringskit.
Impella 2.5 ® opsætnings- og indføringskit indeholder:
• Impella 2.5 kateter
• 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering
• Forbindelseskabel
• Skyllekassette
• Indføringskit
»
13 Fr peel-away indføringsenhed
»
13 Fr dilatator
»
18 G Seldinger nål
»
12 ml sprøjte
»
0,035 tommer stiv adgangsguidewire
Impella CP opsætnings- og indføringskit indeholder:
®
• Impella CP kateter
• 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering
• Forbindelseskabel
• Skyllekassette
• Indføringskit
» 14 Fr x 13 cm Peel-away indføringsenheden
» Dilatatorer – 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr og 14 Fr
» 0,035 tommer stiv adgangsguidewire
87