phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 10

Pour des raisons de sécurité, l'efficacité de l'antiagrégant plaquettaire doit toujours être vérifiée au
moyen de tests adéquats (ex. : Multiplate, VerifyNow, PFA). Un seul médicament antiplaquettaire peut
présenter un risque accru d'événements thromboemboliques si plusieurs dispositifs ont été implantés
de manière télescopique. Le risque de formation d'un thrombus peut être accru après une hémorragie
sous-arachnoïdienne, après un traumatisme, pendant une grossesse, après une intervention chirurgicale
lourde ou en cas de maladies inflammatoires, de fièvre ou de thrombocytose.
Reportez-vous aussi au chapitre « Traitement médicamenteux ».
Précautions
• Les microcathéters ayant des diamètres intérieurs (DI) autres que 0,021 pouce (0,017 ou 0,027 pouce,
par exemple) ne fonctionnent pas du tout. L'utilisation d'un implant p64 MW (HPC) dans les microcathéters
avec des DI trop grands conduit à un détachement prématuré de l'implant à l'intérieur du microcathéter.
• L'implant p64 MW (HPC) peut être déployé jusqu'à trois (3) fois dans le vaisseau cible. Prenez en
compte que chaque déploiement ne se produit que jusqu'au point où le marqueur distal du tube de
transport se trouve encore dans le microcathéter !
• Pour rincer, placez la gaine d'introduction de l'implant p64 MW (HPC) à l'intérieur de la valve
hémostatique du microcathéter, et rincez-la à l'aide du fluide d'irrigation raccordé. Un rinçage minutieux
de la gaine d'introduction est essentiel pour éliminer toutes les bulles d'air piégées.
• Les manipulations doivent toutes être réalisées sous contrôle fluoroscopique.
• Si le système p64 MW (HPC) est poussé au-delà de l'extrémité distale du microcathéter, le vaisseau
risque d'être déchiré ou perforé.
• Si vous ne pouvez avancer le système p64 MW (HPC) ou le déplacer dans le microcathéter qu'en
exerçant un effort considérable, retirez l'ensemble du système p64 MW (HPC) du microcathéter à titre
de précaution.
• Ne tirez pas l'implant déployé dans le vaisseau dans le microcathéter. Au lieu de cela, poussez le
microcathéter sur l'implant p64 MW (HPC) tout en fixant le système d'insertion pour repositionner et
redéployer l'implant, si nécessaire.
• L'implant p64 MW (HPC) est très fragile et doit toujours être manipulé avec beaucoup de précautions.
Ne poussez jamais le microcathéter sur l'implant p64 MW (HPC) si vous ressentez une résistance. Ne
tordez jamais le système d'insertion. Si nécessaire, retirez l'implant p64 MW (HPC) et le microcathéter.
• Une traction, une poussée ou une torsion excessive sur le système d'insertion peut provoquer une
séparation intempestive de l'implant p64 MW (HPC) et du système d'insertion. Dans ce cas, il est
recommandé d'utiliser un dispositif d'extraction de corps étranger
(ex. : kit Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic).
• L'application d'une contrainte extrême à l'extrémité du système d'insertion risque de provoquer la
séparation de certains de ses composants. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser un dispositif
d'extraction de corps étranger (ex. : kit Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic).
• S'il existe un risque que le patient ne réagisse pas, ou du moins pas entièrement, au double traitement
par antiagrégant plaquettaire, le délai entre le déploiement de l'implant et le détachement de ce dernier
doit être aussi court que possible afin d'éviter un déploiement insuffisant de l'extrémité proximale de
l'implant dû au collage des fibres de l'implant par des composants sanguins (p. ex. : fibrine).
Tout traitement supplémentaire (p. ex. : occlusion de l'anévrisme au moyen de « coils » alors que le
microcathéter associé est « emprisonné » par l'implant p64 MW (HPC) déployé) doit être administré
après le détachement de l'implant p64 MW (HPC).
• Ne détachez pas l'implant si ce dernier n'épouse pas bien les contours de la paroi vasculaire ou s'il étiré.
Améliorez l'expansion en redéployant ou en retirant/remplaçant le dispositif.
• Si toutes les fibres tressées de l'implant ne sortent pas du tampon souple au niveau de l'extrémité distale
du tube de transport, un mouvement délicat du système d'insertion facilite leur libération.
• Le délai entre le début du déploiement de l'implant et son déploiement complet donnant lieu à son
détachement doit être aussi court que possible, afin d'éviter tout effet de collage par des composants
sanguins et le mauvais déploiement proximal de l'implant.
• Il est possible de remédier à un déploiement insuffisant de l'extrémité proximale de l'implant en
manipulant le système d'insertion ou le microcathéter, ou en procédant à une dilatation à l'aide d'un
ballonnet. Si l'extrémité proximale de l'implant p64 MW (HPC) ne s'ouvre pas, il est recommandé
d'utiliser un dispositif d'extraction de corps étranger (p. ex. : kit Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic).
• Si l'on soupçonne un vasospasme dans la région vasculaire concernée, toutes les mesures nécessaires
(traitement médicamenteux, par exemple) doivent être prises pour réduire le vasospasme avant l'implantation.
• Pour retirer le fil-guide, utilisez un dispositif d'accouplement séparé, verrouillé sur le fil-guide. Un dispositif
d'accouplement adapté est compatible avec des micro fils-guides de 0,014 ou 0,016 po (0,36 ou 0,41 mm)
de diamètre.
• Si vous ne parvenez pas à retirer le dispositif d'accouplement du tube de transport (en le dévissant
et en le tirant dans le sens proximal), dévissez entièrement le dispositif d'accouplement. Il se peut
que vous ressentiez une résistance plus importante avant de procéder à la séparation de la poignée
et du capuchon du dispositif d'accouplement. Retirez la poignée du dispositif d'accouplement tout en
maintenant le capuchon et l'insert de ce dernier en place. Continuez ensuite la manœuvre de retrait du
fil-guide en utilisant le dispositif d'accouplement séparé.
• Si vous ne parvenez pas à détacher l'implant (ou si ce dernier n'est pas censé être détaché) après la
libération du dispositif d'accouplement, suite au déplacement proximal du fil-guide, et l'implant p64 MW
(HPC) doit être retiré, repositionnez délicatement le fil-guide de manière distale pour permettre la
réintroduction de l'implant et de l'extrémité du fil-guide dans le microcathéter.
• Si le marqueur distal du tube de transport se déplace du fait du mouvement du fil-guide, retirez le système
p64 MW (HPC) entier en prenant en compte les précautions qui précèdent.
• Les patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane risquent de développer une réaction
allergique à l'implant.
• Certification : l'implant ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés et dûment formés. Il est
impératif de suivre une formation au produit dispensée par phenox GmbH avant toute utilisation de
l'implant p64 MW (HPC). Au moins trois (3) interventions impliquant l'implant p64 MW (HPC)
doivent être supervisées par un médecin ou toute autre personne qualifiée désignée par phenox GmbH.
Le déroulement et l'issue de ces interventions doivent être consignés par écrit.
Généralités
• Tenir éloigné de la chaleur. Conserver dans un endroit frais et sec.
• Ne pas utiliser l'implant après la date de péremption indiquée : sa stérilité n'est pas garantie au-delà de
cette date.
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• Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé, car sa stérilité ne peut pas être garantie dans ce cas.
• Avant utilisation, l'implant doit être vérifié pour déceler des dommages. Ne pas utiliser les dispositifs s'il
sont déformés ou endommagés : leur fonctionnement ne peut pas être garanti dans ce cas.
• Ce produit est strictement destiné à un usage unique. L'implant ne doit pas être sorti de sa gaine
d'introduction, restérilisé ou reconditionné afin d'être utilisé sur d'autres patients, car il est impossible
de garantir la fiabilité d'un nettoyage.
• Le système d'insertion et, si nécessaire, l'emballage doivent être mis au rebut dans des conteneurs
marqués de manière adéquate.
Complications
Les complications suivantes, entre autres, peuvent apparaître pendant ou après l'implantation :
• embolie gazeuse, embolie dans les vaisseaux distaux, occlusion du vaisseau, thrombose et ischémie cérébrale;
• perforation, rupture, dissection et autres lésions artérielles;
• occlusion d'une branche latérale/du perforateur;
• sténose (transitoire) du vaisseau cible;
• vasospasme, pseudo-anévrisme, hémorragie intracrânienne;
• récurrence d'anévrisme, retraitement d'anévrisme;
• réaction allergique, infection;
• infarctus, déficit neurologique incluant toutes les conséquences d'un accident vasculaire cérébral;
• état végétatif persistant, mort.
Imagerie par résonance magnétique
Des tests non cliniques ont montré que l'implant p64 MW (HPC) convient pour des IRM à 3T. Dans des
conditions cliniques, l'implant n'a causé aucun problème avec une densité de flux magnétique de 1,5T.
Pictogrammes utilisés et signification
Pictogrammes sur l'étiquette :
Y
Attention
i
Respecter le mode d'emploi
D
Ne pas réutiliser
B
Ne pas restériliser
g
Numéro de lot
yQ
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
L
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Apyrogène
H
Date de péremption
h
Numéro de référence
Contenu
pw
Conserver au sec. Conserver à l'abri de la lumière du soleil.
Ce produit a été mis sur le marché conformément à la directive 93/42/CEE
relative aux dispositifs médicaux.
M
Fabricant
MAT
Matériau : NiTi (alliage nickel titane)
NiTi
Sans latex
Sans phtalate
Limitation de responsabilité
phenox GmbH décline toute responsabilité concernant les dommages causés par une mauvaise utilisation
du produit.
phenox et p64 sont des marques déposées de la société phenox GmbH en Allemagne et dans d'autres pays.