phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 32

NORSK
BRUKSANVISNING
Produsent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Innhold i pakken
1 x p64 MW (HPC) flowmodulerende enhet (versjon p64 MW eller p64 MW HPC)
Produktbeskrivelse
Fig. 1: p64 MW (HPC) -implantat og innføringssystem i innføringshylsen
Fig. 2: Innføringssystem og separat p64 MW (HPC) implantat
Vær oppmerksom på at i den følgende teksten står betegnelse p64 MW (HPC) står for begge
enhetsvarianter p64 MW (ikke belagt) og p64 MW HPC (belagt).
Flowmodulerende enhet type p64 MW (HPC) er et rørformet, vaskulært implantat som består av
64 sammenvevde nitinoltråder  med platinakjerne som sikrer at implantatet er synlig på røntgenbilder.
HPC-belegg (HPC: polymerbelegg med vanntiltrekkende egenskaper) på enheter i p64 MW HPC-serien
dekker hele implantatet  og reduserer muligheten for adheranse av blodplater og reduserer dermed
risikoen for blodpropp.
Innføringssystemet  har en platinamarkør  ved den distale enden av transportrøret  og nok en markør
ved den distale vaierspissen  , for at operatøren skal kunne fastslå posisjonen.
Implantatet  festes til innføringssystemet  med følgende friksjonslåsprinsipp: Den proksimale enden
av implantatet  festes mellom en myk polymerpute (ved den distale enden av transportrøret  ) og en
avtrekkbar innføringshylse  (etter at hylsen er fjernet, fylles denne funksjonen av mikrokateteret), slik at
det er mulig å skyve og trekke på implantatet  .
Produktet oppbevares i en innføringshylse  og overføres til et mikrokateter med en innvendig diameter
0,021 tomme (0,53 mm). Hylsen  flyttes ved innføring av p64 MW (HPC) enheten for å muliggjøre
fullstendig innføring gjennom mikrokateteret.
Et hvit fluorsikkert merke  på transportrøret  iidentifiserer posisjonen til punktet systemet kan føres frem
til uten at enhetsspissen forlater mikrokateteret.
Implantatet  ekspanderes automatisk når det skyves ut av mikrokateteret. Inntil det er fullstendig anlagt
i målkaret, kan implantatet  trekkes fullstendig tilbake inn i mikrokateteret for posisjonskorrigering eller
fjerning. Punktet for maksimal innføring av implantatet der man fremdeles kan trekke det tilbake, angis av
en platinamarkør  ved den distale enden av transportrøret  : Så lenge markøren  befinner seg inne
i mikrokateteret, kan implantatet  gjeninnhentes fullstendig.
p64 MW (HPC)-enheten skal bringes i stilling med en koordinert bevegelse der mikrokateteret trekkes tilbake og
innføringssystemet  føres fremover for å unngå at implantatets distale ende beveges på grunn av forkortelse.
På grunn av den forkortende virkningen, beveger den distale spissen på innføringsvaieren  seg distalt når
implantatet plasseres. For å motvirke denne bevegelsen, f.eks. for å unngå at innføringsvaierens spiss  kommer
inn i distale, sensitive kar, kan innføringsvaierens spiss  forflyttes proksimalt etter at dreiemomentsanordningen
 frigjøres, før implantatet  er fullstendig plassert. For å gjøre dette løsnes det hvite dreiemomentet  den
proksimale enden av leveringssystemet  og erstattes av hvilket som helst standardmoment (kompatibelt med en
0,014 tommer eller 0,166 inch (0,36 eller 0,41 mm) mikroguidwire); dette dreiemomentet blir deretter låst nærmere
enden av innføringsvaieren  . Innføringsvaieren  trekkes deretter ut av transportrøret  . Transportrøret  har
et ekstra håndtak  ved den proksimale enden for å forenkle håndteringen.
Implantatet  gjeninnhentes alltid til mikrokateteret med en koordinert bevegelse der mikrokateteret føres
frem mens innføringssystemet trekkes tilbake.
All håndtering skal utføres under røntgenveiledning. Etter siste kontroll av innføring og posisjon, foretas den
endelige plasseringen av implantatet,  og det løsnes fra innføringssystemet  ved å trekke ut mikrokateteret.
Tiltenkt bruk
Den flowmodulerende p64 MW (HPC)-enheten er et rørformet vaskulært implantat som ekspanderer
automatisk og muliggjør kontrollert og selektiv modulering av blodstrømmen i ekstra- og intrakranielle
arterier. I tillegg vil de fysiske egenskapene til p64 MW (HPC)-enheten rette ut målkaret noe og styrke det.
Disse egenskapene bidrar til endovaskulær rekonstruksjon av syke arterier lands deres cervikale og
intrakranielle bane.
Indikasjoner
Den flowmodulerende p64 MW (HPC)-enheten er et rørformet implantat som ekspanderer automatisk og
brukes i endovaskulær behandling av sykdommer som
- sakkulære og fusiforme aneurismer og pseudoaneurismer,
- vaskulære disseksjoner i akutt og kronisk fase og
- vaskulær perforering og AV-fistler.
Kontraindikasjoner
Behandling er kontraindisert for pasienter der
- blodplatehemmende behandling og/eller antikoagulerende behandling er kontraindisert, eller
blodplatehemmende behandling ikke startet tidlig nok før behandling,
32 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
- angiografi viser at anatomien ikke egner seg for endovaskulær behandling, på grunn av tilstander som
alvorlig åreslynging eller stenose.
Kompatibilitet
Alle p64 MW (HPC)-modellene er kompatible med Rebar-18-mikrokateteret (Medtronic, USA) som har
en innvendig diameter på 0,021 tommer (0,53 mm).
I løs tilstand er diameteren til p64 MW (HPC)-enheten 0,4 mm større enn nominell diameter.
Lengdespesifikasjonen på emballasjen beskriver klinisk brukslengde.
p64 MW (HPC)-enheten må brukes i samsvar med spesifikasjonene for minimums- og
maksimumsdiameter for målkaret som er angitt på emballasjen.
p64 MW (HPC) leveres i følgende utgaver:
- Ubelagt: p64 MW
- Belagt med HPC: p64 MW HPC
Spesifisert størrelse indikeres av REF-nummeret og oppgis også på emballasjen:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
lengde på implantatet i mm i maksimum blodkar-diameter
maks. blodkar-diameter i X,X mm
HPC: Belagt med HPC
Nr "HPC": Uten belegg
Informasjon om valg av størrelse
• Velg implantatdiameter slik at den plasserte diameteren er så nær opptil målkarets diameter som mulig,
for å oppnå tilstrekkelig apposisjon mot karveggen.
• Ikke bruk implantatet i målkar med en diameter som ikke er innenfor bruksområdet som spesifiseres
på emballasjen.
• Forsiktig: Valg av for stor størrelse (valg av en p64 MW (HPC)-enhet med en størrelse langt over
diameteren til målkaret) vil gi risiko for feilaktig plassering (ufullstendig ekspansjon).
• Forsiktig: Valg av for liten størrelse (valg av en p64 MW (HPC) -enhet med størrelse under diameteren
til målkaret) fører til utilstrekkelig feste av p64 MW (HPC) -enheten i karet, og gjør at blod kan strømme
rundt utsiden av implantatet (såkalt «endolekkasje»). Implantatet blir da ustabilt, kan utsettes for migrering
og vil være hemodynamisk ineffektivt.
• Påse at implantatet overlapper lesjonen distalt og proksimalt. Hvis det valgte produktet er for kort eller for
langt, kan det fjernes og erstattes med et egnet produkt.
• Påse at implantatet ikke ender proksimalt i en smal karkurve, da dette kan hindre full proksimal
ekspansjon. Velg en implantatlengde som fører til at p64 MW (HPC)-enheten fullstendig dekker den
proksimale karkurven.
Informasjon om utvalg av pasienter og lesjoner
Hvis blodplatehemmende behandling som beskrives ovenfor ikke utføres etter implantering av en p64 MW
(HPC).-enhet, kan trombotisk lukking av implantatet og karet oppstå på kun få dager. Pasienter som ikke kan
følge beskrevet medisineringsregime kan være uegnet til behandling med en p64 MW (HPC)-enhet.
Fra tidspunktet p64 MW (HPC).-enheten implanteres kan det gå flere uker eller måneder før det ikke
lenger er risiko for aneurisme. I denne perioden kan det ikke garanteres en fullstendig beskyttelse mot (ny)
ruptur/blødning. Derfor må pasienter som er i akutt fase etter aneurismeruptur behandles med alternativer
som gir bedre beskyttelse mot ny ruptur og blødning.
Legemiddelbehandling
Blodplatehemmende behandling er nødvendig før og etter implantasjon av en p64 MW (HPC)-enhet, som
beskrevet i kapittelet «Anbefalt prosedyre». Vær oppmerksom på mulig interaksjon med andre legemidler
(f.eks. med protonpumpeinhibitorer, Ibuprofen, Metamizol).
In vitro-testresultater og tidlige kliniske erfaringer viser at p64 MW (HPC)-enheten kan gi redusert
overflatetrombogenisitet. I begrunnede unntakstilfeller kan redusert trombogenisitet gjøre at implantasjon under
medisinering av kun ett blodplatehemmende middel kan tillates, dersom ingen annen akseptabel, alternativ
behandling kan gis. Det er da viktig at denne behandlingen startes minst tre dager før inngrepet. Blodplatehemming
oppnås mer effektivt ved bruk av P2Y12-hemmere (Prasugrel, Ticagrelor) enn med bruk av ASA.
Av hensyn til sikkerheten skal virkningen av blodplatehemmende legemidler alltid kontrolleres med relevante
tester (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Enkelt antiplatelet medisinering kan ha blitt implantert på en teleskopisk måte. Risikoen for trombedannelse
kan økes etter subaraknoid blødning, etter traumer, under graviditet, etter større operasjoner, under
inflammatoriske sykdommer, feber, trombocytose.
Generelt er dobbelt antiplatelet medisinering i forbindelse med implantasjon av flytdiverer tryggere enn
mono-medisiner med tanke på risikoen for tromboemboliske hendelser. To medikamenter mot blodplater
medfører imidlertid høyere risiko for hemoragiske hendelser.
ASA er mindre effektiv enn P2Y12-hemmere når det gjelder beskyttelse mot tromboemboliske hendelser.
Flere forhold øker den nødvendige ASA-dosen betydelig (intrakraniell blødning, graviditet, traumer, kirurgi,
trombocytose, feber, lungebetennelse ...). Handlingen til ASA motvirkes av Ibuprofen og Metamizole. ASA er
tilgjengelig i flere land som en variant som kan gis IV. ASA forårsaker vanligvis ikke hemoragiske problemer
hvis kirurgi er nødvendig.
Prasugrel har blitt rapportert å forhindre dannelse av tromber på HPC-belagte enheter. Dette er så langt
anekdotiske observasjoner. Kontrollerte forsøk venter. Risikoen for hemoragiske komplikasjoner fra
Prasugrel er fortsatt en bekymring.
Ticagrelor kan være et kompromiss for medisiner mot enkelt blodplater. Den kortvirkende tiden krever
jevn inntak.
Anbefalt prosedyre
Forbredelse av prosedyre og pasient,
blodplate-aggregeringsinnsprøyting og testing av pasient
1. Kasushistorikk skal samles inn og dokumenteres så fullstendig som mulig, spesielt historikk vedrørende
aktiv sykdom, komorbiditet, tidligere inngrep og nåværende medisinering.
2. Så langt det er mulig må pasienten informeres og pasientens samtykke til å gjennomføre det planlagte
inngrepet dokumenteres, inkludert informasjon om mulige komplikasjoner og konsekvenser (uførhet,
pleieavhengighet og død). I tilfeller der pasientene ikke selv kan gi samtykke, skal pårørende i størst
mulig grad bli spurt om de kjenner til pasientenes ønske. For øvrig i akuttilfeller gjelder reglene om
øyeblikkelig hjelp for pasienter i hjelpeløs tilstand, i følge aktuelle institusjonelle eller nasjonale krav.
3. Utfør umiddelbart alle nødvendige tiltak for relevant forbehandling med legemidler for å hemme
blodplatedannelse.
(REF nr. P64-MW-XXX-XX)
(REF nr. P64-MW-HPC-XXX-XX)