phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 49

Több eszköz teleszkópos beültetése esetében az egyszeres trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres
kezelés a tromboembóliás események megnövekedett kockázatával járhat. A trombusképződés
kockázata megnőhet szubarachnoideális vérzés és sérülés után, várandósság alatt, nagy műtét után,
gyulladásos betegségek, láz és trombocitózis során.
Lásd még a „Gyógyszeres kezelés" fejezetet.
Óvintézkedések
• Az olyan mikrokatéterek, melyek belső átmérője nem 0,021 hüvelyk (pl. 0,017 vagy 0,027 hüvelyk)
egyáltalán nem megfelelőek. Az olyan mikrokatéterekben használt p64 MW (HPC) eszközök,
amelyek túl nagy belső átmérővel rendelkeznek, az implantátum idő előtti leválásához vezethetnek
a mikrokatéterben.
• A p64 MW (HPC) eszköz legfeljebb három (3) alkalommal nyitható szét a célérben. Figyelembe kell
venni, hogy minden szétnyitás csak addig a pontig történjen, hogy a szállítócső disztális markere még
a mikrokatéterben legyen!
• Az öblítéshez a p64 MW (HPC) behelyezőhüvelyét helyezze a mikrokatéter haemostaticus szelepébe,
majd öblítse ki a rácsatlakoztatott öblítőfolyadékkal. A bevezetőhüvely alapos átöblítése elengedhetetlen
a bennrekedt légbuborékok eltávolításához.
• Az eszköz mozgatását mindig fluoroszkópos megfigyelés mellett kell végezni.
• Ha a p64 MW (HPC) rendszert a mikrokatéter disztális végénél tovább tolja, érdisszekció vagy
-perforáció következhet be.
• Ha a p64 MW (HPC) rendszer csak nagy erőkifejtéssel tolható a mikrokatéterbe, vagy a mikrokatéterben
csak nagy erőkifejtéssel mozgatható, elővigyázatosságból távolítsa el a p64 MW (HPC) rendszert
a mikrokatéterből.
• A szétnyitott implantátumot ne az éren keresztül húzza vissza a mikrokatéterbe. Ehelyett tolja
a mikrokatétert a p64 MW (HPC) eszköz fölé, és ezzel egy időben rögzítse a bevezetőrendszert,
hogy szükség esetén újrapozicionálhassa vagy ismét szétnyithassa az implantátumot.
• A p64 MW (HPC) nagyon érzékeny implantátum és óvatos kezelést igényel. Soha ne tolja
rá a mikrokatétert a p64 MW (HPC) eszközre ellenállással szemben. Soha ne csavarja meg
a bevezetőrendszert. Szükség esetén a mikrokatéterrel együtt távolítsa el a p64 MW (HPC) eszközt is.
• A rendszer erőteljes húzásával, tolásával vagy megcsavarásával akaratlanul is leválaszthatja a p64 MW
(HPC) eszközt a bevezetőrendszerről. Ilyen esetben az eltávolításhoz idegentest-eltávolító eszköz
(pl. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) használata javasolt.
• A bevezetőrendszer hegyét érő extrém igénybevétel miatt annak egyes részei leválhatnak. Ilyen
esetekben az eltávolításhoz idegentest-eltávolító eszköz (pl. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic)
használata javasolt.
• Ha fennáll a kockázat, hogy a beteg nem reagál, vagy csak részlegesen reagál a kettős
trombocitaaggregáció-gátló kezelésre, a proximális implantátumvég – a hálót alkotó drótszálaknak a vér
alkotóelemei (pl. fibrin) által kiváltott összetapadása miatt bekövetkező – nem megfelelő szétnyitásának
elkerülése érdekében az implantátum szétnyitása és leválasztása között eltelt időt a lehető legrövidebbre
kell csökkenteni.
Minden további kezelést (pl. az aneurizma spirálos embolizálása, mialatt a mikrokatétert a szétnyitott
p64 MW (HPC) eszköz „csapdázza"), a p64 MW (HPC) leválasztását követően kell végezni.
• Ha a falnak feszülés nem megfelelő vagy az implantátum megnyújtott állapotban van, ne válassza le az
implantátumot. Újbóli szétnyitással vagy az eszköz eltávolításával/cseréjével javítsa a tágulást.
• Ha az implantátum nem minden szövött drótja lép ki a szállítócső disztális végén található puha párnából,
akkor ezek a bevezetőrendszer óvatos mozgatásával meglazíthatók.
• A vér alkotóelemei által kiváltott összetapasztó hatásoknak, és végül az implantátum nem megfelelő
proximális szétnyitásának megelőzése érdekében az implantátum szétnyitásának kezdete és a
leválasztást eredményező teljes szétnyitás közötti időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
• A proximális implantátumvég nem megfelelő szétnyitása a bevezetőrendszer vagy a mikrokatéter
mozgatásával, illetve utólagos ballonos tágítással javítható. Ha a p64 MW (HPC) eszköz proximális
vége nem nyílik ki, az eltávolításhoz idegentest-eltávolító eszköz (pl. Microsnare Kit, ev3/Covidien/
Medtronic) használata javasolt.
• Ha feltételezhetően vasospasmus áll fenn az érintett érterületen, a beültetés előtt tegyen meg minden
szükséges intézkedést (pl. gyógyszeres kezelést) a regresszió elősegítése érdekében.
• A bevezetődrót visszahúzásához használjon egy külön, bevezetődrótra rögzített csavaróeszközt.
A megfelelő csavaróeszköz a 0,014 vagy 0,016 hüvelykes (0,36 vagy 0,41 mm-es) átmérőjű
mikrovezetődrótokkal kompatibilis.
• Ha a csavaróeszköz (lecsavarással és proximális irányba történő húzással) nem távolítható el
a szállítócsőről, csavarja le teljesen a forgatóeszközt. A csavaróeszköz markolatának és kupakjának
teljes szétválasztása előtt előfordulhat, hogy nagyobb ellenállás tapasztalható. Vegye le a csavaróeszköz
markolatát, miközben a kupakot és a betétet a helyén hagyja. Ezután a bevezetődrót visszahúzásának
műveletéhez folytassa a külön csavaróeszköz használatát.
• Ha a csavaróeszköz kioldása után az implantátum nem választható le, vagy nem kellene leválnia, miután
a bevezetődrótot proximálisan elmozdította, és a p64 MW (HPC) implantátumot el kell távolítani,
újra helyezze el óvatosan a bevezetődrótot disztálisan, ezzel lehetővé téve, hogy az implantátum és
a bevezetődrót hegye visszajuthasson a mikrokatéterbe.
• Ha a szállítócső disztális markere a bevezetődrót mozgatása miatt elmozdul, távolítsa el a teljes
p64 MW (HPC) rendszert a fenti óvintézkedések figyelembevételével.
• A nikkel-titán anyagokra ismerten túlérzékeny betegeknél allergiás reakció alakulhat ki az implantátummal
szemben.
• Tanúsítvány: Az implantátumot kizárólag szakorvosok és megfelelően képzett orvosok használhatják.
A p64 MW (HPC) eszköz használatának előfeltétele a phenox GmbH termékre vonatkozó képzésének
elvégzése. Egy, a phenox GmbH által megbízott orvosnak vagy más képzett személynek legalább
három (3) olyan eljárást felügyelnie kell, amelyet a p64 MW (HPC) eszközzel végeztek, és ezen
beavatkozások folyamatát és kimenetelét dokumentálnia kell.
Általános információk
• Hőtől védve tartandó. Hűvös, száraz helyen tárolandó.
• Kizárólag a lejárati dátum előtt használható fel, mivel ellenkező esetben a sterilitás nem garantált.
• Ne használja fel, ha a csomagolás sérült, mivel ellenkező esetben nem biztosított a sterilitás.
• Használat előtt ellenőrizni kell az eszköz sértetlenségét. Ne használjon deformálódott vagy sérült
eszközöket, mivel ebben az esetben nem biztosított az eszköz funkciója.
• A termék kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az implantátum egy másik betegen való alkalmazás
céljából nem húzható vissza a bevezetőhüvelybe, és nem sterilizálható vagy regenerálható újra, mivel
a tisztítása nem végezhető el megbízhatóan.
• A bevezetőrendszert, valamint ahol szükséges, a csomagolás elemeit a megfelelő jelzéssel ellátott
hulladéktárolókba kell helyezni.
Lehetséges szövődmények
A beültetés során, illetve után többek között az alábbi szövődmények léphetnek fel:
• Légembólia, a disztális erek embóliája, érelzáródás, trombózis és cerebralis ischaemia
• Perforatio, ruptura, disszekció és más artériás léziók
• Az oldalág/perforátor elzáródása
• A célér (átmeneti) szűkülete
• Vasospazmus, pseudoaneurysma kialakulása, intracranialis vérzés
• Aneurizma újbóli előfordulása, újbóli kezelése
• Allergiás reakció, fertőzés
• Térfoglaló infarktus, neurológiai deficit, beleértve a stroke következményeit
• Állandósult vegetatív állapot, halál
Mágneses rezonanciás képalkotás
Nem klinikai tesztek során kimutatták, hogy a p64 MW (HPC) eszköz vizsgálható a 3T mágnesesfluxus-
sűrűségű MRI-rendszerekkel. Klinikai körülmények között az 1,5T mágneses fluxussűrűség nem okozott
problémát az implantátum számára.
Szimbólumok és jelentésük
A címkén látható szimbólumok:
Y
Figyelem!
i
Olvassa el a használati utasítást
D
Ne használja újra!
B
Ne sterilizálja újra!
g
Tételszám
yQ
A terméket etilén-oxiddal sterilizálták.
L
Ne használja, ha a csomagolás sérült.
A termék nem pirogén.
H
Lejárati dátum
h
Katalógusszám
Tartalom
pw
Tartsa szárazon. Napfénytől védve tartandó.
A termék az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvvel
összhangban került forgalomba.
M
Gyártó
MAT
Anyag: NiTi (nikkel-titán ötvözet)
NiTi
Latexmentes
Ftalátmentes
A felelősség korlátozása
A phenox GmbH nem vonható felelősségre a termék rendeltetésétől eltérő módon történő használatából
adódó károkért.
A phenox és a p64 a phenox GmbH bejegyzett védjegye a Németországi Szövetségi Köztársaságban és
más országokban.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 49