phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 3

Empfohlenes Vorgehen
Vorbereitung von Prozedur und Patient/-in,
Thrombozytenaggregationshemmung und Test des Patienten/der Patientin
1. Erfassen und dokumentieren Sie möglichst umfassend alle verfügbaren anamnestischen Informationen,
insbesondere auch über die aktuelle Krankheitsgeschichte, Begleiterkrankungen, vorangegangene
Eingriffe und die aktuelle Medikation.
2. Informieren Sie soweit möglich den Patienten/die Patientin und dokumentieren Sie die Einwilligung des
Patienten/der Patientin in den Eingriff unter Hinweis auf mögliche Komplikationen und deren eventuelle
Folgen (Behinderung, Pflegebedürftigkeit, Tod). Bei Patienten, die nicht selbst einwilligen können, sollte,
soweit möglich, von den Angehörigen der mutmaßliche Patientenwille erfragt werden. Andernfalls gelten
die Regeln der Notfallversorgung von nicht geschäftsfähigen Patienten vorbehaltlich abweichender
institutioneller oder nationaler Vorgaben.
3. Treffen Sie rechtzeitig alle notwendigen Maßnahmen für eine geeignete medikamentöse
Vorbehandlung zur Thrombozytenaggregationshemmung.
Nach heutigem Kenntnisstand ist bei der Implantation des p64 MW (HPC) und ähnlicher Produkte eine
duale medikamentöse Hemmung der Funktion der Thrombozyten geeignet, eine Thrombusbildung durch das
Implantat zu verhindern. Dazu können 100 mg ASS p.o. tgl. und 75 mg Clopidogrel p.o. tgl. für mindestens
3 Tage vor dem geplanten Eingriff verabreicht werden. Alternativ können am Tag vor der Behandlung einmalig
500 mg ASS p.o. und 600 mg Clopidogrel p.o. verabreicht werden.
Die Vorbehandlung mit hoher Dosierung ist möglicherweise weniger zuverlässig als die Behandlung mit der
regelmäßigen Dosierung über mehrere Tage, um die Bildung von Thromben zu verhindern. Eine hochdosierte
Vorbehandlung kann zu einer Überreaktion führen, die hämorrhagische Komplikationen verursachen kann
(z. B. intrazerebrale und subarachnoidale Blutung).
In vitro Testergebnisse und einzelne klinische Erfahrungen zeigen, dass die Ausführungsvariante p64 MW
HPC eine deutlich reduzierte Oberflächen-Thrombogenität aufweisen kann. Falls erforderlich und begründet
durch individuelle Umstände, kann die reduzierte Thrombogenität die Implantation unter dem Einfluss von
nur einem Thrombozytenfunktionshemmer erlauben. Es wird empfohlen, diese Vorgehensweise mit dem
Patienten/der Patientin oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter zu besprechen. In diesem Fall ist besonders
auf eine mindestens dreitägige medikamentöse Vorbehandlung vor der Behandlung zu achten. Die erzielte
Thrombozytenfunktionshemmung ist bei der Verwendung von
P2Y12-Hemmern (Prasugrel, Ticagrelor) vermutlich ausgeprägter als bei der Verwendung von ASS.
Falls ASS als Einzelmedikament genutzt wird, sind 2 x 100 mg ASS p.o. tgl. (1-0-1)empfohlen. Falls P2Y12-
Hemmer verwendet werden, ist Prasugrel vermutlich effizienter als Clopidogrel und Ticagrelor. Prasugrel
kann das Risiko von hämorrhagischen Komplikationen im Vergleich zu Clopidogrel erhöhen. Falls Ticagrelor
verwendet wird, ist die kurzfristige Wirkung dieses Medikamentes zu berücksichtigen. Die regelmäßige Dosis
entspricht 2 x 90 mg Ticagrelor p.o. tgl. (1-0-1). Eine unregelmäßige Einnahme von Ticagrelor ist mit einem
erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden.
Die Behandlungssicherheit wird erhöht, wenn vor dem Eingriff die wirksame Hemmung der
Thrombozytenfunktion durch einen entsprechenden Test (z. B. Multiplate, VerifyNow, PFA) überprüft wird.
Hinsichtlich der Ersatzpräparate bei Clopidogrel-Resistenz und der Verwendung von Gp IIb/IIIa Antagonisten
wird auf die jeweils aktuellen, wissenschaftlichen Publikationen verwiesen. Siehe auch Kapitel "Medikation".
4. Eine CT- oder MRT-Untersuchung von Schädel und ggf. Hals ist vorab sinnvoll, um eine umfassende
Vordiagnostik zu gewährleisten.
5. Die diagnostische Angiographie und die endovaskuläre Behandlung sollen in Allgemeinnarkose mit
neuromuskulärer Relaxation und invasivem hämodynamischen Monitoring durchgeführt werden.
Während der Narkose sind geeignete systolische Blutdruckwerte anzustreben.
6. Nach Vorbereitung beider Leisten wird vorzugsweise in die rechte A. femoralis eine 6F- oder
8F-Katheterschleuse eingeführt.
7. Danach sollte für die Dauer des Eingriffs eine moderate Heparinisierung begonnen werden. Die Gabe von
3000 bis 5000 E Heparin i.v. hat sich in der Praxis bewährt. Soweit verfügbar ist die Bestimmung der ACT
(„activated clotting time") sinnvoll.
8. Die angiographische Darstellung der A. carotis interna und externa beidseits und der A. vertebralis
mindestens einer Seite mit den jeweils abhängigen Gefäßen ist empfohlen. Vergrößerungsaufnahmen
und ggf. Schrägaufnahmen des(r) betroffenen Gefäße(s) werden empfohlen.
9. Das/die Zielgefäß(e) für die endovaskuläre Behandlung muss/müssen definiert werden.
10. Ein 6F Führungskatheter oder die Kombination eines 8F Führungskatheters sowie eines geeigneten
Extensionskatheters oder sog. Distal Access Catheters wird in die afferenten, zervikalen Gefäße
eingeführt, wobei Maßnahmen zur Vermeidung von Vasospasmus getroffen werden.
11. Bedeutsam ist, dass das Implantat nur in geeignet große Zielgefäße eingeführt wird.
Messen Sie den Zielgefäßdurchmesser, wo distales und proximales Ende des p64 MW (HPC) freigesetzt
werden, so exakt wie möglich aus.
Beachten Sie in diesem Zusammenhang die Angaben zum minimalen und maximalen Gefäßdurchmesser
auf der Verpackung sowie die Hinweise zur Größenauswahl. Die Länge des p64 MW (HPC) ist so
auszuwählen, dass das Implantat distal und proximal die Läsion mindestens einige Millimeter überlappt.
Einführung des Mikrokatheters
12. Sondieren Sie niemals gegen Widerstand!
Führen Sie einen geeigneten Mikrokatheter mit einem entsprechenden Mikroführungsdraht unter
Verwendung eines hämostatischen Ventils und einer Druckspülung in das Zielgefäß ein. Hier ist die
Verwendung von der sog. „road map" Technik empfehlenswert. Streben Sie eine Position der Spitze des
Mikrokatheters von 10–15 mm distal des Behandlungsziels an.
Sobald das zu behandelnde Segment im Zielgefäß erreicht ist, ziehen Sie vorsichtig am Mikrokatheter,
um einen eventuellen Katheterüberschuss wieder zu entfernen und den Katheterverlauf zu begradigen.
13. Entfernen Sie den Mikroführungsdraht unter Röntgendurchleuchtung aus dem Mikrokatheter.
Vorbereitung und Einführung des p64 MW (HPC)
14. Nehmen Sie das sterile Produkt in seiner Ringhülle aus der Verpackung. Lösen Sie das proximale Ende
des p64 MW (HPC) und ziehen Sie es samt Einführhilfe aus der Ringhülle.
15. Mit Hilfe eines dicht schließenden hämostatischen Ventils und unter kontinuierlicher Druckspülung mit
heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung wird der p64 MW (HPC) aus seinem Einführsystem
in den Mikrokatheter übergeben. Dazu wird das hämostatische Ventil geöffnet. Die Einführhilfe des
p64 MW (HPC) wird durch das geöffnete Ventil geschoben. Das hämostatische Ventil wird vorsichtig
geschlossen und die Einführhilfe des p64 MW (HPC) wird durch den retrograden Eintritt der
Spülflüssigkeit entlüftet.
16. Nachdem die Einführhilfe des p64 MW (HPC) in dieser Form vollständig entlüftet ist, wird sie bis zum
distalen Ende des Adapters des Mikrokatheters vorgeschoben. In dieser Position wird die Einführhilfe
fixiert gehalten. Der p64 MW (HPC) wird dann unter Verwendung des Transportschlauches, an
dem das Implantat fixiert ist, von der Einführhilfe in den Mikrokatheter vorgeschoben. Dieser Prozess
wird fortgesetzt bis der weiße Flourosafe Marker des Transportschlauches das proximale Ende der
Einführhilfe erreicht.
17. Dann wird die Einführhilfe bis zum proximal angebrachten Griff auf dem Transportschlauch zurückgezogen.
(Während der weiteren Prozedur verbleibt die Einführhilfe auf dem Einführsystem.)
Der p64 MW (HPC) wird weitergeschoben, bis der Flourosafe Marker des Transportschlauches die
Öffnung des hämostatischen Ventiles erreicht. Diese Prozedur benötigt keine Röntgendurchleuchtung, da der
Flourosafe Marker die Position kennzeichnet, bis zu der das Produkt vorgeschoben werden kann, ohne dass
die Produktspitze den Mikrokatheter verlässt.
Der Vorgang der Einführung des p64 MW (HPC) entspricht im Allgemeinen der Einführung bekannter
ähnlicher Implantate. Sollte ein besonderer, nur mit Mühe zu überwindender Widerstand auftreten, muss
das Implantat und eventuell auch der Mikrokatheter entfernt und das Gefäß erneut sondiert werden.
18. Schieben sie die p64 MW (HPC) Einführsystemspitze niemals über die distale Spitze des
Mikrokatheters hinaus. Dies kann zu einer Dissektion oder Perforation des Zielgefäßes führen.
Unter kontinuierlicher Durchleuchtung wird der p64 MW (HPC) weiter bis zur Spitze des Mikrokatheters
langsam vorgeschoben. Die distale Spitze des Einführsystems sollte die Spitze des Mikrokatheters erreichen.
Freisetzung des p64 MW (HPC)
19. Setzen Sie das Implantat durch vorsichtigen und sehr langsamen Rückzug des Mikrokatheters soweit frei,
dass das Implantat noch wieder in den Mikrokatheter zurückbewegt werden kann. Der Punkt der maximalen
Implantat-Freisetzung, welcher noch einen Wiedereinzug erlaubt, wird durch eine Platin-Markierungshülse
am distalen Ende des Transportschlauches angezeigt: Solange sich dieser Marker noch im Mikrokatheter
befindet, lässt sich das Implantat vollständig wieder einziehen.
Sobald das distale Ende des Implantates entfaltet und im distalen Gefäß verankert ist, führen Sie die
Freisetzung des Implantates durch kontinuierlichen Schub des Einführsystems fort, um die Expansion des
p64 MW (HPC) zu ermöglichen. Um die optimale Entfaltung an die Gefäßwand zu gewährleisten, muss
die Freisetzung durch eine kombinierte Bewegung von kontinuierlichem Schub des Einführsystems und
Anpassungen (Vorschub und Rückzug) des Mikrokatheters erfolgen, während dieser zentral im Gefäß
verläuft. Die Freisetzung des p64 MW (HPC) sollte unter Durchleuchtung stattfinden, um die unveränderte
Position des distalen Implantatendes und die vollständige Entfaltung des Implantats zu gewährleisten.
Repositionierung der distalen Drahtspitze (optional)
20. Beachten Sie bitte, dass sich die distale Drahtspitze während der Implantat-Freisetzung nach
distal bewegt.
Um dieser Bewegung entgegenzuwirken und um z. B. den Eintritt der Einführdrahtspitze in distale
empfindliche Blutgefäße zu vermeiden, kann nach Lösen des Torquers der Einführdrahtspitze nach
proximal verlagert werden, während das Implantat noch nicht vollständig freigesetzt ist. Hierzu wird der
weiße Torquer am proximalen Ende des Einführsystems gelöst, entfernt und durch einen Standard-
Torquer, der mit einem Mikroführungsdraht von 0,014 oder 0,016 Zoll (0,36 mm oder 0,41 mm)
Durchmesser kompatibel ist, ersetzt; dieser Torquer wird dann weiter proximal auf dem Einführdraht
fixiert. Der Einführdraht wird dann aus dem Transportschlauch zurückbewegt. Der Transportschlauch
besitzt an seinem proximalen Ende einen zusätzlichen Griff zur leichteren Handhabung.
Fortsetzung der Freisetzung
21. Der p64 MW (HPC) entfaltet sich selbstständig und legt sich bei seiner Freisetzung an die Gefäßwand
an. Das Implantat kann im Bereich eines Aneurysmahalses aufgrund des gegebenen erweiterten
Durchmessers weiter expandieren. Die korrekte Entfaltung kann über die Platin-gefüllten Flechtdrähte
des Implantates kontrolliert werden.
22. Durch die Injektion von etwa 6–10 ml Röntgenkontrastmittel durch den Führungskatheter kann geprüft
werden, ob das Aneurysma/Dissektion/Zielgefäß durch die Freisetzung und Entfaltung des p64 MW (HPC)
zufriedenstellend überdeckt wurde.
23. Ist die radiale Entfaltung des p64 MW (HPC) unzureichend oder die Position oder Modellgrößenwahl
ungeeignet, kann das Implantat wieder in den Mikrokatheter gebracht werden, sofern sich der distale
Marker des Transportschlauches noch im Mikrokatheter befindet, um eine Repositionierung, eine erneute
Freisetzung oder eine vollständige Entfernung des Implantats vorzunehmen.
Wurde zuvor die Einführdrahtspitze nach proximal bewegt, so ist darauf zu achten, dass die distale
Drahtspitze wieder distal des komprimierten Implantatendes platziert und der weiße Torquer erneut auf
dem Transportschlauch fixiert wird.
Zur Repositionierung oder Entfernung wird der Mikrokatheter vorgeschoben, während das Einführsystem
langsam zurückgezogen wird.
Ablösung des p64 MW (HPC)
24. Durch die radiale Entfaltung des proximalen Endes erfolgt eine geringe Verkürzung des Implantates!
Entsprechen Position und Entfaltung des p64 MW (HPC) der situativen Erwartung und Notwendigkeit,
wird das Implantat sofort durch weiteren Rückzug des Mikrokatheters vollständig freigesetzt und abgelöst.
So wird das proximale Implantatende freigelegt und es kann sich voll entfalten.
Bei der Verwendung von DSA-Anlagen mit digitalem Detektor und CT-Technologie („flat panel detector
CT", z. B. DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]) kann das Implantat im Schnittbild dargestellt
werden. Dies hat sich zur Beurteilung der Entfaltung und der Wandapposition besonders bewährt.
25. Entfernen Sie das Einführsystem durch vorsichtigen Rückzug.
26. Eine unzureichende Entfaltung des p64 MW (HPC) kann durch eine nachfolgende Ballondilatation
verbessert werden. Der p64 MW (HPC) sollte soweit als möglich an der Gefäßwand anliegen.
Implantation eines weiteren p64 MW (HPC)
27. Falls ein weiteres p64 MW (HPC) Implantat zur teleskopartigen Verlängerung benötigt wird (nachdem
der erste p64 MW (HPC) abgelöst wurde), schieben Sie den Mikrokatheter vorsichtig durch den p64
MW (HPC) vor. Sobald sich die Mikrokatheterspitze distal des p64 MW (HPC) befindet, ziehen Sie
die Einführdrahtspitze vorsichtig zurück in den Mikrokatheter und entfernen Sie das Einführsystem
vollständig aus dem Mikrokatheter. Der Mikrokatheter ist nun in einer Position für die Einführung und
Freisetzung eines weiteren p64 MW (HPC).
28. Durch die Injektion von etwa 6–10 ml Röntgenkontrastmittel durch den Führungskatheter kann ggf. erneut
geprüft werden, ob das Zielgefäß durch den Einsatz des p64 MW (HPC) ausreichend überdeckt wurde.
Diese Kontrolle sollte ggf. 10 bis 15 Minuten später wiederholt werden.
Thrombozytenaggregationshemmung und Test des Patienten/der Patientin
29. Bestimmen Sie alle notwendigen Maßnahmen für eine geeignete medikamentöse Nachbehandlung zur
Thrombozytenaggregationshemmung. Bewährt hat sich nach der Implantation die Gabe von 1 x 100 mg ASS
p.o. tgl. dauerhaft und die Gabe von 75 mg Clopidogrel p.o. tgl. für mindestens 12 Monate, ggf. aber auch für
eine längere Zeit oder dauerhaft.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 3