Contre-Indications - phenox p64 MW Instrucciones De Uso

FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Fabricant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Allemagne
Téléphone : +49 234 36 919 0
Fax : +49 234 36 919 19
Contenu de l'emballage
1 x dispositif de modulation de débit p64 MW (HPC) (version p64 MW ou p64 MW HPC)
Description du produit
Fig. 1 : Système d'insertion d'implant p64 MW (HPC) dans une gaine d'introduction
Fig. 2 : Système d'insertion et implant p64 MW (HPC) détaché
Remarque : dans le texte qui suit, le terme p64 MW (HPC) fait référence à toutes les versions du dispositif,
p64 MW (sans revêtement) et p64 MW HPC (avec revêtement).
Le dispositif de modulation du débit p64 MW (HPC) est un implant vasculaire tubulaire composé de 64 fils
de Nitinol entrelacés  qui renferment une âme en platine pour garantir une bonne visibilité sous contrôle
radioscopique.
Le revêtement polymère hydrophile (HPC, Hydrophilic Polymer Coating) de la version p64 MW HPC
couvre l'ensemble de l'implant  et réduit l'adhérence initiale de thrombocytes, diminuant ainsi le risque
de thrombose.
Le système d'insertion  comporte un marqueur en platine  situé sur l'extrémité distale du tube de transport
 et un autre sur l'extrémité distale du fil-guide  pour permettre à l'opérateur de déterminer sa position.
La fixation de l'implant  au système d'insertion  suit le principe de blocage par friction : l'extrémité
proximale de l'implant  est maintenue entre un tampon en polymère souple (à l'extrémité distale du tube
de transport  ) et une gaine d'introduction  (après le retrait de la gaine, cette fonction est assurée par le
microcathéter), de sorte qu'il est possible de pousser et de tirer l'implant  .
Le produit est conservé dans une gaine d'introduction  et transféré dans un microcathéter d'un diamètre
interne de 0,021 po (0,53 mm). Cette gaine  est déplacée dans la direction proximale pendant l'insertion
de l'implant p64 MW (HPC) afin de permettre le passage de ce dernier dans le microcathéter.
Un marqueur Flourosafe blanc  sur le tube de transport  identifie la position jusqu'à laquelle il est
possible de faire progresser le dispositif à l'intérieur du microcathéter sans que l'extrémité du dispositif
émerge du microcathéter.
L'implant  se déploie automatiquement lorsqu'il sort du microcathéter. Jusqu'à son déploiement total dans
le vaisseau cible, l'implant  peut être entièrement réintroduit dans le microcathéter afin de corriger sa
position ou de le retirer. Le point de déploiement maximal possible pour récupérer l'implant est indiqué par
un marqueur en platine  au niveau de l'extrémité distale du tube de transport  : tant que le marqueur 
est situé à l'intérieur du microcathéter, l'implant  peut être complètement récupéré.
L'implant p64 MW (HPC) est toujours déployé selon un mouvement coordonné, au cours duquel le
microcathéter est retiré tandis que le système d'insertion  progresse afin d'éviter tout mouvement de
l'extrémité distale de l'implant dû à un effet de retrait. Sous l'effet du retrait, l'extrémité distale du fil-guide
 se déplace dans le sens distal pendant le déploiement. Pour contrecarrer ce mouvement afin d'éviter,
par exemple, l'entrée de l'extrémité du fil-guide  dans les vaisseaux sensibles distaux, l'extrémité du
fil-guide  peut être déplacée proximalement après la libération du dispositif d'accouplement  , avant le
déploiement complet de l'implant  . Pour ce faire, desserrez le dispositif d'accouplement blanc  situé
à l'extrémité proximale du système d'insertion  , puis remplacez-le par un dispositif d'accouplement
standard au choix (compatible avec les micro fils-guides de 0,014 po ou 0,016 po (0,36 ou 0,41 mm));
verrouillez ensuite le dispositif d'accouplement de manière plus proximale par rapport à l'extrémité du
fil-guide  . Le fil-guide  est ensuite extrait du tube de transport  . Le tube de transport  est doté d'une
poignée supplémentaire  à son extrémité proximale pour faciliter sa manipulation.
L'implant  est toujours réintroduit dans le microcathéter selon un mouvement coordonné, au cours duquel
le microcathéter progresse tandis que le système d'insertion est retiré.
Les manipulations doivent toutes être réalisées sous contrôle radioscopique. Après la vérification finale du
déploiement et de la position, l'implant  est complètement déployé et détaché du système d'insertion 
en le retirant du microcathéter.
Utilisation prévue
Le dispositif de modulation du débit p64 MW (HPC) est un implant vasculaire tubulaire auto-expansible qui
permet la modulation sélective et contrôlée du flux sanguin dans les artères extra- et intracrâniennes. En outre,
les propriétés physiques de l'implant p64 MW (HPC) tendent légèrement le vaisseau cible et le renforcent.
Ces propriétés facilitent la reconstruction endovasculaire des artères affectées le long de leur parcours
cervical et intracrânien.
Indications
Le dispositif de modulation du débit p64 MW (HPC) est un implant tubulaire auto-expansible indiqué dans
le traitement endovasculaire des maladies vasculaires telles que :
- les anévrismes et les pseudo-anévrismes sacciformes et fusiformes;
- les dissections vasculaires en phases aiguë et chronique;
- les perforations vasculaires et les fistules artérioveineuses.

Contre-indications

Le traitement est contre-indiqué chez les patients
8 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
- pour lesquels l'antiagrégant plaquettaire et/ou le traitement anticoagulant sont contre-indiqués ou pour
lesquels l'antiagrégant plaquettaire n'a pas été administré en temps opportun avant le traitement;
- pour lesquels une angiographie a révélé que leur anatomie ne leur permettait pas de recevoir un traitement
endovasculaire (présence d'une sténose ou d'une tortuosité vasculaire importante, par exemple).
Compatibilité
Tous les modèles d'implant p64 MW (HPC) sont compatibles avec le microcathéter Rebar-18 (Medtronic,
États-Unis), lequel est doté d'un diamètre interne de 0,021 po (0,53 mm).
Au repos, le diamètre de l'implant p64 MW (HPC) est d'environ 0,4 mm supérieur au diamètre nominal.
Les spécifications de longueur indiquées sur l'emballage correspondent à la longueur cliniquement utilisable.
L'implant p64 MW (HPC) doit être utilisé en respectant strictement les diamètres minimum et maximum de
vaisseau cible indiqués sur l'emballage.
L'implant p64 MW (HPC) est disponible dans les versions suivantes :
- Sans revêtement :
p64 MW
- Avec revêtement HPC : p64 MW HPC
Les tailles sont indiquées par le numéro de référence ainsi que sur l'emballage :
P64 - MW - HPC - XX0 XX
longueur de l'implant en mm avec un Ø de vaisseau max.
Ø de vaisseau max. en X,X mm
HPC : Avec revêtement HPC
Sans « HPC » : Sans revêtement
Informations relatives au choix de la taille de la corolle
• Sélectionnez le diamètre de l'implant de sorte que le diamètre de l'implant déployé soit aussi proche que
possible de celui du vaisseau cible, afin que l'implant épouse bien les contours de la paroi vasculaire.
• N'utilisez pas l'implant dans des vaisseaux cibles dont le diamètre se situe en dehors de la plage
d'application indiquée sur l'emballage.
• Attention ! Un surdimensionnement important (sélection d'un implant p64 MW (HPC) possédant une
plage d'application nettement supérieure au diamètre du vaisseau cible) risque d'entraîner un mauvais
déploiement (expansion incomplète) de l'implant.
• Attention ! Un sous-dimensionnement (sélection d'un implant p64 MW (HPC) possédant une
plage d'application inférieure au diamètre du vaisseau cible) entraînera une fixation insuffisante de
l'implant p64 MW (HPC) dans le vaisseau et permettra au sang de s'écouler autour de l'extérieur de
l'implant (un phénomène appelé « endofuite »). L'implant est alors instable, susceptible de migrer et
hémodynamiquement inefficace.
• Veillez à ce que l'implant chevauche la lésion dans les sens distal et proximal. Si le produit sélectionné est
trop court ou trop long, il est possible de le retirer et de le remplacer par un produit adapté.
• Veillez à ce que l'extrémité proximale de l'implant ne se trouve pas dans une courbure étroite du vaisseau, car
cela risquerait de gêner l'expansion proximale complète de l'implant. Choisissez un implant p64 MW (HPC)
d'une longueur permettant de recouvrir entièrement la courbe du vaisseau proximal.
Informations relatives à la sélection des patients et des lésions
Si le traitement par antiagrégant plaquettaire n'est pas respecté après l'implantation d'un implant p64 MW
(HPC), un caillot sanguin risque de se former et d'obstruer l'implant et le vaisseau qui l'entoure en quelques
jours seulement. L'implant p64 MW (HPC) peut ne pas convenir aux patients dans l'incapacité de respecter
le traitement prescrit.
À compter de la mise en place d'un implant p64 MW (HPC), il peut s'écouler plusieurs semaines, voire des mois
avant qu'un anévrisme ne présente plus aucun risque. Au cours de cette période, rien ne permet de garantir une
protection totale contre les (nouvelles) ruptures/hémorragies. Les patients dans la phase aiguë qui suit la rupture
d'un anévrisme doivent donc être traités par des options offrant une meilleure protection contre les nouvelles
ruptures/hémorragies.
Traitement médicamenteux
Avant et après l'implantation d'un implant p64 MW (HPC), un antiagrégant plaquettaire est nécessaire tel que
décrit dans le chapitre « Procédure recommandée ». Tenez compte des interactions possibles avec d'autres
médicaments (inhibiteurs de la pompe à protons, ibuprofène, métamizole, par exemple).
Les résultats de test In vitro et l'expérience clinique anecdotique démontrent que la version p64 MW HPC peut
fournir une thrombogénicité réduite de la surface. Dans des cas exceptionnels justifiés, la thrombogénicité réduite
peut permettre l'implantation dans le cadre d'un traitement par antiagrégant plaquettaire unique seulement en
l'absence d'un traitement alternatif raisonnable. Ici, il faudrait accorder une attention particulière aux médicaments
d'au moins trois jours avant le traitement. L'inhibition plaquettaire réalisée est plus intensive en utilisant des
inhibiteurs P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) qu'en utilisant l'AAS.
Pour des raisons de sécurité, l'efficacité de l'antiagrégant plaquettaire doit toujours être vérifiée au moyen de
tests adéquats (ex. : Multiplate, VerifyNow, PFA).
Un seul médicament antiplaquettaire peut présenter un risque accru d'événements thromboemboliques si
plusieurs dispositifs ont été implantés de manière télescopique. Le risque de formation d'un thrombus peut
être accru après une hémorragie sous-arachnoïdienne, après un traumatisme, pendant une grossesse,
après une intervention chirurgicale lourde ou en cas de maladies inflammatoires, de fièvre ou de
thrombocytose.
En général, la double médication antiplaquettaire dans le cadre de l'implantation d'un déviateur de flux est
plus sûre que la monothérapie en ce qui concerne le risque d'événements thromboemboliques. La double
médication antiplaquettaire implique toutefois un risque plus élevé d'événements hémorragiques.
L'AAS est moins efficace que les inhibiteurs P2Y12 en ce qui concerne la protection contre les événements
thromboemboliques. Plusieurs affections augmentent considérablement la dose d'AAS requise (hémorragie
intracrânienne, grossesse, traumatisme, chirurgie, thrombocytose, fièvre, pneumonie, etc.). L'action de
l'AAS est contrariée par l'ibuprofène et le métamizole. L'AAS est disponible dans plusieurs pays en variante
pouvant être administrée par voie intraveineuse. L'AAS ne provoque généralement pas de problèmes
hémorragiques si une intervention chirurgicale est nécessaire.
Il a été rapporté que le Prasugrel prévient la formation de thrombus sur les dispositifs revêtus de HPC.
Il s'agit jusqu'à présent d'observations anecdotiques. Des essais contrôlés sont en cours. Le risque de
complications hémorragiques liées au Prasugrel reste préoccupant.
Le Ticagrelor pourrait représenter un compromis pour un seul médicament antiplaquettaire. Le temps
d'action court exige un apport constant.
Procédure recommandée
Préparation de la procédure et du patient,
inhibition de l'agrégation plaquettaire et test du patient
1. Constituez un dossier aussi complet que possible du cas, notamment en ce qui concerne l'historique de
la maladie actuelle, les comorbidités, les interventions antérieures et les traitements en cours.
(réf. P64-MW-XXX-XX)
(réf. P64-MW-HPC-XXX-XX)