phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 22

Uit in-vitrotests en anekdotische klinische ervaring blijkt dat de versie p64 MW HPC een verminderde
trombogeniciteit van het oppervlak kan bieden. In gerechtvaardigde uitzonderingen kan de verminderde
trombogeniciteit de implantatie onder enkelvoudige plaatjesremmende medicatie alleen toestaan als
er geen redelijke alternatieve therapie wordt aangeboden. Hier moet bijzondere aandacht worden
besteed aan een medicatie van ten minste drie dagen voorafgaand aan de behandeling. De bereikte
trombocytenremming is intensiever met P2Y12-remmers (prasugrel, ticagrelor) dan met ASA.
Om veiligheidsredenen moet de werkzaamheid van de trombocytenaggregatieremmers altijd
worden gecontroleerd met geschikte tests (bijv. Multiplate, VerifyNow, PFA). Enkelvoudige
trombocytenaggregatieremmende medicatie kan een verhoogd risico op trombo-embolische
voorvallen hebben als meerdere apparaten op telescopische wijze zijn geïmplanteerd. Het risico
op trombusvorming kan verhoogd zijn na subarachnoïdale bloedingen, na trauma, tijdens een
zwangerschap, na een grote operatie, bij ontstekingsziekten, koorts, trombocytose.
Raadpleeg ook het hoofdstuk 'Medicatie'.
Voorzorgsmaatregelen
• Microkatheters met andere binnendiameters (ID) dan 0,021 inch (bijv. 0,017 of 0,027 inch) werken
helemaal niet. Het gebruik van p64 MW (HPC) in microkatheters waarvan de binnendiameter te groot
is, leidt tot voortijdig losraken van het implantaat binnen de microkatheter.
• Het p64 MW (HPC) kan maximaal drie (3) keer in het doelvat worden uitgeklapt. Er moet rekening mee
worden gehouden dat uitklappen alleen gebeurt als de distale markering van het transportbuisje zich nog
in de microkatheter bevindt!
• Om te spoelen, plaatst u de inbrenghuls van het p64 MW (HPC) in de hemostatische klep van de
microkatheter en spoelt u met de aangesloten irrigatievloeistof. Grondig spoelen van de inbrenghuls is
essentieel om eventuele ingesloten luchtbellen te verwijderen.
• Alle handelingen moeten worden uitgevoerd onder fluoroscopische visualisatie.
• Indien het p64 MW (HPC) systeem verder wordt opgevoerd dan het distale uiteinde van de microkatheter,
kan het bloedvat worden doorsneden of geperforeerd.
• Indien het p64 MW (HPC) systeem slechts met veel moeite kan worden opgevoerd in de microkatheter
of slechts met veel moeite door de microkatheter kan worden bewogen, verwijder dan het gehele
p64 MW (HPC) systeem als voorzorg uit de microkatheter.
• Trek het uitgeklapte implantaat niet door het bloedvat terug in de microkatheter. Duw in plaats daarvan
de microkatheter over het p64 MW (HPC) terwijl u gelijktijdig het inbrengsysteem op zijn plaats houdt
om het implantaat, indien nodig, te verplaatsen en opnieuw uit te klappen.
• Het p64 MW (HPC) is een gevoelig implantaat en vereist zorgvuldige hantering. Duw de microkatheter
nooit over het p64 MW (HPC) als u weerstand voelt. Verdraai het inbrengsysteem nooit. Verwijder het
p64 MW (HPC) indien nodig samen met de microkatheter.
• Krachtig trekken aan, duwen tegen of verdraaien van het inbrengsysteem kan ervoor zorgen dat het p64 MW
(HPC) onbedoeld van het inbrengsysteem losraakt. In dat geval wordt terughalen met een hulpmiddel voor het
terughalen van vreemde voorwerpen (bijv. Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic) aanbevolen.
• Extreme spanning op de tip van het inbrengsysteem kan ertoe leiden dat sommige van zijn onderdelen
losraken. In dergelijke gevallen wordt terughalen met een hulpmiddel voor het terughalen van vreemde
voorwerpen (bijv. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) aanbevolen.
• Indien het risico bestaat dat de patiënt niet of niet volledig reageert op behandeling met twee
trombocytenaggregatieremmers, moet de tijd tussen het uitklappen en losmaken van het implantaat zo kort
mogelijk worden gehouden om onvoldoende uitklappen van het proximale uiteinde van het implantaat als
gevolg van verkleving van vlechtdraden veroorzaakt door bloedbestanddelen (bijv. fibrine) te voorkomen.
Aanvullende behandeling (bijv. aanbrengen van spiraaltjes in het aneurysma terwijl de geassocieerde
microkatheter wordt 'vastgeklemd' door het uitgeklapte p64 MW (HPC)) moet na losmaken van het
p64 MW (HPC) worden uitgevoerd.
• Maak het implantaat niet los indien het niet goed tegen de wand is geplaatst of indien het implantaat is
uitgerekt. Verbeter de expansie door het apparaat opnieuw uit te klappen of te verwijderen/vervangen.
• Als niet alle vlechtdraden van het implantaat uit het zachte kussen aan het distale uiteinde van het
transportbuisje komen, helpt voorzichtig bewegen van het inbrengsysteem om ze los te maken.
• De tijd tussen het begin van het uitklappen van het implantaat en volledig uitklappen met loslating als
gevolg moet zo kort mogelijk zijn, om bindende werking van bloedbestanddelen en uiteindelijk slecht
proximaal uitklappen van het implantaat te voorkomen.
• Als het proximale uiteinde van het implantaat onvoldoende is uitgeklapt, kan dit worden verbeterd door het
inbrengsysteem of de microkatheter te bewegen, of door middel van een daaropvolgende ballondilatatie.
Indien het proximale uiteinde van het p64 MW (HPC) niet openklapt, wordt terughalen met een hulpmiddel
voor het terughalen van vreemde voorwerpen (bijv. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) aanbevolen.
• Als vaatspasme in het getroffen vasculaire gebied wordt vermoed, moeten alle noodzakelijke maatregelen,
bijv. medicatie, worden genomen om regressie voorafgaand aan de implantatie te bevorderen.
• Gebruik voor het terugtrekken van de inbrengdraad een apart torsie-instrument, vastgeklemd op de
inbrengdraad. Een geschikt torsie-instrument is compatibel met micro-inbrengdraden met een diameter
van 0,014 inch of 0,016 inch (0,36 mm of 0,41 mm).
• Als het torsie-instrument niet kan worden verwijderd uit het transportbuisje (door het los te schroeven en
in proximale richting te trekken), schroef het torsie-instrument dan volledig los. Een grotere weerstand
wordt mogelijk gevoeld voordat het handvat van het torsie-instrument volledig van het kapje is gescheiden.
Verwijder het handvat van het torsie-instrument terwijl het kapje en de inlay op hun plaats blijven. Blijf
vervolgens het aparte torsie-instrument gebruiken voor het terugtrekken van de inbrengdraad.
• Als het implantaat niet kan worden losgemaakt of niet moet worden losgemaakt na loslaten van het
torsie-instrument en nadat de inbrengdraad proximaal is bewogen en het p64 MW (HPC) implantaat
moet worden verwijderd, plaats de inbrengdraad dan weer voorzichtig distaal, zodat de microkatheter het
implantaat en de tip van de inbrengdraad kan terugtrekken.
• Indien de distale markering van het transportbuisje wordt verplaatst door de beweging van de
inbrengdraad, verwijder dan het gehele p64 MW (HPC) systeem met inachtneming van de hierboven
vermelde voorzorgsmaatregelen.
• Bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor nikkel-titaniummaterialen, kan een
allergische reactie op het implantaat optreden.
• Certificatie: het implantaat mag alleen worden gebruikt door gespecialiseerde en goed opgeleide artsen.
Het volgen van een productopleidingscursus georganiseerd door phenox GmbH is een voorwaarde
22 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
voor het gebruik van het p64 MW (HPC). Een arts of andere door phenox GmbH aangewezen
gekwalificeerde persoon moet toezicht houden op ten minste drie (3) ingrepen met behulp van het
p64 MW (HPC), en het verloop en het resultaat moeten worden gedocumenteerd.
Algemene informatie
• Uit de buurt houden van warmte. Op een koele, droge plaats bewaren.
• Gebruik is alleen toegestaan vóór de houdbaarheidsdatum, omdat de steriliteit anders niet is gegarandeerd.
• Gebruik de verpakking niet als deze beschadigd is, omdat de steriliteit anders niet kan worden gegarandeerd.
• Het apparaat moet vóór gebruik worden gecontroleerd op schade. Gebruik de apparaten niet als deze
misvormd of beschadigd zijn, omdat de functionaliteit anders niet kan worden gegarandeerd.
• Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het implantaat mag niet worden teruggetrokken
in zijn inbrenghuls, opnieuw worden gesteriliseerd of verwerkt voor gebruik bij andere patiënten, omdat
het niet betrouwbaar kan worden gereinigd.
• Het inbrengsysteem en waar nodig de verpakkingsonderdelen moeten op de juiste manier in gemarkeerde
bakken worden afgevoerd.
Complicaties
Tijdens of na implantatie kunnen onder andere de volgende complicaties ontstaan:
• luchtembolie, embolie in distale vaten, vatocclusie, trombose en cerebrale ischemie
• perforatie, ruptuur, dissectie en andere arteriële laesies
• occlusie van zijtak/perforator
• (tijdelijke) stenose van doelvat
• vaatspasme, ontstaan van een pseudoaneurysma, intracraniale bloeding
• herhaling van het aneurysma, herbehandeling van het aneurysma
• allergische reactie, infectie
• ruimtevullend infarct, neurologisch gebrek inclusief de gevolgen van een beroerte
• persistente vegetatieve toestand, overlijden
Kernspintomografie (MRI)
Uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat het p64 MW (HPC) geschikt is voor MRI bij een
magnetische fluxdichtheid van 3T. Onder klinische omstandigheden is gebleken dat 1,5T geen problemen
oplevert voor het implantaat.
Symbolen en hun betekenis
Symbolen op het etiket:
Y
Voorzichtig
i
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
D
Niet opnieuw gebruiken
B
Niet opnieuw steriliseren
g
Partijcode
yQ
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide
L
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Niet-pyrogeen
H
Houdbaarheidsdatum
h
Catalogusnummer
Inhoud
pw
Droog houden. Niet blootstellen aan zonlicht.
Dit product is in de handel gebracht in overeenstemming met Richtlijn
93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.
M
Fabrikant
MAT
Materiaal: NiTi (Nikkel-titaniumlegering)
NiTi
Latexvrij
Ftalaatvrij
Beperking van aansprakelijkheid
phenox GmbH is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een ander gebruik dan het beoogde
gebruik van het product.
phenox en p64 zijn gedeponeerde handelsmerken van phenox GmbH in de Federale Republiek Duitsland
en andere landen.