Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
LATVISKI
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Ražotājs
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Vācija
Tālrunis: +49 234 36 919 0
Fakss: +49 234 36 919 19
Iepakojuma saturs
1 x p64 MW (HPC) plūsmu modulējošā ierīce (versijai p64 MW vai p64 MW HPC)
Izstrādājuma apraksts
1. att. p64 MW (HPC) implanta un piegādes sistēma novelkamā apvalkā
2. att. Piegādes sistēma un atvienots p64 MW (HPC) implants
Lūdzu, ņemiet vērā, ka turpmākajā tekstā vārds p64 MW (HPC) norāda uz abām ierīces versijām —
p64 MW (bez pārklājuma) un p64 MW HPC (ar pārklājumu).
p64 MW (HPC) plūsmu modulējošā ierīce ir cauruļveida asinsvadu implants, ko veido 64 saistītas nitinola
stieples
, kuras ir piepildītas ar platīna kodolu, lai nodrošinātu redzamību rentgenstaru fluoroskopijā.
HPC pārklājums (HPC: hidrofils polimēra pārklājums) versijā p64 MW HPC aptver visu implantu
un samazina trombocītu sākotnējo adhēziju, tādējādi samazinot trombu veidošanās risku.
Piegādes sistēmā
ir platīna atzīme
transporta caurulītes distālajā galā
atzīme uz distālā stieples gala
, lai palīdzētu lietotājam noteikt sistēmas novietojumu.
Implanta piederums
pie piegādes sistēmas
proksimālais gals
tiek nofiksēts starp mīkstu polimēra spilventiņu (transporta caurulītes distālajā galā
) un katetra adatas apvalku
(pēc apvalka noņemšanas funkcija tiek nodrošināta ar mikrokatetru),
nodrošinot implanta
vilkšanu un bīdīšanu.
Produkts tiek uzglabāts katetra adatas apvalkā
0,021 collas (0,53 mm). Šis apvalks
tiek pārvietots proksimāli p64 MW (HPC) ievadīšanas laikā,
lai nodrošinātu pilnīgu ievadi caur mikrokatetru.
Balts, fluordrošs marķieris
uz transporta caurulītes
mikrokatetrā, ierīces galam nepametot mikrokatetru.
Kad implants
tiek izbīdīts no mikrokatetra, tas izvirzās pats. Līdz brīdim, kad tas ir pilnībā ievadīts
paredzētajā asinsvadā, implantu
var pilnībā pārvietot atpakaļ mikrokatetrā, lai mainītu novietojumu
vai arī izņemtu. Maksimālais implanta izvietojuma punkts, kas ļauj izņemt implantu, ir norādīts ar platīna
atzīmi
transporta caurules distālajā galā
ir pilnībā iespējams izņemt.
p64 MW (HPC) implants vienmēr tiek ievadīts ar koordinētu kustību, izvelkot mikrokatetru un bīdot piegādes
sistēmu
uz priekšu, lai izvairītos no distālā implanta gala kustības tā īsināšanas dēļ. Īsinājuma dēļ distālais
piegādes stieples gals
implanta ievietošanas laikā virzās distāli. Lai nepieļautu šo kustību un novērstu,
piemēram, piegādes stieples gala
iekļūšanu distāli jutīgos asinsvados, piegādes stieples galu
iespējams virzīt proksimāli pēc pagriezēja
baltais pagriezējs
piegādes sistēmas proksimālajā galā
pagriezēju (saderīgu ar 0,014 collu vai 0,016 collu (0,36 vai 0,41 mm) mikrovirzītājstiepli); pēc tam šis
pagriezējs tiek fiksēts proksimāli piegādes stieples galā
caurules
. Transporta caurules
proksimālajā galā ir papildu rokturis
Implants
vienmēr tiek ievadīts atpakaļ mikrokatetrā ar koordinētu kustību, virzot uz priekšu mikrokatetru
un bīdot atpakaļ piegādes sistēmu.
Visas manipulācijas tiek veiktas ar rentgena sistēmu. Pēc galīgās izvietojuma un pozīcijas pārbaudes
implants
tiek pilnībā izvietots un atvienots no piegādes sistēmas
Paredzētais lietojums
p64 MW (HPC) plūsmu modulējošā ierīce ir pašizpletošs cauruļveida asinsvadu implants, kas kontrolēti un
selektīvi modulē asins plūsmu ekstrakraniālās un intrakraniālās artērijās. Turklāt p64 MW (HPC) fiziskās
īpašības mazliet iztaisno un nostiprina mērķa asinsvadu.
Šīs īpašības veicina slimo artēriju un to kakla un intrakraniālo asinsvadu cikla endovaskulāro atjaunošanu.
Norādījumi
p64 MW (HPC) plūsmu modulējošā ierīce ir pašizpletošs cauruļveida asinsvadu implants, kas tiek
izmantots asinsvadu slimību endovaskulārajai ārstēšanai. Slimību piemēri:
- maisveida un vārpstveida aneirismas un pseidoaneirismas;
- asinsvadu atslāņošanās akūtā un hroniskā stadijā; un
- asinsvadu perforācijas un AV fistulas.
Kontrindikācijas
Ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem:
- prettrombocītu un/vai antikoagulācijas terapija ir kontrindicēta vai prettrombocītu terapija netika sākta
savlaicīgi pirms operācijas;
- angiogrāfija uzrāda, ka anatomija neatbilst endovaskulārajai ārstēšanai, piemēram, asinsvadu līkumainības
vai stenozes dēļ.
Saderība
Visi p64 MW (HPC) modeļi ir saderīgi ar Rebar-18 mikrokatetru (Medtronic, USA), kura iekšējais diametrs
ir 0,021 collas (0,53 mm).
un vēl viena
funkcionē pēc berzes fiksācijas principa: implanta
, un tas tiek ievadīts mikrokatetrā ar iekšējo diametru
norāda pozīciju, kurā kurā ierīci var virzīt
: kamēr atzīme
ir redzama mikrokatetrā, implantu
atlaišanas, pirms implants
ir pilnībā izvietots. Lai to izdarītu,
tiek atslābināts un aizstāts ar jebkuru standarta
. Piegādes stieple
tiek izvilkta ārā no transporta
, kas atvieglo darbu ar cauruli.
, izvelkot ārā mikrokatetru.
Vaļīgā stāvoklī p64 MW (HPC) diametrs ir 0,4 mm lielāks par nominālo diametru. Garuma specifikācijas uz
iepakojuma norāda uz klīniski izmantojamo garumu.
p64 MW (HPC) drīkst izmantot tikai saskaņā ar specifikācijās noteikto minimālo un maksimālo mērķa
asinsvadu diametriem, kā norādīts uz iepakojuma.
p64 MW (HPC) ir pieejams ar tālāk minētajām versijām:
- nepārklāts:
- pārklāts ar HPC:
Izmēra specifikācijas tiek apzīmētas ar atsauces numuru, kā arī tiek norādītas uz iepakojuma:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
maks. asinsvada Ø (X,X mm)
HPC: pārklāts ar HPC
Nav "HPC": bez pārklājuma
Informācija par izmēru atlasi
• Atlasiet tāda diametra implantu, lai izvietotais implanta diametrs ir pēc iespējas tuvāk operējamā
asinsvada diametram. Tādā veidā tiek nodrošināta pareiza piegulšana asinsvada sienai.
• Neizmantojiet implantu mērķa asinsvados, kuru diametrs ir ārpus diapazona, kas norādīts uz iepakojuma.
• Uzmanību! Ja tiek izvēlēts ievērojami lielāks diametrs (izvēloties p64 MW (HPC), kā diametrs ir
ievērojami lielāks par operējamā asinsvada diametra diapazonu), tas var radīt nepareiza izvietojuma risku
(nepilnīgu izplešanos).
• Uzmanību! Ja tiek izvēlēts mazāks diametrs (izvēloties p64 MW (HPC), kā diametrs ir mazāks par
operējamā asinsvada diametra diapazonu), p64 MW (HPC) implants asinsvadā netiek pietiekami
piestiprināts, ļaujot asinīm plūst ārpus implanta (tā saucamā endonoplūde). Tādā gadījumā implants nav
stabils, var izkustēties un tas ir hemodinamiski neefektīvs.
• Pārliecinieties, ka implants nosedz bojājumu distāli un proksimāli. Ja izvēlētais izstrādājums ir pārāk īss
vai garš, to var noņemt un nomainīt pret atbilstoša izmēra variantu.
• Pārliecinieties, ka implants nebeidzas proksimāli šaura asinsvada līkumā, jo tas var kavēt pilnīgu,
proksimālu implanta izplešanu. Izvēlieties tādu implanta garumu, lai p64 MW (HPC) pilnībā nosegtu
proksimālu asinsvada līkumu.
Informācija par pacientu un bojājumu atlasi
Ja pēc p64 MW (HPC),implantēšanas netiek garantēta prettrombocītu medikamentu lietošana,tikai dažu
dienu laikā var notikt implanta un ap tā esošā asinsvada trombotiska noslēgšanās. Pacienti, kuri nevar
garantēt medikamentu regulāru lietošanu, var nekvalificēties ārstēšanai ar p64 MW (HPC).
Pēc p64 MW (HPC) implantēšanas var paiet vairākas nedēļas vai mēneši, līdz aneirisma vairs nekļūst par
risku. Šajā laikā pacients nav pilnībā pasargāts no (svaiga) plīsuma/asiņošanas. Tāpēc pacientiem, kas pēc
aneirisma plīsuma atrodas akūtā stadijā, nepieciešams veikt tādu ārstēšanu, kas sniedz lielāku aizsardzību
pret atkārtotu plīsumu/asiņošanu.
Medikamenti
Pirms un pēc p64 MW (HPC) implantēšanas jālieto prettrombocītu medikamenti, kā aprakstīts sadaļā
"Ieteicamā procedūra". Jāizvairās no iespējamas mijiedarbības ar citiem medikamentiem (piemēram, ar
protonu sūkņa inhibitoriem, Ibuprofen, Metamizole).
In vitro testu rezultāti un atsevišķa klīniskā pieredze liecina, ka versija p64 MW HPC var nodrošināt samazinātu
virsmas trombogenitāti. Pamatotos izņēmuma gadījumos samazinātā trombogenitāte ļauj veikt implantēšanu,
lietojot vienu antitrombocītu medikamentu, tikai tad, ja nav piemērojama pamatota alternatīva terapija. Īpaša
uzmanība jāpievērš vismaz trīs dienas pirms ārstēšanas lietotajiem medikamentiem. Sasniegtā trombocītu
inhibēšana ir intensīvāka, izmantojot P2Y12 inhibitorus (Prasugrels, Ticagrelor), nevis acetilsalicilskābi.
Drošības apsvērumu dēļ antitrombocītu zāļu efektivitāte vienmēr jāpārbauda, izmantojot atbilstošus testus
(piemēram, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Vienam antitrombocītu medikamentam var būt palielināts tromboembolijas risks, ja ir implantētas vairākas
ierīces saliekamā veidā. Tromba veidošanās risks var būt palielināts pēc subarahnoidālas asiņošanas, pēc
traumām, grūtniecības laikā, pēc nopietnām operācijām, iekaisuma slimību, drudža, trombocistozes laikā.
Attiecībā uz tromboembolijas risku divi antitrombocītu medikamenti plūsmas dalītāja implantēšanas gadījumā
ir drošāka izvēle nekā viens medikaments. Tomēr divu antitrombocītu medikamentu gadījumā pastāv lielāks
asiņošanas risks.
Acetilsalicilskābe ir neefektīvāka par P2Y12 inhibitoriem attiecībā uz aizsardzību pret tromboemboliju.
Vairāki apstākļi ievērojami palielina nepieciešamo acetilsalicilskābes devu (intrakraniālā asiņošana,
grūtniecība, traumas, operācija, trombocistoze, drudzis, pneimonija...). Acetilsalicilskābe pretēji darbojas
ibuprofēns un metamizols. Acetilsalicilskābe vairākās valstīs ir pieejama variantā, ko var ievadīt intravenozi.
Acetilsalicilskābe parasti neizraisa asiņošanas problēmas, ja ir nepieciešama ķirurģiska operācija.
Ziņots, ka prazugrels novērš trombu veidošanos ar HPC pārklātās ierīcēs. Pašlaik šie ir atsevišķi
novērojumi. Tiek veikti kontrolēti pētījumi. Asiņošanas komplikāciju risks no prazugrela joprojām ir problēma.
Tikagrelors varētu būt risinājums viena antitrombocītu medikamenta gadījumā. Īsā darbības laika dēļ ir
nepieciešama konsekventa lietošana.
Ieteicamā procedūra
1. Pēc iespējas detalizētāk apkopojiet un dokumentējiet slimības vēsturi, jo īpaši attiecībā uz pašreizējās
saslimšanas vēsturi, blakusslimībām, iepriekšējo ārstēšanu un pašreizējiem medikamentiem.
2. Cik vien iespējams, informējiet pacientu un dokumentējiet pacienta piekrišanu plānotajai iejaukšanās
procedūrai, uzsverot iespējamās komplikācijas un sekas (kustību nespēju, aprūpes nepieciešamību vai
nāvi). Ja pacienti nevar sniegt piekrišanu paši, cik vien iespējams, jājautā pacientu radiniekiem, vai viņi
zina, kāda ir iespējamā pacienta griba. Citādi ārkārtas gadījumā tiek piemēroti noteikumi par ārkārtas
aprūpes sniegšanu rīcībnespējīgam pacientam, ievērojot atšķirīgas iestādē noteiktās vai valsts prasības.
3. Nekavējoties veiciet visus medikamentozos pirmapstrādes pasākumus, lai nodrošinātu
palēninātu trombocītu salipšanu.
Pamatojoties uz jaunākajiem pētījumiem, p64 MW (HPC) implantēšanas un līdzīgās operācijās ir
ieteicama duālā prettrombocītu terapija implanta izraisītai trombu veidošanās profilaksei. Šajā nolūkā
100 mg acetilsalicilskābes (ASA) un 75 mg clopidogrel ir jālieto iekšķīgi katru dienu vismaz 3 dienas
pirms plānotās operācijas. Iespējams lietot vienreizēju devu 500 mg acetilsalicilskābes (ASA) un 600 mg
clopidogrel iekšķīgi operācijas dienā pirms procedūras.
(ats. nr. P64-MW-XXX-XX)
p64 MW
p64 MW HPC
(ats. nr. P64-MW-HPC-XXX-XX)
Implanta garums (mm) ar maks. asinsvada Ø
Procedūras un pacienta sagatavošana,
trombocītu agregācijas inhibīcija un pacienta testēšana
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
53
Publicidad
Tabla de contenido
