phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 33

I følge nåværende kunnskap er dobbel blodplatehemming egnet for å forebygge blodpropper forårsaket av
implantatet under implantasjon av p64 MW (HPC)-enheten. Av denne grunn kan 100 mg acetylsalisylsyre
og 75 mg clopidogrel gis oralt hver dag i minst 3 dager før det planlagte inngrepet. Alternativt kan 500 mg
acetylsalisylsyre og 600 mg clopidogrel gis oralt som en engangsdose dagen før behandlingen.
Forhåndsbelastning med høy dosering kan være mindre pålitelig enn belastning med den vanlige
doseringen i flere dager når det gjelder beskyttelse mot trombedannelse. Forhåndsinnlasting med høy
dosering kan føre til hyperrespons som kan forårsake hemoragiske komplikasjoner (f.eks. Intracerebral
og subarachnoid blødning).
In vitro-testresultater og tidlige kliniske erfaringer viser at p64 MW HPC-enheten kan gi redusert
overflatetrombogenisitet. Hvis det kreves og begrunnes av individuelle omstendigheter, kan den reduserte
trombogenisiteten til p64 MW HPC muliggjøre implantasjon under enkel antiplatelet medisinering.
Det anbefales å diskutere denne prosedyren med pasienten og hans eller hennes juridiske representanter.
I dette tilfellet må spesiell oppmerksomhet rettes mot en forbehandling i minst tre dager før behandlingen.
Blodplatehemming oppnås sterkere ved bruk av P2Y12-hemmere (Prasugrel, Ticagrelor) enn med bruk av ASA.
Hvis ASA brukes som et enkelt medisin, anbefales 2 x 100 mg ASA PO daglig (1-0-1). Hvis en
P2Y12-reseptorhemmer brukes, er Prasugrel tilsynelatende mer effektiv enn Clopidogrel og Ticagrelor.
Prasugrel kan øke risikoen for hemoragiske komplikasjoner sammenlignet med Clopidogrel. Hvis
Ticagrelor brukes, må den korte virkningen av dette stoffet vurderes. Den vanlige dosen er 2 x 90 mg
Ticagrelor PO daglig (1-0-1). Inkonsekvent inntak av Ticagrelor er assosiert med økt risiko for
tromboemboliske hendelser.
Effekten av behandlingen kan optimeres hvis effektiv hemming av blodplatefunksjon kontrolleres med
relevante tester (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA) før inngrepet. Se aktuell vitenskapelige utgivelser når
det gjelder egnede erstatninger ved resistens for klopidogrel og bruk av Gp IIb/IIIa-antagonister.
Se også kapittelet «Medisinering».
4. Det anbefales å foreta en forundersøkelse av kraniet med CT eller MR, og, ved behov, av halsen for
å sørge for en grundig foreløpig diagnostisering.
5. Diagnostisk angiografi og endovaskulær behandling skal utføres under generell anestesi med
nevromuskulær avslapning og invasiv hemodynamisk overvåking. Passende systolisk blodtrykk må
opprettholdes under anestesi.
6. Et 6F eller 8F-kateter settes inn etter forberedelse av begge lysker, helst i høyre femoralisarterie.
7. Deretter skal moderat heparinisering startes, og den skal vare under hele inngrepet. En intravenøs
dose på mellom 3000 og 5000 enheter med heparin har vist seg velegnet. Det anbefales å bestemme
ACT («aktivert koaguleringstid») der det er mulig.
8. Angiografisk visualisering av interne og eksterne halsarterier på begge sider og av ryggvirvelarterien
på minst en side anbefales, sammen med respektive avhengige kar. Det anbefales å bruke forstørrede
bilder og, ved behov, skråbilder av berørte kar.
9. Målkar(et) for endovaskulær behandling må defineres.
10. Et 6F-ledekateter, eller en kombinasjon av et 8F-ledekateter og et passende forlengelseskateter eller
tilbehørskateter, settes inn i afferent cervikalt blodkar. Forholdsregler må tas for å unngå angiospasme.
11. Det er viktig at implantatet kun settes inn i målkar av passende størrelse.
Mål diameteren til målkaret der distal og proksimal ende av p64 MW (HPC)-enheten skal festes, så
nøyaktig som mulig.
Det er svært viktig å ta hensyn til og etterkomme spesifikasjonene som er på emballasjen for blodkarets
minimums- og maksimumsdiameter, i tillegg til instruksjoner om valg av modell med riktig størrelse (se
Informasjon om valg av størrelse). Lengden på p64 MW (HPC)-enheten som velges må være slik at
implantatet overlapper lesjonen på både distal og proksimal ende med minst noen få millimeter.
Introduksjon av mikrokateter
12. Før aldri frem mot motstand!
Før inn et passende mikrokateter med tilhørende mikroledevaier i målkaret med bruk av en
hemostaseventil og trykksatt irrigasjon. Her anbefales bruk av såkalt «veikart»-teknologi. Forsøk å
posisjonere spissen på mikrokateteret rundt 10–15 mm distalt for inngangen til behandlingsmålet.
Når du har nådd behandlingssegmentet i målkaret, trekker du forsiktig i mikrokateteret for å fjerne
eventuell overskytende kateterlengde og rette ut kateteret.
13. Fjern mikroledevaieren fra mikrokateteret under røntgenfluoroskopi.
Forbredelse og introduksjon av p64 MW (HPC)
14. Ta den sterile enheten ut av emballasjen, men la den være i dispenseren. Løsne den proksimale enden
på p64 MW (HPC)-enheten og dra den ut av dispenseren sammen med den innføringshylsen.
15. P64 MW (HPC)-enheten overføres fra den avtrekkbare hylsen og inn i mikrokateteret ved hjelp av
en tettsittende hemostaseventil og under kontinuerlig trykksatt irrigasjon med heparinisert fysiologisk
saltvann. For dette åpnes hemostaseventilen. Den innføringshylsen til p64 MW (HPC)-enheten føres
inn gjennom den åpne ventilen. Hemostaseventilen lukkes forsiktig og den innføringshylsen til p64
MW (HPC)-enheten skylles med tilbakestrømmen av irrigasjonsvæsken.
16. Når den innføringshylsen til p64 MW (HPC)-enheten er fullstendig skylt på denne måten, føres den
frem til den når den distale enden av adapteret på mikrokateteret. Innføringshylsen holdes fast i denne
posisjonen. p64 MW (HPC)-enheten føres deretter frem fra innføringshylsen og inn i mikrokateteret
ved bruk av transportrøret som implantatet er festet til. Denne prosessen fortsettes inntil den hvite
Flourosafe-markøren til transportrøret når den proksimale enden av innføringshylsen.
17. Den avtrekkbare hylsen trekkes deretter tilbake proksimalt så langt som til håndtaket på transportrøret.
(Under den videre prosedyren forblir kappen på leveringssystemet.)
p64 MW (HPC) skyves videre frem til markøren for fliorsikkerhet til transportrøret når inngangen til den
hemostatiske ventilen. Denne prosedyren trenger ikke fluoroskopi fordi markøren fluorsikker identifiserer
posisjonen til punktet systemet kan føres frem til uten at enhetsspissen forlater mikrokateteret.
Prosessen med å føre inn p64 MW (HPC)-enheten tilsvarer generelt innføring av andre lignende
implantater. Dersom du merker spesifikk motstand som kun kan overkommes med makt, må implantatet
og muligens også mikrokateteret fjernes, og tilgang til blodkaret må gjennomføres på ny.
18. Skyv aldri spissen på p64 MW (HPC) orbi den distale tuppen på mikrokateteret. Det kan føre til
disseksjon eller perforering av målkaret.
p64 MW (HPC)-enheten føres sakte frem til spissen på mikrokateteret under kontinuerlig
røntgenveiledning. Den distale spissen på innføringssystemet skal nå spissen til mikrokateteret.
Utplassering av p64 MW (HPC)
19. Løs ut implantatet ved å trekke mikrokateteret forsiktig og svært langsomt tilbake, til du når punktet der
implantatet fremdeles kan gjeninnhentes i mikrokateteret. Punktet for maksimal innføring av implantatet der
man fremdeles kan trekke det tilbake, angis av en platinamarkør ved den distale enden av transportrøret:
Så lenge markøren befinner seg inne i mikrokateteret, kan implantatet gjeninnhentes fullstendig.
Når den distale enden av implantatet er helt ekspandert og forankret i det distale karet, fortsetter du
å plassere implantatet ved kontinuerlig å skyve på innføringssystemet for å legge til rette for ekspansjon
av p64 MW (HPC)-enheten. For å sikre optimal apposisjon mot veggen, må plasseringen gjøres
koordinert ved kontinuerlig å skyve på innføringssystemet og justere (føre frem og trekke tilbake)
mikrokateteret slik at dette sentreres i karets lengderetning. Frigjøringen av p64 MW (HPC)-enheten
må gjøres under røntgenveiledning for å sikre at implantatet blir korrekt plassert og at den distale enden
ikke har flyttet på seg.
Reposisjonering av distalt leveringstrådspiss (valgfritt)
20. Merk deg at den distale spissen på innføringsvaieren beveger seg distalt når implantatet plasseres.
For å motvirke denne bevegelsen og unngå f.eks. at innføringsvaierens spiss kommer inn i distale,
sensitive kar, kan innføringsvaierens spiss forflyttes proksimalt etter at dreiemomentanordningen frigjøres,
så lenge implantatet ikke er fullstendig anbrakt. For å gjøre dette løsnes det hvite dreiemomentet i den
proksimale enden av leveringssystemet og erstattes av hvilket som helst standardmoment (kompatibelt
med en 0,014 tommer eller 0,016 inch (0,36 eller 0,41 mm) mikroguidwire); dette dreiemomentet blir
deretter låst nærmere enden av innføringsvaieren. Innføringsvaieren trekkes deretter ut av transportrøret.
Transportrøret har et ekstra håndtak ved den proksimale enden for å forenkle håndteringen.
Fortsettelse av utplasseringen
21. p64 MW (HPC)-enheten er selvekspanderende og vil, når den er korrekt plassert, legge seg inn mot
karveggen. Implantatet kan overekspandere ved aneurismens hals, på grunn av den økte diameteren
på dette punktet. Korrekt plassering kan kontrolleres ved å se implantatets platinafylte tråder gjennom
røntgen.
22. Ved å injisere ca. 6–10 ml med røntgenkontrastmiddel gjennom ledekateteret, kan du kontrollere om
aneurismen/disseksjonen/målkaret er tilfredsstillende dekket av p64 MW (HPC)-enheten slik den har
blitt plassert.
23. Hvis radial anleggelse av p64 MW (HPC) er utilstrekkelig, eller posisjon eller valgt modellstørrelse
er uegnet, kan implantat trekkes tilbake inn i mikrokateteret (så lenge transportrørets distale markør
fremdeles er inne i mikrokateteret), for å flytte implantatet, anlegge det på nytt eller fjerne det fullstendig.
Hvis innføringsvaierens spiss tidligere ble forflyttet proksimalt, må du påse at den distale
vaierspissen igjen plasseres distalt mot den distale, komprimerte implantatenden, og at den hvite
dreiemomentanordningen igjen låses på transportrøret.
For reposisjonering eller fjerning må mikrokateteret føres frem mens innføringssystemet trekkes
langsomt tilbake.
Løsrivelse av p64 MW (HPC)
24. Vær oppmerksom på at på grunn av den radiale ekspansjonen av den proksimale enden,
vil implantatet bli litt forkortet!
Hvis posisjoneringen og plasseringen av p64 MW (HPC)-enheten er tilfredsstillende, skal implantatet
umiddelbart plasseres endelig og frigis ved å trekke mikrokateteret helt ut.
Med dette eksponeres den proksimale implantatenden, og den kan utvide seg fullstendig.
Når du bruker DSA-systemer med en digital detektor og CT-teknologi («flatpaneldetektor CT», f.eks.
DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]), kan implantatet visualiseres på delbildet. Dette har vist
seg å være spesielt effektivt ved evaluering av plassering og apposisjon mot karveggen.
25. Fjern innføringssystemet ved å trekke det forsiktig tilbake.
26. Hvis p64 MW (HPC) -enheten er utilstrekkelig plassert, kan dette justeres med en etterfølgende
ballongdilatasjon. Så langt som det er mulig skal p64 MW (HPC)-enheten apposisjonere seg mot
karveggen.
Impantasjon av en ekstra p64 MW (HPC)
27. Hvis det er nødvendig å bruke en teleskoperende enhet etter at første p64 MW (HPC)-enheten
er frigitt, fører du mikrokateteret forsiktig frem gjennom p64 MW (HPC)-enheten. Når spissen på
mikrokateteret er distalt for p64 MW (HPC)-enheten, trekker du vaierspissen forsiktig tilbake inn
i mikrokateteret og fjerner innføringssystemet fullstendig ut fra mikrokateteret. Mikrokateteret er nå
i posisjon for at neste p64 MW (HPC)-enhet kan føres inn og plasseres.
28. Ved å injisere ca. 6–10 ml med røntgenkontrastmiddel gjennom ledekateteret, kan du igjen, om
nødvendig, kontrollere om målkaret er tilfredsstillende dekket av p64 MW (HPC)-enheten. Denne
kontrollen skal gjentas 10 til 15 minutter senere etter behov.
Blodplate-aggregeringsinnsprøyting og testing av responder.
29. Sørg for å utføre hensiktsmessige blodplatehemmende tiltak. Utprøvd og effektiv medisinering etter
implantering består av 100 mg ASA oralt hver dag på vedvarende basis og 75 mg clopidogrel oralt hver
dag i minst 12 måneder.
Vær oppmerksom på mulig interaksjon med andre legemidler (f.eks. med protonpumpeinhibitorer,
Ibuprofen, Metamizol).
In vitro-testresultater og tidlige kliniske erfaringer viser at p64 MW (HPC)-enheten kan gi redusert
overflatetrombogenisitet. I begrunnede unntakstilfeller kan redusert trombogenisitet gjøre at
implantasjon kan foretas med kun ett blodplatehemmende middel, dersom ingen annen akseptabel,
alternativ behandling kan gis. Det er da viktig at denne behandlingen startes minst tre dager før
inngrepet. Blodplatehemming oppnås mer effektivt ved bruk av P2Y12-hemmere (Prasugrel, Ticagrelor)
enn med bruk av ASA.
Av hensyn til sikkerheten skal virkningen av blodplatehemmende legemidler alltid kontrolleres med
relevante tester (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA). Enkelt antiplatelet medisinering kan ha blitt implantert
på en teleskopisk måte. Risikoen for trombedannelse kan økes etter subaraknoid blødning, etter traumer,
under graviditet, etter større operasjoner, under inflammatoriske sykdommer, feber, trombocytose.
Se også kapitellet "Medisinering"
Forholdsregler
• Mikrokateter med andre indre diametre (ID) enn 0,021 tommer (f.eks. 0,017 eller 0,027 tommer) fungerer
ikke i det hele tatt. p64 MW (HPC) brukt i mikrokateter med for store ID-er fører til for tidlig løsgjøring
av implantatet inne i mikrokateteret.
• p64 MW (HPC) -enheten kan utplasseres opptil tre (3) ganger i målkaret. Vær oppmerksom på at
hver utplassering kun kan foretas opp til det punktet der transportrørets distale markør fremdeles er inne
i mikrokateteret!
• For å skylle skal den innføringshylsen til p64 MW (HPC)-enheten plasseres inne i hemostaseventilen til
mikrokateteret og skylles med bruk av tilkoblet skyllevæske. Grundig skylling av innføringshylsen er viktig
for å fjerne alle innestengte luftbobler.
• All håndtering skal utføres under røntgenveiledning.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 33