phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 58

Внимавайте за възможни взаимодействия с други медикаменти (напр. с инхибитори на протонна помпа,
Ibuprofen, Metamizole).
Резултатите от in vitro тестовете и първоначалният клиничен опит показват, че вариантът p64 MW HPC
може да осигури намалена повърхностна тромбогенност. В обосновани изключителни случаи намалената
тромбогенност може да позволи имплантиране под въздействието на единствено антитромбоцитно
лекарство само ако не е предложена разумна алтернативна терапия. Тук трябва да се обърне особено
внимание на лекарствата, приемани в рамките на последните поне три дни преди лечението. Постигнатото
инхибиране на тромбоцитите е по-интензивно при използване на P2Y12 инхибитори (Prasugrel, Ticagrelor),
отколкото при използване на ASA.
С оглед на безопасността, ефикасността на антитромбоцитното лекарство трябва винаги да бъде
проверена чрез съответни тестове (напр. Multiplate, VerifyNow, PFA). Единичното антитромбоцитно
лекарство може да причини повишен риск от тромбоемболични събития, ако повече от едно устройство
е било имплантирано по телескопичен начин. Рискът от образуване на тромби може да се увеличи след
субарахноиден кръвоизлив, след травма, по време на бременност, след продължителни операции, по
време на възпалителни заболявания, треска, тромбоцитоза.
Вижте също и глава „Лекарство".
Предпазни мерки
Микрокатетри с вътрешен диаметър (ИД), различен от 0,021 инча (например 0,017 или 0,027 инча) няма
•
да работят изобщо. p64 MW (HPC), използван в микрокатери с прекалено големи идентификационни
номера, води до преждевременно отделяне на импланта в микрокатетъра.
p64 MW (HPC) може да бъде разполаган до три (3) пъти в прицелния съд. Трябва да се има предвид,
•
че всяко разполагане настъпва само до точката, в която дисталният маркер на тръбата за придвижване
все още се намира в микрокатетъра!
• За промиване поставете интродюсерния шафт на p64 MW (HPC) в хемостатичната клапа на микрокатетъра
и го промийте чрез свързаната иригационна течност. Старателното промиване на интродюсерния шафт е от
съществено значение, за да се отстранят всички уловени въздушни мехурчета.
• Всички манипулации трябва да се извършват под флуороскопско наблюдение.
• Ако системата на p64 MW (HPC) бъде придвижена напред отвъд дисталния край на микрокатетъра, съдът
може да дисекира или да се перфорира.
• Ако системата на p64 MW (HPC) може да бъде придвижена в микрокатетъра само с прилагане на
голямо усилие или навигирана през микрокатетъра с голямо усилие, извадете цялата система на
p64 MW (HPC) от микрокатетъра като предпазна мярка.
• Не издърпвайте разположения имплант обратно през съда в микрокатетъра. Вместо това избутайте
микрокатетъра над p64 MW (HPC), докато едновременно с това фиксирате системата за поставяне,
за да репозиционирате и разположите повторно импланта, ако е необходимо.
• p64 MW (HPC) е деликатен имплант и изисква внимателно боравене. Никога не натискайте
микрокатетъра към p64 MW (HPC), когато усещате съпротивление. Никога не усуквайте системата за
поставяне. Ако е необходимо, извадете p64 MW (HPC) заедно с микрокатетъра.
При принудително издърпване, бутане или извиване на системата за поставяне, p64 MW (HPC) може
•
неволно да бъде отделен от системата за поставяне. В такъв случай се препоръчва изваждане с изделие за
изваждане на чуждо тяло (например Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Твърде голямо напрежение върху върха на системата за поставяне може да доведе до отделянето на
някои от частите й. В такива случаи се препоръчва изваждане с изделие за изваждане на чуждо тяло
(например Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Ако има риск пациентът да няма отговор или да няма пълен отговор към двойна антитромбоцитна
терапия, времето между разполагането на импланта и отделянето трябва да бъде възможно най-кратко,
за да се избегне незадоволително разполагане на проксималния край на импланта поради свързване на
преплетени водачи, предизвикано от съставките на кръвта (например фибрин).
Всякакво допълнително лечение (например поставяне на койл в аневризмата, докато съответният
микрокатетър е „задържан" от разположения p64 MW (HPC)) трябва да бъде проведено след
отделянето на p64 MW (HPC).
Имплантът не трябва да се отделя в случай на лошо прилягане към стената или ако имплантът е в разтегнато
•
състояние. Подобрете разгъването чрез повторно разполагане или отстраняване/замяна на изделието.
• Ако не всички оплетени нишки на импланта се подават от меката подложка на дисталния край
на тръбата за придвижване, внимателно движение на системата за поставяне ще помогне за
разхлабването им.
Времето между началото на разполагането на импланта и пълното му разполагане, което се изразява
•
с отделяне, трябва да бъде възможно най-кратко, за да се предотвратят всякакви ефекти на свързване
от съставни елементи на кръвта и в крайна сметка лошо проксимално разполагане на импланта.
Незадоволителното разполагане на проксималния край на импланта може да се подобри чрез
•
манипулация с помощта на системата за поставяне, микрокатетъра или посредством последваща балонна
дилатация. Ако проксималният край на p64 MW (HPC) не се отваря, се препоръчва изваждане с изделие
за изваждане на чужди тела (например Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
Ако има съмнения за наличие на вазоспазъм в засегнатата област от кръвоносния съд, всички
•
необходими мерки, напр. медикация, трябва да бъдат взети, за да се спомогне обратното му развитие
преди имплантирането.
За изтегляне на водача за поставяне използвайте отделното винтово изделие, фиксирано към водача
•
за поставяне. Подходящият винт е съвместим с микроводачи, които са от 0,014 до 0,016 инча (0,36 или
0,41 mm) в диаметър.
• Ако винтът не може да бъде отделен от тръбата за придвижване (като се развие и се издърпа
в проксимална посока), развийте винтовото изделие изцяло. Може да бъде усетено по-високо
съпротивление преди пълното отделяне на ръкохватката на винта и капачката. Отстранете ръкохватката
на винта, докато капачката на винта и вътрешната резба останат на място. След това продължете, като
използвате отделното винтово изделие за процеса на изтегляне на водача за поставяне.
Ако имплантът не може да бъде отделен или не се очаква да се отдели след освобождаване на винта,
•
след като водачът за подаване е придвижен проксимално, и имплантът p64 MW (HPC) трябва да бъде
изваден, внимателно разположете водача за поставяне дистално, за да може след това микрокатетърът
да извади импланта и върха на водача за поставяне.
• Ако дисталният маркер на тръбата за придвижване се размести от движението на водача за поставяне,
извадете цялата система на p64 MW (HPC), като вземете предвид горепосочените предупреждения.
58 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Пациенти с известна свръхчувствителност към никел-титаниеви материали може да развият алергична
•
реакция към импланта.
• Сертификация: Имплантът може да бъде използван само от специализирани и подходящо обучени
лекари. Необходимо условие за употребата на p64 MW (HPC) е завършването на курс по продуктово
обучение, провеждан от phenox GmbH. Трябва да се изпълнят поне три (3) интервенции с използването
на p64 MW (HPC) под наблюдението на лекар или друго квалифицирано лице, упълномощено от
phenox GmbH, и да бъдат документирани ходът на интервенцията и резултатът от нея.
Обща информация
Да се пази от топлина. Да се съхранява на хладно, сухо място.
•
• Употребата е разрешена само преди изтичане на срока на годност, тъй като в противен случай
стерилността не е гарантирана.
Да не се използва, ако опаковката е увредена, тъй като в противен случай изделието не може да се
•
приема за стерилно.
Изделието трябва да бъде проверено за повреди преди употреба. Не използвайте деформирани или
•
повредени изделия, тъй като те няма да могат да функционират.
• Продуктът е предназначен само за еднократна употреба. Имплантът не трябва да бъде изтеглян
в интродюсерния шафт, повторно стерилизиран или повторно обработван за употреба при други
пациенти, тъй като не може да бъде надеждно почистен.
Системата за поставяне и, когато е необходимо, компонентите на опаковката трябва да бъдат
•
изхвърляни по съответен начин в обозначени контейнери.
Усложнения
По време на или след имплантацията могат да възникнат следните усложнения, наред с други:
въздушна емболия, емболия в дисталните съдове, запушване на съдове, тромбоза и
•
церебрална исхемия;
• перфорация, руптура, дисекация и други артериални лезии;
запушване на страничен/перфорантен клон;
•
• (преходна) стеноза на прицелния съд;
• вазоспазъм, възникване на псевдоаневризъм, интракраниална хеморагия;
повторна поява на аневризма, повторно лечение на аневризма;
•
• алергична реакция, инфекция
• масивен инфаркт, неврологичен дефицит, включително последствия от инсулт;
продължително вегетативно състояние, смърт.
•
Магнитен резонанс
При неклинични тестове е установено, че p64 MW (HPC) е подходящ за ЯМР при плътност на магнитния
поток от 3T. В клинични условия е доказано, че стойност от 1,5T не създава проблеми за импланта.
Символи и техните значения
Символи върху етикета:
Y
Внимание
i
Вижте инструкциите за употреба
D
He използвайте повторно
B
He стерилизирайте повторно
g
Код на партида
yQ
Стерилизирано с етиленов оксид
L
He използвайте, ако опаковката е повредена
Непирогенно
H
Годно до
h
Каталожен номер
Съдържание
pw
Пазете сухо. Пазете далече от слънчева светлина.
Този продукт е пуснат на пазара съгласно Директива 93/42/ЕИО
за медицинските изделия.
M
Производител
MAT
Материал: NiTi (Никело-титаниева сплав)
NiTi
Без латекс
Без фталати
Ограничена отговорност
phenox GmbH не носи отговорност за щети, причинени от употреба не по предназначение на продукта.
phenox и p64 са регистрирани търговски марки на phenox GmbH във Федерална република Германия и други
държави.