Instrukcja Użytkowania - phenox p64 MW Instrucciones De Uso

POLSKI
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Producent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Niemcy
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Zawartość opakowania
1 x urządzenie modulujące przepływ p64 MW (HPC) (wersja p64 MW lub p64 MW HPC)
Opis produktu
Rys. 1: implant p64 MW (HPC) i system wprowadzający w koszulce wprowadzającej
Rys. 2: System wprowadzający i odłączony implant p64 MW (HPC)
Należy pamiętać, że w poniższym tekście pojęcie p64 MW (HPC) oznacza oba warianty urządzenia,
p64 MW (niepowlekane) i p64 MW HPC (powlekane).
Urządzenie modulujące przepływ p64 MW (HPC) to cylindryczny implant naczyniowy składający się
z 64 splecionych drutów z nitinolu  na rdzeniu z platyny zapewniającym widoczność we fluoroskopii RTG.
Powłoka z HPC (HPC: Hydrophilic Polymer Coating, tj. hydrofilowa powłoka polimerowa) wersji p64 MW
(HPC) pokrywa cały implant  i zmniejsza początkowe przywieranie trombocytów (płytek krwi), co ogranicza
ryzyko utworzenia zakrzepu.
System wprowadzający  ma znacznik z platyny  na dystalnej końcówce rurki transportowej  i kolejny
na dystalnej końcówce prowadnika  , aby operator mógł określić jego położenie.
Implant  podłącza się do systemu wprowadzającego  na zasadzie blokowania ciernego: proksymalną
końcówkę implantu  blokuje się między podkładką z miękkiego polimeru (na dystalnej końcówce rurki
transportowej  ) a koszulką wprowadzającą  (po usunięciu koszulki to zadanie spełnia mikrocewnik),
tak aby możliwe było pociąganie za implant  i popychanie go.
Produkt jest przechowywany w koszulce wprowadzającej  i jest przemieszczany do mikrocewnika o średnicy
wewnętrznej 0,021 cala (0,53 mm). Koszulkę  porusza się proksymalnie podczas wprowadzania implantu
p64 MW (HPC), aby umożliwić całkowite przejście przez mikrocewnik.
Biały znacznik Flourosafe  na rurce transportowej  identyfikuje pozycję, do której urządzenie można
wprowadzić wewnątrz mikrocewnika bez pozostawienia końcówki urządzenia poza mikrocewnikiem.
Implant  rozszerza się samoistnie podczas wychodzenia z mikrocewnika. Do momentu pełnego
rozprężenia w naczyniu docelowym implant  można całkowicie wycofać do mikrocewnika, aby umożliwić
zmianę położenia lub wyjęcie. Moment maksymalnego rozprężenia implantu, w którym nadal możliwe jest
jego wycofanie, został oznaczony platynowym znacznikiem  na dystalnej końcówce rurki transportowej  :
dopóki znacznik  jest położony wewnątrz mikrocewnika, implant  można w pełni wycofać.
Implant p64 MW (HPC) należy zawsze rozprężać przez skoordynowane wycofywanie mikrocewnika
i przesuwanie systemu wprowadzającego 
do przodu, aby uniknąć ruchu dystalnego końca implantu spowodowanego efektem skrócenia. W wyniku
efektu skrócenia dystalna końcówka prowadnika  przesuwa się dystalnie podczas rozprężania implantu.
Aby przeciwdziałać temu ruchowi i zapobiec m.in. uwięźnięciu dystalnej końcówki prowadnika  we
wrażliwym dystalnym naczyniu, można przesuwać dystalną końcówkę prowadnika  proksymalnie po
zwolnieniu torquera  , przed całkowitym  rozprężeniem implantu. W tym celu należy odblokować biały
torquer  na proksymalnym końcu systemu wprowadzającego 
i zastąpić go dowolnym standardowym torquerem (zgodnym z mikroprowadnikiem w rozmiarze 0,014
lub 0,016 cala (0,36 lub 0,41 mm)). Torquer jest następnie blokowany bardziej proksymalnie od końcówki
prowadnika  . Następnie wycofuje się prowadnik  z rurki transportowej  . Rurka transportowa  ma
dodatkowy uchwyt  na końcu proksymalnym, aby ułatwić posługiwanie się nią.
Implant  należy zawsze wycofywać do mikrocewnika przez skoordynowane przesuwanie mikrocewnika
do przodu i wycofywanie systemu wprowadzającego.
Wszystkie manipulacje należy wykonywać pod kontrolą wizualizacji rentgenowskiej. Po ostatecznym
skontrolowaniu rozprężenia i położenia implantu  należy w pełni go rozprężyć i odłączyć od systemu
wprowadzającego  poprzez wycofanie mikrocewnika.
Przeznaczenie
Urządzenie modulujące przepływ p64 MW (HPC) to samorozprężalny, cylindryczny implant naczyniowy
umożliwiający kontrolowaną i selektywną modulację przepływu krwi w tętnicach pozaczaszkowych
i wewnątrzczaszkowych. Dodatkowo właściwości fizyczne implantu p64 MW (HPC) powodują lekkie
wyprostowanie i wzmocnienie naczynia docelowego.
Te właściwości ułatwiają wewnątrznaczyniową rekonstrukcję tętnic objętych stanem chorobowym w ich
przebiegu szyjnym i wewnątrzczaszkowym.
Wskazania
Urządzenie modulujące przepływ p64 MW (HPC) to samorozprężalny, cylindryczny implant stosowany do
wewnątrznaczyniowego leczenia chorób naczyniowych, takich jak:
– tętniaki i tętniaki rzekome workowate i wrzecionowate,
– rozwarstwienie naczyń w fazie ostrej i przewlekłej,
– perforacje naczyń i przetoki tętniczo-żylne.
Przeciwwskazania
Leczenie jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
– gdy przeciwwskazana jest terapia przeciwpłytkowa i/lub przeciwzakrzepowa lub gdy terapia
przeciwpłytkowa nie została rozpoczęta w odpowiednim czasie przed tym leczeniem;
– gdy angiografia pokazuje, że budowa pacjenta uniemożliwia leczenie wewnątrznaczyniowe ze względu
np. na obecność bardzo krętych naczyń lub stenozy.
Zgodność
Wszystkie modele implantu p64 MW (HPC) są zgodne z mikrocewnikiem Rebar-18 (Medtronic, USA)
o średnicy wewnętrznej 0,021 cala (0,53 mm).
W stanie rozprężonym średnica implantu p64 MW (HPC) jest o mniej więcej 0,4 mm większa niż średnica
nominalna. Podane na opakowaniu specyfikacje dotyczą długości użytecznej klinicznie.
Implant p64 MW (HPC) należy stosować wyłącznie zgodnie z podanymi na opakowaniu specyfikacjami
określającymi minimalne i maksymalne średnice naczyń docelowych.
Implant p64 MW (HPC) jest dostępny w następujących wersjach:
– Bez powłoki: p64 MW
– Z powłoką HPC: p64 MW HPC
Specyfikacje rozmiarów wskazuje numer katalogowy; są one również podane na opakowaniu.
P64 – MW – HPC – XX0 XX
długość implantu w mm w naczyniu o maks. średnicy Ø
maks. średnica Ø naczynia w X,X mm
HPC: z powłoką z HPC
No „HPC": bez powłoki
Informacje o wyborze rozmiaru
• Implant należy dobrać tak, aby jego średnica po rozszerzeniu była możliwie jak najbardziej zbliżona do
średnicy naczynia docelowego, by uzyskać odpowiednie przyleganie implantu do ściany naczynia.
• Nie wolno stosować implantu w naczyniach docelowych mających średnicę spoza zakresu stosowania
podanego na opakowaniu.
• Przestroga: Wybór zbyt dużego rozmiaru (wybór implantu p64 MW (HPC) o zakresie stosowania
znacząco przekraczającym średnicę naczynia docelowego) grozi nieprawidłowym rozprężeniem implantu
(niepełnym rozszerzeniem).
• Przestroga: Dobranie zbyt małego rozmiaru (wybór implantu p64 MW (HPC) o zakresie stosowania
poniżej średnicy naczynia docelowego) doprowadzi do niewystarczającego mocowania implantu p64
MW (HPC) w naczyniu i pozwoli na przepływ krwi wokół zewnętrznej części implantu (tak zwany przeciek
wewnątrznaczyniowy, ang. „endoleak"). Implant będzie niestabilny, narażony na przemieszczenia i
hemodynamicznie nieskuteczny.
• Należy się upewnić, że implant dystalnie i proksymalnie wykracza poza zmianę. Jeśli wybrany produkt
będzie zbyt krótki lub zbyt długi, można go wyjąć i zastąpić odpowiednim rozmiarem.
• Należy się upewnić, że implant nie kończy się proksymalnie w zakręcie wąskiego naczynia, ponieważ może
to ograniczać pełne rozprężenie w odcinku proksymalnym. Należy wybrać taką długość implantu, która
zapewnia pełne pokrycie proksymalnej krzywizny naczynia przez implant p64 MW (HPC).
Informacje na temat doboru pacjentów i zmian patologicznych
Jeśli nie można zagwarantować stosowania schematu dawkowania leków przeciwpłytkowych po
wszczepieniu implantu p64 MW (HPC), w ciągu zaledwie kilku dni może dojść do zakrzepowego
zamknięcia implantu i naczynia wokół niego. Pacjenci, którzy nie są w stanie stosować się do zaleconego
schematu przyjmowania leków, mogą nie być odpowiednimi kandydatami do leczenia z wykorzystaniem
implantu p64 MW (HPC).
Od momentu wszczepienia implantu p64 MW (HPC) może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy,
zanim tętniak przestanie stanowić zagrożenie. W tym okresie nie można zagwarantować całkowitego
zabezpieczenia przed (nowym) pęknięciem/krwawieniem. Dlatego pacjenci w fazie ostrej po pęknięciu
tętniaka powinni być leczeni z wykorzystaniem opcji zapewniających lepsze zabezpieczenie przed
ponownym pęknięciem naczynia / krwawieniem.
Leki
Przed wszczepieniem implantu p64 MW (HPC) i po nim niezbędne jest leczenie przeciwpłytkowe, takie
jak opisane w rozdziale „Zalecana procedura". Trzeba pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami
(np. inhibitorami pompy protonowej, ibuprofenem, metamizolem).
Wyniki testów in vitro i wstępne doświadczenia kliniczne wykazują, że wersja p64 MW HPC może
ograniczać trombogenność powierzchniową. W uzasadnionych, wyjątkowych przypadkach zmniejszona
trombogenność może pozwolić na wszczepienie przy użyciu jednego tylko leku przeciwpłytkowego, o ile nie
jest dostępna żadna odpowiednia terapia alternatywna. W takich przypadkach szczególną uwagę należy
zwrócić na co najmniej trzydniowe podawanie leku przed zabiegiem. Osiągane hamowanie aktywności
płytek krwi jest intensywniejsze w razie stosowania inhibitorów P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) niż przy użyciu
ASA (kwas acetylosalicylowy).
Ze względów bezpieczeństwa skuteczność leków przeciwpłytkowych należy zawsze sprawdzić za pomocą
odpowiednich testów (np. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Pojedynczy lek przeciwpłytkowy może się charakteryzować podwyższonym ryzykiem incydentów zakrzepowo-
zatorowych w przypadku wszczepienia wielu urządzeń w układzie teleskopowym. Ryzyko powstania zakrzepu
może być podwyższone po krwotoku podpajęczynówkowym, urazie, w trakcie ciąży, po dużym zabiegu
chirurgicznym, chorobach zapalnych, gorączce i trombocytozie.
Zasadniczo podwójne leczenie przeciwpłytkowe w kontekście implantacji stentu zmieniającego przepływ
krwi jest bezpieczniejsze niż stosowanie jednego leku, biorąc pod uwagę ryzyko incydentów zakrzepowo-
zatorowych. Jednakże z podwójnym leczeniem przeciwpłytkowym wiąże się podwyższone ryzyko krwotoków.
ASA jest mniej skuteczny niż inhibitory P2Y12, biorąc pod uwagę ochronę przed incydentami
zakrzepowo-zatorowymi. Kilka stanów powoduje istotne zwiększenie wymaganej dawki ASA (krwotok
wewnątrzczaszkowy, ciąża, uraz, zabieg chirurgiczny, trombocytoza, gorączka, zapalenie płuc...). Działanie
ASA jest antagonizowane przez ibuprofen i metamizol. W kilku krajach ASA jest dostępny w postaci do
podawania dożylnego. ASA nie powoduje zazwyczaj problemów krwotocznych w razie konieczności
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Donoszono, że prasugrel zapobiega powstawaniu zakrzepów na urządzeniach powlekanych HPC.
Obserwacje te nie zostały jak dotąd potwierdzone. Obecnie prowadzone są badania kontrolowane. Ryzyko
powikłań krwotocznych związanych z prasugrelem nadal stanowi problem.
Tikagrelor może być rozwiązaniem kompromisowym w przypadku pojedynczego leku przeciwpłytkowego.
Krótki czas działania wymaga ciągłego przyjmowania.
(nr kat. P64-MW-XXX-XX)
(nr kat. P64-MW-HPC-XXX-XX)
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 35